Meropenem Venus Pharma

FOLLETO INFORMATIVO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Meropenem Venus Pharma 500 mg polvo para solución inyectable o para perfusión, 1 g polvo para solución inyectable o para perfusión

Medicamento equivalente

• Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento. Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos, porque podría ser perjudicial para ellas.
• Si alguno de los efectos adversos empeora o si nota la aparición de cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Meropenem Venus Pharma y para qué se utiliza
2. Antes de utilizar Meropenem Venus Pharma
3. Cómo utilizar Meropenem Venus Pharma
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Meropenem Venus Pharma
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es MEROPENEM VENUS PHARMA y para qué se utiliza

Meropenem Venus Pharma pertenece a un grupo de medicamentos denominados antibióticos carbapenémicos y actúa matando las bacterias que pueden causar infecciones graves.

• Infecciones que afectan los pulmones (neumonía)
• Infecciones pulmonares y bronquiales en pacientes con fibrosis quística
• Infecciones urinarias complicadas
• Infecciones abdominales complicadas
• Infecciones que pueden contraerse durante o después del parto
• Infecciones complicadas de la piel y de los tejidos blandos
• Infecciones bacterianas agudas del cerebro (meningitis).

Meropenem Venus Pharma puede utilizarse en el tratamiento de pacientes neutropénicos con fiebre en los que se sospecha que dicha fiebre pueda deberse a una infección bacteriana.

2. Antes de utilizar MEROPENEM VENUS PHARMA

No utilice Meropenem Venus Pharma

• si es alérgico (hipersensible) al meropenem o a cualquiera de los excipientes de Meropenem Venus Pharma (indicados en la sección 6, Otras Informaciones).
• si es alérgico (hipersensible) a otros antibióticos como las penicilinas, cefalosporinas o carbapenémicos, ya que podría también ser alérgico al meropenem.

Tenga especial precaución con Meropenem Venus Pharma
Consulte con su médico antes de utilizar Meropenem Venus Pharma:

• si tiene problemas de salud, como problemas hepáticos o renales;
• si ha tenido diarrea grave tras tomar otros antibióticos.

Puede dar positivo en una prueba (la prueba de Coombs) que indica la presencia de anticuerpos que
pueden destruir los glóbulos rojos. Su médico hablará con usted sobre este problema.
Si no está seguro de si alguna de estas condiciones le afecta, hable con su médico antes de
tomar Meropenem Venus Pharma.
Toma de Meropenem Venus Pharma con otros medicamentos
Informe a su médico si está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento,
incluidos aquellos sin receta médica y los productos a base de hierbas.
Esto se debe a que Meropenem Venus Pharma puede influir en el modo en que actúan ciertos
medicamentos, y algunos medicamentos pueden afectar a Meropenem Venus Pharma.
En particular, informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• Probenecid (utilizado para tratar la gota);
• Valproato sódico (utilizado para tratar la epilepsia). Meropenem Venus Pharma no debe utilizarse porque puede reducir el efecto del valproato sódico.

Embarazo y lactancia
Antes de tomar Meropenem, es importante que informe a su médico si está embarazada o si
piensa quedarse embarazada. Es preferible evitar el uso de Meropenem durante el embarazo.
Su médico decidirá si debe tomar Meropenem.
Antes de tomar Meropenem, es importante que informe a su médico si está dando el pecho o si
piensa hacerlo. Pequeñas cantidades de este medicamento pueden estar presentes en la leche
materna y pueden afectar al niño. Por tanto, su médico decidirá si debe tomar
Meropenem durante la lactancia.
Consulte a su médico antes de tomar cualquier medicamento.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
No se han realizado estudios sobre la capacidad para conducir vehículos ni para utilizar maquinaria.
Informaciones importantes sobre algunos excipientes de Meropenem Venus Pharma
Meropenem Venus Pharma contiene sodio.
Meropenem Venus Pharma 500 mg: este medicamento contiene aproximadamente 2,0 mEq de sodio por una
dosis de 500 mg, y esto debe tenerse en cuenta en pacientes que siguen una dieta baja en sodio.
Meropenem Venus Pharma 1,0 g: este medicamento contiene aproximadamente 4,0 mEq de sodio por una
dosis de 1,0 g, y esto debe tenerse en cuenta en pacientes que siguen una dieta baja en sodio.
Si padece una enfermedad que requiere controlar la ingesta de sodio, informe a su médico
o enfermero.

