Люксомер

Инструкция по применению: информация для пользователя

ЛЮКСОМЕР 500 мг порошок для приготовления раствора для инъекций/инфузий, 1 г порошок для приготовления раствора для инъекций/инфузий

Меропенем
Эквивалентный лекарственный препарат
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем использовать данный препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.
Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова. Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к врачу, провизору или медсестре.
Этот препарат был выписан только для вас. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы аналогичны вашим, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу, провизору или медсестре. См. раздел 4.
Содержание инструкции

1. Что такое ЛЮКСОМЕР и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед применением ЛЮКСОМЕР
3. Как применять ЛЮКСОМЕР
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить ЛЮКСОМЕР
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Люксомер и для чего он применяется

Люксомер содержит действующее вещество меропенем, которое относится к группе лекарственных средств, называемых карбапенемными антибиотиками. Он действует, уничтожая бактерии, вызывающие тяжелые инфекции.
Люксомер применяется для лечения следующих инфекций у взрослых и детей старше 3 месяцев:

• Инфекции, поражающие лёгкие (пневмония)
• Лёгочные и бронхиальные инфекции у пациентов с муковисцидозом
• Осложнённые инфекции мочевыводящих путей
• Осложнённые инфекции брюшной полости
• Инфекции, которые могут возникнуть во время или после родов
• Осложнённые инфекции кожи и мягких тканей
• Острые бактериальные инфекции головного мозга (менингит).

Люксомер может применяться для лечения бактериальных инфекций крови, которые могут быть связаны с одной из перечисленных выше инфекций.
Люксомер может использоваться для лечения пациентов с нейтропенией (пациентов с пониженным уровнем лейкоцитов, называемых нейтрофилами), с лихорадкой, подозреваемой на бактериальную инфекцию.

2. Что следует знать перед применением ЛЮКСОМЕР

Не используйте ЛЮКСОМЕР,
если у вас аллергия (повышенная чувствительность) к меропенему или к любому другому компоненту этого
лекарственного препарата (перечислены в разделе 6);
если у вас аллергия (повышенная чувствительность) к другим антибиотикам, таким как пенициллины, цефалоспорины или карбапенемы,
так как возможна перекрёстная аллергическая реакция на меропенем.

Предупреждения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед применением ЛЮКСОМЕР, если:
у вас есть проблемы со здоровьем, такие как нарушения функции печени или почек;
у вас ранее были эпизоды диареи после приёма других антибиотиков.

Возможно появление положительного результата при проведении теста (тест Кумбса), указывающего на наличие антител, способных разрушать эритроциты крови. Врач проинформирует вас об этом.

Возможно развитие признаков и симптомов тяжёлых кожных реакций (см. раздел 4). В случае их появления немедленно сообщите врачу или медсестре, чтобы они могли оказать необходимую помощь.

Если вы не уверены, касается ли вас какое-либо из перечисленных состояний, проконсультируйтесь с врачом или медсестрой перед применением ЛЮКСОМЕР.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и ЛЮКСОМЕР
Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Это связано с тем, что ЛЮКСОМЕР может влиять на действие некоторых препаратов, а некоторые лекарства могут влиять на эффективность ЛЮКСОМЕР.

В частности, сообщите врачу или медсестре, если вы принимаете какие-либо из следующих препаратов:
Пробенецид (применяется для лечения подагры).
Вальпроевая кислота/натрия вальпроат/валпромид (применяются для лечения эпилепсии). ЛЮКСОМЕР не должен применяться, поскольку может снижать эффект натрия вальпроата.
Пероральные антикоагулянты (применяются для лечения или профилактики тромбозов).

Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите ребёнка грудью, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.

Беременность
Применение ЛЮКСОМЕР во время беременности рекомендуется избегать. Врач примет решение о необходимости его применения.

Грудное вскармливание
Перед применением меропенема важно сообщить врачу, кормите ли вы грудью или планируете это делать.
Небольшое количество этого лекарственного средства может выделяться с грудным молоком и оказывать влияние на ребёнка.
Поэтому врач примет решение о целесообразности применения меропенема во время грудного вскармливания.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Исследования влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами не проводились.
Однако при применении меропенема отмечались такие побочные эффекты, как головная боль и покалывание кожи (парестезия). Любой из этих эффектов может повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.
Меропенем может вызывать непроизвольные мышечные движения, приводящие к быстрым неконтролируемым подёргиваниям тела (судороги), которые, как правило, сопровождаются потерей сознания. В случае появления таких симптомов не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами.

