Позаконазолу гідрохлорид AHCL

Інструкція: інформація для користувача

Позаконазолу гідрохлорид AHCL 40 мг/мл суспензія для перорального застосування

Позаконазолу гідрохлорид AHCL
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться прочитати її знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке Позаконазолу гідрохлорид AHCL і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Позаконазолу гідрохлорид AHCL
3. Як застосовувати Позаконазолу гідрохлорид AHCL
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Позаконазолу гідрохлорид AHCL
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Позаконазолу гідрохлорид AHCL і для чого його застосовують

Позаконазолу гідрохлорид AHCL містить лікарський засіб під назвою позаконазол. Він належить до групи лікарських засобів, відомих як «протигрибкові». Цей препарат використовують для профілактики та лікування різних видів грибкових інфекцій.
Даний лікарський засіб діє, вбиваючи або пригнічуючи ріст певних видів грибів, які можуть викликати інфекції.
Позаконазолу гідрохлорид AHCL може застосовуватися у дорослих для лікування таких видів грибкових інфекцій, коли інші протигрибкові препарати не подіяли або їх довелося припинити:

• інфекції, спричинені грибами родини Aspergillus, які не поліпшилися під час лікування амфотерицином B або ітраконазолом або коли лікування цими препаратами було припинено;
• інфекції, спричинені грибами родини Fusarium, які не поліпшилися під час лікування амфотерицином B або коли лікування амфотерицином B було припинено;
• інфекції, спричинені грибами, що викликають стан, відомий як «хромобластомікоз» та «міцетома», які не поліпшилися під час лікування ітраконазолом або коли лікування ітраконазолом було припинено;
• інфекції, спричинені грибом Coccidioides, які не поліпшилися під час лікування одним або кількома з таких препаратів: амфотерицин B, ітраконазол або флуконазол, або коли лікування цими препаратами було припинено;
• інфекції порожнини рота або горла (відомі як «молочниця»), спричинені грибами Candida, які раніше не лікувалися.

Цей лікарський засіб також може застосовуватися для профілактики грибкових інфекцій у дорослих, які перебувають у групі високого ризику їх розвитку, наприклад:

• пацієнти з ослабленою імунною системою через хіміотерапію при «гострому мієлоїдному лейкозі» (AML) або «мієлодиспластичних синдромах» (MDS);
• пацієнти, які отримують «імунодепресивну терапію у високих дозах» після «трансплантації гематопоетичних стовбурових клітин» (HSCT).

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Позаконазолу гідрохлориду AHCL

Не приймайте Позаконазолу гідрохлорид AHCL, якщо:

• у Вас алергія на позаконазол або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Ви приймаєте терфенадин, астемізол, цисаприд, пімозид, алофантрин, хінідин, будь-який лікарський засіб, що містить «алкалоїди, похідні від квасолі пурпурової», такі як ерготамін або дигідроерготамін, або «статин», такий як симвастатин, аторвастатин або ловастатин.
• Ви тільки почали приймати венетоклакс або дозу венетоклаксу поступово збільшують для лікування хронічної лімфатичної лейкемії (ХЛЛ).

Не приймайте Позаконазолу гідрохлорид AHCL, якщо у Вас є будь-яка з вищезазначених умов. Якщо Ви не впевнені,
зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Позаконазолу гідрохлориду AHCL.
Див. нижче розділ «Інші лікарські засоби та Позаконазолу гідрохлорид AHCL» для отримання додаткової інформації, включаючи
інформацію про інші лікарські засоби, які можуть взаємодіяти з Позаконазолу гідрохлоридом AHCL.
Застереження та обережність
Зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника перед прийомом Позаконазолу гідрохлориду AHCL, якщо:

• у Вас була алергічна реакція на інший протигрибковий лікарський засіб, такий як кетоконазол, флуконазол, ітраконазол або вориконазол.
• у Вас є або були проблеми з печінкою. Можливо, Вам потрібно буде здавати аналізи крові під час прийому цього лікарського засобу.
• у Вас розвинулася важка діарея або блювота, оскільки ці стан можуть обмежити ефективність цього лікарського засобу.
• у Вас аномальний електрокардіограма (ЕКГ), що вказує на проблему, яка називається подовжений інтервал QTc.
• у Вас є слабкість серцевого м’язу або серцева недостатність.
• у Вас дуже повільний серцевий ритм.
• у Вас є порушення серцевого ритму.
• у Вас є будь-які проблеми з рівнем калію, магнію або кальцію в крові.
• Ви приймаєте вінкристин, вінбластин або інші «алкалоїди вінки» (лікарські засоби, що використовуються для лікування раку).

