Паклитаксел Аккорд ХелсКеа Италиа

ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Паклитаксел Аккорд ХелсКеа Италиа

6 мг/мл концентрат для раствора для инфузий
Эквивалентное лекарственное средство
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применять это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.
Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
Если у вас возникнут какие-либо вопросы, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Это лекарственное средство было назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы заболевания, как у вас, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнет любой нежелательный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.
Название вашего лекарственного средства — «Паклитаксел Аккорд ХелсКеа Италиа 6 мг/мл, концентрат для раствора для инфузий», однако в остальной части данной инструкции оно будет именоваться как «Паклитаксел Аккорд ХелсКеа Италиа».
Содержание этой инструкции:

1. Что такое Паклитаксел Аккорд ХелсКеа Италиа и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед применением Паклитаксела Аккорд ХелсКеа Италиа
3. Как применять Паклитаксел Аккорд ХелсКеа Италиа
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить Паклитаксел Аккорд ХелсКеа Италиа
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Паклитаксел Аккорд ХелсКеа Италиа и для чего он применяется

Паклитаксел относится к группе противоопухолевых лекарственных средств, называемых таксанами, которые действуют путем подавления роста раковых клеток.
Паклитаксел Аккорд ХелсКеа Италиа применяется для лечения:
Рака яичников

• В качестве первой линии терапии (после первоначального хирургического вмешательства в комбинации с цисплатином — препаратом, содержащим платину).
• После неэффективного применения стандартных препаратов, содержащих платину.

Рака молочной железы

• В качестве первой линии терапии при заболевании в запущенной стадии или с метастазами (когда опухоль распространилась на другие части организма). Паклитаксел Аккорд ХелсКеа Италиа комбинируется с антрациклином (например, доксорубицином) или с препаратом трастузумаб (для пациентов, которым антрациклины противопоказаны, и при наличии рака, клетки которого экспрессируют на поверхности белок HER2; см. инструкцию по применению трастузумаба).
• В качестве дополнительной терапии после первоначального хирургического вмешательства, следом за лечением антрациклином и циклофосфамидом (АС).
• В качестве терапии второй линии для пациентов, не отвечающих на стандартное лечение антрациклинами, или для тех, кому такое лечение не может быть назначено.

Распространённого немелкоклеточного рака лёгкого:
В комбинации с цисплатином, если хирургическое лечение или лучевая терапия не показаны.
Саркомы Капоши, связанной со СПИДом:

• В случае неэффективности другой терапии (например, липосомальных антрациклинов).

2. Что нужно знать перед применением Паклитаксел Аккорд ХелсКеа Италиа

Не принимайте Паклитаксел Аккорд ХелсКеа Италиа в следующих случаях.
Если у вас аллергия (повышенная чувствительность) к паклитакселу или к любому из других компонентов, перечисленных в разделе 6,
особенно к поликсоксилату касторового масла.
Если вы кормите грудью.
Если у вас чрезвычайно низкий уровень лейкоцитов в крови. Ваш врач возьмёт образцы крови, чтобы исключить это состояние.
Если у вас тяжёлая и неконтролируемая инфекция, и Паклитаксел Аккорд ХелсКеа Италиа используется для лечения саркомы Капоши.
Если вы относитесь к одной из вышеуказанных категорий, обратитесь к врачу перед началом лечения Паклитакселом Аккорд ХелсКеа Италиа.
Применение Паклитаксела Аккорд ХелсКеа Италиа не рекомендуется у детей (младше 18 лет).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу перед применением Паклитаксела Аккорд ХелсКеа Италиа.
Для минимизации аллергических реакций вам будут назначены другие лекарства до введения Паклитаксела Аккорд ХелсКеа Италиа.
Если у вас возникнут тяжёлые аллергические реакции (например, затруднённое дыхание, одышка, ощущение сжатия в груди, снижение артериального давления, головокружение, ощущение пустоты в голове, кожные реакции, такие как сыпь или отёк).
Если у вас появятся лихорадка, сильное озноб, боль в горле или язвы во рту (признаки подавления костного мозга).
Если у вас возникнет онемение или слабость в руках и ногах (признаки периферической нейропатии), может потребоваться снижение дозы Паклитаксела Аккорд ХелсКеа Италиа.
Если у вас есть тяжёлые нарушения функции печени; в этом случае применение Паклитаксела Аккорд ХелсКеа Италиа не рекомендуется.
Если у вас есть нарушения проводимости сердца.
Если у вас развивается тяжёлый или продолжительный понос, сопровождающийся лихорадкой и болезнью в желудке, во время или сразу после лечения Паклитакселом Аккорд ХелсКеа Италиа. В этом случае может развиться воспаление толстой кишки (псевдомембранозный колит).
Если вы ранее проходили лучевую терапию грудной клетки (так как это может увеличить риск развития пневмонии).
Если у вас появляются покраснения или повреждения слизистой оболочки рта (признаки мукоцита) и вы проходите лечение саркомы Капоши. В этом случае может потребоваться более низкая доза.
Если вы считаете, что одно из перечисленных состояний относится к вам, немедленно сообщите об этом врачу.
Паклитаксел Аккорд ХелсКеа Италиа всегда должен вводиться внутривенно. Введение Паклитаксела Аккорд ХелсКеа Италиа в артерии может вызвать воспаление артерий, а также боль, отёк, покраснение и приливы жара.

Другие лекарства и Паклитаксел Аккорд ХелсКеа Италиа
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства, включая те, которые приобретены без рецепта. Это важно, поскольку Паклитаксел Аккорд ХелсКеа Италиа или другие препараты могут действовать не так, как предполагалось, или возрастает вероятность побочных эффектов.
Под взаимодействием понимается способность различных лекарственных средств влиять друг на друга.
Проконсультируйтесь с врачом, если вы принимаете паклитаксел одновременно с одним из следующих препаратов:

• лекарства для лечения инфекций (т.е. антибиотики, такие как эритромицин, рифампицин и др.; уточните у врача, медсестры или фармацевта, если вы не уверены, является ли ваш препарат антибиотиком)
• лекарства, применяемые для стабилизации настроения, иногда называемые антидепрессантами (например, флуоксетин)
• лекарства, применяемые для лечения эпилептических припадков (эпилепсия) (например, карбамазепин, фенитоин)
• лекарства, применяемые для снижения уровня липидов в крови (например, гемфиброзил)
• лекарства, применяемые при изжоге или язве желудка (например, циметидин)
• лекарства, применяемые для лечения ВИЧ и СПИДа (например, ритонавир, саквинавир, индинавир, нелфинавир, эфавиренз, невирапин)
• лекарство под названием клопидогрел, применяемое для профилактики тромбов
• препарат под названием рифампицин — антибиотик, применяемый при туберкулёзе. Может потребоваться увеличение дозы Паклитаксела Аккорд ХелсКеа Италиа
• вакцины: если вы недавно были вакцинированы или планируете вакцинацию, сообщите об этом врачу. Применение Паклитаксела Аккорд ХелсКеа Италиа в сочетании с некоторыми вакцинами может привести к тяжёлым осложнениям
• цисплатин (для лечения рака): Паклитаксел Аккорд ХелсКеа Италиа должен вводиться до цисплатина. Может потребоваться более частый контроль функции почек
• доксорубицин (для лечения рака): Паклитаксел Аккорд ХелсКеа Италиа должен вводиться через 24 часа после доксорубицина, чтобы избежать высокого уровня доксорубицина в организме.

Беременность, лактация и фертильность
Сообщите своему врачу, если вы беременны или подозреваете, что можете быть беременны, до начала лечения паклитакселом. Если существует вероятность беременности, используйте надёжный и эффективный метод контрацепции во время лечения.
Паклитаксел не должен применяться во время беременности, если это не является абсолютно необходимым. Пациенты женского и мужского пола репродуктивного возраста и/или их партнёры должны использовать контрацептивные методы как минимум в течение 6 месяцев после окончания лечения паклитакселом.
Пациенты мужского пола должны проконсультироваться по вопросу криоконсервации спермы до начала лечения паклитакселом из-за возможного развития бесплодия.
Если вы кормите грудью, сообщите об этом врачу. Вы должны прекратить грудное вскармливание при приёме Паклитаксела Аккорд ХелсКеа Италиа. Не возобновляйте грудное вскармливание, пока это не будет разрешено вашим врачом.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Этот препарат содержит спирт, поэтому может быть небезопасно водить автомобиль сразу после курса лечения.
В любом случае не управляйте транспортным средством, если вы испытываете головокружение или чувствуете себя неуверенно.

Важная информация о некоторых вспомогательных веществах Паклитаксела Аккорд ХелсКеа Италиа.
Паклитаксел Аккорд ХелсКеа Италиа содержит касторовое масло (50% поликсоксилата касторового масла), которое может вызывать тяжёлые аллергические реакции. Если вы аллергик на касторовое масло, обратитесь к врачу до введения Паклитаксела Аккорд ХелсКеа Италиа.
Паклитаксел Аккорд ХелсКеа Италиа содержит спирт
Этот препарат содержит 391 мг спирта (этанола) в каждом мл. Количество спирта в этом препарате (при максимальной дозе 220 мг/м²) эквивалентно 646 мл пива или 258 мл вина.
Спирт, содержащийся в этом лекарстве, может изменять действие других препаратов. Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если вы принимаете другие лекарства.
Если вы беременны или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Если у вас алкогольная зависимость, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

3. Как применять Паклитаксел Аккорд ХелсКеа Италиа

• Для снижения риска аллергических реакций вам будут назначены другие лекарственные препараты до введения Паклитаксел Аккорд ХелсКеа Италиа. Эти препараты могут вводиться в виде таблеток, внутривенной инфузии или обоими способами одновременно.
• Вы будете получать Паклитаксел Аккорд ХелсКеа Италиа в виде капельной инфузии внутривенно (в вену) через встроенный фильтр. Паклитаксел Аккорд ХелсКеа Италиа будет вводиться медицинским персоналом, который приготовит раствор для инфузии перед её началом. Доза, которую вы получите, будет зависеть также от результатов ваших анализов крови. Вы будете получать Паклитаксел Аккорд ХелсКеа Италиа в монотерапии или в комбинации с другим противоопухолевым препаратом в зависимости от типа и степени тяжести рака.
• Паклитаксел Аккорд ХелсКеа Италиа должен вводиться внутривенно в течение 3 или 24 часов. Обычно введение проводится каждые 2 или 3 недели, если только ваш врач не назначил иначе. Ваш врач сообщит вам, сколько циклов лечения Паклитаксел Аккорд ХелсКеа Италиа вам необходимо пройти.

Если у вас возникнут вопросы по применению Паклитаксел Аккорд ХелсКеа Италиа, обратитесь к врачу.
Если вам ввели больше Паклитаксел Аккорд ХелсКеа Италиа, чем положено
При передозировке специфического антидота для Паклитаксел Аккорд ХелсКеа Италиа не существует. Вам будет оказана симптоматическая терапия.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Немедленно сообщите врачу, если вы заметите признаки аллергических реакций. Могут появиться один или несколько из следующих симптомов:
приливы жара,
кожные реакции,
зуд,
ощущение сдавленности в груди,
одышка или затруднённое дыхание,
отёки.
Все эти проявления могут быть признаками серьёзных побочных эффектов.
Немедленно сообщите врачу:

• Если у вас появляется лихорадка, сильное озноб, боль в горле или язвы во рту (признаки подавления костного мозга).
• Если у вас появляется онемение или слабость в руках и ногах (признаки периферической нейропатии). Эти симптомы нейропатии могут сохраняться более 6 месяцев после прекращения лечения.
• Если у вас развивается тяжёлая или стойкая диарея, сопровождающаяся лихорадкой и болью в животе.

Очень часто (может затрагивать более 1 человека из 10)
Незначительные аллергические реакции, такие как приливы жара, кожные высыпания, зуд.
Инфекции: в основном поражающие верхние дыхательные пути и мочевыводящие пути.
Одышка.
Боль в горле или язвы во рту, покраснение и боль в полости рта, диарея, ощущение недомогания (тошнота, рвота).
Выпадение волос (в большинстве случаев выпадение волос начинается менее чем через месяц после начала лечения паклитакселом. В таких случаях потеря волос выраженная (более 50%) у большинства пациентов).
Боли в мышцах, судороги, боли в суставах.
Лихорадка, сильное озноб, головная боль, головокружение, усталость, бледность, кровотечения или синяки чаще обычного.
Онемение, покалывание или слабость в руках и ногах (все симптомы периферической нейропатии).
Анализы могут показать снижение числа тромбоцитов, лейкоцитов или эритроцитов, низкое артериальное давление.
Часто (может затрагивать до 1 человека из 10)
Незначительные и временные изменения ногтей и кожи, реакции в месте инъекции (локальные отёк, боль и покраснение кожи).
Анализы могут выявить замедление сердечного ритма, значительное повышение уровня печеночных ферментов (щелочная фосфатаза и АСТ – СГОТ).
Нечасто (может затрагивать до 1 человека из 100)
Шок, вызванный инфекциями (так называемый «септический шок»).
Учащённое сердцебиение, нарушение функции сердца (АВ-блокада), ускоренный сердечный ритм, сердечный приступ, затруднённое дыхание.
Утомляемость, потливость, обморок (синкопе), выраженные аллергические реакции, воспаление вен, вызванное тромбом крови (тромбофлебит), отёк лица, губ, рта, языка или горла.
Боль в спине, грудной боли, боль в руках и ногах, озноб, боль в животе (животе).
Анализы могут выявить значительное повышение билирубина (желтуха), артериальную гипертензию и тромбы крови.
Сердечная недостаточность.
Редко (может затрагивать до 1 человека из 1 000)
Снижение числа лейкоцитов с лихорадкой и повышенным риском инфекций (лихорадочная нейтропения).
Поражение нервов с ощущением слабости в мышцах рук и ног (моторная нейропатия).
Одышка, лёгочная эмболия, лёгочный фиброз, интерстициальный пневмонит, одышка, плевральный выпот.
Кишечная непроходимость, перфорация кишечника, воспаление толстой кишки (ишемический колит), воспаление поджелудочной железы (панкреатит).
Зуд, кожные высыпания, покраснение кожи (эритема).
Отравление крови (сепсис), перитонит.
Лихорадка, обезвоживание, астения, отёк, общее недомогание.
Тяжёлые и потенциально смертельные реакции гиперчувствительности (анафилактические реакции).
Анализы могут выявить повышение креатинина в крови, что указывает на нарушение функции почек.
Очень редко (может затрагивать до 1 человека из 10 000)
Нарушение сердечного ритма и его учащение (фибрилляция предсердий, наджелудочковая тахикардия).
Внезапное нарушение процесса образования клеток крови (острый миелоидный лейкоз, миелодиспластический синдром).
Поражение зрительного нерва и/или нарушение зрения (сверкающие скотомы).
Потеря или снижение слуха (ототоксичность), шум в ушах (тиннитус), головокружение.
Кашель.
Тромб в сосуде брюшной полости и кишечника (мезентериальный тромбоз), воспаление толстой кишки, иногда сопровождающееся стойкой тяжёлой диареей (псевдомембранозный колит, нейтропенический колит), накопление жидкости в брюшной полости (асцит), эзофагит, запор.
Тяжёлые реакции гиперчувствительности, включающие лихорадку, эритему кожи, боль в суставах и/или воспаление глаз (синдром Стивенса-Джонсона), отслоение кожи (эпидермальный некролиз), эритему с нерегулярными красными пятнами (экссудативными) (многоформная эритема), воспаление кожи с образованием пузырей и отслоением (эксфолиативный дерматит), крапивницу, выпадение ногтей (пациентам во время лечения следует защищать руки и ноги от солнечного излучения).
Потеря аппетита (анорексия).
Тяжёлые и потенциально смертельные реакции гиперчувствительности с шоком (анафилактический шок).
Нарушение функции печени (печеночная недостаточность и печеночная энцефалопатия, оба состояния с зарегистрированными случаями летального исхода).
Спутанность сознания.
Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• Сообщалось о развитии диссеминированного внутрисосудистого свёртывания крови, или «ДВС». Это тяжёлое заболевание, вызывающее чрезмерную склонность к кровотечениям, образованию тромбов или обоим этим явлениям одновременно.
• Уплотнение/утолщение кожи (склеродермия)
• Метаболические осложнения после лечения рака (синдром лизиса опухоли)
• Поражения глаз, такие как утолщение и увеличение макулы (макулярный отёк), вспышки света (фотопсии), а также пятна, точки, пятна и «паутинки», плавающие в поле зрения (тела стекловидного тела), повышенное слезотечение
• Воспаление вен (флебит)
• Аутоиммунное заболевание с множественными симптомами, такими как красные шелушащиеся пятна на коже, боль в суставах или утомляемость (системная красная волчанка) или кожные высыпания и красные, толстые и часто шелушащиеся поражения, которые могут жечь или вызывать зуд (кожная красная волчанка)
• Острая воспалительная реакция, ограниченная ранее облучёнными участками, вызванная введением системных препаратов после лучевой терапии (феномен «recall»)
• Повышенное потоотделение (гипергидроз)

Если любой из побочных эффектов становится тяжёлым или если вы заметили побочный эффект, не указанный в данной инструкции, сообщите об этом врачу.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникает любой побочный эффект, включая те, которые не указаны в данном листке, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Как хранить Паклитаксел Аккорд ХелсКеа Италиа

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.
Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке после надписи «Срок годности». Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
До вскрытия
Не храните при температуре выше 25 °C. Храните флакон во внешней упаковке, чтобы защитить препарат от света.
Замерзание не оказывает негативного влияния на продукт.
После вскрытия упаковки и до разведения (описание условий хранения)
С микробиологической точки зрения после вскрытия препарат может храниться не более 28 дней при температуре 25 °C.
Пользователь несёт ответственность за соблюдение других сроков и условий хранения.
После разведения (описание условий хранения)
С микробиологической точки зрения разведённый препарат следует использовать немедленно. Если препарат не используется немедленно, его следует хранить в холодильнике (2–8 °C) не более 24 часов, за исключением случаев, когда разведение было проведено в контролируемых и валидированных асептических условиях. Более подробную информацию о стабильности после разведения см. в разделе, предназначенном для медицинских работников.
Не используйте этот препарат, если замечаете мутный раствор или наличие нерастворимого осадка.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Паклитаксел Аккорд ХелсКеа Италиа
Действующее вещество — паклитаксел.
Каждый мл концентрата для раствора для инфузий содержит 6 мг паклитаксела.
Каждый флакон содержит 5, 16,7, 25, 50 или 100 мл (соответственно эквивалентно 30, 100, 150, 300 или 600 мг паклитаксела).
Вспомогательные вещества: масло касторовое поликсиэтилированное 35 (глицерол рицинолеат макрогола) и этанол безводный.

Описание внешнего вида Паклитаксел Аккорд ХелсКеа Италиа и содержимое упаковки
Паклитаксел Аккорд ХелсКеа Италиа представляет собой прозрачный бесцветный или слегка желтоватый раствор, не содержащий видимых частиц.
Выпускается во флаконах, содержащих 5 мл, 16,7 мл, 25 мл, 50 мл и 100 мл концентрата для раствора для инфузий.
Возможно, что не все упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения и Производитель

Держатель регистрационного удостоверения
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center,
Moll de Barcelona,
s/n, Edifici Est 6ª planta,
08039 Barcelona,
Испания

Производитель
Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,
ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice,
Польша
Accord Healthcare Single Member S.A.
64th Km National Road Athens,
Lamia, 32009,
Греция

Данный лекарственный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства со следующими наименованиями:

Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников

Приготовление растворов для инфузии:
Контейнеры и инфузионные системы, используемые с препаратом Паклитаксел Аккорд ХелсКеа Италиа, должны быть свободны от DEHP. Это позволит свести к минимуму экспозицию пациента пластификатору DEHP [ди-(2-этилгексил)фталат], который может выделяться из контейнеров или инфузионных систем из ПВХ. При использовании фильтров, включающих короткие входные и/или выходные устройства из пластифицированного ПВХ (например, IVEX-2), значимого выделения DEHP не наблюдалось.
При работе с Паклитаксел Аккорд ХелсКеа Италиа необходимо соблюдать осторожность, как и при работе со всеми цитостатическими препаратами. При обращении с флаконами, содержащими паклитаксел, следует всегда использовать соответствующие защитные перчатки. Разведение должно проводиться в асептических условиях обученным персоналом в специально отведённом месте.
При попадании на кожу — промыть водой с мылом. При попадании на слизистые оболочки — промыть большим количеством воды.
Не следует использовать устройство «Chemo-Dispensing Pin» или аналогичные прокалывающие устройства с иглами, поскольку они могут вызвать отрыв пробки и её попадание внутрь флакона, что приведёт к нарушению стерильности препарата.

Этап 1: разведение концентрата
Перед введением препарат Паклитаксел Аккорд ХелсКеа Италиа должен быть дополнительно разведён следующими растворами (по выбору):

• Хлорид натрия 0,9%, раствор для инъекций
• Декстроза 5%, раствор для инъекций
• Декстроза 5% и хлорид натрия 0,9%, растворы для инъекций
• Декстроза 5% в растворе Рингера для инъекций

Окончательная концентрация паклитаксела для инфузии должна находиться в диапазоне от 0,3 мг/мл до 1,2 мг/мл.
Должны использоваться контейнеры и инфузионные системы, не содержащие DEHP.
После разведения растворы могут проявлять помутнение, что обусловлено составом вспомогательного вещества и не устраняется фильтрацией. При моделировании введения раствора через инфузионную систему с встроенным фильтром значимой потери активности препарата не наблюдалось.

Этап 2: введение инфузии
Перед введением все пациенты должны быть предварительно премедицированы кортикостероидами, антигистаминными препаратами и антагонистами H.
Лечение препаратом Паклитаксел Аккорд ХелсКеа Италиа не следует повторять до тех пор, пока количество нейтрофильных гранулоцитов не достигнет ≥1 500/мм³ (≥1 000/мм³ у пациентов с саркомой Капоши), а количество тромбоцитов — не достигнет ≥100 000/мм³ (≥75 000/мм³ у пациентов с саркомой Капоши).

Чтобы избежать осаждения раствора для инфузии:

• Используйте раствор как можно скорее после разведения.
• Избегайте чрезмерного перемешивания, вибраций и встряхивания.
• Тщательно промойте инфузионные системы перед использованием.
• Регулярно проверяйте внешний вид раствора и прекратите инфузию при появлении осадка.

Химическая и физическая стабильность разведённого раствора подтверждена при температуре 5 °C и 25 °C в течение 7 дней после разведения в 5%-ном растворе декстрозы и в течение 14 дней — после разведения в 0,9%-ном растворе хлорида натрия для инъекций.
С микробиологической точки зрения разведённый препарат следует использовать немедленно или хранить при температуре 2–8 °C не более 24 часов.

Инъекцию паклитаксела следует вводить через соответствующий встроенный фильтр с мембраной с размером пор ≤ 0,2 мкм. Должны использоваться контейнеры и инфузионные системы, не содержащие DEHP. При использовании фильтров, включающих короткие входные и/или выходные устройства из пластифицированного ПВХ, значимого выделения DEHP не наблюдалось.

Этап 3: утилизация
Неиспользованный препарат и отходы, образовавшиеся при его приготовлении, следует утилизировать в соответствии с местными нормативами по обращению с цитотоксическими соединениями.

Доза
Рекомендуемые дозы для внутривенной инфузии препарата Паклитаксел Аккорд ХелсКеа Италиа следующие:

Лечение препаратом Паклитаксел Аккорд ХелсКеа Италиа не должно повторяться до тех пор, пока количество гранулоцитов-нейтрофилов не достигнет ≥1 500/мм³ (≥1 000/мм³ у пациентов с саркомой Капоши), а количество тромбоцитов — не достигнет ≥100 000/мм³ (≥75 000/мм³ у пациентов с саркомой Капоши).
У пациентов, у которых развивается тяжелая нейтропения (нейтрофилы <500/мм³ в течение ≥7 дней) или тяжелая периферическая нейропатия, доза последующих циклов должна быть уменьшена на 20% (на 25% у пациентов с саркомой Капоши) (см. Краткую характеристику препарата).
Недостаточно данных для рекомендации изменения дозировки у пациентов с легкой и умеренной печеночной недостаточностью. Пациенты с тяжелой печеночной недостаточностью не должны получать препарат Паклитаксел Аккорд ХелсКеа Италиа (см. Краткую характеристику препарата).
Применение препарата Паклитаксел Аккорд ХелсКеа Италиа не рекомендуется у детей в возрасте до 18 лет из-за отсутствия данных о безопасности и эффективности.