Posaconazol ahcl

Folleto informativo: información para el usuario

Posaconazolo AHCL 40 mg/mL suspensión oral

posaconazolo
Lea todo este prospecto atentamente antes de empezar a tomar este medicamento, ya que contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento le ha sido recetado a usted exclusivamente. No se lo ceda a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Posaconazolo AHCL y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Posaconazolo AHCL
3. Cómo tomar Posaconazolo AHCL
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Posaconazolo AHCL
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Posaconazolo AHCL y para qué se utiliza

Posaconazolo AHCL contiene un medicamento llamado posaconazolo. Pertenece a una categoría de medicamentos denominados «antifúngicos». Se utiliza para prevenir y tratar muchos tipos diferentes de infecciones fúngicas.
Este medicamento actúa matando o inhibiendo el crecimiento de ciertos tipos de hongos que pueden causar infecciones.
Posaconazolo AHCL puede utilizarse en adultos para tratar los siguientes tipos de infecciones fúngicas cuando otros medicamentos antifúngicos no han surtido efecto o ha sido necesario interrumpir su uso:

• infecciones causadas por hongos del género Aspergillus que no han mejorado durante el tratamiento con los medicamentos antifúngicos anfotericina B o itraconazol, o cuando ha sido necesario interrumpir el tratamiento con estos medicamentos;
• infecciones causadas por hongos del género Fusarium que no han mejorado durante el tratamiento con anfotericina B o cuando ha sido necesario interrumpir el tratamiento con anfotericina B;
• infecciones causadas por hongos que provocan las afecciones conocidas como «cromoblastomicosis» y «micetoma» que no han mejorado durante el tratamiento con itraconazol o cuando ha sido necesario interrumpir el tratamiento con itraconazol;
• infecciones causadas por un hongo denominado Coccidioides que no han mejorado durante el tratamiento con uno o más de los siguientes medicamentos: anfotericina B, itraconazol o fluconazol, o cuando ha sido necesario interrumpir el tratamiento con estos medicamentos;
• infecciones de la boca o de la garganta (conocidas como «candidiasis oral») causadas por hongos del género Candida, no tratadas previamente.

Este medicamento también puede utilizarse para prevenir infecciones fúngicas en adultos con alto riesgo de contraerlas, como:

• pacientes que tienen un sistema inmunitario debilitado debido a la quimioterapia por «leucemia mieloide aguda» (AML) o «síndromes mielodisplásicos» (MDS);
• pacientes que reciben una «terapia inmunosupresora de alta dosis» tras un «trasplante de células madre hematopoyéticas» (HSCT).

2. Qué debe saber antes de tomar Posaconazolo AHCL

No tome Posaconazolo AHCL si:

• es alérgico al posaconazolo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).
• está tomando terfenadina, astemizol, cisaprida, pimozida, alofantrina, quinidina, cualquier medicamento que contenga “alcaloides derivados del cornezuelo del centeno” como ergotamina o dihidroergotamina, o una “estatina” como simvastatina, atorvastatina o lovastatina.
• si acaba de iniciar el tratamiento con venetoclax o si la dosis de venetoclax se está aumentando gradualmente para el tratamiento de la leucemia linfática crónica (LLC).

No tome Posaconazolo AHCL si padece alguna de las condiciones mencionadas anteriormente. Si no está seguro, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Posaconazolo AHCL.
Vea más adelante “Otros medicamentos y Posaconazolo AHCL” para obtener más información, incluyendo detalles sobre otros medicamentos que pueden interactuar con Posaconazolo AHCL.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar Posaconazolo AHCL si:

• ha tenido una reacción alérgica a otro medicamento antifúngico como ketoconazol, fluconazol, itraconazol o voriconazol.
• padece o ha padecido problemas hepáticos. Puede necesitar realizarse análisis de sangre mientras toma este medicamento.
• desarrolla diarrea grave o vómitos, ya que estas condiciones pueden limitar la eficacia de este medicamento.
• tiene un electrocardiograma (ECG) anormal que muestra un problema denominado intervalo QTc prolongado.
• padece debilidad del músculo cardíaco (corazón) o insuficiencia cardíaca.
• tiene un ritmo cardíaco muy lento.
• padece un trastorno del ritmo cardíaco.
• tiene algún problema con los niveles de potasio, magnesio o calcio en sangre.
• está tomando vincristina, vinblastina u otros “alcaloides de la vinca” (medicamentos utilizados para el tratamiento del cáncer).

