Ноксафил: подробная информация

Инструкция по применению: информация для пользователя

Ноксафил 40 мг/мл суспензия для приема внутрь

позаконазол
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраните данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы совпадают с вашими, поскольку это может быть опасно.
При возникновении каких-либо побочных эффектов, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Ноксафил и для чего он применяется
Что следует знать перед приемом Ноксафила
Как принимать Ноксафил
Возможные побочные эффекты
Как хранить Ноксафил
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Ноксафил и для чего он применяется

Ноксафил содержит лекарственное вещество под названием позаконазол. Он относится к группе лекарственных средств, называемых «противогрибковые препараты». Препарат используется для профилактики и лечения различных видов грибковых инфекций.
Данный препарат действует, уничтожая или подавляя рост определённых видов грибков, которые могут вызывать инфекции.
Ноксафил может применяться у взрослых для лечения следующих видов грибковых инфекций в случае, если другие противогрибковые препараты не оказали эффекта или их пришлось отменить:

инфекции, вызванные грибками рода Aspergillus, которые не улучшились при лечении противогрибковыми препаратами амфотерицином В или итраконазолом, либо когда лечение этими препаратами пришлось прекратить;
инфекции, вызванные грибками рода Fusarium, которые не улучшились при лечении амфотерицином В или когда лечение амфотерицином В пришлось прекратить;
инфекции, вызванные грибками, приводящие к состояниям, известным как «хромобластомикоз» и «мицетома», которые не улучшились при лечении итраконазолом или когда лечение итраконазолом пришлось прекратить;
инфекции, вызванные грибком под названием Coccidioides, которые не улучшились при лечении одним или несколькими из следующих препаратов: амфотерицин В, итраконазол или флуконазол, либо когда лечение этими препаратами пришлось прекратить;
инфекции полости рта или горла (известные как «молочница»), вызванные грибками рода Candida, ранее не подвергавшиеся лечению.

Этот препарат также может использоваться для профилактики грибковых инфекций у взрослых, находящихся в группе высокого риска развития грибковой инфекции, например:

пациенты с ослабленной иммунной системой вследствие химиотерапии при «остром миелобластном лейкозе» (ОМЛ) или «миелодиспластических синдромах» (МДС);
пациенты, получающие «высокодозную иммуносупрессивную терапию» после «трансплантации гематопоэтических стволовых клеток» (ТГСК).

2. Что Вы должны знать перед применением Ноксафил

Не принимайте Ноксафил

если у Вас аллергия на позаконазол или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
если Вы принимаете терфенадин, астемизол, цисаприд, пимозид, галофантрин, хинидин, любые лекарства, содержащие «алкалоиды спорыньи», такие как эрготамин или дигидроэрготамин, или «статин», например симвастатин, аторвастатин или ловастатин;
если Вы только начали принимать венетоклакс или доза венетоклакса постепенно увеличивается при лечении хронического лимфолейкоза (ХЛЛ).

Не принимайте Ноксафил, если у Вас имеется любое из вышеуказанных состояний. Если Вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением Ноксафил.

См. ниже раздел «Другие лекарственные средства и Ноксафил» для получения дополнительной информации, включая сведения о других препаратах, которые могут взаимодействовать с Ноксафил.

Предупреждения и меры предосторожности

Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед применением Ноксафил, если:

у Вас ранее была аллергическая реакция на другие противогрибковые препараты, такие как кетоконазол, флуконазол, итраконазол или вориконазол;
у Вас есть или ранее были проблемы с печенью. Возможно, Вам потребуются анализы крови во время приема этого лекарства;
у Вас развивается тяжелая диарея или рвота, поскольку эти состояния могут снизить эффективность препарата;
у Вас на электрокардиограмме (ЭКГ) выявлено нарушение ритма сердца, называемое удлинением интервала QTc;
у Вас есть ослабление сердечной мышцы или сердечная недостаточность;
у Вас очень медленный сердечный ритм;
у Вас нарушение ритма сердца;
у Вас имеются нарушения уровня калия, магния или кальция в крови;
Вы принимаете винкристин, винбластин или другие «винка-алкалоиды» (препараты, применяемые при лечении рака);
Вы принимаете венетоклакс (препарат, применяемый при лечении рака).

Во время лечения необходимо избегать воздействия солнечных лучей. Важно прикрывать открытые участки кожи защитной одеждой и использовать солнцезащитный крем с высоким фактором защиты (sun protection factor, SPF), поскольку возможно усиление чувствительности кожи к ультрафиолетовому излучению.

Если у Вас имеется любое из вышеуказанных состояний (или Вы не уверены), обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед применением Ноксафил.

Если у Вас развивается тяжелая диарея или рвота (ощущение недомогания) во время приема Ноксафил, немедленно обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, поскольку это может помешать его эффективному действию. См. раздел 4 для получения дополнительной информации.

Дети

Оральный раствор Ноксафил не следует применять у детей и подростков (в возрасте до 17 лет включительно).

Другие лекарственные средства и Ноксафил

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарства.

Не принимайте Ноксафил, если Вы принимаете одно из следующих средств:

терфенадин (применяется при аллергии);
астемизол (применяется при аллергии);
цисаприд (применяется при проблемах с желудком);
пимозид (применяется при лечении симптомов синдрома Туретта и психических заболеваний);
галофантрин (применяется при лечении малярии);
хинидин (применяется при лечении нарушений сердечного ритма).

Ноксафил может увеличить концентрацию этих препаратов в крови, что может привести к очень серьезным нарушениям сердечного ритма.

любые лекарства, содержащие «алкалоиды спорыньи», такие как эрготамин или дигидроэрготамин, применяемые при лечении мигрени. Ноксафил может увеличить концентрацию этих препаратов в крови, что может привести к резкому снижению притока крови к пальцам рук или ног и их повреждению;
«статин», например симвастатин, аторвастатин или ловастатин, применяемые при повышенном уровне холестерина;
венетоклакс, если он применяется в начале лечения определенного вида рака — хронического лимфолейкоза (ХЛЛ).

Не принимайте Ноксафил, если у Вас имеется любое из вышеуказанных состояний. Если Вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарства.

Другие лекарственные средства

Проверьте список препаратов, приведённый выше, которые нельзя принимать одновременно с Ноксафил. Помимо указанных выше, существуют и другие лекарства, которые могут повышать риск нарушений сердечного ритма, особенно при одновременном применении с Ноксафил. Обязательно сообщите врачу о всех препаратах, которые Вы принимаете (по рецепту и без рецепта).

Некоторые лекарства могут увеличить риск побочных эффектов Ноксафил, повышая его концентрацию в крови.

Следующие препараты могут снизить эффективность Ноксафил, уменьшая его концентрацию в крови:

рифабутин и рифампицин (применяются при лечении некоторых инфекций). Если Вы уже принимаете рифабутин, Вам потребуется сдать анализ крови и быть внимательным к возможным побочным эффектам рифабутина;
фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал или примидон (применяются при лечении или профилактике судорог);
эфавиренз и фосампренавир (применяются при лечении ВИЧ-инфекции);
флуклоксациллин (антибиотик, применяемый при бактериальных инфекциях);
лекарства, снижающие кислотность желудка, такие как циметидин и ранитидин, или омепразол и другие препараты, называемые ингибиторами протонной помпы.

Ноксафил, вероятно, может увеличить риск побочных эффектов некоторых других лекарств, повышая их концентрацию в крови. К таким препаратам относятся:

винкристин, винбластин и другие «винка-алкалоиды» (применяются при лечении опухолей);
венетоклакс (применяется при лечении рака);
циклоспорин (применяется во время или после трансплантации органов);
такролимус и сиролимус (применяются во время или после трансплантации органов);
рифабутин (применяется при лечении некоторых инфекций);
лекарства, применяемые при лечении ВИЧ, называемые ингибиторами протеазы (включая лопинавир и атазанавир, которые вводятся вместе с ритонавиром);
мидазолам, триазолам, алпразолам или другие «бензодиазепины» (применяются как седативные средства или миорелаксанты);
дилтиазем, верапамил, нифедипин, нисолдипин или другие «антагонисты кальция» (применяются при лечении высокого артериального давления);
дигоксин (применяется при лечении сердечной недостаточности);
глипизид или другие «сульфонилмочевины» (применяются при лечении высокого уровня сахара в крови);
транс-ретиновая кислота (all-trans retinoic acid, ATRA), также называемая третиноин (применяется при лечении некоторых кровяных опухолей).

Если у Вас имеется любое из вышеуказанных состояний (или Вы не уверены), обратитесь к врачу или фармацевту перед применением Ноксафил.

Ноксафил и пища, напитки

Для улучшения всасывания позаконазола препарат следует принимать каждый раз во время или сразу после еды или приёма пищевой добавки (см. раздел 3 «Как принимать Ноксафил»). Данных о влиянии алкоголя на позаконазол нет.

Беременность и кормление грудью

Сообщите врачу до начала применения Ноксафил, если Вы беременны или подозреваете, что можете быть беременны.

Не принимайте Ноксафил во время беременности, если только врач не назначил Вам это. Женщины детородного возраста должны использовать надежный метод контрацепции во время приема этого препарата. Немедленно обратитесь к врачу, если беременность наступила во время лечения Ноксафил.

Не кормите грудью во время лечения Ноксафил, поскольку небольшие количества препарата могут проникать в грудное молоко.

Управление транспортными средствами и использование механизмов

Во время лечения Ноксафил у Вас может возникнуть головокружение, сонливость или нечёткость зрения, что может повлиять на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Если это произойдёт, не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы, а немедленно свяжитесь с врачом.

Ноксафил содержит глюкозу

Ноксафил содержит около 1,75 г глюкозы на 5 мл суспензии. Если Вашему врачу известна непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед применением этого лекарства. Может быть вредным для зубов.

Ноксафил содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на 5 мл суспензии, то есть практически «без натрия».

Ноксафил содержит бензоат натрия

Этот препарат содержит 10 мг бензоата натрия (Е211) на 5 мл суспензии.

Ноксафил содержит бензиловый спирт

Этот препарат содержит до 1,25 мг бензилового спирта на 5 мл суспензии. Бензиловый спирт может вызывать аллергические реакции. Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если у Вас есть заболевания печени или почек, поскольку большие количества бензилового спирта могут накапливаться в организме и вызывать побочные эффекты (например, метаболический ацидоз).

Ноксафил содержит пропиленгликоль

Этот препарат содержит до 24,75 мг пропиленгликоля (Е1520) на 5 мл суспензии.

