Luxomer

Folleto informativo: información para el usuario

LUXOMER 500 mg polvo para solución inyectable/para perfusión, 1 g polvo para solución inyectable/para perfusión

Meropenem
Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo. Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo ceda a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si se produce algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase sección 4.
Contenido de este prospecto

1. Qué es LUXOMER y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar LUXOMER
3. Cómo usar LUXOMER
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar LUXOMER
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es LUXOMER y para qué se utiliza

LUXOMER contiene el principio activo meropenem, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados antibióticos carbapenémicos. Actúa matando las bacterias que pueden causar infecciones graves.
LUXOMER se utiliza para tratar las siguientes infecciones en adultos y niños mayores de 3 meses de edad:
Infecciones que afectan los pulmones (neumonía)
Infecciones pulmonares y bronquiales en pacientes con fibrosis quística
Infecciones complicadas del tracto urinario
Infecciones complicadas del abdomen
Infecciones que pueden contraerse durante o después del parto
Infecciones complicadas de la piel y de los tejidos blandos
Infecciones bacterianas agudas del cerebro (meningitis).
LUXOMER puede utilizarse para tratar bacteriemias que puedan estar asociadas a alguna de las infecciones mencionadas anteriormente.
LUXOMER puede utilizarse para tratar a pacientes neutropénicos (pacientes con niveles reducidos de glóbulos blancos llamados neutrófilos) con fiebre que se sospecha pueda deberse a una infección bacteriana.

2. Qué debe saber antes de usar LUXOMER

No use LUXOMER
si es alérgico (hipersensible) al meropenem o a cualquiera de los demás componentes de este
medicamento (indicados en el apartado 6)
si es alérgico (hipersensible) a otros antibióticos como las penicilinas, cefalosporinas o carbapenémicos,
ya que podría ser también alérgico al meropenem.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de usar LUXOMER si:
tiene problemas de salud, como alteraciones hepáticas o renales
ha tenido episodios de diarrea tras tomar otros antibióticos.
Puede desarrollar una prueba positiva en un análisis (la prueba de Coombs) que indica la presencia de anticuerpos que pueden
destruir los glóbulos rojos de la sangre. El médico hablará con usted sobre este problema.
Puede desarrollar signos y síntomas de reacciones cutáneas graves (ver apartado 4). Si esto ocurre, hable
inmediatamente con su médico o enfermero para que puedan tratar los síntomas.
Si no está seguro de si alguna de estas condiciones le afecta, hable con su médico o enfermero antes
de usar LUXOMER.
Otros medicamentos y LUXOMER
Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro
medicamento.
Esto se debe a que LUXOMER puede influir en el modo de acción de ciertos medicamentos, y algunos
medicamentos pueden afectar a LUXOMER.
En particular, informe a su médico o enfermero si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
Probenecid (utilizado para tratar la gota).
Ácido valproico/valproato sódico/valpromida (utilizados para tratar la epilepsia). LUXOMER no
debe usarse porque puede reducir el efecto del valproato sódico.
Anticoagulantes orales (utilizados para tratar o prevenir coágulos sanguíneos).
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o tiene previsto quedarse embarazada, o si está dando
lactancia materna, consulte a su médico antes de usar este medicamento.
Embarazo
Es preferible evitar el uso de LUXOMER durante el embarazo. Su médico decidirá si debe usar
LUXOMER.
Lactancia
Antes de usar meropenem, es importante que informe a su médico si está dando lactancia materna o si tiene previsto hacerlo.
Pequeñas cantidades de este medicamento pueden pasar a la leche materna y tener efectos sobre el niño.
Por tanto, su médico decidirá si debe usar meropenem durante la lactancia.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
No se han realizado estudios sobre la capacidad para conducir vehículos ni para utilizar maquinaria.
Sin embargo, el meropenem se ha asociado con cefalea y hormigueo de la piel (parestesia). Cualquiera
de estos efectos adversos podría afectar su capacidad para conducir o utilizar maquinaria.
El meropenem puede causar movimientos musculares involuntarios que pueden provocar temblores rápidos
e incontrolados del cuerpo (convulsiones). Esto suele ir acompañado de pérdida de conciencia. No conduzca ni utilice maquinaria si presenta estos efectos.
LUXOMER contiene sodio
LUXOMER 500 mg contiene 45 mg de sodio (componente principal de la sal de cocina/mesa) en
cada vial. Esto equivale al 2,25 % de la ingesta diaria máxima recomendada de sodio
para un adulto.
LUXOMER 1 g contiene 90 mg de sodio (componente principal de la sal de cocina/mesa) en
cada vial. Esto equivale al 4,5 % de la ingesta diaria máxima recomendada de sodio
para un adulto.
Si padece una enfermedad que requiere controlar la ingesta de sodio, informe a su médico o
enfermero.

3. Cómo utilizar LUXOMER

Utilice este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o enfermero. Si tiene
dudas, consulte a su médico o enfermero.
Uso en adultos
La dosis depende del tipo de infección que padezca, de la localización de la infección y de la gravedad
de esta. Su médico decidirá la dosis que necesita.
La dosis recomendada para adultos es generalmente entre 500 mg (miligramos) y 2 g (gramos), según el
tipo de infección que padezca.
La dosis se le administrará cada 8 horas.
Sin embargo, si sus riñones no funcionan correctamente, la dosis se le administrará con menos frecuencia (según la gravedad de la alteración renal, la dosis se le administrará cada 12 horas o cada 24 horas).
Uso en niños y adolescentes
La dosis recomendada para niños y adolescentes con una edad superior a 3 meses y hasta 12 años se determina en función de la edad y del peso del niño. La dosis recomendada oscila entre 10 mg y 40 mg de LUXOMER por cada kilogramo (kg) de peso del paciente.
Debe administrarse una dosis cada 8 horas.
Los niños con un peso superior a 50 kg recibirán la dosis para adultos.
Instrucciones para la utilización de LUXOMER

A LUXOMER se le administrará como una inyección o infusión en una vena grande.

Normalmente, un médico o una enfermera le administrará LUXOMER.
Sin embargo, algunos pacientes, familiares o cuidadores pueden recibir instrucciones sobre cómo administrar
LUXOMER en el hogar. Las instrucciones para ello se encuentran al final de este prospecto (en el
apartado titulado “Instrucciones para la administración domiciliaria de LUXOMER por uno mismo o por otra persona”).
Utilice LUXOMER siempre siguiendo exactamente las indicaciones de su médico. Si tiene dudas, consulte con su médico.
La inyección no debe mezclarse ni añadirse a soluciones que contengan otros medicamentos.
La inyección puede tardar aproximadamente 5 minutos o entre 15 y 30 minutos. Su médico le indicará cómo administrar LUXOMER.
La inyección debe realizarse cada día a la misma hora.
Si usa más LUXOMER del que debe
Si por accidente ha utilizado una dosis mayor de la prescrita, póngase en contacto con su médico o acuda inmediatamente al hospital más cercano.
Si olvida usar LUXOMER
Si olvida administrarse una inyección, debe hacerlo tan pronto como sea posible. Sin embargo, si ya falta poco para la siguiente inyección programada, debe omitir la dosis olvidada. No use una dosis doble (dos inyecciones al mismo tiempo) para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con LUXOMER
No deje de usar LUXOMER a menos que su médico se lo indique.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o con la enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Reacciones alérgicas graves
Si se produce una reacción alérgica grave, debe interrumpir la toma de LUXOMER y consultar
inmediatamente a un médico. Puede necesitar un tratamiento médico urgente. Los síntomas de una reacción alérgica pueden incluir la aparición repentina de:
Erupción cutánea grave, picazón o urticaria
Hinchazón de la cara, los labios, la lengua u otras partes del cuerpo
Dificultad para respirar, sibilancias o problemas respiratorios. •
Reacciones cutáneas graves que incluyen:
Reacciones graves de hipersensibilidad que comprenden fiebre, erupción cutánea y alteraciones en los análisis de sangre que indican cómo funciona el hígado (aumento de los niveles de enzimas hepáticos) y un aumento de un tipo de glóbulos blancos en sangre (eosinofilia), así como inflamación de los ganglios linfáticos. Estos síntomas podrían indicar un trastorno de hipersensibilidad multisistémica conocido como síndrome DRESS.
Erupción cutánea grave, enrojecida y escamosa, ampollas con pus, ampollas o descamación de la piel, que pueden ir acompañadas de fiebre alta y dolor articular.
Reacciones cutáneas graves que pueden manifestarse como manchas rojas circulares, frecuentemente con vesículas centrales en el tronco, descamación de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y ojos, y que pueden ser precedidas por fiebre y síntomas similares a los de la gripe (síndrome de Stevens-Johnson), o una forma más grave (necrólisis epidérmica tóxica).