Si padece alguna de las condiciones mencionadas anteriormente (o si no está seguro), consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar Posaconazolo AHCL.
Si desarrolla diarrea grave o vómitos mientras está tomando Posaconazolo AHCL, consulte inmediatamente a su médico, farmacéutico o enfermero, ya que esto puede impedir que el medicamento actúe correctamente. Vea la sección 4 para más información.
Durante el tratamiento debe evitar la exposición al sol. Es importante cubrir las zonas de la piel expuestas al sol con ropa protectora y utilizar un protector solar con un alto factor de protección solar (sun protection factor, SPF), ya que puede presentarse una mayor sensibilidad de la piel a la radiación UV del sol.
Niños
La suspensión oral de Posaconazolo AHCL no debe usarse en niños ni adolescentes (menores de 18 años).
Otros medicamentos y Posaconazolo AHCL
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
No tome Posaconazolo AHCL si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• terfenadina (utilizada para el tratamiento de alergias)
• astemizol (utilizado para el tratamiento de alergias)
• cisaprida (utilizada para el tratamiento de problemas estomacales)
• pimozida (utilizada para el tratamiento de los síntomas del síndrome de Tourette y enfermedades mentales)
• alofantrina (utilizada para el tratamiento de la malaria)
• quinidina (utilizada para el tratamiento de alteraciones del ritmo cardíaco)
• venetoclax si se utiliza al inicio del tratamiento de un tipo de cáncer, la leucemia linfática crónica (LLC).

Posaconazolo AHCL puede aumentar la cantidad de estos medicamentos en sangre, lo que puede provocar alteraciones muy graves del ritmo cardíaco:

• cualquier medicamento que contenga “alcaloides derivados del cornezuelo del centeno” como ergotamina o dihidroergotamina, utilizados para el tratamiento de la migraña. Posaconazolo AHCL puede aumentar la cantidad de estos medicamentos en sangre, lo que puede provocar una reducción grave del flujo sanguíneo en los dedos de las manos o de los pies y podría dañarlos.
• una “estatina” como simvastatina, atorvastatina o lovastatina, utilizadas para el tratamiento del colesterol elevado.

No tome Posaconazolo AHCL si padece alguna de las condiciones mencionadas anteriormente. Si no está seguro, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Otros medicamentos
Revise la lista de medicamentos mencionada anteriormente que no deben tomarse mientras esté tomando Posaconazolo AHCL. Además de los medicamentos indicados, existen otros que conllevan un riesgo de alteraciones del ritmo cardíaco que puede aumentar si se toman junto con Posaconazolo AHCL. Asegúrese de informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando (con o sin receta médica).
Algunos medicamentos pueden aumentar el riesgo de efectos adversos de Posaconazolo AHCL al incrementar su concentración en sangre.
Los siguientes medicamentos pueden disminuir la eficacia de Posaconazolo AHCL al reducir su concentración en sangre:

• rifabutina y rifampicina (utilizadas para el tratamiento de ciertas infecciones). Si ya está en tratamiento con rifabutina, deberá realizarse un análisis de sangre y debe estar atento a posibles efectos adversos de la rifabutina.
• algunos medicamentos utilizados para tratar o prevenir convulsiones, incluyendo fenitoína, carbamazepina, fenobarbital o primidona.
• efavirenz y fosamprenavir, utilizados para el tratamiento de la infección por VIH.
• medicamentos utilizados para reducir la acidez estomacal, como cimetidina, ranitidina, omeprazol y otros similares denominados inhibidores de la bomba de protones.
• flucloxacilina (antibiótico utilizado contra infecciones bacterianas)

Posaconazolo AHCL puede aumentar el riesgo de efectos adversos de ciertos medicamentos al incrementar su concentración en sangre. Estos medicamentos incluyen:

• vincristina, vinblastina y otros “alcaloides de la vinca” (utilizados para el tratamiento de tumores)
• venetoclax (utilizado para el tratamiento del cáncer)
• ciclosporina (utilizada durante o después de cirugías de trasplante)
• tacrolimus y sirolimus (utilizados durante o después de cirugías de trasplante)
• rifabutina (utilizada para el tratamiento de ciertas infecciones)
• medicamentos para el tratamiento del VIH denominados inhibidores de la proteasa (incluyendo lopinavir y atazanavir, que se administran junto con ritonavir)
• midazolam, triazolam, alprazolam u otras “benzodiazepinas” (utilizadas como sedantes o relajantes musculares)
• diltiazem, verapamilo, nifedipino, nisoldipino u otros “antagonistas del calcio” (utilizados para el tratamiento de la hipertensión arterial)
• digoxina (utilizada para el tratamiento de la insuficiencia cardíaca)
• glipizida u otras “sulfonilureas” (utilizadas para el tratamiento de niveles elevados de azúcar en sangre)
• Ácido retinoico all-trans (all-trans retinoic acid, ATRA), también llamado tretinoína (utilizado para tratar ciertos tumores sanguíneos).

Si padece alguna de las condiciones mencionadas anteriormente (o si no está seguro), consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Posaconazolo AHCL.
Posaconazolo AHCL con alimentos y bebidas
Para aumentar la absorción del posaconazolo, debe administrarse siempre durante o inmediatamente después de una comida o de un suplemento nutricional (ver sección 3 “Cómo tomar Posaconazolo AHCL”). No hay información sobre el efecto del alcohol en el posaconazolo.
Embarazo y lactancia
Informe a su médico antes de tomar Posaconazolo AHCL si está embarazada o sospecha que podría estarlo.
No tome Posaconazolo AHCL durante el embarazo a menos que su médico se lo indique.
Si es una mujer en edad fértil, debe utilizar un método anticonceptivo eficaz mientras esté tomando este medicamento. Consulte inmediatamente a su médico si queda embarazada durante el tratamiento con Posaconazolo AHCL.
No amamante mientras esté en tratamiento con Posaconazolo AHCL. Pequeñas cantidades pueden pasar a la leche materna.
Conducción y uso de maquinaria
Durante el tratamiento con Posaconazolo AHCL puede experimentar mareo, somnolencia o visión borrosa, lo que puede afectar su capacidad para conducir o utilizar herramientas o maquinaria. Si esto ocurre, no conduzca ni utilice herramientas o maquinaria y consulte a su médico.
Posaconazolo AHCL contiene glucosa
Posaconazolo AHCL contiene aproximadamente 1,75 g de glucosa por cada 5 mL de suspensión. Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Posaconazolo AHCL contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) por 5 mL de suspensión, es decir, prácticamente “sin sodio”.
Posaconazolo AHCL contiene glicol propilénico
Este medicamento contiene hasta 5,2 mg de glicol propilénico (E1520) por cada 5 mL de suspensión.
Posaconazolo AHCL contiene benzoato de sodio
Este medicamento contiene 11,4 mg de benzoato de sodio (E211) en cada 5 mL de suspensión.
Posaconazolo AHCL contiene ácido benzoico
Este medicamento contiene hasta 0,114 mg de ácido benzoico (E210) en cada 5 mL de suspensión.

3. Cómo tomar Posaconazolo AHCL

No pase del uso de la suspensión oral de posaconazolo AHCL a las tabletas de posaconazolo o a la suspensión oral gastroresistente de posaconazolo sin consultar antes con su médico o farmacéutico, ya que esto podría provocar una falta de eficacia o un aumento del riesgo de reacciones adversas.
Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte con su médico o farmacéutico. Su médico controlará su respuesta y su estado clínico para determinar el tiempo que debe tomar Posaconazolo AHCL y si fuera necesario algún ajuste de la dosis diaria.
La siguiente tabla muestra la dosis recomendada y la duración del tratamiento, que dependen del tipo de infección que padezca, y que pueden ser modificadas por el médico según sus necesidades individuales. No modifique la dosis ni el régimen de tratamiento por su cuenta sin consultar antes con su médico.
Siempre que sea posible, debe tomar posaconazolo durante o inmediatamente después de una comida o de la ingesta de un suplemento nutricional.

Si toma más posaconazol AHCL del que debe
Si tiene la impresión de haber tomado demasiado, póngase en contacto inmediatamente con su médico o con el personal sanitario.

