Позаконазол Майлан

Инструкция по применению: информация для пользователя

Позаконазол Майлан 40 мг/мл суспензия для приема внутрь

Позаконазол
Лекарственное средство, эквивалентное оригинальному препарату
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать это лекарственное средство, так как в ней содержится важная для вас информация.

• Сохраняйте эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
• При наличии у вас каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, провизору или медсестре.
• Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания такие же, как у вас, поскольку это может быть опасно.
• Если один из побочных эффектов усиливается, или вы замечаете появление любого побочного эффекта, не указанного в данной инструкции, сообщите об этом врачу, провизору или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Позаконазол Майлан и для чего он применяется
2. Что следует знать перед приёмом Позаконазола Майлан
3. Как принимать Позаконазол Майлан
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Позаконазол Майлан
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Позаконазол Майлан и для чего он применяется

Позаконазол Майлан содержит лекарственное вещество, называемое позаконазол. Он относится к группе лекарственных средств, известных как «противогрибковые препараты». Применяется для профилактики и лечения различных видов грибковых инфекций.
Данный препарат действует, уничтожая или подавляя рост некоторых видов грибков, способных вызывать инфекции.
Позаконазол Майлан может применяться у взрослых для лечения следующих видов грибковых инфекций, когда другие противогрибковые препараты не подействовали или их пришлось отменить:

• инфекции, вызванные грибками рода Aspergillus, которые не улучшились при лечении противогрибковыми препаратами амфотерицином В или итраконазолом, либо когда лечение этими препаратами пришлось прекратить;
• инфекции, вызванные грибками рода Fusarium, которые не улучшились при лечении амфотерицином В или когда лечение этим препаратом пришлось прекратить;
• инфекции, вызванные грибками, приводящими к состояниям, известным как «хромобластомикоз» и «мицетома», которые не улучшились при лечении итраконазолом или когда лечение этим препаратом пришлось прекратить;
• инфекции, вызванные грибком под названием Coccidioides, которые не улучшились при лечении одним или несколькими из следующих препаратов: амфотерицин В, итраконазол или флуконазол, либо когда лечение этими препаратами пришлось прекратить;
• инфекции полости рта или горла (так называемый «молочницу»), вызванные грибками рода Candida, ранее не подвергавшиеся лечению.

Этот препарат также может применяться для профилактики грибковых инфекций у взрослых, находящихся в группе высокого риска развития таких инфекций, например:

• пациенты с ослабленной иммунной системой вследствие химиотерапии при «остром миелогенном лейкозе» (ОМЛ) или «миелодиспластических синдромах» (МДС);
• пациенты, получающие «высокодозную иммуносупрессивную терапию» после «трансплантации гематопоэтических стволовых клеток» (ТГСК).

2. Что нужно знать перед применением Позаконазол Майлан

Не принимайте Позаконазол Майлан, если:

• у вас аллергия на позаконазол или любой из вспомогательных веществ препарата (перечислены в разделе 6);
• вы принимаете терфенадин, астемизол, цисаприд, пимозид, алофантрин, хинидин, любые лекарства, содержащие «алкалоиды спорыньи», такие как эрготамин или дигидроэрготамин, или «статины», такие как симвастатин, аторвастатин или ловастатин.

Не принимайте Позаконазол Майлан, если у вас имеется любое из перечисленных выше состояний. Если вы не уверены,
проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением Позаконазол Майлан.
См. раздел ниже «Другие лекарства и Позаконазол Майлан» для получения дополнительной информации, включая
сведения о других препаратах, которые могут взаимодействовать с Позаконазол Майлан.

Предупреждения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед применением Позаконазол Майлан, если:

• у вас была аллергическая реакция на другой противогрибковый препарат, например, на кетоконазол, флуконазол, итраконазол или вориконазол;
• у вас есть или ранее были проблемы с печенью. Вам могут потребоваться анализы крови во время приема этого препарата;
• у вас развивается сильная диарея или рвота, поскольку эти состояния могут снизить эффективность препарата;
• у вас на электрокардиограмме (ЭКГ) выявлено нарушение ритма сердца, называемое удлинением интервала QTc;
• у вас слабость сердечной мышцы или сердечная недостаточность;
• у вас очень медленный сердечный ритм;
• у вас нарушение сердечного ритма;
• у вас нарушения уровня калия, магния или кальция в крови;
• вы принимаете винкристин, винбластина или другие «винка-алкалоиды» (препараты, применяемые при лечении рака).

Если у вас имеется любое из перечисленных выше состояний (или вы не уверены), проконсультируйтесь с врачом,
фармацевтом или медсестрой перед применением Позаконазол Майлан.
Если у вас развивается сильная диарея или рвота (ощущение недомогания) во время приема Позаконазол Майлан,
немедленно обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, поскольку это может помешать эффективному действию препарата.
См. раздел 4 для получения дополнительной информации.

Дети
Позаконазол Майлан не должен применяться у детей (в возрасте до 17 лет включительно).

Другие лекарства и Позаконазол Майлан
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать
любые другие лекарства.

Не принимайте Позаконазол Майлан, если вы принимаете одно из следующих средств:

• терфенадин (применяется для лечения аллергии);
• астемизол (применяется для лечения аллергии);
• цисаприд (применяется для лечения желудочных расстройств);
• пимозид (применяется для лечения симптомов синдрома Туретта и психических заболеваний);
• алофантрин (применяется для лечения малярии);
• хинидин (применяется для лечения нарушений сердечного ритма).

Позаконазол Майлан может повысить концентрацию этих препаратов в крови, что может привести к очень серьезным нарушениям сердечного ритма.

• любые лекарства, содержащие «алкалоиды спорыньи», такие как эрготамин или дигидроэрготамин, применяемые для лечения мигрени. Позаконазол Майлан может повысить концентрацию этих препаратов в крови, что может привести к серьезному снижению притока крови к пальцам рук или ног и потенциальному повреждению тканей;
• «статины», такие как симвастатин, аторвастатин или ловастатин, применяемые для лечения повышенного уровня холестерина.

Не принимайте Позаконазол Майлан, если у вас имеется любое из перечисленных выше состояний. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Другие лекарства
Проверьте список препаратов, приведенный выше, которые нельзя принимать одновременно с Позаконазол Майлан. Помимо перечисленных выше, существуют и другие лекарства, которые могут вызывать нарушения ритма сердца, риск которых возрастает при одновременном применении с Позаконазол Майлан. Обязательно сообщите врачу о всех препаратах, которые вы принимаете (по рецепту и без рецепта).

Некоторые лекарства могут повысить риск побочных эффектов Позаконазол Майлан, увеличивая его концентрацию в крови.

Следующие препараты могут снизить эффективность Позаконазол Майлан, уменьшая его концентрацию в крови:

• рифабутин и рифампицин (применяются для лечения некоторых инфекций). Если вы уже принимаете рифабутин, вам потребуется сдать анализ крови и быть внимательным к возможным побочным эффектам рифабутина;
• некоторые препараты, применяемые для лечения или профилактики судорожных припадков, включая фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал или примидон;
• эфавиренз и фосампренавир, применяемые для лечения ВИЧ-инфекции;
• препараты, применяемые для снижения кислотности желудка, такие как циметидин и ранитидин, омепразол и аналогичные препараты — ингибиторы протонной помпы.

Позаконазол Майлан, вероятно, повышает риск побочных эффектов некоторых других препаратов, увеличивая их концентрацию в крови. К таким препаратам относятся:

• винкристин, винбластина и другие «винка-алкалоиды» (применяются при лечении опухолей);
• циклоспорин (применяется во время или после трансплантации органов);
• такролимус и сиролимус (применяются во время или после трансплантации органов);
• рифабутин (применяется для лечения некоторых инфекций);
• препараты для лечения ВИЧ, называемые ингибиторами протеазы (включая лопинавир и атазанавир, которые вводятся вместе с ритонавиром);
• мидазолам, триазолам, альпразолам или другие «бензодиазепины» (применяются как седативные средства или миорелаксанты);
• дилтиазем, верапамил, нифедипин, нисолдипин или другие «антагонисты кальция» (применяются для лечения высокого артериального давления);
• дигоксин (применяется для лечения сердечной недостаточности);
• глипизид или другие «сульфонилмочевины» (применяются для лечения повышенного уровня сахара в крови).

Если у вас имеется любое из перечисленных выше состояний (или вы не уверены), проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением Позаконазол Майлан.

Позаконазол Майлан и пища, напитки
Для улучшения всасывания позаконазола препарат следует принимать каждый раз во время или сразу после еды или пищевой добавки (см. раздел 3 «Как принимать Позаконазол Майлан»). Информация о влиянии алкоголя на позаконазол отсутствует.

Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете ее или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата. Не принимайте Позаконазол Майлан во время беременности, если только врач специально не назначил вам это. Женщины детородного возраста должны использовать эффективный метод контрацепции во время приема этого препарата.
Немедленно обратитесь к врачу, если беременность наступила во время лечения Позаконазол Майлан.

Не кормите грудью во время лечения Позаконазол Майлан. Это связано с тем, что небольшие количества препарата могут выделяться с грудным молоком.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Во время лечения Позаконазол Майлан у вас может возникнуть головокружение, сонливость или нечеткость зрения, что может повлиять на способность управлять транспортными средствами или работать с инструментами и механизмами. В таком случае не управляйте транспортными средствами и не используйте инструменты или механизмы, а немедленно свяжитесь с врачом.

Позаконазол Майлан содержит глюкозу
Позаконазол Майлан содержит около 2,11 г глюкозы на каждые 5 мл суспензии. Если у вас диагностирована непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата. Может быть вредным для зубов.

Позаконазол Майлан содержит бензоат натрия (Е211)
Позаконазол Майлан содержит 2 мг бензоата натрия (Е211) на каждый мл, что составляет 10 мг/5 мл.
Бензоаты могут усиливать желтуху (пожелтение кожи и глаз) у новорождённых (до 4 недель жизни).

Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на 5 мл, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Позаконазол Майлан

Не переходите от приема таблеток позаконазола к приему Позаконазола Майлан без консультации с врачом или фармацевтом, поскольку это может привести к снижению эффективности или увеличению риска нежелательных реакций.
Принимайте этот лекарственный препарат строго по указаниям врача или фармацевта. При наличии сомнений обратитесь к врачу или фармацевту. Врач будет контролировать вашу реакцию на лечение и общее состояние, чтобы определить, как долго вам следует принимать Позаконазол Майлан, а также необходимость изменения суточной дозы.
В приведенной ниже таблице указаны рекомендуемая доза и продолжительность лечения, которые зависят от типа вашей инфекции и могут быть скорректированы врачом в индивидуальном порядке. Не изменяйте самостоятельно дозу или режим лечения без консультации с врачом.
Каждый раз, когда это возможно, позаконазол следует принимать во время или сразу после еды либо приема пищевой добавки.

Если вы приняли Позаконазол Майлан в дозе, превышающей рекомендованную
Если вы почувствуете, что приняли слишком много препарата, немедленно обратитесь к врачу или медицинскому работнику.
Если вы забыли принять Позаконазол Майлан
Если вы забыли принять дозу, примите её, как только вспомните, а затем продолжайте приём в обычном режиме.
Однако, если до следующей дозы осталось мало времени, примите её в соответствии с графиком. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.
Если у вас есть какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, лекарство Позаконазол Майлан может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Серьезные побочные эффекты

Немедленно сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если вы заметили один из следующих серьезных побочных эффектов — может потребоваться срочная медицинская помощь:

• тошнота или рвота (ощущение или состояние недомогания), диарея
• признаки проблем с печенью: пожелтение кожи или белков глаз, необычно темная моча или светлый кал, необъяснимое чувство недомогания, проблемы с желудком, потеря аппетита или необычная усталость или слабость, повышение уровня печеночных ферментов, выявленное при анализе крови
• аллергическая реакция

Другие побочные эффекты

Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если вы заметили один из следующих побочных эффектов:

Часто (может наблюдаться у до 1 из 10 человек):

• изменение уровня солей в крови, выявленное при анализе крови — признаки включают чувство спутанности сознания или слабость
• необычные ощущения кожи, такие как онемение, покалывание, зуд, мурашки, жжение или пощипывание
• головная боль
• низкий уровень калия в крови — выявляется при анализе крови
• низкий уровень магния — выявляется при анализе крови
• повышенное артериальное давление
• потеря аппетита, боль в желудке или расстройство желудка, выделение газов, сухость во рту, изменение вкуса
• изжога (жгучее ощущение в груди, поднимающееся до горла)
• низкий уровень «нейтрофилов» — одного из типов лейкоцитов (нейтропения) — это может повысить риск развития инфекций и выявляется при анализе крови
• лихорадка
• чувство слабости, головокружение, усталости или сонливости
• кожная сыпь
• зуд
• запор
• дискомфорт в прямой кишке

Нечасто (может наблюдаться у до 1 из 100 человек):

• анемия — признаки включают головную боль, чувство усталости или головокружение, одышку или бледность кожи, а также низкий уровень гемоглобина, выявленный при анализе крови
• низкий уровень тромбоцитов (тромбоцитопения), выявленный при анализе крови — это может привести к кровотечениям
• низкий уровень «лейкоцитов» — одного из типов лейкоцитов (лейкопения), выявленный при анализе крови — это может повысить риск развития инфекций
• высокий уровень «эозинофилов» — одного из типов лейкоцитов (эозинофилия) — это может наблюдаться при наличии воспаления
• воспаление кровеносных сосудов
• нарушения сердечного ритма
• судороги
• поражение нервов (нейропатия)
• нарушение сердечного ритма — выявленное на ЭКГ, сердцебиение, медленный или учащенный пульс, высокое или низкое артериальное давление
• низкое артериальное давление
• воспаление поджелудочной железы (панкреатит) — может вызывать сильную боль в животе
• нарушение кровоснабжения селезенки (инфаркт селезенки) — может вызывать сильную боль в животе
• тяжелые проблемы с почками — признаки включают увеличение или уменьшение выделения мочи, отличающейся по цвету от обычной
• повышенный уровень креатинина в крови — выявляется при анализе крови
• кашель, икота
• кровь из носа
• сильная острая боль в груди при дыхании (плевритическая боль)
• увеличение лимфатических узлов (лимфаденопатия)
• снижение чувствительности, особенно кожной
• тремор
• высокий или низкий уровень сахара в крови
• нечеткость зрения, светочувствительность
• выпадение волос (алопеция)
• язвы во рту
• озноб, общее недомогание
• боль, боль в спине или шее, боль в руках или ногах
• задержка жидкости (отек)
• нарушения менструального цикла (аномальное вагинальное кровотечение)
• бессонница
• полная или частичная невозможность говорить
• отек рта
• необычные сновидения или трудности со сном
• проблемы с координацией или равновесием
• воспаление слизистой оболочки
• заложенность носа
• затрудненное дыхание
• дискомфорт в груди
• ощущение вздутия
• тошнота от легкой до тяжелой, рвота, спазмы и диарея, обычно вызванные вирусом, боль в животе
• отрыжка
• чувство нервозности

Редко (может наблюдаться у до 1 из 1000 человек):

• пневмония — признаки включают ощущение нехватки воздуха и выделение мокроты необычного цвета
• высокое артериальное давление в сосудах легких (легочная гипертензия), которое может вызвать серьезное повреждение легких и сердца
• проблемы с кровью, такие как необычная свертываемость крови или длительное кровотечение
• тяжелые аллергические реакции, включая обширные пузырьковые высыпания и шелушение кожи
• психические нарушения, такие как слышание голосов или видение вещей, которых нет
• обмороки
• трудности с мышлением или говорением, непроизвольные подергивания, особенно в руках, которые вы не можете контролировать
• инсульт — признаки включают боль, слабость, онемение или покалывание в конечностях
• появление слепого или темного пятна в поле зрения
• сердечная недостаточность или сердечный приступ, которые могут привести к остановке сердца и смерти, нарушения сердечного ритма с внезапной смертью
• тромбы в ногах (глубокая венозная тромбоз) — признаки включают сильную боль или отек ног
• тромбы в легких (легочная эмболия) — признаки включают ощущение нехватки воздуха или боль при дыхании
• кровотечение в желудке или кишечнике — признаки включают рвоту кровью или кровь в стуле
• непроходимость кишечника (кишечная обструкция), особенно «илеус». Закупорка препятствует прохождению содержимого кишечника в нижние отделы — признаки включают ощущение вздутия, рвоту, сильный запор, потерю аппетита и спазмы
• «гемолитико-уремический синдром», при котором разрушаются эритроциты (гемолиз), состояние, которое может возникать как с почечной недостаточностью, так и без нее
• «панцитопения» — низкий уровень всех клеток крови (эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов), выявленный при анализе крови
• обширное фиолетовое обесцвечивание кожи (тромботическая тромбоцитопеническая пурпура)
• отек лица или языка
• депрессия
• двоение в глазах
• боль в груди
• нарушение функции надпочечников — это может вызывать слабость, усталость, потерю аппетита, изменение цвета кожи
• нарушение функции гипофиза — это может вызывать низкий уровень некоторых гормонов в крови, влияющих на функцию мужских или женских половых органов
• проблемы со слухом

У некоторых пациентов также отмечалось чувство спутанности сознания после приема Позаконазола Майлан; частота этого явления неизвестна.

Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если вы заметили любой из перечисленных выше побочных эффектов.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, в том числе не указанные в данной инструкции, обратитесь к врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему отчетности по адресу: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую безопасность данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Позаконазол Майлан

Храните этот препарат в недоступном для детей месте, вдали от прямого света.
Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке и упаковке. Срок годности указывается последним днём указанного месяца.
Если суспензия осталась в флаконе, открытом впервые более 30 дней назад, не используйте этот препарат. Верните флакон с остатком раствора в аптеку.
Данный ветеринарный препарат не требует особых условий хранения. Не охлаждайте и не замораживайте.
Не выбрасывайте препарат в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать неиспользуемые лекарства. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит Позаконазол Майлан

• Действующее вещество — позаконазол. Каждый миллилитр оральной суспензии содержит 40 миллиграмм позаконазола.
• Вспомогательные вещества суспензии: лимонная кислота моногидрат, цитрат натрия безводный, бензоат натрия (Е211) (см. раздел 2 «Позаконазол Майлан содержит бензоат натрия»), лаурилсульфат натрия, эмульсия симетикона 30 % (содержащая симетикон, метилцеллюлозу, сорбиновую кислоту, воду), ксантановая камедь, глицерол, жидкий глюкозный сироп (см. раздел «Позаконазол Майлан содержит глюкозу»), диоксид титана (Е171), искусственный ароматизатор со вкусом вишни, очищенная вода.

Описание внешнего вида Позаконазол Майлан и состав упаковки
Позаконазол Майлан представляет собой белую оральную суспензию со вкусом вишни, объёмом 105 мл, содержащуюся в коричневых стеклянных флаконах с винтовой пластиковой крышкой, защищённой от детей. К каждому флакону прилагается мерная ложка для отмеривания доз суспензии 2,5 мл и 5 мл.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Mylan S.p.A.
Via Vittor Pisani 20
20124 Милан
Италия

Производитель
Genepharm S.A.
18 км, шоссе Марафон
15351 Палини, Аттика
Греция
JSC «Grindeks»
ул. Крустпилс, 53
Рига, LV-1057
Латвия

Наименования этого лекарственного средства, под которыми оно зарегистрировано в государствах — членах Европейского экономического пространства:

Хорватия            Posakonazol Mylan 40 mg/ml oralna suspenzija
Чехия                Posakonazol Mylan
Эстония              Posaconazole Mylan
Франция              Posaconazole Mylan 40 mg/ml, sospensione disponibile
Италия               Позаконазол Майлан
Польша               Posaconazole Mylan
Португалия           Posakonazol Mylan
Румыния              Posakonazol Mylan 40 mg/ml suspensie orala
Словакия              Posakonazol Mylan 40 mg/ml
Словения              Posakonazol Mylan 40 mg/ml peroralna raztopina

Июнь 2019 г.