Posaconazol Tilmomed

FOLLETO INFORMATIVO

Folleto informativo: Información para el paciente

Posaconazolo Tillomed 40 mg/ml suspensión oral

Medicamento equivalente
Lea cuidadosamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede que necesite volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Posaconazolo Tillomed y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Posaconazolo Tillomed
3. Cómo tomar Posaconazolo Tillomed
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Posaconazolo Tillomed
6. Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es Posaconazolo Tillomed y para qué se utiliza

Posaconazolo Tillomed contiene un medicamento llamado posaconazolo. Pertenece a un grupo de medicamentos denominados «antifúngicos». Se utiliza para prevenir y tratar muchos tipos diferentes de infecciones fúngicas.
Este medicamento actúa matando o inhibiendo el crecimiento de ciertos tipos de hongos que pueden causar infecciones.
Posaconazolo Tillomed puede utilizarse en adultos para tratar los siguientes tipos de infecciones fúngicas cuando otros medicamentos antifúngicos no han sido eficaces o se ha tenido que interrumpir su tratamiento:

• infecciones causadas por hongos del género Aspergillus que no han mejorado durante el tratamiento con amfotericina B o itraconazol, o cuando se ha tenido que interrumpir el tratamiento con estos medicamentos;
• infecciones causadas por hongos del género Fusarium que no han mejorado durante el tratamiento con amfotericina B o cuando se ha tenido que interrumpir el tratamiento con este medicamento;
• infecciones causadas por hongos que provocan enfermedades conocidas como «cromoblastomicosis» y «micetoma» que no han mejorado durante el tratamiento con itraconazol o cuando se ha tenido que interrumpir el tratamiento con este medicamento;
• infecciones causadas por un hongo llamado Coccidioides que no han mejorado durante el tratamiento con uno o más de los siguientes medicamentos: amfotericina B, itraconazol o fluconazol, o cuando se ha tenido que interrumpir el tratamiento con estos medicamentos;
• infecciones de la boca o de la garganta (conocidas como «candidiasis oral») causadas por hongos del género Candida, no tratadas previamente.

Este medicamento también puede utilizarse para prevenir infecciones fúngicas en adultos que tienen un alto riesgo de contraerlas, tales como:

• pacientes con el sistema inmunitario debilitado debido a la quimioterapia por «leucemia mieloide aguda» (AML) o «síndromes mielodisplásicos» (MDS);
• pacientes que reciben una «terapia inmunosupresora de alto nivel» tras un «trasplante de células madre hematopoyéticas» (HSCT).

2. Qué debe saber antes de tomar Posaconazolo Tillomed

No tome Posaconazolo Tillomed

• Si es alérgico a posaconazolo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6)
• está tomando: terfenadina, astemizol, cisaprida, pimozida, halofantrina, quinidina, cualquier medicamento que contenga “alcaloides derivados del cornezuelo del centeno” como ergotamina o dihidroergotamina o una “estatina” como simvastatina, atorvastatina o lovastatina.

No tome Posaconazolo Tillomed si tiene alguna de las condiciones mencionadas anteriormente. Si no está seguro, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Posaconazolo Tillomed.
Vea más adelante “Otros medicamentos y Posaconazolo Tillomed” para obtener más información, incluyendo detalles sobre otros medicamentos que pueden interactuar con Posaconazolo Tillomed.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar Posaconazolo Tillomed si:

• ha tenido una reacción alérgica a otro medicamento antifúngico como ketoconazol, fluconazol, itraconazol o voriconazol.
• tiene o ha tenido problemas hepáticos. Puede necesitar realizarse análisis de sangre mientras esté tomando este medicamento.
• desarrolla diarrea grave o vómitos, ya que estas condiciones pueden limitar la eficacia de este medicamento.
• tiene un trazado del ritmo cardíaco anormal (ECG) que muestra un problema denominado intervalo QTc prolongado.
• tiene debilidad del músculo cardíaco o insuficiencia cardíaca.
• tiene un ritmo cardíaco muy lento.
• padece un trastorno del ritmo cardíaco.
• tiene algún problema con los niveles de potasio, magnesio o calcio en sangre.
• está tomando vincristina, vinblastina u otros “alcaloides de la vinca” (medicamentos utilizados para el tratamiento del cáncer).

Si tiene alguna de las condiciones mencionadas anteriormente (o si no está seguro), consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar Posaconazolo Tillomed.
Si desarrolla diarrea grave o vómitos (sensación de malestar) mientras está tomando Posaconazolo Tillomed, consulte inmediatamente a su médico, farmacéutico o enfermero, ya que esto puede impedir que el medicamento actúe correctamente. Vea la sección 4 para obtener más información.
Niños y adolescentes
Posaconazolo Tillomed no debe utilizarse en niños (menores de 18 años).
Otros medicamentos y Posaconazolo Tillomed
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
No tome Posaconazolo Tillomed si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• terfenadina (utilizada para tratar alergias)
• astemizol (utilizado para tratar alergias)
• cisaprida (utilizada para tratar problemas estomacales)
• pimozida (utilizada para tratar los síntomas del síndrome de Tourette y enfermedades mentales)
• halofantrina (utilizada para tratar la malaria)
• quinidina (utilizada para tratar anomalías del ritmo cardíaco).

Posaconazolo Tillomed puede aumentar la cantidad de estos medicamentos en sangre, lo que puede provocar alteraciones muy graves del ritmo cardíaco:

• cualquier medicamento que contenga “alcaloides derivados del cornezuelo del centeno” como ergotamina o dihidroergotamina, utilizados para tratar la migraña. Posaconazolo Tillomed puede aumentar la cantidad de estos medicamentos en sangre, lo que puede provocar una reducción grave del flujo sanguíneo en los dedos de las manos o de los pies y dañarlos.
• una “estatina” como simvastatina, atorvastatina o lovastatina, utilizadas para tratar niveles elevados de colesterol.

No tome Posaconazolo Tillomed si tiene alguna de las condiciones mencionadas anteriormente. Si no está seguro, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Otros medicamentos
Revise la lista de medicamentos indicada anteriormente que no deben tomarse mientras esté tomando Posaconazolo Tillomed. Además de los medicamentos mencionados, existen otros que conllevan un riesgo de alteraciones del ritmo cardíaco que puede aumentar si se toman junto con Posaconazolo Tillomed. Asegúrese de informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando (con o sin receta médica).
Algunos medicamentos pueden aumentar el riesgo de efectos adversos de Posaconazolo Tillomed al incrementar su concentración en sangre.
Los siguientes medicamentos pueden disminuir la eficacia de Posaconazolo Tillomed al reducir su concentración en sangre:

• rifabutina y rifampicina (utilizadas para tratar ciertas infecciones). Si ya está en tratamiento con rifabutina, deberá realizarse un análisis de sangre y estar atento a posibles efectos adversos de este medicamento.
• algunos medicamentos utilizados para tratar o prevenir convulsiones, incluyendo fenitoína, carbamazepina, fenobarbital o primidona.
• efavirenz y fosamprenavir, utilizados para tratar la infección por VIH.
• medicamentos utilizados para reducir la acidez gástrica, como cimetidina y ranitidina, o bien omeprazol y otros similares denominados inhibidores de la bomba de protones.

Posaconazolo Tillomed puede aumentar el riesgo de efectos adversos de ciertos medicamentos al incrementar su concentración en sangre. Estos medicamentos incluyen:

• vincristina, vinblastina y otros “alcaloides de la vinca” (utilizados para tratar tumores)
• ciclosporina (utilizada durante o después de un trasplante)
• tacrolimus y sirolimus (utilizados durante o después de un trasplante)
• rifabutina (utilizada para tratar ciertas infecciones)
• medicamentos para el tratamiento del VIH denominados inhibidores de la proteasa (incluyendo lopinavir y atazanavir, que se administran junto con ritonavir)
• midazolam, triazolam, alprazolam u otras “benzodiazepinas” (utilizadas como sedantes o relajantes musculares)
• diltiazem, verapamilo, nifedipina, nisoldipina u otros “antagonistas del calcio” (utilizados para tratar la hipertensión arterial)
• digoxina (utilizada para tratar la insuficiencia cardíaca)
• glipizida u otras “sulfonilureas” (utilizadas para tratar niveles elevados de azúcar en sangre).

Si tiene alguna de las condiciones mencionadas anteriormente (o si no está seguro), consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Posaconazolo Tillomed.
Posaconazolo Tillomed con alimentos y bebidas
Para aumentar la absorción de posaconazolo, debe administrarse siempre que sea posible durante o inmediatamente después de una comida o de un suplemento nutricional (ver sección 3 “Cómo tomar Posaconazolo Tillomed”).
No hay información disponible sobre el efecto del alcohol en posaconazolo.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Informe a su médico antes de tomar Posaconazolo Tillomed si está embarazada o sospecha que podría estarlo.
No tome Posaconazolo Tillomed durante el embarazo a menos que su médico se lo indique expresamente.
Si es mujer en edad fértil, debe utilizar un método anticonceptivo eficaz mientras esté tomando este medicamento. Consulte inmediatamente a su médico si queda embarazada durante el tratamiento con Posaconazolo Tillomed.
No amamante mientras esté en tratamiento con Posaconazolo Tillomed. Esto se debe a que pequeñas cantidades pueden pasar a la leche materna.
Conducción y uso de máquinas
Durante el tratamiento con Posaconazolo Tillomed puede experimentar mareo, somnolencia o visión borrosa, lo que puede afectar su capacidad para conducir vehículos o utilizar herramientas o maquinaria. Si esto ocurre, no conduzca ni utilice herramientas o maquinaria y póngase en contacto con su médico.
Posaconazolo Tillomed contiene glucosa y alcohol bencílico
Posaconazolo Tillomed contiene aproximadamente 350 mg de glucosa por cada ml de suspensión. Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene 2 mg de benzoato sódico por ml, equivalente a 10 mg/5 ml.
Este medicamento contiene 0,0175 mg de alcohol bencílico por ml, equivalente a 0,0875 mg/5 ml. El alcohol bencílico puede provocar reacciones alérgicas.
Consulte a su médico o farmacéutico si está embarazada o en periodo de lactancia. Esto se debe a que grandes cantidades de alcohol bencílico pueden acumularse en el organismo y causar efectos adversos (como acidosis metabólica).
Consulte a su médico o farmacéutico si padece una enfermedad hepática o renal. Esto se debe a que grandes cantidades de alcohol bencílico pueden acumularse en el organismo y causar efectos adversos (como acidosis metabólica).

3. Cómo tomar Posaconazolo Tillomed

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte a su médico o farmacéutico. Su médico controlará su respuesta y su estado para
determinar el tiempo que debe tomar Posaconazolo Tillomed y si fuera necesario algún cambio en la
dosis diaria.
No pase del uso de posaconazolo en suspensión oral a posaconazolo en comprimidos sin consultar a su
médico o farmacéutico, ya que esto podría provocar una falta de eficacia o un aumento del riesgo de
reacciones adversas.
La siguiente tabla muestra la dosis recomendada y la duración del tratamiento, que dependen del tipo de
infección que tenga, y que pueden ser modificadas por el médico según sus necesidades. No modifique
usted mismo la dosis ni el régimen de tratamiento sin consultar antes con su médico.
Siempre que sea posible, debe tomar posaconazolo durante o inmediatamente después de ingerir alimentos o un suplemento nutricional.

Si toma más Posaconazolo Tillomed del que debe
Si tiene la impresión de haber tomado demasiado, póngase en contacto inmediatamente con su médico o con un profesional sanitario.
Si olvida tomar Posaconazolo Tillomed
Si ha olvidado tomar una dosis, tómela tan pronto como se dé cuenta y luego continúe con el tratamiento como antes.
Sin embargo, si ya falta poco para la próxima dosis, tómela en el momento previsto. No tome una dosis
doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, al farmacéutico o
al enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.

Efectos adversos graves

Informe inmediatamente a su médico, farmacéutico o enfermero si nota cualquiera de los siguientes efectos adversos graves: puede necesitar un tratamiento médico urgente:

• náuseas o vómitos (sensación o estado de malestar), diarrea
• signos de problemas hepáticos: incluyen amarilleo de la piel o de la parte blanca de los ojos, orina de color oscuro inusual o heces pálidas, sensación infundada de malestar, problemas estomacales, pérdida de apetito o fatiga o debilidad inusuales, aumento de las enzimas hepáticas detectado en análisis de sangre
• reacción alérgica

Otros efectos adversos

Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si nota cualquiera de los siguientes efectos adversos:

Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas

• alteración en los niveles de sales en sangre detectada en análisis de sangre: los signos incluyen sensación de confusión o debilidad
• sensaciones anormales en la piel, como entumecimiento, hormigueo, picor, piel de gallina, escozor o ardor
• dolor de cabeza
• bajos niveles de potasio: detectados en análisis de sangre
• bajos niveles de magnesio: detectados en análisis de sangre
• presión arterial elevada
• pérdida de apetito, dolor estomacal o molestias digestivas, emisión de gases intestinales, boca seca, alteraciones del gusto
• acidez (sensación de ardor en el pecho que asciende hasta la garganta)
• bajos niveles de "neutrófilos", un tipo de glóbulos blancos (neutropenia): esto puede aumentar el riesgo de contraer infecciones y puede detectarse en análisis de sangre
• fiebre
• sensación de debilidad, mareo, fatiga y somnolencia
• erupción cutánea
• picor
• estreñimiento
• molestias anorrectales

Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas

• anemia: los signos incluyen dolor de cabeza, sensación de fatiga o mareo, dificultad para respirar o aspecto pálido, y bajo nivel de hemoglobina detectado en análisis de sangre
• bajo nivel de plaquetas (trombocitopenia) detectado en análisis de sangre: esto puede provocar sangrado
• bajo nivel de "leucocitos", un tipo de glóbulos blancos (leucopenia) detectado en análisis de sangre: esto puede aumentar el riesgo de contraer infecciones
• alto nivel de "eosinófilos", un tipo de glóbulos blancos (eosinofilia): esto puede ocurrir si tiene una inflamación
• inflamación de los vasos sanguíneos
• alteraciones del ritmo cardíaco
• convulsiones
• daño nervioso (neuropatía)
• ritmo cardíaco anormal: detectado en el electrocardiograma (ECG), palpitaciones, latido cardíaco lento o acelerado, presión arterial alta o baja
• presión arterial baja
• inflamación del páncreas (pancreatitis): esto puede causar un dolor abdominal intenso
• interrupción del aporte de oxígeno al bazo (infarto del bazo): esto puede causar un dolor abdominal intenso
• problemas renales graves: los signos incluyen aumento o disminución de la producción de orina con color diferente al habitual
• altos niveles de creatinina en sangre: detectados en análisis de sangre
• tos, hipo
• sangrado nasal
• dolor agudo intenso en el pecho durante la respiración (dolor pleurítico)
• aumento del tamaño de los ganglios linfáticos (linfadenopatía)
• reducción de la sensibilidad, especialmente a nivel cutáneo
• temblores
• niveles altos o bajos de azúcar en sangre
• visión borrosa, sensibilidad a la luz
• pérdida de cabello (alopecia)
• úlceras en la boca
• escalofríos, sensación general de malestar
• dolor, dolor de espalda o dolor de cuello, dolor en brazos o piernas
• retención de líquidos (edema)
• trastornos menstruales (sangrado vaginal anormal)
• incapacidad para dormir (insomnio)
• incapacidad total o parcial para hablar
• hinchazón de la boca
• sueños anormales o dificultad para dormir
• problemas de coordinación o equilibrio
• inflamación de la mucosa
• congestión nasal
• dificultad para respirar
• molestias en el pecho
• sensación de hinchazón
• náuseas leves a graves, vómitos, calambres y diarrea, generalmente causados por un virus, dolor abdominal
• eructos
• sensación de nerviosismo

Raros: pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas

• neumonía: los signos incluyen sensación de falta de aire y esputo de color diferente
• presión arterial alta en los vasos sanguíneos de los pulmones (hipertensión pulmonar), que puede causar un daño grave en los pulmones o en el corazón
• problemas sanguíneos como coagulación inusual de la sangre o sangrado prolongado
• reacciones alérgicas graves, incluyendo erupciones extensas con ampollas y descamación de la piel
• problemas mentales como oír voces o ver cosas que no existen
• desmayos
• problemas para pensar o hablar, movimientos bruscos, especialmente en las manos que no puede controlar
• ictus: los signos incluyen dolor, debilidad, entumecimiento u hormigueo en las extremidades
• tener un punto ciego o oscuro en el campo visual
• insuficiencia cardíaca o infarto de miocardio, que puede provocar paro cardíaco y muerte, alteraciones del ritmo cardíaco con muerte súbita
• coágulos de sangre en las piernas (trombosis venosa profunda): los signos incluyen dolor o hinchazón en las piernas
• coágulos de sangre en los pulmones (embolia pulmonar): los signos incluyen sensación de falta de aire o dolor al respirar
• hemorragia en el estómago o intestino: los signos incluyen vómitos con sangre o presencia de sangre en las heces
• obstrucción intestinal (obstrucción intestinal), especialmente en el "íleo". La obstrucción impedirá que el contenido intestinal pase a la parte inferior del intestino: los signos incluyen sensación de hinchazón, vómitos, estreñimiento grave, pérdida de apetito y calambres
• "síndrome urémico hemolítico", cuando los glóbulos rojos se rompen (hemólisis), una condición que puede ocurrir con o sin insuficiencia renal
• "pancitopenia", un bajo nivel de todas las células sanguíneas (glóbulos rojos y blancos y plaquetas), detectado en análisis de sangre
• extenso enrojecimiento violáceo en la piel (purpura trombótica trombocitopénica)
• hinchazón de la cara y la lengua
• depresión
• visión doble
• dolor de mama
• disfunción de las glándulas suprarrenales: esto puede causar debilidad, fatiga, pérdida de apetito, decoloración de la piel
• disfunción de la glándula hipófisis: esto puede causar bajos niveles sanguíneos de ciertas hormonas que afectan la función de los órganos sexuales masculinos o femeninos
• problemas auditivos

Algunos pacientes también han referido sentirse confusos tras tomar Posaconazolo Tillomed, aunque la frecuencia de este efecto no se conoce.

Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si nota cualquiera de los efectos adversos mencionados anteriormente.

Notificación de los efectos adversos

Si padece alguno de los efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Posaconazol Tillomed

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación. No lo congele.
Si queda suspensión en un frasco abierto durante más de cuatro semanas, no debe utilizar este
medicamento. Devuelva el envase con la solución restante al farmacéutico.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el frasco y en la caja, tras
“Cad”. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No tire medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con el farmacéutico cómo
desechar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Posaconazolo Tillomed

• El principio activo es posaconazol. Cada mililitro de suspensión oral contiene 40 miligramos de posaconazol.
• Los excipientes de la suspensión son: polisorbato 80 (E433); goma xantana (E415), benzoato de sodio, ácido cítrico monohidrato (E330), citrato de sodio (E331), glicerol (E422), emulsión de simeticona al 30% (polidimetilsiloxano, tristearato de polietilenglicol sorbitano, metilcelulosa, gel de sílice, estearato de polietilenglicol, glicéridos, ácido sórbico, ácido benzoico, ácido sulfúrico, agua), glucosa líquida, dióxido de titanio, aromatizante artificial de cereza [que contiene propandiolo, benzaldehído, vainillina, ácido butírico (etiléster de ácido butanoico), alcohol bencílico, ácido decanoico (ácido n-cáprico), acetato de isoamilo (acetato de isopentilo), acetato de etilo, limoneno (dipenteno), ácido acético, acetato de cis-3-hexenilo, acetato de etilo, p-tolualdehído (4 metilbencialdehído), acetato de bencilo], agua purificada.

Descripción del aspecto de Posaconazolo Tillomed y contenido del envase
Posaconazolo Tillomed es una suspensión de color blanco a blanco-amarillento, con olor característico, aromatizada con sabor a cereza; suspensión oral de 105 mL envasada en frascos de vidrio ámbar.
Cada frasco se suministra con una cuchara dosificadora para medir dosis de 2,5 mL y 5 mL de suspensión oral.
Titular de la autorización de comercialización
Tillomed Italia S.r.l.
Viale G. Richard 1, Torre A
20143 Milán (MI), Italia
Fabricante
MIAS Pharma Limited
Suite 2, Stafford House, Strand Road
Portmarnock, Co. Dublin
Irlanda
Tillomed Pharma GmbH
Mittelstraße 5/5a
12529 Schönefeld
Alemania
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes denominaciones:
Países Bajos Posaconazol Tillomed 40 mg/ml suspensie voor oraal gebruik
Francia POSACONAZOLE TILLOMED 40 mg/ml suspension buvable
Italia Posaconazolo Tillomed
Portugal Posaconazol Tillomed
España Posaconazol Tillomed 40 mg/ml suspensión oral EFG
Reino Unido (Irlanda del Norte) Posaconazole 40 mg/ml oral suspension