3. Как принимать Ноксафил

Не переходите с суспензии Ноксафил на таблетки Ноксафил или на гастрорезистентный порошок Ноксафил и растворитель для приготовления оральной суспензии без консультации с врачом или фармацевтом, поскольку это может привести к снижению эффективности или к увеличению риска побочных реакций.
Принимайте этот лекарственный препарат строго по указанию врача или фармацевта. При наличии сомнений обратитесь к врачу или фармацевту. Врач будет контролировать вашу реакцию и состояние, чтобы определить, как долго вам следует принимать Ноксафил, а также необходимость изменения суточной дозы.
В приведённой ниже таблице указаны рекомендуемая доза и продолжительность лечения, которые зависят от типа имеющейся у вас инфекции, и могут быть изменены врачом в соответствии с вашими индивидуальными потребностями. Не изменяйте дозу или режим лечения самостоятельно без консультации с врачом.
Каждый раз, когда это возможно, позаконазол следует принимать во время или сразу после приёма пищи либо пищевой добавки.

Показание	Рекомендуемые дозы и продолжительность терапии
Лечение резистентных грибковых инфекций (инвазивный аспергиллез, фузариоз, хромобластомикоз/микоз, кокцидиоидомикоз)	Рекомендуемая доза — 200 мг (одна чайная ложка 5 мл) четыре раза в день. В качестве альтернативы, если это рекомендовано врачом, принимайте 400 мг (две чайные ложки по 5 мл) два раза в день, если вы можете принимать обе дозы во время или сразу после еды или пищевой добавки.
Первичное лечение кандидоза полости рта (молочницы)	В первый день лечения примите 200 мг (одну чайную ложку 5 мл) однократно. Начиная со второго дня, принимайте 100 мг (2,5 мл) один раз в день.
Профилактика тяжелых грибковых инфекций	Принимайте 200 мг (одну чайную ложку 5 мл) три раза в день.

Если вы приняли «Ноксафил» в дозе больше рекомендованной
Если вы считаете, что приняли слишком много препарата, немедленно свяжитесь с врачом или другим медицинским работником.
Если вы забыли принять «Ноксафил»
Если вы забыли принять дозу, примите её как можно скорее, как только вспомните, а затем продолжайте приём в соответствии с прежним графиком.
Однако, если до следующего приёма осталось мало времени, просто примите следующую дозу в обычное время. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенную.
Если у вас возникнут какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они
не возникают у всех людей.
Тяжелые побочные эффекты
Немедленно сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если вы заметили один из следующих
тяжелых побочных эффектов – может потребоваться неотложная медицинская помощь:

тошнота или рвота (ощущение недомогания), диарея
признаки проблем с печенью: пожелтение кожи или белков глаз, темная моча, светлый кал, необъяснимое чувство недомогания, проблемы с желудком, потеря аппетита, необычная усталость или слабость, повышение печеночных ферментов, выявленное при анализе крови
аллергическая реакция

Другие побочные эффекты
Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если вы заметили один из следующих побочных эффектов:
Часто: следующие побочные эффекты могут наблюдаться у до 1 из 10 человек

изменение уровня солей в крови, выявленное при анализе крови — признаки включают ощущение спутанности сознания или слабость
необычные ощущения на коже, такие как онемение, покалывание, зуд, мурашки, жжение или пощипывание
головная боль
низкий уровень калия — выявляется при анализе крови
низкий уровень магния — выявляется при анализе крови
повышенное артериальное давление
потеря аппетита, боль в желудке или расстройство желудка, повышенное газообразование, сухость во рту, изменение вкуса
изжога (жгучее ощущение в груди, поднимающееся к горлу)
низкий уровень «нейтрофилов» — одного из типов лейкоцитов (нейтропения) — это может увеличить риск инфекций и выявляется при анализе крови
лихорадка
ощущение слабости, головокружение, усталость или сонливость
кожная сыпь
зуд
запор
дискомфорт в прямой кишке

Нечасто: следующие побочные эффекты могут наблюдаться у до 1 из 100 человек

анемия — признаки включают головную боль, ощущение усталости или головокружение, одышку, бледность кожи и низкий уровень гемоглобина, выявленный при анализе крови
низкий уровень тромбоцитов (тромбоцитопения), выявленный при анализе крови — это может привести к кровотечениям
низкий уровень «лейкоцитов» — одного из типов лейкоцитов (лейкопения), выявленный при анализе крови — это может увеличить риск инфекций
высокий уровень «эозинофилов» — одного из типов лейкоцитов (эозинофилия) — это может наблюдаться при наличии воспаления
воспаление кровеносных сосудов
нарушения сердечного ритма
судороги
поражение нервов (нейропатия)
нарушение сердечного ритма — выявленное на ЭКГ, сердцебиение, медленный или учащённый пульс, высокое или низкое артериальное давление
низкое артериальное давление
воспаление поджелудочной железы (панкреатит) — может вызывать сильную боль в животе
нарушение кровоснабжения селезёнки (инфаркт селезёнки) — может вызывать сильную боль в животе
тяжелые проблемы с почками — признаки включают увеличение или уменьшение выработки мочи, изменение цвета мочи
повышенный уровень креатинина — выявляется при анализе крови
кашель, икота
кровотечение из носа
сильная острая боль в груди при дыхании (плевритическая боль)
увеличение лимфатических узлов (лимфаденопатия)
снижение чувствительности, особенно кожной
тремор
высокий или низкий уровень сахара в крови
нечеткость зрения, повышенная чувствительность к свету
выпадение волос (алопеция)
язвы во рту
озноб, общее недомогание
боль, боль в спине или шее, боль в руках или ногах
задержка жидкости (отек)
нарушения менструального цикла (ненормальное вагинальное кровотечение)
невозможность заснуть (бессонница)
полная или частичная немота
отек рта
необычные сновидения или трудности со сном
нарушения координации или равновесия
воспаление слизистой оболочки
заложенность носа
затрудненное дыхание
дискомфорт в груди
ощущение вздутия
тошнота от легкой до тяжелой, рвота, спазмы и диарея, обычно вызванные вирусом, боль в животе
отрыжка
чувство нервозности

Редко: следующие побочные эффекты могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек

пневмония — признаки включают ощущение одышки и выделение мокроты с измененным цветом
высокое артериальное давление в сосудах легких (легочная гипертензия), что может вызвать тяжелое повреждение легких и сердца
проблемы с кровью, такие как необычная свертываемость крови или длительное кровотечение
тяжелые аллергические реакции, включая обширные пузырьковые высыпания и шелушение кожи
психические нарушения, такие как слышание голосов или видение вещей, которых нет
обмороки
трудности с мышлением или речью, подергивания, особенно в руках, которые вы не можете контролировать
инсульт — признаки включают боль, слабость, онемение или покалывание в конечностях
появление слепого или темного пятна в поле зрения
сердечная недостаточность или сердечный приступ, которые могут привести к остановке сердца и смерти, нарушения сердечного ритма с внезапной смертью
тромбы в ногах (глубокая венозная тромбоз) — признаки включают сильную боль или отек ног
тромбы в легких (легочная эмболия) — признаки включают ощущение одышки или боль при дыхании
кровотечение в желудке или кишечнике — признаки включают рвоту кровью или кровь в кале
непроходимость кишечника (кишечная обструкция), особенно в «илео». Непроходимость не позволит содержимому кишечника проходить в нижние отделы — признаки включают ощущение вздутия, рвоту, сильный запор, потерю аппетита и спазмы
«гемолитико-уремический синдром», при котором разрушаются эритроциты (гемолиз), состояние, которое может возникать с или без почечной недостаточности
«панцитопения» — низкий уровень всех клеток крови (эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов), выявленный при анализе крови
обширное фиолетовое пятнистое окрашивание кожи (тромботическая тромбоцитопеническая пурпура)
отек лица или языка
депрессия
двоение в глазах
боль в груди
нарушение функции надпочечников — может вызывать слабость, усталость, потерю аппетита, изменение цвета кожи
нарушение функции гипофиза — может вызывать низкий уровень некоторых гормонов в крови, влияющих на функцию мужских или женских половых органов
нарушения слуха
псевдоальдостеронизм, вызывающий высокое артериальное давление при низком уровне калия (выявляется при анализе крови)

Частота неизвестна: частота не может быть определена на основании имеющихся данных

некоторые пациенты также сообщали о спутанности сознания после приема Ноксафил
покраснение кожи

Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если вы заметили один из перечисленных выше побочных эффектов.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник один из побочных эффектов, включая те, которые не указаны в этой инструкции, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации, указанную в приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Условия хранения Ноксафил

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не замораживать.
Если суспензия осталась в флаконе, который был впервые открыт более четырёх недель назад, не используйте этот лекарственный препарат. Верните флакон с оставшейся суспензией в аптеку.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Уточните в аптеке, как правильно утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Ноксафил

Действующее вещество Ноксафила — позаконазол. Каждый миллилитр суспензии для приема внутрь содержит 40 миллиграмм позаконазола.
Вспомогательные вещества суспензии: полисорбат 80, симетикон, бензоат натрия (Е211), цитрат натрия двухводный, лимонная кислота моногидрат, глицерол, камедь ксантановая, глюкоза жидкая, диоксид титана (Е171), ароматизатор искусственный вишнёвый, содержащий бензиловый спирт и пропиленгликоль (Е1520), вода очищенная.

Описание внешнего вида Ноксафила и содержимое упаковки
Ноксафил — белая суспензия для приема внутрь со вишнёвым ароматом, объёмом 105 мл, содержащаяся в флаконах из коричневого стекла. К каждому флакону прилагается мерная ложка для отмеривания дозировок 2,5 и 5 мл суспензии для приема внутрь.
Держатель регистрационного удостоверения Производитель
в обращении Organon Heist bv
Merck Sharp & Dohme B.V. Промышленная зона 30
Waarderweg 39 2220 Heist-op-den-Berg
2031 BN Харлем Бельгия
Нидерланды
Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39
2031 BN Харлем
Нидерланды
Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения в обращении:

Бельгия/Бельгия/Бельгия Литва
MSD Belgium UAB Merck Sharp & Dohme
Тел./Tel: +32(0)27766211 Тел. +370 5 2780 247
[email protected] [email protected]
Болгария Люксембург/Люксембург
Мерк Шарп и Доум България ЕООД MSD Belgium
Тел.: +359 2 819 3737 Tél/Tel: +32(0)27766211
[email protected] [email protected]
Чешская Республика Венгрия
Merck Sharp & Dohme s.r.o. MSD Pharma Hungary Kft.
Тел.: +420 277 050 000 Тел.: +36 1 888 5300
[email protected] [email protected]
Дания Мальта
MSD Danmark ApS Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited
Tlf.: + 45 4482 4000 Тел: 8007 4433 (+356 99917558)
[email protected] [email protected]
Германия Нидерланды
MSD Sharp & Dohme GmbH Merck Sharp & Dohme B.V.
Тел.: +49 (0) 89 20 300 4500 Тел: 0800 9999000 (+31 23 5153153)
[email protected] [email protected]
Эстония Норвегия
Merck Sharp & Dohme OÜ MSD (Norge) AS
Тел: +372 614 4200 Tlf: +47 32 20 73 00
[email protected] [email protected]
Греция Австрия
MSD Α.Φ.Ε.Ε. Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.
Тел: +30 210 98 97 300 Тел: +43 (0) 1 26 044
[email protected] [email protected]
Испания Польша
Merck Sharp & Dohme de España, S.A. MSD Polska Sp. z o.o.
Тел: +34 91 321 06 00 Тел: +48 22 549 51 00
[email protected] [email protected]
Франция Португалия
MSD France Merck Sharp & Dohme, Lda
Тел: +33 (0) 1 80 46 40 40 Тел: +351 21 4465700
[email protected]
Хорватия Румыния
Merck Sharp & Dohme d.o.o. Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.
Тел: +385 1 6611 333 Тел: +40 21 529 29 00
[email protected] [email protected]
Ирландия Словения
Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila
Limited d.o.o.
Тел: +353 (0)1 2998700 Тел: +386 1 520 4201
[email protected] [email protected]
Исландия Словакия
Vistor ehf. Merck Sharp & Dohme, s. r. o.
Sími: +354 535 7000 Тел: +421 2 58282010
[email protected]
Италия Финляндия/Финляндия
MSD Italia S.r.l. MSD Finland Oy
Тел: 800 23 99 89 (+39 06 361911) Puh/Tel: +358 (0)9 804 650
[email protected] [email protected]
Кипр Швеция
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB
Тел: 800 00 673 (+357 22866700) Тел: +46 77 5700488
[email protected] [email protected]
Латвия
SIA Merck Sharp & Dohme Latvija
Тел.: +371 67025300
[email protected]

Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu https://www.ema.europa.eu.

