Інструкція для користувача

Меропенем Калекс 500 мг порошок для розчину для ін’єкцій/інфузії, 1 г порошок для розчину для ін’єкцій/інфузії

меропенем
лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, її доведеться прочитати ще раз. Якщо у вас виникнуть сумніви, зверніться до лікаря або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке Меропенем Калекс і для чого його застосовують
Що ви повинні знати, перш ніж застосовувати Меропенем Калекс
Як застосовувати Меропенем Калекс
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Меропенем Калекс
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Меропенем Калекс і для чого його застосовують

Меропенем Калекс містить діючу речовину меропенем і належить до групи лікарських засобів,
які називаються карбапенемними антибіотиками. Він діє, знищуючи бактерії, що можуть спричиняти тяжкі інфекції.
Цей лікарський засіб застосовують для лікування таких станів у дорослих та дітей віком від 3 місяців і старше:

Інфекції легень (пневмонія)
Інфекції легень і бронхів у пацієнтів із муковісцидозом
Ускладнені інфекції сечовивідних шляхів
Ускладнені інфекції черевної порожнини
Інфекції, які можуть виникнути під час або після пологів
Ускладнені інфекції шкіри та м’яких тканин
Гострі бактеріальні інфекції головного мозку (менінгіт)

Цей лікарський засіб може застосовуватися для лікування нейтропенічних пацієнтів із лихоманкою, підозрою на яку є бактеріальна інфекція.
Цей лікарський засіб може використовуватися для лікування бактеріальної інфекції крові, яка може бути пов’язана з одним із вищезазначених типів інфекцій.

2. Що Ви повинні знати, перш ніж використовувати Меропенем Калекс

Не використовуйте Меропенем Калекс, якщо:

Ви маєте алергію (гіперчутливість) до меропенему або будь-якого з компонентів цього лікарського засобу
(перелічені в розділі 6).
Ви маєте алергію (гіперчутливість) до інших антибіотиків, таких як пеніциліни, цефалоспорини або карбапенеми, — можливо, Ви також маєте алергію до меропенему.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або медичного персоналу перед використанням цього лікарського засобу, якщо:

У Вас є проблеми зі здоров’ям, наприклад, захворювання печінки або нирок;
У Вас були випадки тяжкої діареї після прийому інших антибіотиків.

Може розвинутися позитивний тест (тест Кумбса), що вказує на наявність антитіл, які можуть
руйнувати червоні кров’яні тілця. Лікар обговорить це з Вами.
Можуть виникнути ознаки та симптоми тяжких шкірних реакцій (див. розділ 4). Якщо це відбулося, негайно повідомте
лікарю або медичному персоналу, щоб вони змогли лікувати симптоми.
Проблеми з печінкою
Повідомте лікаря, якщо помітили жовтяницю шкіри та очей, свербіж шкіри, темне забарвлення сечі
або світлий колір калу. Це можуть бути ознаки проблеми з печінкою, яку лікар повинен перевірити.
Якщо Ви сумніваєтеся, чи стосується це Вас, зверніться до лікаря або медичного персоналу перед використанням
цього лікарського засобу.
Інші лікарські засоби та Меропенем Калекс
Повідомте лікарю, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші
лікарські засоби.
Оскільки Меропенем Калекс може впливати на механізм дії деяких ліків, і навпаки, деякі ліки можуть впливати на дію Меропенему Калекс.
Зокрема, повідомте лікарю або медичному персоналу, якщо Ви приймаєте один із наступних лікарських засобів:

пробенецид (використовується для лікування подагри);
валпроєва кислота/натрію валпроат/валпромід (використовується для лікування епілепсії). Меропенем не повинен застосовуватися, оскільки може зменшити дію натрію валпроату;
оральний антикоагулянт (використовується для лікування або профілактики тромбів).

