Paklitaksel Sandoz

Ulotka: informacja dla użytkownika

Paclitaxel Sandoz 6 mg/ml, substancja do sporządzenia roztworu do wlewania

Lek równoważny
Przed włączeniem leczenia lekiem należy uważnie przeczytać niniejszą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie

• Zachowaj tę ulotkę. Może być potrzebna w przyszłości.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te, których nie ma w niniejszej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest PACLITAXEL SANDOZ i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem PACLITAXEL SANDOZ
3. Jak stosować PACLITAXEL SANDOZ
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać PACLITAXEL SANDOZ
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. CO TO JEST PACLITAXEL SANDOZ I DO CZEGO SŁUŻY

PACLITAXEL SANDOZ stosuje się do leczenia:
Raka jajnika: W pierwotnej chemioterapii raka jajnika, paklitaksel jest wskazany do leczenia pacjentek z zaawansowanym rakiem jajnika lub z chorobą resztkową (>1 cm) po pierwotnej laparotomii, w połączeniu z cisplatyną.
W drugorzędnej chemioterapii raka jajnika, paklitaksel jest wskazany do leczenia raka jajnika przerzutowego po nieskuteczności standardowej terapii opartej na platynie.
Raka piersi: W terapii adiuwantnej, paklitaksel jest wskazany do leczenia pacjentek z rakiem piersi z przerzutami do węzłów chłonnych, po leczeniu antracyklinami i cyklofosfamidem (AC). Leczenie adiuwantowe paklitakselem należy rozważać jako alternatywę dla przedłużonej terapii AC.
Paklitaksel jest wskazany do wstępnego leczenia zaawansowanego lokalnie lub przerzutowego raka piersi, w połączeniu z antracyklinami u pacjentek, u których terapia antracyklinami jest odpowiednia, lub w połączeniu z trastuzumabem u tych, u których stwierdza się nadmierną ekspresję HER-2 na poziomie 3+, jak określono metodą immunohistochemiczną, lub u których antracykliny nie są odpowiednie.
W monoterapii, paklitaksel jest wskazany do leczenia przerzutowego raka piersi u pacjentek, u których standardowa terapia oparta na antracyklinach nie powiodła się lub które nie są kandydatkami do tej terapii.
Zaawansowanego nieziarniniakowego raka płuca (NSCLC): Paklitaksel, w połączeniu z cisplatyną, jest wskazany do leczenia nieziarniniakowego raka płuca (NSCLC) u pacjentów, którzy nie są kandydatami do potencjalnie wyleczającej terapii operacyjnej i/lub radioterapii.
Sarkomu Kaposiego związanego z AIDS: Paklitaksel jest wskazany do leczenia pacjentów z zaawansowanym sarkomem Kaposiego (SK) związanym z AIDS, u których wcześniejsza terapia liposomalnymi antracyklinami nie przyniosła skutku.

2. CO POWINIEN WIEDZIEĆ PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU PACLITAXEL SANDOZ

Nie stosuj leku PACLITAXEL SANDOZ

• jeśli jest nadwrażliwość na paklitaksel lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), w szczególności na polioksyetylowy olej rycynowy (makrogol glikerylowy rylinoleinian)
• jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią
• jeśli liczba białych krwinek, mierzona przez personel medyczny (neutrofile), jest zbyt niska
• jeśli masz sarkomę Kaposiego oraz współistniejące ciężkie i niekontrolowane infekcje.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed przyjęciem leku PACLITAXEL SANDOZ

• jeśli masz chorobę wątroby
• jeśli masz niekontrolowaną infekcję
• jeśli przyjmujesz inne leki
• jeśli wystąpią reakcje nadwrażliwościowe (alergiczne) (np. hipotensja, niewydolność oddechowa, wysypka)
• jeśli miałeś/miałaś problemy neurologiczne w rękach lub stopach (neuropatia obwodowa)
• jeśli podczas lub zaraz po leczeniu paklitakselem występuje ciężka lub trwająca biegunka
• jeśli masz chorobę serca
• ponieważ lek zawiera alkohol i makrogol glikerylowy rylinoleinian (zobacz punkt „Ważne informacje dotyczące niektórych składników leku Paclitaxel Sandoz”)
• jeśli występują zmiany w liczbie komórek krwi
• jeśli lek Paclitaxel Sandoz jest stosowany w połączeniu z radioterapią płuc
• jeśli masz sarkomę Kaposiego i występują ciężkie zapalenia błon śluzowych.

Inne leki i PACLITAXEL SANDOZ
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś/przyjmowałaś lub możesz przyjmować inne leki, w tym także te dostępne bez recepty.
Lek Paclitaxel Sandoz należy podawać:

• przed cisplatyną, gdy stosuje się go w połączeniu

• 24 godziny po doksorubicynie. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli paklitaksel ma być podany w tym samym czasie co którykolwiek z następujących leków:

• leki stosowane w leczeniu infekcji (czyli antybiotyki, takie jak erytromycyna, ryfampicyna itp.; skonsultuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą, jeśli nie jesteś pewien/pewna, czy przyjmowany lek jest antybiotykiem), w tym leki stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych (np. ketokonazol)

• leki stosowane w celu ustabilizowania nastroju, czasem nazywane lekami przeciwdrgawkowymi (np. fluoksetyna)

• leki stosowane w leczeniu napadów padaczkowych (epilepsji) (np. karbamazepina, fenytoina)

• leki stosowane w celu obniżenia poziomu tłuszczu we krwi (np. gemfibrozyl)

• leki stosowane w nadkwasocie lub wrzodzie żołądka (np. cyklotydyna)

• leki stosowane w leczeniu HIV i AIDS (np. rytonawir, sakinawir, indynawir, nelfinawir, efawirenz, nevirapina)

• lek o nazwie klopidogrel, stosowany w celu zapobiegania powstawaniu skrzeplin krwi.

Stosowanie leku PACLITAXEL SANDOZ z pokarmem i napojami
Lek PACLITAXEL SANDOZ można przyjmować razem z posiłkiem i napojami. Należy jednak skonsultować się z lekarzem, czy należy unikać alkoholu podczas leczenia lekiem PACLITAXEL SANDOZ.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, albo jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.
Ciąża: Nie stosuj leku PACLITAXEL SANDOZ w czasie ciąży.
Karmienie piersią: Nie stosuj leku PACLITAXEL SANDOZ podczas karmienia piersią. Nie wznawiaj karmienia piersią, dopóki lekarz nie stwierdzi, że jest to bezpieczne.
Unikaj zajścia w ciążę podczas przyjmowania leku Paclitaxel Sandoz. Jeśli zajdzie ciąża, niezwłocznie powiadom lekarza. Podczas leczenia lekiem Paclitaxel Sandoz należy przerwać karmienie piersią.
Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn
Nie ma przeciwwskazań do kierowania pojazdami między cyklami leczenia lekiem PACLITAXEL SANDOZ, należy jednak pamiętać, że lek zawiera pewną ilość alkoholu i że kierowanie pojazdem bezpośrednio po cyklu leczenia może być niebezpieczne. Należy jednakże powstrzymać się od prowadzenia pojazdów, jeśli odczuwasz zawroty głowy lub oszołomienie.
Lek PACLITAXEL SANDOZ zawiera alkohol
Lek zawiera 50% (objętościowo) etanolu (alkoholu), czyli 20 g na dawkę, co odpowiada 52 cl piwa lub 21 cl wina. Jest to ilość, która może stanowić zagrożenie dla alkoholików.
Lek zawiera również polioksyetylowy olej rycynowy (makrogol glikerylowy rylinoleinian), który może powodować ciężkie reakcje nadwrażliwościowe.

3. SPOSÓB STOSOWANIA PACLITAXEL SANDOZ

Lekarz ustalił, jaka dawka ma być podana oraz jak wiele dawek należy przyjąć.
PACLITAXEL SANDOZ podaje się pod nadzorem lekarza, który może dostarczyć dodatkowych informacji.
Dawka zależy od rodzaju nowotworu oraz jego zaawansowania. PACLITAXEL SANDOZ wprowadza się dożylnie za pomocą wlewu dożylnego trwającego około 3 godziny. Leczenie jest zazwyczaj powtarzane w odstępach 3 tygodniowych przerw bez leczenia (2 tygodnie u pacjentów z sarkomą Kaposi).
Przed rozpoczęciem leczenia PACLITAXEL SANDOZ
Przed rozpoczęciem leczenia PACLITAXEL SANDOZ otrzyma się leki premedykacyjne. Premedykacja ta jest konieczna w celu zapobieżenia ciężkim reakcjom nadwrażliwości.
Jeśli podano więcej PACLITAXEL SANDOZ niż należy
Nie dotyczy, ponieważ PACLITAXEL SANDOZ jest podawany przez lekarza lub pielęgniarkę.
Jeśli zapomniano podać PACLITAXEL SANDOZ
Nie dotyczy, ponieważ PACLITAXEL SANDOZ jest podawany przez lekarza lub pielęgniarkę.
Jeśli przerwano leczenie PACLITAXEL SANDOZ
To lekarz zadecyduje, kiedy należy przerwać leczenie PACLITAXEL SANDOZ.
Jeśli mają Państwo jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Stosowanie u dzieci i nastolatków
Paclitaxel nie jest zalecany do stosowania u dzieci poniżej 18. roku życia.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Tak jak wszystkie leki, PACLITAXEL SANDOZ może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich
osób one występują.
Natychmiast powiadomić lekarza, jeśli zauważa się jakiekolwiek objawy reakcji alergicznych. Mogą one
obejmować jeden lub więcej z poniższych objawów:

• uderzenia gorąca,
• reakcje skórne,
• świąd,
• uczucie ucisku w klatce piersiowej,
• duszność lub trudności w oddychaniu,
• obrzęk. Mogą to być wszystkie objawy poważnych działań niepożądanych.

Natychmiast powiadomić lekarza, jeśli

• występuje gorączka, silne dreszcze, ból gardła lub owrzodzenia jamy ustnej (objawy zahamowania szpiku kostnego).
• występuje niewrażliwość lub osłabienie rąk i nóg (objawy neuropatii obwodowej).
• rozwija się ciężka lub trwająca biegunka, towarzysząca gorączce i bólowi brzucha.

Bardzo często (dotyka więcej niż 1 użytkownika na 10):
Utrata włosów (większość przypadków utraty włosów wystąpiła w ciągu mniej niż miesiąca
od rozpoczęcia leczenia paclitaxelem. Gdy do tego dochodzi, utrata włosów jest wyraźna [powyżej 50%] u większości pacjentów), nudności, wymioty i biegunka, reakcje alergiczne takie jak uderzenia gorąca, wysypka, świąd i infekcje ogólnoustrojowe. Obniżone ciśnienie krwi. Zaburzenia krwi (dlatego konieczne są regularne badania krwi), które mogą prowadzić do łagodnej anemii (uczucie osłabienia lub zmęczenia) lub zwiększać ryzyko infekcji, albo powodować łatwe powstawanie siniaków. Niewrażliwość i/lub mrowienie rąk i/lub stóp, bóle mięśni i stawów, bóle jamy ustnej i języka.
Często (dotyka od 1 do 10 użytkowników na 100):
Zaburzenia rytmu lub częstości akcji serca, podwyższone ciśnienie krwi oraz krwawienia. Pacjenci z sarkomą Kaposiego mogą doświadczać poważnych zaburzeń wątroby. Przejściowe zmiany paznokci i skóry. Objawy związane z wyciekaniem leku: czasem ból, zaczerwienienie skóry, uczucie ciepła, obrzęk oraz możliwe złuszczanie się skóry w miejscu wstrzyknięcia/infuzji. Inne zaburzenia skóry.
Zapalenie żyły występuje rzadziej. Ból w klatce piersiowej i/lub duszność mogą wystąpić, jeśli stosowane są również inne leki chemioterapeutyczne i/lub radioterapia. Ponadto zgłaszano zaburzenia jelitowe, bóle brzucha, nasilone pocenie się oraz bóle kończyn.
Nieczone (dotyka od 1 do 10 użytkowników na 1000):
Obniżone ciśnienie krwi i obniżony przepływ krwi spowodowane bardzo silną infekcją, czasem prowadzące do poważnych zaburzeń narządów. Omdlenie, drgawki, tymczasowa utrata przytomności. Zawał serca.
Rzadko (dotyka od 1 do 10 użytkowników na 10 000):
Podwyższenie temperatury ciała, odwodnienie i anafilaksja – czyli reakcja alergiczna z obrzękiem twarzy/gardła, świstem, uczuciem omdlenia i dusznością. Dreszcze i ból pleców związane z reakcją alergiczną. Zapalenie płuc i inne zaburzenia płuc, powstawanie blizn lub zgrubień w głębokich tkankach płucnych, prowadzące do duszności i kaszlu; skrzepliny w płucach, powodujące duszność, ból w klatce piersiowej lub w okolicy barków, kaszel; poważne niewydolności płuc i oddychania. Zgłaszano również obrzęk i/lub osłabienie rąk i/lub stóp. Zapalenie otrzewnej (silne bóle brzucha); obturacja jelit z częściowym lub całkowitym zablokowaniem jelita; pełnościenne owrzodzenie jelita z wyciekiem treści jelitowej do jamy brzusznej; ogniska zapalenia jelit spowodowane niskim przepływem krwi do jelita; zapalenie trzustki. Problemy sercowe, które mogą powodować duszność lub obrzęki kostek.
Zgłaszano również inne zaburzenia serca.
Bardzo rzadko (dotyka mniej niż 1 użytkownika na 10 000):
Ciężkie infekcje, zaburzenia wzroku i słuchu, zawroty głowy, ból głowy, poważne lub zagrożujące życiem reakcje alergiczne, pokrzywka; rozległe zaczerwienienie skóry (spowodowane alergią), zniszczenie części skóry, duże pęcherze, czasem obejmujące duże obszary powierzchni ciała i błonę śluzową jamy ustnej (zespoł Stevensa-Johnsona, martwica naskórka, wielopostaciowe zaczerwienienie), zaczerwienienie skóry z odwarstwieniem, często towarzyszone świądem i utratą włosów. Odluzowanie się paznokci od łożyska paznokciowego. Nagłe obniżenie ciśnienia krwi bezpośrednio po przejściu do pozycji stojącej, powodujące zawroty głowy. Napady przypominające napady padaczkowe (drgawki); napady obejmujące całe ciało; dezorientacja i inne zaburzenia neurologiczne aż do ciężkiego uszkodzenia mózgu. Obturacja jelit z częściowym lub całkowitym zablokowaniem jelita. Skrzepliny w naczyniach brzucha i jelit. Ciężkie zapalenie jelita z krwawą biegunką, bólem brzucha lub gorączką. Zapalenie przełyku. Duża ilość płynu w jamie brzusznej. Zapalenienie okrężnicy spowodowane niską liczbą białych krwinek we krwi. Zaburzenia wątroby; śmierć części tkanki wątroby, prowadzące do poważnych zaburzeń wątroby. Uszkodzenia mózgu i układu nerwowego jako powikłanie zaburzeń wątroby. Zgłaszano również utratę apetytu, zaparcia, ból głowy, trudności w koordynacji ruchów, zaburzenia słuchu i/lub równowagi, przyspieszone tętno, utratę masy ciała (anoreksję). Nowotwory tkanki krwiotwórczej (tworzącej krew) szpiku kostnego; grupa chorób szpiku kostnego prowadząca do nieefektywnej produkcji komórek krwi (które po wielu latach mogą prowadzić do wyraźnego nowotworu tkanki szpiku kostnego produkującej krew).
Nieznana (częstotliwość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Zespół lizy guza z następującymi skutkami:

• wysokie stężenie potasu we krwi, które może powodować zaburzenia rytmu serca (hiperkaliemia),
• tetania, drgawki, opóźnienie umysłowe, zaburzenia ruchu, niestabilność emocjonalna/niepokój/lęk, ból lub osłabienie mięśni (hipokalcemia)
• zmęczenie, utrata apetytu, ból głowy, gromadzenie się płynu w kończynach i płucach (niewydolność nerek) Obrzęk plamki z zaburzeniem widzenia centralnego

Fotopsja, powodująca wrażenie błysków światła.
Ciała ruchome ciała szklistego, pojawiające się jako plamy, nitki lub pajęczyny, powoli dryfujące przed oczami obserwatora.
Zapalenie żyły (flebita)
Symetryczne zgrubienie skóry (sztywnoskórzność)
Łupus rumieniowaty układowy, powodujący gorączkę, niedyspozycję, bóle stawów, mięśniowe bóle, osłabienie i tymczasową utratę zdolności poznawczych.
Zgłaszano rozsiane wewnątrznaczyniowe krzepnięcie (DIC). Jest to poważny stan, który zwiększa predyspozycje do krwawień, powstawania skrzeplin krwi lub obu tych zjawisk.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te, które nie są wymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ PACLITAXEL SANDOZ

Nie należy stosować PACLITAXEL SANDOZ po dacie wygaśnięcia wskazanej na opakowaniu i fiolce, po oznaczeniu WYDANO. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci i w zakrytym miejscu.
Fiolka przed otwarciem: należy przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Ten lek nie wymaga specjalnej temperatury przechowywania.
Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci domowych. Należy zapytać farmaceuty o sposób utylizacji leków, których już nie stosuje się. Pomoc ta pozwoli na ochronę środowiska.

6. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA I INNE INFORMACJE

Co zawiera PACLITAXEL SANDOZ

• Substancją czynną jest paklitaksel. Każdy ml roztworu zawiera 6 mg paklitakselu. Fiolka o pojemności 5 ml zawiera 30 mg paklitakselu, fiolka o pojemności 16,7 ml zawiera 100 mg paklitakselu, fiolka o pojemności 25 ml zawiera 150 mg paklitakselu, fiolka o pojemności 50 ml zawiera 300 mg paklitakselu, fiolka o pojemności 100 ml zawiera 600 mg paklitakselu.
• Substancjami pomocniczymi są polietylenoglikolowy ester gliceryny i oleju rzepakowego (macrogol glicerolu ricinoleas) oraz etanol.

Opis wyglądu leku PACLITAXEL SANDOZ i zawartość opakowania
PACLITAXEL SANDOZ w postaci substancji do sporządzenia roztworu do wlewania dożylnego to klarne, słabo lepkie roztwór, bezbarwne lub jasnożółte.
Wielkości opakowań:
1, 5 lub 10 fiol 5 ml,
1 fiolka 16,7 ml,
1 fiolka 25 ml,
1 fiolka 50 ml,
1 fiolka 100 ml.
Może nie wszystkie opakowania są wprowadzane do obrotu.
Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu
Sandoz S.p.A. Largo U Boccioni 1 - 21040, Origgio (VA) Włochy
Producent odpowiedzialny za wydanie serii
EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG
Mondseestrasse 11
4866 Unterach
Austria
Niniejszy lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:

Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla lekarzy lub personelu medycznego

CZYNNIK PRZECIWNOWOTWOROWY

1. Niezgodności

Poliosietylowane olejki rzepakowe (glikol eter ryцинolu macrogolowy) mogą powodować uwalnianie DEHP [di(2-etyloheksylu) ftalanu] z pojemników plastikowych z polichlorku winylu (PVC), w ilościach proporcjonalnych do czasu i stężenia. W związku z tym przygotowanie, przechowywanie i podawanie rozcieńczonego Paclitaxel Sandoz należy przeprowadzać przy użyciu urządzeń niezawierających PVC.

2. Instrukcje dotyczące stosowania i manipulacji

Manipulacja:
Tak jak w przypadku wszystkich innych leków przeciwnowotworowych, paclitaksel należy obchodzić się ostrożnie.
Kobiety w ciąży lub w wieku rozrodczym powinny zostać ostrzeżone, aby unikać manipulowania cytostatykami.
Rozcieńczanie należy przeprowadzać w warunkach bezpyłowych przez wykwalifikowany personel w odpowiednim miejscu.
Należy nosić odpowiednie ochronne rękawiczki i unikać kontaktu z powierzchnią skóry oraz błonami śluzowymi. W przypadku
kontaktu z skórą, należy ją dokładnie umyć wodą i mydłem. Po narażeniu miejscowym obserwowano uczucie mrowienia,
pieczenia i zaczerwienienia. W przypadku kontaktu z błonami śluzowymi należy przemyć dużą ilością wody. Po
wdychaniu opisano duszność, ból w klatce piersiowej, pieczenie w gardle i nudności.
Jeśli nieotwarte fiolki są przechowywane w lodówce, może pojawić się osad, który rozpuszcza się po delikatnym potrząśnięciu
lub bez potrząsania po osiągnięciu temperatury pokojowej. Jakość produktu nie jest przez to zaburzana. Jeśli roztwór pozostaje mętny
lub stwierdzono nierozpuszczalny osad, fiolkę należy wyrzucić.
Po wielokrotnym wprowadzaniu igieł i pobieraniu produktu, fiolki zachowują stabilność mikrobiologiczną, chemiczną i fizyczną przez 28 dni w temperaturze 25°C. Inne czasy i warunki przechowywania w trakcie użytkowania produktu są odpowiedzialnością użytkownika.
Przygotowanie do podania w formie wlewu : Przed podaniem wlewem, Paclitaxel Sandoz należy rozcieńczyć w warunkach bezpyłowych roztworem chlorku sodu do wstrzykiwania 0,9%, glukozą do wstrzykiwania 5% lub roztworem glukozy 5% i chlorku sodu 0,9% do wstrzykiwania do osiągnięcia końcowej stężenia 0,3–1,2 mg/ml.
Stabilność chemiczna i fizyczna przygotowanego roztworu do wlewu została potwierdzona przy 5°C i 25°C przez 48 godzin, gdy rozcieńczono roztworem glukozy 5%, oraz przez 48 godzin, gdy rozcieńczono roztworem chlorku sodu do wstrzykiwania 0,9%. Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt powinien być stosowany natychmiast. Jeśli nie jest stosowany natychmiast, czasy przechowywania w trakcie użytkowania i warunki przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika i zazwyczaj nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze 2–8°C, chyba że rozcieńczenie przeprowadzono w warunkach kontrolowanej i potwierdzonej aseptyki.
Po rozcieńczeniu roztwór można użyć tylko raz.
Po przygotowaniu roztwory mogą być mętne, co wynika z nośnika formuły i nie jest usuwane przez filtrację. Paclitaxel Sandoz należy podawać przez filtr w linii z membraną mikroporową o średnicy ≤0,22 µm. Po przeprowadzeniu symulowanego podania roztworu przez zestaw do wlewu z filtrem w linii nie zaobserwowano istotnej utraty aktywności leku.
Zdarzały się rzadkie przypadki wytrącania się osadu podczas wlewów paclitakselu, zazwyczaj na końcu 24-godzinnego okresu infuzji. Choć przyczyna nie jest jasna, najprawdopodobniej wiąże się z przesyconym roztworem. Aby zmniejszyć ryzyko wytrącania się osadu, paclitaksel należy stosować jak najszybciej po rozcieńczeniu i należy unikać nadmiernego wstrząsania, wibracji i potrząsania. Zestawy do infuzji należy dokładnie przepłukać przed użyciem. Podczas infuzji należy regularnie kontrolować wygląd roztworu, a w przypadku stwierdzenia wytrącania się osadu należy natychmiast przerwać infuzję.
W celu minimalizacji narażenia pacjentów na DEHP, który może uwalniać się z worków do infuzji, zestawów do infuzji lub innych przyrządów medycznych wykonanych z miękkiego PVC, rozcieńczone roztwory Paclitaxel Sandoz należy przechowywać w fiolkach niezawierających PVC (szkło, polipropylen) lub w workach z tworzywa sztucznego (polipropylenowych, poliolefinowych) i podawać za pomocą zestawów z polietylenu. Przy użyciu filtrów zawierających krótkie elementy wejściowe i/lub wyjściowe z miękkiego PVC nie zaobserwowano istotnego uwalniania DEHP.
Utylizacja: Wszystkie urządzenia używane do przygotowania i podania lub które w inny sposób miały kontakt z paclitakselem, należy utylizować zgodnie z obowiązującymi lokalnymi przepisami dotyczącymi obchodzenia się z związkami cytotoksycznymi.

3. Ważność

Nieotwierane fiolki: 3 lata.
Po otwarciu, przed rozcieńczeniem
Stabilność chemiczna i fizyczna w warunkach użytkowania została potwierdzona przez 28 dni w temperaturze 25°C, po wielokrotnym wprowadzaniu igieł i pobieraniu produktu.
Z mikrobiologicznego punktu widzenia po otwarciu produkt może być przechowywany maksymalnie przez 28 dni w temperaturze 25°C. Inne czasy i warunki przechowywania w trakcie użytkowania leżą w gestii użytkownika.
Po rozcieńczeniu
Stabilność chemiczna i fizyczna po rozcieńczeniu została udokumentowana przez 48 godzin w temperaturze 25°C oraz 2-8°C. Z mikrobiologicznego punktu widzenia lek należy stosować natychmiast. Jeżeli nie zostanie użyty natychmiast, czasy przechowywania w trakcie użytkowania oraz warunki przed użyciem leżą w gestii użytkownika i zazwyczaj nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze 2-8°C, chyba że rozcieńczenie zostało przeprowadzone w warunkach kontrolowanej aseptyki i potwierdzonych jako skuteczne.

4. Szczególne środki ostrożności dotyczące przechowywania

Fiolka przed otwarciem: przechowuj fiolkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony leku przed światłem.