Инструкция по применению: информация для пользователя

Меропенем Калчекс 500 мг порошок для раствора для инъекций/инфузий, 1 г порошок для раствора для инъекций/инфузий

меропенем
лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применять данное лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраните данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно. При наличии любых вопросов обращайтесь к врачу или медсестре.
Данное лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы аналогичны вашим, поскольку это может быть опасно.
Если у вас появятся какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или медсестре. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции:

Что такое Меропенем Калчекс и для чего он применяется
Что следует знать перед применением Меропенем Калчекс
Как применять Меропенем Калчекс
Возможные нежелательные эффекты
Как хранить Меропенем Калчекс
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Меропенем Калчекс и для чего он применяется

Меропенем Калчекс содержит активное вещество меропенем и относится к группе лекарственных средств, называемых карбапенемными антибиотиками. Он действует, уничтожая бактерии, которые могут вызывать тяжелые инфекции.
Этот препарат применяется для лечения следующих состояний у взрослых и детей в возрасте от 3 месяцев и старше:

Инфекции легких (пневмония)
Инфекции легких и бронхов у пациентов с муковисцидозом
Осложненные инфекции мочевыводящих путей
Осложненные инфекции брюшной полости
Инфекции, которые могут возникнуть во время или после родов
Осложненные инфекции кожи и мягких тканей
Острые бактериальные инфекции головного мозга (менингит)

Этот препарат может использоваться для лечения пациентов с нейтропенией и лихорадкой, при подозрении на бактериальную инфекцию.
Этот препарат может применяться для лечения бактериемии, которая может быть связана с одним из вышеуказанных типов инфекций.

2. Что следует знать перед применением Меропенем Калчекс

Не используйте Меропенем Калчекс, если:

вы аллергик (повышенная чувствительность) к меропенему или к любому из компонентов этого лекарственного средства
(перечисленных в разделе 6);
вы аллергик (повышенная чувствительность) к другим антибиотикам, таким как пенициллины, цефалоспорины или карбапенемы — в этом случае вы также можете быть аллергиком к меропенему.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или медсестре до применения этого лекарственного средства, если:

у вас есть проблемы со здоровьем, такие как заболевания печени или почек;
у вас были случаи тяжёлой диареи после приёма других антибиотиков.

Возможно появление положительного результата теста (тест Кумбса), указывающего на наличие антител, которые могут
разрушать эритроциты крови. Об этом поговорит с вами врач.
Могут развиться признаки и симптомы тяжёлых кожных реакций (см. раздел 4). В случае их появления немедленно сообщите
об этом врачу или медсестре, чтобы они могли оказать необходимую помощь.
Проблемы с печенью
Сообщите врачу, если вы заметили пожелтение кожи и глаз, кожный зуд, тёмную мочу
или светлый цвет кала. Это могут быть признаки заболеваний печени, которые должен проверить врач.
Если вы сомневаетесь, касается ли это вас, обратитесь к врачу или медсестре до применения
данного лекарственного средства.
Другие лекарственные средства и Меропенем Калчекс
Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять какие-либо другие
лекарственные средства.
Поскольку Меропенем Калчекс может влиять на действие некоторых препаратов, а, в свою очередь, некоторые препараты могут влиять на действие Меропенем Калчекс.
В частности, сообщите врачу или медсестре, если вы принимаете один из следующих препаратов:

пробенецид (применяется для лечения подагры);
вальпроевая кислота/натрия вальпроат/валпромид (применяются для лечения эпилепсии). Меропенем не должен применяться, поскольку он может снизить эффект натрия вальпроата;
пероральный антикоагулянт (применяется для лечения или профилактики тромбозов).

Беременность, кормление грудью и фертильность
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, а также если вы кормите грудью,
проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.
Беременность
Рекомендуется избегать приёма меропенема во время беременности. Врач решит, следует ли вам
применять это лекарственное средство.
Кормление грудью
Важно сообщить врачу, если вы кормите грудью или планируете кормить, до приёма меропенема. Небольшое количество препарата может проникать в грудное молоко. Поэтому врач
решит, можно ли применять меропенем во время лактации.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Исследования влияния на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами не проводились.
Меропенем может вызывать головную боль, покалывание или ощущение покалывания кожи
(парестезию). Каждый из этих побочных эффектов может повлиять на способность управлять транспортными средствами или
работать с механизмами. Это лекарственное средство может вызывать непроизвольные движения мышц, приводящие к быстрым и неконтролируемым движениям тела (судороги). Обычно они
сопровождаются потерей сознания. Не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами, если возникает этот побочный эффект.
Меропенем Калчекс содержит натрий
Меропенем Калчекс 500 мг: это лекарственное средство содержит 45 мг натрия (основной компонент поваренной соли) в одном флаконе. Это составляет 2,25 % от максимального суточного количества натрия, рекомендованного в рационе питания взрослого человека.
Меропенем Калчекс 1 г: это лекарственное средство содержит 90 мг натрия (основной компонент поваренной соли) в одном флаконе. Это составляет 4,5 % от максимального суточного количества натрия, рекомендованного в рационе питания взрослого человека.

3. Как применять Меропенем Калчекс

Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или медсестры. Если у вас есть сомнения, обратитесь за консультацией к врачу или медсестре.
Применение у взрослых

Доза зависит от вида инфекции, ее локализации в организме и степени тяжести. Дозу подберет врач с учётом вашего состояния.
Обычная доза для взрослых составляет от 500 мг (миллиграммов) до 2 г (граммов). Как правило, вводят одну дозу каждые 8 часов. Однако, если у вас нарушена функция почек (в зависимости от степени тяжести почечной недостаточности), дозу могут вводить реже — каждые 12 или 24 часа.

Применение у детей и подростков

Дозу для детей в возрасте старше 3 месяцев и до 12 лет определяют в зависимости от возраста и массы тела ребёнка. Обычная доза составляет от 10 мг до 40 мг меропенема на каждый килограмм (кг) массы тела ребёнка. Как правило, вводят одну дозу каждые 8 часов. Детям с массой тела более 50 кг назначают ту же дозу, что и взрослым.

Как применять Меропенем Калчекс

Этот препарат вводят в виде инъекции или внутривенной инфузии в крупную вену.
Обычно этот препарат вводит врач или медсестра.
Однако некоторых пациентов, родителей или помощников обучают правильному введению препарата в домашних условиях. Инструкции по применению приведены в разделе «Инструкции по самостоятельному введению или введению другим лицам Меропенем Калчекс в домашних условиях».
Вашу инъекцию нельзя смешивать или добавлять к растворам, содержащим другие лекарственные препараты.
Инъекцию можно вводить в течение примерно 5 минут или в течение 15–30 минут. Способ введения препарата вам укажет врач.
Как правило, инъекции проводят в одно и то же время каждый день.

Если вы применили Меропенем Калчекс в дозе больше рекомендованной
Если вы случайно применили препарат в дозе, превышающей предписанную, немедленно сообщите об этом врачу или обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшего медицинского учреждения.
Если вы забыли применить Меропенем Калчекс
Если вы пропустили введение дозы, введите её как можно скорее. Однако, если до следующего запланированного введения осталось мало времени, пропущенную дозу пропустите.
Не применяйте двойную дозу (две инъекции одновременно), чтобы компенсировать пропущенную дозу.
Если вы прекратите лечение Меропенем Калчекс
Не прекращайте лечение этим препаратом до тех пор, пока врач не сообщит вам, что это можно сделать. Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу применения этого препарата, обратитесь к врачу или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они
не развиваются у всех пациентов.
Тяжелые аллергические реакции (нечасто)
Если появляется любой из следующих признаков и симптомов, немедленно обратитесь к врачу.
Возможно, вам потребуется неотложная медицинская помощь. Признаки и симптомы могут включать внезапное появление:

Тяжелой сыпи, зуда или крапивницы.
Отека лица, губ, языка или других частей тела.
Одышки, свистящего дыхания или затрудненного дыхания.

Тяжелые кожные реакции, в том числе:

Тяжелые реакции гиперчувствительности, включающие лихорадку, сыпь, изменения результатов анализов крови, показывающих функцию печени (повышение уровня печеночных ферментов), повышение числа одного типа лейкоцитов (эозинофилия) и увеличение лимфатических узлов. Эти симптомы могут указывать на системное заболевание, связанное с повышенной чувствительностью, известное как синдром DRESS (частота неизвестна).
Кожное заболевание (называемое «острая обобщенная пустулезная экзантема»), сопровождающееся лихорадкой и характеризующееся многочисленными мелкими пузырьками с жидкостью, расположенными на обширных участках отечной и покрасневшей кожи (частота неизвестна).
Тяжелую шелушащуюся красную сыпь, пустулезные высыпания, пузыри или шелушение кожи, которые могут сопровождаться высокой температурой и болью в суставах (нечасто).
Тяжелые кожные реакции, которые могут проявляться в виде круглых красных пятен, часто с центральными пузырьками на туловище, шелушением кожи, язвами во рту, горле, носу, половых органах и глазах, которые могут предшествовать лихорадка и симптомы, напоминающие грипп (синдром Стивенса-Джонсона), либо более тяжелая форма (токсический эпидермальный некролиз) (нечасто).

Повреждение эритроцитов (нечасто). Симптомы включают:

Одышку в неожиданных ситуациях.
Покраснение или коричневый цвет мочи.

Если вы заметили любой из перечисленных выше симптомов, немедленно обратитесь к врачу.
Другие возможные побочные эффекты:
Часто (может встречаться у до 1 из 10 пациентов)

Боли в животе.
Ощущение недомогания (тошнота).
Состояние недомогания (рвота).
Диарея.
Головная боль.
Сыпь, зуд кожи.
Боль и воспаление.
Повышение числа тромбоцитов в крови (выявляется при анализе крови).
Изменения анализов крови, включая показатели функции печени.

Нечасто (может встречаться у до 1 из 100 пациентов)

Изменения анализов крови, включая показатели, отражающие функцию почек.
Ощущение покалывания (ощущение «иголок и булавок»).
Грибковые инфекции рта или влагалища (кандидоз).
Воспаление кишечника с диареей.
Боль в венах при введении этого лекарства.
Изменения в крови, включая снижение числа тромбоцитов (что может привести к более легкому образованию синяков), повышение числа некоторых лейкоцитов, снижение числа других белых кровяных клеток и повышение вещества, называемого «билирубин». Ваш врач будет периодически назначать вам анализы крови.
Другие изменения в крови. Симптомы включают частые инфекции, высокую температуру и боль в горле. Ваш врач будет периодически назначать вам анализы крови.
Снижение уровня калия в крови (что может вызвать слабость, мышечные спазмы, покалывание и нарушения сердечного ритма).
Проблемы с печенью. Пожелтение кожи и глаз, зуд кожи, темная моча или светлый цвет стула. Если вы заметили эти признаки или симптомы, немедленно обратитесь к врачу.

Редко (может встречаться у до 1 из 1 000 пациентов)

Острое нарушение ориентации и спутанность сознания (делирий).
Судороги.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в этой инструкции, сообщите об этом врачу или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-
avverse . Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Как хранить Меропенем Калчекс

Храните этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.
Для этого лекарственного средства не требуется особых условий хранения.
Инъекция
Растворы, приготовленные для внутривенного введения, должны использоваться немедленно.
Интервал времени между началом восстановления и окончанием внутривенного введения не должен превышать одного часа.
Инфузия
После восстановления раствор должен быть немедленно разбавлен. Интервал времени между началом восстановления и окончанием внутривенной инфузии не должен превышать одного часа.
Не замораживайте восстановленный раствор.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после «Срок годности» и на этикетке после «EXP». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как утилизировать лекарственные средства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Меропенем Калчекс

Действующее вещество — меропенем.

Меропенем Калчекс 500 мг
Каждый флакон содержит меропенем тригидрат, эквивалентный 500 мг меропенема.
Меропенем Калчекс 1 г
Каждый флакон содержит меропенем тригидрат, эквивалентный 1 г меропенема.

Другой компонент — натрия карбонат.

Описание внешнего вида Меропенем Калчекс и содержимое упаковки
Меропенем представляет собой порошок от белого до бледно-жёлтого цвета. Флаконы упакованы в картонную коробку.
Размеры упаковки: 1 или 10 флаконов
Возможно, не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
AS KALCEKS
Krustpils iela 71E, Rīga, LV-1057, Латвия
Тел.: +371 67083320
Эл. почта: [email protected]

Производитель
ACS Dobfar S.p.A.
Промышленная зона С. Атто (местоположение Сан-Николо-а-Тордино)
64100 Терамо (TE)
Италия

Этот лекарственный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Дания Meropenem Kalceks
Австрия, Германия Meropenem Kalceks 500 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung
Meropenem Kalceks 1 g Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung
Италия, Норвегия, Швеция Meropenem Kalceks
Бельгия Meropenem Kalceks 500 mg, 1 g poeder voor oplossing voor injectie/infusie
Meropenem Kalceks 500 mg, 1 g poudre pour solution injectable/pour perfusion
Meropenem Kalceks 500 mg, 1 g Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung
Хорватия Meropenem Kalceks 500 mg, 1000 mg prašak za otopinu za injekciju/infuziju
Финляндия Meropenem Kalceks 500 mg, 1 g injektio-/infuusiokuiva-aine liuosta varten
Франция MEROPENEM KALCEKS 500 mg poudre pour solution injectable/pour perfusion
MEROPENEM KALCEKS 1 g poudre pour solution injectable/pour perfusion
Венгрия Meropenem Kalceks 500 mg, 1 g por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz
Ирландия Meropenem 500 mg, 1 g powder for solution for injection/infusion
Латвия Meropenem Kalceks 500 mg, 1 g pulveris injekciju/infūziju šķīduma pagatavošanai
Литва Meropenem Kalceks 500 mg, 1 g milteliai injekciniam ar infuziniam tirpalui
Нидерланды Meropenem Kalceks 500 mg, 1 g poeder voor oplossing voor injectie/infusie
Румыния Meropenem Kalceks 500 mg, 1 g pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă
Словения Meropenem Kalceks 500 mg, 1000 mg prašek za raztopino za injiciranje/infundiranje
Словакия Meropenem Kalceks 500 mg, 1 g prášok na injekčný/infúzny roztok
Испания Meropenem Kalceks 500 mg, 1 g polvo para solución inyectable y para perfusión EFG

Медицинское предупреждение / Инструкции
Антибиотики используются для лечения инфекций, вызванных бактериями. Они не действуют на инфекции, вызванные вирусами.
Иногда инфекция, вызванная бактериями, не поддаётся лечению курсом антибиотиков. Одной из наиболее распространённых причин этого является устойчивость бактерий к принимаемому антибиотику. Это означает, что бактерии могут выживать и даже размножаться, несмотря на приём антибиотика.
Бактерии могут становиться устойчивыми к антибиотикам по многим причинам. Правильное применение антибиотиков может помочь снизить вероятность развития у бактерий устойчивости к ним.
Когда врач назначает курс антибиотикотерапии, он предназначен только для лечения текущего заболевания. Соблюдение следующих рекомендаций поможет предотвратить развитие устойчивости бактерий, которая может остановить действие антибиотика.

Очень важно принимать антибиотик в правильной дозе, в нужное время и в течение необходимого количества дней. Внимательно прочитайте инструкцию в листке-вкладыше, и если что-то непонятно, обратитесь за разъяснениями к врачу или фармацевту.
Не следует принимать антибиотик, если он не был специально вам назначен, и использовать его следует только для лечения инфекции, по поводу которой он был выписан.
Не следует принимать антибиотики, назначенные другим людям, даже если их инфекция похожа на вашу.
Не следует передавать антибиотики, назначенные вам, другим людям.
Если после завершения курса лечения, назначенного врачом, у вас остались излишки антибиотиков, отнесите их в аптеку для правильной утилизации.

Инструкции по самостоятельному введению или введению другим лицам Меропенема Калчекс в домашних условиях
Некоторые пациенты, родители или помощники были обучены вводить Меропенем Калчекс в домашних условиях.
Внимание — этот лекарственный препарат может применяться самостоятельно или вводиться другим лицам в домашних условиях только после соответствующего обучения, проведённого врачом или медсестрой.

Инъекция
Меропенем, предназначенный для внутривенного болюсного введения, должен быть восстановлен стерильной «Водой для инъекций» до конечной концентрации 50 мг/мл.
Время восстановления не превышает 2 минут.

Инфузия
Для внутривенной инфузии флаконы, содержащие меропенем, могут быть непосредственно восстановлены хлоридом натрия 9 мг/мл (0,9 %) раствором для инфузий или глюкозой 50 мг/мл (5 %) раствором для инфузий и разведены тем же растворителем до конечной концентрации от 1 до 20 мг/мл.

Как приготовить этот лекарственный препарат

Каждый флакон предназначен только для одноразового использования.
Препарат не следует смешивать с другими жидкостями (растворителями), кроме указанных выше. Ваш врач укажет необходимое количество растворителя.
Используйте препарат сразу после его приготовления. Не замораживайте его.
Тщательно вымойте и высушите руки. Подготовьте чистое рабочее место.
Достаньте флакон Меропенем Калчекс из упаковки. Проверьте флакон и срок годности. Убедитесь, что флакон целый и не повреждён.
Снимите цветную обжимку и обработайте серую резиновую пробку салфеткой, смоченной спиртом. Дайте пробке высохнуть.
Вставьте стерильную иглу в новый стерильный шприц, не касаясь наконечников.
Наберите рекомендованное количество стерильной «Воды для инъекций» и перенесите её в шприц. Необходимое количество жидкости (растворителя) указано в следующей таблице:

Доза Меропенема Калцекс	Количество «Воды для инъекций» необходимое для разведения
500 мг (миллиграммы)	10 мл (миллилитры)
1 г (грамм)	20 мл
1,5 г	30 мл
2 г	40 мл

Примечание: Если предписанная доза этого лекарственного средства превышает 1 г, необходимо использовать более одного флакона Меропенем Калчекс. В этом случае можно набрать жидкость (растворитель) и перелить её в шприц.

Введите иглу шприца через центр резиновой пробки флакона и введите рекомендованное количество «Воды для инъекционных растворов» во флакон или флаконы Меропенем Калчекс.
Извлеките иглу из флакона и тщательно взболтайте флакон, пока весь порошок полностью не растворится (обычно требуется не более 2 минут). Снова обработайте резиновую пробку спиртом и дайте ей высохнуть.
Убедитесь, что поршень шприца полностью вдвинут внутрь шприца, затем вновь введите иглу через верхнюю часть резиновой пробки. Удерживая шприц и флакон, переверните флакон вверх дном.
Держа кончик иглы в жидкости, потяните поршень назад и наберите всю жидкость из флакона в шприц.
Извлеките иглу и шприц из флакона, а пустой флакон утилизируйте в безопасное место.
Держите шприц вертикально, с иглой, направленной вверх. Постучите по шприцу, чтобы пузырьки поднялись в верхнюю часть.
Удалите воздух из шприца, аккуратно продавливая поршень, пока воздух полностью не исчезнет.
Если вы используете препарат дома, правильно утилизируйте использованные иглы и инфузионные системы. Если врач принял решение прекратить лечение, правильно утилизируйте неиспользованный Меропенем Калчекс.
Перед введением визуально осмотрите приготовленный раствор. Используйте только прозрачный раствор, от бесцветного до жёлтого, без видимых частиц.

Как выполнить инъекцию
Это лекарственное средство можно вводить также через небольшой катетер (канюлю) или венозный доступ (венфлон), либо через имплантируемый порт или центральную инфузионную линию.
Введение Меропенем Калчекс через небольшой катетер (канюлю) или венфлон

Извлеките иглу из шприца и аккуратно утилизируйте её в контейнер для острых предметов.
Обработайте конец катетера (канюли) спиртом и дайте ему высохнуть. Снимите колпачок с катетера и подсоедините его к шприцу.
Медленно продвигайте поршень шприца, вводя антибиотик равномерно в течение примерно 5 минут.
После завершения введения антибиотика и опустошения шприца снимите шприц и промойте место введения в соответствии с рекомендациями врача или медсестры.
Закройте катетер колпачком и аккуратно утилизируйте шприц в контейнер для острых предметов.

Введение Меропенем Калчекс через имплантируемый порт или центральную инфузионную линию

Снимите колпачок с порта или линии, обработайте конец линии спиртом и дайте ему высохнуть.
Подсоедините шприц и аккуратно продвигайте поршень шприца, вводя антибиотик равномерно в течение примерно 5 минут.
После завершения введения антибиотика снимите шприц и промойте линию в соответствии с рекомендациями врача или медсестры.
Установите новый чистый колпачок на центральную инфузионную линию и аккуратно утилизируйте шприц в контейнер для острых предметов.

Неиспользованное лекарственное средство и отходы, образовавшиеся при его применении, должны утилизироваться в соответствии с действующими местными нормативными требованиями.