3. Cómo utilizar MEROPENEM VENUS PHARMA

Adultos

• La dosis depende del tipo de infección que padezca, de la localización de la infección y de la gravedad de la misma. Su médico decidirá la dosis que necesita.
• La dosis habitual en adultos oscila normalmente entre 500 mg (miligramos) y 2 g (gramos). Normalmente recibirá una dosis cada 8 horas. Sin embargo, puede recibir la dosis con menor frecuencia si sus riñones no funcionan correctamente.

Uso en niños y adolescentes

• La dosis para niños mayores de 3 meses y hasta 12 años se determina en función de la edad y del peso del niño. La dosis habitual es de entre 10 mg y 40 mg de Meropenem Venus Pharma por cada kilogramo (kg) de peso del niño. Normalmente se administra una dosis cada 8 horas. Los niños con un peso superior a 50 kg recibirán la dosis para adultos.
• Meropenem Venus Pharma se le administrará como inyección o perfusión en una vena grande.
• Normalmente, Meropenem Venus Pharma se le administrará por un médico o una enfermera.
• Sin embargo, algunos pacientes, padres o cuidadores pueden recibir formación para administrar Meropenem Venus Pharma en el hogar. Las instrucciones para ello se incluyen en este prospecto (en la sección “Instrucciones para la administración de Meropenem Venus Pharma en el hogar por parte del propio paciente o de otra persona”). Utilice siempre Meropenem Venus Pharma exactamente como le haya indicado su médico. Consulte con su médico si tiene alguna duda.
• La inyección no debe mezclarse ni añadirse a soluciones que contengan otros medicamentos.
• La inyección puede tardar aproximadamente 5 minutos o entre 15 y 30 minutos. Su médico le indicará cómo debe administrarse Meropenem Venus Pharma.
• Normalmente, las inyecciones deben administrarse todos los días a la misma hora.

Si toma más Meropenem Venus Pharma del que debe
Si ha tomado accidentalmente una dosis mayor de la prescrita, póngase en contacto con su médico o acuda inmediatamente al hospital más cercano.
Si olvida administrar Meropenem Venus Pharma
Si se ha olvidado de administrar una inyección, debe hacerlo tan pronto como sea posible. Sin embargo, si ya está próxima la hora de la siguiente inyección, debe omitir la dosis olvidada.
No administre una dosis doble (dos inyecciones al mismo tiempo) para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Meropenem Venus Pharma
No deje de utilizar Meropenem Venus Pharma sin que se lo indique su médico.
Si tiene cualquier duda sobre cómo utilizar este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
La frecuencia de los posibles efectos adversos que se indican a continuación se define según la siguiente convención:
Muy frecuente (se produce en más de 1 de cada 10 pacientes)
Frecuente (se produce entre 1 y 10 de cada 100 pacientes)
Poco frecuente (se produce entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes)
Raro (se produce entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes)
Muy raro (se produce en menos de 1 de cada 10.000 pacientes)
No conocido (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles).

Reacciones alérgicas graves
Si aparece una reacción alérgica grave, debe interrumpir inmediatamente la administración de Meropenem Venus Pharma y consultar sin demora a un médico. Puede necesitar un tratamiento médico urgente. Los síntomas de reacción alérgica pueden incluir aparición repentina de:

• erupción cutánea grave, picor o urticaria
• hinchazón de la cara, labios, lengua u otras partes del cuerpo
• dificultad para respirar, sibilancias o problemas respiratorios.

Daño en los glóbulos rojos (frecuencia no conocida)
Estos síntomas incluyen:

• quedarse "sin aliento" en situaciones inesperadas
• orina roja o marrón

Si nota alguno de estos síntomas, debe acudir inmediatamente al médico.

Otros posibles efectos adversos

Frecuentes

• Dolor abdominal (de estómago)
• Náuseas (sensación de malestar)
• Vómitos (estado de malestar)
• Diarrea
• Cefalea
• Erupción cutánea, picor en la piel
• Dolor e inflamación
• Aumento del número de plaquetas en sangre (detectado mediante un análisis de sangre)
• Alteraciones en los análisis de laboratorio, incluidos aquellos que indican el funcionamiento del hígado.

Poco frecuentes

• Alteraciones en la sangre. Estas incluyen: disminución del número de plaquetas (lo que puede provocar moretones más fáciles), aumento de ciertos tipos de glóbulos blancos, disminución del número de otros glóbulos blancos y aumento de una sustancia denominada bilirrubina. El médico puede prescribir periódicamente análisis de sangre.
• Alteraciones en los análisis de sangre, incluidos aquellos que indican el funcionamiento de los riñones.
• Sensación de hormigueo.
• Infecciones bucales o vaginales causadas por hongos (candidiasis).