ЛЮКСОМЕР содержит натрий
ЛЮКСОМЕР 500 мг содержит 45 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждом флаконе. Это составляет 2,25% от максимально рекомендуемой суточной нормы потребления натрия для взрослого человека.
ЛЮКСОМЕР 1 г содержит 90 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждом флаконе. Это составляет 4,5% от максимально рекомендуемой суточной нормы потребления натрия для взрослого человека.
Если у вас есть заболевание, при котором необходимо ограничивать потребление натрия, сообщите об этом врачу или медсестре.

3. Как применять Люксомер

Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или медсестры. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом или медсестрой.
Применение у взрослых
Доза зависит от типа инфекции, её локализации и степени тяжести. Дозу определит врач.
Рекомендуемая доза для взрослых, как правило, составляет от 500 мг (миллиграммов) до 2 г (граммов) в зависимости от типа инфекции.
Дозу вводят каждые 8 часов.
Однако, если у вас нарушена функция почек, введение дозы будет проводиться реже (в зависимости от степени тяжести почечной недостаточности — каждые 12 часов или каждые 24 часа).
Применение у детей и подростков
Рекомендуемая доза для детей и подростков в возрасте старше 3 месяцев и до 12 лет определяется на основе возраста и массы тела ребёнка. Рекомендуемая доза составляет от 10 мг до 40 мг Люксомера на каждый килограмм (кг) массы тела пациента.
Дозу вводят каждые 8 часов.
Дети с массой тела более 50 кг получают дозу, предназначенную для взрослых.
Инструкции по применению Люксомера

Люксомер будет вводиться вам в виде инъекции или инфузии в крупную вену.

Как правило, Люксомер вводится врачом или медсестрой.
Однако некоторым пациентам, членам их семей или помощникам может быть предоставлено обучение по самостоятельному введению
Люксомера в домашних условиях. Инструкции по этому поводу приведены в конце данной аннотации (в
разделе под названием «Инструкции по самостоятельному или иному домашнему введению Люксомера»). Применяйте Люксомер строго в соответствии с указаниями врача. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с врачом.
Раствор для инъекций нельзя смешивать или добавлять к растворам, содержащим другие лекарственные средства.
Введение инъекции может занять около 5 минут или от 15 до 30 минут. Ваш врач сообщит вам, как именно следует вводить Люксомер.
Инъекцию необходимо проводить каждый день в одно и то же время.
Если вы применили Люксомер в большей дозе, чем нужно
Если вы случайно применили дозу, превышающую предписанную, немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь в ближайшую больницу.
Если вы забыли применить Люксомер
Если вы забыли сделать инъекцию, её следует выполнить как можно скорее. Однако, если до следующей инъекции осталось мало времени, пропущенную инъекцию пропустите. Не применяйте двойную дозу (две инъекции одновременно), чтобы компенсировать пропущенную дозу.
Если вы прекратите лечение Люксомером
Не прекращайте применение Люксомера без указания врача.
Если у вас возникнут какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя
они возникают не у всех пациентов.
Тяжелые аллергические реакции
Если у вас возникла тяжелая аллергическая реакция, немедленно прекратите прием ЛЮКСОМЕРА и
обратитесь к врачу. Может потребоваться неотложная медицинская помощь. Симптомы
аллергической реакции могут включать внезапное появление:
Сильной кожной сыпи, зуда или крапивницы
Отека лица, губ, языка или других частей тела
Одышки, удушья или затрудненного дыхания. •
Тяжелые кожные реакции, включающие:
Тяжелые реакции гиперчувствительности, которые могут включать лихорадку, сыпь, изменения
показателей анализа крови, указывающие на нарушение функции печени (повышение уровня
печеночных ферментов), увеличение количества одного из типов лейкоцитов (эозинофилия) и
увеличение лимфатических узлов. Эти симптомы могут быть признаком мультиорганного
нарушения чувствительности, известного как синдром DRESS.
Тяжелая покрасневшая шелушащаяся сыпь, кожные пустулы, волдыри или шелушение кожи,
которые могут сопровождаться высокой температурой и болями в суставах.
Тяжелые кожные реакции, которые могут проявляться в виде красных круглых пятен, часто с
пузырьками в центре, на туловище, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, половых органах и
глазах, которые могут предшествовать лихорадка и гриппоподобные симптомы (синдром
Стивенса-Джонсона), либо более тяжелая форма (токсический эпидермальный некролиз).
Повреждение эритроцитов (частота неизвестна)
Симптомы включают:
Неожиданную одышку
Красную или коричневую мочу.
Если вы заметили один из этих симптомов, вам необходимо немедленно обратиться к врачу.
Другие возможные побочные эффекты:
Частые (могут встречаться у до 1 из 10 человек)
Боль в животе.
Чувство недомогания (тошнота).
Состояние недомогания (рвота).
Диарея.
Головная боль.
Сыпь, зудящая кожа.
Боль и воспаление.
Повышение количества тромбоцитов в крови (выявляется при анализе крови).
Изменения показателей анализа крови, включая показатели функции печени.
Нечастые (могут встречаться у до 1 из 100 человек)
Изменения в крови. К ним относятся снижение количества тромбоцитов (что может привести к
более легкому возникновению синяков), повышение некоторых видов лейкоцитов, снижение
количества других лейкоцитов и повышение уровня вещества, называемого билирубином. Врач
может время от времени назначать анализы крови.
Изменения показателей анализа крови, включая показатели функции почек.
Ощущение покалывания (ощущение «иголок»).
Грибковые инфекции полости рта или влагалища (молочница).
Воспаление кишечника с диареей.
Воспаление вены в месте введения ЛЮКСОМЕРА.
Редкие (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек)
Судороги.
Бред.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, сообщите об этом врачу или медсестре. Вы также
можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации по
адресу:
www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности
этого лекарственного препарата.

5. Как хранить Люксомер

Храните этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей.
Не используйте данный препарат после даты истечения срока годности, указанной на этикетке и упаковке после надписи СРОК. Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не храните при температуре выше 25 °C.

Болюсная инъекция (вводится однократно)
После восстановления: восстановленные растворы для внутривенного введения должны использоваться немедленно. Интервал времени между началом восстановления и окончанием внутривенной инъекции не должен превышать:
3 часа, если раствор хранится при контролируемой комнатной температуре (15–25 °C);
8 часов, если раствор хранится в охлаждённых условиях (2–8 °C);
Не замораживайте восстановленный раствор.

Инфузия
После восстановления: восстановленные растворы для внутривенной инфузии должны использоваться немедленно. Интервал времени между началом восстановления и окончанием внутривенной инфузии не должен превышать:
3 часа, если раствор хранится при контролируемой комнатной температуре (15–25 °C), когда меропенем растворяют в растворе хлорида натрия;
24 часа, если раствор хранится при 2–8 °C, когда меропенем растворяют в хлориде натрия. В этом случае, если приготовленный раствор хранится в охлаждённых условиях (2–8 °C), он должен быть использован в течение 1 часа после извлечения из холодильника;
30 минут, когда меропенем растворяют в глюкозе (декстрозе).

С микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно, если только метод вскрытия/восстановления/разведения не исключает риск микробиологического загрязнения.
Если препарат не используется немедленно, ответственность за сроки и условия хранения в период использования лежит на пользователе.
Не замораживайте восстановленный раствор.

Не выбрасывайте лекарственные препараты в сточные воды или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Люксомер
Действующее вещество — меропенем.
Каждый флакон содержит 570 мг меропенема тригидрата, что соответствует 500 мг безводного меропенема.
Каждый флакон содержит 1140 мг меропенема тригидрата, что соответствует 1 г безводного меропенема.
Другой компонент — натрия карбонат.

Описание внешнего вида Люксомер и содержимое упаковки
Люксомер 500 мг:
674 мг порошка во флаконе объёмом 20 мл из прозрачного стекла.
Люксомер 1 г:
1348 мг порошка во флаконе объёмом 20 мл из прозрачного стекла.
Лекарственное средство поставляется в упаковках по 10 флаконов.
Возможно, не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
Sintesy Pharma S.r.l.
Via G. Mazzini, 20
20123 — Милан (Италия)

Производитель
ACS DOBFAR S.p.A.
Промышленная зона S.Atto
S. Nicolò a Tordino
64100 Терамо (Италия)

Рекомендации/медицинское просвещение
Антибиотики используются для лечения инфекций, вызванных бактериями. Они не действуют на инфекции, вызванные вирусами.
Иногда бактериальная инфекция не поддаётся лечению курсом антибиотиков. Одной из наиболее частых причин является устойчивость бактерий, вызывающих инфекцию, к назначенному антибиотику.
Это означает, что бактерии могут выживать и даже размножаться, несмотря на применение антибиотика.
Бактерии могут становиться устойчивыми к антибиотикам по разным причинам. Осторожное применение антибиотиков может помочь снизить вероятность развития устойчивости бактерий.
Когда врач назначает курс антибиотиков, он рассчитывает лечение только текущего заболевания. Следуя приведённым ниже рекомендациям, вы поможете предотвратить появление устойчивых бактерий, которые могут снизить эффективность антибиотиков.

1. Очень важно применять антибиотик в правильной дозе, в нужное время и в течение необходимого количества дней. Внимательно прочитайте инструкции на этикетке, и если что-то непонятно, обратитесь за разъяснениями к врачу или фармацевту.
2. Не следует применять антибиотик, если он не был вам специально назначен, и использовать его нужно только для лечения инфекции, по поводу которой он был выписан.
3. Не следует применять антибиотики, назначенные другим лицам, даже если их инфекция похожа на вашу.
4. Не следует передавать другим людям антибиотики, которые были назначены вам.
5. Если после завершения курса лечения, назначенного врачом, остался антибиотик, необходимо сдать остаток в аптеку для правильной утилизации.

Инструкции для медицинских работников или для самостоятельного введения Люксомера дома самим пациентом или другими лицами
Некоторым пациентам, членам их семей или помощникам обучают введению Люксомера в домашних условиях.
Предупреждение — вводить это лекарственное средство себе или другим лицам дома можно только после обучения, проведённого врачом или медсестрой.

Инъекция
Меропенем для внутривенного болюсного введения должен быть восстановлен стерильной водой для инъекций до конечной концентрации 50 мг/мл.

Инфузия
Флаконы меропенема для внутривенного введения в виде инфузии должны быть восстановлены непосредственно раствором натрия хлорида 9 мг/мл (0,9%) или раствором для инъекций глюкозы 50 мг/мл (5%) до конечной концентрации от 1 до 20 мг/мл.

Как приготовить это лекарственное средство
Лекарственное средство необходимо смешать с другим жидким растворителем. Ваш врач сообщит, какой объём растворителя следует использовать.
Используйте лекарственное средство сразу после приготовления. Не замораживайте.

1. Тщательно вымойте и высушите руки. Подготовьте чистое рабочее место.
2. Достаньте Люксомер из упаковки. Проверьте флакон и срок годности. Убедитесь, что флакон целый и не имеет признаков повреждения.
3. Снимите защитное кольцо и обработайте резиновую пробку спиртом. Дайте резиновой пробке высохнуть.
4. Вставьте новую стерильную иглу в новую стерильную шприц, не касаясь наконечников.
5. Наберите рекомендованное количество стерильной «Воды для инъекций» и перенесите её в шприц. Необходимый объём жидкости указан в таблице ниже:

Примечание: если предписанная доза Люксомера превышает 1 г, необходимо использовать более одной ампулы Люксомера. Вы можете набрать жидкость из ампул шприцем.

6. Введите иглу шприца в центральную часть резиновой пробки ампулы и введите в ампулу(ы) Люксомера рекомендованное количество «Воды для инъекций».
7. Удалите иглу из ампулы и тщательно встряхните ампулу в течение примерно 5 секунд или до полного растворения порошка. Снова протрите резиновую пробку спиртом и дайте ей высохнуть.
8. При полностью введённом внутрь корпуса шприца поршне снова наденьте иглу на верхнюю часть резиновой пробки. Держите шприц и ампулу одновременно в руках и переверните ампулу вверх дном.
9. Держа кончик иглы погружённым в жидкость, потяните поршень шприца назад и наберите всю жидкость из ампулы в шприц.
10. Удалите иглу и шприц из ампулы и утилизируйте пустую ампулу в безопасное место.
11. Держите шприц вертикально, направив кончик иглы вверх. Постучите по шприцу, чтобы пузырьки воздуха поднялись на поверхность.
12. Удалите воздух из шприца, медленно продвигая поршень до полного удаления воздуха. Если вы используете Люксомер дома, утилизируйте использованные иглы и системы инфузии надлежащим образом. Если врач принял решение прекратить лечение, утилизируйте неиспользованный Люксомер соответствующим образом.

Как выполнить инъекцию
Этот лекарственный препарат также может вводиться через инъекционный катетер («Венфлон») или через имплантируемый порт (Port) либо через центральную венозную линию.
Введение Люксомера с помощью инъекционного катетера («Венфлон»)

1. Удалите иглу из шприца и осторожно выбросьте её в контейнер для острых предметов.
2. Протрите кончик небольшого инъекционного катетера («Венфлон») спиртом и дайте ему высохнуть. Снимите колпачок с катетера и подсоедините его к шприцу.
3. Медленно продвигайте поршень шприца, вводя антибиотик равномерно в течение примерно 5 минут.
4. После завершения введения антибиотика и опустошения шприца удалите шприц и выполните промывание линии, как рекомендовано врачом или медсестрой.
5. Закройте катетер колпачком и аккуратно выбросьте шприц в контейнер для острых предметов.

Введение Люксомера с помощью имплантируемого порта (Port) или центральной венозной линии

1. Снимите колпачок с порта или линии, протрите конец линии спиртом и дайте ему высохнуть.
2. Подсоедините шприц и медленно продвигайте поршень, вводя антибиотик равномерно в течение примерно 5 минут.
3. После завершения введения антибиотика удалите шприц и выполните промывание линии, как рекомендовано врачом или медсестрой.
4. Наденьте новый чистый колпачок на центральную венозную линию и осторожно выбросьте шприц в контейнер для острых предметов.

Остаточный раствор антибиотика, а также все использованные материалы для введения должны утилизироваться в соответствии с местными нормативными требованиями.