Позаконазола гидрохлорид АХКЛ

Инструкция по применению: информация для пользователя

Позаконазола гидрохлорид АХКЛ 40 мг/мл суспензия для приема внутрь

позаконазол

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начинать принимать это лекарственное средство, так как она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Позаконазола гидрохлорид АХКЛ и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед приемом Позаконазола гидрохлорида АХКЛ
3. Как принимать Позаконазола гидрохлорид АХКЛ
4. Возможные нежелательные явления
5. Как хранить Позаконазола гидрохлорид АХКЛ
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Позаконазола гидрохлорид АХКЛ и для чего он применяется

Позаконазола гидрохлорид АХКЛ содержит лекарственное средство, называемое позаконазолом. Он относится к группе лекарственных средств, известных как «противогрибковые препараты». Применяется для профилактики и лечения различных форм грибковых инфекций.
Данный препарат действует, уничтожая или подавляя рост определённых видов грибков, способных вызывать инфекции.
Позаконазола гидрохлорид АХКЛ может применяться у взрослых для лечения следующих видов грибковых инфекций в случаях, когда другие противогрибковые препараты не подействовали или их пришлось отменить:

• инфекции, вызванные грибками рода Aspergillus, которые не улучшились при лечении противогрибковыми препаратами амфотерицином В или итраконазолом, либо когда лечение этими препаратами пришлось прекратить;
• инфекции, вызванные грибками рода Fusarium, которые не улучшились при лечении амфотерицином В или когда лечение амфотерицином В пришлось прекратить;
• инфекции, вызванные грибками, приводящие к состояниям, известным как «хромобластомикоз» и «микозома», которые не улучшились при лечении итраконазолом или когда лечение итраконазолом пришлось прекратить;
• инфекции, вызванные грибком Coccidioides, которые не улучшились при лечении одним или несколькими из следующих препаратов: амфотерицин В, итраконазол или флуконазол, либо когда лечение этими препаратами пришлось прекратить;
• инфекции полости рта или горла (известные как «молочница»), вызванные грибками рода Candida, ранее не подвергавшиеся лечению.

Этот препарат также может применяться для профилактики грибковых инфекций у взрослых, находящихся в группе высокого риска развития таких инфекций, например:

• пациенты с ослабленной иммунной системой вследствие химиотерапии при «остром миелобластном лейкозе» (ОМЛ) или «миелодиспластических синдромах» (МДС);
• пациенты, получающие «высокодозную иммуносупрессивную терапию» после «трансплантации гематопоэтических стволовых клеток» (ТГСК).

2. Что необходимо знать перед приемом Позаконазола гидрохлорид АХКЛ

Не принимайте Позаконазола гидрохлорид АХКЛ, если:

• у вас аллергия на позаконазол или любой другой компонент препарата (перечислены в разделе 6).
• вы принимаете терфенадин, астемизол, цисаприд, пимозид, галофантрин, хинидин, любые лекарства, содержащие «алкалоиды спорыньи», такие как эрготамин или дигидроэрготамин, или «статины», такие как симвастатин, аторвастатин или ловастатин.
• вы только начали принимать венетоклакс или доза венетоклакса постепенно увеличивается при лечении хронического лимфолейкоза (ХЛЛ).

Не принимайте Позаконазола гидрохлорид АХКЛ, если у вас есть любое из перечисленных выше состояний. Если вы не уверены,
обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом Позаконазола гидрохлорид АХКЛ.
См. раздел ниже «Другие лекарства и Позаконазола гидрохлорид АХКЛ» для получения дополнительной информации, включая
сведения о других препаратах, которые могут взаимодействовать с Позаконазола гидрохлорид АХКЛ.
Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед приемом Позаконазола гидрохлорид АХКЛ, если:

• у вас была аллергическая реакция на другой противогрибковый препарат, например, на кетоконазол, флуконазол, итраконазол или вориконазол.
• у вас есть или ранее были проблемы с печенью. Возможно, потребуется сдача анализов крови во время приема этого препарата.
• у вас развивается тяжелая диарея или рвота, поскольку эти состояния могут снизить эффективность препарата.
• у вас аномальный электрокардиограмма (ЭКГ), указывающая на нарушение, называемое удлинением интервала QTc.
• у вас ослабление сердечной мышцы (сердца) или сердечная недостаточность.
• у вас очень медленный сердечный ритм.
• у вас нарушение сердечного ритма.
• у вас нарушения уровня калия, магния или кальция в крови.
• вы принимаете винкристин, винбластин или другие «алкалоиды винка» (препараты, используемые для лечения рака).