Инструкция по применению: информация для пользователя

Ноксафил 100 мг таблетки кишечнорастворимые

позаконазол
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать этот лекарственный препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Данный лекарственный препарат был назначен только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции

Что такое Ноксафил и для чего он применяется
Что вы должны знать, прежде чем принимать Ноксафил
Как принимать Ноксафил
Возможные нежелательные эффекты
Как хранить Ноксафил
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Ноксафил и для чего он применяется

Ноксафил содержит лекарственное средство, называемое позаконазолом. Он относится к группе лекарственных средств, известных как «противогрибковые препараты». Применяется для профилактики и лечения различных видов грибковых инфекций.
Этот препарат действует, уничтожая или подавляя рост определённых видов грибков, которые могут вызывать инфекции.
Ноксафил может применяться у взрослых и детей в возрасте от 2 лет с массой тела более 40 кг для лечения следующих видов грибковых инфекций:

инфекции, вызванные грибками рода Aspergillus;
инфекции, вызванные грибками рода Fusarium, которые не поддаются лечению амфотерицином В или когда лечение амфотерицином В пришлось прекратить;
инфекции, вызванные грибками, приводящими к состояниям, известным как «хромобластомикоз» и «микозома», которые не улучшаются при лечении итраконазолом или когда лечение итраконазолом пришлось прекратить;
инфекции, вызванные грибком, называемым Coccidioides, которые не улучшаются при лечении одним или несколькими из следующих препаратов — амфотерицин В, итраконазол или флуконазол, либо когда лечение этими препаратами пришлось прекратить.

Этот препарат также может применяться для профилактики грибковых инфекций у взрослых и детей в возрасте от 2 лет с массой тела более 40 кг, находящихся в группе высокого риска развития грибковой инфекции, например:

пациенты с ослаблённой иммунной системой вследствие химиотерапии при «остром миелолейкозе» (ОМЛ) или «миелодиспластических синдромах» (МДС);
пациенты, получающие «интенсивную иммуносупрессивную терапию» после «трансплантации гемопоэтических стволовых клеток» (ТГСК).

2. Что необходимо знать перед приемом Ноксафил

Не принимайте Ноксафил

если у вас аллергия на позараконазол или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
если вы принимаете терфенадин, астемизол, цисаприд, пимозид, алофантрин, хинидин, любые лекарства, содержащие «алкалоиды спорыньи», такие как эрготамин или дигидроэрготамин, или «статины», такие как симвастатин, аторвастатин или ловастатин;
если вы только начали принимать венетоклакс или доза венетоклакса постепенно увеличивается при лечении хронического лимфолейкоза (ХЛЛ).

Не принимайте Ноксафил, если у вас имеется любое из вышеуказанных состояний. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом Ноксафил.
См. раздел «Другие лекарственные средства и Ноксафил» для получения дополнительной информации, включая сведения о других препаратах, которые могут взаимодействовать с Ноксафил.

Меры предосторожности и предупреждения

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед приемом Ноксафил, если:

у вас ранее была аллергическая реакция на другие противогрибковые препараты, такие как кетоконазол, флуконазол, итраконазол или вориконазол;
у вас есть или ранее были проблемы с печенью. Во время приема этого препарата может потребоваться сдача анализов крови;
у вас развивается сильная диарея или рвота, поскольку эти состояния могут снизить эффективность препарата;
у вас на электрокардиограмме (ЭКГ) выявлено нарушение, называемое удлинением интервала QTc;
у вас ослаблен миокард или сердечная недостаточность;
у вас очень медленный сердечный ритм;
у вас нарушение сердечного ритма;
у вас имеются нарушения уровня калия, магния или кальция в крови;
вы принимаете винкристин, винбластин или другие «винка-алкалоиды» (препараты, используемые при лечении рака);
вы принимаете венетоклакс (препарат, применяемый при лечении рака). Во время лечения необходимо избегать воздействия солнечных лучей. Очень важно защищать открытые участки кожи с помощью защитной одежды и использовать солнцезащитный крем с высоким фактором защиты (sun protection factor, SPF), поскольку возможно повышение чувствительности кожи к ультрафиолетовому излучению.

Если у вас имеется любое из вышеуказанных состояний (или вы не уверены), проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед приемом Ноксафил.
Если у вас развилась сильная диарея или рвота (ощущение недомогания) во время приема Ноксафил, немедленно обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, поскольку это может помешать его эффективному действию. Подробная информация приведена в разделе 4.

Дети

Ноксафил не следует применять детям в возрасте младше 2 лет.

Другие лекарственные средства и Ноксафил

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Не принимайте Ноксафил, если вы принимаете одно из следующих лекарств:

терфенадин (применяется при лечении аллергии);
астемизол (применяется при лечении аллергии);
цисаприд (применяется при лечении желудочных расстройств);
пимозид (применяется при лечении симптомов синдрома Туретта и психических заболеваний);
алофантрин (применяется при лечении малярии);
хинидин (применяется при лечении нарушений сердечного ритма). Ноксафил может увеличить концентрацию этих препаратов в крови, что может привести к очень серьезным нарушениям сердечного ритма;
любые лекарства, содержащие «алкалоиды спорыньи», такие как эрготамин или дигидроэрготамин, применяемые при лечении мигрени. Ноксафил может увеличить концентрацию этих препаратов в крови, что может привести к серьезному снижению притока крови к пальцам рук или ног и их повреждению;
«статины», такие как симвастатин, аторвастатин или ловастатин, применяемые при лечении повышенного уровня холестерина;
венетоклакс, если он применяется в начале лечения определенного вида рака — хронического лимфолейкоза (ХЛЛ).

Не принимайте Ноксафил, если у вас имеется любое из вышеуказанных состояний. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого препарата.

Другие лекарственные средства

Проверьте перечень препаратов, указанных выше, которые нельзя принимать одновременно с Ноксафил. Помимо перечисленных выше, существуют и другие лекарства, которые могут повышать риск нарушений сердечного ритма, особенно при одновременном приеме с Ноксафил. Убедитесь, что вы сообщили врачу обо всех препаратах, которые вы принимаете (по рецепту и без рецепта).

Некоторые лекарства могут повысить риск побочных эффектов Ноксафил, увеличивая его концентрацию в крови.

Следующие лекарства могут снизить эффективность Ноксафил, уменьшая его концентрацию в крови:

рифабутин и рифампицин (применяются при лечении некоторых инфекций). Если вы уже принимаете рифабутин, вам необходимо будет сдать анализ крови и внимательно следить за возможными побочными эффектами рифабутина;
фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал или примидон (применяются при лечении или профилактике судорожных припадков);
эфавиренз и фосампренавир (применяются при лечении ВИЧ-инфекции);
флуклоксациллин (антибиотик, применяемый при бактериальных инфекциях).

Ноксафил, вероятно, может повысить риск побочных эффектов некоторых других лекарств, увеличивая их концентрацию в крови. К этим препаратам относятся:

винкристин, винбластин и другие «винка-алкалоиды» (применяются при лечении опухолей);
венетоклакс (применяется при лечении рака);
циклоспорин (применяется во время или после трансплантации органов);
такролимус и сиролимус (применяются во время или после трансплантации органов);
рифабутин (применяется при лечении некоторых инфекций);
лекарства, применяемые при ВИЧ, называемые ингибиторами протеазы (включая лопинавир и атазанавир, которые вводятся вместе с ритонавиром);
мидазолам, триазолам, алпразолам или другие «бензодиазепины» (применяются как седативные средства или миорелаксанты);
дилтиазем, верапамил, нифедипин, низолдипин или другие «антагонисты кальция» (применяются при лечении высокого артериального давления);
дигоксин (применяется при лечении сердечной недостаточности);
глипизид или другие «сульфонилмочевины» (применяются при лечении повышенного уровня сахара в крови);
транс-ретиноевая кислота (all-trans retinoic acid, ATRA), также известная как третиноин (применяется при лечении некоторых видов опухолей крови).

Если у вас имеется любое из вышеуказанных состояний (или вы не уверены), проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом Ноксафил.

Беременность и грудное вскармливание

Сообщите врачу перед приемом Ноксафил, если вы беременны или подозреваете, что можете быть беременны.
Не принимайте Ноксафил во время беременности, если врач не назначил вам это.
Если вы женщина детородного возраста, вы должны использовать надежное средство контрацепции во время приема этого препарата. Немедленно обратитесь к врачу, если вы забеременели во время лечения Ноксафил.
Не кормите грудью во время лечения Ноксафил. Это связано с тем, что небольшие количества препарата могут проникать в грудное молоко.

Управление транспортными средствами и использование механизмов

Во время лечения Ноксафил вы можете испытывать головокружение, сонливость или нечеткость зрения, что может повлиять на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Если это произойдет, не управляйте транспортными средствами и не используйте инструменты или механизмы, а немедленно свяжитесь с врачом.

Ноксафил содержит натрий

Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну таблетку, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Ноксафил

Не переходите от таблеток Ноксафил к пероральной суспензии Ноксафил без консультации с врачом или фармацевтом,
так как это может привести к снижению эффективности или увеличению риска побочных реакций.
Принимайте этот лекарственный препарат строго по указаниям врача или фармацевта. Если у
Вас возникли сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Какая доза необходима
Обычная доза составляет 300 мг (три таблетки по 100 мг) дважды в день в первый день, затем
300 мг (три таблетки по 100 мг) один раз в день.
Длительность лечения может зависеть от типа инфекции и может быть скорректирована врачом индивидуально для Вас. Не изменяйте дозу самостоятельно и не корректируйте режим лечения без предварительной консультации с врачом.
Как принимать этот лекарственный препарат

Проглатывайте таблетку целиком, запивая водой.
Не раздавливайте, не жуйте, не ломайте и не растворяйте таблетку.
Таблетки можно принимать как натощак, так и во время еды.

Если Вы приняли Ноксафил в большем количестве, чем нужно
Если Вы считаете, что могли принять больше Ноксафил, чем положено, немедленно сообщите врачу или обратитесь в больницу.
Если Вы забыли принять дозу Ноксафил

Если Вы забыли принять дозу, примите её, как только вспомните.
Однако, если до следующей дозы осталось мало времени, пропустите пропущенную дозу и продолжайте придерживаться обычного графика приёма.
Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если у Вас возникли какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они и не возникают у всех пациентов.

Тяжелые побочные эффекты

Немедленно сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если вы заметили один из следующих тяжелых побочных эффектов — возможно, потребуется срочная медицинская помощь:

тошнота или рвота (ощущение или состояние недомогания), диарея
признаки проблем с печенью: пожелтение кожи или белков глаз, моча необычно тёмного цвета, светлый кал, необъяснимое чувство недомогания, проблемы с желудком, потеря аппетита, необычная усталость или слабость, повышение печеночных ферментов, выявленное при анализе крови
аллергическая реакция

Другие побочные эффекты

Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если вы заметили один из следующих побочных эффектов:

Часто: могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов

изменение уровня солей в крови, выявленное при анализе крови — признаки включают чувство спутанности сознания или слабость
нарушения чувствительности кожи, такие как онемение, покалывание, зуд, мурашки, жжение или пощипывание
головная боль
низкий уровень калия — выявляется при анализе крови
низкий уровень магния — выявляется при анализе крови
повышенное артериальное давление
потеря аппетита, боль в желудке или расстройство желудка, повышенное газообразование, сухость во рту, изменение вкуса
изжога (ощущение жжения в груди, поднимающееся в горло)
низкий уровень «нейтрофилов» — одного из видов лейкоцитов (нейтропения) — это может повысить риск инфекций и выявляется при анализе крови
лихорадка
ощущение слабости, головокружение, усталость или сонливость
кожная сыпь
зуд
запор
дискомфорт в прямой кишке

Нечасто: могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов

анемия — признаки включают головную боль, ощущение усталости или головокружение, одышку, бледность кожи и низкий уровень гемоглобина, выявленный при анализе крови
низкий уровень тромбоцитов (тромбоцитопения), выявленный при анализе крови — это может привести к кровотечениям
низкий уровень «лейкоцитов» — одного из видов лейкоцитов (лейкопения), выявленный при анализе крови — это может повысить риск инфекций
высокий уровень «эозинофилов» — одного из видов лейкоцитов (эозинофилия) — это может наблюдаться при наличии воспаления
воспаление кровеносных сосудов
нарушения сердечного ритма
судороги
поражение нервов (нейропатия)
нарушение сердечного ритма — выявляется при ЭКГ, сердцебиение, медленный или учащённый пульс, высокое или низкое артериальное давление
низкое артериальное давление
воспаление поджелудочной железы (панкреатит) — может вызывать сильную боль в животе
нарушение кровоснабжения селезёнки (инфаркт селезёнки) — может вызывать сильную боль в животе
тяжёлые проблемы с почками — признаки включают увеличение или уменьшение выработки мочи, изменение цвета мочи
повышенный уровень креатинина — выявляется при анализе крови
кашель, икота
кровотечение из носа
сильная острая боль в груди при дыхании (плевритическая боль)
увеличение лимфатических узлов (лимфаденопатия)
снижение чувствительности, особенно на коже
тремор
высокий или низкий уровень сахара в крови
нечёткость зрения, светочувствительность
выпадение волос (алопеция)
язвы во рту
озноб, общее недомогание
боль, боль в спине или шее, боль в руках или ногах
задержка жидкости (отёк)
нарушения менструального цикла (ненормальное вагинальное кровотечение)
неспособность заснуть (бессонница)
полная или частичная немота
отёк рта
необычные сновидения или трудности со сном
нарушения координации или равновесия
воспаление слизистой оболочки
заложенность носа
затруднённое дыхание
дискомфорт в груди
ощущение вздутия
тошнота от лёгкой до тяжёлой, рвота, спазмы и диарея, обычно вызванные вирусом, боль в желудке
отрыжка
чувство нервозности

Редко: могут наблюдаться у до 1 из 1 000 пациентов

пневмония — признаки включают ощущение нехватки воздуха и выделение мокроты изменённого цвета
высокое артериальное давление в сосудах лёгких (лёгочная гипертензия), которое может вызвать тяжёлое повреждение лёгких и сердца
проблемы с кровью, такие как необычная свёртываемость крови или длительное кровотечение
тяжёлые аллергические реакции, включая обширные пузырьковые высыпания и шелушение кожи
психические нарушения, такие как слуховые или зрительные галлюцинации
обмороки
нарушения мышления или речи, подёргивания, особенно в руках, которые пациент не может контролировать
инсульт — признаки включают боль, слабость, онемение или покалывание в конечностях
появление слепого или тёмного пятна в поле зрения
сердечная недостаточность или сердечный приступ, которые могут привести к остановке сердца и смерти, нарушения сердечного ритма с внезапной смертью
тромбоз в ногах (глубокая венозная тромбоз) — признаки включают сильную боль или отёк ног
тромб в лёгких (лёгочная эмболия) — признаки включают ощущение нехватки воздуха или боль при дыхании
кровотечение в желудке или кишечнике — признаки включают рвоту кровью или кровь в стуле
непроходимость кишечника (кишечная обструкция), особенно в «илео». Блокировка препятствует прохождению содержимого кишечника в нижние отделы — признаки включают ощущение вздутия, рвоту, сильный запор, потерю аппетита и спазмы
«гемолитико-уремический синдром», при котором разрушаются эритроциты (гемолиз), состояние, которое может возникать с или без почечной недостаточности
«панцитопения» — низкий уровень всех кровяных клеток (эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов), выявленный при анализе крови
обширное фиолетовое обесцвечивание кожи (тромботическая тромбоцитопеническая пурпура)
отёк лица или языка
депрессия
двоение в глазах
боль в груди
нарушение функции надпочечников — это может вызывать слабость, усталость, потерю аппетита, изменение цвета кожи
нарушение функции гипофиза — это может вызывать низкий уровень некоторых гормонов в крови, влияющих на функцию мужских или женских половых органов
нарушения слуха
псевдоальдостеронизм, вызывающий высокое артериальное давление при низком уровне калия (выявляется при анализе крови)

Частота неизвестна: частота возникновения не может быть определена на основании имеющихся данных

у некоторых пациентов после приёма Ноксафил отмечалось чувство спутанности сознания
покраснение кожи

Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если вы заметили один из перечисленных выше побочных эффектов.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возник один из побочных эффектов, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации побочных эффектов, указанную в приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Ноксафил

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на индивидуальной упаковке после надписи «Скад.». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия по температуре.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Ноксафил

Действующее вещество Ноксафила — позаконазол. Каждая таблетка содержит 100 мг позаконазола.
Другие компоненты: гипромеллоза ацетат-сукцинат; микрокристаллическая целлюлоза; гидроксипропилцеллюлоза (Е463); диоксид кремния для стоматологического применения; натрия кроскармеллоза; магния стеарат; поливиниловый спирт; макрогол 3350; диоксид титана (Е171); тальк; оксид железа желтый (Е172).

Описание внешнего вида Ноксафила и содержимое упаковки
Таблетки Ноксафил с кишечнорастворимой оболочкой имеют капсуловидную форму, желтого цвета, с нанесённым на одной стороне обозначением «100». Упакованы в блистеры по 24 (2x12) или 96 (8x12) таблеток.
Возможно, что не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения
Производитель
Органон Хейст бв
Мерк Шарп энд Доум Б.В.
Промышленная зона 30
Ваардервег 39
2031 BN Харлем
Нидерланды
Мерк Шарп энд Доум Б.В.
Ваардервег 39
2031 BN Харлем
Нидерланды

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия/Бельгия/Бельгия
MSD Belgium
Тел.: +32(0)27766211
[email protected]

Литва
UAB Merck Sharp & Dohme
Тел.: +370 5 2780 247
[email protected]

Болгария
Мерк Шарп и Доум България ЕООД
Тел.: +359 2 819 3737
[email protected]

Люксембург/Люксембург
MSD Belgium
Тел.: +32(0)27766211
[email protected]

Чешская Республика
Merck Sharp & Dohme s.r.o.
Тел.: +420 277 050 000
[email protected]

Венгрия
MSD Pharma Hungary Kft.
Тел.: +36 1 888 5300
[email protected]

Дания
MSD Danmark ApS
Тел.: +45 4482 4000
[email protected]

Мальта
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited
Тел.: 8007 4433 (+356 99917558)
[email protected]

Германия
MSD Sharp & Dohme GmbH
Тел.: +49 (0) 89 20 300 4500
[email protected]

Нидерланды
Merck Sharp & Dohme B.V.
Тел.: 0800 9999000 (+31 23 5153153)
[email protected]

Эстония
Merck Sharp & Dohme OÜ
Тел.: +372 614 4200
[email protected]

Греция
MSD Α.Φ.Ε.Ε.
Тел.: +30 210 98 97 300
[email protected]

Австрия
Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.
Тел.: +43 (0) 1 26 044
[email protected]

Испания
Merck Sharp & Dohme de España, S.A.
Тел.: +34 91 321 06 00
[email protected]

Польша
MSD Polska Sp. z o.o.
Тел.: +48 22 549 51 00
[email protected]

Франция
MSD France
Тел.: +33 (0) 1 80 46 40 40
[email protected]

Португалия
Merck Sharp & Dohme, Lda
Тел.: +351 21 4465700
[email protected]

Хорватия
Merck Sharp & Dohme d.o.o.
Тел.: +385 1 6611 333
[email protected]

Румыния
Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.
Тел.: +40 21 529 29 00
[email protected]

Ирландия
Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited
Тел.: +353 (0)1 2998700
[email protected]

Словения
Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.
Тел.: +386 1 520 4201
[email protected]

Исландия
Vistor ehf.
Тел.: +354 535 7000
[email protected]

Словакия
Merck Sharp & Dohme, s. r. o.
Тел.: +421 2 58282010
[email protected]

Италия
MSD Italia S.r.l.
Тел.: 800 23 99 89 (+39 06 361911)
[email protected]

Финляндия/Финляндия
MSD Finland Oy
Тел.: +358 (0)9 804 650
[email protected]

Кипр
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited
Тел.: 800 00 673 (+357 22866700)
[email protected]

Швеция
Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB
Тел.: +46 77 5700488
[email protected]

Латвия
SIA Merck Sharp & Dohme Latvija
Тел.: +371 67025300
[email protected]

Инструкция по применению: информация для пользователя

Ноксафил 300 мг концентрат для раствора для инфузий

позаконазол
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем использовать данный лекарственный препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Данный лекарственный препарат был выписан исключительно для вас. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы совпадают с вашими, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Ноксафил и для чего он применяется
Что необходимо знать перед применением Ноксафил
Как применять Ноксафил
Возможные нежелательные эффекты
Как хранить Ноксафил
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Ноксафил и для чего он применяется

Ноксафил содержит лекарственное вещество под названием позаконазол. Он относится к группе лекарственных средств, называемых «противогрибковыми». Ноксафил используется для профилактики и лечения различных видов грибковых инфекций.
Ноксафил действует, уничтожая или подавляя рост некоторых видов грибков, которые могут вызывать инфекции.
Ноксафил может применяться у взрослых и у детей в возрасте от 2 лет для лечения следующих видов грибковых инфекций:

инфекции, вызванные грибками рода Aspergillus;
инфекции, вызванные грибками рода Fusarium, которые не улучшились при лечении амфотерицином В или когда лечение амфотерицином В пришлось прекратить;
инфекции, вызванные грибками, приводящими к состояниям, известным как «хромобластомикоз» и «мицетома», которые не улучшились при лечении итраконазолом или когда лечение итраконазолом пришлось прекратить;
инфекции, вызванные грибком под названием Coccidioides, которые не улучшились при лечении одним или несколькими из следующих препаратов: амфотерицин В, итраконазол или флуконазол, либо когда лечение этими препаратами пришлось прекратить.

