Paclitaxel Accord Healthcare Italia

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE

Paclitaxel Accord Healthcare Italia

6 mg/ml concentrato per soluzione per infusione
Medicinale equivalente
Lea cuidadosamente este prospecto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.
Guarde este prospecto. Puede necesitar leerlo nuevamente.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si nota algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase sección 4.
El nombre de su medicamento es “Paclitaxel Accord Healthcare Italia 6 mg/ml, concentrado para solución para perfusión”, pero en el resto del prospecto se denominará “Paclitaxel Accord Healthcare Italia”.
Contenido de este prospecto:

1. Qué es Paclitaxel Accord Healthcare Italia y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Paclitaxel Accord Healthcare Italia
3. Cómo usar Paclitaxel Accord Healthcare Italia
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Paclitaxel Accord Healthcare Italia
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Paclitaxel Accord Healthcare Italia y para qué se utiliza

El paclitaxel pertenece a un grupo de medicamentos antitumorales denominados taxanos, que actúan inhibiendo el crecimiento de las
células cancerosas.
Paclitaxel Accord Healthcare Italia se utiliza para tratar:
Cáncer de ovario

• Como terapia inicial (tras la cirugía inicial, en combinación con cisplatino, un medicamento que contiene platino).
• Después de haber utilizado medicamentos estándar que contienen platino sin obtener resultados.

Cáncer de mama

• Como terapia inicial en casos de enfermedad en estadio avanzado o que se ha diseminado a otras partes del organismo (enfermedad metastásica). Paclitaxel Accord Healthcare Italia se combina con una antraciclina (por ejemplo, doxorubicina) o con un medicamento llamado trastuzumab (para pacientes en las que no están indicadas las antraciclinas y cuyo cáncer presenta en la superficie de sus células una proteína denominada HER 2; véase el prospecto de trastuzumab).
• Tras una cirugía inicial, tras el tratamiento con antraciclina y ciclofosfamida (AC), como tratamiento complementario.
• Como tratamiento de segunda línea en pacientes que no han respondido a los tratamientos estándar con antraciclinas o para las que no pueden utilizarse dichos tratamientos.

Cáncer de pulmón no microcítico en estadio avanzado:
En combinación con cisplatino, cuando no se indican tratamiento quirúrgico ni radioterapia.
Sarcoma de Kaposi asociado al SIDA:

• Cuando otro tratamiento previo (es decir, antraciclinas liposomales) ha resultado ineficaz.

2. Qué debe saber antes de usar Paclitaxel Accord Healthcare Italia

No tome Paclitaxel Accord Healthcare Italia en los siguientes casos.
Si es alérgico (hipersensible) al paclitaxel o a cualquiera de los demás componentes incluidos en la sección 6,
especialmente al aceite de ricino polioxietilado.
Si está amamantando.
Si tiene un número excesivamente bajo de glóbulos blancos en sangre. Su médico le tomará muestras de
sangre para descartar esta condición.
Si tiene una infección grave y no controlada y Paclitaxel Accord Healthcare Italia se utiliza para tratar el sarcoma
de Kaposi.
Si se encuentra en alguno de los casos anteriores, consulte a su médico antes de iniciar el tratamiento con Paclitaxel Accord
Healthcare Italia.
No se recomienda el uso de Paclitaxel Accord Healthcare Italia en niños (menores de 18 años).
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de usar Paclitaxel Accord Healthcare Italia.
Para reducir al mínimo las reacciones alérgicas, se le administrarán otros medicamentos antes de recibir Paclitaxel
Accord Healthcare Italia.
Si presenta reacciones alérgicas graves (por ejemplo, dificultad para respirar, falta de aire, opresión en el pecho, caída de la presión arterial, mareos, sensación de cabeza vacía, reacciones cutáneas como erupciones o hinchazón).
Si presenta fiebre, escalofríos intensos, dolor de garganta o úlceras en la boca (signos de supresión de la médula ósea).
Si nota entumecimiento o debilidad en brazos y piernas (signos de neuropatía periférica), podría ser necesaria una reducción de la dosis de Paclitaxel Accord Healthcare Italia.
Si tiene problemas hepáticos graves; en tal caso no se recomienda el uso de Paclitaxel Accord Healthcare Italia.
Si presenta trastornos de la conducción cardíaca.
Si desarrolla diarrea grave o persistente, con fiebre y dolor abdominal, durante o inmediatamente después del
tratamiento con Paclitaxel Accord Healthcare Italia. En este caso podría tener una inflamación del colon (colitis pseudomembranosa).
Si ha recibido previamente radioterapia torácica (porque podría aumentar el riesgo de neumonitis).
Si presenta enrojecimiento o lesiones en la boca (signos de mucositis) y está siendo tratado por el sarcoma de Kaposi. En este caso podría necesitar una dosis más baja.
Si cree que alguna de las condiciones mencionadas le afecta, informe inmediatamente a su médico.
Paclitaxel Accord Healthcare Italia debe administrarse siempre por vía endovenosa. La administración de Paclitaxel Accord Healthcare Italia por vía arterial puede causar inflamación de las arterias y usted podría experimentar dolor, hinchazón, eritema y sofocos.
Otros medicamentos y Paclitaxel Accord Healthcare Italia
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría necesitar tomar cualquier otro medicamento, incluidos aquellos sin receta médica. Esto se debe a que Paclitaxel Accord Healthcare Italia u otros medicamentos podrían no actuar como se espera, o podría haber mayor probabilidad de efectos adversos.
La interacción significa que diferentes medicamentos pueden influirse mutuamente.
Consulte a su médico si toma paclitaxel junto con alguno de los siguientes:

• medicamentos para tratar infecciones (es decir, antibióticos como eritromicina, rifampicina, etc.; consulte con su médico, enfermero o farmacéutico si no está seguro de si el medicamento que toma es un antibiótico)
• medicamentos utilizados para estabilizar el estado de ánimo, a veces denominados también antidepresivos (por ejemplo, fluoxetina)
• medicamentos utilizados para tratar las crisis epilépticas (epilepsia) (por ejemplo, carbamazepina, fenitoína)
• medicamentos utilizados para reducir los niveles de lípidos en sangre (por ejemplo, gemfibrozilo)
• medicamentos utilizados para la acidez o úlceras gástricas (por ejemplo, cimetidina)
• medicamentos utilizados para tratar el VIH y el SIDA (por ejemplo, ritonavir, saquinavir, indinavir, nelfinavir, efavirenz, nevirapina)
• un medicamento llamado clopidogrel, utilizado para prevenir coágulos sanguíneos
• un fármaco llamado rifampicina, un antibiótico utilizado para la tuberculosis. Podría ser necesario aumentar la dosis de Paclitaxel Accord Healthcare Italia
• vacunas: Si ha sido vacunado recientemente o si planea vacunarse, informe a su médico. El uso de Paclitaxel Accord Healthcare Italia junto con algunas vacunas puede provocar complicaciones graves
• cisplatino (para el tratamiento del cáncer): Paclitaxel Accord Healthcare Italia debe administrarse antes que el cisplatino. Podría ser necesario controlar con mayor frecuencia la función renal
• doxorubicina (para el tratamiento del cáncer): Paclitaxel Accord Healthcare Italia debe administrarse 24 horas después de la doxorubicina, para evitar niveles elevados de doxorubicina en el organismo.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Informe a su médico si está embarazada o cree que podría estarlo antes de recibir el tratamiento con
paclitaxel. Si existe la posibilidad de que pueda quedar embarazada, utilice un método anticonceptivo eficaz y seguro durante el tratamiento.
El paclitaxel no debe usarse durante el embarazo a menos que sea estrictamente necesario. Los pacientes de sexo femenino y masculino en edad fértil y/o sus parejas deben utilizar métodos anticonceptivos durante al menos 6 meses después del tratamiento con paclitaxel.
Los pacientes de sexo masculino deberían solicitar asesoramiento sobre la criopreservación del esperma antes del tratamiento con paclitaxel debido al riesgo de infertilidad.
Si está amamantando, informe a su médico. Debe interrumpir la lactancia si está tomando Paclitaxel Accord Healthcare Italia. No reanude la lactancia a menos que su médico se lo autorice.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Este medicamento contiene alcohol, por lo que podría no ser prudente conducir inmediatamente después de un ciclo de tratamiento.
En cualquier caso, no conduzca si tiene mareos o no se siente seguro.
Información importante sobre algunos excipientes de Paclitaxel Accord Healthcare Italia.
Paclitaxel Accord Healthcare Italia contiene aceite de ricino (50% de aceite de ricino polioxietilado), que podría causar reacciones alérgicas graves. Si es alérgico al aceite de ricino, hable con su médico antes de que se le administre Paclitaxel Accord Healthcare Italia.
Paclitaxel Accord Healthcare Italia contiene alcohol
Este medicamento contiene 391 mg de alcohol (etanol) por cada ml. La cantidad de alcohol en este medicamento (a la dosis máxima de 220 mg/m²) equivale a 646 ml de cerveza o 258 ml de vino.
El alcohol contenido en este medicamento puede alterar los efectos de otros fármacos. Hable con su médico o farmacéutico si está tomando otros medicamentos.
En caso de embarazo o lactancia, hable con su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Si padece dependencia del alcohol, hable con su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo utilizar Paclitaxel Accord Healthcare Italia