Если у вас есть любое из перечисленных выше состояний (или если вы не уверены), обратитесь к врачу,
фармацевту или медсестре перед приемом Позаконазола гидрохлорид АХКЛ.
Если у вас развилась тяжелая диарея или рвота во время приема Позаконазола гидрохлорид АХКЛ, немедленно обратитесь
к врачу, фармацевту или медсестре, поскольку это может помешать правильному действию препарата. См. раздел 4 для получения дополнительной информации.
Во время лечения необходимо избегать пребывания на солнце. Важно закрывать открытые участки кожи защитной одеждой и использовать солнцезащитное средство с высоким фактором защиты ( sun protection factor, SPF), поскольку может возникнуть повышенная чувствительность кожи к ультрафиолетовому излучению солнца.
Дети
Оральная суспензия Позаконазола гидрохлорид АХКЛ не должна применяться у детей и подростков (в возрасте до 17 лет включительно).
Другие лекарства и Позаконазола гидрохлорид АХКЛ
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.
Не принимайте Позаконазола гидрохлорид АХКЛ, если вы принимаете одно из следующих лекарств:

• терфенадин (используется для лечения аллергии)
• астемизол (используется для лечения аллергии)
• цисаприд (используется для лечения проблем с желудком)
• пимозид (используется для лечения симптомов синдрома Туретта и психических заболеваний)
• галофантрин (используется для лечения малярии)
• хинидин (используется для лечения нарушений сердечного ритма)
• венетоклакс, если он используется в начале лечения определенного вида рака — хронического лимфолейкоза (ХЛЛ).

Позаконазола гидрохлорид АХКЛ может увеличить концентрацию этих препаратов в крови, что может привести
к очень серьезным нарушениям сердечного ритма:

• любые лекарства, содержащие «алкалоиды спорыньи», такие как эрготамин или дигидроэрготамин, используемые для лечения мигрени. Позаконазола гидрохлорид АХКЛ может увеличить концентрацию этих препаратов в крови, что может привести к серьезному снижению притока крови к пальцам рук или ног и потенциальному повреждению этих тканей.
• «статины», такие как симвастатин, аторвастатин или ловастатин, используемые для лечения повышенного уровня холестерина.

Не принимайте Позаконазола гидрохлорид АХКЛ, если у вас есть любое из перечисленных выше состояний. Если вы не уверены,
обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом этого препарата.
Другие лекарства
Проверьте список препаратов, приведенный выше, которые нельзя принимать одновременно с Позаконазола гидрохлорид АХКЛ. Помимо указанных выше, существуют и другие препараты, которые могут вызвать нарушения сердечного ритма, риск которых может возрастать при одновременном приеме с Позаконазола гидрохлорид АХКЛ. Убедитесь, что вы сообщили врачу обо всех препаратах, которые вы принимаете (по рецепту и без рецепта).
Некоторые лекарства могут увеличить риск побочных эффектов Позаконазола гидрохлорид АХКЛ, повышая его концентрацию в крови.
Следующие препараты могут снизить эффективность Позаконазола гидрохлорид АХКЛ, уменьшая его концентрацию в крови:

• рифабутин и рифампицин (используются для лечения некоторых инфекций). Если вы уже принимаете рифабутин, вам потребуется сдать анализ крови и быть внимательным к возможным побочным эффектам рифабутина.
• некоторые препараты, используемые для лечения или профилактики судорог, включая фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал или примидон.
• эфавиренз и фосампренавир, используемые для лечения ВИЧ-инфекции.
• препараты, используемые для снижения кислотности желудка, такие как циметидин и ранитидин, или омепразол и другие препараты, называемые ингибиторами протонной помпы.
• флуклоксациллин (антибиотик, используемый при бактериальных инфекциях)

Позаконазола гидрохлорид АХКЛ может увеличить риск побочных эффектов некоторых других препаратов, повышая их концентрацию в крови. К этим препаратам относятся:

• винкристин, винбластин и другие «алкалоиды винка» (используются для лечения опухолей)

• венетоклакс (используется для лечения рака)

• циклоспорин (используется во время или после трансплантационной хирургии)

• такролимус и сиролимус (используются во время или после трансплантационной хирургии)

• рифабутин (используется для лечения некоторых инфекций)

