Паклітаксел Аккорд ХелсКер Італія

ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Паклітаксел Аккорд ХелсКер Італія

6 мг/мл концентрат для розчину для інфузії
Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.
Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено тільки для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.
Назва вашого лікарського засобу — «Паклітаксел Аккорд ХелсКер Італія 6 мг/мл, концентрат для розчину для інфузії», але в інших частинах цієї інструкції він називатиметься «Паклітаксел Аккорд ХелсКер Італія».
Зміст цієї інструкції:

1. Що таке Паклітаксел Аккорд ХелсКер Італія та для чого він призначений
2. Що потрібно знати перед застосуванням Паклітакселу Аккорд ХелсКер Італія
3. Як застосовувати Паклітаксел Аккорд ХелсКер Італія
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Паклітаксел Аккорд ХелсКер Італія
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Паклітаксел Аккорд ХелсКер Італія і для чого його застосовують

Паклітаксел належить до групи протипухлинних лікарських засобів, які називаються таксанами, і діє шляхом пригнічення росту
ракових клітин.
Паклітаксел Аккорд ХелсКер Італія застосовують для лікування:
Раку яєчників

• Як першу терапію (після початкового хірургічного втручання у комбінації з цисплатином — препаратом, що містить платину).
• Після застосування стандартних препаратів, що містять платину, без ефекту.

Раку молочної залози

• Як першу терапію при захворюванні у поширеній стадії або з поширенням у інші частини організму (метастатичне захворювання). Паклітаксел Аккорд ХелсКер Італія застосовують у комбінації з антрацикліном (наприклад, доксорубіцином) або з лікарським засобом, що називається трастузумаб (для пацієнтів, яким антрацикліни не підходять, і з раком, клітини якого мають на поверхні білок під назвою HER 2; див. інструкцію до трастузумабу).
• Після початкового хірургічного втручання, після лікування антрациклінами та циклофосфамідом (АС), як додаткове лікування.
• Як терапію другого етапу для пацієнтів, які не відповідають на стандартне лікування антрациклінами, або для яких таке лікування не може бути застосоване.

Поширений недрібноклітинний рак легені:
У комбінації з цисплатином, якщо хірургічне лікування або променева терапія не показані.
Саркома Капоші, пов’язана з ВІЛ/СНІДом:

• Якщо попереднє лікування (тобто ліпосомальними антрациклінами) не дало ефекту.

2. Що потрібно знати перед застосуванням Паклітаксел Аккорд ХелсКер Італія

Не приймайте Паклітаксел Аккорд ХелсКер Італія у наступних випадках.
Якщо у вас алергія (гіперчутливість) до паклітакселу або до будь-якого з інших компонентів, зазначених у розділі 6,
особливо до поліоксилюваної олії касторового насіння.
Якщо ви годуєте грудьми.
Якщо у вас надто низька кількість білих кров’яних тілець у крові. Ваш лікар візьме проби крові, щоб виключити цей стан.
Якщо у вас важка та неконтрольована інфекція, і Паклітаксел Аккорд ХелсКер Італія застосовується для лікування саркоми
Капоші.
Якщо ви потрапляєте до однієї з вищезазначених категорій, зв’яжіться з лікарем перед початком лікування Паклітаксел Аккорд
ХелсКер Італія.
Застосування Паклітаксел Аккорд ХелсКер Італія не рекомендовано дітям (молодше 18 років).
Застереження та обережність
Зверніться до лікаря перед застосуванням Паклітаксел Аккорд ХелсКер Італія.
Для зменшення ризику алергічних реакцій вам будуть призначатися інші ліки перед введенням Паклітаксел Аккорд ХелсКер Італія.
Якщо у вас виникнуть серйозні алергічні реакції (наприклад, утруднене дихання, задиха, стиснення в грудях, зниження артеріального тиску, запаморочення, відчуття "пустоти в голові", шкірні реакції, такі як висип або набряк).
Якщо у вас виникнуть лихоманка, сильний озноб, біль у горлі або виразки в роті (ознаки пригнічення кісткового мозку).
Якщо у вас виникнуть оніміння або слабкість у руках і ногах (ознаки периферичної нейропатії), може знадобитися зменшення дози Паклітаксел Аккорд ХелсКер Італія.
Якщо у вас серйозні проблеми з печінкою; у такому разі застосування Паклітаксел Аккорд ХелсКер Італія не рекомендовано.
Якщо у вас проблеми з провідністю серця.
Якщо у вас розвинеться серйозна або тривала діарея з лихоманкою та болем у животі під час або одразу після лікування Паклітаксел Аккорд ХелсКер Італія. У цьому випадку може бути запалення товстої кишки (псевдомембранозний коліт).
Якщо ви раніше проходили променеву терапію грудної клітки (оскільки це може збільшити ризик пневмонії).
Якщо у вас виникли покрасніння або ураження слизової оболонки рота (ознаки мукоциту) і ви лікуєтеся від саркоми Капоші. У цьому випадку може знадобитися нижча доза.
Якщо ви вважаєте, що якийсь із перелічених станів стосується вас, негайно повідомте лікареві.
Паклітаксел Аккорд ХелсКер Італія завжди вводиться внутрішньовенно. Введення Паклітаксел Аккорд ХелсКер Італія в артерії може спричинити запалення артерій, а також біль, набряк, еритему та приливи.
Інші ліки та Паклітаксел Аккорд ХелсКер Італія
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або плануєте приймати будь-які інші ліки, включаючи ті, що придбані без рецепта. Це пов’язано з тим, що Паклітаксел Аккорд ХелсКер Італія або інші ліки можуть не діяти, як очікувалося, або може збільшитися ймовірність побічних ефектів.
Взаємодія означає, що різні ліки можуть впливати один на одного.
Проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви приймаєте паклітаксел разом з будь-яким із наступних:

• ліки для лікування інфекцій (тобто антибіотики, такі як еритроміцин, рифампіцин тощо; якщо ви не впевнені, чи є ліки, які ви приймаєте, антибіотиками, уточніть у лікаря, медсестри або фармацевта)
• ліки, що використовуються для стабілізації настрою, іноді їх також називають антидепресантами (наприклад, флуоксетин)
• ліки, що використовуються для лікування епілептичних нападів (епілепсія) (наприклад, карбамазепін, фенітоїн)
• ліки, що використовуються для зниження рівня ліпідів у крові (наприклад, гемфіброзил)
• ліки, що використовуються для лікування печінки або виразок шлунка (наприклад, циметидин)
• ліки, що використовуються для лікування ВІЛ та СНІДу (наприклад, ритонавір, сахарнавір, індинавір, нельфінавір, ефавіренц, невірапін)
• ліки під назвою клопідогрель, що використовується для профілактики утворення тромбів
• ліки під назвою рифампіцин, антибіотик, що використовується при туберкульозі. Може знадобитися збільшення дози Паклітаксел Аккорд ХелсКер Італія
• вакцини: Якщо ви нещодавно були вакциновані або плануєте вакцинацію, повідомте лікареві. Застосування Паклітаксел Аккорд ХелсКер Італія разом із деякими вакцинами може призвести до серйозних ускладнень
• цисплатин (для лікування раку): Паклітаксел Аккорд ХелсКер Італія повинен вводитися до цисплатину. Може знадобитися частіше перевіряти функцію нирок
• доксорубіцин (для лікування раку): Паклітаксел Аккорд ХелсКер Італія повинен вводитися через 24 години після доксорубіцину, щоб уникнути підвищення рівня доксорубіцину в організмі.

Вагітність, годування грудьми та фертильність
Повідомте лікареві, якщо ви вагітні або підозрюєте, що можете бути вагітні, перш ніж розпочати лікування
паклітакселом. Якщо існує ймовірність, що ви можете завагітніти, використовуйте ефективний та надійний метод контрацепції під час лікування.
Паклітаксел не повинен застосовуватися під час вагітності, якщо це не є абсолютно необхідним. Пацієнти жіночої та чоловічої статі, які ще можуть мати дітей, і/або їхні партнери повинні використовувати методи контрацепції принаймні 6 місяців після завершення лікування паклітакселом.
Чоловіки повинні проконсультуватися щодо кріоконсервації сперми перед початком лікування паклітакселом через можливість безпліддя.
Якщо ви годуєте грудьми, повідомте лікареві. Ви повинні припинити годування грудьми, якщо приймаєте Паклітаксел Аккорд ХелсКер Італія. Не починайте знову годувати грудьми, доки це не буде дозволено вашим лікарем.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Цей лікарський засіб містить спирт, і тому може бути небезпечним керувати транспортними засобами безпосередньо після курсу лікування.
У будь-якому разі не керуйте транспортними засобами, якщо відчуваєте запаморочення або не відчуваєте впевненості.
Важлива інформація щодо деяких допоміжних речовин у Паклітаксел Аккорд ХелсКер Італія.
Паклітаксел Аккорд ХелсКер Італія містить олію касторового насіння (50% поліоксилюваної олії касторового насіння), яка може спричинити серйозні алергічні реакції. Якщо у вас алергія на олію касторового насіння, обов’язково повідомте лікареві перед тим, як вам буде введено Паклітаксел Аккорд ХелсКер Італія.
Паклітаксел Аккорд ХелсКер Італія містить спирт
Цей лікарський засіб містить 391 мг спирту (етанолу) в кожному мл. Кількість спирту в цьому лікарському засобі (при максимальній дозі 220 мг/мл) еквівалентна 646 мл пива або 258 мл вина.
Спирт, що міститься в цьому лікарському засобі, може впливати на дію інших ліків. Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо ви приймаєте інші ліки.
При вагітності або годуванні грудьми проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Якщо у вас залежність від алкоголю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Паклітаксел Аккорд ХелсКер Італія

• Для зменшення ризику алергічних реакцій вам будуть призначати інші лікарські засоби перед введенням Паклітаксел Аккорд ХелсКер Італія. Ці ліки можуть вводитися у вигляді таблеток, внутрішньовенної інфузії або двома способами одночасно.
• Ви отримуватимете Паклітаксел Аккорд ХелсКер Італія у вигляді крапельної інфузії в вену (внутрішньовенно), через вбудований фільтр. Паклітаксел Аккорд ХелсКер Італія вводитиме медичний працівник, який підготує розчин для інфузії перед її застосуванням. Доза, яку ви отримаєте, також залежатиме від результатів ваших аналізів крові. Вам буде призначено Паклітаксел Аккорд ХелсКер Італія окремо або в комбінації з іншим протипухлинним засобом залежно від типу та ступеня тяжкості раку.
• Паклітаксел Аккорд ХелсКер Італія завжди вводиться протягом 3 або 24 годин у вену. Зазвичай препарат вводиться кожні 2 або 3 тижні, якщо тільки ваш лікар не вирішить інакше. Ваш лікар повідомить вам, скільки циклів лікування Паклітаксел Аккорд ХелсКер Італія вам потрібно.

Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування Паклітаксел Аккорд ХелсКер Італія, зверніться до лікаря.
Якщо вам ввели більше Паклітаксел Аккорд ХелсКер Італія, ніж слід
У разі передозування відомих антидотів для Паклітаксел Аккорд ХелсКер Італія немає. Вам буде призначено симптоматичне лікування.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Негайно повідомте лікаря, якщо помітите ознаки алергічних реакцій. Можуть виникнути одна або кілька із
наступних ознак:
приливи гарячого повітря,
шкірні реакції,
свербіж,
стиснення в грудях,
одишка або труднощі з диханням,
набряки.
Усі ці прояви можуть бути ознаками серйозних побічних ефектів.
Негайно повідомте лікаря:

• Якщо виникнуть лихоманка, сильне тремтіння, біль у горлі або виразки в роті (ознаки пригнічення кісткового мозку).
• Якщо виникне оніміння або слабкість у руках і ногах (ознаки периферичної нейропатії). Ці симптоми нейропатії можуть зберігатися понад 6 місяців після припинення лікування.
• Якщо розвинеться серйозна або тривала діарея, що супроводжується лихоманкою та болями в животі.

Дуже поширені (можуть впливати на більше 1 особи з 10)
Незначні алергічні реакції, такі як приливи, висипання на шкірі, свербіж.
Інфекції: найчастіше у верхніх дихальних шляхах та сечових шляхах.
Одихання.
Біль у горлі або виразки в роті, почервоніння та біль у роті, діарея, почуття нездужання (нудота,
блювота).
Випадіння волосся (більшість випадків випадіння волосся відбувалося менше ніж через місяць після початку
пацлітакселу. Коли це відбувається, випадіння волосся є вираженим (понад 50%) у більшості пацієнтів).
Болі в м’язах, судоми, болі в суглобах.
Лихоманка, сильне тремтіння, головний біль, запаморочення, втому, блідість, кровотечі або синцівки частіше, ніж зазвичай.
Оніміння, поколювання або слабкість у руках і ногах (усі симптоми периферичної нейропатії).
Аналізи можуть показати зниження кількості тромбоцитів, білих або червоних кров’яних тілець, низький кров’яний тиск.
Поширені (можуть впливати до 1 особи з 10)
Незначні та тимчасові зміни нігтів і шкіри, реакції в місці ін’єкції (набряк, біль і місцеве почервоніння шкіри).
Аналізи можуть виявити уповільнення серцевого ритму, сильне підвищення рівня печінкових ферментів (лужна фосфатаза та АСТ – СГОТ).
Непоширені (можуть впливати до 1 особи з 100)
Шок, спричинений інфекціями (відомий як «септичний шок»).
Поліпсування, порушення серцевої діяльності (АV-блокада), прискорене серцебиття, серцевий напад, труднощі з диханням.
Втому, пітливість, втрату свідомості (синкопе), значущі алергічні реакції, запалення вен через згорток крові (тромбофлебіт), набряк обличчя, губ, рота, язика або горла.
Біль у спині, біль у грудях, біль у руках і ногах, тремтіння, біль у животі (болі в животі).
Аналізи можуть виявити сильне підвищення білірубіну (жовтяниця), артеріальну гіпертензію та згортки крові.
Серцева недостатність.
Рідкісні (можуть впливати до 1 особи з 1 000)
Зниження кількості білих кров’яних тілець із лихоманкою та підвищеним ризиком інфекцій (жовтнева нейтропенія).
Ураження нервів із почуттям слабкості м’язів рук і ніг (моторна нейропатія).
Одихання, легенева емболія, легенева фіброз, інтерстиціальна пневмонія, дихальна недостатність, плевральний випіт.
Кишкову непрохідність, перфорацію кишечника, запалення товстої кишки (ішемічний коліт), запалення підшлункової залози (панкреатит).
Свербіж, висипання, почервоніння шкіри (еритема).
Отруєння крові (сепсис), перитоніт.
Пірексія, дегідратація, астенія, набряки, загальне почуття нездужання.
Серйозні реакції гіперчутливості та потенційно смертельні (анафілактичні реакції).
Аналізи можуть виявити підвищення креатиніну в крові, що вказує на порушення функції нирок.
Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 особи з 10 000)
Нерегулярний і прискорений серцевий ритм (передсердна фібриляція, надшлуночкова тахікардія).
Раптове порушення утворення клітин крові (гострий мієлоїдний лейкоз, мієлодиспластичний синдром).
Порушення зорового нерву і/або зору (блискавичні скотоми).
Втрата або зниження слуху (ототоксичність), дзвін у вухах (тинітус), запаморочення.
Кашель.
Згорток крові в судині живота та кишечника (мезентерична тромбоз), запалення товстої кишки, іноді зі стійкою серйозною діареєю (псевдомембранозний коліт, нейтропенічний коліт), воду в животі (асцит), езофагіт, запори.
Серйозні реакції гіперчутливості, що включають лихоманку, еритему шкіри, біль у суглобах та/або запалення очей (синдром Стівенса-Джонсона), відшарування шкіри (епідермальна некроліза), еритему з нерегулярними червоними плямами (ексудативними) (множинна еритема), запалення шкіри із утворенням пухирів та відшаруванням (ексфоліативний дерматит), кропив’янку, втрату нігтів (пацієнти під час лікування повинні захищати руки та ноги від сонячного випромінювання).
Втрата апетиту (анорексія).
Серйозні реакції гіперчутливості та потенційно смертельні зі шоком (анафілактичний шок).
Порушення функції печінки (печінкова некроза та печінкова енцефалопатія, обидва з документально підтвердженими випадками летальних наслідків).
Заплутаність свідомості.
Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних)

• Повідомлялося про виникнення дисемінованого внутрішньосудинного згортання крові, або «ДВЗК». Це серйозний стан, що призводить до надмірної схильності до кровотечі, утворення згортків крові або обидвох явищ.
• Затвердіння/утовщення шкіри (склеродермія)
• Метаболічні ускладнення після лікування раку (синдром лізису пухлини)
• Порушення зору, такі як ущільнення та збільшення макули (макулярний набряк), спалахи світла (фотопсія) та плями, краплі, плями та «павутинки», що плавають у полі зору (рухомі скловидні тіла), підвищене сльозовиділення
• Запалення вен (флебіт)
• Аутоімунне захворювання із різноманітними симптомами, такими як червоні шкіряні плями та лусківки, біль у суглобах або втому (системний червоний вовчак) або висипання та червоні, товсті, часто лусківчасті ураження, що можуть печіти або викликати свербіж (кутанний червоний вовчак)
• Гостра запальна реакція, обмежена раніше опроміненими ділянками, спричинена введенням системних агентів після променевої терапії (феномен «рекол»)
• Надмірна пітливість (гіпергідроз)

Якщо будь-який із побічних ефектів стане серйозним або якщо ви помітите будь-який побічний ефект, не вказаний в
цьому листку, будь ласка, повідомте лікаря.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникає будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря,
фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему
повідомлення за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні
ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Паклітаксел Аккорд ХелсКер Італія

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці після слова «Scad.». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
До відкриття
Не зберігайте при температурі вище 25 °C. Тримайте флакон у зовнішній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Заморожування не впливає негативно на продукт.
Після відкриття упаковки та до розведення (опис умов зберігання)
З точки зору мікробіології, після відкриття лікарський засіб можна зберігати не більше 28 днів при температурі 25 °C.
Користувач несе відповідальність за використання інших термінів і умов зберігання.
Після розведення (опис умов зберігання)
З точки зору мікробіології, розведений продукт слід використовувати одразу. Якщо його не використовують одразу, його слід зберігати в холодильнику (2–8 °C) не більше 24 годин, якщо розведення не було виконано в контрольованих асептичних умовах, що підтверджені валідацією. Для отримання додаткової інформації щодо стабільності після розведення зверніться до розділу, призначеного для медичних працівників.
Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили, що розчин мутний або містить нерозчинений осад.
Не викидайте лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Паклітаксел Аккорд ХелсКер Італія
Діючою речовиною є паклітаксел.
Кожен мл концентрату для розчину для інфузії містить 6 мг паклітакселу.
Кожен флакон містить 5, 16,7, 25, 50 або 100 мл (відповідно еквівалентно 30, 100, 150, 300 або 600 мг
паклітакселу).
Допоміжні речовини: поліоксиетиленовий олійний ланолін (макрогол гліцерол рицинолеат) 35 та безводний етанол.
Опис зовнішнього вигляду Паклітаксел Аккорд ХелсКер Італія та вміст упаковки
Паклітаксел Аккорд ХелсКер Італія — це прозора безбарвна або трохи жовтувата рідина, без видимих частинок.
Доступний у флаконах місткістю 5 мл, 16,7 мл, 25 мл, 50 мл та 100 мл концентрату для розчину для інфузії.
Можливо, що не всі упаковки надходять у продаж.
Тримач ліцензії на введення в обіг та Виробник
Тримач ліцензії на введення в обіг
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center,
Moll de Barcelona,
s/n, Edifici Est 6ª planta,
08039 Barcelona,
Іспанія
Виробник
Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,
ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice,
Польща
Accord Healthcare Single Member S.A.
64th Km National Road Athens,
Lamia, 32009,
Греція
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору з такими назвами:

Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників

Підготовка розчинів для інфузії:
Інфузійні контейнери та системи, що використовуються з препаратом Паклітаксел Аккорд ХелсКер Італія, повинні бути вільними від DEHP. Це
зведе до мінімуму експозицію пацієнта перед пластифікатором DEHP [ді-(2-етилгексіл)фталат], який може
виділятися з контейнерів або інфузійних систем із ПВХ. При використанні фільтрів, що містять короткі вхідні та/або вихідні
елементи з пластифікованого ПВХ (наприклад, IVEX-2), не спостерігалося значного виділення DEHP.
Під час роботи з Паклітаксел Аккорд ХелсКер Італія необхідно дотримуватися обережності, як і при роботі з усіма
протипухлинними лікарськими засобами. Під час роботи з флаконами, що містять паклітаксел, слід завжди використовувати
відповідні захисні рукавички. Розведення повинно проводитися в асептичних умовах кваліфікованим персоналом у спеціально
відведеному місці. У разі потрапляння на шкіру її необхідно промити водою з милом. У разі потрапляння на слизові оболонки —
промити великим об’ємом води.
Не слід використовувати пристрій «Chemo-Dispensing Pin» або подібні пристрої з голчастими проколювачами, оскільки
вони можуть спричинити випадання пробки всередину флакона, що призведе до втрати стерильності препарату.

Крок 1: розведення концентрату
Перед введенням Паклітаксел Аккорд ХелсКер Італія необхідно додатково розчинити у наступних розчинах (за вибором):

• Натрію хлорид 0,9 %, розчин для інфузій
• Декстроза 5 %, розчин для інфузій
• Декстроза 5 % та натрію хлорид 0,9 %, розчини для інфузій
• Декстроза 5 % у розчині Рінгера для інфузій

Остатня концентрація паклітакселу для інфузії повинна бути в межах від 0,3 мг/мл до 1,2 мг/мл.
Повинні використовуватися інфузійні контейнери та системи, що не містять DEHP.
Після розведення розчин може стати мутним — це пов’язано з компонентами формулювання та не усувається фільтрацією.
Під час моделювання введення розчину через інфузійну систему з вбудованим фільтром не спостерігалося значного
зниження активності препарату.

Крок 2: введення інфузії
Перед введенням усіх пацієнтів необхідно попередньо лікувати кортикостероїдами, антигістамінними засобами та
H-антагоністами.
Лікування Паклітаксел Аккорд ХелсКер Італія не слід повторювати, доки кількість нейтрофільних гранулоцитів не досягне
≥1 500/мм³ (≥1 000/мм³ у пацієнтів із саркомою Капоші), а кількість тромбоцитів — ≥100 000/мм³ (≥75 000/мм³ у пацієнтів із
саркомою Капоші).
Уникайте утворення осаду в інфузійному розчині:

• Використовуйте розчин якомога швидше після розведення.
• Уникайте надмірного струшування, вібрацій і потрясіння.
• Ретельно промивайте інфузійну систему перед використанням.
• Регулярно перевіряйте зовнішній вигляд розчину під час інфузії та припиніть її у разі утворення осаду.

Хімічна та фізична стабільність розчину після розведення підтверджена при 5° та 25 °C протягом 7 днів після розведення у
розчині декстрози 5 % та протягом 14 днів після розведення у 0,9 % розчині натрію хлориду для інфузій.
З точки зору мікробіологічної стабільності, розведений препарат слід використовувати негайно або зберігати при 2–8 °C
протягом максимум 24 годин.
Ін’єкцію паклітакселу слід вводити через відповідний вбудований фільтр з мембраною з розміром пор ≤ 0,2 мкм.
Повинні використовуватися інфузійні контейнери та системи, що не містять DEHP. При використанні фільтрів, що
містять короткі вхідні та/або вихідні елементи з пластифікованого ПВХ, не спостерігалося значного виділення DEHP.

Крок 3: утилізація
Утилізуйте не використаний препарат або відходи відповідно до місцевих вимог щодо поводження з цитотоксичними
сполуками.

Доза
Рекомендовані дози для внутрішньовенної інфузії Паклітаксел Аккорд ХелсКер Італія такі:

Лікування препаратом Паклітаксел Аккорд ХелсКер Італія не повинно повторюватися до тих пір, поки кількість нейтрофільних гранулоцитів не досягне ≥1 500/мм³ (≥1 000/мм³ у пацієнтів з саркомою Капоші), а також кількість тромбоцитів — ≥100 000/мм³ (≥75 000/мм³ у пацієнтів з саркомою Капоші).
У пацієнтів, які мають тяжку нейтропенію (нейтрофіли <500/мм³ протягом ≥7 днів) або тяжку периферичну нейропатію, дозу наступних циклів слід знизити на 20% (на 25% у пацієнтів з саркомою Капоші) (див. Короткий опис властивостей препарату).
Недостатньо даних для рекомендацій щодо корекції дози у пацієнтів із легким або помірним порушенням функції печінки. Пацієнтів із тяжким порушенням функції печінки не слід лікувати препаратом Паклітаксел Аккорд ХелсКер Італія (див. Короткий опис властивостей препарату).
Застосування Паклітакселу Аккорд ХелсКер Італія не рекомендовано дітям віком молодше 18 років через відсутність даних щодо безпеки та ефективності.