Raros

• Convulsiones.

Otros posibles efectos adversos de frecuencia desconocida

• Inflamación del intestino con diarrea.
• Dolor en la vena donde se inyecta Meropenem Venus Pharma.
• Otras alteraciones en la sangre. Los síntomas incluyen infecciones frecuentes, fiebre y dolor de garganta. El médico puede prescribir periódicamente análisis de sangre.
• Aparición repentina de erupción cutánea grave, ampollas o descamación de la piel. Estas reacciones pueden asociarse con fiebre alta y dolor articular.

Si alguno de los efectos adversos empeora, o si nota la aparición de cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. Cómo conservar MEROPENEM VENUS PHARMA

Mantener este medicamento fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilice Meropenem Venus Pharma después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta del
frasco o en el cartón exterior después de «Cad.». La fecha de caducidad se refiere al último día de
ese mes.
No conservar a temperatura superior a 30 °C.
Después de la reconstrucción: las soluciones para inyección intravenosa o infusión reconstruidas deben
utilizarse inmediatamente. El intervalo de tiempo entre el inicio de la reconstrucción y la finalización
de la inyección intravenosa o de la infusión no debe superar una hora.
No congele la solución reconstruida. Cada solución reconstruida es para uso único.
La solución reconstruida debe ser de clara a amarillo ligeramente transparente y debe estar libre de partículas visibles.
Los medicamentos no deben eliminarse por los desagües ni con los residuos domésticos. Consulte a su
farmacéutico sobre cómo desechar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el
medio ambiente.

6. Otras informaciones

Qué contiene Meropenem Venus Pharma
Meropenem Venus Pharma 500 mg/frasco polvo para solución inyectable o para infusión
El principio activo es el meropenem. Cada frasco contiene 500 mg de meropenem (como
triidrato).
El excipiente es carbonato sódico anhidro.
Meropenem Venus Pharma 1 g/frasco polvo para solución inyectable o para infusión
El principio activo es el meropenem. Cada frasco contiene 1000 mg de meropenem (como
triidrato).
El excipiente es carbonato sódico anhidro.

Descripción del aspecto de Meropenem Venus Pharma y contenido del envase
Meropenem Venus Pharma es un polvo de blanco a amarillo claro para solución inyectable o
para infusión en frascos.
Envase: 10 frascos en una caja.

Titular de la autorización de comercialización
VENUS PHARMA GmbH
AM Bahnhof 1-3, D-59368, Werne, Alemania

Fabricante responsable de la liberación de los lotes
VENUS PHARMA GmbH
AM Bahnhof 1-3, D-59368, Werne, Alemania

LA SIGUIENTE INFORMACIÓN ESTÁ DESTINADA EXCLUSIVAMENTE A MÉDICOS O A
PROFESIONALES SANITARIOS:

Instrucciones para la administración en el hogar de Meropenem Venus Pharma a uno mismo o a otra persona
Algunos pacientes, padres o cuidadores reciben formación para administrar Meropenem Venus
Pharma en el hogar.

Advertencia – Debe administrar este medicamento a uno mismo o a otra persona en el hogar únicamente tras haber recibido formación por parte de un médico o un enfermero.

• El medicamento debe mezclarse con otro líquido (disolvente). El médico le indicará la cantidad de disolvente que debe utilizar.
• Utilice el medicamento inmediatamente después de su preparación. No lo congele.

Cómo preparar este medicamento

1. Lávese las manos y séquelas bien. Prepare una zona de trabajo limpia.
2. Saque el frasco (envase) de Meropenem Venus Pharma del envase exterior. Compruebe el frasco y la fecha de caducidad impresa en la caja y en la etiqueta del frasco. Asegúrese de que el frasco no esté dañado ni alterado.
3. Retire la tapa de color y limpie el tapón de goma gris con una gasa empapada en alcohol. Deje que el tapón de goma se seque.
4. Coloque una aguja estéril nueva en una jeringa estéril nueva, sin tocar las puntas.
5. Aspire la cantidad recomendada de agua estéril para preparaciones inyectables en la jeringa. La cantidad de líquido necesaria se indica a continuación:

Meropenem 500 mg polvo para solución inyectable o para infusión: el frasco tiene una
capacidad de 10 ml y puede reconstituirse con 10 ml de agua para preparaciones inyectables.
Meropenem 1 g polvo para solución inyectable o para infusión: el frasco tiene una capacidad de
20 ml y puede reconstituirse con 20 ml de agua para preparaciones inyectables.