Si olvida tomar posaconazol AHCL
Si olvidó tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde y luego continúe con el tratamiento como antes. Sin embargo, si ya falta poco para la siguiente dosis, tómela en el momento previsto. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presenten.
Efectos adversos graves
Informe inmediatamente a su médico, farmacéutico o enfermero si observa alguno de los siguientes
efectos adversos graves: puede necesitar un tratamiento médico urgente:

• náuseas o vómitos, diarrea
• signos de problemas hepáticos, que incluyen coloración amarillenta de la piel o de la parte blanca de los ojos, orina de color oscuro inusual o heces pálidas, sensación injustificada de malestar, problemas estomacales, pérdida de apetito o fatiga o debilidad inusuales, aumento de las enzimas hepáticas detectado en análisis de sangre
• reacción alérgica

Otros efectos adversos
Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si observa alguno de los siguientes efectos adversos:
Frecuente: los siguientes pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas

• alteración en los niveles de sales en sangre detectada en análisis de sangre: los signos incluyen sensación de confusión o debilidad
• sensaciones anormales en la piel, como entumecimiento, hormigueo, picazón, piel de gallina, escozor o ardor
• dolor de cabeza
• bajos niveles de potasio en sangre: detectados en análisis de sangre
• bajos niveles de magnesio: detectados en análisis de sangre
• presión arterial elevada
• pérdida de apetito, dolor estomacal o molestias digestivas, expulsión de gases intestinales, boca seca, alteraciones del gusto
• acidez (sensación de ardor en el pecho que asciende hasta la garganta)
• bajos niveles de "neutrófilos", un tipo de glóbulos blancos (neutropenia): esto puede aumentar el riesgo de infecciones y puede detectarse en análisis de sangre
• fiebre
• sensación de debilidad, mareo, fatiga o somnolencia
• erupción cutánea
• picazón
• estreñimiento
• molestias anales

Poco frecuentes: los siguientes pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas

• anemia: los signos incluyen dolor de cabeza, sensación de fatiga o mareo, dificultad para respirar o aspecto pálido, y bajo nivel de hemoglobina detectado en análisis de sangre
• bajo nivel de plaquetas (trombocitopenia) detectado en análisis de sangre: esto puede provocar sangrado
• bajo nivel de "leucocitos", un tipo de glóbulos blancos (leucopenia) detectado en análisis de sangre: esto puede aumentar el riesgo de infecciones
• alto nivel de "eosinófilos", un tipo de glóbulos blancos (eosinofilia): esto puede ocurrir si tiene una inflamación
• inflamación de los vasos sanguíneos
• alteraciones del ritmo cardíaco
• convulsiones
• daño nervioso (neuropatía)
• ritmo cardíaco anormal: detectado mediante electrocardiograma (ECG), palpitaciones, latido cardíaco lento o rápido, presión arterial alta o baja
• presión arterial baja
• inflamación del páncreas (pancreatitis): esto puede causar un dolor abdominal intenso
• interrupción del suministro de oxígeno al bazo (infarto de bazo): esto puede causar un dolor abdominal intenso
• problemas renales graves: los signos incluyen aumento o disminución de la producción de orina con color diferente al habitual
• niveles elevados de creatinina en sangre: detectados en análisis de sangre
• tos, hipo
• sangrado nasal
• dolor agudo intenso en el pecho durante la respiración (dolor pleurítico)
• hinchazón de los ganglios linfáticos (linfadenopatía)
• disminución de la sensibilidad, especialmente a nivel cutáneo
• temblor
• niveles altos o bajos de azúcar en sangre
• visión borrosa, sensibilidad a la luz
• pérdida de cabello (alopecia)
• úlceras bucales
• escalofríos, sensación general de malestar
• dolor, dolor de espalda o dolor de cuello, dolor en brazos o piernas
• retención de líquidos (edema)
• trastornos menstruales (sangrado anormal de la vagina)
• incapacidad para dormir (insomnio)
• incapacidad total o parcial para hablar
• hinchazón de la boca
• sueños anormales o dificultad para dormir
• problemas de coordinación o equilibrio
• inflamación de la mucosa
• congestión nasal
• dificultad para respirar
• molestias en el pecho
• sensación de hinchazón
• náuseas leves a graves, vómitos, calambres y diarrea, generalmente causados por un virus, dolor abdominal
• eructos
• sensación de nerviosismo

