Paklitaksel TEVA

Ulotka: informacje dla użytkownika

Paclitaxel Teva 6 mg/ml koncentrat do sporządzenia roztworu do wlewania

Paclitaxel
Lek równoważny
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebna w przyszłości.
• W przypadku wątpliwości skontaktuj się z lekarzem.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki

1. Co to jest Paclitaxel Teva i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Paclitaxel Teva
3. Jak stosować lek Paclitaxel Teva
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Paclitaxel Teva
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Lek Paclitaxel Teva koncentrat do sporządzenia roztworu do wlewania może być przepisywany wyłącznie przez personel medyczny, do którego można zwrócić się z pytaniami dotyczącymi informacji zawartych w tej ulotce.

1. Co to jest Paclitaxel Teva i do czego służy

Paclitaxel Teva jest lekiem przeciwnowotworowym. Może blokować podział i wzrost komórek nowotworowych.
Paclitaxel Teva stosuje się w leczeniu różnych rodzajów nowotworów, takich jak:
Rak jajnika (zaawansowany lub rozprzestrzeniony rak jajnika, guz resztkowy >1 cm po laparotomii)
Jako leczenie pierwotne w połączeniu z lekami zawierającymi platynę lub cisplatynę,
lub jako leczenie drugiego rzutu w przypadku niepowodzenia innych terapii opartych na platynie.
Rak piersi (leczenie wczesnego raka piersi po chirurgicznym usunięciu pierwotnego guza, zaawansowany lub rozprzestrzeniony rak piersi)
Jako terapia uzupełniająca po leczeniu antracyklinami i cyklofosfamidem (AC).
Jako leczenie pierwotne w połączeniu z lekiem z grupy antracyklin u pacjentów kwalifikujących się do tej terapii, lub w połączeniu z trastuzumabem.
Monoterapia u pacjentów, u których terapia antracyklinami nie powiodła się lub u których ten typ leczenia jest przeciwwskazany.
Niektóre typy raka płuc (rak płuc nie małokomórkowy)
W połączeniu z cisplatyną u pacjentów niekwalifikujących się do operacyjnego usunięcia guza i/lub radioterapii.
Lek ten stosuje się również w leczeniu szczególnego typu nowotworu związanego z AIDS, rozwijającego się w tkance łącznej (sarkoma Kaposiego), w przypadku niepowodzenia innych terapii, takich jak liposomalne antracykliny.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Paclitaxel Teva

Nie stosować leku Paclitaxel Teva

• jeśli jest nadwrażliwy (alergiczny) na paklitaksel lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), szczególnie na makrogol glicerylowy ryцинolianowy
• jeśli karmi piersią
• jeśli funkcja wątroby jest silnie obniżona
• jeśli ma zbyt niski poziom białych krwinek (neutrofili). Lekarz pobierze próbki krwi w celu sprawdzenia tego stanu.
• jeśli ma współistniejące, ciężkie i niekontrolowane infekcje oraz jest leczony z powodu sarkomu Kaposiego.

Jeśli znajduje się w jednej z tych sytuacji, porozmawiaj z lekarzem przed rozpoczęciem leczenia lekiem
Paclitaxel Teva.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skontaktuj się z lekarzem przed zastosowaniem leku Paclitaxel Teva

• jeśli wystąpią ciężkie reakcje alergiczne (np. trudności z oddychaniem, duszność, uczucie ucisku w klatce piersiowej, obniżenie ciśnienia krwi, zawroty głowy, osłabienie, reakcje skórne takie jak wysypka lub obrzęk).
• jeśli występuje gorączka, silne dreszcze, zapalenie gardła lub owrzodzenia jamy ustnej (objawy mielosupresji), lekarz będzie często kontrolował stan krwi.
• jeśli występuje zapalenie jamy ustnej lub czerwone gardło (objawy mucozyty) i jest leczony z powodu sarkomu Kaposiego. Może być potrzebna niższa dawka.
• jeśli podczas leczenia lekiem Paclitaxel Teva występują zaburzenia serca; lekarz musi sprawdzić funkcję serca przed kolejnym leczeniem lekiem Paclitaxel Teva.
• jeśli występuje mrowienie, uczucie szkłostrzyku lub osłabienie rąk i nóg (objawy neuropatii obwodowej); może być konieczne zmniejszenie dawki leku Paclitaxel Teva.
• jeśli podczas lub bezpośrednio po leczeniu lekiem Paclitaxel Teva rozwija się ciężka lub trwająca biegunka, towarzysząca gorączce i bólowi brzucha. Może dojść do zapalenia okrężnicy (kolit pseudomembranozną).
• jeśli wcześniej otrzymywał promieniowanie na klatkę piersiową (ponieważ może zwiększyć ryzyko zapalenia płuc).

Przed każdym leczeniem lekiem Paclitaxel Teva zostanie poddany premedykacji różnymi innymi lekami,
należącymi do grupy kortykosteroidów (np. dexametazon), leków przeciwhistaminowych (np. difenhydroamina lub chlorofenamina) oraz antagonistów H (np. cyklidyna lub
ranitydyna). Premedykacja jest konieczna, aby zmniejszyć ryzyko ciężkich reakcji nadwrażliwości (patrz punkt 4. Możliwe działania niepożądane, nieczęste).
Inne leki i Paclitaxel Teva
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie stosuje, niedawno stosował lub może zacząć stosować inne leki. Wynika to z faktu, że lek Paclitaxel Teva lub inne leki mogą nie działać zgodnie z oczekiwaniami lub może być bardziej narażony na działania niepożądane.
Interakcja oznacza, że różne leki mogą wpływać na siebie nawzajem. Porozmawiaj z lekarzem, jeśli stosuje paklitaksel równocześnie z którymś z poniższych:

• lekami stosowanymi w leczeniu infekcji (tj. antybiotykami takimi jak erytromycyna, ryfampicyna itp.; zapytaj lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty, jeśli nie jest pewien, czy stosowany lek jest antybiotykiem), w tym lekami stosowanymi w leczeniu infekcji grzybiczych (np. ketoconazol)
• lekami stosowanymi w celu ustabilizowania nastroju, nazywanymi również antydepresyjnymi (np. fluoksetyna)
• lekami stosowanymi w leczeniu napadów padaczkowych (epilepsji) (np. karbamazepina, fenytoina)
• lekami stosowanymi w celu obniżenia poziomu lipidów we krwi (np. gemfibrozyl)
• lekami stosowanymi w leczeniu refluksu lub wrzodów żołądka (np. cyklidyna)
• lekami stosowanymi w leczeniu HIV i AIDS (np. rytonawir, sakwinawir, indynawir, nelfinawir, efawirenz, neywapina)
• lekiem zwanym klopidogrel, stosowanym w celu zapobiegania krzepnięciu krwi
• lekiem zwanym ryfampicyna, antybiotykiem stosowanym w leczeniu gruźlicy. Może być konieczne zwiększenie dawki leku Paclitaxel Teva
• szczepionkami: powiadom lekarza, jeśli niedawno został zaszczepiony lub planuje szczepienie. Stosowanie leku Paclitaxel Teva razem z niektórymi szczepionkami może powodować ciężkie powikłania
• cisplatyną (w leczeniu nowotworów): lek Paclitaxel Teva należy podawać przed cisplatiną. Może być konieczna częstsza kontrola funkcji nerek
• doksorubicyną (w leczeniu nowotworów): lek Paclitaxel Teva należy podawać 24 godziny po doksorubicynie, aby uniknąć wysokich stężeń doksorubicyny w organizmie.

Jeśli jest leczony kombinacją leków Paclitaxel Teva i doksorubicyna lub trastuzumab,
należy zwrócić szczególną uwagę na monitorowanie funkcji serca przed i podczas leczenia.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jest w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Leku Paclitaxel Teva nie należy stosować w czasie ciąży, chyba że jest to ściśle konieczne.
Paklitaksel może powodować uszkodzenia płodu. Unikaj zajścia w ciążę i stosuj skuteczne środki antykoncepcyjne podczas leczenia. W przypadku zajścia w ciążę, niezwłocznie powiadom lekarza.
Pacjenci płci żeńskiej i męskiej w wieku rozrodczym oraz/lub ich partnerzy powinni stosować środki antykoncepcyjne przez co najmniej sześć miesięcy po zakończeniu leczenia lekiem Paclitaxel Teva.
Pacjenci płci męskiej powinni skonsultować się na temat kriokonserwacji nasienia przed rozpoczęciem leczenia lekiem Paclitaxel Teva ze względu na możliwość wystąpienia bezpłodności.
Leku Paclitaxel Teva nie należy stosować, jeśli karmi piersią. Należy przerwać karmienie piersią w czasie terapii lekiem Paclitaxel Teva. Nie należy wznowić karmienia piersią bez pozwolenia lekarza.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie ma potrzeby rezygnowania z prowadzenia pojazdów między cyklami leczenia lekiem Paclitaxel Teva,
ale należy pamiętać, że lek ten zawiera alkohol i nie zaleca się prowadzenia pojazdów bezpośrednio po leczeniu. W każdym razie nie należy prowadzić pojazdów w przypadku zawrotów głowy lub osłabienia umysłowego.
W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem, personel medycznym lub farmaceutą.
Lek Paclitaxel Teva zawiera alkohol i makrogol glicerylowy ryцинolianowy
Jedno fiolka leku Paclitaxel Teva zawiera 49,5 vol % alkoholu (etanolu).
Ten lek zawiera 2 g alkoholu (etanolu) w każdej fiolce o pojemności 5 ml, 7 g w każdej fiolce o pojemności 16,7 ml, 10 g w każdej fiolce o pojemności 25 ml i 20 g w każdej fiolce o pojemności 50 ml, co odpowiada 396 mg/ml. Ilość zawarta w 1 ml tego leku jest równoważna 10 ml piwa lub 4 ml wina.
Ilość alkoholu w tym leku może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Dzieje się tak, ponieważ alkohol może zaburzać zdolność oceny i szybkość reakcji na bodźce.
Jeśli cierpi na padaczkę lub ma problemy z wątrobą, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Ilość alkoholu w tym leku może wpływać na działanie innych leków. Porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą, jeśli stosuje inne leki.
Jeśli jest w ciąży, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Jeśli ma uzależnienie od alkoholu, porozmawiaj z lekarzem przed zażyciem tego leku.
Ponieważ ten lek jest zazwyczaj podawany powoli w ciągu 3 lub 24 godzin, efekty alkoholu mogą być zmniejszone.
Makrogol glicerylowy ryцинolianowy może powodować ciężkie reakcje (alergiczne).

3. Jak stosować Paclitaxel Teva

W celu zminimalizowania reakcji alergicznych przed podaniem Paclitaxel Teva zostaną Ci podane inne leki. Mogą one być podawane zarówno w postaci tabletek, jak i w postaci do wlewu dożylnego, lub w obu formach.
Lekarz zadecyduje, które leki i w jakich dawkach należy podać. Paclitaxel Teva należy podawać pod kontrolą lekarza, który może dostarczyć dodatkowych informacji.
Dawka (ilość) Paclitaxel Teva, którą otrzymasz, zależy od powierzchni ciała wyrażonej w metrach kwadratowych (m²). Jest ona obliczana na podstawie Twojego wzrostu i masy ciała. Dawka podawania zależy również od wyników badań krwi.
W zależności od typu i stopnia zaawansowania nowotworu, Paclitaxel Teva może być stosowany samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi (np. cisplatyna, doksorubicyna, trastuzumab). Paclitaxel Teva jest podawany za pomocą wlewu dożylnego przez okres od 3 do 24 godzin. Zwykle podaje się go co 3 tygodnie (co 2 tygodnie u pacjentów z sarkomą Kaposiego), chyba że lekarz postanowi inaczej. Lekarz poinformuje Cię, ile cykli leczenia Paclitaxel Teva należy otrzymać.
Podczas podawania leku igła musi pozostawać w żyłce. Jeśli igła wysunie się z żyły, poluzuje się lub jeśli roztwór zacznie wyciekać z żyły do tkanek (wówczas odczujesz dyskomfort lub ból), natychmiast powiadom lekarza lub pielęgniarkę.
Stosowanie u dzieci
Z powodu braku danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa, stosowanie paclitaxelu nie jest zalecane u dzieci poniżej 18. roku życia.
Jeśli podasz więcej Paclitaxel Teva niż należy
Nie znane są żadne antydota na przekroczenie dawki Paclitaxel Teva. Otrzymasz leczenie objawowe.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich
osób one występują.
Do innych mogą wystąpić następujące działania niepożądane:
Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz jakiekolwiek objawy reakcji alergicznych. Mogą one obejmować jedno lub więcej z poniższych:

• zaczerwienienie,
• reakcje skórne,
• swędzenie,
• uczucie ucisku w klatce piersiowej,
• duszność lub trudności w oddychaniu,
• obrzęk. Mogą to być wszystkie objawy poważnych działań niepożądanych.

Natychmiast powiadom lekarza

• jeśli wystąpi u Ciebie gorączka, silne dreszcze, zapalenie gardła lub owrzodzenie jamy ustnej (objawy
  mielosupresji)

• jeśli wystąpi u Ciebie drętwota lub osłabienie rąk i nóg (objawy neuropatii obwodowej)

• jeśli rozwinie się u Ciebie ciężka lub trwająca biegunka, towarzysząca gorączce i bólowi brzucha.

Bardzo często: może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10

• infekcje (głównie infekcje dróg moczowych i górnych dróg oddechowych: zapalenie błony śluzowej nosa charakteryzujące się zatkaniem nosa, kichaniem i wydzielaniem (rzężenie) oraz zapalenie gardła (faryngita), w tym opryszczka pospolita, grzybica jamy ustnej) (z doniesieniami o przypadkach zakończonych śmiercią)
• zaburzenia składu krwi spowodowane zahamowaniem szpiku kostnego (mielosupresja)
• niedobór płytek krwi prowadzący do pojawiania się siniaków i skłonności do krwawień (trombocytopenia)
• niedobór białych krwinek prowadzący do zwiększonej podatności na infekcje (ciężka leukopenia, ciężka neutropenia), anemia, krwawienia
• łagodne reakcje nadwrażliwości (głównie zaczerwienienie twarzy i wysypka skórna)
• anoreksja
• neuropatia, drętwota, mrowienie lub ból rąk i stóp trwające w sumie (wszystkie objawy neuropatii obwodowej)*
• senność
• parestezja
• obniżenie ciśnienia krwi
• nudności, wymioty, biegunka
• zapalenie błon śluzowych (mukityt)
• zapalenie błon śluzowych jamy ustnej (stomatyt), ból brzucha
• wypadanie włosów (większość przypadków wypadania włosów występuje mniej niż miesiąc po rozpoczęciu leczenia paclitaxelem. Gdy tak się dzieje, wypadanie włosów jest znaczne (powyżej 50%) u większości pacjentów
• ból mięśni i ból stawów
• ból
• nietypowe gromadzenie się płynu w rękach, stopach i twarzy (obrzęk). * Mogą utrzymywać się ponad 6 miesięcy po zakończeniu przyjmowania paclitaxelu

Często: (może dotyczyć do 1 osoby na 10

• zespół grypopodobny
• choroba krwi (niedobór białych krwinek) towarzysząca gorączce i zwiększonej podatności na infekcje (gorączka neutropenicza)
• depresja
• ciężka forma neuropatii powodująca głównie trwałą drętwotę, trwałe mrowienie lub ból rąk i stóp (neuropatia obwodowa), pobudzenie, bezsenność, zaburzenia myślenia, zaburzenia smaku, nietypowy chód, zaburzenia motoryczne (hipokinezja), zmniejszone uczucie dotyku (hipoestezja)
• spowolnienie tętna (bradykardia), przyspieszenie tętna (tachykardia), kołatanie serca
• utrata przytomności
• rozszerzenie naczyń krwionośnych prowadzące do zaczerwienienia
• krwawienie z nosa
• suchość jamy ustnej, owrzodzenie jamy ustnej
• stolce czarne i zawierające krew (melena)
• niestrawność
• suchość skóry, swędzenie, trądzik, łagodne i przejściowe zaburzenia paznokci i skóry
• ból kości
• skurcze nóg, osłabienie mięśni, ból pleców
• dyskomfort podczas oddawania moczu
• łagodne reakcje w miejscu wstrzyknięcia (opuchlizna skóry spowodowana zatrzymaniem wody (obrzęk), ból, zaczerwienienie (erytem), zesztywnienie skóry (twardnienie), uczucie bolesności, przebarwienie skóry lub obrzęk, ekstrawazacja (wyciek leku z żyły) mogąca prowadzić do zapalenia tkanki tłuszczowej (cellulitis) (bolesny obrzęk i zaczerwienienie), powstawanie blizn (fibroza skórna) i martwica tkanki skórnej (nekroliza naskórkowa). Pojawienie się reakcji w miejscu wstrzyknięcia może opóźnić się od tygodnia do dziesięciu dni
• ból w klatce piersiowej
• dreszcze
• wzrost niektórych enzymów we krwi (AST, SGOT).

Nieczone: może dotyczyć do 1 osoby na 100

• ciężka infekcja
• ciężkie obniżenie ciśnienia krwi spowodowane zakażeniem bakteryjnym we krwi towarzyszące bladości i niepokoju, przyspieszeniu tętna i wilgotnej skórze (szok septyczny)
• ciężka anemia
• nadwrażliwość (opóźniona)
• ciężkie reakcje alergiczne (angioedem) wymagające leczenia (np. niskie lub wysokie ciśnienie krwi, obrzęk twarzy, języka lub warg, problemy z oddychaniem lub ogólna wysypka, dreszcze, ból pleców i klatki piersiowej, przyspieszone tętno, ból brzucha, ból rąk i stóp, potliwość)
• utrata masy ciała, przyrost masy ciała
• suchość oczu, leniwe oko (amblyopia)
• zaburzenia pola widzenia
• zawał mięśnia sercowego
• niewydolność serca (niewydolność krążenia sercowo-zastoinowego)
• zaburzenia mięśnia sercowego (kardiomiopatia)
• zaburzenia rytmu serca (przyspieszone tętno: bezobjawowa tachykardia komorowa, tachykardia bigeminia)
• zaburzenia przewodnictwa serca (blok AV) czasem prowadzące do utraty przytomności
• zaburzenia elektrokardiogramu
• podwyższone ciśnienie krwi
• zakrzepica, zapalenie żył z tworzeniem się skrzeplin krwi, często odczuwanych jako twarde i bolesne, z zaczerwienieniem skóry
• przebarwienie paznokci lub łożyska paznokciowego
• ciężkie podwyższenie bilirubiny (żółtaczka).

Rzadko: może dotyczyć do 1 osoby na 1000

• ciężkie zakażenie krwi (sepsa)
• zapalenie płuc (pneumonia)
• zapalenie otrzewnej (peritonitis)
• gorączka związana z obniżeniem liczby określonych białych krwinek potrzebnych do walki z infekcją (neutropenia gorączkowa)
• ciężkie, ogólnoustrojowe reakcje alergiczne potencjalnie śmiertelne (reakcje anafilaktyczne)
• zaangażowanie nerwów ruchowych prowadzące do osłabienia rąk i stóp (neuropatia ruchowa)
• niewydolność serca
• duszność
• wylew do opłucnej, zapalenie płuc (pneumonia interstycjalna)
• włóknienie płuc, zatorowość płucna (zator płucny), trudności w oddychaniu
• ból brzucha spowodowany np. zaparciem lub obecnością owrzodzeń w jelitach (zator/przebicie jelita)
• zapalenie trzustki powodujące silny ból brzucha i pleców (zapalenie trzustki)
• zapalenie okrężnicy z możliwością ciężkiej, trwającej biegunki (zapalenie okrężnicy ischemicznej)
• zaczerwienienie skóry
• wysypka skórna, bardzo swędząca wysypka (świąd)
• gorączka
• utrata płynów organizmowych (odwodnienie)
• zatrzymanie wody w organizmie (obrzęk)
• osłabienie, ogólny dyskomfort
• wzrost kreatyniny we krwi.

Bardzo rzadko: może dotyczyć do 1 pacjenta na 10 000

• nagłe zaburzenia komórek krwiotwórczych szpiku kostnego (ostra białaczka szpikowa, zespół mielodysplastyczny)
• ciężkie, ogólnoustrojowe reakcje alergiczne potencjalnie śmiertelne, prowadzące do szoku
• dezorientacja, uszkodzenie niektórych nerwów (neuropatia autonomiczna), które może prowadzić do porażenia mięśni jelit (jelito paralityczne) i nagłego spadku ciśnienia krwi, czasem z zawrotami głowy po nagłym przejściu z pozycji siedzącej lub leżącej do stojącej (hipotensja ortostatyczna)
• napady padaczkowe, zaburzenia mózgu charakteryzujące się np. drgawkami i utratą przytomności (encefalopatia), zaburzenia koordynacji (ataksja)
• bóle głowy
• zawroty głowy
• zaburzenia nerwu wzrokowego i/lub wzroku (migotanie skotomu)
• uszkodzenie uszu (ototoksyczność), utrata słuchu, zawroty głowy (zawroty głowy)
• brzęczenie w uszach (tinnitus)
• nieregularne i przyspieszone bicie serca (migotanie przedsionków)
• przyspieszenie tętna pochodzące z określonej części serca (tachykardia nadkomorowa)
• szok
• kaszel
• wysokie ciśnienie krwi w płucach
• zapalenie okrężnicy z możliwością ciężkiej, trwającej biegunki (zapalenie okrężnicy neutropenicznego, zapalenie okrężnicy pseudobłoniaste, zapalenie okrężnicy nekrotyzujące)
• tworzenie się skrzeplin krwi w otrzewnej (tromboza trzewna)
• zapalenie przełyku (przełykowe zapalenie)
• gromadzenie się płynu w jamie brzusznej (wascyty)
• zaparcia
• zaburzenia funkcji wątroby (martwica wątroby, encefalopatia wątrobową) z doniesieniami o przypadkach zgonu
• ciężkie reakcje nadwrażliwości z gorączką, pojawieniem się czerwonych plam na skórze, bólem stawów i/lub zapaleniem oczu (zespołu Stevensa-Johnsona)
• lokalna martwica skóry (nekroliza naskórkowa), wysypka z wilgotną skórą i czerwonymi, nieregularnymi plamami (rumień wielopostaciowy), pokrzywka i tworzenie się guzków (pokrzywka)
• utrata paznokci (pacjenci w leczeniu powinni chronić ręce i stopy przed słońcem)
• zapalenie mieszków włosowych (folikulity)
• zapalenie skóry z pęcherzami lub łuszczem (dermatyty odłupująca).

Nieznane (częstotliwość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• powikłania spowodowane produktami rozpadu komórek nowotworowych, które umierają (zespół lizy nowotworowej)
• gromadzenie się płynu w oczach (obrzęk plamki, fotopsje), iskry w oczach (fotopsje), małe punkty lub obecność pyłu w polu widzenia (muszki), zwiększone wydzielanie łez
• zapalenie żyły (zakrzepowe zapalenie żył)
• nadmierne odkładanie się kolagenu w skórze (sztywnica)
• choroba autoimmunologiczna z wieloma objawami, takimi jak czerwone, łuszczące się plamy na skórze, ból stawów lub zmęczenie (toczniowce rumieniowate układowe) lub wysypki i czerwone, grube, często łuszczące się rany, które mogą palić lub swędzieć (toczniowce rumieniowate skórne)
• zaczerwienienie i obrzęk dłoni lub podeszew stóp, które mogą prowadzić do łuszczenia się skóry
• rozsiane wewnątrznaczyniowe krzepnięcie krwi (DIC). Jest to poważny stan, który powoduje nadmierne krwawienie, zbyt łatwe powstawanie skrzeplin krwi lub oba zjawiska jednocześnie
• ostra reakcja zapalna ograniczona do obszarów wcześniej napromieniowanych, wywołana podaniem leków systemowych po radioterapii (zjawisko odwołania)
• nadmierna potliwość (hiperhidroza).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym nie wymienione w tym ulotce,
skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane
bezpośrednio za pośrednictwem systemu krajowego pod adresem: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-
reazioni-avverse. Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych
informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Paclitaxel Teva

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po dacie wygaśnięcia ważności podanej na fiolce i opakowaniu po „Nie używać po” lub „Wyg.”. Pierwsze dwie cyfry oznaczają miesiąc, a ostatnie rok. Data wygaśnięcia ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
Ten lek nie wymaga specjalnych warunków temperaturowych przechowywania; przechowuj w opakowaniu oryginalnym. Zamrażanie nie uszkadza produktu.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów komunalnych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą w ten sposób chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Paclitaxel Teva

• Substancją czynną jest paklitaksel. Paclitaxel Teva w postaci roztworu koncentratu do wstrzykiwania dożylnego zawiera 6 mg paklitakselu na 1 ml.
• Pozostałe składniki to makrogol glicerylowy ryżynian, etanol bezwodny i kwas cytrynowy.

Wygląd leku Paclitaxel Teva i zawartość opakowania
Paclitaxel Teva to klarowny, lekko żółtawy lub bezbarwny, lekko lepki roztwór. Dostępny jest w fiolkach o pojemności 5 ml, 16,7 ml, 25 ml i 50 ml.
Każda fiolka o pojemności 5 ml zawiera 30 mg paklitakselu.
Każda fiolka o pojemności 16,7 ml zawiera 100 mg paklitakselu.
Każda fiolka o pojemności 25 ml zawiera 150 mg paklitakselu.
Każda fiolka o pojemności 50 ml zawiera 300 mg paklitakselu.
Nie wszystkie opakowania mogą być dostępne w obrocie.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Teva Italia S.r.l. - Piazzale Luigi Cadorna, 4 - 20123 Mediolan
Producent
Pharmachemie B.V.
Swensweg 5
P.O. Box 552,
2003 RN Haarlem, Holandia
Niniejszy lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:
Belgia Paclitaxin 6 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie
Estonia Paclitaxel-Teva 6 mg/ml kontsentraat infusioonilahuse valmistamiseks
Francja Paclitaxel-Teva 6 mg/ml solution à diluer pour perfusion
Niemcy Paclitaxel-GRY® 6 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Grecja Paxene Paclitaxin 6 mg/ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση
Węgry Paclitaxel-Teva 6 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
Włochy Paclitaxel Teva 6 mg/ml concentrato per soluzione per infusione
Litwa Paclitaxel-Teva 6 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui
Luksemburg Paclitaxin 6 mg/ml solution à diluer pour perfusion
Paclitaxin 6 mg/ml solution à diluer pour perfusion (30mg/5ml).
Paclitaxin 6 mg/ml solution à diluer pour perfusion (100mg/16.7ml)
Paclitaxin 6 mg/ml solution à diluer pour perfusion (150mg/25ml)
Paclitaxin 6 mg/ml solution à diluer pour perfusion (300 mg/50ml).
Holandia Paclitaxin concentraat voor intraveneuze oplossing 6 mg/ml
Słowenia Paclitaxin 6 mg/ml, koncentrat za raztopino za infundiranj
Hiszpania Paclitaxel Teva 6 mg/ml, concentrado para solución para perfusión

Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla lekarzy lub personelu medycznego:

Personelu opieki zdrowotnej:
Niniejszy tekst stanowi streszczenie informacji dotyczących podawania leku Paclitaxel Teva. Osoba wykonująca wlew musi posiadać doświadczenie w pracy z lekami cytotoksycznymi oraz znać farmakologiczne właściwości leku Paclitaxel Teva. Należy stosować się do wytycznych dotyczących bezpiecznego użytkowania leków przeciwnowotworowych.
Postępowanie z lekiem: jak w przypadku wszystkich leków przeciwnowotworowych, należy zachować ostrożność przy manipulowaniu lekiem Paclitaxel Teva. Kobiety w ciąży nie powinny mieć kontaktu z lekami cytotoksycznymi. Rozcieńczanie należy wykonywać w warunkach bezsterylnych przez wykwalifikowany personel w wydzielonym miejscu. Należy nosić odpowiednie rękawice ochronne. Należy podjąć odpowiednie środki ostrożności, aby uniknąć kontaktu z skórą i błonami śluzowymi. W przypadku kontaktu z skórą należy dokładnie wypłukać ją wodą z mydłem. Po narażeniu miejscowym obserwowano uczucie mrowienia, pieczenia i zaczerwienienia. W przypadku kontaktu z błonami śluzowymi należy dokładnie wypłukać je wodą. Po wdychaniu zgłaszano duszność, ból w klatce piersiowej, zapalenie gardła i nudności.
Jeśli nieotwierane fiolki przechowywane były w lodówce lub zamrożone, może pojawić się osad, który ponownie się rozpuszcza po delikatnym wstrząśnięciu lub po osiągnięciu temperatury pokojowej. Nie wpływa to na jakość produktu. Jeśli roztwór pozostaje mętny lub obserwuje się nierozpuszczalny osad, fiolkę należy zniszczyć.
Po wielokrotnym wkłuwaniu igły i pobieraniu produktu, fiolki zachowują stabilność mikrobiologiczną, chemiczną i fizyczną przez okres do 28 dni w temperaturze 25°C. Inne czasy i warunki przechowywania w czasie użytkowania stanowią odpowiedzialność użytkownika.
Nie należy używać urządzenia typu „Chemo-Dispensing Pin” ani podobnych urządzeń perforujących z ostrzami, które mogą spowodować wpadnięcie korka do wnętrza fiolki, co prowadzi do utraty sterylności produktu.
Przygotowanie do podania dożylnego: przed wlewem, lek Paclitaxel Teva należy rozcieńczyć, stosując techniki bezsterylne, w roztworze chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do wlewu, lub w roztworze glukozy 50 mg/ml (5%) do wlewu, lub w mieszaninie roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do wlewu i roztworu glukozy 50 mg/ml (5%) do wlewu, lub w roztworze Ringera do wlewu zawierającym 50 mg/ml (5%) glukozy, do końcowego stężenia od 0,3 do 1,2 mg/ml.
Wykazano, że stabilność chemiczno-fizyczna przygotowanego roztworu do wlewu wynosi 27 godzin w temperaturze 25°C, jeśli rozcieńszono go w roztworze chlorku sodu 0,9% (9 mg/ml) i roztworze glukozy 50 mg/ml (5%) do wlewu, lub w roztworze Ringera do wlewu zawierającym 50 mg/ml (5%) glukozy.
Wykazano, że stabilność chemiczno-fizyczna przygotowanego roztworu do wlewu rozcieńczonego w roztworze glukozy 50 mg/ml (5%) do wlewu lub w roztworze chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do wlewu wynosi 14 dni w temperaturze 5°C i 25°C.
Wykazano, że stabilność mikrobiologiczna przygotowanego roztworu do wlewu wynosi 27 godzin w temperaturze 25°C. Inne czasy i warunki przechowywania w czasie użytkowania stanowią odpowiedzialność użytkownika.
Po rozcieńczeniu roztwory mogą być mętne, co wynika z nośnika stosowanego w formule i nie jest usuwane przez filtrację. Lek Paclitaxel Teva należy podawać przez filtr liniowy z membraną mikroporowatą ≤ 0,22 µm. Nie zaobserwowano istotnej utraty aktywności po symulowanym przepływie roztworu przez rurki EV zawierające filtr liniowy.
Zarejestrowano rzadkie przypadki wytrącania się osadu podczas wlewów paclitaxelu, zwykle na końcu 24-godzinnego okresu infuzji. Choć przyczyna tego zjawiska nie została wyjaśniona, najprawdopodobniej wiąże się z przesyconym roztworem. Aby zmniejszyć ryzyko wytrącania się osadu, lek Paclitaxel Teva należy stosować jak najszybciej po rozcieńczeniu i należy unikać nadmiernego wstrząsania, wibracji lub potrząsania. Zestawy do wlewu należy dokładnie wypłukać przed użyciem. Podczas infuzji należy regularnie kontrolować wygląd roztworu, a wlew należy przerwać, jeśli pojawi się osad.
W celu minimalizacji narażenia pacjenta na DEHP [di-(2-etyloheksyl) ftalan], który może uwalniać się z materiałów do wlewu z miękkiego PCW, rozcieńczone roztwory paclitaxelu należy przechowywać w fiolkach z materiału innego niż PCW (szkło, polipropylen) lub w workach z tworzywa sztucznego (polipropylen, poliolefiny) i podawać za pomocą zestawów do wlewu z polietylenu. Użycie urządzeń z filtrami, zawierających krótkie rurki wlotowe i/lub wylotowe z PCW, nie powodowało istotnych utrat DEHP.
Unieszkodliwianie: wszystkie urządzenia używane do przygotowania i podania lub które miały kontakt z lekiem Paclitaxel Teva należy unieszkodliwiać zgodnie z obowiązującymi przepisami dotyczącymi pracy z związkami cytotoksycznymi.
Podawanie i dawkowanie
Wszyscy pacjenci powinni otrzymać leki wspomagające (glukokortykosteroidy, antyhistaminowe i antagoniści H) przed rozpoczęciem leczenia. Rozcieńczony roztwór leku Paclitaxel Teva należy podawać za pomocą sprzętu niezawierającego PCW, z filtrem liniowym o membranie mikroporowatej ≤ 0,22 µm.
Zalecane dawki do podania dożylnego leku Paclitaxel Teva to:
Leczenie pierwszoliniowe
raka jajnika: 135 mg/m² przez 24 godziny, następnie cisplatyna 75 mg/m²; lub
175 mg/m² przez 3 godziny, następnie cisplatyna 75 mg/m²;
Leczenie drugoliniowe raka jajnika lub raka piersi: 175 mg/m² przez 3 godziny;
Jako leczenie wspomagające w terapii raka piersi: 175 mg/m² przez 3 godziny; następnie leczenie antracyklinami i cyklofosfamidem (AC);
Leczenie pierwszoliniowe raka piersi: 220 mg/m² przez 24 godziny, 24 godziny po podaniu doksorubicyny (50 mg/m²);
175 mg/m² przez 3 godziny po podaniu trastuzumabu (patrz ulotka produktu);
Rak płuc niezarodkowy: 175 mg/m² przez 3 godziny, następnie cisplatyna 80 mg/m²;
Gruczolakowłókniec Kaposiego u pacjentów z AIDS: 100 mg/m² przez 3 godziny.
Warunki przechowywania
Nie są wymagane szczególne warunki przechowywania. Jeśli produkt zostanie umieszczony w lodówce, może pojawić się osad, który ponownie się rozpuszcza po delikatnym wstrząśnięciu lub po osiągnięciu temperatury pokojowej. Nie wpływa to na jakość produktu. Jeśli roztwór pozostaje mętny lub obserwuje się nierozpuszczalny osad, fiolkę należy zniszczyć.
Chłodzenie nie wpływa negatywnie na produkt.
Na opakowaniu zewnętrznym i etykiecie fiolki podano datę ważności. Nie należy stosować produktu po tej dacie.