Вагітність, годування груддю та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або якщо Ви годуєте груддю, проконсультуйтесь з лікарем перед використанням цього лікарського засобу.
Вагітність
Бажано уникати прийому меропенему під час вагітності. Лікар вирішить, чи слід Вам використовувати цей лікарський засіб.
Годування груддю
Дуже важливо повідомити лікарю, якщо Ви годуєте груддю або маєте намір годувати, перед прийомом меропенему. Невеликі кількості препарату можуть потрапляти в грудне молоко. Тому лікар вирішить, чи можна застосовувати меропенем під час годування груддю.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Досліджень щодо впливу на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами не проводилося.
Меропенему пов’язували з головним болем, онімінням або відчуттям поколювання шкіри (парестезія). Кожен із цих побічних ефектів може впливати на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Цей лікарський засіб може викликати непрохані рухи м’язів, що призводять до швидких і неконтрольованих рухів тіла (судоми). Зазвичай вони супроводжуються втратою свідомості. Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, якщо виникає цей побічний ефект.
Меропенем Калекс містить натрій
Меропенем Калекс 500 мг: цей лікарський засіб містить 45 мг натрію (основний компонент кухонної солі) на флакон. Це становить 2,25 % від максимальної добової норми споживання натрію з їжею для дорослої людини.
Меропенем Калекс 1 г: цей лікарський засіб містить 90 мг натрію (основний компонент кухонної солі) на флакон. Це становить 4,5 % від максимальної добової норми споживання натрію з їжею для дорослої людини.

3. Як застосовувати Меропенем Калекс

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або медсестри. Якщо у вас
виникли сумніви, зверніться до лікаря або медсестри.
Застосування у дорослих

Доза залежить від типу інфекції, її локалізації в організмі та тяжкості. Лікар визначить найбільш відповідну дозу для вас.
Звичайна доза для дорослих становить від 500 мг (міліграмів) до 2 г (грамів). Зазвичай приймають дозу кожні 8 годин. Однак, якщо ваші нирки працюють не дуже добре, вам можуть призначити менш часте введення (залежно від тяжкості порушення функції нирок доза може вводитися кожні 12 або кожні 24 години).

Застосування у дітей та підлітків

Доза для дітей віком від 3 місяців до 12 років визначається залежно від віку та ваги дитини. Звичайна доза становить від 10 мг до 40 мг меропенему на кожен кілограм (кг) ваги дитини. Дозу зазвичай вводять кожні 8 годин. Дітям, вага яких перевищує 50 кг, призначають таку саму дозу, як і дорослим.

Як застосовувати Меропенем Калекс

Цей лікарський засіб вводитимуть у вигляді ін’єкції або інфузії у велику вену.
Зазвичай цей лікарський засіб вводить лікар або медсестра.
Проте деяким пацієнтам, батькам або опікунам навчали, як вводити цей лікарський засіб вдома. У цій інструкції наведені вказівки щодо введення (у розділі «Інструкції щодо самостійного введення або введення іншій особі Меропенему Калекс у домашніх умовах»).
Вашу ін’єкцію не можна змішувати або додавати до розчинів, що містять інші лікарські засоби.
Ін’єкцію можна вводити протягом приблизно 5 хвилин або протягом 15–30 хвилин. Лікар повідомить вам, як саме вводити цей лікарський засіб.
Як правило, ін’єкції вводитимуть у той самий час кожного дня.

Якщо ви застосували більше Меропенему Калекс, ніж потрібно
Якщо ви випадково застосували більше лікарського засобу, ніж передбачено, негайно повідомте лікаря або зверніться до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні.
Якщо ви забули застосувати Меропенем Калекс
Якщо ви пропустили ін’єкцію, її слід ввести якомога швидше. Однак, якщо майже настав час наступної ін’єкції, пропущену дозу слід пропустити.
Не застосовуйте подвійну дозу (дві ін’єкції одночасно), щоб відшкодувати пропущену дозу.
Якщо ви припините лікування Меропенемом Калекс
Не припиняйте лікування цим лікарським засобом, доки лікар не скаже, що можете це зробити. Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди
їх відчувають.
Серйозні алергічні реакції (не часті)
Якщо з’являється будь-який із цих ознак і симптомів, негайно зверніться до лікаря. Може
знадобитися невідкладна медична допомога. Ознаки та симптоми можуть включати раптове
виникнення:

Серйозної висипки, свербіжу або кропив’янки.
Пухлиння обличчя, губ, язика або інших частин тіла.
Затримку дихання, задишку або труднощі з диханням.

