Інструкція: інформація для користувача

Паклітаксел Тева 6 мг/мл концентрат для розчину для інфузії

Паклітаксел
Лікарський засіб-дженерік
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться знову її прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції

Що таке Паклітаксел Тева і для чого його застосовують
Що ви повинні знати, перш ніж застосовувати Паклітаксел Тева
Як застосовувати Паклітаксел Тева
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Паклітаксел Тева
Вміст упаковки та інша інформація

Концентрат Паклітаксел Тева для розчину для інфузії може призначати лише
медичний персонал, до якого можна звернутися з будь-якими запитаннями щодо інформації,
міститься в цій інструкції.

1. Що таке Паклітаксел Тева і для чого його застосовують

Паклітаксел Тева — це протинеопластичний або протипухлинний засіб. Він може припиняти поділ і ріст ракових клітин.
Паклітаксел Тева застосовують для лікування різних видів пухлин, зокрема:
Рак яєчників (поширений або прогресуючий рак яєчників, залишкова пухлина >1 см після
лапаротомії)
Як початкову терапію у комбінації з лікарськими засобами, що містять платину, або цисплатин, а також як лікування другого етапу у разі неефективності інших терапій на основі платини.
Рак молочної залози (лікування раннього раку молочної залози після хірургічного видалення
первинної пухлини, поширений або прогресуючий рак молочної залози)
Як допоміжну терапію після лікування антрациклінами та циклофосфамідом (АЦ).
Як початкову терапію у комбінації з лікарським засобом із групи антрациклінів у пацієнтів, яким підходить лікування цією групою препаратів, або разом із трастузумабом.
Окремо у пацієнтів, у яких терапія антрациклінами не дала ефекту або для яких цей вид лікування не показаний.
Деякі види раку легень (недрібноклітинний рак легень)
У комбінації з цисплатином у пацієнтів, яким не підходять хірургічні втручання з видалення пухлини та/або променева терапія.
Цей лікарський засіб також застосовують для лікування певного типу пухлини, пов’язаної зі СНІДом, яка розвивається в сполучній тканині (саркома Капоші), у разі неефективності інших методів лікування, таких як ліпосомальні антрацикліни.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Паклітаксел Тева

Не застосовуйте Паклітаксел Тева

якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до паклітакселу або будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6), особливо макроголу гліцеролу рицинового олію
якщо Ви годуєте грудьми
якщо у Вас значно порушена функція печінки
якщо у Вас занадто низький рівень білих кров’яних тілець (нейтрофілів). Лікар зробить аналіз крові, щоб перевірити це.
якщо у Вас є супутні серйозні неконтрольовані інфекції та Ви проходите лікування саркоми Капоші.

Якщо Ви потрапляєте в одну з цих ситуацій, обов’язково проконсультуйтесь з лікарем перед початком лікування
Паклітакселом Тева.
Попередження та застереження
Зверніться до лікаря перед застосуванням Паклітакселу Тева

якщо виникають серйозні алергічні реакції (наприклад, утруднене дихання, задиха, дискомфорт у грудях, зниження артеріального тиску, запаморочення, головокружіння, шкірні реакції, такі як висип або набряк).
якщо у Вас підвищена температура, сильний озноб, болить горло або є виразки в роті (ознаки міелосупресії) — лікар буде регулярно перевіряти Вашу кров.
якщо у Вас запалення або почервоніння слизової оболонки рота (ознаки мукоїту) та Ви лікуєтеся від саркоми Капоші. Може знадобитися нижча доза.
якщо під час лікування Паклітакселом Тева виникають порушення серця — лікар повинен перевірити функцію серця перед наступним введенням Паклітакселу Тева.
якщо у Вас виникає оніміння, почуття поколювання або слабкість у руках і ногах (ознаки периферичної нейропатії) — може знадобитися зменшення дози Паклітакселу Тева.
якщо у Вас розвинулася важка або тривала діарея з підвищеною температурою та болем у животі під час або одразу після лікування Паклітакселом Тева. Можливо, у Вас запалення товстої кишки (псевдомембранозний коліт).
якщо Ви раніше отримували променеву терапію грудної клітки (оскільки це може збільшити ризик запалення легень).