• препараты, используемые для лечения ВИЧ, называемые ингибиторами протеазы (включая лопинавир и
  атачанавир, которые вводятся вместе с ритонавиром)

• мидазолам, триазолам, алпразолам или другие «бензодиазепины» (используются как седативные средства или миорелаксанты)

• дилтиазем, верапамил, нифедипин, нисолдипин или другие «антагонисты кальция» (используются для лечения высокого артериального давления)

• дигоксин (используется для лечения сердечной недостаточности)

• глипизид или другие «сульфонилмочевины» (используются для лечения повышенного уровня сахара в крови)

• транс-ретиноевая кислота (all-trans retinoic acid, ATRA), также известная как третиноин (используется для лечения некоторых опухолей крови)

Если у вас есть любое из перечисленных выше состояний (или если вы не уверены), обратитесь к врачу или фармацевту
перед приемом Позаконазола гидрохлорид АХКЛ.
Позаконазола гидрохлорид АХКЛ с пищей и напитками
Для улучшения всасывания позаконазола, по возможности, его следует принимать во время или сразу после еды или приема пищевой добавки (см. раздел 3 «Как принимать Позаконазола гидрохлорид АХКЛ»). Информация о влиянии алкоголя на позаконазол отсутствует.
Беременность и лактация
Сообщите врачу перед приемом Позаконазола гидрохлорид АХКЛ, если вы беременны или подозреваете беременность.
Не принимайте Позаконазола гидрохлорид АХКЛ во время беременности, если врач не назначил вам это.
Если вы женщина детородного возраста, вы должны использовать надежное средство контрацепции во время приема этого препарата. Немедленно обратитесь к врачу, если беременность наступила во время лечения Позаконазола гидрохлорид АХКЛ.
Не кормите грудью во время лечения Позаконазола гидрохлорид АХКЛ. Это связано с тем, что небольшие количества препарата могут проникать в грудное молоко.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Во время лечения Позаконазола гидрохлорид АХКЛ вы можете испытывать головокружение, сонливость или нечеткость зрения, что может повлиять на способность управлять транспортными средствами или работать с инструментами или механизмами. Если это произойдет, не управляйте транспортными средствами и не используйте инструменты или механизмы, а обратитесь к врачу.
Позаконазола гидрохлорид АХКЛ содержит глюкозу
Позаконазола гидрохлорид АХКЛ содержит около 1,75 г глюкозы на каждые 5 мл суспензии. Если врач диагностировал у вас непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.
Позаконазола гидрохлорид АХКЛ содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на 5 мл суспензии, то есть практически «без натрия».
Позаконазола гидрохлорид АХКЛ содержит пропиленгликоль
Этот препарат содержит до 5,2 мг пропиленгликоля (Е1520) на 5 мл суспензии.
Позаконазола гидрохлорид АХКЛ содержит бензоат натрия
Этот препарат содержит 11,4 мг бензоата натрия (Е211) в каждом 5 мл суспензии.
Позаконазола гидрохлорид АХКЛ содержит бензойную кислоту
Этот препарат содержит до 0,114 мг бензойной кислоты (Е210) в каждом 5 мл суспензии.

3. Как принимать Позаконазола гидрохлорид АХКЛ

Не переходите от приема суспензии Позаконазола гидрохлорид АХКЛ к таблеткам позаконазола или кишечнорастворимой оральной суспензии позаконазола без предварительной консультации с врачом или фармацевтом, поскольку это может привести к снижению эффективности или увеличению риска побочных реакций.
Принимайте этот лекарственный препарат строго по указанию врача или фармацевта. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом. Врач будет контролировать вашу реакцию на лечение и общее состояние, чтобы определить, как долго вам следует принимать Позаконазола гидрохлорид АХКЛ, а также необходимость изменения суточной дозы.
В приведенной ниже таблице указаны рекомендуемая доза и продолжительность лечения, которые зависят от типа вашей инфекции, и могут быть скорректированы врачом в индивидуальном порядке. Не изменяйте дозу или режим лечения самостоятельно без консультации с врачом.
Всегда, когда это возможно, принимайте позаконазол во время еды или сразу после приема пищи либо пищевой добавки.

Если вы приняли Позаконазола гидрохлорид АХКЛ больше, чем нужно
Если вы почувствуете, что приняли слишком много, немедленно обратитесь к врачу или медицинскому работнику.
Если вы забыли принять Позаконазола гидрохлорид АХКЛ
Если вы забыли принять дозу, примите её как можно скорее, как только вспомните, а затем продолжайте приём в обычном режиме. Однако, если до следующего приёма осталось мало времени, просто примите следующую дозу в положенное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.
Если у вас возникнут вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.

Серьезные побочные эффекты

Немедленно сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если вы заметили один из следующих серьезных побочных эффектов — возможно, потребуется срочная медицинская помощь:

• тошнота или рвота, диарея
• признаки проблем с печенью: желтушность кожи или белков глаз, моча необычно тёмного цвета, светлый кал, необъяснимое чувство недомогания, проблемы с желудком, потеря аппетита, необычная усталость или слабость, повышение печеночных ферментов, выявленное при анализе крови
• аллергическая реакция

Другие побочные эффекты

Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если вы заметили один из следующих побочных эффектов:

Часто: могут наблюдаться у каждого десятого пациента (до 1 из 10)

• изменение уровня солей в крови, выявленное при анализе крови — признаки включают чувство спутанности сознания или слабость
• нарушения чувствительности кожи, такие как онемение, покалывание, зуд, мурашки, жжение или пощипывание
• головная боль
• низкий уровень калия в крови — выявляется при анализе крови
• низкий уровень магния — выявляется при анализе крови
• повышенное артериальное давление
• потеря аппетита, боль в желудке или расстройство желудка, повышенное газообразование, сухость во рту, изменение вкусовых ощущений
• изжога (ощущение жжения в груди, поднимающееся к горлу)
• низкий уровень «нейтрофилов» — одного из типов лейкоцитов (нейтропения) — это может увеличить риск инфекций и выявляется при анализе крови
• лихорадка
• чувство слабости, головокружение, усталость или сонливость
• кожная сыпь
• зуд
• запор
• дискомфорт в прямой кишке

Нечасто: могут наблюдаться у каждого сотого пациента (до 1 из 100)

• анемия — признаки включают головную боль, чувство усталости или головокружение, одышку, бледность кожи и низкий уровень гемоглобина, выявленный при анализе крови
• низкий уровень тромбоцитов (тромбоцитопения), выявленный при анализе крови — это может привести к кровотечениям
• низкий уровень «лейкоцитов» — одного из типов лейкоцитов (лейкопения), выявленный при анализе крови — это может увеличить риск инфекций
• высокий уровень «эозинофилов» — одного из типов лейкоцитов (эозинофилия) — может наблюдаться при наличии воспаления
• воспаление кровеносных сосудов
• нарушения сердечного ритма
• судороги
• поражение нервов (нейропатия)
• нарушение сердечного ритма — выявленное по электрокардиограмме (ЭКГ), сердцебиение, медленный или учащённый пульс, высокое или низкое артериальное давление
• низкое артериальное давление
• воспаление поджелудочной железы (панкреатит) — может вызывать сильную боль в животе
• нарушение кровоснабжения селезёнки (инфаркт селезёнки) — может вызывать сильную боль в животе
• тяжёлые проблемы с почками — признаки включают увеличение или уменьшение выработки мочи, моча необычного цвета
• высокий уровень креатинина в крови — выявляется при анализе крови
• кашель, икота
• кровотечение из носа
• сильная острая боль в груди при дыхании (плевритическая боль)
• увеличение лимфатических узлов (лимфаденопатия)
• снижение чувствительности, особенно на уровне кожи
• дрожание (тремор)
• высокий или низкий уровень сахара в крови
• нечёткость зрения, повышенная чувствительность к свету
• выпадение волос (алопеция)
• язвы во рту
• озноб, общее недомогание
• боль, боль в спине или шее, боль в руках или ногах
• задержка жидкости (отёк)
• нарушения менструального цикла (ненормальное вагинальное кровотечение)
• невозможность заснуть (бессонница)
• полная или частичная немота
• отёк рта
• необычные сны или трудности со сном
• нарушения координации или равновесия
• воспаление слизистой оболочки
• заложенность носа
• затруднённое дыхание
• дискомфорт в груди
• ощущение вздутия
• тошнота от лёгкой до тяжёлой, рвота, спазмы и диарея, обычно вызванные вирусом, боль в желудке
• отрыжка
• чувство нервозности

Редко: могут наблюдаться у каждого тысячного пациента (до 1 из 1000)

