LUXOMER

Ulotka: informacja dla użytkownika

LUXOMER 500 mg proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwania/infuzji, 1 g proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwania/infuzji

Meropenem
Lek równoważny
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.
Należy zachować ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią. W przypadku wątpliwości
należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Ten lek został wydany wyłącznie dla Ciebie. Nie należy go przekazywać innym osobom, nawet jeśli objawy choroby
są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te, których nie ma w tej ulotce, należy skontaktować się
z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.
Treść tej ulotki

1. Co to jest LUXOMER i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem LUXOMER
3. Jak stosować LUXOMER
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać LUXOMER
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest LUXOMER i do czego służy

LUXOMER zawiera substancję czynną meropenem, która należy do grupy leków zwanych
antybiotykami z grupy karbapenemów. Działa ona poprzez zabijanie bakterii, które mogą powodować ciężkie infekcje.
LUXOMER stosuje się w leczeniu następujących infekcji u dorosłych oraz u dzieci powyżej 3. miesiąca życia:
Infekcje objawiające się zapaleniem płuc (zapalenie płuc)
Infekcje dróg oddechowych i oskrzeli u pacjentów z mukowiscydozą
Skomplikowane infekcje dróg moczowych
Skomplikowane infekcje jamy brzusznej
Infekcje, które mogą wystąpić podczas lub po porodzie
Skomplikowane infekcje skóry i tkanek miękkich
Ostre bakteryjne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych (zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych).
LUXOMER może być stosowany w leczeniu bakteryjnych infekcji krwi, które mogą być powiązane z jedną z wyżej wymienionych infekcji.
LUXOMER może być stosowany u pacjentów z neutropenią (pacjenci z obniżonym poziomem białych krwinek zwanych neutrofilami) z gorączką, u których podejrzewa się bakteryjną przyczynę infekcji.

2. Co powinien wiedzieć przed zastosowaniem LUXOMER

Nie stosuj LUXOMER
jeśli jest uczulony (nadwrażliwy) na meropenem lub którykolwiek z innych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6)
jeśli jest uczulony (nadwrażliwy) na inne antybiotyki, takie jak penicyliny, cefalosporyny lub karbapenemy,
ponieważ może również być uczulony na meropenem.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem LUXOMER, jeśli:
ma problemy zdrowotne, takie jak zaburzenia wątroby lub nerek
doświadczył przypadków biegunki po zażyciu innych antybiotyków.
Może rozwinąć pozytywny wynik testu (test Coombsa), który wskazuje obecność przeciwciał, mogących
niszczyć czerwone krwinki. Lekarz omówi z Tobą ten problem.
Może rozwinąć objawy ciężkich reakcji skórnych (zobacz punkt 4). Jeśli tak się stanie, niezwłocznie
poinformuj lekarza lub pielęgniarkę, aby mogli leczyć objawy.
Jeśli nie jesteś pewien, czy któraś z tych sytuacji dotyczy Ciebie, porozmawiaj z lekarzem lub pielęgniarką
przed zastosowaniem LUXOMER.
Inne leki i LUXOMER
Powiadom lekarza, jeśli aktualnie przyjmuje, niedawno przyjmował lub może przyjmować inne leki.
Ponieważ LUXOMER może wpływać na działanie niektórych leków, a niektóre leki mogą wpływać na działanie LUXOMER.
W szczególności powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli przyjmuje którykolwiek z następujących leków:
Probenecyd (stosowany w leczeniu podagry).
Kwas walproinowy/sodowy walproinian/walpromid (stosowane w leczeniu epilepsji). LUXOMER nie
powinien być stosowany, ponieważ może zmniejszyć działanie sodowego walproinianu.
Doustne leki przeciwkrzepliwe (stosowane w leczeniu lub zapobieganiu powstawaniu skrzeplin krwi).
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz zajść w ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża
Zaleca się unikanie stosowania LUXOMER w czasie ciąży. Lekarz zadecyduje, czy należy stosować LUXOMER.
Karmienie piersią
Przed zastosowaniem meropenemu ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz to robić.
Niewielkie ilości tego leku przechodzą do mleka matki i mogą wpływać na niemowlę.
Dlatego lekarz zadecyduje, czy należy stosować meropenem w czasie karmienia piersią.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
Jednak meropenem może powodować bóle głowy, mrowienie skóry (parestezje). Każdy z tych skutków ubocznych może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.
Meropenem może powodować niekontrolowane ruchy mięśni, które mogą prowadzić do szybkich i niekontrolowanych drgawek ciała (konwulsji). Zjawisko to zwykle towarzyszy utracie przytomności. Nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, jeśli wystąpią te objawy.
LUXOMER zawiera sód
LUXOMER 500 mg zawiera 45 mg sodu (główny składnik soli kuchennej/stołowej) w każdej fiolce. Odpowiada to 2,25% maksymalnej zalecanej dziennej dawki sodu dla dorosłego.
LUXOMER 1 g zawiera 90 mg sodu (główny składnik soli kuchennej/stołowej) w każdej fiolce. Odpowiada to 4,5% maksymalnej zalecanej dziennej dawki sodu dla dorosłego.
Jeśli cierpisz na chorobę wymagającą ograniczenia spożycia sodu, poinformuj lekarza lub pielęgniarkę.

