Люксомер

Інструкція: інформація для користувача

LUXOMER 500 мг порошок для розчину для ін'єкцій/інфузії, 1 г порошок для розчину для ін'єкцій/інфузії

Meropenem
Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу для вас інформацію.
Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його ще раз. Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.
Зміст цього листка

1. Що таке ЛЮКСОМЕР і для чого він призначений
2. Що потрібно знати перед застосуванням ЛЮКСОМЕРУ
3. Як застосовувати ЛЮКСОМЕР
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати ЛЮКСОМЕР
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Люксомер і для чого його застосовують

Люксомер містить діючу речовину меропенем, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються карбапенемними антибіотиками. Він діє шляхом убиття бактерій, які можуть спричиняти серйозні інфекції.
Люксомер застосовують для лікування таких інфекцій у дорослих та дітей віком старше 3 місяців:
Інфекції, що уражають легені (пневмонія)
Легеневі та бронхіальні інфекції у пацієнтів із муковисцидозом
Ускладнені інфекції сечовивідних шляхів
Ускладнені інфекції черевної порожнини
Інфекції, які можуть виникнути під час або після пологів
Ускладнені інфекції шкіри та м’яких тканин
Гострі бактеріальні інфекції головного мозку (менінгіт).
Люксомер може застосовуватися для лікування бактеріальних інфекцій крові, які можуть бути пов’язані з однією з перелічених вище інфекцій.
Люксомер може застосовуватися для лікування нейтропенічних пацієнтів (пацієнтів із зниженим рівнем білих кров’яних тілець, що називаються нейтрофіли) із лихоманкою, яку підозрюють на бактеріальну інфекцію.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням ЛЮКСОМЕР

Не застосовуйте ЛЮКСОМЕР
якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до меропенему або будь-якого з інших компонентів цього
лікарського засобу (перелічених у розділі 6)
якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до інших антибіотиків, таких як пеніциліни, цефалоспорини або карбапенеми,
оскільки можлива перехресна алергічна реакція на меропенем.
Попередження та застереження
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед застосуванням ЛЮКСОМЕР, якщо:
у Вас є проблеми зі здоров’ям, зокрема захворювання печінки або нирок
у Вас були випадки діареї після прийому інших антибіотиків.
Може виникнути позитивний результат тесту (тест Кумбса), що вказує на наявність антитіл, які можуть
руйнувати червоні кров’яні тільця. Лікар обговорить з Вами цю проблему.
Можуть розвинутися ознаки та симптоми серйозних шкірних реакцій (див. розділ 4). Якщо це відбулося, негайно повідомте
лікареві або медсестрі, щоб вони могли надати відповідну допомогу.
Якщо Ви не впевнені, чи стосується якась із цих умов до Вас, проконсультуйтеся з лікарем або медсестрою перед
застосуванням ЛЮКСОМЕР.
Інші лікарські засоби та ЛЮКСОМЕР
Повідомте лікареві, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або плануєте приймати будь-які інші
лікарські засоби.
Це пов’язано з тим, що ЛЮКСОМЕР може впливати на дію деяких ліків, а також деякі
ліки можуть впливати на дію ЛЮКСОМЕР.
Зокрема, повідомте лікареві або медсестрі, якщо Ви приймаєте будь-який із наступних ліків:
Пробенецид (використовується для лікування підагри).
Вальпроєва кислота/натрію валпроат/валпромід (використовуються для лікування епілепсії). ЛЮКСОМЕР не
повинен застосовуватися, оскільки може зменшити дію натрію валпроату.
Пероральні антикоагулянти (використовуються для лікування або профілактики утворення тромбів).
Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти, або якщо Ви годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем
перед застосуванням цього лікарського засобу.
Вагітність
Краще уникати застосування ЛЮКСОМЕР під час вагітності. Лікар вирішить, чи слід Вам застосовувати
ЛЮКСОМЕР.
Годування грудьми
Перш ніж застосовувати меропенем, важливо повідомити лікареві, чи годуєте Ви грудьми або плануєте це робити.
Невеликі кількості цього лікарського засобу проникають у грудне молоко і можуть впливати на дитину.
Тому лікар вирішить, чи слід Вам застосовувати меропенем під час годування грудьми.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Досліджень щодо здатності керувати транспортними засобами та використовувати механізми не проводилося.
Однак меропенем може викликати головний біль, оніміння шкіри (парестезію). Будь-який із цих побічних ефектів може вплинути на Вашу
здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми.
Меропенем може викликати непрохані рухи м’язів, що можуть призвести до швидких і неконтрольованих посмикувань тіла (судоми). Це, як правило, супроводжується втратою свідомості. Не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами, якщо у Вас виникнуть ці ефекти.
ЛЮКСОМЕР містить натрій
ЛЮКСОМЕР 500 мг містить 45 мг натрію (основний компонент кухонної/столової солі) в
кожному флаконі. Це відповідає 2,25% від максимальної добової рекомендованої норми споживання натрію
для дорослої людини.
ЛЮКСОМЕР 1 г містить 90 мг натрію (основний компонент кухонної/столової солі) в
кожному флаконі. Це відповідає 4,5% від максимальної добової рекомендованої норми споживання натрію
для дорослої людини.
Якщо Ви маєте стан, при якому необхідно обмежувати споживання натрію, повідомте лікареві або медсестрі.

3. Як застосовувати Люксомер

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або медсестри. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або медсестри.
Застосування у дорослих
Доза залежить від типу інфекції, місця її локалізації та тяжкості перебігу. Лікар визначить необхідну вам дозу.
Рекомендована доза для дорослих зазвичай становить від 500 мг (міліграмів) до 2 г (грамів) залежно від типу інфекції, яку ви маєте.
Дозу вводитимуть кожні 8 годин.
Однак, якщо ваші нирки працюють погано, дозу буде вводити рідше (залежно від тяжкості ураження нирок — кожні 12 або кожні 24 години).
Застосування у дітей та підлітків
Рекомендовану дозу для дітей та підлітків віком від 3 місяців до 12 років визначають на основі віку та ваги дитини. Рекомендована доза становить від 10 мг до 40 мг Люксомеру на кожен кілограм (кг) ваги пацієнта.
Дозу необхідно вводити кожні 8 годин.
Діти, які важать понад 50 кг, отримуватимуть дозу, призначену для дорослих.
Інструкції щодо застосування Люксомеру

Вам буде введено ЛЮКСОМЕР у вигляді ін'єкції або інфузії в велику вену.

Зазвичай ЛЮКСОМЕР вводитиме лікар або медсестра.
Однак деяким пацієнтам, членам родини або опікунам можуть дати інструкції щодо введення
ЛЮКСОМЕР вдома. Інструкції щодо цього наведені в кінці цього листка (у
розділі під назвою «Інструкції щодо самостійного або іншого введення ЛЮКСОМЕР вдома»).
Завжди використовуйте ЛЮКСОМЕР точно відповідно до інструкцій лікаря. Якщо у вас
виникнуть сумніви, проконсультуйтесь із лікарем.
Ін'єкцію не можна змішувати або додавати до розчинів, що містять інші лікарські засоби.
Ін'єкція може тривати приблизно 5 хвилин або від 15 до 30 хвилин. Лікар повідомить вам,
як саме вводити ЛЮКСОМЕР.
Ін'єкцію необхідно робити щодня о тій самій годині.
Якщо ви використали більше ЛЮКСОМЕР, ніж потрібно
Якщо ви випадково використали більшу дозу, ніж призначено, негайно зв'яжіться з лікарем або
негайно зверніться до найближчої лікарні.
Якщо ви забули використати ЛЮКСОМЕР
Якщо ви забули зробити ін'єкцію, її слід зробити якомога швидше. Однак, якщо майже настав час
наступної ін'єкції, пропущену ін'єкцію потрібно пропустити. Не використовуйте подвійну дозу
(дві ін'єкції одночасно), щоб відшкодувати пропущену дозу.
Якщо ви припините лікування ЛЮКСОМЕР
Не припиняйте використання ЛЮКСОМЕР, доки цього не скаже вам лікар.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.
Серйозні алергічні реакції
Якщо виникла серйозна алергічна реакція, припиніть прийом ЛЮКСОМЕРУ і негайно зверніться до лікаря.
Може знадобитися термінова медична допомога. Симптоми алергічної реакції можуть включати раптову появу:
Серйозної висипки, свербіжу або кропив’янки
Припухлості обличчя, губ, язика або інших частин тіла
Задихи, астматичного дихання або труднощів із диханням. •
Серйозні шкірні реакції, що включають:
Серйозні реакції гіперчутливості, які включають лихоманку, висипку та зміни в результатах аналізу крові, що вказують на функціонування печінки (підвищення рівня печінкових ферментів), а також підвищення кількості одного типу білих кров’яних тілець (еозинофілія) та збільшення лімфатичних вузлів. Це можуть бути ознаки багатоорганного синдрому чутливості, відомого як синдром DRESS.
Серйозна червона шкірна висипка, плями з гноєм, бульбашки або шелушіння шкіри, які можуть супроводжуватися високою температурою та болями в суглобах.
Серйозні шкірні реакції, які можуть проявлятися у вигляді червоних круглих плям, часто з центральними бульбашками на тулубі, шкірне відшарування, виразки в роті, горлі, носі, статевих органах та очах, і які можуть передувати лихоманка та симптоми, схожі на грип (синдром Стівенса-Джонсона), або більш тяжка форма (токсична епідермальна некроліза).
Ушкодження червоних кров’яних тілець (частота невідома)
Ознаки включають:
Раптову задиху
Червоне або коричневе забарвлення сечі.
Якщо ви помітили один із цих симптомів, необхідно негайно звернутися до лікаря.
Інші можливі побічні ефекти:
Поширені (можуть стосуватися до 1 із 10 осіб)
Біль у животі (шлунку).
Погане самопочуття (нудота).
Погане самопочуття (блювота).
Діарея.
Головний біль.
Висипка, свербляча шкіра.
Біль та запалення.
Підвищення кількості тромбоцитів у крові (визначається при аналізі крові).
Зміни в результатах аналізу крові, включаючи показники функціонування печінки.
Непоширені (можуть стосуватися до 1 із 100 осіб)
Зміни в крові. До них належать зниження кількості тромбоцитів (що може призводити до синяків), підвищення певних типів білих кров’яних тілець, зниження кількості інших білих кров’яних тілець та підвищення рівня речовини, що називається білірубіном. Лікар може час від часу призначати аналізи крові.
Зміни в результатах аналізу крові, включаючи показники функціонування нирок.
Відчуття поколювання (відчуття голок).
Грибкові інфекції рота або піхви (молочниця).
Запалення кишки з діареєю.
Запалення вени, у яку вводили ЛЮКСОМЕР.
Рідкісні (можуть стосуватися до 1 із 1000 осіб)
Судоми
Блукання.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою
www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Люксомер

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на етикетці та упаковці після слова «ЗАКІНЧУЄТЬСЯ». Дата закінчення терміну придатності вказує на останній день цього місяця.
Не зберігайте при температурі вище 25 °C.

Ін’єкція болюсом (введена одноразовою дозою)
Після відновлення: розчини, відновлені для внутрішньовенного введення, слід використовувати негайно. Інтервал часу між початком відновлення та завершенням внутрішньовенного введення не повинен перевищувати:
3 години, якщо зберігаються при контрольованій кімнатній температурі (15–25 °C);
8 годин, якщо зберігаються в охолоджених умовах (2–8 °C);
Не заморожуйте відновлений розчин.

Інфузія
Після відновлення: розчини, відновлені для внутрішньовенної інфузії, слід використовувати негайно. Інтервал часу між початком відновлення та завершенням внутрішньовенної інфузії не повинен перевищувати:
3 години, якщо зберігаються при контрольованій кімнатній температурі (15–25 °C), коли меропенем розчиняють у розчині натрію хлориду;
24 години, якщо зберігаються при 2–8 °C, коли меропенем розчиняють у натрію хлориді. У цьому випадку, якщо підготовлений розчин зберігається в охолоджених умовах (2–8 °C), його слід використати протягом 1 години після вилучення з холодильника;
30 хвилин, коли меропенем розчиняють у глюкозі (декстрозі).

З мікробіологічної точки зору, продукт слід використовувати негайно, якщо тільки метод відкриття/відновлення/розведення не виключає ризик мікробіологічного забруднення.
Якщо продукт не використовується негайно, час і умови зберігання під час використання є відповідальністю користувача.
Не заморожуйте відновлений розчин.

Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Люксомер
Діючою речовиною є меропенем.
Кожен флакон містить 570 мг меропенему тригідрату, що відповідає 500 мг безводного меропенему.
Кожен флакон містить 1140 мг меропенему тригідрату, що відповідає 1 г безводного меропенему.
Іншим компонентом є натрію карбонат.
Опис зовнішнього вигляду Люксомеру та вміст упаковки
Люксомер 500 мг:
674 мг порошку у флаконі об’ємом 20 мл з прозорого скла.
Люксомер 1 г:
1348 мг порошку у флаконі об’ємом 20 мл з прозорого скла.
Лікарський засіб постачається в упаковках по 10 флаконів.
Можливо, що не всі упаковки знаходяться в продажу.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
Sintesy Pharma S.r.l.
Via G. Mazzini, 20
20123 - Мілано (Італія)
Виробник
ACS DOBFAR S.p.A.
Промисловий майданчик S.Atto
S. Nicolò a Tordino
64100 Терамо (Італія)
Ради/інформування щодо здоров’я
Антибіотики використовуються для лікування інфекцій, спричинених бактеріями. Вони не мають ефекту при інфекціях, спричинених вірусами.
Іноді інфекція, спричинена бактеріями, не піддається лікуванню курсом антибіотиків. Однією з найпоширеніших причин є резистентність бактерій, що спричинили інфекцію, до призначеного антибіотика.
Це означає, що бактерії можуть виживати і навіть розмножуватися, незважаючи на застосування антибіотика.
Бактерії можуть стати резистентними до антибіотиків з різних причин. Обережне використання антибіотиків може допомогти зменшити ймовірність того, що бактерії стануть резистентними.
Коли лікар призначає курс антибіотика, він має на меті лікувати лише поточне захворювання. Дотримуючись наведених нижче порад, ви допоможете запобігти виникненню резистентних бактерій, які можуть зробити антибіотик неефективним.

1. Дуже важливо, щоб ви застосовували антибіотик у правильній дозі, у відповідний час і протягом потрібної кількості днів. Прочитайте інструкції на етикетці, а якщо щось незрозуміло, попросіть пояснити лікаря або фармацевта.
2. Ви не повинні застосовувати антибіотик, якщо він не був вам спеціально призначений, і використовувати його слід лише для лікування інфекції, на яку він був призначений.
3. Ви не повинні застосовувати антибіотики, які були призначені іншим людям, навіть якщо у них була схожа інфекція.
4. Ви не повинні давати іншим людям антибіотики, які були призначені вам.
5. Якщо після завершення курсу, призначеного лікарем, у вас залишився антибіотик, віднесіть залишки до аптеки для правильного утилізування.

Інструкції для медичних працівників або для самостійного введення Люксомеру вдома самостійно або іншій особі
Деяким пацієнтам, їхнім родичам або доглядальникам дають інструкції щодо введення Люксомеру вдома.
Попередження – ви повинні вводити цей лікарський засіб самостійно або іншій особі вдома лише після того, як отримаєте інструктаж від лікаря або медсестри.
Ін’єкція
Меропенем для внутрішньовенного болюсного введення слід відновлювати стерильною водою для ін’єкційних розчинів до кінцевої концентрації 50 мг/мл.
Інфузія
Флакони меропенему для внутрішньовенного введення інфузією слід відновлювати безпосередньо стерильним розчином натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%) або розчином для ін’єкцій глюкози 50 мг/мл (5%) до кінцевої концентрації від 1 до 20 мг/мл.
Як підготувати цей лікарський засіб
Лікарський засіб слід змішати з іншою рідиною (розчинником). Лікар повідомить вам, яку кількість розчинника використовувати.
Використовуйте лікарський засіб одразу після приготування. Не заморожуйте.

1. Добре вимийте та висушіть руки. Підготуйте чисту робочу поверхню.
2. Вийміть Люксомер із упаковки. Перевірте флакон та термін придатності. Переконайтеся, що флакон цілий і не має ознак пошкодження.
3. Зніміть кришку та протріть гумовий колпачок спиртом. Дайте гумовому колпачку висохнути.
4. Вставте новий стерильний голку в нову стерильну шприцівку, не торкаючись кінців.
5. Наберіть рекомендовану кількість стерильної «Води для ін’єкційних розчинів» і перенесіть її у шприц. Кількість рідини, необхідної для розчинення, зазначено в таблиці нижче:

Примітка: якщо передбачена доза ЛЮКСОМЕРУ більша за 1 г, вам потрібно буде використати більше ніж один флакон ЛЮКСОМЕРУ. Ви можете набрати рідину з флаконів за допомогою шприца.

6. Вставте голку шприца в центральну частину гумового ковпачка флакона та введіть у флакон або флакони ЛЮКСОМЕРУ рекомендовану кількість «Води для ін’єкцій».
7. Вийміть голку з флакона та добре струсіть флакон протягом приблизно 5 секунд або доти, доки порошок повністю не розчиниться. Знову протріть гумовий ковпачок спиртом та дайте йому висохнути.
8. З затиснутим до упору поршнем всередині корпуса шприца знову приєднайте голку до верхньої частини гумового ковпачка. Тримайте шприц та флакон одночасно в руках та переверніть флакон догори дном.
9. Тримаючи кінець голки зануреним у рідину, потягніть поршень шприца назад та наберіть усю рідину з флакона до шприца.
10. Вийміть голку та шприц із флакона та викиньте порожній флакон у безпечне місце.
11. Тримайте шприц вертикально, направивши кінець голки вгору. Постукайте по шприцу, щоб будь-які бульбашки повітря зібралися на поверхні.
12. Видаліть повітря зі шприца, обережно витискаючи поршень доти, доки повітря повністю не вийде. Якщо ви застосовуєте ЛЮКСОМЕР у домашніх умовах, утилізуйте використані голки та інфузійні системи відповідним чином. Якщо лікар вирішить припинити лікування, відповідним чином утилізуйте не використаний ЛЮКСОМЕР.

Як виконувати ін’єкцію
Цей лікарський засіб може вводитися також за допомогою голки-канюли або «Venflon», або через катетер типу Port, або центральну інфузійну лінію.
Введення ЛЮКСОМЕРУ за допомогою голки-канюли або «Venflon»

1. Вийміть голку зі шприца та обережно викиньте її у контейнер для гострих матеріалів.
2. Протріть кінець невеликої голки-канюли або «Venflon» спиртом та дайте їй висохнути. Відкрийте ковпачок канюли та приєднайте його до шприца.
3. Повільно витискуйте поршень шприца, щоб постійно вводити антибіотик протягом приблизно 5 хвилин.
4. Після завершення введення антибіотику та спорожнення шприца вийміть шприц та промийте систему, як рекомендував лікар або медсестра.
5. Закрийте ковпачком канюлю та обережно викиньте шприц у контейнер для гострих матеріалів.

Введення ЛЮКСОМЕРУ за допомогою катетера типу Port або центральної інфузійної лінії

1. Зніміть ковпачок з Port або лінії, протріть кінець лінії спиртом та дайте їй висохнути.
2. Приєднайте шприц та обережно витисніть поршень шприца, щоб постійно вводити антибіотик протягом приблизно 5 хвилин.
3. Після завершення введення антибіотику вийміть шприц та промийте систему, як рекомендував лікар або медсестра.
4. Надіньте новий чистий ковпачок на центральну інфузійну лінію та обережно викиньте шприц у контейнер для гострих матеріалів.

Залишковий антибіотик та всі матеріали, що використовувалися для введення, повинні бути утилізовані відповідно до чинних місцевих правил.