Паклітаксел Сандоз

Інструкція: інформація для користувача

Паклітаксел Сандоз 6 мг/мл, концентрат для розчину для інфузії

Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, її знадобиться прочитати ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке Паклітаксел Сандоз і для чого використовується
2. Що потрібно знати перед застосуванням Паклітаксел Сандоз
3. Як застосовувати Паклітаксел Сандоз
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Паклітаксел Сандоз
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. ЩО ТАКЕ ПАКЛІТАКСЕЛ САНДОЗ І ДЛЯ ЧОГО ВІН ВИКОРИСТОВУЄТЬСЯ

ПАКЛІТАКСЕЛ САНДОЗ використовується для лікування:
Рак яєчників: У першорядній хіміотерапії раку яєчників паклітаксел показаний для лікування пацієнтів із поширеним раком яєчників або з залишковим ураженням (>1 см) після первинної лапаротомії у комбінації з цисплатином.
У другорядній хіміотерапії раку яєчників паклітаксел показаний для лікування метастатичного раку яєчників після неефективності стандартної терапії на основі платини.
Рак молочної залози: У ад’ювантному режимі паклітаксел показаний для лікування пацієнтів із раком молочної залози з ураженням лімфатичних вузлів після лікування антрациклінами та циклофосфамідом (АС). Ад’ювантну терапію паклітакселом слід розглядати як альтернативу тривалій терапії АС.
Паклітаксел показаний для початкового лікування місцево поширеного або метастатичного раку молочної залози у комбінації з антрациклінами у пацієнток, яким підходить терапія антрациклінами, або у комбінації з трастузумабом у тих, у яких виявлено гіперекспресію HER-2 на рівні 3+, що визначено імуногістохімічним методом, або коли антрацикліни є непоказані.
У монотерапії паклітаксел показаний для лікування метастатичного раку молочної залози у пацієнток, у яких стандартна терапія на основі антрациклінів виявилася неефективною або не може бути застосована.
Немалий рак легені на пізньому етапі: Паклітаксел у комбінації з цисплатином показаний для лікування немалоклітинного раку легені (NSCLC) у пацієнтів, які не є кандидатами на хірургічне та/або променеве лікування з ціллю одужання.
Саркома Капоші, пов’язана з СНІД: Паклітаксел показаний для лікування пацієнтів із поширеною саркомою Капоші (SK), пов’язаною з СНІДом, у випадках, коли попередня терапія ліпосомальними антрациклінами була неефективною.

2. ЩО ВАМ ВАРТО ЗНАТИ ПЕРЕД ЗАСТОСУВАННЯМ ПАКЛІТАКСЕЛ САНДОЗ

Не застосовуйте ПАКЛІТАКСЕЛ САНДОЗ

• якщо у вас алергія на паклітаксел або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6), зокрема на поліоксиетильований олійний екстракт касторового насіння (макрогол гліцерол рицинолеат)
• якщо ви вагітні або годуєте грудьми
• якщо кількість ваших білих кров’яних тілець, яку визначає медичний персонал, є надто низькою (нейтрофіли)
• якщо у вас саркома Капоші та одночасно важкі нещадно контролювані інфекції.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед застосуванням ПАКЛІТАКСЕЛ САНДОЗ

• якщо у вас захворювання печінки
• якщо у вас неконтрольована інфекція
• якщо ви приймаєте інші лікарські засоби
• якщо виникають реакції гіперчутливості (алергічні) (наприклад, гіпотензія, дихальні розлади, висип)
• якщо у вас були неврологічні проблеми в руках або ногах (периферична нейропатія)
• коли під час або одразу після лікування паклітакселом виникає тяжка або тривала діарея
• якщо у вас захворювання серця
• оскільки цей лікарський засіб містить спирт і макрогол гліцерол рицинолеат (див. розділ «Важлива інформація про деякі складові Паклітаксел Сандоз»)
• при змінах у кількості клітин крові
• коли Паклітаксел Сандоз застосовується одночасно з променевою терапією легень
• якщо у вас саркома Капоші та виникають тяжкі запальні ураження слизових оболонок.

Інші лікарські засоби та ПАКЛІТАКСЕЛ САНДОЗ
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки, включаючи ті, що продаються без рецепта.
Паклітаксел Сандоз слід вводити:

• до цисплатину, коли застосовується в комбінації
• через 24 години після доксорубіцину. Зверніться до свого лікаря, якщо ви приймаєте паклітаксел у той самий час, коли приймаєте будь-який із наступних ліків:
• ліки для лікування інфекцій (тобто, антибіотики, такі як еритроміцин, рифампіцин тощо; зверніться до свого лікаря, медсестри або фармацевта, якщо не впевнені, чи є прийманий вами препарат антибіотиком), включаючи ліки для лікування грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол)
• ліки, які допомагають стабілізувати настрій, іноді їх називають антидепресантами (наприклад, флуоксетин)
• ліки, що застосовуються для лікування судом (епілепсія) (наприклад, карбамазепін, фенітоїн)
• ліки, що допомагають знизити рівень жирів у крові (наприклад, гемфіброзил)
• ліки, що застосовуються при печінкових болів або шлункових виразках (наприклад, циметидин)
• ліки для лікування ВІЛ та СНІДу (наприклад, ритонавір, сахарнавір, індинафір, нельфінавір, ефавіренц, невірапін)
• ліки під назвою клопідогрель, що застосовуються для запобігання утворенню тромбів.

Застосування ПАКЛІТАКСЕЛ САНДОЗ разом із їжею та напоями
ПАКЛІТАКСЕЛ САНДОЗ можна приймати разом із їжею та напоями. Однак вам слід проконсультуватися з лікарем, чи можна вам вживати алкоголю під час лікування ПАКЛІТАКСЕЛ САНДОЗ.
Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Вагітність: Не застосовуйте ПАКЛІТАКСЕЛ САНДОЗ під час вагітності.
Годування грудьми: Не застосовуйте ПАКЛІТАКСЕЛ САНДОЗ під час годування грудьми. Не відновлюйте годування грудьми, доки лікар не скаже, що це можна робити без ризику.
Уникайте вагітності під час застосування Паклітаксел Сандоз. Якщо вагітність настає, негайно повідомте лікареві. Під час лікування Паклітаксел Сандоз слід припинити годування грудьми.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Немає причин, щоб не продовжувати керування транспортними засобами між курсами лікування ПАКЛІТАКСЕЛ САНДОЗ, але пам’ятайте, що цей лікарський засіб містить певну кількість алкоголю, і керування транспортними засобами одразу після курсу лікування може бути небезпечним. Однак не керуйте транспортними засобами, якщо відчуваєте запаморочення або непритомність.
ПАКЛІТАКСЕЛ САНДОЗ містить спирт
Цей лікарський засіб містить 50% (за об’ємом) етанолу (спирту), тобто 20 г на дозу, що відповідає 52 мл пива або 21 мл вина. Ця кількість може бути небезпечною для осіб, які страждають алкоголізмом.
Цей лікарський засіб також містить поліоксиетильований олійний екстракт касторового насіння (макрогол гліцерол рицинолеат), який може викликати тяжкі реакції гіперчутливості.

3. ЯК ЗАСТОСОВУВАТИ ПАКЛІТАКСЕЛ САНДОЗ

Лікар визначив, яку дозу та скільки разів вам потрібно приймати.
ПАКЛІТАКСЕЛ САНДОЗ застосовується під наглядом лікаря, який може надати вам додаткову інформацію.
Доза залежить від типу пухлини та її тяжкості. ПАКЛІТАКСЕЛ САНДОЗ вводиться внутрішньовенно крапельно протягом приблизно 3 годин. Лікування, як правило, повторюється з інтервалом без лікування 3 тижні (2 тижні у пацієнтів із саркомою Капоші).
Перед початком лікування ПАКЛІТАКСЕЛ САНДОЗ
Перед початком лікування ПАКЛІТАКСЕЛ САНДОЗ вам введуть попередню медикаментозну підготовку кількома іншими лікарськими засобами. Ця попередня медикаментозна підготовка необхідна для запобігання важким реакціям гіперчутливості.
Якщо ви застосували більше ПАКЛІТАКСЕЛ САНДОЗ, ніж потрібно
Не застосовується, оскільки ПАКЛІТАКСЕЛ САНДОЗ застосовується лікарем або медсестрою.
Якщо ви забули застосувати ПАКЛІТАКСЕЛ САНДОЗ
Не застосовується, оскільки ПАКЛІТАКСЕЛ САНДОЗ застосовується лікарем або медсестрою.
Якщо ви припинили лікування ПАКЛІТАКСЕЛ САНДОЗ
Рішення про припинення лікування ПАКЛІТАКСЕЛ САНДОЗ приймає лікар.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.
Застосування у дітей та підлітків
Паклітаксел не рекомендовано для застосування у дітей віком до 18 років.

4. МОЖЛИВІ НЕБАЖАНІ ПОБІЧНІ ЕФЕКТИ

Як і всі лікарські засоби, Паклітаксел Сандоз може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Негайно повідомте лікаря, якщо ви помітили будь-які ознаки алергічних реакцій. Вони можуть включати один або кілька із наступних симптомів:

• приливи,
• шкірні реакції,
• свербіж,
• відчуття тиску в грудях,
• одишка або труднощі з диханням,
• набряки. Усі ці симптоми можуть свідчити про серйозні побічні ефекти.

Негайно повідомте лікаря, якщо:

• у вас підвищена температура, сильне тремтіння, ангіна або виразки в роті (ознаки пригнічення кісткового мозку);
• у вас оніміння або слабкість у руках і ногах (ознаки периферичної нейропатії);
• у вас розвинулася серйозна або тривала діарея, що супроводжується підвищеною температурою та болем у животі.

Дуже часто (у більше ніж 1 із 10 користувачів):
Випадіння волосся (у більшості випадків випадіння волосся виникає менш ніж через місяць після початку лікування паклітакселом. Коли це відбувається, випадіння волосся є вираженим [понад 50%] у більшості пацієнтів), нудота, блювота та діарея, алергічні реакції, такі як приливи, висипання на шкірі, свербіж та загальні інфекції. Зниження артеріального тиску. Порушення крові (саме тому необхідно регулярно здавати аналізи крові), що можуть призводити до незначної анемії (відчуття слабкості або втоми), підвищувати ризик інфекцій або сприяти легкому виникненню синяків. Оніміння і/або поколювання в руках і/або ногах, болі в м’язах і суглобах, болі в роті та на язиці.

Часто (у 1–10 із 100 користувачів):
Порушення серцевого ритму або частоти серцевих скорочень, підвищений артеріальний тиск та кровотечі. У пацієнтів із саркомою Капоші можуть виникати серйозні порушення печінки. Тимчасові зміни нігтів та шкіри. Симптоми, пов’язані з витіканням розчину: іноді біль, почервоніння шкіри, відчуття жару, набряк і можливе відшарування шкіри у місці ін’єкції/інфузії. Інші порушення шкіри.
Запалення вени трапляється рідше. Біль у грудях і/або одишка можуть виникати, якщо лікування проводиться одночасно з іншими хіміотерапевтичними засобами і/або променевою терапією. Крім того, повідомляли про порушення кишечника, болі в животі, підвищене потовиділення та болі в кінцівках.

Не часто (у 1–10 із 1000 користувачів):
Зниження артеріального тиску та зниження кровотоку через дуже тяжку інфекцію, іноді з наслідковим серйозним порушенням функції органів. Синкопе, судоми, тимчасова втрата свідомості. Інфаркт міокарда.

Рідко (у 1–10 із 10 000 користувачів):
Підвищення температури тіла, дегідратація та анафілаксія — тобто алергічна реакція з набряком обличчя/горла, свистячим диханням, відчуттям непритомності та одишкою. Озноб і біль у спині, пов’язані з алергічною реакцією. Пневмонія та інші порушення легень, утворення рубців або ущільнення глибоких легеневих тканин, що призводить до одишки та кашлю; утворення тромбів у легенях, що призводить до одишки, болю в грудях або плечах, кашлю; критична дисфункція легень та дихання. Також повідомляли про набряк і/або слабкість у руках і/або ногах. Перитоніт (сильний біль у животі); кишкову непрохідність із частковим або повним блокуванням кишечника; утворення виразок у кишечнику на всю товщину стінки з виходом вмісту кишечника в черевну порожнину; ділянки запалення кишечника через зниження кровотоку до нього; запалення підшлункової залози. Проблеми з серцем, що можуть призводити до одишки або набряків на щиколотках.
Також повідомляли про інші порушення серця.

Дуже рідко (у менше ніж 1 із 10 000 користувачів):
Серйозні інфекції, порушення зору та слуху, запаморочення, головокружіння, кашель, серйозні або життєзагрожуючі алергічні реакції, кропив’янку; поширюване почервоніння шкіри (через алергію), що супроводжується руйнуванням ділянок шкіри, великими пухирями, іноді поширюється на великі ділянки тіла та слизову оболонку рота (синдром Стівенса-Джонсона, епідермальний некроліз, еритема мультиформна), почервоніння шкіри з лущенням, часто зі свербіжом та втратою волосся. Відшарування нігтів від нігтьового ложа. Різке зниження артеріального тиску одразу після переходу у вертикальне положення, що призводить до запаморочення. Припадки епілептичного типу (судоми); ці припадки охоплюють увесь організм; сплутаність свідомості та інші ефекти на рівні мозку аж до тяжкого ураження мозку. Кишкова непрохідність із наслідковим частковим або повним блокуванням кишечника. Утворення тромбів у судинах черевної порожнини та кишечника. Серйозне запалення кишечника, що призводить до діареї з кров’ю, болю в животі або підвищеної температури. Запалення стравоходу. Велика кількість рідини в черевній порожнині. Запалення товстої кишки, пов’язане з низькою кількістю лейкоцитів у крові. Порушення функції печінки; загибель частини тканини печінки, що призводить до серйозних порушень функції печінки. Ураження мозку та нервової системи як ускладнення порушень печінки. Також повідомляли про втрату апетиту, запори, головний біль, труднощі з координацією рухів, ефекти на слух і/або рівновагу, прискорене серцебиття, втрату ваги (анорексію). Новоутворення в кровотворних тканинах кісткового мозку; група захворювань кісткового мозку, що призводить до неефективного утворення кров’яних клітин (і через багато років може призвести до чітко вираженого пухлинного ураження кровотворних тканин кісткового мозку).

Невідомо (частоту неможливо визначити на основі наявних даних):
Синдром лізису пухлини, що призводить до:

• підвищених рівнів калію в крові, що можуть викликати порушення серцевого ритму (гіперкаліємія),
• тетанію, судоми, затримку розвитку, порушення рухів, емоційну нестабільність/хвилювання/трему, біль або слабкість у м’язах (гіпокальціємія),
• втому, втрату апетиту, головний біль, накопичення рідини в кінцівках та легенях (недостатність нирок). Макулярний набряк, що призводить до спотворення центрального зору.

Фотопсія, що призводить до відчуття спалахів світла.
Рухомі скловидні тіла, що сприймаються як плями, нитки або павутиння, які повільно пливуть перед очима.
Запалення вени (флебіт).
Симетричне ущільнення шкіри (склеродермія).
Системний червоний вовчак, що призводить до підвищеної температури, поганого самопочуття, болю в суглобах, міалгії, астенії та тимчасової втрати когнітивних здібностей.
Повідомляли про внутрішньосудинну дисеміновану коагуляцію або «ДВК». Це серйозний стан, що робить людей схильними до кровотечь, утворення тромбів у крові або обох одночасно.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. ЯК ЗБЕРІГАТИ ПАКЛІТАКСЕЛ САНДОЗ

Не застосовуйте ПАКЛІТАКСЕЛ САНДОЗ після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та флаконі,
після НАД. Термін придатності відноситься до останнього дня місяця.
Тримайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім зором і досяжністю.
Флакон до відкриття: зберігайте флакон у зовнішній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Для цього лікарського засобу не потрібна жодна особлива температура зберігання.
Лікарські засоби не повинні потрапляти у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. ВМІСТ УПАКОВКИ ТА ІНША ІНФОРМАЦІЯ

Що містить Паклітаксел Сандоз

• Діючою речовиною є паклітаксел. Кожен мл розчину містить 6 мг паклітакселу. Ампула об’ємом 5 мл містить 30 мг паклітакселу, ампула об’ємом 16,7 мл містить 100 мг паклітакселу, ампула об’ємом 25 мл містить 150 мг паклітакселу, ампула об’ємом 50 мл містить 300 мг паклітакселу, ампула об’ємом 100 мл містить 600 мг паклітакселу.
• Допоміжні речовини: поліоксиетильована олія касторового масла (макрогол гліцерол рицинолеат) та етанол.

Опис зовнішнього вигляду Паклітаксел Сандоз та вміст упаковки
Паклітаксел Сандоз концентрат для розчину для інфузії — це прозора, слабко-жовта, в’язка рідина.
Розміри упаковок:
1, 5 або 10 ампул по 5 мл,
1 ампула об’ємом 16,7 мл,
1 ампула об’ємом 25 мл,
1 ампула об’ємом 50 мл,
1 ампула об’ємом 100 мл.
Можливо, що не всі упаковки доступні в продажу.
Тримач ліцензії на введення в обіг
Sandoz S.p.A. Largo U Boccioni 1 - 21040, Origgio (VA) Італія
Виробник, відповідальний за випуск партій
EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG
Mondseestrasse 11
4866 Unterach
Австрія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору з наступними найменуваннями:

Наступна інформація призначена виключно для лікарів або медичних працівників

ЦИТОСТАТИК

1. Несумісність

Поліоксиетильована олія рицинової кислоти (гліцеролу поліоксиетилований рицинолеат) може спричиняти виділення ДЕГФ [ді(2-етилгексил)фталату] із пластикових контейнерів із полівінілхлориду (ПВХ) у кількості, пропорційнійй часу та концентрації. Тому підготовку, зберігання та введення розчиненого Паклітаксел Сандоз слід проводити з використанням пристроїв, які не містять ПВХ.

2. Інструкції щодо застосування та маніпуляції

Маніпуляція:
Як і всі інші цитостатичні засоби, паклітаксел необхідно обережно маніпулювати.
Жінкам у вагітному стані або жінкам репродуктивного віку слід повідомити про необхідність уникання контакту з цитостатичними агентами.
Розчинення повинно проводитися в асептичних умовах кваліфікованим персоналом у спеціально відведеному місці.
Потрібно використовувати відповідні захисні рукавички та уникати контакту з шкірою та слизовими оболонками. У разі контакту зі шкірою її слід промити водою з милом. Після контакту зі шкірою спостерігалися відчуття поколювання, печіння та почервоніння. У разі контакту зі слизовими оболонками промити великим об’ємом води. Після інгаляції повідомляли про розвиток задишки, біль у грудях, печіння в горлі та нудоту.
Якщо флакони, що не відкривали, зберігалися в холодильнику, може утворитися осад, який розчиняється під час легкого струшування або без струшування після досягнення кімнатної температури. Якість препарату при цьому не порушується. Якщо розчин залишається мутним або спостерігається нерозчинений осад, флакон слід викинути.
Після багаторазових введень голки та відбору препарату флакони зберігають мікробіологічну, хімічну та фізичну стабільність протягом 28 днів при температурі 25 °C. Інші терміни та умови зберігання під час використання препарату лежать на відповідальності користувача.

Приготування для введення інфузією: Перед інфузією Паклітаксел Сандоз необхідно розчинити в асептичних умовах у розчині натрію хлориду для ін’єкцій 0,9 %, декстрозі для ін’єкцій 5 % або у розчині декстрози 5 % та натрію хлориду 0,9 % для ін’єкцій до кінцевої концентрації 0,3–1,2 мг/мл.
Хімічна та фізична стабільність підготовленого розчину для інфузії підтверджена при 5 °C та 25 °C протягом 48 годин, якщо розчинений у розчині декстрози 5 %, і протягом 48 годин — якщо розчинений у розчині натрію хлориду 0,9 %. З мікробіологічної точки зору препарат слід використовувати негайно. Якщо використання не відбувається негайно, термін та умови зберігання під час використання лежать на відповідальності користувача і, як правило, не повинні перевищувати 24 години при температурі 2–8 °C, якщо розчинення не проводилося в умовах контролюваної та валідованої асептики.
Після розведення розчин можна використовувати лише один раз.
Після приготування розчин може мати мутність, що пов’язана зі складом носія формулювання і не усувається фільтрацією. Паклітаксел Сандоз слід вводити через інтегрований фільтр з мембраною з розміром пор ≤0,22 мкм. Під час моделювання введення розчину через інфузионний комплект із вбудованим фільтром істотної втрати активності препарату не спостерігалося.
Рідко повідомлялося про утворення осаду під час інфузії паклітакселу, зазвичай наприкінці 24-годинного періоду інфузії. Хоча механізм цього явища не зовсім зрозумілий, ймовірно, він пов’язаний з перенасиченням розчину. Щоб зменшити ризик утворення осаду, паклітаксел слід використовувати якомога швидше після розведення, уникати надмірного струшування, вібрацій та потрясіння. Інфузионні комплекти слід ретельно промити перед використанням. Під час інфузії необхідно регулярно перевіряти зовнішній вигляд розчину, і при виявленні осаду інфузію слід припинити.
Щоб мінімізувати експозицію пацієнтів до ДЕГФ, який може виділятися з інфузионних пакетів, інфузионних комплектів або інших медичних пристроїв із пластифікованого ПВХ, розведені розчини Паклітакселу Сандоз слід зберігати у флаконах, що не містять ПВХ (скло, поліпропілен), або в пакетах із пластику (поліпропіленових, поліолефінових), та вводити за допомогою комплектів із поліетилену. При використанні фільтрів, що містять короткі вхідні та/або вихідні елементи з пластифікованого ПВХ, істотного виділення ДЕГФ не спостерігалося.

Утилізація: Усе обладнання, що використовувалося для приготування та введення або будь-яким чином контактувало з паклітакселом, підлягає утилізації відповідно до місцевих правил щодо поводження з цитостатичними сполуками.

3. Термін придатності

Флакони непомічені: 3 роки.
Після відкриття, до розведення
Хімічна та фізична стабільність у процесі використання підтверджена протягом 28 днів при температурі 25°C після багаторазових введення голок та відбору продукту.
З точки зору мікробіології, після відкриття продукт може зберігатися не більше 28 днів при температурі 25°C. Інші терміни та умови зберігання під час використання — відповідальність користувача.
Після розведення
Хімічна та фізична стабільність після розведення підтверджена протягом 48 годин при 25°C та при 2–8°C. З точки зору мікробіології, лікарський засіб слід використовувати негайно. Якщо його не використовують негайно, то терміни зберігання під час використання та умови перед застосуванням — відповідальність користувача, і зазвичай не повинні перевищувати 24 години при 2–8°C, якщо тільки розведення не було проведено в умовах контролюваної асептики та валідованих умов.

4. Спеціальні заходи щодо зберігання

Флакон перед відкриттям: зберігати флакон у зовнішній упаковці для захисту лікарського засобу від світла.