Daño en los glóbulos rojos (frecuencia desconocida)
Los signos incluyen:
Quedarse sin aliento de forma inesperada
Orina roja o marrón
Si observa alguno de estos síntomas, debe contactar inmediatamente a un médico.
Otros posibles efectos adversos:
Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)
Dolor abdominal (estómago).
Sensación de malestar (náuseas).
Estado de malestar (vómitos).
Diarrea.
Dolor de cabeza.
Erupción cutánea, piel con picazón.
Dolor e inflamación.
Aumento del número de plaquetas en sangre (detectado mediante un análisis de sangre).
Alteraciones en los análisis de sangre, incluidos aquellos que indican el funcionamiento del hígado.
Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)
Alteraciones en la sangre. Estas incluyen disminución del número de plaquetas (lo que puede provocar moretones con mayor facilidad), aumento de algunos tipos de glóbulos blancos, disminución del número de otros glóbulos blancos y aumento de una sustancia denominada bilirrubina. Su médico puede solicitar periódicamente análisis de sangre.
Alteraciones en los análisis de sangre, incluidos aquellos que indican el funcionamiento de los riñones.
Sensación de hormigueo (como pinchazos o agujas).
Infecciones bucales o vaginales causadas por hongos (candidiasis).
Inflamación del intestino con diarrea.
Inflamación de la vena donde se inyecta LUXOMER.
Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)
Convulsiones.
Delirio.
Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, debe consultar a su médico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web:
www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar LUXOMER

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en la etiqueta y en el envase, tras
CAD. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No conserve el medicamento a temperaturas superiores a 25 °C.
Inyección en bolo (inyectado en una única dosis)
Después de la reconstitución: las soluciones reconstituidas para inyección endovenosa deben utilizarse
inmediatamente. El intervalo de tiempo entre el inicio de la reconstitución y el final de la inyección endovenosa
no debe superar:
3 horas si se conservan a temperatura ambiente controlada (15-25 °C);
8 horas si se conservan en condiciones de refrigeración (2-8 °C);
No congele la solución reconstituida.
Infusión
Después de la reconstitución: las soluciones reconstituidas para infusión endovenosa deben utilizarse
inmediatamente. El intervalo de tiempo entre el inicio de la reconstitución y el final de la infusión endovenosa
no debe superar:
3 horas si se conservan a temperatura ambiente controlada (15-25 °C), cuando el meropenem se
disuelve en una solución de cloruro sódico;
24 horas si se conservan a 2-8 °C cuando el meropenem se disuelve en cloruro sódico. En este
caso, si la solución preparada se conserva en condiciones de refrigeración (2-8 °C), debe utilizarse
dentro de la primera hora tras retirarla del refrigerador;
30 minutos cuando el meropenem se disuelve en glucosa (dextrosa).
Desde un punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente, a menos que el
método de apertura/reconstitución/dilución excluya el riesgo de contaminación microbiológica.
Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos y condiciones de conservación durante su uso son responsabilidad
del usuario.
No congele la solución reconstituida.
No tire ningún medicamento por los desagües ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo
eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene LUXOMER
El principio activo es meropenem.
Cada vial contiene 570 mg de meropenem trihidrato, equivalente a 500 mg de meropenem anhidro.
Cada vial contiene 1140 mg de meropenem trihidrato, equivalente a 1 g de meropenem anhidro.
El otro componente es carbonato sódico.

Descripción del aspecto de LUXOMER y contenido del envase
LUXOMER 500 mg:
674 mg de polvo en un vial de 20 ml de vidrio transparente.
LUXOMER 1 g:
1348 mg de polvo en un vial de 20 ml de vidrio transparente.
El medicamento se suministra en envases de 10 viales.
Puede que no todos los formatos estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización
Sintesy Pharma S.r.l.
Via G. Mazzini, 20
20123 - Milán (Italia)

Productor
ACS DOBFAR S.p.A.
Núcleo Industrial S.Atto
S. Nicolò a Tordino
64100 Teramo (Italia)

Consejos/educación sanitaria
Los antibióticos se utilizan para tratar infecciones causadas por bacterias. No tienen efecto sobre las infecciones causadas por virus.
A veces, una infección bacteriana no responde a un tratamiento con antibióticos. Una de las causas más frecuentes es la resistencia de las bacterias responsables de la infección al antibiótico administrado.
Esto significa que las bacterias pueden sobrevivir e incluso multiplicarse a pesar del antibiótico.
Las bacterias pueden volverse resistentes a los antibióticos por diversas razones. El uso cuidadoso de los antibióticos puede ayudar a reducir la probabilidad de que las bacterias desarrollen resistencia.
Cuando el médico receta un antibiótico, lo hace para tratar únicamente la enfermedad actual. Siguiendo los siguientes consejos, ayudará a prevenir la aparición de bacterias resistentes que podrían anular la acción del antibiótico.

1. Es muy importante que tome el antibiótico en la dosis correcta, en el momento adecuado y durante el número exacto de días prescrito. Lea las instrucciones en la etiqueta y, si no entiende algo, consulte con su médico o farmacéutico.
2. No debe usar un antibiótico a menos que se lo hayan recetado expresamente, y solo debe usarlo para tratar la infección para la que se lo han indicado.
3. No debe usar antibióticos que hayan sido recetados a otras personas, aunque tengan una infección similar a la suya.
4. No debe dar a otras personas los antibióticos que le han recetado a usted.
5. Si queda antibiótico después de completar el tratamiento según lo indicado por el médico, debe llevar el exceso a la farmacia para su eliminación adecuada.

Instrucciones para profesionales sanitarios o para la administración en casa de LUXOMER por uno mismo o por otra persona
Algunos pacientes, familiares o cuidadores reciben formación para administrar LUXOMER en el hogar.
Advertencia – Debe administrar este medicamento a sí mismo o a otra persona en el hogar únicamente tras haber recibido formación por parte de un médico o una enfermera.

Inyección
El meropenem para uso por vía intravenosa en bolo debe reconstituirse con agua estéril para preparaciones inyectables, hasta una concentración final de 50 mg/ml.

Infusión
Los viales de meropenem para infusión intravenosa deben reconstituirse directamente con cloruro sódico al 9 mg/ml (0,9%) o con soluciones inyectables de glucosa al 50 mg/ml (5%), hasta una concentración final entre 1 y 20 mg/ml.

Cómo preparar este medicamento
El medicamento debe meziclarse con otro líquido (el disolvente). Su médico le indicará la cantidad de disolvente a utilizar.
Use el medicamento inmediatamente después de su preparación. No congele.

1. Lávese bien las manos y séquelas completamente. Prepare un área de trabajo limpia.
2. Saque LUXOMER del envase. Compruebe el vial y la fecha de caducidad. Asegúrese de que el vial esté intacto y no presente signos de daño.
3. Retire la cápsula protectora y limpie el tapón de goma con alcohol. Deje que el tapón de goma se seque.
4. Inserte una aguja estéril nueva en una jeringa estéril nueva, sin tocar las puntas.
5. Aspire la cantidad recomendada de "Agua para Preparaciones Inyectables" estéril y transfiérala a la jeringa. La cantidad de líquido necesaria se indica en la tabla siguiente:

Nota: si la dosis prescrita de LUXOMER es mayor de 1 g, deberá utilizar más de un vial de
LUXOMER. Puede extraer entonces el líquido de los viales con una jeringa.

6. Introduzca la aguja de la jeringa en la parte central del tapón de goma del vial e inyecte en el vial o en los viales de LUXOMER la cantidad recomendada de “Agua para Preparaciones Inyectables”.
7. Retire la aguja del vial y agite bien el vial durante aproximadamente 5 segundos, o hasta que el polvo esté completamente disuelto. Limpie nuevamente el tapón de goma con alcohol y deje secar el tapón de goma.
8. Con el émbolo de la jeringa completamente dentro del cuerpo de la jeringa, vuelva a colocar la aguja en la parte superior del tapón de goma. Sujete simultáneamente la jeringa y el vial, e invierta el vial.
9. Manteniendo la punta de la aguja sumergida en el líquido, tire hacia atrás del émbolo de la jeringa y extraiga todo el líquido contenido en el vial introduciéndolo en la jeringa.
10. Retire la aguja y la jeringa del vial y deseche el vial vacío en un lugar seguro.
11. Mantenga la jeringa en posición vertical, con la punta de la aguja orientada hacia arriba. Golpee suavemente la jeringa para hacer subir a la superficie cualquier burbuja de aire.
12. Elimine el aire presente en la jeringa empujando suavemente el émbolo hasta la completa eliminación del aire. Si está utilizando LUXOMER en su domicilio, deseche adecuadamente las agujas y las líneas de perfusión utilizadas. Si el médico decide interrumpir el tratamiento, deseche adecuadamente el LUXOMER no utilizado.

Cómo realizar la inyección
Este medicamento también puede administrarse mediante una aguja-cánula o “Venflon”, o a través de
un catéter tipo Port o una línea de perfusión central.
Administración de LUXOMER mediante una aguja-cánula o “Venflon”

1. Retire la aguja de la jeringa y deseche la aguja con precaución en el recipiente para materiales cortopunzantes.
2. Pase alcohol por la punta de la pequeña aguja-cánula o “Venflon” y deje secar. Abra el protector de la cánula y conéctelo a la jeringa.
3. Empuje lentamente el émbolo de la jeringa para administrar el antibiótico de forma constante durante aproximadamente 5 minutos.
4. Una vez finalizada la administración del antibiótico y con la jeringa vacía, retire la jeringa y proceda al lavado, según lo recomendado por el médico o la enfermera.
5. Cierre el protector de la cánula y deseche la jeringa cuidadosamente en el recipiente para materiales cortopunzantes.

Administración de LUXOMER mediante un catéter tipo Port o una línea de perfusión
central

1. Retire el protector del Port o de la línea, limpie el extremo de la línea con alcohol y deje secar.
2. Conecte la jeringa y empuje suavemente el émbolo de la jeringa para administrar el antibiótico de forma constante durante aproximadamente 5 minutos.
3. Una vez finalizada la administración del antibiótico, retire la jeringa y proceda al lavado según lo recomendado por el médico o la enfermera.
4. Coloque un nuevo protector limpio en la línea de perfusión central y deseche la jeringa con precaución en el recipiente para materiales cortopunzantes.

La solución antibiótica sobrante, así como todos los materiales utilizados para la administración, deben
desecharse de conformidad con la normativa local vigente.