Ноксафил также может применяться для профилактики грибковых инфекций у взрослых и у детей в возрасте от 2 лет, находящихся в группе высокого риска развития грибковой инфекции, например:

пациенты с ослабленной иммунной системой вследствие химиотерапии при «остром миелобластном лейкозе» (ОМЛ) или «миелодиспластических синдромах» (МДС);
пациенты, получающие «интенсивную иммуносупрессивную терапию» после «трансплантации гематопоэтических стволовых клеток» (ТГСК).

2. Что следует знать перед применением Ноксафил

Не используйте Ноксафил

если у вас аллергия на позаконазол или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
если вы принимаете терфенадин, астемизол, цисаприд, пимозид, альофантрин, хинидин, любое лекарство, содержащее «алкалоиды спорыньи», такие как эрготамин или дигидроэрготамин, или «статин», такой как симвастатин, аторвастатин или ловастатин;
если вы только начали принимать венетоклакс или доза венетоклакса постепенно увеличивается при лечении хронического лимфолейкоза (ХЛЛ).

Не используйте Ноксафил, если у вас есть одно из вышеуказанных состояний. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом Ноксафил.

См. раздел «Другие лекарственные средства и Ноксафил» для получения информации о других препаратах, которые могут взаимодействовать с Ноксафил.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед приёмом Ноксафил, если:

у вас была аллергическая реакция на другое противогрибковое лекарственное средство, например, на кетоконазол, флуконазол, итраконазол или вориконазол;
у вас есть или ранее были проблемы с печенью. Во время приёма Ноксафил может потребоваться сдача анализов крови;
у вас нарушение ритма сердца (ЭКГ), указывающее на удлинение интервала QTc;
у вас ослаблен миокард или сердечная недостаточность;
у вас очень медленный сердечный ритм;
у вас нарушение сердечного ритма;
у вас нарушены уровни калия, магния или кальция в крови;
вы принимаете винкристин, винбластин или другие «винка-алкалоиды» (препараты, используемые для лечения рака);
вы принимаете венетоклакс (препарат, применяемый при лечении рака). Во время лечения следует избегать пребывания на солнце. Важно закрывать одеждуми участки кожи, подвергающиеся воздействию солнца, и использовать солнцезащитные средства с высоким фактором защиты (SPF), поскольку возможно усиление чувствительности кожи к ультрафиолетовому излучению.

Если у вас есть одно из вышеуказанных состояний (или вы не уверены), обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед применением Ноксафил.

Дети

Ноксафил не следует назначать детям младше 2 лет.

Другие лекарственные средства и Ноксафил

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарственные средства.

Не принимайте Ноксафил, если вы принимаете одно из следующих лекарств:

терфенадин (применяется при аллергии);
астемизол (применяется при аллергии);
цисаприд (применяется при проблемах с желудком);
пимозид (применяется при лечении симптомов болезни Туретта и психических заболеваний);
альофантрин (применяется при лечении малярии);
хинидин (применяется при лечении нарушений сердечного ритма).

Ноксафил может увеличивать концентрацию этих препаратов в крови, что может привести к серьёзным нарушениям сердечного ритма.

любые лекарства, содержащие «алкалоиды спорыньи», такие как эрготамин или дигидроэрготамин, применяемые при лечении мигрени. Ноксафил может увеличить их концентрацию в крови, что может привести к резкому снижению кровотока в пальцах рук или ног и вызвать их повреждение;
«статины», такие как симвастатин, аторвастатин или ловастатин, применяемые при повышенном уровне холестерина;
венетоклакс, если он применяется в начале лечения определённого вида рака — хронического лимфолейкоза (ХЛЛ).

Не принимайте Ноксафил, если у вас есть одно из вышеуказанных состояний. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом Ноксафил.

Другие лекарственные средства

Проверьте список препаратов, приведённый выше, которые нельзя принимать одновременно с Ноксафил. Помимо указанных выше, существуют и другие лекарства, которые могут повышать риск нарушений сердечного ритма при одновременном приёме с позаконазолом. Обязательно сообщите врачу о всех препаратах, которые вы принимаете (по рецепту и без рецепта).

Некоторые лекарства могут увеличить риск побочных эффектов Ноксафил, повышая его концентрацию в крови.

Следующие лекарства могут снизить эффективность Ноксафил, уменьшая его концентрацию в крови:

рифабутин и рифампицин (применяются при лечении некоторых инфекций). Если вы уже принимаете рифабутин, вам необходимо будет сдать анализ крови и быть внимательным к возможным побочным эффектам рифабутина;
фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал или примидон (применяются при лечении или профилактике судорожных припадков);
эфавиренз и фосампренавир (применяются при лечении ВИЧ-инфекции);
флуклоксациллин (антибиотик, применяемый при бактериальных инфекциях).

Ноксафил, вероятно, повышает риск побочных эффектов некоторых других лекарств, увеличивая их концентрацию в крови. К таким препаратам относятся:

винкристин, винбластин и другие «винка-алкалоиды» (применяются при лечении опухолей);
венетоклакс (применяется при лечении рака);
циклоспорин (применяется во время или после трансплантации органов);
такролимус и сиролимус (применяются во время или после трансплантации органов);
рифабутин (применяется при лечении некоторых инфекций);
лекарства, применяемые при ВИЧ, называемые ингибиторами протеазы (включая лопинавир и атазанавир, которые вводятся вместе с ритонавиром);
мидазолам, триазолам, алпразолам или другие «бензодиазепины» (применяются как седативные средства или миорелаксанты);
дилтиазем, верапамил, нифедипин, нисолдипин или другие «антагонисты кальция» (применяются при лечении высокого артериального давления);
дигоксин (применяется при лечении сердечной недостаточности);
глипизид или другие «сульфонилмочевины» (применяются при лечении повышенного уровня сахара в крови);
транс-ретиноевая кислота (all-trans retinoic acid, ATRA), также известная как третиноин (применяется при лечении некоторых опухолей крови).

Если у вас есть одно из вышеуказанных состояний (или вы не уверены), проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приём游戏副本

3. Как применять Ноксафил

Применяйте этот лекарственный препарат строго по инструкции врача или фармацевта. При наличии сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза у взрослых составляет 300 мг дважды в день в первый день, затем 300 мг один раз в день в последующие дни.

Рекомендуемая доза у детей в возрасте от 2 лет до 18 лет составляет 6 мг/кг, но не более 300 мг дважды в день в первый день, затем 6 мг/кг, но не более 300 мг один раз в день в последующие дни.

Концентрат Ноксафил для раствора для инфузий будет разведен до нужной концентрации фармацевтом или медсестрой.

Концентрат Ноксафил для раствора для инфузий всегда должен быть приготовлен и введен медицинским персоналом.

Ноксафил будет введен вам:

с помощью пластиковой трубки, вводимой в вену (внутривенная инфузия);
обычно в течение 90 минут.

Продолжительность лечения может зависеть от типа инфекции, которой вы страдаете, или от времени, прошедшего с момента начала нарушения функции вашей иммунной системы, и может быть скорректирована вашим врачом индивидуально. Не изменяйте дозу самостоятельно и не меняйте режим лечения без предварительной консультации с врачом.

Если вы забыли принять дозу Ноксафил

Поскольку этот препарат будет вводиться вам под строгим медицинским контролем, маловероятно, что вы забудете принять дозу. Однако, если вы считаете, что доза была пропущена, обратитесь к врачу или фармацевту.

После прекращения лечения Ноксафилом по назначению врача не ожидается возникновения каких-либо эффектов.

Если у вас возникнут сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя
они проявляются не у всех пациентов.
Серьезные побочные эффекты
Немедленно сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если вы заметили один из следующих
серьезных побочных эффектов — может потребоваться неотложная медицинская помощь:

тошнота или рвота (ощущение или состояние недомогания), диарея
признаки проблем с печенью — к ним относятся пожелтение кожи или белков глаз, моча необычно тёмного цвета или светлый кал, необъяснимое чувство недомогания, проблемы с желудком, потеря аппетита или необычная усталость или слабость, повышение печеночных ферментов, выявленное при анализах крови
аллергическая реакция

изменение уровня солей в крови, выявленное при анализах крови — признаки включают ощущение спутанности сознания или слабости
необычные ощущения кожи, такие как онемение, покалывание, зуд, мурашки, жжение или пощипывание
отёк, покраснение и болезненность в месте вены, использованной для введения препарата Ноксафил
головная боль
низкий уровень калия — выявлен при анализах крови
низкий уровень магния — выявлен при анализах крови
повышенное артериальное давление
потеря аппетита, боль в желудке или расстройство желудка, повышенное газообразование, сухость во рту, изменение вкуса
изжога (ощущение жжения в груди, поднимающееся к горлу)
низкий уровень «нейтрофилов» — одного из типов лейкоцитов (нейтропения) — это может увеличить риск инфекций и выявляется при анализах крови
лихорадка
ощущение слабости, головокружение, усталости или сонливости
кожная сыпь
зуд
запор
раздражение прямой кишки

Нечасто: следующие побочные эффекты могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов

анемия — признаки включают головную боль, ощущение усталости или головокружения, одышку или бледность кожи и низкий уровень гемоглобина, выявленный при анализах крови
низкий уровень тромбоцитов (тромбоцитопения), выявленный при анализах крови — это может привести к кровотечениям
низкий уровень «лейкоцитов» — одного из типов лейкоцитов (лейкопения), выявленный при анализах крови — это может увеличить риск инфекций
высокий уровень «эозинофилов» — одного из типов лейкоцитов (эозинофилия) — это может наблюдаться при наличии воспаления
воспаление кровеносных сосудов
нарушения сердечного ритма
судороги
поражение нервов (нейропатия)
нарушение сердечного ритма — выявленное при ЭКГ, сердцебиение, медленный или учащённый пульс, высокое или низкое артериальное давление
низкое артериальное давление
воспаление поджелудочной железы (панкреатит) — может вызывать сильную боль в животе
нарушение поступления кислорода в селезёнку (инфаркт селезёнки) — может вызывать сильную боль в животе
серьёзные проблемы с почками — признаки включают увеличение или уменьшение выработки мочи, изменение цвета мочи
высокий уровень креатинина — выявлен при анализах крови
кашель, икота
кровь из носа
сильная острая боль в груди при дыхании (плевритическая боль)
увеличение лимфатических узлов (лимфаденопатия)
снижение чувствительности, особенно на коже
дрожь
высокий или низкий уровень сахара в крови
нечёткость зрения, повышенная чувствительность к свету
выпадение волос (алопеция)
язвы во рту
озноб, общее недомогание
боль, боль в спине или шее, боль в руках или ногах
задержка жидкости (отёк)
нарушения менструального цикла (аномальное кровотечение из влагалища)
невозможность заснуть (бессонница)
полная или частичная невозможность говорить
отёк рта
необычные сновидения или трудности со сном
нарушения координации или равновесия
воспаление слизистой оболочки
заложенность носа
затруднённое дыхание
дискомфорт в груди
ощущение вздутия
тошнота от лёгкой до тяжёлой, рвота, спазмы и диарея, обычно вызванные вирусом, боль в животе
отрыжка
чувство нервозности
воспаление или боль в месте инъекции

Редко: следующие побочные эффекты могут наблюдаться у до 1 из 1 000 пациентов

пневмония — признаки включают ощущение нехватки воздуха и мокроту изменённого цвета
высокое артериальное давление в лёгочных сосудах (лёгочная гипертензия), которое может вызвать серьёзное повреждение лёгких и сердца
проблемы с кровью, такие как необычная свёртываемость крови или длительное кровотечение
тяжёлые аллергические реакции, включая обширные пузырьковые высыпания и шелушение кожи
психические нарушения, такие как слышание голосов или видение вещей, которых нет
обмороки
трудности с мышлением или речью, подёргивания, особенно в руках, которые вы не можете контролировать
инсульт — признаки включают боль, слабость, онемение или покалывание в конечностях
появление слепого или тёмного пятна в поле зрения
сердечная недостаточность или сердечный приступ, которые могут привести к остановке сердца и смерти, нарушения сердечного ритма с внезапной смертью
тромбы в ногах (глубокая венозная тромбоз) — признаки включают сильную боль или отёк ног
тромбы в лёгких (лёгочная эмболия) — признаки включают ощущение нехватки воздуха или боль при дыхании
кровотечение в желудке или кишечнике — признаки включают рвоту кровью или кровь в кале
непроходимость кишечника (кишечная обструкция), особенно «илеус». Закупорка не позволит содержимому кишечника проходить в нижние отделы кишечника — признаки включают ощущение вздутия, рвоту, сильный запор, потерю аппетита и спазмы
«гемолитико-уремический синдром», при котором разрушаются эритроциты (гемолиз), состояние, которое может возникать с или без почечной недостаточности
«панситопения» — низкий уровень всех клеток крови (эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов), выявленный при анализах крови
обширное фиолетовое обесцвечивание кожи (тромботическая тромбоцитопеническая пурпура)
отёк лица или языка
депрессия
двоение в глазах
боль в груди
нарушение функции надпочечников — это может вызвать слабость, усталость, потерю аппетита, обесцвечивание кожи
нарушение функции гипофиза — это может вызвать низкий уровень некоторых гормонов в крови, влияющих на функцию мужских или женских половых органов
нарушения слуха
псевдоальдостеронизм, вызывающий высокое артериальное давление при низком уровне калия (выявлен при анализах крови)

Частота неизвестна: частота не может быть определена на основании имеющихся данных

у некоторых пациентов после приёма Ноксафил отмечалось чувство спутанности сознания
покраснение кожи

Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если вы заметили один из перечисленных выше побочных эффектов.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему отчётов, указанную в приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Как хранить Ноксафил

Храните этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на этикетке после «Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Хранить в холодильнике (2 °C – 8 °C).
После приготовления препарат следует использовать немедленно. Если препарат не используется сразу, раствор можно хранить до 24 часов при температуре 2 °C – 8 °C (в холодильнике). Данный препарат предназначен исключительно для одноразового использования, и оставшийся раствор должен быть уничтожен.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды и бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Ноксафил

Действующее вещество — позаконазол. Каждый флакон содержит 300 мг позаконазола.
Вспомогательные вещества: натриевая соль сульфобутилового эфира-бета-циклодекстрина (SBECD), динатриевая соль этилендиаминтетрауксусной кислоты, соляная кислота (концентрированная), гидроксид натрия, вода для инъекций.

Описание внешнего вида Ноксафила и содержимое упаковки
Концентрат Ноксафил для раствора для инфузий представляет собой прозрачную жидкость от бесцветной до жёлтой. Изменения цвета в пределах указанного диапазона не влияют на качество лекарственного средства.
Лекарственное средство поставляется в одноразовом флаконе из стекла, укупоренном резиновой пробкой из бромобутилкаучука и алюминиевой крышкой.

Держатель регистрационного удостоверения
Производитель
Реализующая организация Organon Heist bv
Merck Sharp & Dohme B.V. Промышленная зона 30
Ваардервег 39 2220 Хейст-оп-ден-Берг
2031 BN Харлем Бельгия
Нидерланды
Merck Sharp & Dohme B.V.
Ваардервег 39
2031 BN Харлем
Нидерланды

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном средстве обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия/Бельгия/Бельгия Литва
MSD Belgium UAB Merck Sharp & Dohme
Тел.: +32(0)27766211 Тел.: +370 5 2780 247
[email protected] [email protected]

Болгария Люксембург
Мерк Шарп и Доум България ЕООД MSD Belgium
Тел.: +359 2 819 3737 Тел.: +32(0)27766211
[email protected] [email protected]

Чешская Республика Венгрия
Merck Sharp & Dohme s.r.o. MSD Pharma Hungary Kft.
Тел.: +420 277 050 000 Тел.: +36 1 888 5300
[email protected] [email protected]

Дания Мальта
MSD Danmark ApS Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited
Тел.: + 45 4482 4000 Тел.: 8007 4433 (+356 99917558)
[email protected] [email protected]

Германия Нидерланды
MSD Sharp & Dohme GmbH Merck Sharp & Dohme B.V.
Тел.: +49 (0) 89 20 300 4500 Тел.: 0800 9999000 (+31 23 5153153)
[email protected] [email protected]

Эстония Норвегия
Merck Sharp & Dohme OÜ MSD (Norge) AS
Тел.: +372 614 4200 Тел.: +47 32 20 73 00
[email protected] [email protected]

Греция Австрия
MSD Α.Φ.Ε.Ε. Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.
Тел.: +30 210 98 97 300 Тел.: +43 (0) 1 26 044
[email protected] [email protected]

Испания Польша
Merck Sharp & Dohme de España, S.A. MSD Polska Sp. z o.o.
Тел.: +34 91 321 06 00 Тел.: +48 22 549 51 00
[email protected] [email protected]

Франция Португалия
MSD France Merck Sharp & Dohme, Lda
Тел.: +33 (0) 1 80 46 40 40 Тел.: +351 21 4465700
[email protected]

Хорватия Румыния
Merck Sharp & Dohme d.o.o. Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.
Тел.: + 385 1 6611 333 Тел.: +40 21 529 29 00
[email protected] [email protected]

Ирландия Словения
Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.
Тел.: +353 (0)1 2998700 Тел.: +386 1 520 4201
[email protected] [email protected]

Исландия Словакия
Vistor ehf. Merck Sharp & Dohme, s. r. o.
Тел.: + 354 535 7000 Тел.: +421 2 58282010
[email protected]

Италия Финляндия
MSD Italia S.r.l. MSD Finland Oy
Тел.: 800 23 99 89 (+39 06 361911) Тел.: +358 (0)9 804 650
[email protected] [email protected]

Кипр Швеция
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB
Тел.: 800 00 673 (+357 22866700) Тел.: +46 77 5700488
[email protected] [email protected]

Латвия
SIA Merck Sharp & Dohme Latvija
Тел.: + 371 67025300
[email protected]

Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном средстве доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu https://www.ema.europa.eu.

Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Инструкции по применению концентрата Ноксафил для раствора для инфузий

Довести флакон с охлажденным Ноксафилом до комнатной температуры.
Асептически перенести 16,7 мл позаконазола в инфузионный пакет (или флакон) с совместимым разбавителем (см. ниже список разбавителей), используя конечный объем от 150 мл до 283 мл в зависимости от требуемой конечной концентрации (не менее 1 мг/мл и не более 2 мг/мл).
Вводить с помощью центральной венозной линии, включая центральный венозный катетер или периферически введенный центральный катетер (PICC), путем медленной внутривенной инфузии в течение приблизительно 90 минут. Концентрат Ноксафил для раствора для инфузий не следует вводить струйно (болюсом).
В случае отсутствия центрального венозного катетера возможно однократное введение с помощью периферического венозного катетера при условии достижения разведения около 2 мг/мл. При введении через периферический венозный катетер инфузию следует проводить в течение приблизительно 30 минут. Примечание: в клинических исследованиях применение одной и той же вены для многократных периферических инфузий приводило к развитию реакций на месте введения (см. раздел 4.8).
Ноксафил предназначен для однократного применения.

Следующие лекарственные препараты могут вводиться одновременно с использованием одной и той же внутривенной линии (или канюли), применяемой для введения концентрата Ноксафил для раствора для инфузий:
Амикацин сульфат
Каспофунгин
Ципрофлоксацин
Даптомицин
Добутамин гидрохлорид
Фамотидин
Филграстим
Гентамицин сульфат
Гидроморфон гидрохлорид
Левофлоксацин
Лоразепам
Меропенем
Микафунгин
Морфин сульфат
Норадреналин битартрат
Хлорид калия
Ванкомицин гидрохлорид

Любые другие лекарственные препараты, не указанные в приведенной выше таблице, не должны вводиться одновременно с Ноксафилом с использованием одной и той же внутривенной линии (или канюли).

Перед введением раствор для инфузий следует визуально осмотреть на наличие частиц. Раствор Ноксафил может варьировать от бесцветного до светло-желтого. Изменения цвета в пределах этой цветовой гаммы не влияют на качество препарата.

Неиспользованный препарат и отходы, образовавшиеся при его применении, должны утилизироваться в соответствии с местными нормативными требованиями.

Ноксафил не следует разбавлять с использованием:
Рингера лактат USP
5 % раствора глюкозы с Рингера лактатом USP
инфузионного раствора натрия бикарбоната 4,2 %

Данный лекарственный препарат не следует смешивать с другими лекарственными средствами, за исключением следующих:
5 % раствор глюкозы в воде
натрия хлорид 0,9 %
натрия хлорид 0,45 %
5 % глюкоза и натрия хлорид 0,45 %
5 % глюкоза и натрия хлорид 0,9 %
5 % глюкоза и 20 мэкв KCl

Инструкция по применению: информация для пользователя

Ноксафил 300 мг кишечнорастворимый порошок и растворитель для суспензии для приема внутрь

позаконазол
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед тем, как начать принимать или давать этот лекарственный препарат ребенку, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
При наличии каких-либо сомнений обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Этот препарат был назначен только вам или ребенку. Не передавайте его другим людям, даже если их симптомы заболевания такие же, как у вас, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Ноксафил и для чего он применяется
Что необходимо знать перед приемом Ноксафила вами или ребенком
Как принимать Ноксафил
Возможные нежелательные эффекты
Как хранить Ноксафил
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Ноксафил и для чего он применяется

Ноксафил содержит лекарственное вещество, называемое позаконазолом. Он относится к группе лекарственных средств, известных как «противогрибковые препараты». Применяется для профилактики и лечения различных видов грибковых инфекций.
Данный препарат действует путём уничтожения или подавления роста некоторых видов грибков, способных вызывать инфекции.
Ноксафил может применяться у детей с 2 лет для лечения следующих видов грибковых инфекций:

инфекции, вызванные грибками рода Aspergillus;
инфекции, вызванные грибками рода Fusarium, которые не поддаются лечению амфотерицином В или когда лечение амфотерицином В пришлось прекратить;
инфекции, вызванные грибками, приводящие к состояниям, известным как «хромобластомикоз» и «микозная грибковая инфекция (микетома)», которые не поддаются лечению итраконазолом или когда лечение итраконазолом пришлось прекратить;
инфекции, вызванные грибком под названием Coccidioides, которые не поддаются лечению одним или несколькими из следующих препаратов — амфотерицин В, итраконазол или флуконазол, или когда лечение этими препаратами пришлось прекратить.

Этот препарат также может использоваться для профилактики грибковых инфекций у детей с 2 лет, находящихся в группе высокого риска развития грибковой инфекции, например:

пациенты с ослабленной иммунной системой вследствие химиотерапии при «остром миелобластном лейкозе» (ОМЛ) или «миелодиспластических синдромах» (МДС);
пациенты, получающие «высокодозную иммуносупрессивную терапию» после «трансплантации гематопоэтических стволовых клеток» (ТГСК).

2. Что Вы должны знать перед применением Ноксафил Вам или ребёнком

Не принимайте Ноксафил

если Вы или ребёнок страдаете аллергией на позаконазол или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
если Вы или ребёнок принимаете: терфенадин, астемизол, цисаприд, пимозид, алофантрин, хинидин, любое лекарственное средство, содержащее «алкалоиды спорыньи», такие как эрготамин или дигидроэрготамин, или «статин», например симвастатин, аторвастатин или ловастатин;
если Вы только начали принимать венетоклакс или доза венетоклакса постепенно увеличивается при лечении хронического лимфолейкоза (ХЛЛ).

Не принимайте Ноксафил, если Вы или ребёнок имеете любое из перечисленных выше состояний. Если Вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом Ноксафил.
См. раздел ниже «Другие лекарственные средства и Ноксафил» для получения дополнительной информации, включая сведения о других препаратах, которые могут взаимодействовать с Ноксафил.

Предостережения и меры предосторожности
Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед приёмом Ноксафил, если Вы или ребёнок:

ранее имели аллергическую реакцию на другой противогрибковый препарат, например кетоконазол, флуконазол, итраконазол или вориконазол;
имеете или ранее имели проблемы с печенью. Во время приёма этого препарата может потребоваться сдача анализов крови;
у Вас или ребёнка развивается сильная диарея или рвота, поскольку эти состояния могут снизить эффективность препарата;
имеете нарушение ритма сердца (ЭКГ), указывающее на состояние, называемое удлинением интервала QTc;
имеете ослабление сердечной мышцы или сердечную недостаточность;
имеете очень медленный сердечный ритм;
имеете нарушение сердечного ритма;
имеете любые нарушения уровня калия, магния или кальция в крови;
принимаете винкристин, винбластин или другие «винка-алкалоиды» (препараты, используемые для лечения рака);
принимаете венетоклакс (препарат, используемый для лечения рака). Во время лечения следует избегать воздействия солнечных лучей. Важно закрывать участки кожи, подвергающиеся воздействию солнца, защитной одеждой и использовать солнцезащитный крем с высоким фактором защиты (SPF), поскольку может возникнуть повышенная чувствительность кожи к ультрафиолетовому излучению.

Если Вы или ребёнок имеете любое из перечисленных выше состояний (или Вы не уверены), проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед приёмом Ноксафил.
Если у Вас или ребёнка развивается сильная диарея или рвота (ощущение недомогания) во время приёма Ноксафил, немедленно обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, поскольку это может помешать его правильному действию. См. раздел 4 для получения дополнительной информации.

Ноксафил, порошок кишечнорастворимый и растворитель для пероральной суспензии, с пищей и напитками
Этот препарат можно принимать независимо от приёма пищи.
Алкоголь может повлиять на всасывание этого лекарственного средства.

Дети
Ноксафил не следует назначать детям младше 2 лет.

Другие лекарственные средства и Ноксафил
Сообщите врачу или фармацевту, если Вы или ребёнок принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарственные средства.

Не принимайте Ноксафил, если Вы или ребёнок принимаете одно из следующих средств:

терфенадин (используется для лечения аллергии);
астемизол (используется для лечения аллергии);
цисаприд (используется для лечения желудочных расстройств);
пимозид (используется для лечения симптомов синдрома Туретта и психических заболеваний);
алофантрин (используется для лечения малярии);
хинидин (используется для лечения нарушений сердечного ритма). Ноксафил может увеличить концентрацию этих препаратов в крови, что может привести к очень серьёзным нарушениям сердечного ритма;
любое лекарственное средство, содержащее «алкалоиды спорыньи», такие как эрготамин или дигидроэрготамин, используемые для лечения мигрени. Ноксафил может увеличить концентрацию этих препаратов в крови, что может привести к сильному снижению притока крови к пальцам рук или ног и их повреждению;
«статин», например симвастатин, аторвастатин или ловастатин, используемые для лечения повышенного уровня холестерина;
венетоклакс, если он используется в начале лечения определённого вида рака — хронического лимфолейкоза (ХЛЛ).

Не принимайте Ноксафил, если Вы или ребёнок имеете любое из перечисленных выше состояний. Если Вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом этого лекарственного средства.

Другие лекарственные средства
Проверьте список препаратов, приведённый выше, которые нельзя принимать одновременно с Ноксафил. Помимо указанных выше, существуют и другие препараты, которые могут повышать риск нарушений ритма сердца при одновременном приёме с Ноксафил. Обязательно сообщите врачу о всех препаратах, которые Вы или ребёнок принимаете (по рецепту и без рецепта).
Некоторые лекарственные средства могут повысить риск побочных эффектов Ноксафил, увеличивая его концентрацию в крови.
Следующие препараты могут снизить эффективность Ноксафил, уменьшая его концентрацию в крови:

рифабутин и рифампицин (используются для лечения некоторых инфекций). Если Вы уже проходите лечение рифабутином, Вам необходимо будет сдать анализ крови и обратить внимание на возможные побочные эффекты рифабутина;
фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал или примидон (используются для лечения или профилактики судорог);
эфавиренз и фосампренавир (используются для лечения ВИЧ-инфекции);
флуклоксациллин (антибиотик, используемый при бактериальных инфекциях).

Ноксафил, вероятно, может повысить риск побочных эффектов некоторых других препаратов, увеличивая их концентрацию в крови. К ним относятся:

винкристин, винбластин и другие «винка-алкалоиды» (используются для лечения опухолей);
венетоклакс (используется для лечения рака);
циклоспорин (используется во время или после трансплантационной хирургии);
такролимус и сиролимус (используются во время или после трансплантационной хирургии);
рифабутин (используется для лечения некоторых инфекций);
препараты, используемые для лечения ВИЧ, называемые ингибиторами протеазы (включая лопинавир и атазанавир, которые вводятся вместе с ритонавиром);
мидазолам, триазолам, альпразолам или другие «бензодиазепины» (используются как седативные средства или миорелаксанты);
дилтиазем, верапамил, нифедипин, нисолдипин или другие «антагонисты кальция» (используются для лечения высокого артериального давления);
дигоксин (используется для лечения сердечной недостаточности);
глипизид или другие «сульфонилмочевины» (используются для лечения повышенного уровня сахара в крови);
транс-ретиноевая кислота (all-trans retinoic acid, ATRA), также известная как третиноин (используется для лечения некоторых видов опухолей крови).

Если Вы или ребёнок имеете любое из перечисленных выше состояний (или Вы не уверены), проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом Ноксафил.

Беременность и грудное вскармливание
Сообщите врачу перед приёмом Ноксафил, если Вы беременны или подозреваете беременность.
Не принимайте Ноксафил во время беременности, если только врач не назначил Вам это.
Если Вы женщина детородного возраста, Вы должны использовать надёжный метод контрацепции во время приёма этого препарата. Немедленно обратитесь к врачу, если беременность наступила во время лечения Ноксафил.
Не кормите грудью во время лечения Ноксафил. Это связано с тем, что небольшие количества препарата могут проникать в грудное молоко.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Во время лечения Ноксафил Вы можете испытывать головокружение, сонливость или нечёткость зрения, что может повлиять на способность управлять транспортными средствами или работать с инструментами и механизмами. В таком случае не управляйте транспортными средствами и не используйте инструменты или механизмы, а обратитесь к врачу.

Ноксафил содержит метилпарагидроксибензоат и пропилпарагидроксибензоат
Этот препарат содержит метилпарагидроксибензоат (Е218) и пропилпарагидроксибензоат. Они могут вызывать аллергические реакции (в том числе отсроченные).

Ноксафил содержит сорбитол
Этот препарат содержит 47 мг сорбитола (Е420) на 1 мл.
Сорбитол является источником фруктозы. Если врач сообщил Вам, что Вы (или ребёнок) не переносите некоторые сахара, или у Вас диагностирована наследственная непереносимость фруктозы — редкое генетическое заболевание, при котором пациенты не могут усваивать фруктозу, — проконсультируйтесь с врачом перед приёмом этого препарата.

Ноксафил содержит пропиленгликоль
Этот препарат содержит 7 мг пропиленгликоля (Е1520) на 1 мл.

Ноксафил содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Ноксафил

Не переходите от приема гастрорезистентного порошка и растворителя для пероральной суспензии Ноксафил к приему пероральной суспензии Ноксафил.
Вводите этот препарат ребенку строго по инструкции врача или фармацевта. При возникновении вопросов проконсультируйтесь с педиатром или фармацевтом.

