Paclitaxel Teva

Folleto informativo: información para el usuario

Paclitaxel Teva 6 mg/ml concentrado para solución para perfusión

Paclitaxel
Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto detenidamente antes de usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico.
• Este medicamento le ha sido recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si se produce algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Paclitaxel Teva y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Paclitaxel Teva
3. Cómo usar Paclitaxel Teva
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Paclitaxel Teva
6. Contenido del envase y otra información

Paclitaxel Teva concentrado para solución para perfusión solo puede ser prescrito por personal sanitario al que podrá dirigir cualquier pregunta relacionada con la información contenida en este prospecto.

1. Qué es Paclitaxel Teva y para qué se utiliza

Paclitaxel Teva es un agente antineoplásico o antitumoral. Puede bloquear la división y
crecimiento de las células cancerosas.
Paclitaxel Teva se utiliza para tratar diversos tipos de tumores, tales como:
Carcinoma ovárico (cáncer de ovario avanzado o en expansión, tumor residual >1 cm tras
laparotomía)
Tanto como terapia inicial en combinación con medicamentos que contienen platino o cisplatino como
como tratamiento de segunda línea en caso de fracaso de otras terapias a base de platino.
Cáncer de mama (tratamiento del cáncer de mama en fase precoz tras la extirpación quirúrgica
del tumor primario, cáncer de mama avanzado o en expansión)
Como terapia adyuvante tras el tratamiento con antraciclinas y ciclofosfamida (AC).
Como terapia inicial en combinación con un medicamento del grupo de las antraciclinas en
pacientes adecuados para el tratamiento con esta clase de medicamentos o junto con trastuzumab.
En monoterapia en pacientes en los que la terapia con antraciclinas no ha tenido éxito o para los que este
tipo de tratamiento no está indicado.
Algunos tipos de cáncer de pulmón (cáncer de pulmón no microcítico)
En combinación con cisplatino en pacientes no aptos para intervenciones quirúrgicas de extirpación y/o radioterapia.
Este medicamento también se utiliza en el tratamiento de un tipo particular de tumor asociado al VIH/SIDA
que se desarrolla en el tejido conectivo (sarcoma de Kaposi), en caso de fracaso de
otros tratamientos, como las antraciclinas liposomales.

2. Qué debe saber antes de utilizar Paclitaxel Teva

No utilice Paclitaxel Teva

• si es alérgico (hipersensible) al paclitaxel o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6), especialmente al macrogolglicerol ricinoleato
• si está dando el pecho
• si tiene una función hepática gravemente reducida
• si tiene un recuento demasiado bajo de glóbulos blancos (neutrófilos). Su médico le tomará muestras de sangre para comprobarlo.
• si tiene infecciones concomitantes graves e incontroladas y está en tratamiento para el sarcoma de Kaposi.

Si se encuentra en alguna de estas situaciones, hable con su médico antes de iniciar el tratamiento con
Paclitaxel Teva.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de usar Paclitaxel Teva

• si se producen reacciones alérgicas graves (por ejemplo, dificultad para respirar, falta de aire, molestias en el pecho, disminución de la presión arterial, mareos, vértigo, reacciones cutáneas como erupción o hinchazón).
• si tiene fiebre, escalofríos intensos, dolor de garganta o úlceras bucales (signos de mielosupresión), su médico controlará frecuentemente su sangre.
• si tiene la boca inflamada o enrojecida (signos de mucositis) y está siendo tratado por el sarcoma de Kaposi. Puede necesitar una dosis más baja.
• si se presentan trastornos cardíacos durante el tratamiento con Paclitaxel Teva; su médico debe evaluar la función cardíaca antes del siguiente tratamiento con Paclitaxel Teva.
• si tiene entumecimiento, sensación de hormigueo o debilidad en los brazos y las piernas (signos de neuropatía periférica); puede ser necesaria una reducción de la dosis de Paclitaxel Teva.
• si desarrolla diarrea grave o persistente, con fiebre y dolor abdominal, durante o inmediatamente después del tratamiento con Paclitaxel Teva. Su colon podría estar inflamado (colitis pseudomembranosa).
• si ha recibido radioterapia previa en el tórax (ya que puede aumentar el riesgo de inflamación pulmonar).

