Паклитаксел Сандоз

Инструкция по применению: информация для пользователя

Паклитаксел Сандоз 6 мг/мл, концентрат для раствора для инфузий

Лекарственное средство-дженерик
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применение этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную информацию для вас

• Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции:

1. Что такое Паклитаксел Сандоз и для чего он применяется
2. Что следует знать перед применением Паклитаксела Сандоз
3. Как применять Паклитаксел Сандоз
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить Паклитаксел Сандоз
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. ЧТО ТАКОЕ ПАКЛИТАКСЕЛ САНДОЗ И ДЛЯ ЧЕГО ОН ПРИМЕНЯЕТСЯ

ПАКЛИТАКСЕЛ САНДОЗ применяется для лечения:
Рак яичников: При первичной химиотерапии рака яичников паклитаксел показан для лечения пациентов с распространённым раком яичников или с остаточной опухолью (>1 см) после первоначальной лапаротомии в комбинации с цисплатином.
При вторичной химиотерапии рака яичников паклитаксел показан для лечения метастатического рака яичников после неэффективности стандартной терапии, основанной на препаратах платины.
Рак молочной железы: В адъювантной терапии паклитаксел показан для лечения пациентов с раком молочной железы с поражением лимфатических узлов после терапии антрациклинами и циклофосфамидом (АС). Адъювантная терапия паклитакселом должна рассматриваться как альтернатива продолжительной терапии по схеме АС.
Паклитаксел показан для начального лечения местнораспространённого или метастатического рака молочной железы в комбинации с антрациклинами у пациенток, которым терапия антрациклинами показана, или в комбинации с трастузумабом у пациенток с гиперэкспрессией HER-2 3+ по данным иммуногистохимического исследования, либо когда антрациклины противопоказаны.
В монотерапии паклитаксел показан для лечения метастатического рака молочной железы у пациенток, у которых стандартная терапия антрациклинами оказалась неэффективной или не может быть применена.
Распространённый немелкоклеточный рак лёгкого: Паклитаксел в комбинации с цисплатином показан для лечения немелкоклеточного рака лёгкого (НМРЛ) у пациентов, которым не показаны хирургическое и/или лучевое потенциально излечивающее лечение.
Саркома Капоши, ассоциированная со СПИДом: Паклитаксел показан для лечения пациентов с распространённой саркомой Капоши (СК), ассоциированной со СПИДом, при неэффективности предыдущей терапии липосомальными антрациклинами.

2. ЧТО ВАМ НЕОБХОДИМО ЗНАТЬ ПЕРЕД ПРИМЕНЕНИЕМ ПАКЛИТАКСЕЛ САНДОЗ

Не используйте Паклитаксел Сандоз

• если у вас аллергия на паклитаксел или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6), и в частности на полисорбат рицинолевого масла (макроголглицерилрицинолеат)
• если вы беременны или кормите грудью
• если количество ваших лейкоцитов, определяемое медицинским персоналом, слишком низкое (нейтрофилы)
• если у вас саркома Капоши и одновременно тяжелые неконтролируемые инфекции.

Предупреждения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре до начала применения Паклитаксел Сандоз

• если у вас заболевание печени
• если у вас неконтролируемая инфекция
• если вы принимаете другие лекарственные средства
• если возникают реакции гиперчувствительности (аллергические) (например, гипотензия, дыхательная недостаточность, кожная сыпь)
• если у вас были неврологические проблемы в руках или ногах (периферическая нейропатия)
• если во время или сразу после лечения паклитакселом возникает тяжелая или продолжительная диарея
• если у вас заболевание сердца
• поскольку это лекарственное средство содержит спирт и макроголглицерилрицинолеат (см. раздел «Важная информация о некоторых компонентах Паклитаксел Сандоз»)
• если у вас изменяется количество клеток крови
• если Паклитаксел Сандоз применяется одновременно с лучевой терапией легких
• если у вас саркома Капоши и возникают тяжелые воспаления слизистых оболочек.

Другие лекарственные средства и Паклитаксел Сандоз
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарственные средства, включая те, что отпускаются без рецепта.
Паклитаксел Сандоз должен вводиться:

• до цисплатина, если используется в комбинации
• через 24 часа после доксорубицина. Обратитесь к вашему врачу, если паклитаксел вводится одновременно с любым из следующих препаратов:
• лекарственными средствами для лечения инфекций (например, антибиотиками, такими как эритромицин, рифампицин и др.; обратитесь к врачу, медсестре или фармацевту, если вы не уверены, является ли принимаемый вами препарат антибиотиком), включая лекарства для лечения грибковых инфекций (например, кетоконазол)
• лекарственными средствами, применяемыми для стабилизации настроения, иногда называемыми антидепрессантами (например, флуоксетин)
• лекарственными средствами, применяемыми при судорожных припадках (эпилепсии) (например, карбамазепин, фенитоин)
• лекарственными средствами, применяемыми для снижения уровня жиров в крови (например, гемфиброзил)
• лекарственными средствами, применяемыми при изжоге или язве желудка (например, циметидин)
• лекарственными средствами, применяемыми при ВИЧ и СПИДе (например, ритонавир, саквинавир, индинавир, нелфинавир, эфавиренз, невирапин)
• лекарственным средством под названием клопидогрел, применяемым для профилактики образования тромбов.

Применение Паклитаксел Сандоз с пищей и напитками
Паклитаксел Сандоз можно применять вместе с пищей и напитками. Однако вам следует проконсультироваться с врачом, разрешено ли вам употреблять алкоголь во время лечения Паклитаксел Сандоз.
Беременность, кормление грудью и фертильность
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, а также если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.
Беременность: во время беременности не используйте Паклитаксел Сандоз.
Кормление грудью: во время кормления грудью не используйте Паклитаксел Сандоз. Не возобновляйте грудное вскармливание до тех пор, пока врач не сообщит вам, что это можно делать безопасно.
Избегайте беременности во время применения Паклитаксел Сандоз. Если беременность наступит, немедленно сообщите об этом врачу. Во время лечения Паклитаксел Сандоз необходимо прекратить грудное вскармливание.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Нет оснований, по которым вы не могли бы продолжать управлять транспортным средством между курсами лечения Паклитаксел Сандоз, однако помните, что это лекарственное средство содержит определённое количество алкоголя, и вождение сразу после курса лечения может быть небезопасным. В любом случае, не управляйте транспортным средством, если у вас кружится голова или вы чувствуете головокружение.
Паклитаксел Сандоз содержит алкоголь
Это лекарственное средство содержит 50 % (по объёму) этанола (спирта), то есть 20 г на дозу, что эквивалентно 520 мл пива или 210 мл вина. Такое количество может быть опасным для лиц, страдающих алкоголизмом.
Это лекарственное средство также содержит полисорбат рицинолевого масла (макроголглицерилрицинолеат), который может вызывать тяжёлые реакции гиперчувствительности.

3. ПРИМЕНЕНИЕ ПРЕПАРАТА ПАКЛИТАКСЕЛ САНДОЗ

Ваш врач определит необходимую дозу и продолжительность лечения.
Препарат ПАКЛИТАКСЕЛ САНДОЗ вводится под наблюдением врача, который может предоставить дополнительную информацию.
Доза зависит от типа опухоли и степени её тяжести. Препарат ПАКЛИТАКСЕЛ САНДОЗ вводится внутривенно капельно в течение приблизительно 3 часов. Лечение, как правило, повторяют каждые 3 недели (через 2 недели у пациентов с саркомой Капоши).
Перед началом лечения препаратом ПАКЛИТАКСЕЛ САНДОЗ
Перед началом лечения препаратом ПАКЛИТАКСЕЛ САНДОЗ вам необходимо пройти премедикацию с применением нескольких других лекарственных средств. Премедикация необходима для предотвращения тяжелых реакций гиперчувствительности.
Если ввести большую дозу ПАКЛИТАКСЕЛ САНДОЗ, чем необходимо
Не применимо, поскольку препарат ПАКЛИТАКСЕЛ САНДОЗ вводится врачом или медсестрой.
Если вы пропустили введение ПАКЛИТАКСЕЛ САНДОЗ
Не применимо, поскольку препарат ПАКЛИТАКСЕЛ САНДОЗ вводится врачом или медсестрой.
Если вы прекратите лечение препаратом ПАКЛИТАКСЕЛ САНДОЗ
Решение о прекращении лечения препаратом ПАКЛИТАКСЕЛ САНДОЗ принимает врач.
Если у вас возникнут вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.
Применение у детей и подростков
Паклитаксел не рекомендуется для применения у детей в возрасте до 18 лет.

4. ВОЗМОЖНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ

Как и все лекарственные препараты, Паклитаксел Сандоз может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Немедленно сообщите врачу, если вы заметите какие-либо признаки аллергических реакций. К ним могут относиться один или несколько из следующих симптомов:

• приливы жара,
• кожные реакции,
• зуд,
• ощущение сдавления в груди,
• одышка или затруднённое дыхание,
• отёки.
  Все эти симптомы могут быть признаками серьёзных побочных эффектов.

Немедленно сообщите врачу, если у вас:

• лихорадка, сильное озноб, боль в горле или язвы во рту (признаки угнетения костного мозга);
• онемение или слабость в руках и ногах (признаки периферической нейропатии);
• развивается тяжёлая или продолжительная диарея, сопровождающаяся лихорадкой и болью в животе.

Очень часто (наблюдается более чем у 1 из 10 пациентов):
Выпадение волос (в большинстве случаев выпадение волос происходит в течение менее чем одного месяца после начала лечения паклитакселом. Когда это происходит, потеря волос составляет более 50 % у большинства пациентов), тошнота, рвота и диарея, аллергические реакции, такие как приливы жара, кожные высыпания, зуд и общие инфекции. Низкое артериальное давление. Нарушения со стороны крови (поэтому необходимо регулярно сдавать анализы крови), которые могут привести к лёгкой анемии (ощущение слабости или усталости), повысить риск инфекций или способствовать появлению синяков. Онемение и/или покалывание в руках и/или ногах, боли в мышцах и суставах, боли во рту и языке.

Часто (наблюдается у от 1 до 10 пациентов из 100):
Нарушения сердечного ритма, повышенное артериальное давление и кровотечения. У пациентов с саркомой Капоши могут возникать тяжёлые нарушения функции печени. Временные изменения ногтей и кожи. Симптомы, связанные с экстравазацией: иногда боль, покраснение кожи, ощущение жара, отёк и возможное отслоение кожи в месте введения инъекции/инфузии. Другие нарушения кожи.
Воспаление вены (флебит) встречается реже. Боль в груди и/или одышка могут возникать при одновременном лечении другими цитостатическими препаратами и/или лучевой терапией. Кроме того, сообщалось о нарушениях кишечника, болях в животе, повышенном потоотделении и болях в конечностях.

Нечасто (наблюдается у от 1 до 10 пациентов из 1000):
Низкое артериальное давление и снижение кровотока вследствие тяжёлой инфекции, иногда с последующими серьёзными нарушениями функции органов. Обморок, судороги, временная потеря сознания. Инфаркт миокарда.

Редко (наблюдается у от 1 до 10 пациентов из 10 000):
Повышение температуры тела, обезвоживание и анафилаксия — то есть аллергическая реакция с отёком лица/горла, свистящим дыханием, ощущением обморока и одышкой. Озноб и боль в спине, связанные с аллергической реакцией. Воспаление лёгких и другие нарушения лёгких, образование рубцовой ткани или утолщение глубоких тканей лёгких, что приводит к одышке и кашлю; тромбы в лёгких, вызывающие одышку, боль в груди или плечах, кашель; тяжёлая дыхательная и лёгочная недостаточность. Также сообщалось об отёке и/или слабости в руках и/или ногах. Перитонит (сильная боль в животе); кишечная непроходимость с частичной или полной блокадой кишечника; полное изъязвление кишечника с выходом его содержимого в брюшную полость; участки воспаления кишечника из-за низкого кровотока в нём; воспаление поджелудочной железы. Проблемы с сердцем, которые могут вызывать одышку или отёки лодыжек.
Также сообщались другие нарушения сердца.

Очень редко (наблюдается менее чем у 1 из 10 000 пациентов):
Тяжёлые инфекции, нарушения зрения и слуха, головокружение, головокружение при вставании, кашель, тяжёлые или угрожающие жизни аллергические реакции, крапивница; обширное покраснение кожи (из-за аллергии), сопровождающееся разрушением участков кожи, крупными пузырями, иногда затрагивающими большие участки поверхности тела и слизистую оболочку рта (синдром Стивенса-Джонсона, эпидермальный некролиз, мультиформная эритема), покраснение кожи с последующим шелушением, часто с зудом и выпадением волос. Отслоение ногтей от ногтевого ложа. Внезапное падение артериального давления сразу после перехода в вертикальное положение, что приводит к головокружению. Приступы, напоминающие эпилептические (судороги); эти приступы затрагивают всё тело; спутанность сознания и другие эффекты со стороны головного мозга вплоть до тяжёлых нарушений его функции. Кишечная непроходимость, приводящая к частичной или полной блокаде кишечника. Тромбы в кровеносных сосудах брюшной полости и кишечника. Тяжёлое воспаление кишечника, приводящее к диарее с кровью, боли в животе или лихорадке. Воспаление пищевода. Большое скопление жидкости в брюшной полости. Воспаление толстой кишки, вызванное низким уровнем лейкоцитов в крови. Нарушения функции печени; отмирание части ткани печени, приводящее к тяжёлым нарушениям её функции. Повреждения головного мозга и нервной системы как осложнение заболеваний печени. Также сообщались потеря аппетита, запор, головная боль, нарушения координации движений, нарушения слуха и/или равновесия, учащённое сердцебиение, потеря веса (анорексия). Новообразования в кроветворных тканях костного мозга; группа заболеваний костного мозга, приводящих к неэффективному образованию клеток крови (которые спустя многие годы могут привести к явному злокачественному новообразованию в кроветворных тканях костного мозга).

Частота неизвестна (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных):
Синдром лизиса опухоли, приводящий к:

• повышению уровня калия в крови, что может вызвать нарушения сердечного ритма (гиперкалиемия),
• тетания, судороги, задержка умственного развития, нарушения движений, эмоциональная нестабильность/возбуждение/тревога, боль или слабость в мышцах (гипокальциемия),
• утомляемость, потеря аппетита, головная боль, накопление жидкости в конечностях и лёгких (почечная недостаточность).
  Макулярный отёк, приводящий к искажению центрального зрения.

Фотопсия, приводящая к появлению ощущения вспышек света.
Плавающие витреальные тела, проявляющиеся в виде пятен, нитей или кусочков паутины, медленно перемещающихся перед глазами наблюдателя.
Воспаление вены (флебит).
Симметричное утолщение кожи (склеродермия).
Системная красная волчанка, приводящая к лихорадке, недомоганию, болям в суставах, миалгии, астении и временной потере когнитивных способностей.
Сообщалось о развитии диссеминированного внутрисосудистого свёртывания крови (ДВС-синдром). Это тяжёлое состояние, при котором пациенты становятся особенно склонными к кровотечениям, образованию тромбов или к обоим этим осложнениям.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации по адресу: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ ПАКЛИТАКСЕЛА САНДОЗ

Не используйте Паклитаксел Сандоз после истечения срока годности, указанного на упаковке и флаконе,
после НГ. Срок годности относится к последнему дню месяца.
Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вдали от света.
Флакон до вскрытия: храните флакон в наружной упаковке для защиты препарата от света.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуется соблюдение особых температурных условий.
Лекарственные средства нельзя сбрасывать в сточные воды или бытовые отходы. Уточните у фармацевта,
как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. СОДЕРЖАНИЕ УПАКОВКИ И ДРУГАЯ ИНФОРМАЦИЯ

Что содержит Паклитаксел Сандоз

• Действующее вещество — паклитаксел. Каждый мл раствора содержит 6 мг паклитаксела.
  Флакон объёмом 5 мл содержит 30 мг паклитаксела
  Флакон объёмом 16,7 мл содержит 100 мг паклитаксела
  Флакон объёмом 25 мл содержит 150 мг паклитаксела
  Флакон объёмом 50 мл содержит 300 мг паклитаксела
  Флакон объёмом 100 мл содержит 600 мг паклитаксела
• Вспомогательные вещества: полисорбат-80 (полиоксиэтиленгидрированное касторовое масло) и этанол.

Описание внешнего вида Паклитаксел Сандоз и содержимое упаковки
Паклитаксел Сандоз концентрат для раствора для инфузий представляет собой прозрачную, бесцветную или слегка желтоватую вязкую жидкость.

Размеры упаковок:
1, 5 или 10 флаконов по 5 мл,
1 флакон объёмом 16,7 мл,
1 флакон объёмом 25 мл,
1 флакон объёмом 50 мл,
1 флакон объёмом 100 мл.

Возможно, что не все размеры упаковок представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения
Sandoz S.p.A. Largo U Boccioni 1 - 21040, Origgio (VA) Италия

Производитель, ответственный за выпуск серии
EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG
Mondseestrasse 11
4866 Unterach
Австрия

Наименования этого лекарственного препарата в государствах — членах Европейского экономического пространства:

Следующая информация предназначена исключительно для врачей или медицинских работников

ЦИТОСТАТИК

1. Несовместимость

Полиоксиэтилированное касторовое масло (глицериловый эфир макрогола рицинолевой кислоты) может вызывать выделение ДЭГФ [ди(2-этилгексил)фталата] из пластиковых контейнеров из поливинилхлорида (ПВХ) в количестве, пропорциональном времени и концентрации. Следовательно, приготовление, хранение и введение разбавленного *Паклитаксел Сандоз* должны осуществляться с использованием устройств, не содержащих ПВХ.

2. Инструкции по применению и обращению

Обращение:
Как и все другие цитостатические средства, паклитаксел необходимо обращать с особой осторожностью.
Беременным женщинам и женщинам детородного возраста следует избегать контакта с цитотоксическими препаратами.
Разведение должно проводиться в асептических условиях обученным персоналом в специально отведённой зоне.
Необходимо использовать соответствующие защитные перчатки и избегать контакта с кожей и слизистыми оболочками. В случае контакта с кожей её следует промыть водой с мылом. После местного контакта отмечались покалывание, жжение и покраснение кожи. При попадании на слизистые оболочки необходимо промыть большим количеством воды. После ингаляции сообщалось о случаях одышки, боли в груди, жжения в горле и тошноты.
Если флаконы, не вскрытые ранее, хранились в холодильнике, возможно образование осадка, который растворяется при лёгком перемешивании или без перемешивания при достижении комнатной температуры. Качество препарата при этом не изменяется. Если раствор остаётся мутным или наблюдается нерастворимый осадок, флакон следует утилизировать.
После многократного введения игл и отбора продукта флаконы сохраняют микробиологическую, химическую и физическую стабильность в течение 28 дней при температуре 25 °C. Другие сроки и условия хранения в процессе использования лежат на ответственности пользователя.

Подготовка к введению в виде инфузии: Перед инфузией Паклитаксел Сандоз необходимо развести в асептических условиях раствором натрия хлорида для инъекций 0,9 %, декстрозой для инъекций 5 % или смесью декстрозы 5 % и натрия хлорида 0,9 % для инъекций до конечной концентрации 0,3–1,2 мг/мл.
Химическая и физическая стабильность приготовленного раствора для инфузии подтверждена при 5 °C и 25 °C в течение 48 часов при разведении декстрозой 5 %, и в течение 48 часов при разведении 0,9 % раствором натрия хлорида. С микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно. Если препарат не используется сразу, условия и сроки хранения в процессе применения лежат на ответственности пользователя и, как правило, не должны превышать 24 часа при температуре 2–8 °C, за исключением случаев, когда разведение проводилось в условиях контролируемой и валидированной асептики.
После разведения раствор следует использовать только один раз.

После приготовления раствор может быть мутным, что связано с составом вспомогательных веществ и не устраняется фильтрацией. Паклитаксел Сандоз следует вводить через встроенный фильтр с мембраной размером пор ≤0,22 мкм. При моделировании введения раствора через систему инфузии с встроенным фильтром значительной потери активности препарата не наблюдалось.

Имеются редкие сообщения о выпадении осадка во время инфузий паклитаксела, обычно в конце 24-часового периода инфузии. Причина этого явления, хотя и не установлена окончательно, вероятно, связана с пересыщением разбавленного раствора. Чтобы снизить риск выпадения осадка, паклитаксел следует использовать как можно скорее после разведения, избегая чрезмерного перемешивания, вибраций и встряхивания. Инфузионные системы следует тщательно промывать перед использованием. Во время инфузии необходимо регулярно проверять внешний вид раствора, и при обнаружении осадка инфузию следует немедленно прекратить.

Для минимизации контакта пациентов с ди-(2-этилгексил)фталатом (DEHP), который может выделяться из поливинилхлоридных (ПВХ) инфузионных мешков, систем инфузии или других медицинских изделий из пластифицированного ПВХ, разбавленные растворы Паклитаксела Сандоз следует хранить в флаконах, не содержащих ПВХ (стекло, полипропилен), или в пластиковых мешках (из полипропилена, полиолефинов), а вводить — с помощью систем из полиэтилена. При использовании фильтров, содержащих короткие входные и/или выходные участки из пластифицированного ПВХ, значительного выделения DEHP не наблюдалось.

Утилизация: Все устройства, использованные при приготовлении и введении препарата или вступившие в контакт с паклитакселом, должны утилизироваться в соответствии с местными нормами и правилами обращения с цитотоксическими соединениями.

3. Срок годности

Флаконы, не вскрытые ранее: 3 года.
После вскрытия, до разведения
Химическая и физическая стабильность в процессе использования доказана в течение 28 дней при температуре 25 °С после многократного введения игл и отбора продукта.
С микробиологической точки зрения после вскрытия продукт может храниться максимум 28 дней при температуре 25 °С. Другие сроки и условия хранения в процессе использования — на ответственности пользователя.
После разведения
Химическая и физическая стабильность после разведения подтверждена в течение 48 часов при 25 °С и при 2–8 °С. С микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно. Если препарат не используется немедленно, сроки и условия хранения до использования — на ответственности пользователя и, как правило, не должны превышать 24 часов при 2–8 °С, если только разведение не было проведено в условиях контролируемой и валидированной асептики.

4. Особые меры предосторожности при хранении

Флакон до вскрытия: хранить флакон в наружной упаковке для защиты лекарственного средства от света.