Posakonazol AHCL

Ulotka: informacje dla użytkownika

Posaconazolo AHCL 40 mg/mL zawiesina doustna

posaconazolo
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać następującą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Posaconazolo AHCL i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Posaconazolo AHCL
3. Jak stosować Posaconazolo AHCL
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Posaconazolo AHCL
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Posaconazolo AHCL i do czego służy

Posaconazolo AHCL zawiera lek zwany posakonazolem. Należy do grupy leków zwanych „przeciwgrzybiczymi”. Jest stosowany w celu zapobiegania i leczenia różnych rodzajów infekcji grzybiczych.
Ten lek działa zabijając lub hamując wzrost niektórych typów grzybów, które mogą powodować infekcje.
Posaconazolo AHCL może być stosowany u dorosłych w leczeniu następujących rodzajów infekcji grzybiczych, gdy inne leki przeciwgrzybicze nie przyniosły skutku lub konieczne było ich przerwanie:

• infekcje spowodowane grzybami z rodziny Aspergillus, które nie uległy poprawie podczas leczenia lekami przeciwgrzybiczymi takimi jak amfoteryczna B lub itrakonazol, lub gdy konieczne było przerwanie leczenia tymi lekami;
• infekcje spowodowane grzybami z rodziny Fusarium, które nie uległy poprawie podczas leczenia amfoteryczną B lub gdy konieczne było przerwanie leczenia amfoteryczną B;
• infekcje spowodowane grzybami wywołującymi stany znane jako „chromoblastomikoza” i „mykotoma”, które nie uległy poprawie podczas leczenia itrakonazolem lub gdy konieczne było przerwanie leczenia itrakonazolem;
• infekcje spowodowane grzybem zwanym Coccidioides, które nie uległy poprawie podczas leczenia jednym lub więcej z następujących leków: amfoteryczna B, itrakonazol lub fluconazol, lub gdy konieczne było przerwanie leczenia tymi lekami;
• infekcje jamy ustnej lub gardła (znane jako „przeziębienie”) spowodowane grzybami zwanymi Candida, nieleczone wcześniej.

Ten lek może być również stosowany w celu zapobiegania infekcjom grzybiczym u dorosłych, którzy są narażeni na wysokie ryzyko zakażenia grzybiczego, takich jak:

• pacjenci z osłabionym układem odpornościowym z powodu chemioterapii w przebiegu „ostrzej białaczki szpikowej” (AML) lub „zespołów mielodysplastycznych” (MDS);
• pacjenci stosujący „intensywną terapię immunosupresyjną” po „przeszczepie komórek macierzystych krwi” (HSCT).

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Posaconazolo AHCL

Nie przyjmuj Posaconazolo AHCL, jeśli:

• jesteś uczulony na posakonazol lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• przyjmujesz terfenadinę, astemizol, cisaprydę, pimozydę, alofantrynę, chinidynę, dowolny lek zawierający „alkaloidy pochodzenia jagodowego” takie jak ergotamina lub dehydroergotamina, lub „statynę” taką jak simwastatyna, atorwastatyna lub wowastatyna.
• dopiero zaczęłaś/-eś przyjmować wenetoklaks lub dawkę wenetoklaksu zwiększano stopniowo w leczeniu przewlekłej białaczki limfocytowej (CLL).

Nie przyjmuj Posaconazolo AHCL, jeśli występuje u Ciebie którykolwiek z powyższych stanów. Jeśli nie jesteś pewien/-na,
skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Posaconazolo AHCL.
Zobacz poniżej sekcję „Inne leki i Posaconazolo AHCL” w celu uzyskania dodatkowych informacji, w tym dotyczących
innych leków, które mogą oddziaływać z Posaconazolo AHCL.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zażyciem Posaconazolo AHCL skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli:

• miałeś/-aś reakcję alergiczną na inny lek przeciwgrzybiczy, taki jak ketokonazol, fluwkonazol, itrakonazol lub worykonazol.
• masz lub miałeś/-aś problemy z wątrobą. Może być konieczne przeprowadzenie badań krwi podczas przyjmowania tego leku.
• u Ciebie wystąpiła ciężka biegunka lub wymioty, ponieważ te stany mogą ograniczyć skuteczność tego leku.
• masz nieprawidłowy elektrokardiogram (EKG), wskazujący na problem zwany wydłużeniem przedziału QTc.
• masz osłabienie mięśnia sercowego lub niewydolność serca.
• masz bardzo powolne tętno.
• masz zaburzenia rytmu serca.
• masz jakiekolwiek problemy z poziomem potasu, magnezu lub wapnia we krwi.
• przyjmujesz winkristynę, winblastynę lub inne „alkaloidy winca” (leki stosowane w leczeniu nowotworów).

Jeśli występuje u Ciebie którykolwiek z powyższych stanów (lub nie jesteś pewien/-na), skontaktuj się z lekarzem,
farmaceutą lub pielęgniarką przed zażyciem Posaconazolo AHCL.
Jeśli podczas przyjmowania Posaconazolo AHCL u Ciebie wystąpi ciężka biegunka lub wymioty, natychmiast skontaktuj się
z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, ponieważ może to uniemożliwić prawidłowe działanie leku. Zobacz punkt 4 w celu uzyskania dodatkowych informacji.
Podczas leczenia należy unikać ekspozycji na słońce. Ważne jest, aby zakrywać odsłonięte części skóry odzieżą ochronną i stosować ochronę przeciwsłoneczną o wysokim współczynniku ochrony (ang. sun protection factor, SPF), ponieważ może wystąpić zwiększone wrażliwość skóry na promieniowanie UV słonecznego.
Dzieci
Suszynka doustna Posaconazolo AHCL nie powinna być stosowana u dzieci i dorosłych w wieku do 17 lat włącznie.
Inne leki i Posaconazolo AHCL
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś/-aś lub możesz zacząć przyjmować
jakiekolwiek inne leki.
Nie przyjmuj Posaconazolo AHCL, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• terfenadyna (stosowana w leczeniu alergii)
• astemizol (stosowany w leczeniu alergii)
• cisapryda (stosowana w leczeniu problemów żołądkowych)
• pimozyd (stosowany w leczeniu objawów zespołu Tourette’a i chorób psychicznych)
• alofantryna (stosowana w leczeniu malarii)
• chinidyna (stosowana w leczeniu zaburzeń rytmu serca)
• wenetoklaks, jeśli stosowany na początku leczenia pewnego rodzaju raka, przewlekłej białaczki limfocytowej (CLL).

Posaconazolo AHCL może zwiększyć stężenie tych leków we krwi, co może prowadzić
do bardzo poważnych zaburzeń rytmu serca:

• dowolny lek zawierający „alkaloidy pochodzenia jagodowego”, takie jak ergotamina lub dehydroergotamina, stosowane w leczeniu migreny. Posaconazolo AHCL może zwiększyć stężenie tych leków we krwi, co może prowadzić do znacznego ograniczenia przepływu krwi do palców rąk lub stóp i ich uszkodzenia.
• „statyna”, taka jak simwastatyna, atorwastatyna lub wowastatyna, stosowana w leczeniu podwyższonych poziomów cholesterolu.

Nie przyjmuj Posaconazolo AHCL, jeśli występuje u Ciebie którykolwiek z powyższych stanów. Jeśli nie jesteś pewien/-na,
skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Inne leki
Sprawdź listę leków, wymienioną powyżej, które nie powinny być przyjmowane podczas stosowania
Posaconazolo AHCL. Oprócz leków wymienionych powyżej istnieją inne leki, które wiążą się z ryzykiem zaburzeń rytmu serca, które może być większe, gdy są one przyjmowane razem z Posaconazolo AHCL. Upewnij się, że poinformowałeś/-aś lekarza o wszystkich lekach, które przyjmujesz (na receptę lub bez recepty).
Niektóre leki mogą zwiększać ryzyko działań niepożądanych Posaconazolo AHCL, zwiększając jego stężenie we krwi.
Następujące leki mogą zmniejszać skuteczność Posaconazolo AHCL, zmniejszając jego stężenie we krwi:

• ryfabutyna i ryfampicyna (stosowane w leczeniu niektórych infekcji). Jeśli jesteś już leczony/-a ryfabutyną, konieczne będzie wykonanie badania krwi i należy zwrócić uwagę na możliwe działania niepożądane ryfabutyny.
• niektóre leki stosowane w leczeniu lub zapobieganiu napadom drgawek, w tym fenytoina, karbamazepina, fenobarbital lub primidon.
• efawirenz i fosamprenawir, stosowane w leczeniu zakażenia HIV.
• leki stosowane w obniżaniu kwasowości żołądka, takie jak cyklozyna i ranitydyna lub omeprazol i podobne leki zwane inhibitorami pompy protonowej.
• flukloksycylina (antybiotyk stosowany w leczeniu infekcji bakteryjnych)

Posaconazolo AHCL może zwiększać ryzyko działań niepożądanych niektórych innych leków, zwiększając ich stężenie we krwi. Do tych leków należą:

• winkristyna, winblastyna i inne „alkaloidy winca” (stosowane w leczeniu nowotworów)

• wenetoklaks (stosowany w leczeniu nowotworów)

• cyklosporyna (stosowana podczas lub po przeszczepieniu narządów)

• tacrolymus i sirolimus (stosowane podczas lub po przeszczepieniu narządów)

• ryfabutyna (stosowana w leczeniu niektórych infekcji)

• leki stosowane w leczeniu HIV, zwane inhibitorem proteazy (w tym lopinawir i
  atazanawir, podawane w połączeniu z rytonawirem)

• midazolam, triazolam, alprazolam lub inne „benzodiazepiny” (stosowane jako środki uspokajające lub mięśniopochłaniające)

• dyltiazem, werapamil, nifedypina, nizoldypina lub inne „blokery kanału wapniowego” (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego)

• digoksyna (stosowana w leczeniu niewydolności serca)

• glipizyd lub inne „sulfonamidy” (stosowane w leczeniu podwyższonego poziomu cukru we krwi)

• kwas all-trans-retinianowy (all-trans retinoic acid, ATRA), zwany również tretynoiną (stosowany w leczeniu niektórych nowotworów krwi).

Jeśli występuje u Ciebie którykolwiek z powyższych stanów (lub nie jesteś pewien/-na), skontaktuj się z lekarzem lub
farmaceutą przed zażyciem Posaconazolo AHCL.
Posaconazolo AHCL z pokarmem i napojami
W celu zwiększenia wchłaniania posakonazolu, należy go podawać za każdym razem podczas lub bezpośrednio po posiłku lub suplemencie żywieniowym (zobacz punkt 3 „Jak przyjmować Posaconazolo AHCL”). Nie ma informacji o wpływie alkoholu na posakonazol.
Ciąża i karmienie piersią
Powiadom lekarza przed zażyciem Posaconazolo AHCL, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz ciążę.
Nie przyjmuj Posaconazolo AHCL w czasie ciąży, chyba że lekarz wyraźnie zalecił.
Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, należy stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas przyjmowania tego leku. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia Posaconazolo AHCL.
Nie karm piersią podczas leczenia Posaconazolo AHCL. Małe ilości leku mogą przechodzić do mleka matki.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Podczas leczenia Posaconazolo AHCL możesz odczuwać zawroty głowy, senność lub mieć zamazane widzenie, co może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jeśli tak się stanie, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z narzędzi lub maszyn i skontaktuj się z lekarzem.
Posaconazolo AHCL zawiera glukozę
Posaconazolo AHCL zawiera około 1,75 g glukozy w każdej dawce 5 ml sproszkowania. Jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.
Posaconazolo AHCL zawiera sodu
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) na 5 ml sproszkowania, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.
Posaconazolo AHCL zawiera glikol propylenowy
Ten lek zawiera do 5,2 mg glikolu propylenowego (E1520) w każdej dawce 5 ml sproszkowania.
Posaconazolo AHCL zawiera benzoan sodu
Ten lek zawiera 11,4 mg benzoanu sodu (E211) w każdej dawce 5 ml sproszkowania.
Posaconazolo AHCL zawiera kwas benzoowy
Ten lek zawiera do 0,114 mg kwasu benzoowego (E210) w każdej dawce 5 ml sproszkowania.

3. Jak stosować Posaconazolo AHCL

Nie przechodź samodzielnie z leku Posaconazolo AHCL w postaci zawiesiny doustnej na tabletki posaconazolo lub zawiesinę doustną posaconazolo o opóźnionym uwalnianiu bez konsultacji z lekarzem lub farmaceutą, ponieważ może to prowadzić do braku skuteczności lub zwiększenia ryzyka wystąpienia działań niepożądanych.
Stosuj ten lek ściśle według instrukcji lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Lekarz będzie monitorować Twoją odpowiedź i stan zdrowia, aby określić, przez jak długo należy przyjmować Posaconazolo AHCL oraz czy konieczna będzie zmiana dawki dobowej.
W poniższej tabeli przedstawiono zalecaną dawkę i długość trwania leczenia, które zależą od rodzaju infekcji. Lekarz może je dostosować indywidualnie. Nie zmieniaj samodzielnie dawki ani schematu leczenia bez konsultacji z lekarzem.
Zawsze, gdy jest to możliwe, powinieneś przyjmować posaconazolo podczas lub bezpośrednio po posiłku lub przyjmowaniu suplementu diety.

Jeśli zażyje więcej leku Posaconazolo AHCL, niż powinien
Jeśli ma wrażenie, że zażył zbyt dużą dawkę, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem lub pracownikiem ochrony zdrowia.
Jeśli zapomni zażyć leku Posaconazolo AHCL
Jeśli zapomniał zażyć dawki, powinien uczynić to natychmiast, gdy tylko o niej pamięta, a następnie kontynuować leczenie zgodnie z zaleceniami. Jeśli jednak zbliża się czas następnej dawki, powinien zażyć ją w zaplanowanym terminie. Nie powinien podwajać dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.
Jeśli ma jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, powinien skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób je występują.
Poważne działania niepożądane
Natychmiast powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli zauważysz którykolwiek z
poniższych poważnych działań niepożądanych – może być potrzebna pilna pomoc medyczna:

• nudności lub wymioty, biegunka
• objawy problemów wątroby, do których należą żółtaczka (żółtaczka skóry lub białek oczu), ciemny kolor moczu lub bladorożowe stolce, nieuzasadnione uczucie niedoboru, problemy żołądkowe, utrata apetytu lub nieuzasadniona osłabienie lub zmęczenie, podwyższone poziomy enzymów wątrobowych wykrywane w badaniach krwi
• reakcja alergiczna

Inne działania niepożądane
Powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych działań niepożądanych:
Częste: następujące mogą dotyczyć do 1 osoby na 10

• zmiana poziomu soli we krwi wykryta w badaniach krwi – objawy obejmują uczucie dezorientacji lub osłabienia
• nieprzyjemne uczucia skórne, takie jak mrowienie, drętwienie, swędzenie, gęsia skórka, uczucie szczypania lub pieczenia
• ból głowy
• niski poziom potasu we krwi – wykrywany w badaniach krwi
• niski poziom magnezu – wykrywany w badaniach krwi
• podwyższone ciśnienie krwi
• utrata apetytu, ból żołądka lub dolegliwości żołądkowe, wzdymanie się, suchość w ustach, zaburzenia smaku
• zgaga (uczucie pieczenia w klatce piersiowej, które wędruje w kierunku gardła)
• niski poziom „neutrofili”, jednego z rodzajów białych krwinek (neutropenia) – może to zwiększać ryzyko infekcji i może być wykrywane w badaniach krwi
• gorączka
• uczucie osłabienia, zawroty głowy, zmęczenia lub senności
• wysypka
• swędzenie
• zaparcia
• dolegliwości okolic odbytu

Nieczone: następujące mogą dotyczyć do 1 osoby na 100

• anemia – objawy obejmują ból głowy, uczucie zmęczenia lub zawrotów głowy, duszność lub bladość oraz niski poziom hemoglobiny wykrywany w badaniach krwi
• niski poziom płytek krwi (trombocytopenia) wykrywany w badaniach krwi – może to prowadzić do krwawień
• niski poziom „leukocytów”, jednego z rodzajów białych krwinek (leukopenia) wykrywany w badaniach krwi – może to zwiększać ryzyko infekcji
• wysoki poziom „eozynofili”, jednego z rodzajów białych krwinek (eozynofilia) – może to występować w przypadku stanu zapalnego
• zapalenie naczyń krwionośnych
• zaburzenia rytmu serca
• drgawki
• uszkodzenie nerwów (neuropatia)
• nieregularny rytm serca – wykrywany w elektrokardiogramie (EKG), kołatanie serca, powolne lub szybkie bicie serca, wysokie lub niskie ciśnienie krwi
• niskie ciśnienie krwi
• zapalenie trzustki (zapalenie trzustki) – może to powodować silny ból brzucha
• przerwanie dopływu tlenu do śledziony (zawał śledziony) – może to powodować silny ból brzucha
• poważne problemy nerkowe – objawy obejmują zwiększenie lub zmniejszenie ilości moczu o nietypowym kolorze
• wysoki poziom kreatyniny we krwi – wykrywany w badaniach krwi
• kaszel, napady kichania
• krwawienie z nosa
• silny ostry ból w klatce piersiowej podczas oddychania (ból opłucnowy)
• powiększenie węzłów chłonnych (chłoniakowatość)
• zmniejszone uczucie wrażliwości, szczególnie na poziomie skóry
• drżenie
• wysokie lub niskie poziomy cukru we krwi
• zamazane widzenie, nadwrażliwość na światło
• wypadanie włosów (łysienie)
• owrzodzenia jamy ustnej
• dreszcze, uczucie ogólnego niedoboru
• ból, ból pleców lub ból szyi, ból rąk lub nóg
• zatrzymanie płynu (obrzęk)
• zaburzenia menstruacyjne (nietypowe krwawienie z pochwy)
• niemożność zasnięcia (bezsenność)
• całkowita lub częściowa niemożność mówienia
• obrzęk jamy ustnej
• nietypowe sny lub trudności ze snem
• problemy z koordynacją lub równowagą
• zapalenie błony śluzowej
• zatkany nos
• trudności z oddychaniem
• dolegliwości w klatce piersiowej
• uczucie wzdęcia
• lekkie do ciężkich nudności, wymioty, skurcze i biegunka, zazwyczaj spowodowane wirusem, ból brzucha
• odbijanie
• uczucie pobudzenia

Rzadkie: następujące mogą dotyczyć do 1 osoby na 1 000

• zapalenie płuc – objawy obejmują uczucie duszności i odkrztuszanie plwociny o nietypowym kolorze
• podwyższone ciśnienie krwi w naczyniach płucnych (nadciśnienie płucne), które może powodować poważne uszkodzenia płuc i serca
• problemy z krwią, takie jak nietypowe krzepnięcie krwi lub przedłużające się krwawienie
• poważne reakcje alergiczne, w tym rozległe pęcherzykowe wysypki i łuszczenie się skóry
• zaburzenia psychiczne, takie jak słyszenie głosów lub widzenie rzeczy, które nie istnieją
• omdlenia
• problemy z myśleniem lub mówieniem, drgawki, szczególnie rąk, których nie można kontrolować
• udar – objawy obejmują ból, osłabienie, drętwienie lub mrowienie kończyn
• wystąpienie ślepego lub ciemnego punktu w polu widzenia
• niewydolność serca lub zawał serca, które mogą prowadzić do zatrzymania akcji serca i śmierci, zaburzenia rytmu serca z nagłą śmiercią
• skrzepy krwi w nogach (głębokie zakrzepienie żył) – objawy obejmują silny ból lub obrzęk nóg
• skrzepy krwi w płucach (zatorowość płucna) – objawy obejmują uczucie duszności lub ból podczas oddychania
• krwawienie w żołądku lub jelitach – objawy obejmują wymioty krwią lub obecność krwi w stolcu
• zablokowanie jelita (zator jelitowy), szczególnie w „jelicie cienkim”. Zablokowanie uniemożliwi przesunięcie się zawartości jelita do niższych odcinków – objawy obejmują uczucie wzdęcia, wymioty, silne zaparcia, utratę apetytu i skurcze
• „zespołu hemolityczno-mocznicowego”, gdy czerwone krwinki pękają (hemoliza), stan, który może wystąpić z lub bez niewydolności nerek
• „pancytopenia” – niski poziom wszystkich komórek krwi (czerwonych i białych krwinek oraz płytek krwi) wykrywany w badaniach krwi
• rozległe fioletowe przebarwienia skóry (purpura trombotyczna trombocytopeniczna)
• obrzęk twarzy lub języka
• depresja
• podwójne widzenie
• ból piersi
• niewydolność gruczołów nadnerczy – może to powodować osłabienie, zmęczenie, utratę apetytu, przebarwienie skóry
• niewydolność przysadki mózgowej – może to powodować niski poziom niektórych hormonów we krwi, wpływających na działanie męskich lub żeńskich narządów płciowych
• zaburzenia słuchu
• pseudoaldosteronizm, który powoduje podwyższone ciśnienie krwi z niskim poziomem potasu (wykrywany w badaniach krwi)

Nieznana: częstotliwość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

• Niektórzy pacjenci donosili również o uczuciu dezorientacji po zażyciu PosaconazoloAHCL.
• Rumień skóry

Powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli zauważysz którykolwiek z powyższych działań niepożądanych.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Posaconazolo AHCL

• Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
• Nie używaj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
• Ten lek nie wymaga szczególnych środków ostrożności podczas przechowywania.
• Jeśli po otwarciu naczynia pozostała zawiesina, która nie została zużyta w ciągu 30 dni, nie należy dłużej używać tego leku. Zwróć naczynie zawierające pozostał roztwór do farmaceuty.
• Nie wyrzucaj żadnych leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomoże to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Posaconazolo AHCL

• Substancją czynną jest posakonazol. Każdy mililitr zawiesiny doustnej zawiera 40 miligramów posakonazolu. Substancjami pomocniczymi zawiesiny są: makrogol glikerylu hydroksysterynian, cytrynian sodu dwuwodny, kwas cytrynowy jednowodny, emulsja simetikonowa (zawierająca polidymetylosiloksan, polietylenglikol sorbitan tristearynian, metylocelulozę, żel stearynowy polietylenglikolu, dwusiarczek krzemu, kwas sorbowy (E200), kwas benzoesowy (E210) i kwas siarkowy (E513)), ksantan (E415), benzoesan sodu (E211), glukoza ciekła, glikol (E422), ditlenek tytanu (E171), sztuczny aromat truskawkowy zawierający glikol propylenowy) oraz woda oczyszczona.

Opis wyglądu Posaconazolo AHCL i zawartość opakowania
Posaconazolo AHCL to płynna, biała do prawie białej zawiesina, zawarta w fiolce szklanej w kolorze bursztynowym. Do każdej fiolki dołączony jest łyżka dozująca do odmierzania dawek 2,5 i 5 mL zawiesiny doustnej.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona s/n,
Edifici Est, 6a planta, Barcelona,
08039 Barcelona, Hiszpania
Producent
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Lutomierska 50
95-200 Pabianice
Polska
Laboratori Fundacio Dau
C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca
08040 Barcelona
Hiszpania
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park
Paola, PLA 3000
Malta
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.