Паклитаксел Тева: подробная информация

Инструкция по применению: информация для пользователя

Паклитаксел Тева 6 мг/мл концентрат для раствора для инфузий

Паклитаксел
Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применение этого лекарственного средства, так как она содержит важную информацию для вас.

Храните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии каких-либо сомнений обращайтесь к врачу.
Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Паклитаксел Тева и для чего он применяется
Что следует знать перед применением Паклитаксела Тева
Как применять Паклитаксел Тева
Возможные побочные эффекты
Как хранить Паклитаксел Тева
Состав упаковки и другая информация

Концентрат Паклитаксела Тева для раствора для инфузий может быть выписан только медицинским персоналом, к которому можно обратиться с любыми вопросами, касающимися информации, содержащейся в этой инструкции.

1. Что такое Паклитаксел Тева и для чего он применяется

Паклитаксел Тева — это противоопухолевое средство. Оно может блокировать деление и рост раковых клеток.
Паклитаксел Тева используется для лечения различных типов опухолей, таких как:
Рак яичников (распространённый или прогрессирующий рак яичников, остаточная опухоль >1 см после лапаротомии)
В качестве начальной терапии в комбинации с лекарственными средствами, содержащими платину или цисплатин, а также в качестве терапии второго ряда при неэффективности других платинсодержащих препаратов.
Рак молочной железы (лечение ранней стадии рака молочной железы после хирургического удаления первичной опухоли, а также распространённого или прогрессирующего рака молочной железы)
В качестве адъювантной терапии после лечения антрациклиновыми антибиотиками и циклофосфамидом (АС).
В качестве начальной терапии в комбинации с препаратом из группы антрациклинов у пациентов, которым показано лечение данной группой препаратов, или в сочетании с трастузумабом.
В монотерапии у пациентов, у которых лечение антрациклиновыми антибиотиками оказалось неэффективным, либо когда такое лечение противопоказано.
Некоторые формы рака лёгких (немелкоклеточный рак лёгких)
В комбинации с цисплатином у пациентов, которым не показано хирургическое вмешательство и/или лучевая терапия.
Этот препарат также используется для лечения определённого вида опухоли, связанной со СПИДом, развивающейся в соединительной ткани (саркома Капоши), при неэффективности других методов лечения, таких как липосомальные антрациклины.

2. Что следует знать перед применением Паклитаксел Тева

Не используйте Паклитаксел Тева

если у вас аллергия (повышенная чувствительность) к паклитакселу или к любому другому компоненту этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6), особенно к макроголглицеролу рицинолеата;
если вы кормите грудью;
если у вас сильно нарушена функция печени;
если у вас слишком низкое количество лейкоцитов (нейтрофилов). Ваш врач возьмёт пробы крови для проверки.
если у вас одновременно присутствуют тяжёлые, неконтролируемые инфекции и вы проходите лечение саркомы Капоши.

Если вы находитесь в одной из этих ситуаций, обсудите это с врачом до начала лечения препаратом
Паклитаксел Тева.
Предупреждения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу перед применением Паклитаксел Тева

если возникают тяжёлые аллергические реакции (например, затруднённое дыхание, одышка, дискомфорт в груди, снижение артериального давления, головокружение, ощущение вращения, кожные реакции, такие как сыпь или отёк);
если у вас повышается температура тела, сильный озноб, воспаление горла или язвы во рту (признаки миелосупрессии), врач будет часто проверять вашу кровь;
если у вас воспаление или покраснение слизистой оболочки полости рта (признаки мукоцита), и вы проходите лечение саркомы Капоши. Может потребоваться снижение дозы.
если во время лечения Паклитаксел Тева возникают нарушения сердечной деятельности; перед следующим курсом лечения врач должен проверить функцию сердца.
если у вас появляется онемение, покалывание или слабость в руках и ногах (признаки периферической нейропатии); может потребоваться снижение дозы Паклитаксел Тева.
если у вас развивается тяжёлый или продолжительный понос, сопровождающийся лихорадкой и болью в животе во время или сразу после лечения Паклитаксел Тева. Возможно воспаление толстой кишки (псевдомембранозный колит).
если вы ранее проходили лучевую терапию грудной клетки (это может повысить риск развития воспаления лёгких).

Перед каждым введением Паклитаксел Тева вам будут назначены премедикация различными другими лекарственными средствами:
кортикостероидами (например, дексаметазоном), антигистаминными препаратами (например, дифенгидрамином или хлорфенамином) и блокаторами H2-рецепторов (например, циметидином или ранитидином). Премедикация необходима для снижения риска тяжёлых реакций повышенной чувствительности (см. раздел 4. Возможные побочные эффекты, нечасто встречающиеся).
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Паклитаксел Тева
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства. Это связано с тем, что Паклитаксел Тева или другие препараты могут действовать не так, как предполагалось, или вы можете стать более подвержены побочным эффектам.
Под взаимодействием понимается способность различных лекарственных средств влиять друг на друга. Обсудите с врачом, если вы принимаете паклитаксел одновременно с одним из следующих препаратов:

лекарства для лечения инфекций (т.е. антибиотики, такие как эритромицин, рифампицин и др.; уточните у врача, медсестры или фармацевта, если не уверены, является ли принимаемый вами препарат антибиотиком), включая лекарства для лечения грибковых инфекций (например, кетоконазол);
препараты, применяемые для стабилизации настроения, также называемые антидепрессантами (например, флуоксетин);
препараты, применяемые для лечения судорог (эпилепсии) (например, карбамазепин, фенитоин);
препараты, применяемые для снижения уровня липидов в крови (например, гемфиброзил);
препараты, применяемые при рефлюксе или язвах желудка (например, циметидин);
препараты, применяемые при ВИЧ и СПИДе (например, ритонавир, саквинавир, индинавир, нелфинавир, эфавиренз, невирапин);
препарат под названием клопидогрел, применяемый для профилактики тромбозов;
препарат под названием рифампицин — антибиотик, применяемый при туберкулёзе. Может потребоваться увеличение дозы Паклитаксел Тева;
вакцины: сообщите вашему врачу, если вы недавно были вакцинированы или планируете вакцинацию. Применение Паклитаксел Тева одновременно с некоторыми вакцинами может вызвать тяжёлые осложнения;
цисплатин (для лечения опухолей): Паклитаксел Тева должен вводиться до цисплатина. Возможно, потребуется более частый контроль функции почек;
доксорубицин (для лечения опухолей): Паклитаксел Тева должен вводиться через 24 часа после доксорубицина, чтобы избежать высоких концентраций доксорубицина в организме.

Если вы проходите лечение комбинацией Паклитаксел Тева и доксорубицина или трастузумаба, необходимо внимательно контролировать функцию сердца до и во время лечения.
Беременность, лактация и фертильность
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.
Паклитаксел Тева не должен применяться во время беременности, за исключением случаев, когда это строго необходимо.
Паклитаксел может нанести вред плоду. Избегайте наступления беременности и используйте эффективные контрацептивные средства во время лечения. При наступлении беременности немедленно сообщите об этом врачу.
Пациенты мужского и женского пола репродуктивного возраста и/или их партнёры должны использовать контрацептивы не менее шести месяцев после окончания лечения Паклитаксел Тева.
Пациенты мужского пола должны проконсультироваться о криоконсервации спермы до начала лечения Паклитаксел Тева из-за возможного развития бесплодия.
Паклитаксел Тева не должен применяться при грудном вскармливании. Прекратите кормление грудью во время терапии Паклитаксел Тева. Возобновление грудного вскармливания возможно только с разрешения врача.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Не требуется прекращать вождение транспортных средств между курсами лечения Паклитаксел Тева, однако помните, что это лекарственное средство содержит этанол, и рекомендуется не водить автомобиль сразу после лечения. В любом случае не следует водить транспорт при наличии головокружения или ощущения замедленного мышления.
При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом, медицинским персоналом или фармацевтом.
Паклитаксел Тева содержит этанол и макроголглицерол рицинолеата
Один флакон Паклитаксел Тева содержит 49,5 об.% этанола (этанола).
Этот препарат содержит 2 г этанола (этанола) в каждом флаконе объёмом 5 мл, 7 г — в каждом флаконе объёмом 16,7 мл, 10 г — в каждом флаконе объёмом 25 мл и 20 г — в каждом флаконе объёмом 50 мл, что эквивалентно 396 мг/мл. Количество этанола в 1 мл этого препарата эквивалентно 10 мл пива или 4 мл вина.
Количество этанола в этом лекарственном средстве может повлиять на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Это связано с тем, что этанол может нарушить способность к оценке и скорость реакции на раздражители.
Если у вас эпилепсия или проблемы с печенью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.
Количество этанола в этом препарате может повлиять на действие других лекарственных средств. Обсудите с врачом или фармацевтом, если вы принимаете другие препараты.
Если вы беременны, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.
Если у вас алкогольная зависимость, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата.
Поскольку этот препарат, как правило, вводится медленно в течение 3 или 24 часов, эффект этанола может быть ослаблен.
Макроголглицерол рицинолеата может вызывать тяжёлые реакции (аллергические).

3. Как применять Паклитаксел Тева

Для минимизации аллергических реакций перед введением Паклитаксел Тева вам будут назначены другие лекарственные препараты. Эти препараты могут применяться как в виде таблеток, так и в виде внутривенной инфузии, или одновременно тем и другим способом.
Ваш врач определит, какие именно препараты и в каких дозах вам необходимо принять.
Паклитаксел Тева должен вводиться под наблюдением врача, который может предоставить дополнительную информацию.

Доза Паклитаксел Тева, которую вам будут вводить, зависит от площади поверхности тела в квадратных метрах (м²). Эта величина рассчитывается на основе вашего роста и веса. Доза также может корректироваться в зависимости от результатов анализов крови.

В зависимости от типа и степени тяжести опухоли, Паклитаксел Тева может применяться как самостоятельно, так и в комбинации с другими противоопухолевыми препаратами (например, цисплатином, доксорубицином, трастузумабом).

Паклитаксел Тева вводится внутривенно капельно (внутривенная инфузия) в течение от 3 до 24 часов. Обычно введение проводится каждые 3 недели (каждые 2 недели у пациентов с саркомой Капоши), если врач не назначил иное. Ваш врач сообщит вам, сколько циклов лечения Паклитаксел Тева вам необходимо пройти.

Игла должна оставаться в вене на протяжении всего периода введения препарата. Если игла выйдет из вены, ослабнет или если раствор начнёт просачиваться из вены в окружающие ткани (в этом случае вы почувствуете дискомфорт или боль), немедленно сообщите об этом врачу или медсестре.

Применение у детей
В связи с отсутствием данных об эффективности и безопасности применение паклитаксела не рекомендуется у детей в возрасте до 18 лет.

Если вы применили слишком много Паклитаксел Тева
Специфических антидотов при передозировке Паклитаксел Тева не существует. Вам будет оказана симптоматическая помощь.

Если у вас возникнут какие-либо вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя
они не проявляются у всех пациентов.
Среди прочих могут возникать следующие побочные эффекты:
Немедленно сообщите врачу, если вы заметили какие-либо признаки аллергических реакций.
К ним могут относиться одно или несколько из следующего:

покраснение,
кожные реакции,
зуд,
дискомфорт в груди,
одышка или затруднённое дыхание,
отёк.
Все эти симптомы могут быть признаками тяжёлых побочных эффектов.

Немедленно сообщите врачу, если:

у вас повышена температура тела, сильная озноба, воспаление горла или язвы во рту (признаки

миелосупрессии)

у вас онемение или слабость в руках и ногах (признаки периферической нейропатии)
у вас развивается тяжёлая или длительная диарея, сопровождающаяся повышением температуры и болями в животе.

Очень часто: может поражать более 1 человека из 10

инфекции (в основном инфекции мочевыводящих путей и верхних дыхательных путей: воспаление слизистой оболочки носа, характеризующееся заложенностью носа, чиханием и выделениями (ринит), воспаление горла (фарингит), а также герпес простой, грибковое поражение полости рта) (сообщались случаи с летальным исходом)
нарушения состава крови, вызванные подавлением костного мозга (миелосупрессия)
снижение количества тромбоцитов, приводящее к появлению синяков и склонности к кровотечениям (тромбоцитопения)
снижение количества лейкоцитов, сопровождающееся повышенной восприимчивостью к инфекциям (тяжёлая лейкопения, тяжёлая нейтропения), анемия, кровотечения
лёгкие реакции гиперчувствительности (в основном покраснение лица и кожная сыпь)
анорексия
нейропатия, онемение, покалывание или боль в руках и ногах, в целом стойкие (все симптомы периферической нейропатии)*
сонливость
парестезия
снижение артериального давления
тошнота, рвота, диарея
воспаление слизистых оболочек (мукозит)
воспаление слизистой оболочки полости рта (стоматит), боли в животе
выпадение волос (в большинстве случаев выпадение волос происходит менее чем через месяц после начала лечения паклитакселом. При этом у большинства пациентов наблюдается выраженное выпадение волос (более 50%)
мышечные и суставные боли
боль
аномальное накопление жидкости в руках, ногах и лице (отёк). *Могут сохраняться более 6 месяцев после прекращения приёма паклитаксела

Часто: может поражать до 1 человека из 10

гриппоподобный синдром
патология крови (снижение количества лейкоцитов), сопровождающаяся повышением температуры и повышенной восприимчивостью к инфекциям (нейтропеническая лихорадка)
депрессия
тяжёлая форма нейропатии, проявляющаяся в основном постоянным онемением, покалыванием или постоянной болью в руках и ногах (периферическая нейропатия), нервозность, бессонница, нарушения мышления, нарушения вкуса, нарушение походки, двигательные расстройства (гипокинезия), снижение чувствительности при осязании (гипестезия)
замедление сердечного ритма (брадикардия), учащение сердечного ритма (тахикардия), сердцебиение
потеря сознания
расширение кровеносных сосудов, приводящее к покраснению
кровотечение из носа
сухость во рту, язвы во рту
чёрный стул с кровью (мелена)
диспепсия
сухость кожи, зуд, акне, лёгкие и преходящие нарушения ногтей и кожи
боли в костях
судороги в ногах, мышечная слабость, боли в спине
дискомфорт при мочеиспускании
лёгкие реакции на месте введения (отёк кожи из-за задержки жидкости (отёк), боль, покраснение (эритема), уплотнение кожи (инфильтрат), болезненность, изменение цвета кожи или отёк, экстравазация (выход препарата из вены), которая может вызвать флегмону (болезненный отёк и покраснение), образование рубцов (фиброз кожи) и отмирание кожной ткани (некролиз эпидермиса). Появление реакций в месте инъекции может задерживаться от одной недели до десяти дней
боль в груди
озноб
повышение некоторых ферментов в крови (АСТ, СГОТ).

Нечасто: может поражать до 1 человека из 100

тяжёлая инфекция
тяжёлое снижение артериального давления при бактериальной инфекции крови, сопровождающейся бледностью, беспокойством, учащением пульса и влажной кожей (септический шок)
тяжёлая анемия
гиперчувствительность (отсроченная)
тяжёлые аллергические реакции (ангионевротический отёк), требующие лечения (например, низкое или высокое артериальное давление, отёк лица, языка или губ, затруднение дыхания или генерализованная кожная сыпь, озноб, боль в спине и груди, учащение пульса, боль в животе, боль в руках и ногах, потливость)
потеря веса, увеличение веса
сухость глаз, ленивый глаз (амблиопия)
нарушения поля зрения
инфаркт миокарда
сердечная недостаточность (нарушение способности сердца перекачивать кровь)
поражение сердечной мышцы (кардиомиопатия)
нарушения сердечного ритма (учащение сердцебиения: бессимптомная желудочковая тахикардия, бигеминная тахикардия)
нарушения проводимости сердца (АВ-блокада), иногда сопровождающиеся потерей сознания
нарушения электрокардиограммы
повышенное артериальное давление
тромбоз, воспаление вен с образованием сгустков крови, часто ощущаемых как плотные и болезненные участки с покраснением кожи
изменение цвета ногтей или ногтевого ложа
сильное повышение билирубина (желтуха).

Редко: может поражать до 1 человека из 1 000

тяжёлое заражение крови (сепсис)
воспаление лёгких (пневмония)
воспаление брюшины (перитонит)
лихорадка, связанная со снижением количества определённых лейкоцитов, необходимых для борьбы с инфекцией (жар при нейтропении)
тяжёлые системные аллергические реакции и потенциально смертельные (анафилактические реакции)
поражение двигательных нервов, приводящее к слабости в руках и ногах (моторная нейропатия)
сердечная недостаточность
одышка
плевральный выпот, воспаление лёгких (интерстициальная пневмония)
лёгочная фиброзация, закупорка дыхательных путей (лёгочная эмболия), затруднённое дыхание
боль в животе, вызванная, например, запором или наличием язв в кишечнике (кишечная непроходимость/перфорация)
воспаление поджелудочной железы, вызывающее сильную боль в животе и спине (панкреатит)
воспаление толстой кишки с возможной тяжёлой и непрекращающейся диареей (ишемический колит)
покраснение кожи
кожная сыпь, очень зудящая сыпь (зуд)
лихорадка
потеря жидкости организма (обезвоживание)
задержка жидкости (отёк)
слабость, общее недомогание
повышение креатинина в крови.

Очень редко: может поражать до 1 пациента из 10 000

внезапные нарушения кроветворных клеток костного мозга (острый миелоидный лейкоз, миелодиспластический синдром)
тяжёлые системные аллергические реакции, потенциально смертельные, с последующим шоком
спутанность сознания, поражение нервов (автономная нейропатия), которое может вызвать паралич кишечных мышц (паралитический илеус) и резкое падение артериального давления, возможно с головокружением, например, при резком переходе из сидячего или лежачего положения в вертикальное (ортостатическая гипотензия)
эпилептические припадки, нарушения мозговой деятельности, например, судороги и потеря сознания (энцефалопатия), нарушения координации (атаксия)
головная боль
головокружение
поражение зрительного нерва и/или нарушения зрения (мерцающий скотом)
поражение ушей (ототоксичность), потеря слуха, головокружение (вертиго)
звон в ушах (тиннитус)
нерегулярное и учащённое сердцебиение (фибрилляция предсердий)
учащение сердцебиения, исходящее из определённой части сердца (наджелудочковая тахикардия)
шок
кашель
высокое давление в лёгких
воспаление толстой кишки с возможной тяжёлой и непрекращающейся диареей (нейтропенический колит, псевдомембранозный колит, некротизирующий колит)
образование сгустков крови в брюшине (мезентериальный тромбоз)
воспаление пищевода (эзофагит)
накопление жидкости в брюшной полости (асцит)
запор
нарушения функции печени (некроз печени, печеночная энцефалопатия) с сообщёнными случаями смерти
тяжёлые реакции гиперчувствительности с лихорадкой, появлением красных пятен на коже, болями в суставах и/или воспалением глаз (синдром Стивенса-Джонсона)
местный некроз кожи (некролиз эпидермиса), сыпь с влажной кожей и красными неровными пятнами (многоформная эритема), крапивница и образование волдырей (крапивница)
выпадение ногтей (пациенты во время лечения должны защищать руки и ноги от солнца)
воспаление волосяных фолликулов (фолликулит)
воспаление кожи с пузырьками или шелушением (экссудативный дерматит).

Неизвестно (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

осложнения, вызванные продуктами распада опухолевых клеток, которые погибают (синдром лизиса опухоли)
накопление жидкости в глазах (макулярный отёк), вспышки света в глазах (фотопсия), мелкие точки или пыль в поле зрения («плавающие мушки»), повышенное слезотечение
воспаление вены (флебит)
чрезмерное накопление коллагена в коже (склеродермия)
аутоиммунное заболевание с множественными симптомами, такими как красные чешуйчатые пятна на коже, боли в суставах или усталость (системная красная волчанка) или высыпания и красные, толстые, часто чешуйчатые язвы, которые могут жечь или зудеть (кожная красная волчанка)
покраснение и отёк ладоней или подошв, которые могут привести к шелушению кожи
диссеминированное внутрисосудистое свёртывание (ДВС-синдром). Это тяжёлое состояние, при котором у людей возникает чрезмерное кровотечение, слишком лёгкое образование сгустков крови или и то, и другое
острая воспалительная реакция, ограниченная ранее облучёнными участками, вызванная введением системных препаратов после лучевой терапии (феномен «обострения»)
чрезмерное потоотделение (гипергидроз).

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции,
обратитесь к врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах
напрямую через национальную систему по адресу: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-
reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить
дополнительную информацию о безопасности препарата Паклитаксел Тева.

5. Условия хранения Паклитаксел Тева

Храните этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на флаконе и упаковке после надписи «не использовать после» или «Срок годности». Первые две цифры обозначают месяц, последние — год. Дата окончания срока годности относится к последнему дню месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия по температуре, храните его в оригинальной упаковке. Хранение в морозильной камере не повреждает продукт.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Паклитаксел Тева

Действующее вещество — паклитаксел. Концентрат Паклитаксел Тева для раствора для инфузии содержит 6 мг паклитаксела на 1 мл.
Другие компоненты: касторовое масло полигликоль, этанол безводный и лимонная кислота.

Описание внешнего вида Паклитаксел Тева и содержимое упаковки
Паклитаксел Тева представляет собой прозрачный, вязкий раствор, бесцветный или бледно-желтый. Выпускается во флаконах объемом 5 мл, 16,7 мл, 25 мл и 50 мл.
Каждый флакон объемом 5 мл содержит 30 мг паклитаксела.
Каждый флакон объемом 16,7 мл содержит 100 мг паклитаксела.
Каждый флакон объемом 25 мл содержит 150 мг паклитаксела.
Каждый флакон объемом 50 мл содержит 300 мг паклитаксела.
Возможно, что не все размеры упаковок представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
Teva Italia S.r.l. - Пьяццале Луиджи Кадорна, 4 - 20123 Милан, Италия

Производитель
Pharmachemie B.V.
Swensweg 5
P.O. Box 552,
2003 RN Харлем, Нидерланды

Данный лекарственный препарат зарегистрирован в странах — участницах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Бельгия Paclitaxin 6 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie
Эстония Paclitaxel-Teva 6 mg/ml kontsentraat infusioonilahuse valmistamiseks
Франция Paclitaxel-Teva 6 mg/ml solution à diluer pour perfusion
Германия Paclitaxel-GRY® 6 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Греция Paxene Paclitaxin 6 mg/ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση
Венгрия Paclitaxel-Teva 6 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
Италия Paclitaxel Teva 6 mg/ml concentrato per soluzione per infusione
Литва Paclitaxel-Teva 6 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui
Люксембург Paclitaxin 6 mg/ml solution à diluer pour perfusion
Paclitaxin 6 mg/ml solution à diluer pour perfusion (30mg/5ml).
Paclitaxin 6 mg/ml solution à diluer pour perfusion (100mg/16.7ml)
Paclitaxin 6 mg/ml solution à diluer pour perfusion (150mg/25ml)
Paclitaxin 6 mg/ml solution à diluer pour perfusion (300 mg/50ml).
Нидерланды Paclitaxin concentraat voor intraveneuze oplossing 6 mg/ml
Словения Paclitaxin 6 mg/ml, koncentrat za raztopino za infundiranj
Испания Paclitaxel Teva 6 mg/ml, concentrado para solución para perfusión

Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников или

медицинского персонала:
Ниже приведена информация, необходимая для введения препарата Паклитаксел Тева. Лицо, проводящее инфузию, должно обладать опытом обращения и применения цитотоксических препаратов, а также знать фармакологические свойства Паклитаксел Тева. Необходимо соблюдать действующие руководства по безопасному использованию противоопухолевых препаратов.
Обращение: как и при работе с другими цитотоксическими препаратами, при обращении с Паклитаксел Тева следует соблюдать осторожность. Беременным женщинам запрещается контакт с цитотоксическими препаратами. Разведение должно проводиться в асептических условиях квалифицированным персоналом в специально отведённом месте. Должны использоваться подходящие защитные перчатки. Необходимо принимать надлежащие меры предосторожности, чтобы избежать контакта с кожей и слизистыми оболочками. При попадании на кожу препарат следует тщательно смыть водой с мылом. После местного контакта отмечались покалывание, жжение и покраснение. При попадании на слизистые оболочки их следует тщательно промыть водой. После ингаляции сообщалось о появлении одышки, боли в груди, воспалении горла и тошноте.
Если флаконы, ещё не вскрытые, хранились в холодильнике или замораживались, возможно образование осадка, который растворяется при лёгком встряхивании или при достижении комнатной температуры. Это не влияет на качество препарата. Если раствор остаётся мутным или наблюдается нерастворимый осадок, флакон должен быть утилизирован.
После многократных проколов иглой и отбора продукта флаконы сохраняют микробиологическую, химическую и физическую стабильность в течение 28 дней при температуре 25 °C. Другие сроки и условия хранения в процессе использования являются ответственностью пользователя.
Не следует использовать устройство «Chemo-Dispensing Pin» или аналогичные прокалывающие устройства с иглами, которые могут вызвать выпадение пробки внутрь флакона, что приведёт к потере стерильности препарата.
Подготовка к внутривенному введению: перед инфузией Паклитаксел Тева должен быть разведён с использованием асептических методов в 9 мг/мл (0,9%) растворе для инфузий хлорида натрия или 50 мг/мл (5%) растворе для инфузий глюкозы, или в смеси 9 мг/мл (0,9%) раствора для инфузий хлорида натрия и 50 мг/мл (5%) раствора для инфузий глюкозы, или в растворе Рингера для инфузий, содержащем 50 мг/мл (5%) глюкозы, до конечной концентрации от 0,3 до 1,2 мг/мл.
Доказано, что химико-физическая стабильность готового раствора для инфузий сохраняется в течение 27 часов при 25 °C, если он разведён в 0,9% растворе хлорида натрия (9 мг/мл) и 5% растворе глюкозы (50 мг/мл) или в растворе Рингера для инфузий, содержащем 5% глюкозы (50 мг/мл).
Доказано, что химико-физическая стабильность готового раствора для инфузий, разведённого в 5% растворе глюкозы (50 мг/мл) или в 0,9% растворе хлорида натрия (9 мг/мл), сохраняется в течение 14 дней при 5 °C и 25 °C.
Доказано, что микробиологическая стабильность раствора для инфузий сохраняется в течение 27 часов при 25 °C. Другие сроки и условия хранения в процессе использования являются ответственностью пользователя.
После разведения растворы могут быть мутными — это связано с составом вспомогательного вещества и не устраняется фильтрацией. Паклитаксел Тева должен вводиться через встроенный фильтр с микропористой мембраной ≤ 0,22 мкм. При моделировании инфузии через системы внутривенного введения с встроенным фильтром значительной потери активности препарата не наблюдалось.
Имеются редкие сообщения о выпадении осадка во время инфузий паклитаксела, обычно в конце 24-часового периода инфузии. Хотя причина осаждения не установлена, вероятно, она связана с перенасыщением разведённого раствора. Чтобы снизить риск осаждения, Паклитаксел Тева следует использовать как можно скорее после разведения, избегая чрезмерного перемешивания, вибрации или встряхивания. Инфузионные системы должны быть тщательно промыты перед использованием. Во время инфузии необходимо регулярно проверять внешний вид раствора, и инфузию следует прекратить, если обнаружен осадок.
Чтобы минимизировать экспозицию пациента к ДЭГФ [ди-(2-этилгексил)фталату], который может выделяться из пластиковых инфузионных материалов на основе ПВХ, разведённые растворы паклитаксела следует хранить в ёмкостях, не изготовленных из ПВХ (стекло, полипропилен), или в пластиковых пакетах (полипропилен, полиолефин) и вводить с помощью инфузионных систем из полиэтилена. Использование фильтрующих устройств с короткими входными и/или выходными трубками из ПВХ не приводило к значительным потерям ДЭГФ.
Утилизация: всё оборудование, использованное при приготовлении и введении, а также любые материалы, контактировавшие с Паклитаксел Тева, должны утилизироваться в соответствии с действующими правилами обращения с цитотоксическими соединениями.
Введение и дозировка
Всем пациентам перед лечением необходимо проводить премедикацию кортикостероидами, антигистаминными препаратами и блокаторами H-рецепторов. Разведённый раствор Паклитаксел Тева должен вводиться с использованием оборудования, не содержащего ПВХ, и через встроенный фильтр с микропористой мембраной ≤ 0,22 мкм.
Рекомендуемые дозы для внутривенной инфузии Паклитаксел Тева:
Лечение первой линии
рака яичников: 135 мг/м² в течение 24 часов, затем цисплатин 75 мг/м²; или
175 мг/м² в течение 3 часов, затем цисплатин 75 мг/м²;
Лечение второй линии
рака яичников или рака молочной железы: 175 мг/м² в течение 3 часов;
В качестве адъювантной терапии
при раке молочной железы: 175 мг/м² в течение 3 часов; далее — терапия антрациклинами и циклофосфамидом (АС);
Лечение первой линии
рака молочной железы: 220 мг/м² в течение 24 часов, через 24 часа после введения доксорубицина (50 мг/м²);
175 мг/м² в течение 3 часов после введения
трастузумаба (см. краткую характеристику препарата);
Немелкоклеточный рак лёгкого: 175 мг/м² в течение 3 часов, затем цисплатин 80 мг/м²;
Саркома Капоши, ассоциированная со СПИДом: 100 мг/м² в течение 3 часов.
Хранение
Особые условия хранения не требуются. Если препарат хранился в холодильнике, возможно образование осадка, который исчезает при лёгком встряхивании или при достижении комнатной температуры. Это не влияет на качество препарата. Если раствор остаётся мутным или наблюдается нерастворимый осадок, флакон должен быть утилизирован.
Охлаждение не влияет на препарат.
На внешней упаковке и этикетке флакона указана дата окончания срока годности. Не использовать препарат после этой даты.