• Para reducir al mínimo las reacciones alérgicas, se le administrarán otros medicamentos antes de recibir Paclitaxel Accord Healthcare Italia. Estos medicamentos pueden administrarse como comprimidos o por infusión en una vena, o bien de ambas formas.
• Usted recibirá Paclitaxel Accord Healthcare Italia como una infusión gota a gota en una vena (por vía endovenosa), a través de un filtro en línea. Paclitaxel Accord Healthcare Italia se lo administrará un profesional sanitario, quien preparará la solución para la infusión antes de que se la administre. La dosis que recibirá dependerá también de los resultados de sus análisis de sangre. Usted recibirá Paclitaxel Accord Healthcare Italia solo o en combinación con otro medicamento antitumoral, según el tipo y la gravedad del cáncer.
• Paclitaxel Accord Healthcare Italia debe administrarse siempre en una de sus venas durante un período de 3 o 24 horas. Normalmente se administra cada 2 o 3 semanas, a menos que su médico decida otra cosa. Su médico le informará sobre el número de ciclos de Paclitaxel Accord Healthcare Italia que necesita.

Si tiene alguna duda sobre el uso de Paclitaxel Accord Healthcare Italia, consulte con su médico.
Si le han administrado más Paclitaxel Accord Healthcare Italia del que debía recibir
En caso de sobredosis no existe un antídoto conocido para Paclitaxel Accord Healthcare Italia. Se le proporcionará un tratamiento para sus síntomas.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Informe inmediatamente a su médico si observa signos de reacciones alérgicas. Pueden manifestarse uno o más de los siguientes signos:
oleadas de calor,
reacciones cutáneas,
picor,
opresión en el pecho,
falta de aire o dificultad para respirar,
hinchazón.
Todas estas manifestaciones pueden ser signo de efectos adversos graves.
Informe inmediatamente a su médico si:

• Presenta fiebre, escalofríos intensos, dolor de garganta o úlceras en la boca (signos de supresión de la médula ósea).
• Presenta entumecimiento o debilidad en brazos y piernas (signos de neuropatía periférica). Estos síntomas de neuropatía pueden persistir más de 6 meses tras la interrupción del tratamiento.
• Desarrolla diarrea grave o persistente, con fiebre y dolor abdominal.

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
Reacciones alérgicas leves como sofocos, erupciones cutáneas, picor.
Infecciones: principalmente del tracto respiratorio superior y del tracto urinario.
Falta de aire.
Dolor de garganta o úlceras en la boca, enrojecimiento y dolor en la boca, diarrea, sensación de malestar (náuseas, vómitos).
Caída del cabello (la mayoría de los casos de caída del cabello se produjeron menos de un mes después del inicio del paclitaxel. Cuando ocurre, la pérdida del cabello es pronunciada (más del 50 %) en la mayoría de los pacientes).
Dolores musculares, calambres, dolores articulares.
Fiebre, escalofríos intensos, dolor de cabeza, mareos, fatiga, palidez, hemorragias o moretones más frecuentes de lo habitual.
Entumecimiento, hormigueo o debilidad en brazos y piernas (todos síntomas de neuropatía periférica).
Los análisis pueden mostrar una reducción del número de plaquetas, glóbulos blancos o glóbulos rojos, presión arterial baja.

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)
Alteraciones leves y temporales en las uñas y la piel, reacciones en el lugar de inyección (hinchazón, dolor y eritema cutáneo localizados).
Los análisis pueden revelar ralentización del ritmo cardíaco, aumento grave de los niveles de enzimas hepáticas (fosfatasa alcalina y AST – SGOT).

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)
Shock debido a infecciones (conocido como "shock séptico").
Palpitaciones, disfunción cardíaca (bloqueo AV), ritmo cardíaco acelerado, infarto de miocardio, dificultad respiratoria.
Fatiga, sudoración, desmayo (síncope), reacciones alérgicas significativas, inflamación de las venas causada por un coágulo sanguíneo (tromboflebitis), hinchazón en la cara, labios, boca, lengua o garganta.
Dolor de espalda, dolor torácico, dolor en manos y pies, escalofríos, dolor abdominal (dolor de estómago).
Los análisis pueden revelar un aumento grave de la bilirrubina (ictericia), hipertensión arterial y coágulos sanguíneos.
Insuficiencia cardíaca.

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)
Reducción del número de glóbulos blancos con fiebre y aumento del riesgo de infecciones (neutropenia febril).
Afecciones nerviosas con sensación de debilidad muscular en brazos y piernas (neuropatía motora).
Falta de aire, embolia pulmonar, fibrosis pulmonar, neumonitis intersticial, disnea, derrame pleural.
Obstrucción intestinal, perforación intestinal, inflamación del colon (colitis isquémica), inflamación del páncreas (pancreatitis).
Picor, erupciones cutáneas, enrojecimiento de la piel (eritema).
Envenenamiento de la sangre (sepsis), peritonitis.
Pirexia, deshidratación, astenia, edema, sensación general de malestar.
Reacciones de hipersensibilidad graves y potencialmente mortales (reacciones anafilácticas).
Los análisis pueden revelar un aumento de la creatinina en sangre, lo que indica disfunción renal.

Muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas)
Ritmo cardíaco irregular y acelerado (fibrilación auricular, taquicardia supraventricular).
Alteración repentina en el proceso de formación de células sanguíneas (leucemia mieloide aguda, síndrome mielodisplásico).
Alteraciones del nervio óptico y/o de la vista (escotomas brillantes).
Pérdida o disminución de la audición (ototoxicidad), zumbidos en los oídos (tinnitus), vértigo.
Tos.
Coágulo sanguíneo en un vaso sanguíneo del abdomen y del intestino (trombosis mesentérica), inflamación del colon a veces con diarrea grave persistente (colitis pseudomembranosa, colitis neutropénica), acumulación de líquido en el abdomen (ascitis), esofagitis, estreñimiento.
Reacciones de hipersensibilidad graves que incluyen fiebre, eritema cutáneo, dolor articular y/o inflamación de los ojos (síndrome de Stevens-Johnson), exfoliación de la piel (necrólisis epidérmica), eritema con manchas rojas (exudativas) irregulares (eritema multiforme), inflamación de la piel con formación de ampollas y exfoliación (dermatitis exfoliativa), urticaria, pérdida de las uñas (los pacientes en tratamiento deben proteger manos y pies de la radiación solar).
Pérdida de apetito (anorexia).
Reacciones de hipersensibilidad graves y potencialmente mortales con shock (shock anafiláctico).
Alteración de la función hepática (necrosis hepática y encefalopatía hepática, ambas con casos documentados de desenlace fatal).
Estado de confusión.

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Se ha notificado la aparición de coagulación intravascular diseminada, o "CID". Se trata de una afección grave que provoca una tendencia excesiva al sangrado, a la formación de coágulos sanguíneos o ambas cosas.
• Endurecimiento/engrosamiento de la piel (esclerodermia)
• Complicaciones metabólicas tras el tratamiento del cáncer (síndrome de lisis tumoral)
• Trastornos oculares, como mácula engrosada (edema macular), destellos de luz (fotopsia) y manchas, puntos, manchas y "telarañas" que flotan en el campo visual (cuerpos vítreos móviles), aumento de la lagrimation
• Inflamación de las venas (flebitis)
• Enfermedad autoinmune con múltiples síntomas, como manchas rojas y escamosas en la piel, dolor articular o fatiga (lupus eritematoso sistémico) o erupciones cutáneas y lesiones rojas, gruesas y a menudo escamosas que pueden provocar ardor o picor (lupus eritematoso cutáneo)
• Reacción inflamatoria aguda limitada a las áreas previamente irradiadas, desencadenada por la administración de agentes sistémicos precipitantes tras la radioterapia (fenómeno de recall)
• Sudoración excesiva (hiperhidrosis)

Si alguno de los efectos adversos se vuelve grave, o si nota algún efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. También puede notificar directamente los efectos adversos a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Paclitaxel Accord Healthcare Italia

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase de cartón tras "Cad.". La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Antes de la apertura
No conservar a temperatura superior a 25 °C. Mantener el frasco en el envase exterior para proteger el medicamento de la luz.
La congelación no afecta negativamente al producto.
Después de abrir el envase y antes de la dilución (descripción de las condiciones)
Desde el punto de vista microbiológico, tras la apertura el medicamento puede conservarse como máximo durante 28 días a 25 °C.
El usuario será responsable del uso de otros periodos y condiciones de conservación.
Después de la dilución (descripción de las condiciones)
Desde el punto de vista microbiológico, el producto diluido debe utilizarse inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, debe conservarse en nevera (2-8 °C) durante un máximo de 24 horas, a menos que la dilución se haya realizado en condiciones asépticas controladas y validadas. Para más detalles sobre la estabilidad tras la dilución, consulte la sección dedicada a los profesionales sanitarios.
No utilice este medicamento si observa una solución turbia o un precipitado insoluble.
No tire ningún medicamento por los desagües ni por los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Paclitaxel Accord Healthcare Italia
El principio activo es el paclitaxel.
Cada ml de concentrado para solución para perfusión contiene 6 mg de paclitaxel.
Cada vial contiene 5, 16,7, 25, 50 o 100 ml (equivalentes respectivamente a 30, 100, 150, 300 o 600 mg de
paclitaxel).
Los excipientes son aceite de ricino polietoxilado 35 (glicerol macrogol ricinoleato) y etanol anhidro.

Descripción del aspecto de Paclitaxel Accord Healthcare Italia y contenido del envase
Paclitaxel Accord Healthcare Italia es una solución límpida incolora o ligeramente amarillenta, sin partículas visibles.
Se presenta en viales que contienen 5 ml, 16,7 ml, 25 ml, 50 ml y 100 ml de concentrado para solución para perfusión.
Puede que no todos los tamaños de envase estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y Fabricante

Titular de la autorización de comercialización
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center,
Moll de Barcelona,
s/n, Edifici Est 6ª planta,
08039 Barcelona,
España

Fabricante
Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,
ul. Lutomierska 50, 95-200 Pabianice,
Polonia
Accord Healthcare Single Member S.A.
64th Km National Road Athens,
Lamia, 32009,
Grecia

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes
denominaciones:

La siguiente información está destinada exclusivamente a profesionales sanitarios

Preparación de las soluciones para perfusión:
Los envases y los sistemas de perfusión utilizados con Paclitaxel Accord Healthcare Italia deben ser libres de DEHP. Esto
reducirá al mínimo la exposición del paciente al plastificante DEHP [ftalato de di-(2-etilhexilo)], que puede ser
liberado por los envases o sistemas de perfusión de PVC. No se ha observado liberación significativa de
DEHP con el uso de filtros que incorporan dispositivos cortos de entrada y/o salida en PVC plastificado (por ejemplo, IVEX-2).
Debe tenerse precaución al manipular Paclitaxel Accord Healthcare Italia, al igual que con todos los medicamentos
antineoplásicos. Al manipular viales que contienen paclitaxel, deben utilizarse siempre guantes protectores
adecuados. La dilución debe realizarse en condiciones asépticas, por personal capacitado y en un área adecuada.
En caso de contacto con la piel, lavar inmediatamente con agua y jabón. En caso de contacto con membranas mucosas, lavar con
abundante agua.
No debe utilizarse el dispositivo “Chemo-Dispensing Pin” ni dispositivos similares con agujas perforadoras, ya que
podrían provocar la caída del tapón dentro del vial, con la consiguiente pérdida de esterilidad del producto.

Paso 1: diluir el concentrado
Antes de la administración, Paclitaxel Accord Healthcare Italia debe diluirse adicionalmente con las siguientes
soluciones (de forma alternativa):

• Cloruro sódico al 0,9 %, solución inyectable
• Dextrosa al 5 %, solución inyectable
• Dextrosa al 5 % y cloruro sódico al 0,9 %, soluciones inyectables
• Dextrosa al 5 % en solución de Ringer inyectable

La concentración final de paclitaxel para la perfusión debe estar comprendida entre 0,3 mg/ml y 1,2 mg/ml.
Deben utilizarse envases y sistemas de perfusión libres de DEHP.
Tras la dilución, las soluciones pueden presentar turbidez, atribuible al vehículo de la formulación, que no se elimina mediante filtración. Tras la administración simulada de la solución a través de un sistema de perfusión con filtro en línea, no se ha observado pérdida significativa de la potencia del fármaco.

Paso 2: administración de la perfusión
Antes de la administración se debe premedicar a todos los pacientes con corticosteroides, antihistamínicos y antagonistas H .
El tratamiento con Paclitaxel Accord Healthcare Italia no debe repetirse hasta que el número de neutrófilos no sea ≥1.500/mm³ (≥1.000/mm³ en pacientes con sarcoma de Kaposi) y el número de plaquetas no sea ≥100.000/mm³ (≥75.000/mm³ en pacientes con sarcoma de Kaposi).
Evitar la precipitación de la solución para perfusión:

• Utilizar tan pronto como sea posible tras la dilución.
• Evitar agitaciones excesivas, vibraciones y sacudidas.
• Lavar cuidadosamente los sistemas de perfusión antes de su uso.
• Inspeccionar regularmente el aspecto de la solución durante la perfusión y detenerla si aparece precipitado.

Se ha demostrado la estabilidad química y física de la solución diluida a 5 °C y a 25 °C durante 7 días tras la dilución en solución de dextrosa al 5 %, y durante 14 días tras la dilución en solución inyectable de cloruro sódico al 0,9 %.
Desde el punto de vista microbiológico, el producto diluido debe utilizarse inmediatamente o conservarse a 2-8 °C durante un máximo de 24 horas.
La inyección de paclitaxel debe administrarse a través de un filtro en línea adecuado, con una membrana de microporos de diámetro ≤ 0,2 micrómetros. Deben utilizarse envases y sistemas de perfusión libres de DEHP. No se ha observado liberación significativa de DEHP con el uso de filtros que incorporan dispositivos cortos de entrada y/o salida en PVC plastificado.

Paso 3: eliminación
Eliminar el medicamento no utilizado o los residuos generados de acuerdo con la normativa local vigente para la manipulación de compuestos citotóxicos.

Dosis
Las dosis recomendadas para la perfusión intravenosa de Paclitaxel Accord Healthcare Italia son las siguientes:

El tratamiento con Paclitaxel Accord Healthcare Italia no debe repetirse hasta que el número de granulocitos neutrófilos no sea ≥1.500/mm (≥1.000/mm en pacientes con sarcoma de Kaposi) y el de plaquetas no sea ≥100.000/mm (≥75.000/mm en pacientes con sarcoma de Kaposi).
En los pacientes que presenten neutropenia grave (neutrófilos <500/mm durante ≥7 días) o neuropatía periférica grave, la dosis de los ciclos siguientes deberá reducirse en un 20% (en un 25% en pacientes con sarcoma de Kaposi) (ver el Resumen de las Características del Producto).
No existen datos suficientes para recomendar modificaciones de la dosis en pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada. Los pacientes con insuficiencia hepática grave no deben ser tratados con Paclitaxel Accord Healthcare Italia (ver el Resumen de las Características del Producto).
No se recomienda el uso de Paclitaxel Accord Healthcare Italia en niños menores de 18 años debido a la falta de datos sobre seguridad y eficacia.