3. Jak stosować LUXOMER

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub pielęgniarki. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką.
Stosowanie u dorosłych
Dawka zależy od rodzaju infekcji, lokalizacji infekcji oraz jej ciężkości. Lekarz ustali odpowiednią dla Ciebie dawkę.
Zalecana dawka dla dorosłych wynosi zazwyczaj od 500 mg (miligramów) do 2 g (gramów), w zależności od rodzaju infekcji.
Dawkę podaje się co 8 godzin.
Jeśli jednak Twoje nerki nie działają prawidłowo, dawkę podaje się rzadziej (w zależności od stopnia zaburzeń czynności nerek, dawkę podaje się co 12 lub co 24 godziny).
Stosowanie u dzieci i u młodzieży
Zalecaną dawkę dla dzieci i młodzieży w wieku powyżej 3 miesięcy do 12 lat ustala się na podstawie wieku i masy ciała dziecka. Zalecana dawka to od 10 mg do 40 mg LUXOMER na każdy kilogram (kg) masy ciała pacjenta.
Dawkę podaje się co 8 godzin.
Dzieci ważące powyżej 50 kg otrzymają dawkę stosowaną u dorosłych.
Instrukcje dotyczące stosowania LUXOMER

LUXOMER będzie podawany jako wstrzyknięcie lub wlew do dużej żyły.

Zwykle LUXOMER będzie podawany przez lekarza lub pielęgniarkę.
Jednak niektórzy pacjenci, członkowie rodziny lub opiekunowie mogą zostać przeszkoleni w podawaniu
LUXOMER w domu. Instrukcje dotyczące tego znajdują się na końcu tego ulotnika (w sekcji
o nazwie „Instrukcje dotyczące samodzielnego lub domowego podawania LUXOMER innym osobom”).
Stosuj LUXOMER zawsze dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem.
Nie należy mieszać wstrzyknięcia ani dodawać go do roztworów zawierających inne leki.
Wstrzyknięcie może trwać około 5 minut lub od 15 do 30 minut. Lekarz poinformuje Cię, jak należy podawać LUXOMER.
Wstrzyknięcie należy wykonywać codziennie o tej samej porze.
Jeśli użyjesz więcej LUXOMER niż należy
Jeśli przypadkowo podałeś dawkę większą niż przepisana, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się natychmiast do najbliższego szpitala.
Jeśli zapomnisz zastosować LUXOMER
Jeśli zapomniałeś wykonać wstrzyknięcia, należy to zrobić tak szybko jak to możliwe. Jeśli jednak zbliża się czas następnego wstrzyknięcia, pominięte wstrzyknięcie należy pominąć. Nie podawaj podwójnej dawki (dwóch wstrzyknięć jednocześnie), aby uzupełnić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie LUXOMER
Nie przestawaj stosować LUXOMER bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
one występują.
Ciężkie reakcje alergiczne
Jeśli wystąpi ciężka reakcja alergiczna, należy przerwać przyjmowanie LUXOMER i niezwłocznie
skontaktować się z lekarzem. Może być wymagana natychmiastowa pomoc medyczną. Objawy
reakcji alergicznej mogą obejmować nagłe wystąpienie:
Ciężkiego wysypki, swędzenia lub pokrzywki
Opuchnięcia twarzy, warg, języka lub innych części ciała
Duszności, astmy lub trudności z oddychaniem. •
Ciężkich reakcji skórnych, które obejmują:
Ciężkie reakcje nadwrażliwości, w tym gorączkę, wysypkę oraz zmiany w badaniach krwi, które
potwierdzają funkcjonowanie wątroby (wzrost poziomu enzymów wątrobowych) oraz wzrost liczby
pewnego rodzaju białych krwinek (eozynofilia) i powiększenie węzłów chłonnych. Mogą to być
objawy zespołu nadwrażliwości wieloorganicznej znanego jako zespół DRESS.
Ciężkiej, czerwonej, łuszczącej się wysypki, pęcherzy z ropą, pęcherzy lub łuszczenia się skóry,
które mogą towarzyszyć wysokiej gorączce i bólowi stawów.
Ciężkie reakcje skórne, które mogą objawiać się okrągłymi, czerwonymi plamami, często z pęcherzykami
w centrum, na tułowiu, odspojeniem się skóry, owrzodzeniem jamy ustnej, gardła, nosa, narządów
płciowych i oczu, które mogą poprzedzać gorączka i objawy przypominające grypę (zespół Stevensa-
Johnsona) lub jego cięższa forma (toksyczna martwica naskórka).
Uszkodzenie czerwonych krwinek (częstość nieznana)
Objawy obejmują:
Nagłe uczucie duszności
Mocz czerwony lub brązowy
Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Inne możliwe działania niepożądane:
Częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)
Ból brzucha (żołądka).
Nudności.
Wymioty.
Biegunka.
Ból głowy.
Wysypka, swędzenie skóry.
Ból i stan zapalny.
Zwiększenie liczby płytek krwi w krwiobiegu (stwierdzone w badaniu krwi).
Zmiany w badaniach krwi, w tym badaniach oceniających funkcję wątroby.
Nieczeście (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)
Zmiany w badaniach krwi. Obejmują one zmniejszenie liczby płytek krwi (co może powodować
łatwiejsze powstawanie siniaków), wzrost niektórych typów białych krwinek, zmniejszenie liczby
innych białych krwinek oraz wzrost stężenia substancji zwanej bilirubiną. Lekarz może zalecić
okazjonalne badania krwi.
Zmiany w badaniach krwi, w tym tych oceniających funkcję nerek.
Uczucie mrowienia (wrażenie igieł i szpilek).
Zakażenia jamy ustnej lub pochwy wywołane grzybami (przeziębienie).
Zapalenie jelita z biegunką.
Zapalenie żyły w miejscu wstrzyknięcia LUXOMER.
Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1 000)
Udar
Delirium.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką. Możesz
również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem
www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat
bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać LUXOMER

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, podanej na etykiecie i opakowaniu po oznaczeniu SCAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.

Iniekcja bolusowa (wstrzykiwana jako pojedyncza dawka)
Po odtworzeniu: roztwory odtworzone przeznaczone do wstrzykiwania dożylnego należy stosować natychmiast. Przedział czasowy między rozpoczęciem odtwarzania a zakończeniem wstrzykiwania dożylnego nie powinien przekraczać:
3 godzin, jeśli przechowywane są w kontrolowanej temperaturze pokojowej (15–25°C);
8 godzin, jeśli przechowywane są w warunkach chłodniczych (2–8°C);
Nie zamrażać odtworzonego roztworu.

Infuzja
Po odtworzeniu: roztwory odtworzone przeznaczone do infuzji dożylnej należy stosować natychmiast. Przedział czasowy między rozpoczęciem odtwarzania a zakończeniem infuzji dożylnej nie powinien przekraczać:
3 godzin, jeśli przechowywane są w kontrolowanej temperaturze pokojowej (15–25°C), gdy meropenem jest rozpuszczony w roztworze chlorku sodu;
24 godzin, jeśli przechowywane są w temperaturze 2–8°C, gdy meropenem jest rozpuszczony w chlorku sodu. W tym przypadku, jeśli przygotowany roztwór jest przechowywany w warunkach chłodniczych (2–8°C), należy go użyć w ciągu 1 godziny od wyjęcia z chłodzenia;
30 minut, gdy meropenem jest rozpuszczony w glukozie (dekstrozie).

Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt powinien być stosowany natychmiast, chyba że metoda otwarcia/odtworzenia/rozcieńczenia wyklucza ryzyko zakażenia mikrobiologicznego.
Jeśli produkt nie jest stosowany natychmiast, czasy i warunki przechowywania podczas użytkowania są odpowiedzialnością użytkownika.
Nie zamrażać odtworzonego roztworu.

Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą Ci w ten sposób chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera LUXOMER
Substancją czynną jest meropenem.
Każdy fiolka zawiera 570 mg meropenemu trihydraatu odpowiadające 500 mg meropenemu bezwodnemu.
Każda fiolka zawiera 1140 mg meropenemu trihydraatu odpowiadające 1 g meropenemu bezwodnemu.
Innym składnikiem jest sodu węglan.
Opis wyglądu LUXOMER i zawartość opakowania
LUXOMER 500 mg:
674 mg proszku w fiolce o pojemności 20 ml z przezroczystego szkła.
LUXOMER 1 g:
1348 mg proszku w fiolce o pojemności 20 ml z przezroczystego szkła.
Lek jest dostarczany w opakowaniach zawierających 10 fiol.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Sintesy Pharma S.r.l.
Via G. Mazzini, 20
20123 - Milano (Włochy)
Producent
ACS DOBFAR S.p.A.
Nucleo Industriale S.Atto
S. Nicolò a Tordino
64100 Teramo (Włochy)
Porady / edukacja zdrowotna
Antybiotyki są stosowane do leczenia infekcji wywołanych przez bakterie. Nie działają one przeciwko infekcjom wywołanym przez wirusy.
Czasami infekcja wywołana przez bakterie nie odpowiada na leczenie antybiotykiem. Jednym z najczęstszych powodów jest oporność bakterii powodujących infekcję na stosowany antybiotyk.
Oznacza to, że bakterie mogą przeżyć, a nawet się rozmnażać pomimo leczenia antybiotykiem.
Bakterie mogą stawać się oporne na antybiotyki z różnych powodów. Ostrożne stosowanie antybiotyków może pomóc zmniejszyć ryzyko rozwoju oporności bakterii.
Gdy lekarz przepisuje antybiotyk, ma na celu leczenie aktualnej choroby. Przestrzeganie poniższych porad pomoże zapobiec rozwojowi opornych bakterii, które mogą uniemożliwić działanie antybiotyku.

1. Bardzo ważne jest, aby stosować antybiotyk we właściwej dawce, we właściwym czasie i przez właściwą liczbę dni. Przeczytaj instrukcje na etykiecie, a jeśli czegoś nie rozumiesz, poproś o wyjaśnienie lekarza lub farmaceuty.
2. Nie należy stosować antybiotyku, chyba że został on specjalnie przepisany, i należy go używać wyłącznie do leczenia infekcji, dla której został przepisany.
3. Nie należy stosować antybiotyków, które zostały przepisane innym osobom, nawet jeśli ich infekcja była podobna do Twojej.
4. Nie należy przekazywać osobom trzecim antybiotyków przepisanych dla Ciebie.
5. Jeśli po zakończeniu leczenia zgodnie z zaleceniem lekarza pozostanie część antybiotyku, należy zanieść resztę do apteki w celu odpowiedniego utylizowania.

Instrukcje dla personelu medycznego lub do stosowania LUXOMER w domu przez siebie lub innych osób
Niektórym pacjentom, członkom rodziny lub opiekunom udziela się instrukcji, jak stosować LUXOMER w domu.
Ostrzeżenie – Lek ten należy podawać sobie lub innym osobom w domu tylko po wcześniejszym przeszkoleniu przez lekarza lub pielęgniarkę.
Iniekcja
Meropenem do stosowania w iniekcji dożyłnej (bolus) należy odtworzyć za pomocą wody sterylnej do wstrzykiwań w stężeniu końcowym 50 mg/ml.
Infuzja
Fiole meropenemu do infuzji dożylnej należy odtwarzać bezpośrednio za pomocą roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) lub roztworu glukozy 50 mg/ml (5%) do wstrzykiwań, w stężeniu końcowym od 1 do 20 mg/ml.
Jak przygotować ten lek
Lek należy zmieszać z innym płynem (rozpuszczalnikiem). Lekarz poda Ci, ile rozpuszczalnika należy użyć.
Użyj leku natychmiast po przygotowaniu. Nie zamrażaj.

1. Dokładnie umyj i osusz ręce. Przygotuj czyste miejsce pracy.
2. Wyjmij LUXOMER z opakowania. Sprawdź fiolkę i datę ważności. Upewnij się, że fiolka jest nieuszkodzona i nie ma oznak uszkodzeń.
3. Usuń pierścień ochronny i oczyść korek gumowy alkoholem. Pozwól, aby korek gumowy wyschnął.
4. Włóż nową, sterylną igłę do nowej, sterylnej strzykawki, nie dotykając końcówek.
5. Odbierz zalecaną ilość sterylnej „Wody do przygotowań do wstrzykiwań” i przenieś ją do strzykawki. Ilość potrzebnego płynu podana jest w poniższej tabeli:

Uwaga: jeśli przepisana dawka LUXOMER jest większa niż 1 g, należy użyć więcej niż jednego fiolki LUXOMER. Można wtedy nabrać płyn z fiolki za pomocą strzykawki.

6. Wprowadzić igłę strzykawki w środek gumowego zatyczki fiolki i wstrzyknąć do fiolki lub fiolki z zalecaną ilością „Wody do sporządzania roztworów do wstrzykiwań”.
7. Usunąć igłę z fiolki i dobrze wstrząsnąć fiolką przez około 5 sekund lub aż do całkowitego rozpuszczenia proszku. Oczyścić ponownie gumowy zatyczek alkoholem i pozostawić do wyschnięcia.
8. Przy całkowicie wciśniętym tłoczyku strzykawki ponownie założyć igłę na górną część gumowego zatyczka. Trzymać jednocześnie strzykawkę i fiolkę, a następnie odwrócić fiolkę.
9. Trzymając koniec igły zanurzony w płynie, cofnąć tłoczek strzykawki i nabrać cały płyn zawarty w fiolce do strzykawki.
10. Usunąć igłę i strzykawkę z fiolki i wyrzucić pustą fiolkę w bezpieczne miejsce.
11. Trzymać strzykawkę prosto, z końcem igły skierowanym do góry. Uderzyć kilkakrotnie w strzykawkę, aby wszelkie pęcherzyki powietrza uniosły się na powierzchnię.
12. Usunąć ewentualne powietrze ze strzykawki delikatnie wciskając tłoczek aż do całkowitego usunięcia powietrza. Jeśli stosuje się LUXOMER w domu, zużyte igły i linie do wlewu należy w odpowiedni sposób zutylizować. Jeśli lekarz zdecyduje o przerwaniu leczenia, niewykorzystany LUXOMER należy w odpowiedni sposób zutylizować.

Jak wykonać wstrzyknięcie
Ten lek może być podawany również za pomocą igły-kaniuli lub „Venflon”, albo za pomocą portu lub centralnej linii do wlewu.

Podawanie LUXOMER za pomocą igły-kaniuli lub „Venflon”

1. Usunąć igłę ze strzykawki i ostrożnie wyrzucić ją do pojemnika na ostre materiały.
2. Przetrzeć alkoholem końcówkę małej igły-kaniuli lub „Venflon” i pozostawić do wyschnięcia. Otworzyć osłonkę kaniuli i połączyć ją ze strzykawką.
3. Powoli wcisnąć tłoczek strzykawki, aby podać antybiotyk w sposób ciągły przez około 5 minut.
4. Po zakończeniu podawania antybiotyku i opróżnieniu strzykawki usunąć strzykawkę i przepłukać linię zgodnie z zaleceniem lekarza lub pielęgniarki.
5. Zamknąć kaniulę osłonką i dokładnie wyrzucić strzykawkę do pojemnika na ostre materiały.

Podawanie LUXOMER za pomocą portu lub centralnej linii do wlewu

1. Usunąć osłonkę portu lub linii, przetrzeć koniec linii alkoholem i pozostawić do wyschnięcia.
2. Połączyć strzykawkę i delikatnie wcisnąć tłoczek strzykawki, aby podać antybiotyk w sposób ciągły przez około 5 minut.
3. Po zakończeniu podawania antybiotyku usunąć strzykawkę i przepłukać linię zgodnie z zaleceniem lekarza lub pielęgniarki.
4. Założyć nową czystą osłonkę na centralną linię do wlewu i ostrożnie wyrzucić strzykawkę do pojemnika na ostre materiały.

Pozostały roztwór antybiotyku oraz wszystkie materiały używane podczas podawania należy utylizować zgodnie z obowiązującymi lokalnymi przepisami.