Paklitaksel ACCORD HEALTHCARE ITALIA

ULOTKA DOŁĄCZONA DO PRODUKTU: INFORMACJE DLA UŻYTKOWNIKA

Paclitaxel Accord Healthcare Italia

6 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do wstrzykiwań dożylnych
Lek równoważny
Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.
Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
Jeśli wystąpi jakikolwiek niepożądany efekt działania, w tym także taki, który nie został wymieniony w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.
Nazwa Twojego leku to „Paclitaxel Accord Healthcare Italia 6 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do wstrzykiwań dożylnych”, jednak w dalszej części ulotki będzie on nazywany „Paclitaxel Accord Healthcare Italia”.
Spis treści niniejszej ulotki:

1. Co to jest Paclitaxel Accord Healthcare Italia i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Paclitaxel Accord Healthcare Italia
3. Jak stosować lek Paclitaxel Accord Healthcare Italia
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Paclitaxel Accord Healthcare Italia
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Paclitaxel Accord Healthcare Italia i do czego służy

Paklitaksel należy do grupy leków przeciwnowotworowych zwanych taksanami, które działają poprzez hamowanie wzrostu komórek nowotworowych.
Paclitaxel Accord Healthcare Italia stosuje się w leczeniu:
Raka jajnika

• Jako leczenie pierwotne (po wstępnym zabiegu chirurgicznym, w połączeniu z cisplatyną, lekiem zawierającym platynę).
• Po niepowodzeniu standardowej terapii zawierającej platynę.

Raka piersi

• Jako leczenie pierwotne w przypadku zaawansowanego stanu choroby lub choroby przerzutowej (rozprzestrzenionej na inne części organizmu). Paclitaxel Accord Healthcare Italia stosuje się w połączeniu z antracykliną (np. doksorubicyną) lub z lekiem zwanym trastuzumabem (u pacjentek, u których antracykliny są przeciwwskazane i u których komórki nowotworowe posiadają na powierzchni białko zwane HER2; patrz ulotka do trastuzumabu).
• Po wstępnym zabiegu chirurgicznym, po leczeniu antracykliną i cyklofosfamidem (AC), jako terapia wspomagająca.
• Jako terapia drugiego rzutu u pacjentek, u których nie uzyskano odpowiedzi na standardową terapię antracyklinami lub u których nie można stosować takiej terapii.

Zaawansowanego raka płuca nieosocorcowego:
W połączeniu z cisplatyną, gdy nie wskazane są terapia chirurgiczna ani radioterapia.
Sarkomu Kaposiego związanego z AIDS:

• Gdy inne leczenie (tj. antracykliny liposomalne) okazało się nieskuteczne.

2. Co powinien wiedzieć przed zastosowaniem Paclitaxel Accord Healthcare Italia

Nie przyjmuj Paclitaxel Accord Healthcare Italia w następujących przypadkach.
Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na paclitaxel lub którykolwiek z innych składników wymienionych w punkcie 6,
zwłaszcza na olej rzepakowy polioksyetylowany.
Jeśli karmisz piersią.
Jeśli masz zbyt niską liczbę białych krwinek we krwi. Twój lekarz pobierze próbki krwi, aby wykluczyć ten stan.
Jeśli masz ciężką i niekontrolowaną infekcję, a Paclitaxel Accord Healthcare Italia jest stosowany w leczeniu sarkomu
Kaposiego.
Jeśli pasujesz do jednego z powyższych przypadków, skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem leczenia Paclitaxel Accord
Healthcare Italia.
Stosowanie Paclitaxel Accord Healthcare Italia nie jest zalecane u dzieci (poniżej 18 roku życia).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem Paclitaxel Accord Healthcare Italia.
Aby zminimalizować ryzyko reakcji alergicznych, przed podaniem Paclitaxel Accord Healthcare Italia podano Ci inne leki.
Jeśli wystąpią ciężkie reakcje alergiczne (np. trudności w oddychaniu, duszność, uczucie ucisku w klatce piersiowej, spadek ciśnienia krwi, zawroty głowy, uczucie pustki w głowie, objawy skórne takie jak wysypka lub obrzęk).
Jeśli wystąpią gorączka, silne dreszcze, ból gardła lub owrzodzenia jamy ustnej (objawy zahamowania szpiku kostnego).
Jeśli występuje drętwienie lub osłabienie rąk i nóg (objawy neuropatii obwodowej), może być konieczne zmniejszenie dawki Paclitaxel Accord Healthcare Italia.
Jeśli występują ciężkie zaburzenia wątroby; w takim przypadku stosowanie Paclitaxel Accord Healthcare Italia nie jest zalecane.
Jeśli występują zaburzenia przewodnictwa serca.
Jeśli rozwinie się ciężka lub trwająca biegunka, towarzysząca gorączce i bólowi brzucha, podczas lub zaraz po leczeniu Paclitaxel Accord Healthcare Italia. Może to wskazywać na zapalenie jelita grubego (kolitę pseudobłoniastą).
Jeśli wcześniej poddawano Cię radioterapii klatki piersiowej (ponieważ może to zwiększyć ryzyko zapalenia płuc).
Jeśli występują zakrzepienia lub zmiany w jamie ustnej (objawy mukozytu) i jesteś leczony na sarkomę Kaposiego. W takim przypadku może być potrzebna niższa dawka.
Jeśli uważasz, że którykolwiek z wymienionych stanów dotyczy Ciebie, natychmiast powiadom lekarza.
Paclitaxel Accord Healthcare Italia należy zawsze podawać dożylnie. Podawanie Paclitaxel Accord Healthcare Italia do tętnic może spowodować zapalenie tętnic i objawy takie jak ból, obrzęk, zaczerwienienie i napoty ciepła.
Inne leki i Paclitaxel Accord Healthcare Italia
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz zacząć przyjmować inne leki, w tym leki bez recepty. Wynika to z faktu, że Paclitaxel Accord Healthcare Italia lub inne leki mogą nie działać zgodnie z oczekiwaniami, a także może zwiększyć się ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Interakcja oznacza, że różne leki mogą wpływać na siebie nawzajem.
Skonsultuj się z lekarzem, jeśli przyjmujesz paclitaxel w połączeniu z którymś z następujących leków:

• leki stosowane w leczeniu infekcji (tj. antybiotyki, takie jak erytromycyna, ryfampicyna itp.; jeśli nie jesteś pewien, czy przyjmowany lek jest antybiotykiem, potwierdź to u lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty)
• leki stosowane do stabilizacji nastroju, czasem nazywane również lekami przeciwdepresyjnymi (np. fluoksetyna)
• leki stosowane w leczeniu napadów padaczki (padaczka) (np. karbamazepina, fenytoina)
• leki stosowane do obniżania poziomu lipidów we krwi (np. gemfibrozyl)
• leki stosowane na zgagę lub wrzody żołądka (np. cyklotyna)
• leki stosowane w leczeniu HIV i AIDS (np. rytonawir, sakwinawir, indynawir, nelfinawir, efawirenz, newiropina)
• lek o nazwie klopidogrel stosowany w zapobieganiu powstawaniu skrzeplin krwi
• lek o nazwie ryfampicyna, antybiotyk stosowany w leczeniu gruźlicy. Może być konieczne zwiększenie dawki Paclitaxel Accord Healthcare Italia
• szczepionki: jeśli niedawno został(-a)ś zaszczepiony(-a) lub planujesz szczepienie, powiedz o tym lekarzowi. Stosowanie Paclitaxel Accord Healthcare Italia w połączeniu z niektórymi szczepionkami może prowadzić do ciężkich powikłań
• cisplatyna (w leczeniu nowotworów): Paclitaxel Accord Healthcare Italia należy podawać przed cisplatiną. Może być konieczna częstsza kontrola funkcji nerek
• doksyryubicyna (w leczeniu nowotworów): Paclitaxel Accord Healthcare Italia należy podawać 24 godziny po podaniu doksyryubicyny, aby uniknąć wysokiego stężenia doksyryubicyny w organizmie.

Ciąża, karmienie piersią i płodność
Powiadom lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży, zanim rozpoczniesz leczenie paclitaxelem. Jeśli istnieje możliwość zajścia w ciążę, stosuj skuteczną i bezpieczną metodę antykoncepcji podczas leczenia.
Paclitaxel nie powinien być stosowany w czasie ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne. Pacjenci płci żeńskiej i męskiej w wieku rozrodczym i/lub ich partnerzy powinni stosować środki antykoncepcyjne przez co najmniej 6 miesięcy po zakończeniu leczenia paclitaxelem.
Pacjenci płci męskiej powinni skonsultować się w sprawie kriokonserwacji nasienia przed rozpoczęciem leczenia paclitaxelem ze względu na możliwość wystąpienia bezpłodności.
Jeśli karmisz piersią, powiadom lekarza. Musisz przerwać karmienie piersią, jeśli przyjmujesz Paclitaxel Accord Healthcare Italia. Nie wznawiaj karmienia piersią, chyba że lekarz wyrazi na to zgodę.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Ten lek zawiera alkohol, dlatego może nie być bezpieczne prowadzenie pojazdów bezpośrednio po cyklu leczenia.
W każdym razie nie prowadź, jeśli odczuwasz zawroty głowy lub nie czujesz się pewnie.
Ważne informacje dotyczące niektórych substancji pomocniczych zawartych w Paclitaxel Accord Healthcare Italia.
Paclitaxel Accord Healthcare Italia zawiera olej rzepakowy (50% polioksyetylowanego oleju rzepakowego), który może powodować ciężkie reakcje alergiczne. Jeśli jesteś uczulony na olej rzepakowy, porozmawiaj z lekarzem przed podaniem Paclitaxel Accord Healthcare Italia.
Paclitaxel Accord Healthcare Italia zawiera alkohol
Ten lek zawiera 391 mg alkoholu (etanolu) w każdym ml. Ilość alkoholu w tym leku (w maksymalnej dawce 220 mg/m²) odpowiada 646 ml piwa lub 258 ml wina.
Alkohol zawarty w tym leku może zmieniać działanie innych leków. Porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą, jeśli przyjmujesz inne leki.
W przypadku ciąży lub karmienia piersią, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.
W przypadku uzależnienia od alkoholu, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować Paclitaxel Accord Healthcare Italia

• Aby zminimalizować reakcje alergiczne, przed podaniem Paclitaxel Accord Healthcare Italia podane zostaną inne leki. Mogą one być podawane w postaci tabletek, infuzji do żyły lub w obu tych formach.
• Paclitaxel Accord Healthcare Italia otrzyma Pan/Pani w postaci kroplówki wprowadzanej do żyły (dożylnie), poprzez filtr w linii wlewu. Paclitaxel Accord Healthcare Italia podawany będzie przez personel medyczny, który przygotuje roztwór do infuzji przed jego podaniem. Dawkę leku dostosuje się również na podstawie wyników badań krwi. Paclitaxel Accord Healthcare Italia może być podawany samodzielnie lub w połączeniu z innym lekiem przeciwnowotworowym, w zależności od rodzaju i stopnia zaawansowania nowotworu.
• Paclitaxel Accord Healthcare Italia musi być zawsze podawany w ciągu 3 lub 24 godzin do jednej z żył. Zwykle podaje się go co 2 lub 3 tygodnie, chyba że lekarz postanowi inaczej. Lekarz poinformuje Pana/Panią o liczbie cykli leczenia Paclitaxel Accord Healthcare Italia, które będą konieczne.

Jeśli ma Pan/Pani jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania leku Paclitaxel Accord Healthcare Italia, skonsultuj się z lekarzem.
Jeśli podano Pana/Pani więcej Paclitaxel Accord Healthcare Italia niż należałoby
W przypadku przedawkowania nie istnieje znany antydotum na Paclitaxel Accord Healthcare Italia. Otrzyma Pan/Pani leczenie objawowe.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz objawy reakcji alergicznych. Mogą pojawić się jeden lub więcej z następujących objawów:
gorące fale,
reakcje skórne,
świerzbienie,
uczucie ściskania w klatce piersiowej,
oddech krótki lub trudności w oddychaniu,
opuchlizna.
Wszystkie te objawy mogą być oznakami poważnych działań niepożądanych.
Natychmiast powiadom lekarza:

• Jeśli wystąpią gorączka, silne dreszcze, ból gardła lub owrzodzenia w jamie ustnej (objawy zahamowania szpiku kostnego).
• Jeśli wystąpią mrowienie lub osłabienie rąk i nóg (objawy neuropatii obwodowej). Objawy neuropatii mogą utrzymywać się ponad 6 miesięcy po zakończeniu leczenia.
• Jeśli rozwinie się ciężka lub trwająca biegunka, towarzysząca gorączce i bólowi brzucha.

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)
Lekkie reakcje alergiczne, takie jak gorące fale, wysypka, świąd.
Infekcje: głównie dróg oddechowych górnych i dróg moczowych.
Oddech krótki.
Ból gardła lub owrzodzenia w jamie ustnej, zaczerwienienie i ból w jamie ustnej, biegunka, uczucie niedoboru (nudności, wymioty).
Wypadanie włosów (większość przypadków wypadania włosów miała miejsce w ciągu miesiąca od rozpoczęcia leczenia paclitaxelem. Gdy do tego dochodzi, utrata włosów jest znaczna (ponad 50%) u większości pacjentów).
Bóle mięśni, skurcze, bóle stawów.
Gorączka, silne dreszcze, ból głowy, zawroty głowy, zmęczenie, bladość, częstsze niż zwykle krwawienia lub siniaki.
Mrowienie, mrowienie lub osłabienie rąk i nóg (wszystkie objawy neuropatii obwodowej).
Badania mogą wykazać zmniejszenie liczby płytek krwi, leukocytów lub erytrocytów, niskie ciśnienie krwi.
Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10)
Lekkie i przejściowe zmiany paznokci i skóry, reakcje w miejscu wstrzyknięcia (lokalne opuchlizny, ból i zaczerwienienie skóry).
Badania mogą wykazać spowolnienie rytmu serca, silny wzrost poziomu enzymów wątrobowych (fosfataza alkaliczna i AST – SGOT).
Nieczęsto (może dotyczyć do 1 osoby na 100)
Szok spowodowany infekcjami (tzw. szok septyczny).
Zawroty głowy, niewydolność serca (blok AV), przyspieszony rytm serca, zawał serca, trudności w oddychaniu.
Zmęczenie, potliwość, omdlenia (zawroty), istotne reakcje alergiczne, zapalenie żył spowodowane skrzepem krwi (tromboflebita), obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła.
Ból pleców, ból w klatce piersiowej, ból rąk i stóp, dreszcze, ból brzucha (ból żołądka).
Badania mogą wykazać silny wzrost bilirubiny (żółtaczka), nadciśnienie tętnicze i skrzepliny krwi.
Niewydolność serca.
Rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1 000)
Zmniejszenie liczby białych krwinek towarzyszące gorączce i zwiększony ryzyku infekcji (neutropenia gorączkowa).
Zaburzenia nerwów z uczuciem osłabienia mięśni rąk i nóg (neuropatia ruchowa).
Oddech krótki, zatorowość płucna, włóknienie płuc, zapalenie międzybłoniowe płuc, duszność, wylew do opłucnej.
Zatorowość jelit, przebicie jelita, zapalenie okrężnicy (zapalenie okrężnicy niedokrwienne), zapalenie trzustki (zapalenie trzustki).
Świąd, wysypka, zaczerwienienie skóry (rumień).
Zatrucie krwi (sepsa), zapalenie otrzewnej.
Piressja, odwodnienie, osłabienie, obrzęk, ogólny dyskomfort.
Ciężkie i potencjalnie śmiertelne reakcje nadwrażliwościowe (reakcje anafilaktyczne).
Badania mogą wykazać wzrost kreatyniny we krwi, co wskazuje na zaburzenia nerek.
Bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000)
Nieregularny i przyspieszony rytm serca (migotanie przedsionków, nadkomorowe nadżegno).
Nagłe zaburzenia w procesie tworzenia się komórek krwi (ostra białaczka szpikowa, zespół mielodysplastyczny).
Zaburzenia nerwu wzrokowego i/lub wzroku (skotoma migotliwe).
Utrata lub zmniejszenie słuchu (ototoksyczność), dzwonienie w uszach (dzwonienie), zawroty głowy.
Kaszel.
Zator w naczyniu krwionośnym brzucha i jelit (tromboza trzewna), zapalenie okrężnicy, czasem z ciężką, trwającą biegunką (zapalenie błony śluzowej okrężnicy, zapalenie okrężnicy neutropenicznego), wodna brzuszna (wodobrzusze), zapalenie przełyku, zaparcia.
Ciężkie reakcje nadwrażliwościowe obejmujące gorączkę, rumień skóry, ból stawów i/lub zapalenie oczu (zespoł Stevensa-Johnsona), odłuskiwanie się skóry (nekroliza naskórkowa), rumień z nieregularnymi czerwonymi plamami (egzudatywnymi) (rumień wielopostaciowy), zapalenie skóry z pęcherzami i odłuskiwaniem (dermatyta odłuszczająca), pokrzywka, utrata paznokci (pacjenci poddawani terapii powinni chronić ręce i stopy przed promieniowaniem słonecznym).
Utrata apetytu (anoreksja).
Ciężkie i potencjalnie śmiertelne reakcje nadwrażliwościowe z szokiem (szok anafilaktyczny).
Zaburzenia funkcji wątroby (martwica wątroby i encefalopatia wątrobowa, oba z przypadkami śmiertelnych skutków).
Stan dezorientacji.
Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• Zgłoszono wystąpienie rozsianej wewnątrznaczyniowej krzepliwości, tzw. „DIC”. Jest to poważny stan, który powoduje nadmierne skłonność do krwawienia, tworzenia się skrzeplin krwi lub oba te zjawiska.
• Utrwaleńczenie/wzmożone pogrubienie skóry (twardzina).
• Powikłania metaboliczne po leczeniu nowotworu (zespoł lizy guza).
• Zaburzenia oczne, takie jak pogrubiona i powiększona plamka (obrzęk plamki), błyski światła (fotopsje) oraz plamy, kropki, plamy i „pajęczyny” pływające w polu widzenia (ciała ruchome ciała szklistego), zwiększone łzawienie.
• Zapalenie żył (flebita).
• Choroba autoimmunologiczna z wieloma objawami, takimi jak czerwone, łuszczące się plamy na skórze, ból stawów lub zmęczenie (toczeń rumieniowaty układowy) lub wysypki i czerwone, grube, często łuszczące się zmiany, które mogą palić lub powodować świąd (toczeń rumieniowaty skórny).
• Ostra reakcja zapalna ograniczona do obszarów wcześniej napromieniowanych, wywołana podaniem systemowych czynników inicjujących po radioterapii (zjawisko recall).
• Nadmierna potliwość (hiperhidroza).

Jeśli którykolwiek z działań niepożądanych stanie się ciężki lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działania niepożądane nie wymienione w tym ulotce, powiadom lekarza.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Paclitaxel Accord Healthcare Italia

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na pudełku po „Wazne do”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przed otwarciem
Nie przechowuj w temperaturze wyższej niż 25 °C. Trzymaj fiolkę w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić lek przed światłem.
Zamrożenie nie wpływa negatywnie na produkt.
Po otwarciu opakowania i przed rozcieńczeniem (opis warunków)
Z mikrobiologicznego punktu widzenia, po otwarciu lek może być przechowywany maksymalnie przez 28 dni w temperaturze 25 °C.
Osoba użytkująca lek ponosi odpowiedzialność za stosowanie innych okresów i warunków przechowywania.
Po rozcieńczeniu (opis warunków)
Z mikrobiologicznego punktu widzenia rozcieńczony produkt powinien być użyty natychmiast. Jeśli nie zostanie użyty natychmiast, należy go przechowywać w lodówce (2–8 °C) nie dłużej niż 24 godziny, chyba że rozcieńczenie zostało wykonane w warunkach kontrolowanych, bezpiecznych i zwalidowanych. Aby uzyskać więcej szczegółów dotyczących stabilności po rozcieńczeniu, należy zapoznać się z sekcją przeznaczoną dla personelu medycznego.
Nie należy stosować tego leku, jeśli roztwór wydaje się zmętniały lub pojawił się nierozpuszczalny osad.
Nie wyrzucaj żadnych leków do ścieków ani do odpadów komunalnych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Paclitaxel Accord Healthcare Italia
Substancją czynną jest paclitaxel.
Każdy ml stężonego roztworu do wstrzykiwania zawiera 6 mg paclitaxelu.
Każda ampułka zawiera 5, 16,7, 25, 50 lub 100 ml (odpowiednio odpowiadających 30, 100, 150, 300 lub 600 mg
paclitaxelu).
Substancjami pomocniczymi są olej ricinusowy polioksyetylenowy 35 (glikolowy ester ricynianowy gliceryny) i etanol bezwodny.
Opis wyglądu leku Paclitaxel Accord Healthcare Italia i zawartość opakowania
Paclitaxel Accord Healthcare Italia to klarowny, bezbarwny lub lekko żółtawy roztwór, pozbawiony widocznych cząstek.
Dostępny jest w ampułkach zawierających 5 ml, 16,7 ml, 25 ml, 50 ml i 100 ml stężonego roztworu do wstrzykiwania.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania będą dostępne w obrocie.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i Producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center,
Moll de Barcelona,
s/n, Edifici Est 6ª planta,
08039 Barcelona,
Hiszpania
Producent
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.,
ul. Lutomierska 50, 95-200 Pabianice,
Polska
Accord Healthcare Single Member S.A.
64th Km National Road Athens,
Lamia, 32009,
Grecja
Ten lek jest zatwierdzony w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi
nazwami handlowymi:

Poniżej zamieszczono informacje przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego

Przygotowanie roztworów do wlewu:
Do przygotowania roztworów z Paclitaxel Accord Healthcare Italia należy używać pojemników i zestawów do wlewów wolnych od DEHP.
Zmniejszy to do minimum narażenie pacjenta na plastycznyzator DEHP [di-(2-etyloksylo)ftalan], który może być
uwalniany z pojemników lub zestawów do wlewów z PVC. Nie zaobserwowano istotnego uwalniania DEHP
przy użyciu filtrów wyposażonych w krótkie elementy wejściowe i/lub wyjściowe z miękkiego PVC (np. IVEX-2).
Należy zachować ostrożność przy obchodzeniu się z Paclitaxel Accord Healthcare Italia, podobnie jak przy wszystkich lekach przeciwnowotworowych.
Podczas manipulowania fiolkami zawierającymi paklitaksel należy zawsze nosić odpowiednie rękawice ochronne.
Rozcieńczanie należy przeprowadzać w warunkach bezpylnych przez wykwalifikowany personel w wydzielonym miejscu.
W przypadku kontaktu z skórą należy ją umyć wodą z mydłem. W przypadku kontaktu z błonami śluzowymi należy przemyć je dużą ilością wody.
Nie należy używać urządzenia „Chemo-Dispensing Pin” ani podobnych urządzeń perforujących z ostrzami,
ponieważ mogą one spowodować odpadnięcie korka do wnętrza fiolki, co prowadzi do utraty sterylności produktu.

Krok 1: rozcieńczenie koncentratu
Przed podaniem, Paclitaxel Accord Healthcare Italia należy dodatkowo rozcieńczyć jednym z następujących roztworów (do wyboru):

• Chlorek sodu 0,9%, roztwór do wstrzykiwań
• Dekstrozę 5%, roztwór do wstrzykiwań
• Dekstrozę 5% i chlorek sodu 0,9%, roztwory do wstrzykiwań
• Dekstrozę 5% w roztworze Ringera do wstrzykiwań

Ostateczne stężenie paklitakselu w roztworze do wlewu musi wynosić od 0,3 mg/ml do 1,2 mg/ml.
Należy używać pojemników i zestawów do wlewu wolnych od DEHP.
Po rozcieńczeniu roztwory mogą być mętne, co wynika z nosiciela formuły i nie jest usuwane przez filtrację.
Po przeprowadzeniu symulowanego podania roztworu przez zestaw do wlewu wyposażony w filtr liniowy
nie zaobserwowano istotnej utraty aktywności leku.

Krok 2: podanie wlewu
Przed podaniem należy podawać leki przygotowawcze wszystkim pacjentom: kortykosteroidy, leki przeciwhistaminowe i blokery H.
Leczenia Paclitaxel Accord Healthcare Italia nie należy powtarzać, dopóki liczba neutrofilów nie osiągnie ≥1 500/mm³ (≥1 000/mm³ u pacjentów z sarkomą Kaposiego) oraz liczba płytek krwi nie osiągnie ≥100 000/mm³ (≥75 000/mm³ u pacjentów z sarkomą Kaposiego).
Aby uniknąć wytrącania się roztworu do wlewu:

• Należy użyć go jak najszybciej po rozcieńczeniu.
• Należy unikać nadmiernego wstrząsania, wibracji i potrząsania.
• Należy dokładnie przepłukać zestawy do wlewu przed użyciem.
• Należy regularnie kontrolować wygląd roztworu do wlewu i przerwać wlew w przypadku wytrącenia osadu.

Stabilność chemiczna i fizyczna rozcieńczonego roztworu została potwierdzona przy temperaturze 5° i 25 °C przez 7 dni po rozcieńczeniu w roztworze dekstrozy 5% oraz przez 14 dni po rozcieńczeniu w roztworze chlorku sodu 0,9% do wstrzykiwań.
Z mikrobiologicznego punktu widzenia, rozcieńczony produkt powinien być używany natychmiast albo przechowywany w temperaturze 2–8 °C przez maksymalnie 24 godziny.
Wstrzyknięcie paklitakselu należy podawać przez odpowiedni filtr liniowy z membraną o wielkości porów ≤ 0,2 mikrometra. Należy używać pojemników i zestawów do wlewu wolnych od DEHP. Nie zaobserwowano istotnego uwalniania DEHP przy użyciu filtrów zawierających krótkie elementy wejściowe i/lub wyjściowe z miękkiego PVC.

Krok 3: usuwanie odpadów
Nieużywane leki lub odpady powstałe podczas przygotowywania należy usuwać zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi obchodzenia się z związkami cytotoksycznymi.

Dawka
Zalecane dawki do wlewu dożylnego Paclitaxel Accord Healthcare Italia są następujące:

Leczenie przy użyciu Paclitaxel Accord Healthcare Italia nie powinno być powtarzane, dopóki liczba neutrofilów nie osiągnie poziomu ≥1500/mm³ (≥1000/mm³ u pacjentów z sarkomą Kaposiego) oraz liczba płytek krwi nie osiągnie poziomu ≥100000/mm³ (≥75000/mm³ u pacjentów z sarkomą Kaposiego).
U pacjentów, u których wystąpiła ciężka neutropenia (neutrofile <500/mm³ przez ≥7 dni) lub ciężka neuropatia obwodowa, dawkę w kolejnych cyklach należy zmniejszyć o 20% (o 25% u pacjentów z sarkomą Kaposiego) (patrz ulotka do leku).
Nie są dostępne wystarczające dane umożliwiające zalecenie modyfikacji dawkowania u pacjentów z niewydolnością wątroby łagodną lub umiarkowaną. Pacjenci z ciężką niewydolnością wątroby nie powinni być leczeni lekiem Paclitaxel Accord Healthcare Italia (patrz ulotka do leku).
Stosowanie leku Paclitaxel Accord Healthcare Italia nie jest zalecane u dzieci poniżej 18. roku życia ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności.