Meropenem Kalceks

Folleto informativo: información para el usuario

Meropenem Kalceks 500 mg polvo para solución inyectable/para perfusión, 1 g polvo para solución inyectable/para perfusión

meropenem
medicamento equivalente
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo. Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o enfermero. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Meropenem Kalceks y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Meropenem Kalceks
3. Cómo usar Meropenem Kalceks
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Meropenem Kalceks
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Meropenem Kalceks y para qué se utiliza

Meropenem Kalceks contiene el principio activo meropenem y pertenece a un grupo de medicamentos denominados antibióticos carbapenémicos. Actúa matando las bacterias que pueden causar infecciones graves. Este medicamento se utiliza para tratar los siguientes trastornos en adultos y en niños de 3 meses de edad o más:

• Infecciones en los pulmones (neumonía)
• Infecciones en los pulmones y en los bronquios en pacientes con fibrosis quística
• Infecciones complicadas del tracto urinario
• Infecciones complicadas del abdomen
• Infecciones que pueden contraerse durante o después del parto
• Infecciones complicadas de la piel y de los tejidos blandos
• Infección bacteriana aguda del cerebro (meningitis)

Este medicamento puede utilizarse en el tratamiento de pacientes neutropénicos con fiebre en los que se sospeche que la causa sea una infección bacteriana.
Este medicamento puede utilizarse para tratar la infección bacteriana de la sangre que podría estar asociada con alguno de los tipos de infección mencionados anteriormente.

2. Qué debe saber antes de usar Meropenem Kalceks

No use Meropenem Kalceks si:

• es alérgico (hipersensible) al meropenem o a cualquiera de los componentes de este medicamento
  (enumerados en el apartado 6).
• es alérgico (hipersensible) a otros antibióticos como las penicilinas, las cefalosporinas o los carbapenémicos; en tal caso, podría también ser alérgico al meropenem.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o enfermero antes de usar este medicamento si:

• tiene problemas de salud, como enfermedades del hígado o de los riñones;
• ha tenido episodios de diarrea grave tras tomar otros antibióticos.

Podría desarrollar una prueba positiva (prueba de Coombs) que indica la presencia de anticuerpos que pueden destruir los glóbulos rojos de la sangre. Su médico le hablará sobre esto.
Puede presentar signos y síntomas de reacciones cutáneas graves (ver apartado 4). Si esto ocurre, informe inmediatamente a su médico o enfermero para que puedan tratar los síntomas.
Problemas hepáticos
Informe a su médico si nota coloración amarillenta de la piel y de los ojos, picor de la piel, orina oscura o heces de color claro. Estos podrían ser signos de un problema hepático que su médico deberá evaluar.
Si tiene dudas sobre si lo anterior le afecta, consulte a su médico o enfermero antes de usar este medicamento.
Otros medicamentos y Meropenem Kalceks
Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Esto se debe a que Meropenem Kalceks puede influir en el mecanismo de acción de ciertos medicamentos, y a su vez, algunos medicamentos pueden afectar a Meropenem Kalceks.
En particular, informe a su médico o enfermero si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• probenecid (utilizado para el tratamiento de la gota);
• ácido valproico/valproato sódico/valpromida (utilizado para el tratamiento de la epilepsia). Meropenem no debe utilizarse porque podría disminuir el efecto del valproato sódico;
• un anticoagulante oral (utilizado para tratar o prevenir coágulos sanguíneos).

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo, si está planeando un embarazo o si está dando el pecho, consulte a su médico antes de usar este medicamento.
Embarazo
Es preferible evitar la administración de meropenem durante el embarazo. Su médico decidirá si debe usar este medicamento.
Lactancia
Es importante que informe a su médico si está dando el pecho o si tiene intención de hacerlo antes de tomar meropenem. Pequeñas cantidades del fármaco pueden pasar a la leche materna. Por tanto, su médico decidirá si debe usar meropenem durante la lactancia.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
No se han realizado estudios sobre el efecto de este medicamento en la capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria.
Se ha asociado al meropenem con cefalea, hormigueo o sensación de hormigueo en la piel (parestesia). Cada uno de estos efectos adversos podría afectar a la capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria. Este medicamento puede causar movimientos musculares involuntarios que provocan que el cuerpo se mueva rápidamente y de forma incontrolada (convulsiones). Estos episodios suelen ir acompañados de pérdida de conciencia. No conduzca ni utilice maquinaria si experimenta este efecto adverso.
Meropenem Kalceks contiene sodio
Meropenem Kalceks 500 mg: este medicamento contiene 45 mg de sodio (componente principal de la sal de cocina) por vial. Esto equivale al 2,25 % de la ingesta diaria máxima recomendada mediante la dieta en un adulto.
Meropenem Kalceks 1 g: este medicamento contiene 90 mg de sodio (componente principal de la sal de cocina) por vial. Esto equivale al 4,5 % de la ingesta diaria máxima recomendada mediante la dieta en un adulto.

3. Cómo utilizar Meropenem Kalceks

Utilice este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o enfermero. Si tiene
dudas, consulte a su médico o enfermero.
Uso en adultos

• La dosis depende del tipo de infección que tenga, de su localización en el organismo y de su gravedad. Su médico decidirá la dosis más adecuada para usted.
• La dosis habitual en adultos varía entre 500 mg (miligramos) y 2 g (gramos). Habitualmente se administra una dosis cada 8 horas. Sin embargo, podría recibir la dosis con menor frecuencia si sus riñones no funcionan correctamente (según la gravedad de la insuficiencia renal, se le administrará una dosis cada 12 horas o cada 24 horas).

Uso en niños y adolescentes

• La dosis para niños mayores de 3 meses y hasta los 12 años se determina según la edad y el peso del niño. La dosis habitual oscila entre 10 mg y 40 mg de meropenem por cada kilogramo (kg) de peso del niño. Se administra habitualmente una dosis cada 8 horas. Los niños con un peso superior a 50 kg recibirán la misma dosis que los adultos.

Cómo utilizar Meropenem Kalceks

• Este medicamento se le administrará como una inyección o infusión en una vena grande.
• Normalmente, su médico o enfermero le administrarán este medicamento.
• No obstante, algunos pacientes, padres o cuidadores han sido entrenados en cómo administrar este medicamento en el hogar. En este prospecto se incluyen las instrucciones para la administración (en el apartado titulado “Instrucciones para la autoadministración o la administración a otras personas de Meropenem Kalceks en el domicilio”).
• Su inyección no debe mezclarse ni añadirse a soluciones que contengan otros medicamentos.
• La inyección puede administrarse en aproximadamente 5 minutos o en 15-30 minutos. Su médico le indicará cómo debe administrar este medicamento.
• Por lo general, las inyecciones se realizarán a la misma hora todos los días.

Si utiliza más Meropenem Kalceks del que debe
Si ha tomado accidentalmente más medicamento del recetado, informe inmediatamente a su médico o acuda al servicio de urgencias del hospital más cercano.
Si olvida utilizar Meropenem Kalceks
Si se salta una inyección, debe administrarla tan pronto como sea posible. Sin embargo, si ya está próxima la hora de la siguiente inyección, omita la dosis olvidada.
No administre una dosis doble (dos inyecciones al mismo tiempo) para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Meropenem Kalceks
No interrumpa el tratamiento con este medicamento hasta que su médico le indique que puede hacerlo. Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede provocar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.

Reacciones alérgicas graves (no frecuentes)
Si aparece alguno de los siguientes signos o síntomas, consulte inmediatamente a su médico. Podría necesitar atención médica urgente. Los signos y síntomas pueden incluir el inicio repentino de:

• Erupción cutánea grave, picor o urticaria.
• Hinchazón del rostro, los labios, la lengua u otras partes del cuerpo.
• Dificultad para respirar, sibilancias o problemas respiratorios.

Reacciones cutáneas graves, que incluyen:

• Reacciones graves de hipersensibilidad que comprenden fiebre, erupción cutánea y alteraciones en los análisis de sangre que indican el funcionamiento del hígado (aumento de los niveles de enzimas hepáticas) y un aumento de un tipo de glóbulos blancos en sangre (eosinofilia), así como hinchazón de los ganglios linfáticos. Estos síntomas podrían indicar un trastorno de hipersensibilidad multisistémica conocido como síndrome DRESS (frecuencia desconocida).
• Una afección cutánea (denominada "pustulosis exantemática aguda generalizada") acompañada de fiebre, que consiste en numerosas pequeñas ampollas llenas de líquido en extensas áreas de piel enrojecida e hinchada (frecuencia desconocida).
• Erupción cutánea grave, enrojecida y escamosa, pápulas con pus, ampollas o descamación de la piel, que pueden asociarse con fiebre alta y dolor articular (no frecuente).
• Reacciones cutáneas graves que pueden presentarse como manchas rojas circulares, a menudo con ampollas centrales en el tronco, descamación de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y ojos, y que pueden comenzar con fiebre y síntomas similares a los de la gripe (síndrome de Stevens-Johnson), o una forma más grave (necrólisis epidérmica tóxica) (no frecuente).

Daño en los glóbulos rojos (no frecuente). Los signos incluyen:

• Dificultad para respirar en momentos inesperados.
• Coloración roja o marrón en la orina.

Si observa alguno de los signos anteriores, consulte inmediatamente a un médico.

Otros posibles efectos adversos:

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• Dolor abdominal (estómago).
• Sensación de malestar (náuseas).
• Estado de malestar (vómitos).
• Diarrea.
• Dolor de cabeza.
• Erupción cutánea, piel con picor.
• Dolor e inflamación.
• Aumento del número de plaquetas en sangre (detectado mediante análisis de sangre).
• Alteraciones en los análisis de sangre, incluidos aquellos que indican el funcionamiento del hígado.

No frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• Alteraciones en los análisis de sangre, incluidos los que indican el funcionamiento de sus riñones.
• Sensación de hormigueo (como pinchazos o agujas).
• Infecciones bucales o vaginales causadas por un hongo (candidiasis).
• Inflamación intestinal con diarrea.
• Dolor en las venas al inyectar este medicamento.
• Alteraciones en la sangre, que incluyen una reducción del número de plaquetas (lo que puede provocar moretones con mayor facilidad), aumento del número de ciertos glóbulos blancos, disminución del número de otros glóbulos blancos y aumento de una sustancia llamada 'bilirrubina'. Su médico le realizará periódicamente análisis de sangre.
• Otras alteraciones en la sangre. Los síntomas incluyen infecciones frecuentes, fiebre elevada y dolor de garganta. Su médico le realizará periódicamente análisis de sangre.
• Disminución de los niveles de potasio en sangre (lo que puede causar debilidad, calambres musculares, hormigueo y alteraciones del ritmo cardíaco).
• Problemas hepáticos. Coloración amarillenta de la piel y los ojos, picor en la piel, orina oscura o heces de color claro. Si observa estos signos o síntomas, consulte inmediatamente a un médico.

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

• Desorientación aguda y confusión (delirio).
• Convulsiones.

Comunicación de efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o enfermero. Asimismo, puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-
avverse . Al comunicar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Meropenem Kalceks

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Inyección
Las soluciones reconstituidas para inyección intravenosa deben utilizarse inmediatamente.
El intervalo de tiempo entre el inicio de la reconstitución y la finalización de la inyección intravenosa no debe superar una hora.
Infusión
La solución reconstituida debe diluirse inmediatamente después de la reconstitución. El intervalo de tiempo entre el inicio de la reconstitución y la finalización de la infusión intravenosa no debe superar una hora.
No congele la solución reconstituida.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja tras «Scad.» y en la etiqueta tras «EXP». La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Meropenem Kalceks

• El principio activo es meropenem.

Meropenem Kalceks 500 mg
Cada vial contiene meropenem trihidrato equivalente a 500 mg de meropenem.
Meropenem Kalceks 1 g
Cada vial contiene meropenem trihidrato equivalente a 1 g de meropenem.

• El otro componente es carbonato sódico.

Descripción del aspecto de Meropenem Kalceks y contenido del envase
Meropenem es un polvo de blanco a amarillo pálido. Los viales están empaquetados en una caja de cartón.
Tamaños del envase: 1 o 10 viales
Puede que no todos los tamaños de envase estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular del AIC
AS KALCEKS
Krustpils iela 71E, Rīga, LV-1057, Letonia
Tel.: +371 67083320
Correo electrónico: [email protected]

Fabricante
ACS Dobfar S.p.A.
Núcleo Industrial S. Atto (loc. San Nicolò a Tordino)
64100 Teramo (TE)
Italia

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes denominaciones:
Dinamarca Meropenem Kalceks
Austria, Alemania Meropenem Kalceks 500 mg Polvo para la preparación de una solución inyectable/para perfusión
Meropenem Kalceks 1 g Polvo para la preparación de una solución inyectable/para perfusión
Italia, Noruega, Suecia Meropenem Kalceks
Bélgica Meropenem Kalceks 500 mg, 1 g polvo para solución inyectable/para perfusión
Meropenem Kalceks 500 mg, 1 g poudre pour solution injectable/pour perfusion
Meropenem Kalceks 500 mg, 1 g Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung
Croacia Meropenem Kalceks 500 mg, 1000 mg prašak za otopinu za injekciju/infuziju
Finlandia Meropenem Kalceks 500 mg, 1 g injektio-/infuusiokuiva-aine liuosta varten
Francia MEROPENEM KALCEKS 500 mg poudre pour solution injectable/pour perfusion
MEROPENEM KALCEKS 1 g poudre pour solution injectable/pour perfusion
Hungría Meropenem Kalceks 500 mg, 1 g por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz
Irlanda Meropenem 500 mg, 1 g powder for solution for injection/infusion
Letonia Meropenem Kalceks 500 mg, 1 g pulveris injekciju/infūziju šķīduma pagatavošanai
Lituania Meropenem Kalceks 500 mg, 1 g milteliai injekciniam ar infuziniam tirpalui
Países Bajos Meropenem Kalceks 500 mg, 1 g poeder voor oplossing voor injectie/infusie
Rumanía Meropenem Kalceks 500 mg, 1 g pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă
Eslovenia Meropenem Kalceks 500 mg, 1000 mg prašek za raztopino za injiciranje/infundiranje
Eslovaquia Meropenem Kalceks 500 mg, 1 g prášok na injekčný/infúzny roztok
España Meropenem Kalceks 500 mg, 1 g polvo para solución inyectable y para perfusión
EFG

Aviso/instrucciones médicas
Los antibióticos se utilizan para tratar infecciones causadas por bacterias. No son eficaces contra las infecciones causadas por virus.
A veces, una infección bacteriana no responde a un ciclo de tratamiento con antibióticos. Una de las razones más comunes por las que esto ocurre es porque las bacterias que causan la infección son resistentes al antibiótico que se está tomando. Esto significa que pueden sobrevivir e incluso multiplicarse a pesar del antibiótico.
Las bacterias pueden volverse resistentes a los antibióticos por muchas razones. El uso correcto de los antibióticos puede ayudar a reducir la posibilidad de que las bacterias desarrollen resistencia a ellos.
Cuando el médico prescribe un tratamiento con antibióticos, está destinado únicamente al tratamiento de la enfermedad actual. Prestar atención a las siguientes recomendaciones ayudará a prevenir el desarrollo de resistencias bacterianas que pueden anular la acción del antibiótico.

• Es muy importante que tome la dosis correcta del antibiótico, en los momentos adecuados y durante el número correcto de días. Lea las instrucciones del prospecto y, si no entiende algo, pida explicaciones al médico o al farmacéutico.
• No debe tomar el antibiótico a menos que haya sido prescrito específicamente para usted, y debe usarlo únicamente para tratar la infección para la que fue recetado.
• No debe tomar antibióticos que hayan sido recetados para otras personas, aunque tengan una infección similar a la suya.
• No debe dar antibióticos que le hayan sido recetados a usted a otras personas.
• Si le sobran antibióticos después de finalizar el tratamiento prescrito por el médico, debe llevarlos a una farmacia para su eliminación adecuada.

Instrucciones para la autoadministración o la administración a otras personas de Meropenem Kalceks en el domicilio
Algunos pacientes, padres o cuidadores han sido entrenados para administrar Meropenem Kalceks en el hogar.
Atención: Este medicamento solo puede autoadministrarse o administrarse a otras personas en el domicilio tras haber recibido una formación adecuada por parte de un médico o enfermero.

Inyección
El Meropenem que se utilice para inyección intravenosa en bolo debe reconstituirse con “Agua para preparaciones inyectables” estéril hasta una concentración final de 50 mg/ml.
El tiempo de reconstitución no debe superar los 2 minutos.

Perfusión
Para la perfusión intravenosa, los viales que contienen meropenem pueden reconstituirse directamente con cloruro sódico 9 mg/ml (0,9 %) solución para perfusión o glucosa 50 mg/ml (5 %) solución para perfusión y diluirse con el mismo diluyente hasta una concentración final de entre 1 y 20 mg/ml.

Cómo preparar este medicamento

• Cada vial es de uso único únicamente.
• El medicamento no debe mezclarse con otros líquidos (diluyentes), salvo los mencionados anteriormente. El médico indicará la cantidad de diluyente que debe utilizarse.
• Utilice el medicamento inmediatamente después de prepararlo. No lo congele.
• Lávese las manos y séquelas bien. Prepare un área de trabajo limpia.
• Saque el vial de Meropenem Kalceks del envase. Compruebe el vial y la fecha de caducidad. Asegúrese de que el vial esté intacto y no haya sido dañado.
• Retire el anillo de plástico de color y limpie el tapón de goma gris con una toallita de alcohol. Deje que el tapón se seque.
• Introduzca una aguja estéril nueva en una jeringa estéril nueva, sin tocar los extremos.
• Extraiga la cantidad recomendada de “Agua para preparaciones inyectables” estéril y transfiérala a la jeringa. La cantidad de líquido (diluyente) necesaria se indica en la siguiente tabla:

Nota: Si la dosis prescrita de este medicamento es superior a 1 g, deberá utilizar más de un
viales de Meropenem Kalceks. Puede entonces extraer el líquido (diluyente) y verterlo en una
jeringa.

• Introduzca la aguja de la jeringa a través del centro del tapón de goma del vial e inyecte la cantidad recomendada de “Agua para preparaciones inyectables” en el vial o viales de Meropenem Kalceks.
• Retire la aguja del vial y agite bien el vial hasta que todo el polvo se haya disuelto (normalmente no se tarda más de 2 minutos). Limpie nuevamente el tapón de goma con alcohol y déjelo secar.
• Con el émbolo de la jeringa completamente empujado hacia dentro de la jeringa, vuelva a introducir la aguja a través de la parte superior del tapón de goma. Sujete la jeringa y el vial y déles la vuelta.
• Manteniendo la punta de la aguja sumergida en el líquido, tire suavemente del émbolo hacia atrás y aspire todo el líquido del vial hacia la jeringa.
• Retire la aguja y la jeringa del vial y deseche el vial vacío en un lugar seguro.
• Mantenga la jeringa en posición vertical, con la aguja orientada hacia arriba. Golpee suavemente la jeringa para que las burbujas de aire suban a la parte superior.
• Elimine el aire de la jeringa empujando suavemente el émbolo hasta que el aire haya desaparecido.
• Si utiliza el medicamento en casa, deseche adecuadamente las agujas y las líneas de infusión usadas. Si el médico decide interrumpir el tratamiento, deseche adecuadamente el Meropenem Kalceks no utilizado.
• Inspeccione visualmente la solución preparada antes de la administración. Solo debe utilizarse una solución clara, incolora o amarilla, libre de partículas.

Cómo realizar la inyección
Este medicamento también puede administrarse mediante una pequeña cánula o vía venosa periférica (venflon), o a través de un catéter tipo puerto o una línea de infusión central.
Administración de Meropenem Kalceks mediante una pequeña cánula o vía venosa periférica (venflon)

• Retire la aguja de la jeringa y deseche la aguja cuidadosamente en un recipiente para objetos punzantes.
• Pase alcohol sobre la punta de la cánula o vía venosa periférica (venflon) y deje secar. Abra la tapa de la cánula y conéctela a la jeringa.
• Empuje lentamente el émbolo de la jeringa para administrar el antibiótico de forma constante durante aproximadamente 5 minutos.
• Una vez finalizada la administración del antibiótico y con la jeringa vacía, retire la jeringa y proceda al lavado de la zona, según lo recomendado por el médico o la enfermera.
• Coloque la tapa sobre la cánula y deseche la jeringa cuidadosamente en un recipiente para objetos punzantes.

Administración de Meropenem Kalceks mediante un catéter tipo puerto o una línea de infusión central

• Retire la tapa del puerto o de la línea, limpie el extremo de la línea con alcohol y deje secar.
• Conecte la jeringa y empuje suavemente el émbolo de la jeringa para administrar el antibiótico de forma constante durante aproximadamente 5 minutos.
• Una vez finalizada la administración del antibiótico, retire la jeringa y proceda al lavado de la zona según lo recomendado por el médico o la enfermera.
• Coloque una nueva tapa estéril sobre la línea de infusión central y deseche la jeringa cuidadosamente en un recipiente para objetos punzantes.

El medicamento no utilizado y los residuos derivados de este medicamento deben desecharse de acuerdo con la normativa local vigente.