Перед кожним введенням Паклітакселу Тева Вам буде проведено попередню медикаментозну підготовку за допомогою інших ліків,
зокрема кортикостероїдів (наприклад, дексаметазону), антигістамінних засобів (наприклад, дифенгідраміну або хлоропіраміну) та
блокаторів H-рецепторів (наприклад, циметидину або ранітидину). Ця підготовка необхідна для зменшення ризику серйозних
реакцій гіперчутливості (див. розділ 4. Можливі побічні ефекти, що трапляються нечасто).
Інші лікарські засоби та Паклітаксел Тева
Повідомте лікарю або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або плануєте приймати будь-які інші ліки. Це пов’язано з тим, що Паклітаксел Тева або інші ліки можуть не діяти як очікувалося, або Ви можете стати більш схильними до побічних ефектів.
Взаємодія означає, що різні ліки можуть впливати один на одного. Проконсультуйтесь з лікарем, якщо Ви приймаєте паклітаксел водночас з одним із наступних:

ліками для лікування інфекцій (тобто антибіотиками, такими як еритроміцин, рифампіцин тощо; запитайте лікаря, медсестру або фармацевта, якщо не впевнені, чи є ліки, які Ви приймаєте, антибіотиками), включаючи ліки для лікування грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол)
ліками, які допомагають стабілізувати настрій, також відомі як антидепресанти (наприклад, флуоксетин)
ліками, які використовуються для лікування судом (епілепсії) (наприклад, карбамазепін, фенітоїн)
ліками, які допомагають знизити рівень ліпідів у крові (наприклад, гемфіброзил)
ліками, які використовуються при рефлюксі або виразках шлунка (наприклад, циметидин)
ліками для лікування ВІЛ та СНІДу (наприклад, ритонавір, саквінавір, індинавір, нельфінавір, ефавіренц, невірапін)
ліком під назвою клопідогрель, який використовується для профілактики утворення тромбів
ліком під назвою рифампіцин — антибіотиком, який використовується для лікування туберкульозу. Може знадобитися збільшення дози Паклітакселу Тева
вакцинами: повідомте лікарю, якщо Ви недавно були вакциновані або плануєте вакцинацію. Використання Паклітакселу Тева разом із деякими вакцинами може спричинити серйозні ускладнення
цисплатином (для лікування пухлин): Паклітаксел Тева повинен вводитися до цисплатину. Може знадобитися частіший контроль функції нирок
доксорубіцином (для лікування пухлин): Паклітаксел Тева повинен вводитися через 24 години після доксорубіцину, щоб уникнути підвищення рівня доксорубіцину в організмі.

Якщо Ви отримуєте комбіноване лікування Паклітакселом Тева та доксорубіцином або трастузумабом,
необхідно уважно контролювати функцію серця до та під час лікування.
Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Паклітаксел Тева не повинен застосовуватися під час вагітності, якщо це не є абсолютно необхідним.
Паклітаксел може спричинити ушкодження плоду. Уникайте вагітності та користуйтеся ефективними засобами контрацепції під час лікування. Якщо Ви вагітні, негайно повідомте лікарю.
Хворі жінки та чоловіки репродуктивного віку та/або їхні партнери повинні використовувати засоби контрацепції принаймні шість місяців після завершення лікування Паклітакселом Тева.
Чоловіки повинні проконсультуватися щодо кріоконсервації сперми перед початком лікування Паклітакселом Тева через можливість безпліддя.
Паклітаксел Тева не повинен застосовуватися під час годування грудьми. Припиніть годування грудьми під час терапії Паклітакселом Тева. Не відновлюйте годування грудьми без дозволу лікаря.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Не обов’язково припиняти керування транспортними засобами між циклами лікування Паклітакселом Тева,
але пам’ятайте, що цей лікарський засіб містить алкоголю, і рекомендується не керувати транспортними засобами одразу після введення. У будь-якому разі не керуйте транспортними засобами, якщо у Вас запаморочення або головокружіння.
У разі виникнення сумнівів зверніться до лікаря, медичного персоналу або фармацевта.
Паклітаксел Тева містить алкоголю та макрогол гліцеролу рицинового олію
Одна ампула Паклітакселу Тева містить 49,5 об’ємних % алкоголю (етанолу).
Цей лікарський засіб містить 2 г алкоголю (етанолу) у кожних 5 мл ампули, 7 г у кожних 16,7 мл ампули, 10 г у кожних 25 мл ампули та 20 г у кожних 50 мл ампули, що відповідає 396 мг/мл. Кількість алкоголю в 1 мл цього лікарського засобу еквівалентна 10 мл пива або 4 мл вина.
Кількість алкоголю в цьому лікарському засобі може вплинути на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Це пов’язано з тим, що алкоголь може вплинути на здатність судити та швидкість реакції на подразники.
Якщо Ви хворієте на епілепсію або маєте проблеми з печінкою, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Кількість алкоголю в цьому лікарському засобі може вплинути на дію інших ліків. Проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом, якщо Ви приймаєте інші ліки.
Якщо Ви вагітні, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Якщо Ви маєте залежність від алкоголю, проконсультуйтесь з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.
Оскільки цей лікарський засіб зазвичай вводиться повільно протягом 3 або 24 годин, ефект алкоголю може бути зменшений.
Макрогол гліцеролу рицинового олію може спричинити серйозні реакції (алергічні).

3. Як застосовувати Паклітаксел Тева

Щоб звести до мінімуму алергічні реакції, вам дадуть інші ліки перед застосуванням Паклітаксел Тева. Ці ліки можуть бути як у вигляді таблеток, так і у вигляді внутрішньовенної інфузії, або обидва варіанти.
Лікар визначить, які саме ліки та в яких дозах вам потрібно приймати. Паклітаксел Тева повинен застосовуватися під наглядом лікаря, який може надати додаткову інформацію.
Кількість (доза) Паклітаксел Тева, яку вам буде призначено, залежить від площі тіла у квадратних метрах (м²). Ця величина розраховується на основі вашого зросту та ваги. Доза також може залежати від результатів аналізів крові.
Залежно від типу та ступеня тяжкості пухлини, Паклітаксел Тева може застосовуватися окремо або у поєднанні з іншими протипухлинними засобами (наприклад, цисплатином, доксорубіцином, трастузумабом). Паклітаксел Тева вводять внутрішньовенно крапельно (внутрішньовенне застосування) протягом 3–24 годин. Зазвичай застосовують кожні 3 тижні (кожні 2 тижні у пацієнтів з саркомою Капоші), якщо тільки лікар не вирішить інакше. Лікар повідомить вам, скільки циклів лікування Паклітаксел Тева вам потрібно пройти.
Під час введення лікувального засобу голка повинна залишатися у вені. Якщо голка вийде з вени, ослабне або розчин витікатиме з вени в навколишні тканини (у цьому випадку ви відчуватимете дискомфорт або біль), негайно повідомте лікаря або медсестру.
Застосування у дітей
Через відсутність даних щодо ефективності та безпеки застосування паклітакселу, його застосування не рекомендовано дітям молодше 18 років.
Якщо ви застосували більше Паклітаксел Тева, ніж потрібно
Антидотів при передозуванні Паклітаксел Тева не існує. Вам буде призначено симптоматичне лікування.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не у всіх
людей вони виникають.
Серед інших, можуть виникнути такі побічні ефекти:
Негайно повідомте лікареві, якщо помітите будь-які ознаки алергійних реакцій. Це
може включати одну або кілька з наступних ознак:

почервоніння,
шкірні реакції,
свербіж,
дискомфорт у грудях,
задиху або труднощі з диханням,
набряки. Усе це можуть бути ознаками серйозних побічних ефектів.