• пневмония — признаки включают одышку и выделение мокроты необычного цвета
• высокое артериальное давление в сосудах лёгких (лёгочная гипертензия), которое может вызвать серьёзное повреждение лёгких и сердца
• проблемы с кровью, такие как необычное свёртывание крови или длительное кровотечение
• тяжёлые аллергические реакции, включая обширные пузырьковые высыпания и шелушение кожи
• психические нарушения, такие как слуховые или зрительные галлюцинации (слышать голоса или видеть то, чего нет)
• обмороки
• нарушения мышления или речи, резкие движения, особенно в руках, которые невозможно контролировать
• инсульт — признаки включают боль, слабость, онемение или покалывание в конечностях
• появление слепого или тёмного пятна в поле зрения
• сердечная недостаточность или сердечный приступ, которые могут привести к остановке сердца и смерти, нарушения сердечного ритма с внезапной смертью
• тромбы в ногах (глубокая венозная тромбоз) — признаки включают сильную боль или отёк ног
• тромбы в лёгких (лёгочная эмболия) — признаки включают одышку или боль при дыхании
• кровотечение в желудке или кишечнике — признаки включают рвоту кровью или кровь в кале
• непроходимость кишечника (кишечная обструкция), особенно в «илеуме». Закупорка препятствует прохождению содержимого кишечника в нижние отделы — признаки включают ощущение вздутия, рвоту, сильный запор, потерю аппетита и спазмы
• «гемолитико-уремический синдром», при котором разрушаются эритроциты (гемолиз), состояние может развиваться с или без почечной недостаточности
• «панцитопения» — низкий уровень всех клеток крови (эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов), выявленный при анализе крови
• обширное фиолетовое обесцвечивание кожи (тромботическая тромбоцитопеническая пурпура)
• отёк лица или языка
• депрессия
• двоение в глазах
• боль в груди
• нарушение функции надпочечников — может вызывать слабость, усталость, потерю аппетита, изменение цвета кожи
• нарушение функции гипофиза — может вызывать низкий уровень некоторых гормонов в крови, влияющих на функцию мужских или женских половых органов
• нарушения слуха
• псевдоальдостеронизм, вызывающий высокое артериальное давление и низкий уровень калия (выявляется при анализе крови)

Частота неизвестна: частота не может быть определена на основании имеющихся данных

• У некоторых пациентов после приёма Позаконазола гидрохлорид АХКЛ отмечалось чувство спутанности сознания.
• Покраснение кожи

Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если вы заметили один из перечисленных выше побочных эффектов.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы заметили побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Как хранить Позаконазола гидрохлорид АХКЛ

• Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
• Не используйте этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
• Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые меры предосторожности.
• Если суспензия осталась в флаконе, впервые открытого более 30 дней назад, не используйте этот лекарственный препарат. Верните флакон с оставшимся раствором в аптеку.
• Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Позаконазола гидрохлорид АХКЛ

• Действующее вещество — позаконазол. Каждый миллилитр оральной суспензии содержит 40 миллиграмм позаконазола.
  Вспомогательные вещества суспензии: макроголглицеролгидроксистеарат, натрия цитрат дигидрат, лимонная кислота моногидрат, эмульсия симетикона (содержащая полидиметилсилоксан, полисорбат тристеарат, метилцеллюлозу, стеаратированный гель кремнекислой силики, сорбиновую кислоту (Е200), бензойную кислоту (Е210) и серную кислоту (Е513)), ксантановую камедь (Е415), бензоат натрия (Е211), глюкозу жидкую, глицерол (Е422), диоксид титана (Е171), искусственный ароматизатор со вкусом клубники, содержащий пропиленгликоль, и очищенную воду.

Описание внешнего вида Позаконазола гидрохлорида АХКЛ и содержимое упаковки
Позаконазола гидрохлорид АХКЛ представляет собой белую или почти белую жидкую суспензию, помещённую в флакон из коричневого стекла. К каждому флакону прилагается мерная ложка для отмеривания дозировок 2,5 и 5 мл оральной суспензии.

Держатель регистрационного удостоверения
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona s/n,
Edifici Est, 6a planta, Barcelona,
08039 Barcelona, Испания

Производители
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Lutomierska 50
95-200 Pabianice, Польша
Laboratori Fundacio Dau
C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca
08040 Barcelona, Испания
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park
Paola, PLA 3000, Мальта

Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном средстве доступна на веб-сайте Европейского агентства лекарственных средств: http://www.ema.europa.eu.