Antes de cada tratamiento con Paclitaxel Teva, se le administrará una premedicación con varios medicamentos,
pertenecientes a la clase de los corticosteroides (por ejemplo, dexametasona), antihistamínicos (por
ejemplo, difenhidramina o clorfenamina) y antagonistas H (por ejemplo, cimetidina o
ranitidina). Esta premedicación es necesaria para reducir el riesgo de reacciones de
hipersensibilidad graves (ver sección 4. Efectos adversos posibles, no frecuentes).
Otros medicamentos y Paclitaxel Teva
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría
tomar cualquier otro medicamento. Esto se debe a que Paclitaxel Teva u otros medicamentos
pueden no funcionar como se espera o usted podría tener mayor riesgo de efectos
adversos.
La interacción significa que diferentes medicamentos pueden influirse mutuamente. Hable con su médico
si está utilizando paclitaxel al mismo tiempo que alguno de los siguientes:

• medicamentos para tratar infecciones (es decir, antibióticos como eritromicina, rifampicina, etc.; pregunte a su médico, enfermero o farmacéutico si no está seguro de si el medicamento que está tomando es un antibiótico), incluidos los medicamentos para tratar infecciones fúngicas (por ejemplo, ketoconazol)
• medicamentos utilizados para estabilizar el estado de ánimo, también llamados antidepresivos (por ejemplo, fluoxetina)
• medicamentos utilizados para tratar convulsiones (epilepsia) (por ejemplo, carbamazepina, fenitoína)
• medicamentos utilizados para ayudar a reducir los niveles de lípidos en sangre (por ejemplo, gemfibrozilo)
• medicamentos utilizados para reflujo o úlceras gástricas (por ejemplo, cimetidina)
• medicamentos utilizados para el tratamiento del VIH y el SIDA (por ejemplo, ritonavir, saquinavir, indinavir, nelfinavir, efavirenz, nevirapina)
• un medicamento llamado clopidogrel, utilizado para prevenir coágulos sanguíneos
• un medicamento llamado rifampicina, un antibiótico utilizado para la tuberculosis. Puede ser necesario aumentar la dosis de Paclitaxel Teva
• vacunas: informe a su médico si ha sido vacunado recientemente o tiene previsto vacunarse. El uso de Paclitaxel Teva junto con ciertas vacunas puede provocar complicaciones graves
• cisplatino (para tratar tumores): Paclitaxel Teva debe administrarse antes del cisplatino. Su función renal puede requerir un control más frecuente
• doxorrubicina (para tratar tumores): Paclitaxel Teva debe administrarse 24 horas después de la doxorrubicina, para evitar niveles altos de doxorrubicina en el organismo.

Si está siendo tratado con una combinación de Paclitaxel Teva y doxorrubicina o trastuzumab,
debe prestarse especial atención al control de la función cardíaca antes y durante el
tratamiento.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, si sospecha que lo está o está planeando un embarazo, consulte a su
médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Paclitaxel Teva no debe usarse durante el embarazo, a menos que sea estrictamente
necesario.
Paclitaxel puede causar daño al feto. Evite quedar embarazada y utilice métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento. Si queda embarazada, informe a su médico inmediatamente. Los
pacientes de sexo femenino y masculino en edad fértil, y/o sus parejas, deben usar
anticonceptivos durante al menos seis meses después del tratamiento con Paclitaxel Teva.
Los pacientes de sexo masculino deben informarse sobre la criopreservación del semen antes del
tratamiento con Paclitaxel Teva debido al riesgo de infertilidad.
Paclitaxel Teva no debe usarse si está amamantando. Debe suspender la lactancia durante la
terapia con Paclitaxel Teva. No reanude la lactancia sin el permiso del médico.
Conducción y uso de máquinas
No es necesario suspender la conducción entre ciclos de tratamiento con Paclitaxel Teva,
pero debe tener presente que este medicamento contiene alcohol y se recomienda no conducir inmediatamente
después del tratamiento. En cualquier caso, no debe conducir si tiene mareos o aturdimiento.
Si tiene dudas, consulte a su médico, al personal de enfermería o al farmacéutico.
Paclitaxel Teva contiene alcohol y macrogolglicerol ricinoleato
Un vial de Paclitaxel Teva contiene un 49,5 % vol de alcohol (etanol).
Este medicamento contiene 2 g de alcohol (etanol) en cada vial de 5 ml, 7 g en cada vial de 16,7
ml, 10 g en cada vial de 25 ml y 20 g en cada vial de 50 ml, lo que equivale a 396 mg/ml. La cantidad en 1 ml de este medicamento equivale a 10 ml de cerveza o 4 ml de vino.
La cantidad de alcohol en este medicamento puede alterar la capacidad de conducir vehículos o de usar
maquinaria. Esto se debe a que el alcohol puede afectar la capacidad de juicio y la rapidez con la que se reacciona a los estímulos.
Si padece epilepsia o tiene problemas hepáticos, hable con su médico o farmacéutico antes de
tomar este medicamento.
La cantidad de alcohol en este medicamento puede alterar los efectos de otros medicamentos. Hable con su
médico o farmacéutico si está tomando otros medicamentos.
Si está embarazada, hable con su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Si tiene dependencia del alcohol, hable con su médico antes de tomar este medicamento.
Dado que este medicamento se administra generalmente lentamente durante un periodo de 3 o 24
horas, los efectos del alcohol pueden reducirse.
El macrogolglicerol ricinoleato puede causar reacciones graves (alérgicas).

3. Cómo utilizar Paclitaxel Teva

Para reducir al mínimo las reacciones alérgicas, se le administrarán otros medicamentos antes de
Paclitaxel Teva. Estos medicamentos pueden ser tanto en comprimidos como en infusión intravenosa o
ambos.
Su médico decidirá cuáles y qué dosis debe tomar. Paclitaxel Teva debe administrarse bajo supervisión médica, quien puede proporcionarle más información.
La cantidad (dosis) de Paclitaxel Teva que se le administrará depende de la superficie corporal en metros cuadrados (m²). Esta se calcula en base a su altura y peso. La dosis también dependerá de los resultados de los análisis de sangre.
Dependiendo del tipo y gravedad del tumor, Paclitaxel Teva se le administrará solo o en combinación con otros agentes antitumorales (por ejemplo, cisplatino, doxorubicina, trastuzumab). Paclitaxel Teva se inyecta mediante perfusión intravenosa durante un período de entre 3 y 24 horas. Habitualmente se administra cada 3 semanas (cada 2 semanas en pacientes con sarcoma de Kaposi), salvo que su médico indique lo contrario. Su médico le informará sobre el número de ciclos de Paclitaxel Teva que debe recibir.
La aguja debe permanecer en la vena durante la administración del medicamento. Si la aguja sale de la vena, se afloja o si la solución se escapa de la vena e invade los tejidos circundantes (en este caso notará molestias o dolor), notifíquelo inmediatamente al médico o a una enfermera.
Uso en niños
Debido a la falta de datos sobre su eficacia y seguridad, no se recomienda el uso de paclitaxel en niños menores de 18 años de edad.
Si toma más Paclitaxel Teva del que debe
No existen antídotos conocidos para la sobredosis de Paclitaxel Teva. Se le proporcionará tratamiento para aliviar los síntomas.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas
las personas los presenten.
Entre otros, pueden presentarse los siguientes efectos adversos:
Informe inmediatamente a su médico si nota cualquier signo de reacciones alérgicas. Estas
pueden incluir uno o más de los siguientes:

• enrojecimiento,
• reacciones en la piel,
• picor,
• molestias en el pecho,
• dificultad para respirar o falta de aire,
• hinchazón. Todos estos pueden ser signos de efectos adversos graves.

Informe inmediatamente a su médico

• si tiene fiebre, escalofríos intensos, dolor de garganta o úlceras en la boca (signos de
  mielosupresión)

• si tiene entumecimiento o debilidad en brazos y piernas (signos de neuropatía periférica)

• si desarrolla diarrea grave o persistente, con fiebre y dolor abdominal.

Muy frecuente: puede afectar a más de 1 de cada 10 personas

• infecciones (principalmente infecciones del tracto urinario y del tracto respiratorio superior: inflamación de la mucosa nasal caracterizada por congestión nasal, estornudos y secreción (rinitis) e inflamación de la garganta (faringitis), incluyendo herpes simple, infección fúngica de la boca) (con casos notificados de desenlaces fatales)
• alteraciones en la composición de la sangre debidas a la supresión de la médula ósea (mielosupresión)
• disminución de plaquetas con aparición de moretones y tendencia al sangrado (trombocitopenia)
• disminución de glóbulos blancos seguida de mayor sensibilidad a infecciones (leucopenia grave, neutropenia grave), anemia, hemorragia
• reacciones leves de hipersensibilidad (principalmente enrojecimiento facial y erupción cutánea)
• anorexia
• neuropatía, entumecimiento, hormigueo o dolor en manos y pies persistentes (todos síntomas de neuropatía periférica)*
• somnolencia
• parestesia
• disminución de la presión arterial
• náuseas, vómitos, diarrea
• inflamación de las mucosas (mucositis)
• inflamación de las mucosas de la boca (estomatitis), dolor abdominal
• pérdida de cabello (la mayoría de los casos de pérdida de cabello ocurren menos de un mes después del inicio del paclitaxel. Cuando esto sucede, la pérdida de cabello es pronunciada (superior al 50%) en la mayoría de los pacientes)
• dolor muscular y articular
• dolor
• acumulación anormal de líquido en manos, pies y cara (edema). *Pueden persistir más de 6 meses después de la interrupción del tratamiento con paclitaxel

Frecuente: (puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• síndrome tipo gripal
• alteración sanguínea (disminución de glóbulos blancos) acompañada de fiebre y mayor sensibilidad a infecciones (fiebre neutropénica)
• depresión
• forma grave de neuropatía que provoca principalmente entumecimiento constante, hormigueo o dolor constante en manos y pies (neuropatía periférica), nerviosismo, insomnio, alteración del pensamiento, alteración del gusto, marcha anormal, trastornos motores (hipocinesia), disminución de la sensibilidad táctil (hipoestesia)
• frecuencia cardíaca lenta (bradicardia), frecuencia cardíaca acelerada (taquicardia), palpitaciones
• pérdida de conciencia
• dilatación de los vasos sanguíneos con enrojecimiento consecuente
• sangrado nasal
• boca seca, ulceración de la boca
• heces negras y con sangre (melena)
• indigestión
• piel seca, picor, acné, alteraciones leves y transitorias de las uñas y la piel
• dolor óseo
• calambres en las piernas, debilidad muscular, dolor de espalda
• molestias durante la micción
• reacciones leves en el sitio de inyección (hinchazón de la piel debido a retención de líquidos (edema), dolor, enrojecimiento (eritema), endurecimiento de la piel (induración), dolor a la palpación, decoloración de la piel o hinchazón, extravasación (fuga del fármaco fuera de la vena) que puede causar celulitis (hinchazón dolorosa y enrojecimiento), formación de cicatrices (fibrosis cutánea) y muerte del tejido cutáneo (necrólisis epidérmica). La aparición de reacciones en el sitio de inyección puede retrasarse entre una semana y diez días.
• dolor en el pecho
• escalofríos
• aumento de ciertas enzimas en sangre (AST, SGOT).

Poco frecuente: puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas

• infección grave
• disminución grave de la presión arterial por infección bacteriana en la sangre acompañada de palidez e inquietud, aumento de la frecuencia cardíaca y piel húmeda (shock séptico)
• anemia grave
• hipersensibilidad (tardía)
• reacciones alérgicas graves (angioedema) que requieren tratamiento (por ejemplo, presión arterial baja o alta, hinchazón de la cara, lengua o labios, dificultad respiratoria o erupción cutánea generalizada, escalofríos, dolor de espalda y pecho, frecuencia cardíaca acelerada, dolor abdominal, dolor en manos y pies, sudoración)
• pérdida de peso, aumento de peso
• ojos secos, ojo vago (ambliopía)
• alteraciones del campo visual
• infarto de miocardio
• insuficiencia en la capacidad de bombeo del corazón (insuficiencia cardíaca congestiva)
• alteraciones del músculo cardíaco (cardiomiopatía)
• alteraciones del ritmo cardíaco (latido cardíaco acelerado: taquicardia ventricular asintomática, taquicardia bigeminada)
• alteraciones en la conducción cardíaca (bloqueo AV) seguidas, a veces, de pérdida de conciencia
• alteraciones en el electrocardiograma
• presión arterial elevada
• trombosis, inflamación de las venas con formación de coágulos, a menudo percibidos como duros y dolorosos, con piel enrojecida
• decoloración de las uñas o del lecho ungueal
• aumento grave de bilirrubina (ictericia).

Raro: puede afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas

• intoxicación grave de la sangre (sepsis)
• inflamación de los pulmones (neumonía)
• inflamación de la membrana abdominal (peritonitis)
• fiebre asociada a una disminución del número de glóbulos blancos específicos necesarios para combatir una infección (neutropenia febril)
• reacciones alérgicas generalizadas graves y potencialmente fatales (reacciones anafilácticas)
• afectación de los nervios motores con debilidad en brazos y pies (neuropatía motora)
• insuficiencia cardíaca
• dificultad para respirar
• derrame pleural, neumonía (neumonitis intersticial)
• fibrosis pulmonar, obstrucción de las vías respiratorias (embolia pulmonar), dificultad respiratoria
• dolor abdominal causado, por ejemplo, por estreñimiento o presencia de úlceras en el intestino (obstrucción/perforación intestinal)
• inflamación del páncreas, que provoca dolor abdominal y de espalda intenso (pancreatitis)
• inflamación del intestino grueso con posible diarrea grave continua (colitis isquémica)
• enrojecimiento de la piel
• erupción cutánea, erupción muy pruriginosa (picor)
• fiebre
• pérdida de líquidos corporales (deshidratación)
• retención de líquidos (edema)
• debilidad, malestar general
• aumento de la creatinina en sangre.

Muy raro: puede afectar hasta a 1 paciente de cada 10.000

• alteraciones bruscas en las células formadoras de sangre de la médula ósea (leucemia mieloide aguda, síndrome mielodisplásico)
• reacciones alérgicas generalizadas graves y potencialmente fatales seguidas de shock
• confusión, alteración de ciertos nervios (neuropatía autónoma) que puede causar parálisis de los músculos intestinales (íleo paralítico) y una caída brusca de la presión arterial con posible mareo, por ejemplo, al pasar repentinamente de la posición sentada o supina a la posición de pie (hipotensión ortostática)
• crisis epilépticas, alteraciones cerebrales caracterizadas, por ejemplo, por convulsiones y pérdida de conciencia (encefalopatía), alteraciones de la coordinación (ataxia)
• cefalea
• mareos
• alteraciones del nervio óptico y/o de la vista (escotoma centelleante)
• daño auditivo (ototoxicidad), pérdida de audición, mareos (vértigo)
• zumbidos en los oídos (acúfenos)
• latido cardíaco irregular y acelerado (fibrilación auricular)
• aumento del latido cardíaco originado en una parte específica del corazón (taquicardia supraventricular)
• shock
• tos
• alta presión sanguínea en los pulmones
• inflamación del intestino grueso con posible diarrea grave continua (colitis neutropénica, colitis pseudomembranosa, colitis necrotizante)
• formación de coágulos de sangre en la membrana abdominal (trombosis mesentérica)
• inflamación del esófago (esofagitis)
• acumulación de líquido en la cavidad abdominal (ascitis)
• estreñimiento
• alteraciones de la función hepática (necrosis hepática, encefalopatía hepática) con casos notificados de muerte
• reacciones graves de hipersensibilidad con fiebre, aparición de manchas rojas en la piel, dolor articular y/o inflamación ocular (síndrome de Stevens-Johnson)
• necrosis cutánea localizada (necrólisis epidérmica), erupción con piel húmeda y manchas rojas e irregulares (eritema multiforme), urticaria y formación de ronchas (urticaria)
• pérdida de uñas (los pacientes en tratamiento deben proteger manos y pies del sol)
• inflamación de los folículos pilosos (foliculitis)
• inflamación de la piel con ampollas o descamación (dermatitis exfoliativa).

No conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• complicaciones causadas por los productos de descomposición de las células tumorales que están muriendo (síndrome de lisis tumoral)
• acumulación de líquido en los ojos (edema macular), destellos de luz en los ojos (fotopsia), pequeños puntos o presencia de polvo en el campo visual (moscas volantes), aumento de la secreción lagrimal
• inflamación de una vena (flebitis)
• depósitos excesivos de colágeno en la piel (esclerodermia)
• enfermedad autoinmune con múltiples síntomas, como manchas rojas y escamosas en la piel, dolor articular o fatiga (lupus eritematoso sistémico) o erupciones cutáneas y llagas rojas, gruesas y a menudo escamosas que pueden arder o picar (lupus eritematoso cutáneo)
• enrojecimiento e hinchazón de las palmas de las manos o las plantas de los pies que pueden provocar descamación de la piel
• coagulación intravascular diseminada, o “CID”. Se trata de una afección grave que provoca sangrado excesivo, formación excesiva de coágulos sanguíneos, o ambas cosas
• reacción inflamatoria aguda limitada a áreas previamente irradiadas, desencadenada por la administración de agentes sistémicos precipitantes tras la radioterapia (fenómeno de recuerdo)
• sudoración excesiva (hiperhidrosis).

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto,
consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos
directamente a través del sistema nacional en la dirección: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-
reazioni-avverse. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más
información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Paclitaxel Teva

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el frasco y en la caja tras “no utilizar después de” o “Cad.”. Los dos primeros números indican el mes y los últimos indican el año. La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de temperatura durante su conservación; manténgalo en su envase original. La conservación en congelador no daña el producto.
No tire ningún medicamento por los desagües ni a la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene Paclitaxel Teva

• El principio activo es paclitaxel. Paclitaxel Teva concentrado para solución para perfusión contiene 6 mg de paclitaxel por ml.
• Los demás componentes son macrogolglicerol ricinoleato, etanol anhidro y ácido cítrico.

Descripción del aspecto de Paclitaxel Teva y contenido del envase
Paclitaxel Teva es una solución viscosa, transparente, incolora o ligeramente amarilla. Está disponible en
viales de 5 ml, 16,7 ml, 25 ml y 50 ml.
Cada vial de 5 ml contiene 30 mg de paclitaxel.
Cada vial de 16,7 ml contiene 100 mg de paclitaxel.
Cada vial de 25 ml contiene 150 mg de paclitaxel.
Cada vial de 50 ml contiene 300 mg de paclitaxel.
Puede que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización
Teva Italia S.r.l. - Piazzale Luigi Cadorna, 4 - 20123 Milán
Fabricante
Pharmachemie B.V.
Swensweg 5
P.O. Box 552,
2003 RN Haarlem, Países Bajos
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las
siguientes denominaciones:
Bélgica Paclitaxin 6 mg/ml concentrado para solución para perfusión
Estonia Paclitaxel-Teva 6 mg/ml concentrado para preparar solución para perfusión
Francia Paclitaxel-Teva 6 mg/ml solución para diluir para perfusión
Alemania Paclitaxel-GRY® 6 mg/ml concentrado para la preparación de una
solución para perfusión
Grecia Paxene Paclitaxin 6 mg/ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση
Hungría Paclitaxel-Teva 6 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
Italia Paclitaxel Teva 6 mg/ml concentrado para solución para perfusión
Lituania Paclitaxel-Teva 6 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui
Luxemburgo Paclitaxin 6 mg/ml solución para diluir para perfusión
Paclitaxin 6 mg/ml solución para diluir para perfusión (30mg/5ml).
Paclitaxin 6 mg/ml solución para diluir para perfusión (100mg/16,7ml)
Paclitaxin 6 mg/ml solución para diluir para perfusión (150mg/25ml)
Paclitaxin 6 mg/ml solución para diluir para perfusión (300 mg/50ml).
Países Bajos Paclitaxin concentrado para solución intravenosa 6 mg/ml
Eslovenia Paclitaxin 6 mg/ml, concentrado para solución para perfundir
España Paclitaxel Teva 6 mg/ml, concentrado para solución para perfusión

La siguiente información está destinada exclusivamente a profesionales médicos o

profesionales sanitarios:
Lo siguiente resume la información útil para la administración de Paclitaxel Teva. Es
necesario que la persona que realiza la infusión sea experta en la manipulación y uso de
agentes citotóxicos y conozca las características farmacológicas de Paclitaxel Teva. Se debe
hacer referencia a las directrices sobre el uso seguro de los agentes antineoplásicos.
Manipulación: como con todos los agentes antineoplásicos, debe tenerse precaución en la
manipulación de Paclitaxel Teva. Las mujeres embarazadas no deben entrar en contacto con
agentes citotóxicos. La dilución debe realizarse en condiciones asépticas por personal
especializado en un área dedicada. Deben usarse guantes de protección adecuados. Se deben
adoptar las precauciones adecuadas para evitar el contacto con la piel y las membranas
mucosas. En caso de contacto con la piel, lavar cuidadosamente con agua y jabón. Tras la
exposición tópica, se han observado hormigueo, escozor y enrojecimiento. En caso de contacto
con las membranas mucosas, estas deben enjuagarse abundantemente con agua. Tras la
inhalación, se han notificado disnea, dolor torácico, garganta inflamada y náuseas.
Si los viales no abiertos se conservan en nevera o se congelan, puede formarse un
precipitado que se disuelve nuevamente con una ligera agitación o tan pronto como se
alcance la temperatura ambiente. Esto no afecta a la calidad del producto. Si la solución
permanece turbia o se observa un precipitado insoluble, el vial debe eliminarse.
Tras múltiples inserciones de aguja y extracciones del producto, los viales mantienen la
estabilidad microbiana, química y física hasta 28 días a 25°C. Otros tiempos y condiciones de
conservación durante el uso son responsabilidad del usuario.
No debe utilizarse el dispositivo "Chemo-Dispensing Pin" ni dispositivos similares con
puntas perforantes que puedan hacer caer el tapón dentro del vial, con la consiguiente
pérdida de esterilidad del producto.
Preparación para administración endovenosa: antes de la infusión, Paclitaxel Teva debe
diluirse utilizando técnicas asépticas en solución inyectable de cloruro de sodio al 9 mg/ml
(0,9%) o en solución inyectable de glucosa al 50 mg/ml (5%) o en una mezcla de solución
inyectable de cloruro de sodio al 9 mg/ml (0,9%) y solución inyectable de glucosa al 50 mg/ml
(5%), o solución de Ringer para infusión que contenga glucosa al 50 mg/ml (5%), hasta una
concentración final de 0,3 a 1,2 mg/ml.
Se ha demostrado que la estabilidad físico-química durante el uso de la solución preparada
para infusión es de 27 horas a 25°C si se diluye en solución inyectable de cloruro de sodio al
0,9% (9 mg/ml) y solución inyectable de glucosa al 50 mg/ml (5%), o en solución de Ringer
para infusión que contenga glucosa al 50 mg/ml (5%).
Se ha demostrado que la estabilidad físico-química durante el uso de la solución preparada
para infusión diluida en solución inyectable de glucosa al 50 mg/ml (5%) o en solución
inyectable de cloruro de sodio al 9 mg/ml (0,9%) es de 14 días a 5°C y a 25°C.
Se ha demostrado que la estabilidad microbiológica durante el uso de la solución para
infusión es de 27 horas a 25°C. Otros tiempos y condiciones de conservación durante el uso
son responsabilidad del usuario.
Tras la dilución, las soluciones pueden presentar turbidez, atribuible al vehículo de la
formulación, que no se elimina mediante filtración. Paclitaxel Teva debe administrarse a
través de un filtro en línea con membrana microporosa ≤ 0,22 µm. No se ha observado
pérdida significativa de potencia tras la liberación simulada de la solución a través de tubos
EV que contienen un filtro en línea.
Se han notificado raramente casos de precipitación durante las infusiones de paclitaxel,
generalmente hacia el final de un período de infusión de 24 horas. Aunque la causa de esta
precipitación no se ha aclarado, probablemente esté relacionada con la sobresaturación de la
solución diluida. Para reducir el riesgo de precipitación, Paclitaxel Teva debe utilizarse lo más
pronto posible tras la dilución, y debe evitarse una agitación, vibración o agitado excesivos.
Los sistemas de infusión deben enjuagarse cuidadosamente antes de su uso. Durante la
infusión, debe examinarse regularmente el aspecto de la solución y debe interrumpirse la
infusión si se observa precipitación.
Para minimizar la exposición del paciente al DEHP [ftalato de di-(2-etilhexilo)], que podría
liberarse de los materiales de infusión en PVC plastificado, las soluciones diluidas de
paclitaxel deben conservarse en viales de material distinto del PVC (vidrio, polipropileno) o
bolsas de plástico (polipropileno, poliolefina) y administrarse a través de sistemas de
infusión de polietileno. El uso de dispositivos con filtro que incluyan tubos cortos de entrada
y/o salida en PVC no ha provocado pérdidas significativas de DEHP.
Eliminación: todos los equipos utilizados en la preparación y administración o que hayan
entrado en contacto con Paclitaxel Teva deben eliminarse de acuerdo con la normativa
vigente sobre la manipulación de compuestos citotóxicos.
Administración y dosis
Todos los pacientes deben premedicarse con corticosteroides, antihistamínicos y
antagonistas H antes del tratamiento. La solución diluida de Paclitaxel Teva debe
administrarse mediante equipos que no contengan PVC y con un filtro en línea con membrana
microporosa ≤ 0,22 µm.
Las dosis recomendadas para infusión endovenosa de Paclitaxel Teva son:
Tratamiento de primera línea del
cáncer ovárico: 135 mg/m² durante 24 horas seguido de cisplatino 75
mg/m²; o bien
175 mg/m² durante 3 horas seguido de cisplatino 75
mg/m²;
Tratamiento de segunda línea del cáncer
ovárico o del cáncer de mama: 175 mg/m² durante 3 horas;
Como terapia adyuvante en el tratamiento
del cáncer de mama: 175 mg/m² durante 3 horas; posteriormente, terapia con
antraciclinas y ciclofosfamida (AC);
Tratamiento de primera línea del
cáncer de mama: 220 mg/m² durante 24 horas, 24 horas después de la
administración de doxorrubicina (50 mg/m²);
175 mg/m² durante 3 horas tras la administración de
trastuzumab (ver el resumen de características del producto);
Cáncer de pulmón no microcítico: 175 mg/m² durante 3 horas seguido de cisplatino 80
mg/m²;
Sarcoma de Kaposi asociado al SIDA: 100 mg/m² durante 3 horas.
Conservación
No son necesarias condiciones especiales de conservación. Si el producto se coloca en nevera,
puede formarse un precipitado que se disuelve nuevamente con una ligera agitación o tan
pronto como se alcance la temperatura ambiente. Esto no afecta a la calidad del producto.
Si la solución permanece turbia o se observa un precipitado insoluble, el vial debe
eliminarse.
La refrigeración no afecta al producto.
En el envase exterior y en la etiqueta del vial se indica la fecha de caducidad. No utilizar el
producto después de esta fecha.