Raros: los siguientes pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas

• neumonía: los signos incluyen sensación de falta de aire y esputo de color diferente
• presión arterial alta en los vasos sanguíneos de los pulmones (hipertensión pulmonar), que puede causar daño grave en los pulmones y en el corazón
• problemas sanguíneos como coagulación inusual o sangrado prolongado
• reacciones alérgicas graves, incluyendo erupciones extensas con ampollas y desprendimiento de la piel
• trastornos mentales como oír voces o ver cosas que no existen
• desmayos
• problemas para pensar o hablar, movimientos bruscos, especialmente en las manos que no puede controlar
• accidente cerebrovascular (ictus): los signos incluyen dolor, debilidad, entumecimiento u hormigueo en las extremidades
• aparición de un punto ciego u oscuro en el campo visual
• insuficiencia cardíaca o infarto de miocardio que podrían provocar paro cardíaco y muerte, alteraciones del ritmo cardíaco con muerte súbita
• coágulos de sangre en las piernas (trombosis venosa profunda): los signos incluyen dolor intenso o hinchazón en las piernas
• coágulos de sangre en los pulmones (embolia pulmonar): los signos incluyen sensación de falta de aire o dolor al respirar
• hemorragia en el estómago o intestino: los signos incluyen vómito de sangre o presencia de sangre en las heces
• obstrucción intestinal (obstrucción intestinal), especialmente en el "íleon". La obstrucción impedirá que el contenido intestinal pase a la parte inferior del intestino: los signos incluyen sensación de hinchazón, vómitos, estreñimiento severo, pérdida de apetito y calambres
• "síndrome urémico hemolítico", cuando los glóbulos rojos se rompen (hemólisis), una condición que puede ocurrir con o sin insuficiencia renal
• "pancitopenia", un bajo nivel de todas las células sanguíneas (glóbulos rojos y blancos y plaquetas) detectado en análisis de sangre
• extenso enrojecimiento violáceo en la piel (purpura trombótica trombocitopénica)
• hinchazón de la cara o de la lengua
• depresión
• visión doble
• dolor en el pecho
• disfunción de las glándulas suprarrenales: esto puede causar debilidad, fatiga, pérdida de apetito, decoloración de la piel
• disfunción de la glándula hipófisis: esto puede causar bajos niveles sanguíneos de ciertas hormonas que afectan el funcionamiento de los órganos sexuales masculinos o femeninos
• alteraciones auditivas
• pseudoaldosteronismo, que provoca presión arterial alta con bajo nivel de potasio (detectado en análisis de sangre)

Frecuencia desconocida: la frecuencia no puede determinarse con los datos disponibles

• Algunos pacientes también han referido sentirse confusos tras la toma de PosaconazoloAHCL.
• Enrojecimiento de la piel

Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si observa alguno de los efectos adversos mencionados
anteriormente.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no incluidos en este prospecto, consulte a su
médico, farmacéutico o enfermero. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del
sistema nacional de notificación indicado en el Anexo V. Al notificar los efectos adversos, usted puede
contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Posaconazolo AHCL

• Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
• No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
• Este medicamento no requiere ninguna medida especial de conservación.
• Si queda suspensión en un frasco abierto por primera vez durante más de 30 días, no debe utilizar este medicamento. Devuelva el frasco que contiene la solución restante al farmacéutico.
• No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Pregunte al farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Posaconazolo AHCL

• El principio activo es posaconazol. Cada mililitro de suspensión oral contiene 40 miligramos de posaconazol. Los excipientes de la suspensión son macrogol glicerol hidroxidistearato, citrato sódico dihidratado, ácido cítrico monohidratado, emulsión de simeticona (que contiene polidimetilsiloxano, tristearato de polietilenglicol sorbitano, metilcelulosa, gel de sílice estearado de polietilenglicol, ácido sórbico (E200), ácido benzoico (E210) y ácido sulfúrico (E513)), goma xantana (E415), benzoato sódico (E211), glucosa líquida, glicerol (E422), dióxido de titanio (E171), aroma artificial de fresa que contiene glicol propilénico y agua purificada.

Descripción del aspecto de Posaconazolo AHCL y contenido del envase
Posaconazolo AHCL es una suspensión fluida blanca o blanquecina, contenida en un frasco de vidrio ámbar. A cada frasco se acompaña una cuchara dosificadora para medir dosis de 2,5 y 5 mL de suspensión oral.
Titular de la autorización de comercialización
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona s/n,
Edificio Est, 6ª planta, Barcelona,
08039 Barcelona, España
Fabricante
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Lutomierska 50
95-200 Pabianice
Polonia
Laboratorios Fundacio Dau
C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca
08040 Barcelona
España
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park
Paola, PLA 3000
Malta
Otras fuentes de información
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.