Позаконазол Тилломед

ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ

Инструкция по применению: информация для пациента

Позаконазол Тилломед 40 мг/мл оральная суспензия

Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед тем, как начать принимать данный препарат, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный препарат был назначен исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, немедленно сообщите врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции

1. Что такое Позаконазол Тилломед и для чего он применяется
2. Что следует знать перед приемом Позаконазола Тилломед
3. Как принимать Позаконазол Тилломед
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить Позаконазол Тилломед
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Позаконазол Тилломед и для чего он применяется

Позаконазол Тилломед содержит лекарственное вещество, называемое позаконазолом. Он относится к группе лекарственных средств, известных как «противогрибковые препараты». Применяется для профилактики и лечения различных видов грибковых инфекций.
Данный препарат действует, уничтожая или подавляя рост определённых видов грибков, способных вызывать инфекции.
Позаконазол Тилломед может применяться у взрослых для лечения следующих видов грибковых инфекций в случаях, когда другие противогрибковые препараты не подействовали или их пришлось отменить:

• инфекции, вызванные грибками рода Aspergillus, которые не улучшились при лечении амфотерицином В или итраконазолом, либо когда лечение этими препаратами пришлось прекратить;
• инфекции, вызванные грибками рода Fusarium, которые не улучшились при лечении амфотерицином В или когда лечение этим препаратом пришлось прекратить;
• инфекции, вызванные грибками, приводящие к состояниям, известным как «хромобластомикоз» и «мицетома», которые не улучшились при лечении итраконазолом или когда лечение этим препаратом пришлось прекратить;
• инфекции, вызванные грибком, называемым Coccidioides, которые не улучшились при лечении одним или несколькими из следующих препаратов: амфотерицин В, итраконазол или флуконазол, либо когда лечение этими препаратами пришлось прекратить;
• инфекции полости рта или горла (так называемый «молочницу»), вызванные грибками рода Candida, ранее не подвергавшиеся лечению.

Этот препарат также может применяться для профилактики грибковых инфекций у взрослых, находящихся в группе высокого риска развития грибковой инфекции, например:

• пациенты с ослабленной иммунной системой вследствие химиотерапии при «остром миелоидном лейкозе» (ОМЛ) или «миелодиспластических синдромах» (МДС);
• пациенты, получающие «высокодозную иммуносупрессивную терапию» после «трансплантации гемопоэтических стволовых клеток» (ТГСК).

2. Что нужно знать перед приемом Позаконазола Тилломед

Не принимайте Позаконазол Тилломед

• Если у вас аллергия на позаконазол или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6)
• вы принимаете: терфенадин, астемизол, цисаприд, пимозид, галофантрин, хинидин, любые лекарственные средства, содержащие «алкалоиды спорыньи», такие как эрготамин или дигидроэрготамин, или «статины», такие как симвастатин, аторвастатин или ловастатин.

Не принимайте Позаконазол Тилломед, если у вас имеется любое из вышеуказанных состояний. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом до начала приема Позаконазола Тилломед.
См. ниже раздел «Другие лекарственные средства и Позаконазол Тилломед» для получения дополнительной информации, включая сведения о других препаратах, которые могут взаимодействовать с Позаконазолом Тилломед.

Предупреждения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре до начала приема Позаконазола Тилломед, если:

• у вас была аллергическая реакция на другое противогрибковое лекарственное средство, такое как кетоконазол, флуконазол, итраконазол или вориконазол.
• у вас есть или ранее были проблемы с печенью. Вам могут потребоваться анализы крови во время приема этого препарата.
• у вас развивается сильная диарея или рвота, поскольку эти состояния могут снизить эффективность препарата.
• у вас на электрокардиограмме (ЭКГ) выявлено нарушение ритма сердца, называемое удлинением интервала QTc.
• у вас ослаблены сердечная мышца или имеется сердечная недостаточность.
• у вас очень медленный сердечный ритм.
• у вас нарушение сердечного ритма.
• у вас имеются нарушения уровня калия, магния или кальция в крови.
• вы принимаете винкристин, винбластин и другие «алкалоиды барвинка» (препараты, используемые для лечения рака).

Если у вас имеется любое из вышеуказанных состояний (или если вы не уверены), проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой до начала приема Позаконазола Тилломед.
Если у вас развивается сильная диарея или рвота (ощущение недомогания) во время приема Позаконазола Тилломед, немедленно обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, поскольку это может помешать правильному действию препарата. См. раздел 4 для получения дополнительной информации.

Дети и подростки
Позаконазол Тилломед не должен применяться у детей (в возрасте до 17 лет включительно).

Другие лекарственные средства и Позаконазол Тилломед
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Не принимайте Позаконазол Тилломед, если вы принимаете одно из следующих лекарственных средств:

• терфенадин (применяется для лечения аллергии)
• астемизол (применяется для лечения аллергии)
• цисаприд (применяется для лечения желудочных расстройств)
• пимозид (применяется для лечения симптомов синдрома Туретта и психических заболеваний)
• галофантрин (применяется для лечения малярии)
• хинидин (применяется для лечения нарушений сердечного ритма).

Позаконазол Тилломед может увеличивать концентрацию этих препаратов в крови, что может привести к очень серьезным нарушениям сердечного ритма.

• любые лекарственные средства, содержащие «алкалоиды спорыньи», такие как эрготамин или дигидроэрготамин, применяемые для лечения мигрени. Позаконазол Тилломед может увеличивать концентрацию этих препаратов в крови, что может привести к серьезному снижению кровотока в пальцах рук или ног и их повреждению.
• «статины», такие как симвастатин, аторвастатин или ловастатин, применяемые для лечения повышенного уровня холестерина.

Не принимайте Позаконазол Тилломед, если у вас имеется любое из вышеуказанных состояний. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом до начала приема этого препарата.

Другие лекарственные средства
Проверьте список препаратов, приведенный выше, которые нельзя принимать одновременно с Позаконазолом Тилломед. Помимо указанных выше, существуют и другие препараты, которые могут повышать риск нарушений ритма сердца при одновременном приеме с Позаконазолом Тилломед. Обязательно сообщите врачу о всех лекарственных средствах, которые вы принимаете (по рецепту и без рецепта).

Некоторые препараты могут увеличивать риск нежелательных явлений от Позаконазола Тилломед, повышая его концентрацию в крови.

Следующие лекарственные средства могут снижать эффективность Позаконазола Тилломед, уменьшая его концентрацию в крови:

• рифабутин и рифампицин (применяются для лечения некоторых инфекций). Если вы уже принимаете рифабутин, вам потребуется сдать анализ крови и обратить внимание на возможные побочные эффекты рифабутина.
• некоторые препараты, применяемые для лечения или профилактики судорог, включая фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал или примидон.
• эфавиренз и фосампренавир, применяемые для лечения ВИЧ-инфекции.
• препараты, применяемые для снижения кислотности желудка, такие как циметидин и ранитидин, или омепразол и аналогичные препараты — ингибиторы протонной помпы.

Позаконазол Тилломед, вероятно, может увеличивать риск нежелательных явлений от некоторых других лекарственных средств, повышая их концентрацию в крови. К таким препаратам относятся:

• винкристин, винбластин и другие «алкалоиды барвинка» (применяются для лечения опухолей)
• циклоспорин (применяется во время или после трансплантационной хирургии)
• такролимус и сиролимус (применяются во время или после трансплантационной хирургии)
• рифабутин (применяется для лечения некоторых инфекций)
• препараты, применяемые для лечения ВИЧ, называемые ингибиторами протеазы (включая лопинавир и атазанавир, которые вводятся вместе с ритонавиром)
• мидазолам, триазолам, алпразолам или другие «бензодиазепины» (применяются как седативные средства или миорелаксанты)
• дилтиазем, верапамил, нифедипин, нисолдипин или другие «антагонисты кальция» (применяются для лечения высокого артериального давления)
• дигоксин (применяется для лечения сердечной недостаточности)
• глипизид или другие «сульфонилмочевины» (применяются для лечения повышенного уровня сахара в крови).

Если у вас имеется любое из вышеуказанных состояний (или если вы не уверены), проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом до начала приема Позаконазола Тилломед.

Позаконазол Тилломед и пища, напитки
Для улучшения всасывания позаконазола, по возможности, его следует принимать во время еды или сразу после приема пищи или пищевой добавки (см. раздел 3 «Как принимать Позаконазол Тилломед»).
Информация о влиянии алкоголя на позаконазол отсутствует.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Сообщите врачу до начала приема Позаконазола Тилломед, если вы беременны или подозреваете беременность.
Не принимайте Позаконазол Тилломед во время беременности, если только врач не назначил вам этот препарат.
Если вы женщина детородного возраста, вы должны использовать эффективное средство контрацепции во время приема этого препарата. Немедленно обратитесь к врачу, если беременность наступила во время лечения Позаконазолом Тилломед.
Не кормите грудью во время лечения Позаконазолом Тилломед. Это связано с тем, что небольшие количества препарата могут проникать в грудное молоко.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Во время лечения Позаконазолом Тилломед вы можете испытывать головокружение, сонливость или нечеткость зрения, что может повлиять на способность управлять транспортными средствами и работать с инструментами или механизмами. В таком случае не управляйте транспортными средствами и не используйте инструменты или механизмы, а обратитесь к врачу.

Позаконазол Тилломед содержит глюкозу и бензиловый спирт
Позаконазол Тилломед содержит около 350 мг глюкозы на 1 мл суспензии. Если врач диагностировал у вас непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним до начала приема этого препарата.
Этот препарат содержит 2 мг бензоата натрия на каждый мл, что эквивалентно 10 мг/5 мл.
Этот препарат содержит 0,0175 мг бензилового спирта на каждый мл, что эквивалентно 0,0875 мг/5 мл. Бензиловый спирт может вызывать аллергические реакции.
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если вы беременны или кормите грудью. Это связано с тем, что большие количества бензилового спирта могут накапливаться в организме и вызывать нежелательные эффекты (например, метаболический ацидоз).
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если у вас есть заболевание печени или почек. Это связано с тем, что большие количества бензилового спирта могут накапливаться в организме и вызывать нежелательные эффекты (например, метаболический ацидоз).

3. Как принимать Позаконазол Тилломед

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указаниям врача или фармацевта. Если у вас есть сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту. Врач будет контролировать вашу реакцию и состояние, чтобы определить, как долго вы должны принимать Позаконазол Тилломед, а также необходимость изменения суточной дозы.
Не переходите от приема позаконазола в виде оральной суспензии к позаконазолу в виде таблеток без консультации с врачом или фармацевтом, поскольку это может привести к снижению эффективности или увеличению риска побочных реакций.
В следующей таблице приведены рекомендуемая доза и продолжительность лечения, которые зависят от типа вашей инфекции и могут быть скорректированы врачом в соответствии с вашими индивидуальными потребностями. Не изменяйте дозу или режим лечения самостоятельно без консультации с врачом.
Всегда, когда это возможно, принимайте позаконазол во время или сразу после приема пищи или пищевой добавки.

Если вы приняли больше Позаконазола Тилломед, чем нужно
Если вы почувствуете, что приняли слишком много препарата, немедленно свяжитесь с врачом или медицинским работником.
Если вы забыли принять Позаконазол Тилломед
Если вы забыли принять дозу, примите её сразу, как только вспомните, а затем продолжайте приём в обычном режиме.
Однако, если до следующей дозы осталось мало времени, примите её в соответствии с расписанием. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.
Если у вас возникнут сомнения относительно применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, Позаконазол Тилломед может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.

Серьезные побочные эффекты

Немедленно сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если вы заметили один из следующих серьезных побочных эффектов — возможно, потребуется срочная медицинская помощь:

• тошнота или рвота (ощущение или состояние недомогания), диарея
• признаки проблем с печенью — к ним относятся пожелтение кожи или белков глаз, моча необычно темного цвета или светлый кал, необъяснимое чувство недомогания, проблемы с желудком, потеря аппетита или необычная усталость или слабость, повышение уровня печеночных ферментов, выявленное при анализах крови
• аллергическая реакция

Другие побочные эффекты

Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если вы заметили один из следующих побочных эффектов:

Часто: могут встречаться у до 1 из 10 человек

• изменение уровня солей в крови, выявленное при анализах — признаки включают ощущение спутанности сознания или слабость
• нарушения чувствительности кожи, такие как онемение, покалывание, зуд, мурашки, жжение или пощипывание
• головная боль
• низкий уровень калия — выявлено при анализах крови
• низкий уровень магния — выявлено при анализах крови
• повышенное артериальное давление
• потеря аппетита, боль в желудке или расстройство желудка, повышенное газообразование, сухость во рту, изменение вкуса
• изжога (ощущение жжения в груди, поднимающееся к горлу)
• низкий уровень «нейтрофилов» — одного из видов лейкоцитов (нейтропения) — это может увеличить риск инфекций и выявляется при анализах крови
• лихорадка
• ощущение слабости, головокружение, усталость и сонливость
• кожная сыпь
• зуд
• запор
• дискомфорт в прямой кишке

Нечасто: могут встречаться у до 1 из 100 человек

• анемия — признаки включают головную боль, ощущение усталости или головокружение, одышку или бледность кожи, а также низкий уровень гемоглобина, выявленный при анализах крови
• низкий уровень тромбоцитов (тромбоцитопения), выявленный при анализах крови — это может привести к кровотечениям
• низкий уровень «лейкоцитов» — одного из видов лейкоцитов (лейкопения), выявленный при анализах крови — это может увеличить риск инфекций
• высокий уровень «эозинофилов» — одного из видов лейкоцитов (эозинофилия) — это может наблюдаться при наличии воспаления
• воспаление кровеносных сосудов
• нарушения сердечного ритма
• судороги
• поражение нервов (нейропатия)
• нарушение сердечного ритма — выявленное при ЭКГ, сердцебиение, медленный или учащенный пульс, высокое или низкое артериальное давление
• низкое артериальное давление
• воспаление поджелудочной железы (панкреатит) — это может вызвать сильную боль в животе
• нарушение кровоснабжения селезенки (инфаркт селезенки) — это может вызвать сильную боль в животе
• тяжелые проблемы с почками — признаки включают увеличение или уменьшение выработки мочи, изменение цвета мочи
• повышенный уровень креатинина в крови — выявлено при анализах крови
• кашель, икота
• кровотечение из носа
• сильная острая боль в груди при дыхании (плевритическая боль)
• увеличение лимфатических узлов (лимфаденопатия)
• снижение чувствительности, особенно на коже
• дрожание
• высокий или низкий уровень сахара в крови
• нечеткость зрения, повышенная чувствительность к свету
• выпадение волос (алопеция)
• язвы во рту
• озноб, общее недомогание
• боль, боль в спине или шее, боль в руках или ногах
• задержка жидкости (отек)
• нарушения менструального цикла (аномальное вагинальное кровотечение)
• невозможность заснуть (бессонница)
• полная или частичная немота
• отек полости рта
• необычные сновидения или трудности со сном
• нарушения координации или равновесия
• воспаление слизистой оболочки
• заложенность носа
• затрудненное дыхание
• дискомфорт в груди
• ощущение вздутия
• тошнота от легкой до тяжелой, рвота, спазмы и диарея, обычно вызванные вирусом, боль в желудке
• отрыжка
• чувство нервозности

Редко: могут встречаться у до 1 из 1 000 человек

• пневмония — признаки включают ощущение нехватки воздуха и выделение мокроты необычного цвета
• высокое артериальное давление в сосудах легких (легочная гипертензия), которое может вызвать серьезное повреждение легких или сердца
• нарушения в работе крови, такие как необычная свертываемость крови или длительное кровотечение
• тяжелые аллергические реакции, включая обширные пузырьковые высыпания и шелушение кожи
• психические расстройства, такие как слуховые или зрительные галлюцинации (слышать голоса или видеть то, чего нет)
• обморок
• нарушения мышления или речи, подергивания, особенно в руках, которые вы не можете контролировать
• инсульт — признаки включают боль, слабость, онемение или покалывание в конечностях
• появление слепого или темного пятна в поле зрения
• сердечная недостаточность или сердечный приступ, которые могут привести к остановке сердца и смерти, нарушения сердечного ритма с внезапной смертью
• тромбы в ногах (глубокая венозная тромбоз) — признаки включают боль или отек ног
• тромбы в легких (легочная эмболия) — признаки включают ощущение нехватки воздуха или боль при дыхании
• кровотечение в желудке или кишечнике — признаки включают рвоту кровью или кровь в кале
• непроходимость кишечника (кишечная обструкция), особенно в «илеуме». Закупорка препятствует прохождению содержимого кишечника в нижние отделы — признаки включают ощущение вздутия, рвоту, тяжелый запор, потерю аппетита и спазмы
• «гемолитико-уремический синдром», при котором разрушаются эритроциты (гемолиз), состояние, которое может возникать с или без почечной недостаточности
• «панцитопения» — низкий уровень всех клеток крови (эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов), выявленный при анализах крови
• обширное фиолетовое окрашивание кожи (тромботическая тромбоцитопеническая пурпура)
• отек лица и языка
• депрессия
• двоение в глазах
• боль в груди
• нарушение функции надпочечников — это может вызвать слабость, усталость, потерю аппетита, изменение цвета кожи
• нарушение функции гипофиза — это может вызвать низкий уровень некоторых гормонов в крови, влияющих на функцию мужских или женских половых органов
• нарушения слуха

Некоторые пациенты также сообщали о спутанности сознания после приема Позаконазола Тилломед, частота этого явления неизвестна.

Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если вы заметили один из перечисленных выше побочных эффектов.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре. Вы можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Как хранить Позаконазол Тилломед

Храните этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, и вне поля зрения.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия. Не замораживать.
Если после открытия флакона в нём осталась суспензия, срок хранения которой превышает четыре недели, не используйте этот лекарственный препарат. Сдайте упаковку с остатком раствора в аптеку.
Не используйте этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на флаконе и упаковке после надписи «Scad». Срок годности указывается последним днём указанного месяца.
Не выливайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Обратитесь к фармацевту за рекомендациями по утилизации лекарственных препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Позаконазол Тилломед

• Действующее вещество — позаконазол. Каждый миллилитр пероральной суспензии содержит 40 миллиграммов позаконазола.
• Вспомогательные вещества суспензии: полисорбат 80 (Е433); ксантановая камедь (Е415), бензоат натрия, лимонная кислота моногидрат (Е330), цитрат натрия (Е331), глицерол (Е422), эмульсия симетикона 30% (полидиметилсилоксан, тростеарат полиэтиленгликоля сорбитана, метилцеллюлоза, силикагель, стеарат полиэтиленгликоля, глицериды, сорбиновая кислота, бензойная кислота, серная кислота, вода), жидкий глюкозный сироп, диоксид титана, искусственный ароматизатор со вкусом вишни [содержит пропандиол, бензальдегид, ванилин, бутират бутира, этилбутаноат, бензиловый спирт, декановую кислоту (каприновую кислоту), изоамиловый ацетат (изопентиловый ацетат), этиловый ацетат, лимонен (дипентен), уксусную кислоту, цис-3-гексенилацетат, этил изовалерианат, п-толуальдегид (4-метилбензальдегид), бензиловый ацетат], очищенная вода.

Описание внешнего вида Позаконазола Тилломед и содержимое упаковки
Позаконазол Тилломед представляет собой суспензию от белого до белесоватого цвета с характерным запахом, со вкусом вишни; пероральная суспензия объемом 105 мл в стеклянных флаконах коричневого стекла.
Каждый флакон поставляется с мерной ложкой для измерения дозировок по 2,5 мл и 5 мл пероральной суспензии.
Держатель регистрационного удостоверения
Tillomed Italia S.r.l.
Viale G. Richard 1, Torre A
20143 Милан (MI), Италия
Производитель
MIAS Pharma Limited
Suite 2, Stafford House, Strand Road
Portmarnock, Co. Dublin
Ирландия
Tillomed Pharma GmbH
Mittelstraße 5/5a
12529 Шёнеберг
Германия
Наименования препарата, под которыми он зарегистрирован в странах — членах Европейского экономического пространства:
Нидерланды Posaconazol Tillomed 40 mg/ml suspensie voor oraal gebruik
Франция POSACONAZOLE TILLOMED 40 mg/ml suspension buvable
Италия Posaconazolo Tillomed
Португалия Posaconazole Tillomed
Испания Posaconazol Tillomed 40 mg/ml suspensión oral EFG
Великобритания (Северная Ирландия) Posaconazole 40 mg/ml oral suspension