Якщо у Вас є будь-яка з вищезазначених умов (або якщо Ви не впевнені), зверніться до лікаря,
фармацевта або медичного працівника перед прийомом Позаконазолу гідрохлориду AHCL.
Якщо у Вас розвинулася важка діарея або блювота під час прийому Позаконазолу гідрохлориду AHCL, негайно
зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника, оскільки це може завадити правильній дії препарату. Див. розділ 4 для отримання додаткової інформації.
Під час лікування слід уникати впливу сонячного світла. Важливо прикривати ділянки шкіри, що піддаються впливу сонячного світла, захисним одягом і використовувати сонцезахисний засіб із високим фактором захисту ( sun protection factor, SPF), оскільки може виникнути підвищена чутливість шкіри до УФ-променів сонця.
Діти
Оральну суспензію Позаконазолу гідрохлориду AHCL не слід застосовувати дітям та підліткам (віком до 17 років включно).
Інші лікарські засоби та Позаконазолу гідрохлорид AHCL
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.
Не приймайте Позаконазолу гідрохлорид AHCL, якщо Ви приймаєте будь-який з наступних:

• терфенадин (використовується для лікування алергії)
• астемізол (використовується для лікування алергії)
• цисаприд (використовується для лікування проблем зі шлунком)
• пімозид (використовується для лікування симптомів синдрому Туретта та психічних захворювань)
• алофантрин (використовується для лікування малярії)
• хінідин (використовується для лікування порушень серцевого ритму).
• венетоклакс, якщо використовується на початку лікування певного виду раку — хронічної лімфатичної лейкемії (ХЛЛ).

Позаконазолу гідрохлорид AHCL може підвищувати концентрацію цих лікарських засобів у крові, що може призвести до дуже серйозних змін серцевого ритму:

• будь-який лікарський засіб, що містить «алкалоїди, похідні від квасолі пурпурової», такі як ерготамін або дигідроерготамін, які використовуються для лікування мігрені. Позаконазолу гідрохлорид AHCL може підвищувати концентрацію цих лікарських засобів у крові, що може призвести до серйозного зниження притоку крові до пальців рук або ніг і може спричинити їх ураження.
• «статин», такий як симвастатин, аторвастатин або ловастатин, які використовуються для лікування підвищеного рівня холестерину.

Не приймайте Позаконазолу гідрохлорид AHCL, якщо у Вас є будь-яка з вищезазначених умов. Якщо Ви не впевнені,
зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом цього лікарського засобу.
Інші лікарські засоби
Перевірте список лікарських засобів, наведений вище, які не слід приймати під час застосування Позаконазолу гідрохлориду AHCL. Крім лікарських засобів, зазначених вище, існують інші лікарські засоби, що несуть ризик порушення серцевого ритму, який може бути вищим при їхньому одночасному застосуванні з Позаконазолу гідрохлоридом AHCL. Переконайтеся, що Ви повідомили лікареві про всі лікарські засоби, які Ви приймаєте (як за рецептом, так і без нього).
Деякі лікарські засоби можуть підвищувати ризик побічних ефектів Позаконазолу гідрохлориду AHCL, підвищуючи його концентрацію у крові.
Наступні лікарські засоби можуть знижувати ефективність Позаконазолу гідрохлориду AHCL, зменшуючи його концентрацію у крові:

• рифабутин та рифампіцин (використовуються для лікування деяких інфекцій). Якщо Ви вже приймаєте рифабутин, Вам потрібно буде здавати аналіз крові та бути уважними щодо можливих побічних ефектів рифабутину.
• деякі лікарські засоби, що використовуються для лікування або профілактики нападів епілепсії, включаючи фенітоїн, карбамазепін, фенобарбітал або примідон.
• ефавіренз та фосампренавір, що використовуються для лікування інфекції ВІЛ.
• лікарські засоби, що використовуються для зниження кислотності шлунка, такі як циметидин і ранітідин або омепразол та подібні препарати, що називаються інгібіторами протонної помпи.
• флуклоксацилін (антибіотик, що використовується при бактеріальних інфекціях)

Позаконазолу гідрохлорид AHCL може підвищувати ризик побічних ефектів певних інших лікарських засобів, підвищуючи їх концентрацію у крові. До цих лікарських засобів належать:

• вінкристин, вінбластин та інші «алкалоїди вінки» (використовуються для лікування пухлин)

• венетоклакс (використовується для лікування раку)

• циклоспорин (використовується під час або після трансплантаційної хірургії)

• такролімус та силорімус (використовуються під час або після трансплантаційної хірургії)

• рифабутин (використовується для лікування деяких інфекцій)

• лікарські засоби, що використовуються для лікування ВІЛ, такі як інгібітори протеази (включаючи лопінавір та
  атаzanavir, які застосовуються разом з ритонавіром)

• мідазолам, тріазолам, алпразолам або інші «бензодіазепіни» (використовуються як седативні засоби або м’язові релаксанти)

• ділтіазем, верапаміл, ніфедипін, нізолдипін або інші «антагоністи кальцію» (використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску)

• дигоксин (використовується для лікування серцевої недостатності)

• гліпізид або інші «сульфонілсечовини» (використовуються для лікування підвищеного рівня цукру в крові).

• Кислота all-trans ретиноєва (all-trans retinoic acid, ATRA), відома також як третиноїн (використовується для лікування певних кров’янних пухлин).

Якщо у Вас є будь-яка з вищезазначених умов (або якщо Ви не впевнені), зверніться до лікаря або
фармацевта перед прийомом Позаконазолу гідрохлориду AHCL.
Позаконазолу гідрохлорид AHCL та їжа і напої
Для підвищення абсорбції позаконазолу, його слід приймати під час або безпосередньо після прийому їжі або харчової добавки (див. розділ 3 «Як приймати Позаконазолу гідрохлорид AHCL»). Інформація щодо впливу алкоголю на позаконазол відсутня.
Вагітність та годування грудьми
Повідомте лікареві перед прийомом Позаконазолу гідрохлориду AHCL, якщо Ви вагітні або підозрюєте вагітність.
Не приймайте Позаконазолу гідрохлорид AHCL під час вагітності, якщо цього не було рекомендовано лікарем.
Якщо Ви жінка репродуктивного віку, Ви повинні використовувати ефективний метод контрацепції під час прийому цього лікарського засобу. Негайно зверніться до лікаря, якщо Ви завагініли під час лікування Позаконазолу гідрохлоридом AHCL.
Не годуйте грудьми під час лікування Позаконазолу гідрохлоридом AHCL. Це пов’язано з тим, що невеликі кількості препарату можуть проникати в материнське молоко.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Під час лікування Позаконазолу гідрохлоридом AHCL Ви можете відчувати запаморочення, сонливість або розмитість зору, що може впливати на здатність керувати транспортними засобами або працювати з інструментами чи механізмами. Якщо це відбувається, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з інструментами чи механізмами, а також зверніться до лікаря.
Позаконазолу гідрохлорид AHCL містить глюкозу
Позаконазолу гідрохлорид AHCL містить приблизно 1,75 г глюкози на кожні 5 мл суспензії. Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.
Позаконазолу гідрохлорид AHCL містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) на 5 мл суспензії, тобто практично «без натрію».
Позаконазолу гідрохлорид AHCL містить пропіленгліколь
Цей лікарський засіб містить до 5,2 мг пропіленгліколю (E1520) на 5 мл суспензії.
Позаконазолу гідрохлорид AHCL містить натрію бензоат
Цей лікарський засіб містить 11,4 мг натрію бензоату (E211) у кожних 5 мл суспензії.
Позаконазолу гідрохлорид AHCL містить бензойну кислоту
Цей лікарський засіб містить до 0,114 мг бензойної кислоти (E210) у кожних 5 мл суспензії.

3. Як застосовувати Позаконазолу гідрохлорид AHCL

Не переходьте від прийому суспензії Позаконазолу гідрохлорид AHCL до таблеток позаконазолу або шлункорезистентної оральної суспензії позаконазолу без консультації з лікарем або фармацевтом, оскільки це може призвести до втрати ефективності або збільшення ризику несприятливих реакцій.
Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта. Лікар контролюватиме вашу відповідь на лікування та стан здоров’я, щоб визначити, як довго вам потрібно приймати Позаконазолу гідрохлорид AHCL, а також чи необхідно змінювати добову дозу.
У наведеній нижче таблиці показано рекомендовані дози та тривалість лікування, які залежать від типу інфекції, що у вас є, і можуть бути змінені лікарем залежно від вашого стану. Не змінюйте дозу або схему лікування самостійно без консультації з лікарем.
Щоразу, коли це можливо, приймайте позаконазол під час або одразу після прийому їжі або харчової добавки.

Якщо ви приймаєте більше Позаконазолу гідрохлорид AHCL, ніж потрібно
Якщо вам здається, що ви прийняли надто багато, негайно зверніться до лікаря або медичного працівника.
Якщо ви забули прийняти Позаконазолу гідрохлорид AHCL
Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її, як тільки згадаєте, а потім продовжуйте приймати як раніше. Однак, якщо майже час наступної дози, прийміть її в запланований час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Серйозні побічні ефекти
Негайно повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо ви помітили будь-який із
наступних серйозних побічних ефектів — може знадобитися термінова медична допомога:

• нудота або блювота, діарея
• ознаки проблем із печінкою: жовтяниця шкіри або білої оболонки очей, темне забарвлення сечі або бліде калові маси, незрозуміле погане самопочуття, проблеми зі шлунком, втрата апетиту або незвичайна слабкість або втома, підвищення рівня печінкових ферментів, виявлене при аналізі крові
• алергічна реакція

Інші побічні ефекти
Повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо ви помітили будь-який із наступних побічних ефектів:
Поширені: наступні можуть виникати у до 1 із 10 людей

• зміна рівня солей у крові, виявлена при аналізі крові — симптоми включають почуття сплутаності або слабкість
• незвичайні відчуття шкіри, такі як оніміння, поколювання, свербіж, мулячки, пощипування або печіння
• головний біль
• низький рівень калію у крові — виявлено при аналізі крові
• низький рівень магнію — виявлено при аналізі крові
• підвищений артеріальний тиск
• втрата апетиту, біль у шлунку або розлад шлунку, виділення газів, сухість у роті, зміна смаку
• печія (відчуття печіння в грудях, що піднімається до горла)
• низький рівень «нейтрофілів» — одного з видів білих кров’яних тілець (нейтропенія) — це може збільшити ризик інфекцій і виявляється при аналізі крові
• лихоманка
• почуття слабкості, запаморочення, втоми або сонливості
• висип
• свербіж
• запор
• ректальний дискомфорт

Непоширені: наступні можуть виникати у до 1 із 100 людей

• анемія — симптоми включають головний біль, почуття втоми або запаморочення, задишку або блідість шкіри та низький рівень гемоглобіну, виявлений при аналізі крові
• низький рівень тромбоцитів (тромбоцитопенія), виявлений при аналізі крові — це може призвести до кровотечі
• низький рівень «лейкоцитів» — одного з видів білих кров’яних тілець (лейкопенія), виявлений при аналізі крові — це може збільшити ризик інфекцій
• підвищений рівень «еозинофілів» — одного з видів білих кров’яних тілець (еозинофілія) — це може виникати при запаленні
• запалення судин крові
• порушення серцевого ритму
• судоми
• ураження нервів (нейропатія)
• незвичайний серцевий ритм — виявлений за допомогою електрокардіограми (ЕКГ), серцебиття, повільне або швидке серцебиття, високий або низький артеріальний тиск
• низький артеріальний тиск
• запалення підшлункової залози (панкреатит) — це може спричинити сильний біль у шлунку
• переривання кровопостачання селезінки (інфаркт селезінки) — це може спричинити сильний біль у шлунку
• серйозні проблеми з нирками — симптоми включають збільшення або зменшення утворення сечі, яка має нехарактерне забарвлення
• підвищений рівень креатиніну в крові — виявлено при аналізі крові
• кашель, ікота
• кровотеча з носа
• сильний гострий біль у грудях під час дихання (плевритний біль)
• збільшення лімфатичних вузлів (лімфаденопатія)
• знижене відчуття чутливості, особливо на шкірі
• тремор
• високий або низький рівень цукру в крові
• розмите зору, світлочутливість
• випадання волосся (алопеція)
• виразки в роті
• озноб, загальне погане самопочуття
• біль, біль у спині або шиї, біль у руках або ногах
• затримка рідини в організмі (набряк)
• порушення менструального циклу (незвичайне кровотечення з піхви)
• неможливість заснути (несправжність)
• повна або часткова неможливість говорити
• набряк рота
• незвичайні сни або труднощі зі сном
• проблеми з координацією або рівновагою
• запалення слизової оболонки
• закладеність носа
• утруднене дихання
• дискомфорт у грудях
• відчуття розпираття
• нудота від помірної до тяжкої, блювота, спазми та діарея, зазвичай спричинені вірусом, біль у шлунку
• відрижка
• почуття нервозності

Рідкісні: наступні можуть виникати у до 1 із 1000 людей

• пневмонія — симптоми включають відчуття задишки та виділення мокротиння нехарактерного кольору
• підвищений артеріальний тиск у судинах легень (легенева гіпертензія), що може спричинити серйозне ураження легень і серця
• проблеми з кров’ю, такі як незвичайне згортання крові або тривала кровотеча
• серйозні алергічні реакції, включаючи поширені бульозні висипання та відшарування шкіри
• психічні проблеми, такі як чути голоси або бачити речі, яких немає
• втрати свідомості
• проблеми з мисленням або мовою, ривкові рухи, особливо в руках, які ви не можете контролювати
• інсульт — симптоми включають біль, слабкість, оніміння або поколювання в кінцівках
• наявність сліпої або темної плями в полі зору
• серцева недостатність або інфаркт міокарда, що можуть призвести до зупинки серця та смерті, порушення серцевого ритму з раптовою смертю
• утворення тромбів у ногах (глибока венозна тромбоз) — симптоми включають сильний біль або набряк ніг
• утворення тромбів у легенях (легенева емболія) — симптоми включають відчуття задишки або біль під час дихання
• кровотеча в шлунку або кишечнику — симптоми включають блювоту кров’ю або наявність крові у калі
• закупорка кишечника (кишкова непрохідність), особливо в «ілеї». Закупорка перешкоджає проходженню вмісту кишечника до нижніх відділів — симптоми включають відчуття розпираття, блювоту, сильний запор, втрату апетиту та спазми
• «гемолітико-уремічний синдром», коли червоні кров’яні тільця руйнуються (гемоліз), стан, що може виникати з або без ниркової недостатності
• «панцитопенія» — низький рівень усіх клітин крові (червоних і білих кров’яних тілець та тромбоцитів), виявлений при аналізі крові
• поширена фіолетова плямистість на шкірі (тромботична тромбоцитопенічна пурпура)
• набряк обличчя або язика
• депресія
• подвійне зору
• біль у грудях
• порушення функції надниркових залоз — це може спричинити слабкість, втому, втрату апетиту, зміну забарвлення шкіри
• порушення функції гіпофіза — це може спричинити низький рівень певних гормонів у крові, що впливають на роботу статевих органів чоловіків або жінок
• порушення слуху
• псевдоальдостеронізм, що спричиняє підвищений артеріальний тиск із низьким рівнем калію (виявлено при аналізі крові)

Частота невідома: частоту неможливо визначити на основі наявних даних

• Деякі пацієнти також повідомляли про почуття сплутаності після прийому Позаконазолу гідрохлорид AHCL.
• Покрасніння шкіри

Повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо ви помітили будь-який із перерахованих вище побічних ефектів.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Позаконазолу гідрохлорид AHCL

• Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього погляду.
• Не використовуйте цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, зазначеної на етикетці. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
• Цей лікарський засіб не потребує особливих заходів щодо зберігання.
• Якщо суспензія залишилася у флаконі, який відкрили більше ніж 30 днів тому, не використовуйте цей лікарський засіб. Поверніть флакон із залишками розчину до аптекаря.
• Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у аптекаря, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Позаконазолу гідрохлорид AHCL

• Діючою речовиною є позаконазол. Кожен мілілітр оральної суспензії містить 40 міліграмів позаконазолу. До допоміжних речовин суспензії належать макроголгліцерил гідроксистеарат, натрію цитрат дигідрат, лимонна кислота моногідрат, емульсія симетикону (що містить полідиметилсилоксан, поліетиленгліколь сорбітат тристеарат, метилцелюлозу, силіконовий гель стеарилполіетиленгліколь, сорбінову кислоту (Е200), бензойну кислоту (Е210) та сірчану кислоту (Е513), ксантанову смолу (Е415), натрію бензоат (Е211), рідкий глюкозний сироп, гліцерол (Е422), діоксид титану (Е171), ароматизатор штучної полуниці, що містить пропіленгліколь, та очищену воду.

Опис зовнішнього вигляду Позаконазолу гідрохлориду AHCL та вмісту упаковки
Позаконазолу гідрохлорид AHCL — це біла-білувата рідка суспензія, яка розфасована у скляний флакон коричневого кольору. Разом з кожним флаконом постачається дозувальна ложка для вимірювання доз 2,5 та 5 мл оральної суспензії.
Тримач ліцензії на введення в обіг
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona s/n,
Edifici Est, 6a planta, Barcelona,
08039 Barcelona, Іспанія
Виробник
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Lutomierska 50
95-200 Pabianice
Польща
Laboratori Fundacio Dau
C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca
08040 Barcelona
Іспанія
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park
Paola, PLA 3000
Мальта
Інші джерела інформації
Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.