Серйозні шкірні реакції, що включають:

Серйозні реакції гіперчутливості, які включають підвищення температури, висипку та зміни в результатах аналізів крові, що вказують на функціонування печінки (підвищення рівня печінкових ферментів), а також підвищення кількості певного типу білих кров’яних тілець (еозинофілія) та збільшення лімфатичних вузлів. Ці ознаки можуть свідчити про багатоорганний синдром чутливості, відомий як синдром DRESS (частота невідома).
Шкірний стан (називається "загальна гостра ексудативна пустульоза"), що супроводжується підвищенням температури, який характеризується численними дрібними пухирцями, наповненими рідиною, у великих ділянках набрякової та почервонілої шкіри (частота невідома).
Серйозну шкірну висипку з лущенням, червонуваті плями, пухирі з гноєм, бульбашки або лущення шкіри, що можуть супроводжуватися високою температурою та болями в суглобах (не часто).
Серйозні шкірні реакції, які можуть проявлятися у вигляді круглих червоних плям, часто з центральними пухирцями на тулубі, лущення шкіри, виразок у роті, горлі, носі, статевих органах та очах, які можуть передувати підвищення температури та симптоми, схожі на грип (синдром Стівенса-Джонсона), або більш тяжка форма (токсична епідермальна некроліза) (не часто).

Ушкодження червоних кров’яних тілець (не часто). Ознаки включають:

Затримку дихання в несподівані моменти.
Червоне або коричневе забарвлення сечі.

Якщо ви помітили будь-який із наведених вище симптомів, негайно зверніться до лікаря.
Інші можливі побічні ефекти:
Часто (може стосуватися до 1 людини з 10)

Болі в животі (шлунку).
Почуття нездужання (нудота).
Погане самопочуття (блювота).
Діарея.
Головний біль.
Висипка, свербляча шкіра.
Біль та запалення.
Підвищення кількості тромбоцитів у крові (визначається за допомогою аналізу крові).
Зміни в аналізах крові, включаючи ті, що показують функціонування печінки.

Не часто (може стосуватися до 1 людини з 100)

Зміни в аналізах крові, включаючи ті, що вказують на роботу нирок.
Почуття поколювання (іголки та голки).
Інфекції рота або піхви, спричинені грибком (кандидоз).
Запалення кишечника з діареєю.
Біль у венах під час введення цього препарату.
Зміни в крові, що включають зниження кількості тромбоцитів (що може призводити до легкого утворення синяків), підвищення кількості певних білих кров’яних тілець, зниження кількості інших білих клітин та підвищення рівня речовини, відомої як ‘білірубін’. Лікар періодично буде призначати вам аналізи крові.
Інші зміни в крові. Симптоми включають часті інфекції, підвищення температури та біль у горлі. Лікар періодично буде призначати вам аналізи крові.
Зниження рівня калію в крові (що може призводити до слабкості, м’язових судом, поколювання та порушень серцевого ритму).
Проблеми з печінкою. Жовтяниця шкіри та очей, свербіж шкіри, темне забарвлення сечі або світле забарвлення калу. Якщо ви помітили ці ознаки або симптоми, негайно зверніться до лікаря.

Рідко (може стосуватися до 1 людини з 1 000)

Гострий дезорієнтація та сплутаність свідомості (делірій).
Судоми.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до
лікаря або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через
національну систему повідомлень за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-
avverse . Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо
безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Меропенем Калекс

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Для цього лікарського засобу не потрібні особливі умови зберігання.
Ін’єкція
Розчини, приготовані для внутрішньовенної ін’єкції, слід використовувати одразу ж.
Інтервал часу між початком відновлення розчину та завершенням внутрішньовенної ін’єкції не повинен
перевищувати одну годину.
Інфузія
Розчин, отриманий після відновлення, слід розбавляти одразу ж після відновлення. Інтервал часу між початком відновлення розчину та завершенням внутрішньовенної інфузії не повинен перевищувати одну годину.
Не заморожуйте розчин, отриманий після відновлення.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, зазначеної на упаковці після «Scad.» та на етикетці після «EXP». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Меропенем Калекс

Діючою речовиною є меропенем.

Меропенем Калекс 500 мг
Кожен флакон містить меропенем тригідрат, еквівалентний 500 мг меропенему.
Меропенем Калекс 1 г
Кожен флакон містить меропенем тригідрат, еквівалентний 1 г меропенему.

Іншим компонентом є натрію карбонат.

Опис зовнішнього вигляду Меропенему Калекс та вміст упаковки
Меропенем — це порошок від білого до блідо-жовтого кольору. Флакони упаковані в картонну коробку.
Розміри упаковки: 1 або 10 флаконів
Можливо, що не всі упаковки реалізуються.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
AS KALCEKS
Krustpils iela 71E, Rīga, LV-1057, Латвія
Тел.: +371 67083320
Ел. пошта: [email protected]
Виробник
ACS Dobfar S.p.A.
Промисловий містечко Сан-Атто (місц. Сан-Ніколо-а-Тордіно)
64100 Терамо (ТЕ)
Італія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під
такими назвами:
Данія Meropenem Kalceks
Австрія, Німеччина Meropenem Kalceks 500 mg Pulver zur Herstellung einer
Injektions-/Infusionslösung
Meropenem Kalceks 1 g Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung
Італія, Норвегія, Швеція Meropenem Kalceks
Бельгія Meropenem Kalceks 500 mg, 1 g poeder voor oplossing voor injectie/infusie
Meropenem Kalceks 500 mg, 1 g poudre pour solution injectable/pour perfusion
Meropenem Kalceks 500 mg, 1 g Pulver zur Herstellung einer
Injektions-/Infusionslösung
Хорватія Meropenem Kalceks 500 mg, 1000 mg prašak za otopinu za injekciju/infuziju
Фінляндія Meropenem Kalceks 500 mg, 1 g injektio-/infuusiokuiva-aine liuosta varten
Франція MEROPENEM KALCEKS 500 mg poudre pour solution injectable/pour
perfusion
MEROPENEM KALCEKS 1 g poudre pour solution injectable/pour perfusion
Угорщина Meropenem Kalceks 500 mg, 1 g por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz
Ірландія Meropenem 500 mg, 1 g powder for solution for injection/infusion
Латвія Meropenem Kalceks 500 mg, 1 g pulveris injekciju/infūziju šķīduma
pagatavošanai
Литва Meropenem Kalceks 500 mg, 1 g milteliai injekciniam ar infuziniam tirpalui
Нідерланди Meropenem Kalceks 500 mg, 1 g poeder voor oplossing voor injectie/infusie
Румунія Meropenem Kalceks 500 mg, 1 g pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă
Словенія Meropenem Kalceks 500 mg, 1000 mg prašek za raztopino za
injiciranje/infundiranje
Словаччина Meropenem Kalceks 500 mg, 1 g prášok na injekčný/infúzny roztok
Іспанія Meropenem Kalceks 500 mg, 1 g polvo para solución inyectable y para perfusión
EFG

Попередження/медичні рекомендації
Антибіотики використовуються для лікування інфекцій, спричинених бактеріями. Вони не ефективні
проти інфекцій, спричинених вірусами.
Іноді інфекція, спричинена бактеріями, не піддається лікуванню курсом антибіотикотерапії. Однією з найпоширеніших причин цього є те, що бактерії, які викликають інфекцію, стійкі до антибіотика, який приймається. Це означає, що вони можуть виживати і навіть розмножуватися незважаючи на прийом антибіотика.
Бактерії можуть стати стійкими до антибіотиків з багатьох причин. Правильне використання антибіотиків може допомогти зменшити ймовірність того, що бактерії стануть до них стійкими.
Коли лікар призначає курс антибіотикотерапії, він призначений виключно для лікування поточної хвороби. Дотримання таких порад допоможе запобігти розвитку бактеріальної стійкості, яка може зупинити дію антибіотика.

Дуже важливо приймати правильну дозу антибіотика в правильний час і протягом потрібної кількості днів. Прочитайте інструкції в брошурі, і якщо щось незрозуміло, попросіть пояснити лікаря або фармацевта.
Ви не повинні приймати антибіотик, якщо він не був призначений саме вам, і використовувати його слід лише для лікування інфекції, для якої він був призначений.
Ви не повинні приймати антибіотики, які були призначені іншим особам, навіть якщо їхні інфекції схожі на вашу.
Ви не повинні передавати антибіотики, які були призначені вам, іншим особам.
Якщо після завершення курсу лікування, призначеного вашим лікарем, у вас залишилися антибіотики, віднесіть їх до аптеки для належної утилізації.

Інструкції щодо самостійного введення або введення іншим особам Меропенему Калекс
в домашніх умовах
Деяким пацієнтам, батькам або опікунам було надано навчання щодо введення Меропенему Калекс в домашніх умовах.
Увага — цей лікарський засіб може вводитися самостійно або іншим особам в домашніх умовах лише після отримання належного навчання від лікаря або медсестри.
Ін’єкція
Меропенем, призначений для внутрішньовенного болюсного введення, повинен бути відновлений стерильною «Водою для ін’єкцій» до кінцевої концентрації 50 мг/мл.
Час відновлення не перевищує 2 хвилин.
Інфузія
Для внутрішньовенної інфузії флакони з меропенемом можуть бути відновлені безпосередньо розчином натрію хлориду 9 мг/мл (0,9 %) для інфузії або розчином глюкози 50 мг/мл (5 %) для інфузії та розведені тим самим розчинником до кінцевої концентрації від 1 до 20 мг/мл.
Як підготувати цей лікарський засіб

