Позаконазоло Тілломед

ЛІСТІВКА-ІНСТРУКЦІЯ

Листівка-інструкція: інформація для пацієнта

Позаконазоло Тілломед 40 мг/мл оральна суспензія

Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цей листок перед прийомом цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Цей лікарський засіб було призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як у вас, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

1. Що таке Позаконазоло Тілломед і для чого він призначається
2. Що потрібно знати перед прийомом Позаконазоло Тілломед
3. Як приймати Позаконазоло Тілломед
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Позаконазоло Тілломед
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Позаконазоло Тілломед і для чого його застосовують

Позаконазоло Тілломед містить лікарський засіб, який називається позаконазол. Він належить до групи лікарських засобів, відомих як «протигрибкові». Цей препарат використовується для профілактики та лікування багатьох різновидів грибкових інфекцій.
Цей лікарський засіб діє шляхом убиття або пригнічення росту певних видів грибів, які можуть спричиняти інфекції.
Позаконазоло Тілломед може застосовуватися у дорослих для лікування таких видів грибкових інфекцій, коли інші протигрибкові препарати не подіяли або їх застосування довелося припинити:

• інфекції, спричинені грибами родини Aspergillus, які не покращилися під час лікування амфотерицином В або ітраконазолом, або коли лікування цими препаратами було припинено;
• інфекції, спричинені грибами родини Fusarium, які не покращилися під час лікування амфотерицином В або коли лікування цим препаратом було припинено;
• інфекції, спричинені грибами, що викликають стан, відомий як «хромобластомікоз» та «міцетома», які не покращилися під час лікування ітраконазолом або коли лікування цим препаратом було припинено;
• інфекції, спричинені грибом, який називається Coccidioides, які не покращилися під час лікування одним або кількома з таких препаратів: амфотерцин В, ітраконазол або флуконазол, або коли лікування цими препаратами було припинено;
• інфекції рота або горла (відомі як «молочниця»), спричинені грибами Candida, що не лікувалися раніше.

Цей лікарський засіб також може застосовуватися для профілактики грибкових інфекцій у дорослих, які мають високий ризик їх розвитку, наприклад:

• пацієнти з ослабленою імунною системою внаслідок хіміотерапії при «гострому мієлоїдному лейкозі» (ГМЛ) або «мієлодисплазійних синдромах» (МДС);
• пацієнти, які отримують «імунносупресивну терапію високими дозами» після «трансплантації гематопоетичних стовбурових клітин» (ТГСК).

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Позаконазоло Тілломед

Не приймайте Позаконазоло Тілломед

• Якщо у Вас алергія до позаконазолу або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• Ви приймаєте: терфенадин, астемізол, цисаприд, пімозид, алофантрин, хінідин, будь-який лікарський засіб, що містить «алкалоїди, похідні від шпигатину злаку», такі як ерготамін або дигідроерготамін, або «статин», такий як симвастатин, аторвастатин або ловастатин.

Не приймайте Позаконазоло Тілломед, якщо у Вас є будь-яка з вищезазначених умов. Якщо Ви не впевнені, зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Позаконазоло Тілломед.
Дивіться нижче розділ «Інші лікарські засоби та Позаконазоло Тілломед» для отримання додаткової інформації, включаючи інформацію про інші ліки, які можуть взаємодіяти з Позаконазоло Тілломед.
Застереження та обережність
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед прийомом Позаконазоло Тілломед, якщо:

• у Вас була алергійна реакція на інший протигрибковий лікарський засіб, такий як кетоконазол, флуконазол, ітраконазол або воріконазол.
• у Вас є або були проблеми з печінкою. Може знадобитися здача аналізів крові під час прийому цього лікарського засобу.
• у Вас розвинулася сильна діарея або блювота, оскільки ці стані можуть обмежити ефективність цього лікарського засобу.
• у Вас є аномальний кардіограма (ЕКГ), що вказує на стан, який називається подовжений інтервал QTc.
• у Вас є слабкість серцевого м’язу або серцева недостатність.
• у Вас дуже повільне серцебиття.
• у Вас є порушення серцевого ритму.
• у Вас є будь-які проблеми з рівнями калію, магнію або кальцію в крові.
• Ви приймаєте вінкрестин, вінбластин та інші «алкалоїди вінки» (ліки, що використовуються для лікування раку).

Якщо у Вас є будь-яка з вищезазначених умов (або якщо Ви не впевнені), зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед прийомом Позаконазоло Тілломед.
Якщо у Вас розвинулася сильна діарея або блювота (нудота) під час прийому Позаконазоло Тілломед, негайно зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, оскільки це може завадити правильній дії препарату. Дивіться розділ 4 для отримання додаткової інформації.
Діти та підлітки
Позаконазоло Тілломед не повинен застосовуватися у дітей (віком до 17 років включно).
Інші лікарські засоби та Позаконазоло Тілломед
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти будь-які інші ліки.
Не приймайте Позаконазоло Тілломед, якщо Ви приймаєте будь-який з наступних:

• терфенадин (використовується для лікування алергії)
• астемізол (використовується для лікування алергії)
• цисаприд (використовується для лікування проблем зі шлунком)
• пімозид (використовується для лікування симптомів синдрому Туретта та психічних захворювань)
• алофантрин (використовується для лікування малярії)
• хінідин (використовується для лікування порушень серцевого ритму).

Позаконазоло Тілломед може підвищувати кількість цих ліків у крові, що може призвести до дуже серйозних змін серцевого ритму:

• будь-який лікарський засіб, що містить «алкалоїди, похідні від шпигатину злаку», такі як ерготамін або дигідроерготамін, які використовуються для лікування мігрені. Позаконазоло Тілломед може підвищувати кількість цих ліків у крові, що може призвести до серйозного зниження притоку крові до пальців рук або ніг і може пошкодити їх.
• «статин», такий як симвастатин, аторвастатин або ловастатин, що використовуються для лікування підвищеного рівня холестерину.

Не приймайте Позаконазоло Тілломед, якщо у Вас є будь-яка з вищезазначених умов. Якщо Ви не впевнені, зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом цього лікарського засобу.
Інші лікарські засоби
Перевірте список ліків, наведений вище, які не повинні прийматися під час застосування Позаконазоло Тілломед. Крім ліків, зазначених вище, існують інші ліки, які можуть спричинити ризик порушення ритму, що може бути більшим при їхньому прийомі разом з Позаконазоло Тілломед. Переконайтеся, що Ви повідомили лікареві про всі ліки, які Ви приймаєте (як за рецептом, так і без нього).
Деякі ліки можуть підвищувати ризик побічних ефектів Позаконазоло Тілломед, збільшуючи кількість позаконазолу в крові.
Наступні ліки можуть знижувати ефективність Позаконазоло Тілломед, зменшуючи кількість позаконазолу в крові:

• рифабутин та рифампіцин (використовуються для лікування деяких інфекцій). Якщо Ви вже приймаєте рифабутин, Вам необхідно буде здати аналіз крові та бути уважними щодо можливих побічних ефектів рифабутину.
• деякі ліки, що використовуються для лікування або профілактики судом, включаючи фенітоїн, карбамазепін, фенобарбітал або примідон.
• ефавіренз та фосфампренавір, що використовуються для лікування ВІЛ-інфекції.
• Ліки, що використовуються для зниження кислотності шлунку, такі як циметидин, ранітідин або омепразол та подібні їм препарати, що називаються інгібіторами протонної помпи.

Позаконазоло Тілломед, ймовірно, підвищує ризик побічних ефектів деяких інших ліків, збільшуючи їх кількість у крові. До цих ліків належать:

• вінкрестин, вінбластин та інші «алкалоїди вінки» (використовуються для лікування пухлин)
• циклоспорин (використовується під час або після трансплантаційної хірургії)
• такролімус та силорімус (використовуються під час або після трансплантаційної хірургії)
• рифабутин (використовується для лікування деяких інфекцій)
• ліки для лікування ВІЛ, що називаються інгібіторами протеази (включаючи лопінавір та атазанавір, які призначаються разом з ритонавіром)
• мідазолам, тріазолам, алпрозолам або інші «бензодіазепіни» (використовуються як седативні або м’язові релаксанти)
• дилтіазем, верапаміл, ніфедипін, нізолдипін або інші «антагоністи кальцію» (використовуються для лікування високого артеріального тиску)
• дигоксин (використовується для лікування серцевої недостатності)
• гліпізид або інші «сульфонілсечовини» (використовуються для лікування підвищеного рівня цукру в крові).

Якщо у Вас є будь-яка з вищезазначених умов (або якщо Ви не впевнені), зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Позаконазоло Тілломед.
Позаконазоло Тілломед і харчування
Для підвищення всмоктування позаконазолу, препарат слід приймати під час або відразу після прийому їжі або харчового додатку щоразу, коли це можливо (дивіться розділ 3 «Як приймати Позаконазоло Тілломед»).
Немає інформації щодо впливу алкоголю на позаконазол.
Вагітність, годування груддю та фертильність
Повідомте лікареві перед прийомом Позаконазоло Тілломед, якщо Ви вагітні або підозрюєте вагітність.
Не приймайте Позаконазоло Тілломед під час вагітності, якщо цього не було рекомендовано лікарем.
Якщо Ви жінка репродуктивного віку, Ви повинні використовувати ефективний метод контрацепції під час прийому цього лікарського засобу. Негайно зверніться до лікаря, якщо Ви завагітніли під час лікування Позаконазоло Тілломед.
Не годуйте груддю під час лікування Позаконазоло Тілломед. Це пов’язано з тим, що невеликі кількості препарату можуть проникати в грудне молоко.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Під час лікування Позаконазоло Тілломед Ви можете відчувати запаморочення, сонливість або розмите зору, що може вплинути на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми. Якщо це відбувається, не керуйте транспортними засобами і не використовуйте механізми, а зверніться до лікаря.
Позаконазоло Тілломед містить глюкозу та бензиловий спирт
Позаконазоло Тілломед містить приблизно 350 мг глюкози на 1 мл суспензії. Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.
Цей лікарський засіб містить 2 мг бензоату натрію на кожен мл, що еквівалентно 10 мг/5 мл.
Цей лікарський засіб містить 0,0175 мг бензилового спирту на кожен мл, що еквівалентно 0,0875 мг/5 мл. Бензиловий спирт може спричиняти алергійні реакції.
Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо Ви вагітні або годуєте груддю. Це пов’язано з тим, що великі кількості бензилового спирту можуть накопичуватися в організмі та спричиняти побічні ефекти (наприклад, метаболічний ацидоз).
Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо у Вас є захворювання печінки або нирок. Це пов’язано з тим, що великі кількості бензилового спирту можуть накопичуватися в організмі та спричиняти побічні ефекти (наприклад, метаболічний ацидоз).

3. Як застосовувати Позаконазоло Тілломед

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта. Лікар контролюватиме Вашу реакцію та стан, щоб визначити, як довго Вам потрібно приймати Позаконазоло Тілломед, а також чи необхідно змінити добову дозу.
Не переходьте від прийому позаконазолу у вигляді оральної суспензії до позаконазолу у вигляді таблеток без консультації з лікарем або фармацевтом, оскільки це може призвести до зниження ефективності або збільшення ризику несприятливих реакцій.
У наведеній нижче таблиці показано рекомендовану дозу та тривалість лікування, які залежать від типу інфекції, що у Вас є, і які можуть бути змінені лікарем індивідуально для Вас. Не змінюйте самостійно дозу або схему лікування без консультації з лікарем.
Щоразу, коли це можливо, Ви повинні приймати позаконазол під час або безпосередньо після прийому їжі або харчової добавки.

Якщо ви прийняли більше Позаконазоло Тілломед, ніж потрібно
Якщо вам здається, що ви прийняли надто багато, негайно зверніться до лікаря або медичного працівника.
Якщо ви забули прийняти Позаконазоло Тілломед
Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її якомога швидше, як тільки згадаєте, а потім продовжуйте прийом, як і раніше.
Однак, якщо до наступної дози залишилося мало часу, прийміть її в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного персоналу.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Серйозні побічні ефекти
Негайно повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо ви помітили будь-який із наступних
серйозних побічних ефектів — може знадобитися термінове медичне лікування:

• нудота або блювота (почуття нездужання або стан нездужання), діарея
• ознаки проблем із печінкою — до них належать жовтяниця шкіри або білої оболонки очей, темне забарвлення сечі або бліде калові маси, незрозуміле почуття нездужання, проблеми зі шлунком, втрата апетиту або незвичайна стомлюваність або слабкість, підвищення рівня печінкових ферментів, виявлене при аналізі крові
• алергічна реакція

Інші побічні ефекти
Повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо ви помітили будь-який із наступних побічних ефектів:
Поширені: наступні можуть виникати у до 1 із 10 людей

• зміна рівня солей у крові, виявлена при аналізі крові — ознаки включають почуття сплутаності або слабкість
• незвичайні відчуття шкіри, такі як оніміння, поколювання, свербіж, «гусина шкіра», пощипування або печіння
• головний біль
• низький рівень калію — виявлено при аналізі крові
• низький рівень магнію — виявлено при аналізі крові
• підвищений артеріальний тиск
• втрата апетиту, біль у шлунку або розлад шлунка, виділення газів, сухість у роті, зміна смаку
• печіння в шлунку (почуття печіння в грудях, що піднімається до горла)
• низький рівень «нейтрофілів» — одного з видів білих кров’яних тілець (нейтропенія) — це може збільшити ризик інфекцій і виявляється при аналізі крові
• лихоманка
• почуття слабкості, запаморочення, стомлюваність і сонливість
• висип
• свербіж
• запор
• дискомфорт у прямій кишці

Непоширені: наступні можуть виникати у до 1 із 100 людей

• анемія — ознаки включають головний біль, почуття стомлюваності або запаморочення, задишку або блідість шкіри, а також низький рівень гемоглобіну, виявлений при аналізі крові
• низький рівень тромбоцитів (тромбоцитопенія), виявлений при аналізі крові — це може призвести до кровотечі
• низький рівень «лейкоцитів» — одного з видів білих кров’яних тілець (лейкопенія), виявлений при аналізі крові — це може збільшити ризик інфекцій
• підвищений рівень «еозинофілів» — одного з видів білих кров’яних тілець (еозинофілія) — це може виникати при запаленні
• запалення судин крові
• порушення серцевого ритму
• судоми
• ураження нервів (нейропатія)
• нерегулярний серцевий ритм — виявлено при кардіограмі (ЕКГ), серцебиття, повільне або прискорене серцебиття, високий або низький артеріальний тиск
• низький артеріальний тиск
• запалення підшлункової залози (панкреатит) — це може спричинити сильний біль у шлунку
• переривання постачання кисню до селезінки (інфаркт селезінки) — це може спричинити сильний біль у шлунку
• серйозні проблеми з нирками — ознаки включають збільшення або зменшення утворення сечі, що має інше, ніж зазвичай, забарвлення
• підвищений рівень креатиніну в крові — виявлено при аналізі крові
• кашель, ікота
• кровотеча з носа
• сильний гострий біль у грудях під час дихання (плевритичний біль)
• збільшення лімфатичних вузлів (лімфаденопатія)
• знижене відчуття чутливості, особливо на шкірі
• тремтіння
• високий або низький рівень цукру в крові
• розмите зору, світлочутливість
• випадіння волосся (алопеція)
• виразки в роті
• озноб, загальне почуття нездужання
• біль, біль у спині або шиї, біль у руках або ногах
• затримка рідини в організмі (набряк)
• порушення менструального циклу (аномальне вагінальне кровотечіння)
• неможливість заснути (несоння)
• повна або часткова неможливість говорити
• набряк рота
• незвичайні сни або труднощі зі сном
• проблеми з координацією або рівновагою
• запалення слизової оболонки
• закладеність носа
• утруднене дихання
• дискомфорт у грудях
• почуття розпираття
• нудота від помірної до тяжкої, блювота, спазми та діарея, зазвичай спричинені вірусом, біль у шлунку
• відрижка
• почуття нервозності

Рідкісні: наступні можуть виникати у до 1 із 1000 людей

• пневмонія — ознаки включають почуття задишки та мокротиння іншого кольору
• підвищений артеріальний тиск у судинах легень (легенева гіпертензія), що може спричинити серйозне ураження легень або серця
• проблеми з кров’ю, такі як незвичайне згортання крові або тривале кровотечення
• серйозні алергічні реакції, включаючи поширені бульозні висипання та шелушіння шкіри
• психічні проблеми, такі як чути голоси або бачити те, чого немає
• непритомність
• труднощі з мисленням або мовою, різкі рухи, особливо в руках, які ви не можете контролювати
• інсульт — ознаки включають біль, слабкість, оніміння або поколювання у кінцівках
• наявність сліпої або темної плями в полі зору
• серцева недостатність або серцевий напад, що може призвести до зупинки серця та смерті, порушення серцевого ритму з раптовою смертю
• утворення тромбів у ногах (глибока венозна тромбоза) — ознаки включають біль або набряк у ногах
• утворення тромбів у легенях (легенева емболія) — ознаки включають почуття задишки або біль під час дихання
• кровотеча в шлунку або кишечнику — ознаки включають блювоту кров’ю або наявність крові у калі
• закупорка кишечника (кишкова непрохідність), особливо в «ілеї». Закупорка перешкоджатиме проходженню вмісту кишечника до нижчих відділів — ознаки включають почуття розпираття, блювоту, сильний запор, втрату апетиту та спазми
• «гемолітико-уремічний синдром», коли червоні кров’яні тільця руйнуються (гемоліз), стан, що може виникати з або без ниркової недостатності
• «панцитопенія» — низький рівень усіх кров’яних клітин (червоних і білих кров’яних тілець та тромбоцитів), виявлений при аналізі крові
• поширена фіолетова пігментація шкіри (тромботична тромбоцитопенічна пурпура)
• набряк обличчя та язика
• депресія
• подвійне зору
• біль у грудях
• порушення функції надниркових залоз — це може спричинити слабкість, стомлюваність, втрату апетиту, потемніння шкіри
• порушення функції гіпофізарної залози — це може спричинити низький рівень певних гормонів у крові, що впливають на функцію статевих органів чоловіків або жінок
• проблеми зі слухом

Деякі пацієнти також повідомляли про почуття сплутаності після прийому Позаконазоло Тілломед,
про що не відома частота виникнення.
Повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо ви помітили будь-який із вищезазначених побічних ефектів.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Позаконазоло Тілломед

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання. Не заморожувати.
Якщо після чотирьох тижнів після відкриття у пляшечці залишилася суспензія, цей лікарський засіб використовувати не можна.
Поверніть упаковку з рештками розчину фармацевту.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, зазначеної на пляшечці та упаковці після напису «Scad».
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води чи побутові відходи. Дізнайтеся у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте.
Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Позаконазоло Тілломед

• Діючою речовиною є позаконазол. Кожен мілілітр оральної суспензії містить 40 міліграмів позаконазолу.
• Допоміжні речовини суспензії: полісорбат 80 (Е433); ксантанова смола (Е415), натрію бензоат, лимонна кислота моногідрат (Е330), натрію цитрат (Е331), гліцерол (Е422), емульсія симетикону 30% (полідиметилсилоксан, тростеарат поліетиленглікольсорбітану, метилцелюлоза, гель силіцію, стеарат поліетиленгліколю, гліцериди, сорбінова кислота, бензойна кислота, сірчана кислота, вода), рідкий глюкозний сироп, діоксид титану, штучний ароматизатор вишні [що містить пропандіол, бензальдегід, ванілін, масляна кислота (етиловий ефір масляної кислоти), бензиловий спирт, деканова кислота (n-капринова кислота), ацетат ізоамілу (ацетат ізопентилу), етиловий ацетат, лімонен (дипентен), оцтова кислота, цис-3-гексеніл ацетат, етиловий ізовалерат, p-толуальдегід (4-метилбензальдегід), бензиловий ацетат], очищена вода.

Опис зовнішнього вигляду Позаконазоло Тілломед та вміст упаковки
Позаконазоло Тілломед — це суспензія білого або майже білого кольору з характерним запахом, ароматизована вишнею; оральна суспензія об'ємом 105 мл у скляних флаконах коричневого кольору.
Кожен флакон постачається разом з дозувальним ложкоподібним дозатором для вимірювання доз 2,5 мл та 5 мл оральної суспензії.
Власник дозволу на введення в обіг
Tillomed Italia S.r.l.
Viale G. Richard 1, Torre A
20143 Мілан (MI), Італія
Виробник
MIAS Pharma Limited
Suite 2, Stafford House, Strand Road
Portmarnock, Co. Dublin
Ірландія
Tillomed Pharma GmbH
Mittelstraße 5/5a
12529 Schönefeld
Німеччина
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими
назвами:
Нідерланди Posaconazol Tillomed 40 mg/ml suspensie voor oraal gebruik
Франція POSACONAZOLE TILLOMED 40 mg/ml suspension buvable
Італія Позаконазоло Тілломед
Португалія Posaconazole Tillomed
Іспанія Posaconazol Tillomed 40 mg/ml suspensión oral EFG
Великобританія (Північна Ірландія) Posaconazole 40 mg/ml oral suspension