Негайно повідомте лікареві

якщо у вас підвищена температура, сильне тремтіння, запалення горла або виразки в роті (ознаки
мієлосупресії)
якщо у вас оніміння або слабкість у руках і ногах (ознаки периферичної нейропатії)
якщо у вас розвинулася важка або тривала діарея, що супроводжується підвищеною температурою та болем у животі.

Дуже часто: може впливати на більш ніж 1 людину з 10

інфекції (переважно інфекції сечових шляхів та верхніх дихальних шляхів: запалення слизової оболонки носа з симптомами закладеності носа, чхання та виділень (риніт), запалення горла (фарингіт), а також герпес простий, грибкові інфекції ротової порожнини) (з випадками, що призвели до летального результату)
зміни складу крові через пригнічення кісткового мозку (мієлосупресія)
зниження кількості тромбоцитів, що призводить до синців та схильності до кровотеч (тромбоцитопенія)
зниження кількості білих кров’яних тіл, що призводить до підвищеної схильності до інфекцій (важка лейкопенія, важка нейтропенія), анемія, кровотечі
легкі реакції гіперчутливості (переважно почервоніння обличчя та висип на шкірі)
анорексія
нейропатія, оніміння, поколювання або біль у руках і ногах, що зберігаються постійно (усі симптоми периферичної нейропатії)*
сонливість
парестезія
зниження артеріального тиску
нудота, блювота, діарея
запалення слизових оболонок (мукозит)
запалення слизової оболонки рота (стоматит), біль у животі
випадіння волосся (більшість випадків випадіння волосся відбувається менш ніж через місяць після початку лікування паклітакселом. Коли це відбувається, випадіння волосся є вираженим (понад 50%) у більшості пацієнтів
біль у м’язах та суглобах
біль
аномальне накопичення рідини в руках, ногах та обличчі (набряки). *Можуть зберігатися понад 6 місяців після припинення прийому паклітакселу

Часто: (може впливати до 1 людини з 10)

грипозний синдром
захворювання крові (зниження кількості білих кров’яних тіл), що супроводжується підвищеною температурою та підвищеною схильністю до інфекцій (нейтропенічна лихоманка)
депресія
важка форма нейропатії, що проявляється переважно постійним онімінням, поколюванням або постійним болем у руках і ногах (периферична нейропатія), нервозність, безсоння, порушення мислення, зміни смаку, порушення ходи, рухові розлади (гіпокінезія), зниження чутливості дотику (гіпестезія)
уповільнення серцевого ритму (брадикардія), прискорення серцевого ритму (тахікардія), серцебиття
втрата свідомості
розширення кровоносних судин з почервонінням
носова кровотеча
сухість у роті, виразки в роті
чорний стілець з кров’ю (мелена)
нерозлад шлунку
сухість шкіри, свербіж, акне, легкі та тимчасові зміни нігтів та шкіри
біль у кістках
судоми в ногах, слабкість м’язів, біль у спині
дискомфорт під час сечовипускання
легкі реакції на місці введення (набряк шкіри через затримку рідини (едема), біль, почервоніння (еритема), ущільнення шкіри (індурація), болючість, зміна кольору шкіри або набряк, екстравазація (виливання препарату з вени), що може призводити до целюліту (болючий набряк і почервоніння), утворення рубців (фіброз шкіри) та загибель шкірної тканини (епідермальна некроліза). Реакції на місці введення можуть виникати з затримкою від одного тижня до десяти днів
біль у грудях
озноб
підвищення рівня певних ферментів у крові (AST, SGOT).

Нечасто: може впливати до 1 людини з 100

важка інфекція
важке зниження артеріального тиску через бактеріальну інфекцію крові, що супроводжується блідістю, нервозністю, прискоренням серцевого ритму та вологістю шкіри (септичний шок)
важка анемія
гіперчутливість (затримана)
важкі алергійні реакції (ангіоневротичний набряк), що вимагають лікування (наприклад, низький або високий артеріальний тиск, набряк обличчя, язика або губ, труднощі з диханням або загальний висип)
втрата ваги, набір ваги
сухість очей, лінь ока (амбліопія)
порушення поля зору
інфаркт міокарда
порушення здатності серця перекачувати кров (застійна серцева недостатність)
захворювання серцевого м’язу (кардіоміопатія)
порушення серцевого ритму (прискорений серцевий ритм: безсимптомна шлуночкова тахікардія, бігемінальна тахікардія)
порушення провідності серця (АВ-блокада), іноді з втратою свідомості
зміни на електрокардіограмі
підвищений артеріальний тиск
тромбоз, запалення вен з утворенням згустків крові, які часто відчуваються як тверді та болючі з червоним забарвленням шкіри
зміна кольору нігтів або ложа нігтя
значне підвищення білірубіну (жовтяниця).

Рідко: може впливати до 1 людини з 1 000

важке отруєння крові (сепсис)
запалення легень (пневмонія)
запалення черевної стінки (перитоніт)
лихоманка, пов’язана зі зниженням кількості певних білих кров’яних тіл, необхідних для боротьби з інфекцією (фебрильна нейтропенія)
важкі загальні алергійні реакції, потенційно смертельні (анафілактичні реакції)
ураження рухових нервів, що призводить до слабкості рук і ніг (моторна нейропатія)
серцева недостатність
задиха
плевральний випіт, пневмонія (інтерстиційна пневмонія)
легенева фіброза, закупорка дихальних шляхів (легенева емболія), труднощі з диханням
біль у животі, спричинений, наприклад, запором або наявністю виразок у кишечнику (обструкція/перфорація кишечника)
запалення підшлункової залози, що спричиняє сильний біль у животі та спині (панкреатит)
запалення товстої кишки з можливою тривалою тяжкою діареєю (ішемічний коліт)
почервоніння шкіри
висип на шкірі, дуже сверблячий висип (свербіж)
лихоманка
втрата рідини організму (дегідратація)
затримка рідини (едема)
слабкість, загальне нездужання
підвищення креатиніну в крові.

Дуже рідко: може впливати до 1 пацієнта з 10 000

раптові порушення кровотворних клітин кісткового мозку (гострий мієлоїдний лейкоз, мієлодиспластичний синдром)
важкі загальні алергійні реакції, потенційно смертельні, з подальшим шоком
сплутаність свідомості, ураження деяких нервів (автономна нейропатія), що може призводити до паралічу кишкових м’язів (паралітичний ілеус) та раптового падіння артеріального тиску з можливим запамороченням, наприклад, при швидкому переході з сидячого або лежачого положення у вертикальне (ортостатична гіпотензія)
судоми, порушення мозку, що характеризуються, наприклад, судомами та втратою свідомості (енцефалопатія), порушення координації (атаксія)
головний біль
запаморочення
ураження зорового нерву і/або зору (блимаючий скотома)
ураження вуха (ототоксичність), втрата слуху, запаморочення (вертиго)
дзвін у вухах (тинітус)
нерегулярний і прискорений серцевий ритм (передсердна фібриляція)
прискорення серцевого ритму, що виникає від певної ділянки серця (надшлуночкова тахікардія)
шок
кашель
підвищений тиск у легенях
запалення товстої кишки з можливою тривалою тяжкою діареєю (нейтропенічний коліт, псевдомембранозний коліт, некротизуючий коліт)
утворення згустків крові в черевній стінці (мезентеріальний тромбоз)
запалення стравоходу (езофагіт)
накопичення рідини в черевній порожнині (асцит)
запор
порушення функції печінки (печінкова некроза, печінкова енцефалопатія) із випадками, що призвели до смерті
важкі реакції гіперчутливості з підвищеною температурою, появою червоних плям на шкірі, болем у суглобах і/або запаленням очей (синдром Стівенса-Джонсона)
місцева некроза шкіри (епідермальна некроліза), висип з вологим шкірним покривом та червоними нерівними плямами (множинна еритема), кропив’янка та утворення пухирів (крупозна кропив’янка)
випадіння нігтів (пацієнти під час лікування повинні захищати руки та ноги від сонячного світла)
запалення волосяних фолікулів (фолікуліт)
запалення шкіри з пухирями або шелушінням (ексфоліативний дерматит).

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних)

ускладнення, спричинені продуктами розпаду пухлинних клітин, що гинуть (синдром лізису пухлини)
накопичення рідини в очах (макулярний набряк), спалахи світла в очах (фотопсія), дрібні точки або наявність пилу в полі зору (плаваючі мухи), підвищення слізотечі
запалення вени (флебіт)
надмірне накопичення колагену в шкірі (склеродермія)
аутоімунне захворювання з різноманітними симптомами, такими як червоні лускаті плями на шкірі, біль у суглобах або втому (системний червоний вовчак) або висипи та червоні, товсті, часто лускаті виразки, що можуть печіти або свербіти (кутанний червоний вовчак)
почервоніння та набряк долонь або підошов, що можуть призводити до шелушіння шкіри
дисемінована внутрішньосудинна коагуляція, або «ДВК». Це серйозний стан, при якому люди надто легко кровоточать, утворюються згустки крові або обидва явища одночасно
гостра запальна реакція, обмежена раніше опроміненими ділянками, спричинена введенням системних агентів після променевої терапії (феномен «відгуку»)
надмірне потовиділення (гіпергідроз).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції,
зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти
безпосередньо через національну систему за адресою: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-
reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше
інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Паклітаксел Тева

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на флаконі та упаковці після «не використовувати після» або «Scad.». Перші два числа позначають місяць, останні — рік. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання за температурою, зберігайте в оригінальній упаковці. Зберігання в морозильнику не шкодить продукту.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Паклітаксел Тева

Діючою речовиною є паклітаксел. Паклітаксел Тева концентрат для розчину для інфузії містить 6 мг паклітакселу на 1 мл.
Інші компоненти: макрогол гліцироліл рицинової олії, етанол безводний, лимонна кислота.

Опис зовнішнього вигляду Паклітакселу Тева та вміст упаковки
Паклітаксел Тева — це прозора, в’язка рідина без кольору або блідо-жовтого кольору. Доступний у
флаконах об’ємом 5 мл, 16,7 мл, 25 мл та 50 мл.
Кожен флакон об’ємом 5 мл містить 30 мг паклітакселу.
Кожен флакон об’ємом 16,7 мл містить 100 мг паклітакселу.
Кожен флакон об’ємом 25 мл містить 150 мг паклітакселу.
Кожен флакон об’ємом 50 мл містить 300 мг паклітакселу.
Можливо, що не всі упаковки доступні в продажу.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
Teva Italia S.r.l. - Piazzale Luigi Cadorna, 4 - 20123 Мілано
Виробник
Pharmachemie B.V.
Swensweg 5
P.O. Box 552,
2003 RN Харлем, Нідерланди
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору з
такими назвами:
Бельгія Paclitaxin 6 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie
Естонія Paclitaxel-Teva 6 mg/ml kontsentraat infusioonilahuse valmistamiseks
Франція Paclitaxel-Teva 6 mg/ml solution à diluer pour perfusion
Німеччина Paclitaxel-GRY® 6 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Греція Paxene Paclitaxin 6 mg/ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση
Угорщина Paclitaxel-Teva 6 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
Італія Paclitaxel Teva 6 mg/ml concentrato per soluzione per infusione
Литва Paclitaxel-Teva 6 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui
Люксембург Paclitaxin 6 mg/ml solution à diluer pour perfusion
Paclitaxin 6 mg/ml solution à diluer pour perfusion (30mg/5ml).
Paclitaxin 6 mg/ml solution à diluer pour perfusion (100mg/16.7ml)
Paclitaxin 6 mg/ml solution à diluer pour perfusion (150mg/25ml)
Paclitaxin 6 mg/ml solution à diluer pour perfusion (300 mg/50ml).
Нідерланди Paclitaxin concentraat voor intraveneuze oplossing 6 mg/ml
Словенія Paclitaxin 6 mg/ml, koncentrat za raztopino za infundiranj
Іспанія Paclitaxel Teva 6 mg/ml, concentrado para solución para perfusión

Наступна інформація призначена виключно для медичних фахівців або

працівників охорони здоров’я:
Нижче наведено зведення інформації, необхідної для введення препарату Паклітаксел Тева. Особа, яка проводить інфузію, має бути досвідченою у роботі з цитотоксичними засобами та добре знайомою з фармакологічними властивостями Паклітакселу Тева. Слід дотримуватися рекомендацій щодо безпечного використання протинеопластичних засобів.
Обробка: як і при роботі з усіма протинеопластичними засобами, слід дотримуватися обережності під час обробки Паклітакселу Тева. Вагітні жінки не повинні мати контакту з цитотоксичними агентами. Розчинення має проводитися в асептичних умовах спеціалізованим персоналом у спеціально відведеному місці. Необхідно використовувати відповідні захисні рукавички. Потрібно дотримуватися відповідних заходів обережності, щоб уникнути контакту з шкірою та слизовими оболонками. У разі контакту зі шкірою слід ретельно промити її водою з милом. Після місцевого застосування спостерігалися відчуття поколювання, печіння та почервоніння. При контакті зі слизовими оболонками їх слід ретельно промити водою. Після інгаляції повідомляли про задишку, біль у грудях, запалення горла та нудоту.
Якщо флакони, ще не відкриті, зберігати в холодильнику або заморожувати, може утворитися осад, який знову розчиняється при легкому струшуванні або після досягнення кімнатної температури. Це не впливає на якість продукту. Якщо розчин залишається мутним або спостерігається нерозчинений осад, флакон слід утилізувати.
Після багаторазового введення голки та відбирання продукту фіоли зберігають мікробіологічну, хімічну та фізичну стабільність до 28 днів при 25 °C. Інші терміни та умови зберігання під час використання є відповідальністю користувача.
Не слід використовувати пристрій «Chemo-Dispensing Pin» або подібні пристрої з голками, які можуть призвести до відпадання пробки всередину флакона, що спричинить втрату стерильності продукту.
Підготовка для внутрішньовенного введення: перед інфузією Паклітаксел Тева слід розчинити, використовуючи асептичні методи, у 9 мг/мл (0,9%) розчині для інфузії натрію хлориду або 50 мг/мл (5%) розчині для інфузії глюкози, або у суміші 9 мг/мл (0,9%) розчину для інфузії натрію хлориду та 50 мг/мл (5%) розчину для інфузії глюкози, або у розчині Рінгера для інфузії, що містить 50 мг/мл (5%) глюкози, до кінцевої концентрації від 0,3 до 1,2 мг/мл.
Дослідження показали, що хіміко-фізична стабільність підготовленого розчину для інфузії становить 27 годин при 25 °C, якщо його розбавити розчином для інфузії натрію хлориду 0,9% (9 мг/мл) та 50 мг/мл (5%) розчином для інфузії глюкози, або розчином Рінгера для інфузії, що містить 50 мг/мл (5%) глюкози.
Дослідження показали, що хіміко-фізична стабільність розчину для інфузії, розбавленого 50 мг/мл (5%) розчином для інфузії глюкози або 9 мг/мл (0,9%) розчином для інфузії натрію хлориду, становить 14 днів при 5 °C та 25 °C.
Дослідження показали, що мікробіологічна стабільність розчину для інфузії становить 27 годин при 25 °C. Інші терміни та умови зберігання під час використання є відповідальністю користувача.
Після розведення розчини можуть мати мутність, що пов’язано з транспортним засобом формулювання та не усувається фільтрацією. Паклітаксел Тева слід вводити через інтегрований фільтр з мембраною з мікропористої плівки ≤ 0,22 мкм. Під час моделювання випуску розчину через EV-трубки з інтегрованим фільтром значущої втрати потужності не спостерігалося.
Рідко повідомляли про утворення осаду під час інфузії паклітакселу, зазвичай наприкінці 24-годинного періоду інфузії. Хоча причина осаду не з’ясована, ймовірно, вона пов’язана з перенасиченням розчиненого розчину. Щоб зменшити ризик утворення осаду, Паклітаксел Тева слід використовувати якомога швидше після розведення, уникати надмірного струшування, вібрації або потрясіння. Системи інфузії слід ретельно промити перед використанням. Під час інфузії слід регулярно перевіряти зовнішній вигляд розчину, і при наявності осаду інфузію слід припинити.
Щоб мінімізувати експозицію пацієнта до ДЕГФ [ді-(2-етилгексил)фталату], який може виділятися з інфузійних матеріалів із пластифікованого ПВХ, розведені розчини паклітакселу слід зберігати у флаконах з матеріалу, відмінного від ПВХ (скло, поліпропілен), або у пластикових мішечках (поліпропілен, поліолефін) та вводити через системи подачі з поліетилену. Використання фільтруючих пристроїв, що містять короткі вхідні і/або вихідні трубки з ПВХ, не призводило до значущої втрати ДЕГФ.
Утилізація: все обладнання, що використовувалося для приготування та введення або що контактувало з Паклітакселом Тева, має бути утилізовано відповідно до чинних нормативних вимог щодо роботи з цитотоксичними сполуками.
Введення та дозування
Усіх пацієнтів необхідно попередньо лікувати кортикостероїдами, антигістамінними засобами та блокаторами Н-- (Н--антигістамінними). Розчинений розчин Паклітакселу Тева слід вводити за допомогою обладнання, що не містить ПВХ, з інтегрованим фільтром з мікропористої плівки ≤ 0,22 мкм.
Рекомендовані дози для внутрішньовенної інфузії Паклітакселу Тева:
Лікування першої лінії
оваріального раку: 135 мг/м\² протягом 24 годин, потім цисплатин 75 мг/м\²; або
175 мг/м\² протягом 3 годин, потім цисплатин 75 мг/м\²;
Лікування другої лінії оваріального раку або
раку молочної залози: 175 мг/м\² протягом 3 годин;
Як ад’ювантний засіб у лікуванні
раку молочної залози: 175 мг/м\² протягом 3 годин; потім терапія
антрациклінами та циклофосфамідом (АС);
Лікування першої лінії
раку молочної залози: 220 мг/м\² протягом 24 годин, через 24 години після введення доксорубіцину (50 мг/м\²);
175 мг/м\² протягом 3 годин після введення трастузумабу (див. скорочений виклад характеристик продукту);
Немалих клітинний рак легені: 175 мг/м\² протягом 3 годин, потім цисплатин 80 мг/м\²;
Саркома Капоші, пов’язана з ВІЛ: 100 мг/м\² протягом 3 годин.
Зберігання
Особливих умов зберігання не потрібно. Якщо препарат зберігати в холодильнику, може утворитися осад, який знову розчиняється при легкому струшуванні або після досягнення кімнатної температури. Це не впливає на якість продукту. Якщо розчин залишається мутним або спостерігається нерозчинений осад, флакон слід утилізувати.
Охолодження не впливає на продукт.
На зовнішній упаковці та етикетці флакона зазначено термін придатності. Не використовувати продукт після цієї дати.