Кожен флакон призначений тільки для одноразового використання.
Лікарський засіб не повинен змішуватися з іншими рідинами (розчинниками), крім зазначених вище. Лікар повідомить, яку кількість розчинника потрібно використовувати.
Використовуйте лікарський засіб одразу після його підготовки. Не заморожуйте його.
Вимийте руки і добре висушіть їх. Підготуйте чисту робочу поверхню.
Вийміть флакон Меропенему Калекс з упаковки. Перевірте флакон і термін придатності. Переконайтеся, що флакон цілий і не пошкоджений.
Зніміть кольорову кришку та протріть сірку гумову пробку серветкою зі спиртом. Дайте пробці висохнути.
Вставте новий стерильний голку в нову стерильну шприц, не торкаючись кінців.
Наберіть рекомендовану кількість стерильної «Води для ін’єкцій» і перенесіть її в шприц. Кількість рідини (розчинника), необхідна для розчинення, зазначена в таблиці нижче:

Доза Меропенему Калекс	Кількість «Води для приготування ін'єкційних розчинів», необхідна для розведення
500 мг (міліграмів)	10 мл (мілілітрів)
1 г (грам)	20 мл
1,5 г	30 мл
2 г	40 мл

Примітка: Якщо передбачена доза цього лікарського засобу перевищує 1 г, слід використовувати більше ніж один
флакон Меропенему Калекс. Тоді можна набрати рідину (розчинник) і перелити її в шприц.

Вставте голку шприца через центр гумового ковпачка флакона та введіть рекомендовану кількість «Води для ін’єкцій» у флакон або флакони Меропенему Калекс.
Вийміть голку з флакона та добре струсіть флакон, доки вся порошкова речовина повністю не розчиниться (звичайно це займає не більше 2 хвилин). Знову протріть гумовий ковпачок спиртом та дайте йому висохнути.
Переконайтеся, що поршень шприца повністю вставлений у шприц, потім знову введіть голку через верхню частину гумового ковпачка. Тримайте шприц та флакон і переверніть флакон догори дном.
Тримаючи кінець голки у рідині, потягніть поршень назад та всмоктайте всю рідину з флакона в шприц.
Вийміть голку та шприц з флакона та викиньте порожній флакон у безпечне місце.
Тримайте шприц вертикально, з голкою, спрямованою вгору. Постукайте по шприцу, щоб бульбашки повітря піднялися вгору.
Видаліть повітря зі шприца, обережно виштовхуючи поршень, доки повітря повністю не зникне.
Якщо ви використовуєте препарат удома, правильно утилізуйте використані голки та інфузійні системи. Якщо лікар вирішить припинити лікування, правильно утилізуйте не використаний Меропенем Калекс.
Перед введенням візуально перевірте приготований розчин. Використовуйте лише прозорий розчин від безбарвного до жовтого кольору, який не містить частинок.

Як вводити ін’єкцію
Цей лікарський засіб може вводитися також за допомогою невеликого катетера або венфлону, або через порт-систему чи центральну інфузійну лінію.
Введення Меропенему Калекс за допомогою невеликого катетера або венфлону

Вийміть голку зі шприца та обережно викиньте її в контейнер для гострих матеріалів.
Протріть кінець невеликого катетера або венфлону спиртом та дайте йому висохнути. Зніміть ковпачок з катетера та приєднайте його до шприца.
Повільно натискайте на поршень шприца, щоб рівномірно ввести антибіотик протягом приблизно 5 хвилин.
Після завершення введення антибіотика та при порожньому шприці вийміть шприц та промийте ділянку, як рекомендовано лікарем або медсестрою.
Накрийте катетер ковпачком та обережно викиньте шприц у контейнер для гострих матеріалів.

Введення Меропенему Калекс за допомогою порт-системи або центральної інфузійної лінії

Зніміть ковпачок з порту або лінії, протріть кінець лінії спиртом та дайте йому висохнути.
Приєднайте шприц та обережно натискайте на поршень, щоб рівномірно ввести антибіотик протягом приблизно 5 хвилин.
Після завершення введення антибіотика вийміть шприц та промийте ділянку, як рекомендовано лікарем або медсестрою.
Надіньте новий чистий ковпачок на центральну інфузійну лінію та обережно викиньте шприц у контейнер для гострих матеріалів.

Не використаний лікарський засіб та відходи, утворені після його застосування, повинні утилізуватися відповідно до чинних місцевих вимог.