Paclitaxel Sandoz

Prospecto: información para el usuario

Paclitaxel Sandoz 6 mg/ml, concentrado para solución para perfusión

Medicamento Equivalente
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Paclitaxel Sandoz y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Paclitaxel Sandoz
3. Cómo usar Paclitaxel Sandoz
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Paclitaxel Sandoz
6. Contenido del envase y otra información

1. QUÉ ES PACLITAXEL SANDOZ Y PARA QUÉ SE UTILIZA

PACLITAXEL SANDOZ se utiliza para tratar:
Cáncer de ovario: En la quimioterapia de primera línea del cáncer de ovario, el paclitaxel está indicado para el tratamiento de pacientes con cáncer de ovario avanzado o con enfermedad residual (>1 cm) tras la laparotomía inicial, en combinación con cisplatino.
En la quimioterapia de segunda línea del cáncer de ovario, el paclitaxel está indicado para el tratamiento del cáncer de ovario metastásico tras el fracaso de la terapia estándar basada en platino.
Cáncer de mama: En el contexto adyuvante, el paclitaxel está indicado para el tratamiento de pacientes con cáncer de mama con ganglios linfáticos positivos, tras la terapia con antraciclinas y ciclofosfamida (AC). El tratamiento adyuvante con paclitaxel debe considerarse una alternativa a un tratamiento prolongado con AC.
El paclitaxel está indicado para el tratamiento inicial del cáncer de mama localmente avanzado o metastásico, en combinación con antraciclinas en pacientes en las que la terapia con antraciclinas es adecuada, o en combinación con trastuzumab en aquellas que sobreexpresan HER-2 al nivel de 3+, según determinación mediante método inmunohistoquímico, o en aquellas en las que las antraciclinas no son apropiadas.
En monoterapia, el paclitaxel está indicado en el tratamiento del cáncer de mama metastásico en pacientes en las que la terapia estándar basada en antraciclinas ha fracasado o que no son candidatas a dicha terapia.
Cáncer de pulmón no microcítico en estadio avanzado: El paclitaxel, en combinación con cisplatino, está indicado en el tratamiento del cáncer de pulmón no microcítico (NSCLC) en pacientes que no son candidatos a terapias quirúrgicas y/o radiantes potencialmente curativas.
Sarcoma de Kaposi asociado al SIDA: El paclitaxel está indicado para el tratamiento de pacientes con sarcoma de Kaposi (SK) avanzado asociado al SIDA, en los que un tratamiento previo con antraciclinas liposomales no ha tenido éxito.

2. QUÉ DEBE SABER ANTES DE USAR PACLITAXEL SANDOZ

No use PACLITAXEL SANDOZ

• si es alérgico al paclitaxel o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6), y en particular al aceite de ricino polietoxilado (macrogol glicerol ricinoleato)
• si está embarazada o en periodo de lactancia
• si el número de sus glóbulos blancos, medido por personal sanitario, es demasiado bajo (neutrófilos)
• si padece sarcoma de Kaposi e infecciones graves y no controladas concomitantes.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de usar PACLITAXEL SANDOZ

• si padece una enfermedad hepática
• si tiene una infección no controlada
• si está tomando otros medicamentos
• si se producen reacciones de hipersensibilidad (alérgicas) (por ejemplo, hipotensión, dificultad respiratoria, erupción cutánea)
• si ha tenido problemas neurológicos en las manos o los pies (neuropatía periférica)
• cuando durante o inmediatamente después del tratamiento con paclitaxel se produzca diarrea grave o persistente
• si padece una enfermedad cardíaca
• porque este medicamento contiene alcohol y macrogol glicerol ricinoleato (ver sección “Información importante sobre algunos de los ingredientes de Paclitaxel Sandoz”)
• cuando se produzcan alteraciones en el recuento de células sanguíneas
• cuando Paclitaxel Sandoz se administre en combinación con radioterapia torácica
• si padece sarcoma de Kaposi y se presentan inflamaciones graves de las mucosas.

Otros medicamentos y PACLITAXEL SANDOZ
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento, incluidos aquellos que no requieran receta médica.
Paclitaxel Sandoz debe administrarse:

• antes del cisplatino, cuando se use en combinación

• 24 horas después de la doxorubicina. Consulte a su médico si debe tomar paclitaxel al mismo tiempo que alguno de los siguientes medicamentos:

• medicamentos para tratar infecciones (por ejemplo, antibióticos como eritromicina, rifampicina, etc.; consulte a su médico, enfermero o farmacéutico si no está seguro/a de si el medicamento que está tomando es un antibiótico), incluidos medicamentos para tratar infecciones fúngicas (por ejemplo, ketoconazol)

• medicamentos utilizados para estabilizar su estado de ánimo, a veces denominados antidepresivos (por ejemplo, fluoxetina)

• medicamentos utilizados para tratar convulsiones (epilepsia) (por ejemplo, carbamazepina, fenitoína)

• medicamentos utilizados para ayudarle a reducir los niveles de grasa en sangre (por ejemplo, gemfibrozilo)

• medicamentos utilizados para tratar acidez o úlceras gástricas (por ejemplo, cimetidina)

• medicamentos utilizados para tratar el VIH y el SIDA (por ejemplo, ritonavir, saquinavir, indinavir, nelfinavir, efavirenz, nevirapina)

• un medicamento llamado clopidogrel, utilizado para prevenir la formación de coágulos sanguíneos.

Uso de PACLITAXEL SANDOZ con alimentos y bebidas
PACLITAXEL SANDOZ puede tomarse junto con alimentos y bebidas. Sin embargo, debe consultar con su médico si es recomendable que consuma alcohol durante el tratamiento con PACLITAXEL SANDOZ.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o tiene intención de quedarse embarazada, o si está en periodo de lactancia, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo: No use PACLITAXEL SANDOZ durante el embarazo.
Lactancia: No use PACLITAXEL SANDOZ durante la lactancia. No reanude la lactancia hasta que su médico le indique que puede hacerlo sin riesgo.
Evite quedar embarazada mientras esté tomando Paclitaxel Sandoz. Si se produce un embarazo, informe inmediatamente a su médico. Debe interrumpir la lactancia mientras reciba tratamiento con Paclitaxel Sandoz.
Conducción y uso de máquinas
No hay motivo por el que no pueda continuar conduciendo entre los ciclos de tratamiento con PACLITAXEL SANDOZ, pero debe recordar que este medicamento contiene una cierta cantidad de alcohol, y que conducir inmediatamente después de un ciclo de tratamiento podría ser imprudente. De todos modos, no debe conducir si siente mareo o vértigo.
PACLITAXEL SANDOZ contiene alcohol
Este medicamento contiene un 50% (en volumen) de etanol (alcohol), es decir, 20 g por dosis, lo que equivale a 52 cl de cerveza o 21 cl de vino. Esta cantidad puede ser peligrosa para las personas con alcoholismo.
Este medicamento contiene también aceite de ricino polietoxilado (macrogol glicerol ricinoleato), que puede provocar reacciones graves de hipersensibilidad.

3. CÓMO USAR PACLITAXEL SANDOZ

Su médico ha determinado cuál es la dosis que debe tomar y cuántas dosis necesitará.
PACLITAXEL SANDOZ se administra bajo la supervisión de un médico, quien podrá proporcionarle más información.
La dosis depende del tipo de tumor y de su gravedad. PACLITAXEL SANDOZ se inyecta en una vena mediante una perfusión intravenosa que dura aproximadamente 3 horas. El tratamiento generalmente se repite con un intervalo sin tratamiento de 3 semanas (2 semanas en pacientes con sarcoma de Kaposi).

Antes de comenzar el tratamiento con PACLITAXEL SANDOZ
Antes de iniciar el tratamiento con PACLITAXEL SANDOZ, recibirá una premedicación con varios medicamentos adicionales. Esta premedicación es necesaria para prevenir reacciones de hipersensibilidad graves.

Si recibe más PACLITAXEL SANDOZ de lo que debiera
No aplicable, ya que PACLITAXEL SANDOZ es administrado por un médico o un enfermero.

Si olvida recibir PACLITAXEL SANDOZ
No aplicable, ya que PACLITAXEL SANDOZ es administrado por un médico o un enfermero.

Si interrumpe el tratamiento con PACLITAXEL SANDOZ
Será el médico quien decida cuándo interrumpir el tratamiento con PACLITAXEL SANDOZ.

Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

Uso en niños y adolescentes
Paclitaxel no se recomienda para uso en niños menores de 18 años.

4. EFECTOS ADVERSOS POSIBLES

Como todos los medicamentos, PACLITAXEL SANDOZ puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presenten.
Informe inmediatamente a su médico si nota cualquier signo de reacciones alérgicas. Estos pueden
incluir uno o más de los siguientes:

• sofocos,
• reacciones cutáneas,
• picor,
• opresión en el pecho,
• dificultad respiratoria o falta de aliento,
• hinchazón. Todos estos pueden ser signos de efectos adversos graves.

Informe inmediatamente a su médico si:

• tiene fiebre, escalofríos intensos, faringitis o úlceras bucales (signos de depresión de la médula ósea).
• tiene entumecimiento o debilidad en brazos y piernas (signos de neuropatía periférica).
• desarrolla diarrea grave o persistente, con fiebre y dolor abdominal.

Muy frecuentes (afecta a más de 1 de cada 10 usuarios):
Caída del cabello (la mayoría de los casos de pérdida capilar se produjeron en un plazo inferior a un mes
después del inicio del tratamiento con paclitaxel. Cuando ocurre, la caída del cabello es evidente [más del
50 %] en la mayoría de los pacientes), náuseas, vómitos y diarrea, reacciones alérgicas como sofocos, erupciones
cutáneas, picor e infecciones generalizadas. Presión arterial baja. Trastornos sanguíneos (por ello es necesario realizar
análisis de sangre periódicos) que pueden provocar anemia leve (sensación de debilidad o cansancio), aumentar el riesgo de infecciones o favorecer la aparición de hematomas. Entumecimiento y/o hormigueo en manos y/o pies, dolores musculares y articulares, dolor bucal y lingual.

Frecuentes (afecta de 1 a 10 de cada 100 usuarios):
Alteraciones del ritmo o frecuencia cardíaca, hipertensión arterial y hemorragias. Los pacientes con sarcoma
de Kaposi pueden presentar trastornos hepáticos graves. Cambios transitorios en las uñas y la piel. Síntomas
debidos a extravasación: a veces dolor, enrojecimiento de la piel, sensación de calor, hinchazón y posible
desprendimiento de la piel en el lugar de la inyección/infusión. Otros trastornos cutáneos.
La inflamación de una vena (flebitis) es menos frecuente. Dolor torácico y/o dificultad respiratoria pueden
ocurrir si también se está tratando con otros agentes quimioterápicos y/o radioterapia. Además, se han notificado
trastornos intestinales, dolor abdominal, sudoración excesiva y dolores en las extremidades.

Poco frecuentes (afecta de 1 a 10 de cada 1.000 usuarios):
Presión arterial baja y disminución del flujo sanguíneo debido a una infección muy grave, a veces con disfunción
orgánica grave como consecuencia. Desmayo, convulsiones, pérdida temporal de conciencia. Infarto de miocardio.

Raros (afecta de 1 a 10 de cada 10.000 usuarios):
Aumento de la temperatura corporal, deshidratación y anafilaxia, es decir, reacción alérgica con hinchazón de
la cara/garganta, sibilancias, sensación de desmayo y dificultad respiratoria. Escalofríos y dolor de espalda asociados a la reacción alérgica. Neumonía y otros trastornos pulmonares, formación de cicatrices o engrosamiento de los tejidos pulmonares profundos, con consecuente dificultad respiratoria y tos; coágulos en los pulmones, con dificultad respiratoria, dolor en el pecho o en los hombros, tos; insuficiencia pulmonar y respiratoria crítica. También se han notificado hinchazón y/o debilidad en manos y/o pies. Peritonitis (dolor abdominal intenso); obstrucción intestinal con bloqueo intestinal parcial o completo; ulceración transmural del intestino, con salida del contenido intestinal a la cavidad abdominal; áreas de inflamación intestinal debidas a un flujo sanguíneo reducido al intestino; inflamación del páncreas. Problemas cardíacos que pueden causar dificultad respiratoria o hinchazón en los tobillos.
También se han notificado otros trastornos cardíacos.

Muy raros (afecta a menos de 1 de cada 10.000 usuarios):
Infecciones graves, trastornos visuales y auditivos, vértigo, mareo, tos, reacciones alérgicas graves o que ponen en peligro la vida, urticaria; enrojecimiento cutáneo generalizado (debido a alergia), con destrucción de partes de la piel, ampollas grandes, a veces extensas a grandes áreas de la superficie corporal y a la mucosa bucal (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, eritema multiforme), enrojecimiento cutáneo con descamación, a menudo con picor y pérdida del vello. Desprendimiento de las uñas de la matriz ungueal. Caída repentina de la presión arterial inmediatamente después de ponerse de pie, con consecuente mareo. Crisis de tipo epiléptico (convulsiones); estas crisis afectan a todo el cuerpo; confusión y otros efectos a nivel cerebral hasta una grave alteración cerebral. Obstrucción intestinal con bloqueo parcial o completo del intestino. Coágulos en los vasos sanguíneos del abdomen y del intestino. Inflamación grave del intestino con diarrea sanguinolenta, dolor abdominal o fiebre como consecuencia. Inflamación del esófago. Gran cantidad de líquido en la cavidad abdominal. Inflamación del intestino grueso, debida al bajo número de glóbulos blancos en sangre. Trastornos hepáticos; muerte de parte del tejido hepático, con consecuentes trastornos hepáticos graves. Daños en el cerebro y en el sistema nervioso como complicación de trastornos hepáticos. También se han notificado pérdida de apetito, estreñimiento, dolor de cabeza, dificultad para coordinar los movimientos, efectos auditivos y/o en el equilibrio, taquicardia, pérdida de peso (anorexia). Neoplasias en los tejidos hematopoyéticos (que producen sangre) de la médula ósea; un grupo de enfermedades de la médula ósea que provocan una producción ineficaz de células sanguíneas (que, tras muchos años, pueden derivar en un tumor manifiesto de los tejidos de la médula ósea que producen sangre).

No conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
Síndrome de lisis tumoral con las siguientes consecuencias:

• niveles elevados de potasio en sangre que pueden causar alteraciones del ritmo cardíaco (hiperpotasemia),
• tetania, convulsiones, retraso mental, trastornos del movimiento, inestabilidad emocional/agitación/ansiedad, dolor o debilidad muscular (hipocalcemia)
• fatiga, pérdida de apetito, dolor de cabeza, acumulación de líquido en las extremidades y en los pulmones (insuficiencia renal). Edema macular con distorsión consecuente de la visión central.

Fotopsia, con percepción de destellos de luz.
Cuerpos vítreos móviles que aparecen como manchas, hilos o fragmentos de telaraña que flotan lentamente
ante los ojos del observador.
Inflamación de una vena (flebitis).
Engrosamiento simétrico de la piel (esclerodermia).
Lupus eritematoso sistémico, con fiebre, malestar general, dolor articular, mialgias, astenia y pérdida
temporal de habilidades cognitivas.
Se ha notificado coagulación intravascular diseminada o «CID». Se trata de una afección grave que hace que las personas sean más propensas a sangrados, formación de coágulos sanguíneos o ambas cosas.

Comunicación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su
médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema
nacional de notificación en la dirección web: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al comunicar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la
seguridad de este medicamento.

5. CÓMO CONSERVAR PACLITAXEL SANDOZ

No utilizar PACLITAXEL SANDOZ después de la fecha de caducidad indicada en el envase y en el frasco
después de CAD. La fecha de caducidad se refiere al último día del mes.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Frasco antes de la apertura: mantener el frasco en el envase exterior para proteger el medicamento
de la luz. Este medicamento no requiere ninguna temperatura especial de conservación.
Los medicamentos no deben eliminarse por los desagües ni con los residuos domésticos. Consulte con el farmacéutico cómo
eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. CONTENIDO DEL ENVASE E OTRA INFORMACIÓN

Qué contiene PACLITAXEL SANDOZ

• El principio activo es el paclitaxel. Cada ml de solución contiene 6 mg de paclitaxel.
  Un frasco de 5 ml contiene 30 mg de paclitaxel.
  Un frasco de 16,7 ml contiene 100 mg de paclitaxel.
  Un frasco de 25 ml contiene 150 mg de paclitaxel.
  Un frasco de 50 ml contiene 300 mg de paclitaxel.
  Un frasco de 100 ml contiene 600 mg de paclitaxel.
• Los excipientes son aceite de ricino polietoxilado (glicerol macrogol ricinoleato) y etanol.

Descripción del aspecto de PACLITAXEL SANDOZ y contenido del envase
Paclitaxel Sandoz concentrado para solución para perfusión es una solución líquida viscosa, transparente, incolora o ligeramente amarilla.
Tamaños de los envases:
1, 5 ó 10 frascos de 5 ml,
1 frasco de 16,7 ml,
1 frasco de 25 ml,
1 frasco de 50 ml,
1 frasco de 100 ml.
Puede que no todos los envases mencionados estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Sandoz S.p.A. Largo U Boccioni 1 - 21040, Origgio (VA) Italia

Fabricante responsable de la liberación de los lotes
EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG
Mondseestrasse 11
4866 Unterach
Austria

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

La siguiente información está destinada exclusivamente a médicos o profesionales sanitarios

CITOSTÁTICO

1. Incompatibilidades

El ricinoleato de polioxietilenglicol (glicerol polietilenglicol ricinoleato) puede provocar la liberación de DEHP [di(2-etilhexil)ftalato] procedente de envases de plástico de cloruro de polivinilo (PVC), en una cantidad proporcional al tiempo y a la concentración. Por consiguiente, la preparación, conservación y administración del Paclitaxel Sandoz diluido deben realizarse utilizando dispositivos que no contengan PVC.

2. Instrucciones para el uso y la manipulación

Manipulación:
Como todos los demás agentes antineoplásicos, el paclitaxel debe manipularse con cuidado.
Las mujeres embarazadas o en edad fértil deben ser advertidas de que eviten manipular agentes citotóxicos.
La dilución debe realizarse en condiciones asépticas, por personal capacitado y en un área adecuada.
Se deben usar guantes protectores adecuados y debe evitarse el contacto con la piel y las mucosas. En caso
de contacto con la piel, esta debe lavarse con agua y jabón. Tras exposición cutánea se han observado
hormigueo, escozor y enrojecimiento. En caso de contacto con las mucosas, lavar con abundante agua. Tras
inhalación se han notificado disnea, dolor torácico, escozor de garganta y náuseas.
Si los viales sin abrir se conservan en nevera, puede formarse un precipitado que se disuelve con ligera
agitación o sin agitación al alcanzar la temperatura ambiente. La calidad del producto no se ve afectada. Si la
solución permanece turbia o se observa un precipitado insoluble, el vial debe desecharse.
Después de múltiples inserciones de agujas y extracciones del producto, los viales mantienen la estabilidad
microbiológica, química y física durante 28 días a 25 °C. Otros tiempos y condiciones de conservación
durante el uso del producto son responsabilidad del usuario.

Preparación para la administración por infusión: Antes de la infusión, Paclitaxel Sandoz debe diluirse, en
condiciones asépticas, con solución de cloruro sódico para inyección 0,9 %, dextrosa para inyección 5 % o
dextrosa 5 % y cloruro sódico 0,9 % para inyección, hasta alcanzar una concentración final de 0,3-1,2 mg/ml.
La estabilidad química y física durante el uso de la solución preparada para infusión se ha demostrado a 5 °C y
a 25 °C durante 48 horas cuando se diluye en solución de dextrosa al 5 %, y durante 48 horas cuando se diluye
en cloruro sódico para inyección 0,9 %. Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe usarse
inmediatamente. Si no se usa inmediatamente, los tiempos de conservación durante el uso y las condiciones
antes de su uso son responsabilidad del usuario, y normalmente no deberían superar las 24 horas a 2 - 8 °C, a
menos que la dilución se haya realizado en condiciones de asepsia controlada y validada.
Tras la dilución, la solución debe usarse una sola vez.
Después de la preparación, las soluciones pueden presentar turbidez, atribuible al vehículo de la formulación
y que no se elimina mediante filtración. Paclitaxel Sandoz debe administrarse a través de un filtro en línea
con membrana de microporos de diámetro ≤ 0,22 µm. Tras la administración simulada de la solución a través
de un sistema de perfusión con filtro en línea, no se observó ninguna pérdida significativa de la potencia del
fármaco.
Se han notificado casos raros de precipitación durante las infusiones de paclitaxel, generalmente al final de
un período de infusión de 24 horas. Aunque la causa no está clara, probablemente esté relacionada con la
sobresaturación de la solución diluida. Para reducir el riesgo de precipitación, el paclitaxel debe usarse lo más
pronto posible tras la dilución, y deben evitarse agitaciones excesivas, vibraciones y sacudidas. Los sistemas
de perfusión deben lavarse cuidadosamente antes de su uso. Durante la infusión debe inspeccionarse
regularmente el aspecto de la solución, y si se observa precipitación, la infusión debe interrumpirse.
Para minimizar la exposición de los pacientes al DEHP que puede liberarse de bolsas de perfusión, sistemas
de perfusión u otros dispositivos médicos de PVC plastificado, las soluciones diluidas de Paclitaxel Sandoz
deben conservarse en viales no de PVC (vidrio, polipropileno) o en bolsas de plástico (polipropileno,
poliolefina) y administrarse mediante sistemas de perfusión de polietileno. Con el uso de filtros que incluyan
dispositivos de entrada y/o salida cortos en PVC plastificado no se ha observado una liberación significativa
de DEHP.

Eliminación: Todos los equipos utilizados para la preparación, administración o que hayan estado en
contacto con el paclitaxel deben eliminarse de acuerdo con las normas locales vigentes relativas a la
manipulación de compuestos citotóxicos.

3. Caducidad

Viales no abiertos: 3 años.
Después de la apertura, antes de la dilución
Se ha demostrado la estabilidad química y física durante 28 días a 25 °C, tras introducciones repetidas de agujas y extracciones múltiples del producto.
Desde el punto de vista microbiológico, tras la apertura el producto puede conservarse como máximo durante 28 días a 25 °C. Cualquier otro período y condiciones de conservación durante su uso son responsabilidad del usuario.
Después de la dilución
La estabilidad química y física tras la dilución está documentada durante 48 horas a 25 °C y a 2-8 °C. Desde el punto de vista microbiológico, el medicamento debe utilizarse inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos de conservación durante su uso y las condiciones previas a la administración son responsabilidad del usuario, y normalmente no deben superar las 24 horas a 2-8 °C, salvo que la dilución se haya realizado en condiciones de asepsia controlada y validada.

4. Precauciones especiales de conservación

Frasco antes de la apertura: conservar el frasco en el envase exterior para proteger el medicamento de la luz.