Ознакомьтесь с инструкцией по применению, содержащейся в листовке, о том, как приготовить и ввести дозу Ноксафила. Храните листовку и читайте её каждый раз перед приготовлением препарата. Берите эту листовку с собой на прием к врачу.
Убедитесь, что врач или фармацевт объяснили вам, как правильно смешивать и вводить ребенку нужную дозу.
Перед использованием порошок для пероральной суспензии необходимо смешать с предоставленным растворителем. Введите препарат ребенку в течение 30 минут после смешивания.
Для приготовления Ноксафила ДОЛЖЕН использоваться ТОЛЬКО растворитель, поставляемый в комплекте.
Для обеспечения введения правильной дозы ДОЛЖНЫ использоваться ТОЛЬКО шприцы с насечками, поставляемые для приготовления и введения препарата.
Следуйте инструкциям врача. Врач сообщит вам, нужно ли прекращать введение Ноксафила ребенку и когда это следует сделать. Какая доза необходима Рекомендуемая доза для детей в возрасте от 2 лет до 18 лет, с массой тела от 10 до 40 кг, приведена в следующей таблице.

Вес (кг)	Доза (объём)
10-< 12 кг	90 мг (3 мл)
12-< 17 кг	120 мг (4 мл)
17-< 21 кг	150 мг (5 мл)
21-< 26 кг	180 мг (6 мл)
26-< 36 кг	210 мг (7 мл)
36–40 кг	240 мг (8 мл)

В первый день рекомендуемая доза вводится дважды.
После первого дня рекомендуемая доза вводится один раз в день.
Для детей с массой тела > 40 кг рекомендуется применение таблеток Ноксафил, если они могут проглатывать целые таблетки.
Длительность лечения может зависеть от типа инфекции или периода времени, в течение которого иммунная система функционирует неправильно, и может быть скорректирована лечащим врачом индивидуально. Не изменяйте дозу или режим лечения без предварительной консультации с врачом, который назначил лекарственное средство.
Если вы или ребёнок приняли Ноксафил в большем количестве, чем необходимо
Если вы считаете, что вы или ребёнок могли принять больше Ноксафила, чем необходимо, немедленно сообщите врачу или отправляйтесь в больницу.
Если вы забыли принять Ноксафил

Если вы забыли принять дозу, примите её, как только вспомните, или дайте её ребёнку.
Однако, если до следующей дозы осталось мало времени, пропустите пропущенную дозу и возвращайтесь к обычной схеме приёма.
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если у вас возникнут какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.

Тяжелые побочные эффекты
Немедленно сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если вы или ребенок заметите один из следующих тяжелых побочных эффектов — вам или ребенку может потребоваться срочная медицинская помощь:

тошнота или рвота (ощущение недомогания), диарея
признаки проблем с печенью — к ним относятся пожелтение кожи или белков глаз, моча необычно темного цвета или светлый стул, необъяснимое чувство недомогания, проблемы с желудком, потеря аппетита, необычная усталость или слабость, повышение уровня печеночных ферментов, выявленное при анализе крови
аллергическая реакция

Другие побочные эффекты
Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если вы или ребенок заметите один из следующих побочных эффектов:

Часто: могут встречаться у до 1 из 10 человек

изменение уровня солей в крови, выявленное при анализе крови — признаки включают ощущение спутанности сознания или слабости
необычные ощущения кожи, такие как онемение, покалывание, зуд, мурашки, жжение или пощипывание
головная боль
низкий уровень калия — выявлено при анализе крови
низкий уровень магния — выявлено при анализе крови
повышенное артериальное давление
потеря аппетита, боль в желудке или расстройство желудка, повышенное газообразование, сухость во рту, изменение вкуса
изжога (ощущение жжения в груди, поднимающееся к горлу)
низкий уровень «нейтрофилов» — одного из видов лейкоцитов (нейтропения) — это может повысить риск инфекций и выявляется при анализе крови
лихорадка
ощущение слабости, головокружение, усталости или сонливости
кожная сыпь
зуд
запор
дискомфорт в прямой кишке

Нечасто: могут встречаться у до 1 из 100 человек

анемия — признаки включают головную боль, ощущение усталости или головокружение, одышку, бледность кожи и низкий уровень гемоглобина, выявленный при анализе крови
низкий уровень тромбоцитов (тромбоцитопения), выявленный при анализе крови — это может привести к кровотечениям
низкий уровень «лейкоцитов» — одного из видов лейкоцитов (лейкопения), выявленный при анализе крови — это может повысить риск инфекций
высокий уровень «эозинофилов» — одного из видов лейкоцитов (эозинофилия) — это может наблюдаться при наличии воспаления
воспаление кровеносных сосудов
нарушения сердечного ритма
судороги
поражение нервов (нейропатия)
нарушение сердечного ритма — выявлено на ЭКГ, сердцебиение, медленный или учащённый пульс, высокое или низкое артериальное давление
низкое артериальное давление
воспаление поджелудочной железы (панкреатит) — может вызывать сильную боль в животе
нарушение кровоснабжения селезёнки (инфаркт селезёнки) — может вызывать сильную боль в животе
тяжелые проблемы с почками — признаки включают увеличение или уменьшение выделения мочи, изменение цвета мочи
повышенный уровень креатинина — выявлено при анализе крови
кашель, икота
кровь из носа
сильная острая боль в груди при дыхании (плевритическая боль)
увеличение лимфатических узлов (лимфаденопатия)
снижение чувствительности, особенно на коже
дрожание
высокий или низкий уровень сахара в крови
нечеткость зрения, светочувствительность
выпадение волос (алопеция)
язвы во рту
озноб, общее недомогание
боль, боль в спине или шее, боль в руках или ногах
задержка жидкости (отек)
нарушения менструального цикла (ненормальное вагинальное кровотечение)
невозможность заснуть (бессонница)
полная или частичная немота
отек рта
необычные сновидения или трудности со сном
нарушения координации или равновесия
воспаление слизистой оболочки
заложенность носа
затрудненное дыхание
дискомфорт в груди
ощущение вздутия
тошнота от легкой до тяжелой, рвота, спазмы и диарея, обычно вызванные вирусом, боль в животе
отрыжка
чувство нервозности

Редко: могут встречаться у до 1 из 1 000 человек

пневмония — признаки включают ощущение нехватки воздуха и выделение мокроты измененного цвета
повышенное артериальное давление в сосудах легких (легочная гипертензия), которое может вызвать тяжелое повреждение легких и сердца
нарушения в крови, такие как необычная свертываемость крови или длительное кровотечение
тяжелые аллергические реакции, включая обширные волдыри и шелушение кожи
психические нарушения, такие как слышание голосов или видение вещей, которых нет
обмороки
нарушения мышления или речи, подергивания, особенно в руках, которые невозможно контролировать
инсульт — признаки включают боль, слабость, онемение или покалывание в конечностях
появление слепого или темного пятна в поле зрения
сердечная недостаточность или сердечный приступ, которые могут привести к остановке сердца и смерти, нарушения сердечного ритма с внезапной смертью
тромбы в ногах (глубокая венозная тромбоз) — признаки включают сильную боль или отек ног
тромбы в легких (легочная эмболия) — признаки включают ощущение нехватки воздуха или боль при дыхании
кровотечение в желудке или кишечнике — признаки включают рвоту кровью или наличие крови в кале
непроходимость кишечника (кишечная обструкция), особенно в «иле». Закупорка не позволит содержимому кишечника проходить дальше — признаки включают ощущение вздутия, рвоту, сильный запор, потерю аппетита и спазмы
«гемолитико-уремический синдром», при котором разрушаются эритроциты (гемолиз), состояние, которое может возникать с или без почечной недостаточности
«панцитопения» — низкий уровень всех клеток крови (эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов), выявленный при анализе крови
обширное фиолетовое пятнистое изменение кожи (тромботическая тромбоцитопеническая пурпура)
отек лица или языка
депрессия
двоение в глазах
боль в груди
нарушение функции надпочечников — это может вызывать слабость, усталость, потерю аппетита, изменение цвета кожи
нарушение функции гипофиза — это может вызывать низкий уровень некоторых гормонов в крови, влияющих на функцию мужских или женских половых органов
нарушения слуха
псевдоальдостеронизм, вызывающий повышенное артериальное давление и низкий уровень калия (выявлено при анализе крови)

Частота неизвестна: частота не может быть определена на основании имеющихся данных

некоторые пациенты также сообщали о спутанности сознания после приема Ноксафил
покраснение кожи

Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если вы или ребенок заметите один из перечисленных выше побочных эффектов.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы или ребенок испытываете какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в этой инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации побочных эффектов, указанную в приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Условия хранения Ноксафил

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне зоны их видимости.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Не выбрасывайте лекарственные препараты или растворитель в канализацию и бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.
Ознакомьтесь с инструкцией по применению, чтобы узнать, как правильно утилизировать остатки лекарственного препарата.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Ноксафил
Действующее вещество — позаконазол. Каждый одноразовый пакетик с порошком кишечнорастворимой для суспензии для приема внутрь представляет собой порошок от белесого до желтого цвета, содержащий 300 мг позаконазола.
Другой компонент: гипромеллоза ацетат сукцинат.
Растворитель содержит следующие компоненты: очищенная вода, глицерол (Е422), метилпарагидроксибензоат (Е218), пропилпарагидроксибензоат, дигидрофосфат натрия моногидрат, лимонная кислота безводная (Е330), ксантановая камедь (Е415), цитрат натрия (Е331), сакхарин натрия (Е954), микрокристаллическая целлюлоза и кармеллоза натрия, каррагенан, кальций сульфат фосфат тринатрий (Е407), раствор сорбитола (Е420), сорбат калия (Е202), ароматизатор сладких цитрусовых ягод (содержит пропиленгликоль (Е1520), воду, натуральные и искусственные ароматизаторы), антивспенивающая эмульсия AF (содержит полиэтиленгликоль (Е1521), октаметилциклотетратетрасилоксан, декаметилциклопентасилоксан и полии(окси-1,2-этандиил), альфа-(1-оксооктадецил)-омега-гидрокси).

Описание внешнего вида Ноксафил и содержимое упаковки
Ноксафил, порошок кишечнорастворимый и растворитель для суспензии для приема внутрь, поставляется в упаковке, содержащей:
Упаковка 1: Комплект содержит 8 одноразовых пакетиков с защитой от детей (ПЭТ/алюминий/LLDPE), две шприца с насечками по 3 мл (зеленые), два шприца с насечками по 10 мл (синие), два контейнера для смешивания, флакон растворителя объемом 473 мл (HDPE) с крышкой из полипропилена (PP), индукционной герметичной фольгой и адаптером для флакона растворителя.
Упаковка 2: Коробка, содержащая шесть шприцев с насечками по 3 мл (зеленые) и шесть шприцев с насечками по 10 мл (синие).
Каждый одноразовый пакетик содержит 300 мг позаконазола, который должен быть суспендирован в 9 мл растворителя для получения 10 мл суспензии с конечной концентрацией около 30 мг/мл.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39
2031 BN Харлем
Нидерланды
Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения: