Позаконазол Мілан

Інструкція: інформація для користувача

Позаконазол Мілан 40 мг/мл оральна суспензія

Позаконазол
Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться її знову прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо один із побічних ефектів погіршиться або ви помітите будь-який побічний ефект, не вказаний у цій інструкції, повідомте лікареві, фармацевту або медичному працівникові. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке Позаконазол Мілан і для чого він застосовується
2. Що потрібно знати перед початком застосування Позаконазолу Мілан
3. Як застосовувати Позаконазол Мілан
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Позаконазол Мілан
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Позаконазол Мілан і для чого він призначається

Позаконазол Мілан містить лікарський засіб під назвою позаконазол. Він належить до групи ліків, які називаються «протигрибкові». Цей засіб використовується для профілактики та лікування багатьох різних видів грибкових інфекцій.
Цей лікарський засіб діє, вбиваючи або пригнічуючи ріст певних видів грибів, які можуть спричинити інфекції.
Позаконазол Мілан може застосовуватися у дорослих для лікування таких видів грибкових інфекцій, коли інші протигрибкові засоби не подіяли або їх застосування довелося припинити:

• інфекції, спричинені грибами родини Aspergillus, які не поліпшилися під час лікування амфотерицином В або ітраконазолом або коли лікування цими засобами було припинене;
• інфекції, спричинені грибами родини Fusarium, які не поліпшилися під час лікування амфотерицином В або коли лікування цим засобом було припинене;
• інфекції, спричинені грибами, що викликають стан, відомий як «хромобластомікоз» та «міцетома», які не поліпшилися під час лікування ітраконазолом або коли лікування цим засобом було припинене;
• інфекції, спричинені грибом Coccidioides, які не поліпшилися під час лікування одним або кількома з таких засобів: амфотерицин В, ітраконазол або флуконазол, або коли лікування цими засобами було припинене;
• інфекції рота або горла (відомі як «молочниця»), спричинені грибами Candida, які раніше не лікувалися.

Цей лікарський засіб також може застосовуватися для профілактики грибкових інфекцій у дорослих, які мають високий ризик їх розвитку, наприклад:

• пацієнти з ослабленою імунною системою через хіміотерапію при «гострому мієлоїдному лейкозі» (ГМЛ) або «мієлодиспластичних синдромах» (МДС);
• пацієнти, які отримують «високодозну імунодепресивну терапію» після «трансплантації гемопоєтичних стовбурових клітин» (ТГСК).

2. Що Ви повинні знати, перш ніж приймати Позаконазол Мілан

Не приймайте Позаконазол Мілан, якщо:

• у Вас алергія на позаконазол або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Ви приймаєте терфенадин, астемізол, цисаприд, пімозид, алофантрин, хінідин, будь-який лікарський засіб, що містить «алкалоїди, похідні від рожевого злаку», такі як ерготамін або дигідроерготамін, або «статин», такий як симвастатин, аторвастатин або ловастатин.

Не приймайте Позаконазол Мілан, якщо у Вас є будь-яка з вищезазначених умов. Якщо Ви не впевнені,
зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Позаконазолу Мілан.
Див. нижче розділ «Інші лікарські засоби та Позаконазол Мілан» для отримання додаткової інформації, включаючи
інформацію про інші ліки, які можуть взаємодіяти з Позаконазолом Мілан.

Застереження та обережність

Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед прийомом Позаконазолу Мілан, якщо:

• у Вас була алергійна реакція на інший протигрибковий засіб, такий як кетоконазол, флуконазол, ітраконазол або воріконазол.
• у Вас є або були проблеми з печінкою. Можливо, Вам потрібно буде здавати аналізи крові під час прийому цього лікарського засобу.
• у Вас розвинулася важка діарея або блювота, оскільки ці стан можуть обмежити ефективність цього лікарського засобу.
• у Вас є аномальний кардіоритм (ЕКГ), що вказує на стан, який називається подовжений інтервал QTc.
• у Вас є слабкість серцевого м’яза або серцева недостатність.
• у Вас дуже повільний серцевий ритм.
• у Вас є порушення серцевого ритму.
• у Вас є будь-які проблеми з рівнем калію, магнію або кальцію в крові.
• Ви приймаєте вінкристин, вінбластин або інші «алкалоїди вінка» (ліки, що використовуються для лікування раку).

Якщо у Вас є будь-яка з вищезазначених умов (або якщо Ви не впевнені), зверніться до лікаря,
фармацевта або медсестри перед прийомом Позаконазолу Мілан.
Якщо у Вас розвинулася важка діарея або блювота (відчуття нездужання) під час прийому Позаконазолу
Мілан, негайно зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, оскільки це може завадити
його правильній дії. Див. розділ 4 для отримання додаткової інформації.

Діти

Позаконазол Мілан не повинен застосовуватися у дітей (віком до 17 років включно).

Інші лікарські засоби та Позаконазол Мілан

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти
будь-який інший лікарський засіб.

Не приймайте Позаконазол Мілан, якщо Ви приймаєте будь-який із наступних препаратів:

• терфенадин (використовується для лікування алергії)
• астемізол (використовується для лікування алергії)
• цисаприд (використовується для лікування проблем зі шлунком)
• пімозид (використовується для лікування симптомів синдрому Туретта та психічних захворювань)
• алофантрин (використовується для лікування малярії)
• хінідин (використовується для лікування порушень серцевого ритму).

Позаконазол Мілан може підвищити рівень цих ліків у крові, що може призвести до дуже серйозних змін серцевого ритму.

• будь-який лікарський засіб, що містить «алкалоїди, похідні від рожевого злаку», такі як ерготамін або дигідроерготамін (використовуються для лікування мігрені). Позаконазол Мілан може підвищити рівень цих ліків у крові, що може призвести до серйозного зниження притоку крові до пальців рук або ніг і може спричинити їх ушкодження.
• «статин», такий як симвастатин, аторвастатин або ловастатин (використовуються для лікування підвищеного рівня холестерину).

Не приймайте Позаконазол Мілан, якщо у Вас є будь-яка з вищезазначених умов. Якщо Ви не впевнені, зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом цього лікарського засобу.

Інші лікарські засоби

Перевірте список ліків, наведений вище, які не повинні прийматися під час застосування Позаконазолу Мілан. Крім зазначених вище, існують інші ліки, що можуть спричинити ризик порушень ритму, який може збільшитися при одночасному прийомі з Позаконазолом Мілан. Переконайтеся, що Ви повідомили лікареві про всі ліки, які Ви приймаєте (як за рецептом, так і без рецепта).

Деякі ліки можуть підвищити ризик побічних ефектів Позаконазолу Мілан, підвищуючи його рівень у крові.
Наступні ліки можуть зменшити ефективність Позаконазолу Мілан, знижуючи його рівень у крові:

• рифабутин та рифампіцин (використовуються для лікування деяких інфекцій). Якщо Ви вже приймаєте рифабутин, Вам потрібно буде здавати аналіз крові та бути уважними щодо можливих побічних ефектів рифабутину.
• деякі ліки, що використовуються для лікування або профілактики судом, включаючи фенітоїн, карбамазепін, фенобарбітал або примідон.
• ефавіренз та фосампренавір (використовуються для лікування ВІЛ-інфекції).
• ліки, що використовуються для зниження кислотності шлунка, такі як циметидин, ранітідин або омепразол та подібні їм препарати, що називаються інгібіторами протонної помпи.

Позаконазол Мілан, ймовірно, може підвищити ризик побічних ефектів деяких інших ліків, підвищуючи їх рівень у крові. До цих ліків належать:

• вінкристин, вінбластин та інші «алкалоїди вінка» (використовуються для лікування пухлин)
• циклоспорин (використовується під час або після трансплантаційної хірургії)
• такролімус та силорімус (використовуються під час або після трансплантаційної хірургії)
• рифабутин (використовується для лікування деяких інфекцій)
• ліки, що використовуються для лікування ВІЛ, так звані інгібітори протеази (включаючи лопінавір та атазанавір, які призначаються разом з ритонавіром)
• мідазолам, триазолам, алпразолам або інші «бензодіазепіни» (використовуються як седативні засоби або м’язові релаксанти)
• ділтіазем, верапаміл, ніфедипін, нізолдіпін або інші «антагоністи кальцію» (використовуються для лікування високого артеріального тиску)
• дигоксин (використовується для лікування серцевої недостатності)
• гліпізид або інші «сульфонілсечовини» (використовуються для лікування підвищеного рівня цукру в крові).

Якщо у Вас є будь-яка з вищезазначених умов (або якщо Ви не впевнені), зверніться до лікаря або
фармацевта перед прийомом Позаконазолу Мілан.

Позаконазол Мілан з їжею та напоями

Для підвищення всмоктування позаконазолу, його слід приймати під час або відразу після прийому їжі або харчового додатку (див. розділ 3 «Як приймати Позаконазол Мілан»). Інформація щодо впливу алкоголю на позаконазол відсутня.

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу. Не приймайте Позаконазол Мілан під час вагітності, якщо це не було рекомендовано лікарем. Якщо Ви жінка репродуктивного віку, Ви повинні використовувати ефективний метод контрацепції під час прийому цього лікарського засобу.
Негайно зверніться до лікаря, якщо вагітність настала під час лікування Позаконазолом Мілан.

Не годуйте груддю під час лікування Позаконазолом Мілан. Це пов’язано з тим, що невеликі кількості препарату можуть проникати в грудне молоко.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Під час лікування Позаконазолом Мілан Ви можете відчувати запаморочення, сонливість або розмитість зору, що може вплинути на здатність керувати транспортними засобами або працювати з інструментами чи механізмами. Якщо таке відбувається, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з інструментами чи механізмами, а зверніться до лікаря.

Позаконазол Мілан містить глюкозу

Позаконазол Мілан містить приблизно 2,11 г глюкози на кожні 5 мл суспензії. Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу. Може бути шкідливим для зубів.

Позаконазол Мілан містить бензоат натрію (Е211)

Позаконазол Мілан містить 2 мг бензоату натрію (Е211) на кожен мл, що еквівалентно 10 мг/5 мл.
Бензоатна сіль може підвищити жовтяницю (жовтіння шкіри та очей) у новонароджених (до 4 тижнів віку).
Цей лікарський засіб містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на кожні 5 мл, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати Позаконазол Мілан

Не переходьте від застосування позаконазолу у таблетках до застосування Позаконазолу Мілан без
консультації з лікарем або фармацевтом, оскільки це може призвести до втрати ефективності або
збільшення ризику побічних реакцій.
Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас
виникнуть сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом. Лікар контролюватиме вашу
реакцію та стан, щоб визначити, як довго вам потрібно приймати Позаконазол Мілан, і чи
потрібно змінювати добову дозу.
У наведеній нижче таблиці вказано рекомендовану дозу та тривалість лікування, які залежать від типу
інфекції, що у вас є, і можуть бути змінені лікарем відповідно до ваших потреб. Не змінюйте дозу або
режим лікування самостійно без консультації з лікарем.
Щоразу, коли це можливо, вам слід приймати позаконазол під час або відразу після прийому їжі або
харчового доповнення.

Якщо ви прийняли більше Позаконазолу Мілан, ніж потрібно
Якщо вам здається, що ви прийняли надто багато, негайно зверніться до лікаря або медичного працівника.
Якщо ви забули прийняти Позаконазол Мілан
Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її, як тільки згадаєте, а потім продовжуйте приймати як раніше.
Однак, якщо до наступної дози залишилося мало часу, прийміть її в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу,
щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх осіб.

Серйозні побічні ефекти
Негайно повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо ви помітили будь-які з наступних серйозних побічних ефектів — може знадобитися термінова медична допомога:

• нудота або блювота (відчуття або стан нездужання), діарея
• ознаки проблем із печінкою: пожовтіння шкіри або білої оболонки очей, дуже темна сеча або бліде калові маси, необґрунтоване відчуття нездужання, проблеми зі шлунком, втрата апетиту або незвичайна слабкість або втома, підвищення рівня печінкових ферментів, виявлене при аналізі крові
• алергічна реакція

Інші побічні ефекти
Повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо ви помітили будь-які з наступних побічних ефектів:

Поширено: наступні побічні ефекти можуть виникати у до 1 із 10 осіб

• зміна рівня солей у крові, виявлена при аналізі крові — симптоми включають відчуття сплутаності або слабкість
• незвичайні відчуття шкіри, такі як оніміння, поколювання, свербіж, мурашки, свербіж або печіння
• головний біль
• низький рівень калію у крові — виявляється при аналізі крові
• низький рівень магнію — виявляється при аналізі крові
• підвищений артеріальний тиск
• втрата апетиту, біль у шлунку або розлад шлунку, виділення газів, сухість у роті, зміна смаку
• печія (відчуття печіння в грудях, що піднімається до горла)
• низький рівень «нейтрофілів» — одного з видів білих кров’яних тілець (нейтропенія) — це може збільшити ризик інфекцій і виявляється при аналізі крові
• лихоманка
• відчуття слабкості, запаморочення, втоми або сонливості
• висип
• свербіж
• запор
• дискомфорт у прямому кишечнику

Непоширено: наступні побічні ефекти можуть виникати у до 1 із 100 осіб

• анемія — симптоми включають головний біль, відчуття втоми або запаморочення, задиху або блідість шкіри, а також низький рівень гемоглобіну, виявлений при аналізі крові
• низький рівень тромбоцитів (тромбопенія), виявлений при аналізі крові — це може призвести до кровотечі
• низький рівень «лейкоцитів» — одного з видів білих кров’яних тілець (лейкопенія), виявлений при аналізі крові — це може збільшити ризик інфекцій
• підвищений рівень «еозинофілів» — одного з видів білих кров’яних тілець (еозинофілія) — це може виникати при запаленні
• запалення судин крові
• проблеми з серцевим ритмом
• судоми
• ураження нервів (нейропатія)
• нерегулярний серцевий ритм — виявляється на кардіограмі (ЕКГ), серцебиття, повільне або швидке серцебиття, високий або низький артеріальний тиск
• низький артеріальний тиск
• запалення підшлункової залози (панкреатит) — може спричиняти сильний біль у шлунку
• порушення постачання кисню до селезінки (інфаркт селезінки) — може спричиняти сильний біль у шлунку
• серйозні проблеми з нирками — симптоми включають збільшення або зменшення кількості сечі, яка має нехарактерний колір
• підвищений рівень креатиніну у крові — виявляється при аналізі крові
• кашель, ікота
• кров з носа
• сильний гострий біль у грудях під час дихання (плевритичний біль)
• збільшення лімфатичних вузлів (лімфаденопатія)
• зниження чутливості, особливо шкірної
• тремор
• високий або низький рівень цукру в крові
• розмите зору, світлочутливість
• випадання волосся (алопеція)
• виразки в роті
• озноб, загальне відчуття нездужання
• біль, біль у спині або шиї, біль у руках або ногах
• затримка рідини (набряки)
• порушення менструального циклу (незвичайне кровотечіння з піхви)
• безсоння
• повна або часткова неможливість говорити
• набряк рота
• незвичайні сни або труднощі зі сном
• проблеми з координацією або рівновагою
• запалення слизової оболонки
• закладеність носа
• утруднене дихання
• дискомфорт у грудях
• відчуття розпухання
• нудота від помірної до тяжкої, блювота, спазми та діарея, зазвичай спричинені вірусом, біль у шлунку
• відрижка
• відчуття нервозності

Рідко: наступні побічні ефекти можуть виникати у до 1 із 1000 осіб

• пневмонія — симптоми включають відчуття задихи та виділення мокротиння іншого кольору
• підвищений артеріальний тиск у судинах легень (легенева гіпертензія), що може спричинити серйозне ураження легень і серця
• проблеми з кров’ю, такі як незвичайне згортання крові або тривалі кровотечі
• серйозні алергічні реакції, включаючи масивні бульозні висипання та шелушіння шкіри
• психічні порушення, наприклад, чути голоси або бачити те, чого немає
• втрати свідомості
• труднощі з мисленням або мовою, неконтрольовані ривкоподібні рухи, особливо руками
• інсульт — симптоми включають біль, слабкість, оніміння або поколювання в кінцівках
• наявність сліпої або темної ділянки в полі зору
• серцева недостатність або інфаркт міокарда, що можуть призвести до зупинки серця та смерті, порушення серцевого ритму з раптовою смертю
• утворення тромбів у ногах (глибока венозна тромбоза) — симптоми включають сильний біль або набряк ніг
• утворення тромбів у легенях (легенева емболія) — симптоми включають відчуття задихи або біль під час дихання
• кровотеча в шлунку або кишечнику — симптоми включають блювоту кров’ю або наявність крові в калі
• закупорка кишечника (кишкова обструкція), особливо в «ілеї». Закупорка перешкоджає проходженню вмісту кишечника до нижчих відділів — симптоми включають відчуття розпухання, блювоту, сильний запор, втрату апетиту та спазми
• «гемолітико-уремічний синдром», коли червоні кров’яні тільця руйнуються (гемоліз), стан, що може виникати з або без ниркової недостатності
• «панцитопенія» — низький рівень усіх клітин крові (червоних і білих кров’яних тілець та тромбоцитів), виявлений при аналізі крові
• масивне фіолетове обесцвічення шкіри (тромботична тромбоцитопенічна пурпура)
• набряк обличчя або язика
• депресія
• подвійне зору
• біль у грудях
• порушення функції надниркових залоз — це може спричинити слабкість, втому, втрату апетиту, обесцвічення шкіри
• порушення функції гіпофіза — це може призводити до низького рівня певних гормонів у крові, що впливають на роботу статевих залоз чоловіків або жінок
• проблеми зі слухом

Деякі пацієнти також повідомляли про відчуття сплутаності після прийому Позаконазол Мілан, частота цього ефекту невідома.

Повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо ви помітили будь-які з перерахованих вище побічних ефектів.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Позаконазол Мілан

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на етикетці та упаковці, після якої використовувати його заборонено. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Якщо після відкриття пляшки залишилася суспензія, яка зберігалася більше 30 днів, цей лікарський засіб використовувати не можна. Поверніть пляшку з розчином, що залишився, до аптеки.
Цей ветеринарний лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання. Не охолоджуйте і не заморожуйте.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у аптекаря, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Позаконазол Мілан

• Діючою речовиною є позаконазол. Кожен мілілітр оральної суспензії містить 40 міліграмів позаконазолу.
• Допоміжні речовини суспензії: кислота лимонна моногідрат, цитрат натрію безводний, натрію бензоат (Е211) (див. розділ 2 «Позаконазол Мілан містить натрію бензоат»), натрію лаурилсульфат, емульсія диметикону 30% (що містить диметикон, метилцелюлозу, кислоту сорбінову, воду), камедь ксантанова, гліцерол, глюкоза рідка (див. розділ «Позаконазол Мілан містить глюкозу»), титану діоксид (Е171), ароматизатор штучний вишневий, вода очищена.

Опис зовнішнього вигляду Позаконазолу Мілан та вміст упаковки
Позаконазол Мілан — це біла оральна суспензія з вишневим ароматизатором, 105 мл у скляних флаконах коричневого кольору з гвинтовою кришкою з пластику, що захищена від дітей. Разом з кожним флаконом постачається дозувальна ложка для вимірювання доз 2,5 та 5 мл оральної суспензії.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Mylan S.p.A.
Via Vittor Pisani 20
20124 Мілан
Італія
Виробник
Genepharm S.A.
18 km Marathon Avenue
15351 Pallini Attikis
Греція
JSC “Grindeks”
53 Krustpils Street
Рига, LV-1057
Латвія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під наступними назвами:
Хорватія Posakonazol Mylan 40 mg/ml oralna suspenzija
Чехія Posakonazol Mylan
Естонія Posaconazole Mylan
Франція Posaconazole Mylan 40 mg/ml, sospensione disponibile
Італія Позаконазол Мілан
Польща Posaconazole Mylan
Португалія Posaconazol Mylan
Румунія Posaconazol Mylan 40 mg/ml suspensie orala
Словаччина Posakonazol Mylan 40 mg/ml
Словенія Posakonazol Mylan 40 mg/ml peroralna raztopina
Червень 2019 р.