Nota bene: Si la dosis prescrita de Meropenem Venus Pharma es superior a 1 g, deberá
utilizar más de un frasco-ampolla de Meropenem Venus Pharma. Puede aspirar el líquido de los frascos-ampolla
en una única jeringa.
Aspecto de la solución reconstituida: La solución reconstituida debe ser de clara a amarilla
ligeramente transparente y debe estar libre de partículas visibles.

6. Introduzca la aguja de la jeringa en el centro del tapón de goma gris e inyecte la cantidad recomendada de agua para preparaciones inyectables en el frasco-ampolla o en los frascos-ampolla de Meropenem Venus Pharma.
7. Retire la aguja del frasco-ampolla y agite bien el frasco-ampolla durante aproximadamente 5 segundos, o hasta que el polvo se haya disuelto completamente. Limpie nuevamente el tapón de goma gris con una nueva gasa impregnada de alcohol y deje secar el tapón de goma.
8. Con el émbolo de la jeringa completamente presionado dentro de la jeringa, vuelva a introducir la aguja a través del tapón de goma gris. Sujete tanto la jeringa como el frasco-ampolla y déles la vuelta.
9. Manteniendo la punta de la aguja sumergida en el líquido, tire suavemente del émbolo hacia atrás y aspire el líquido del frasco-ampolla hacia la jeringa.
10. Retire la aguja y la jeringa del frasco-ampolla y deseche el frasco-ampolla en un lugar seguro.
11. Mantenga la jeringa en posición vertical con la punta de la aguja hacia arriba. Golpee suavemente la jeringa para que cualquier burbuja de aire presente en el líquido suba hacia la parte superior de la jeringa.
12. Elimine el aire de la jeringa presionando suavemente el émbolo hasta que todo el aire haya salido.
13. Si está utilizando Meropenem Venus Pharma en casa, deseche adecuadamente la aguja y las líneas de infusión utilizadas. Si el médico decide interrumpir el tratamiento, deseche adecuadamente cualquier Meropenem Venus Pharma no utilizado.

Nota bene:
La infusión intravenosa de meropenem puede prepararse reconstituyendo directamente el contenido de los
frascos-ampolla con una solución para infusión de cloruro sódico al 0,9 % o de glucosa al 5 %.
Siga por favor las instrucciones indicadas a continuación:
Añadir 10 ml del diluyente para infusión a Meropenem 500 mg, agitar bien para reconstituir y luego añadir esta solución a la bolsa de infusión del diluyente.
Añadir 20 ml del diluyente para infusión a Meropenem 1 g, agitar bien para reconstituir y luego añadir esta solución a la bolsa de infusión del diluyente.
Cuando se prepara la infusión en la bolsa de infusión, se obtiene la siguiente concentración:

Cómo practicar la inyección
El medicamento puede administrarse mediante aguja-cánula o «Venflon», o mediante catéter o línea central.
Administración de Meropenem Venus Pharma mediante aguja-cánula o «Venflon»

1. Retire la aguja de la jeringa y deséchela con cuidado en el recipiente para objetos cortantes.
2. Limpie la punta de la aguja-cánula o del Venflon con una gasa empapada en alcohol y déjela secar. Abra la tapa de la cánula y conéctela a la jeringa.
3. Empuje lentamente el émbolo de la jeringa para administrar de forma uniforme el antibiótico en aproximadamente 5 minutos.
4. Una vez finalizada la administración del antibiótico y vaciada la jeringa, retire la jeringa y realice el lavado tal como recomiende el médico o enfermero.
5. Cierre la abertura de la aguja-cánula y deseche cuidadosamente la jeringa en el contenedor de residuos.

Administración de Meropenem Venus Pharma mediante catéter venoso central de
implantación parcial o total (tipo Port)

1. Retire la tapa del catéter o de la línea, limpie la punta del catéter con una gasa empapada en alcohol y déjela secar.
2. Conecte la jeringa y empuje lentamente el émbolo para administrar el antibiótico de forma uniforme en aproximadamente 5 minutos.
3. Una vez finalizada la administración del antibiótico y vaciada la jeringa, retire la jeringa y realice el lavado tal como recomiende el médico o enfermero.
4. Coloque una nueva tapa limpia en el catéter central y deseche cuidadosamente la jeringa en el recipiente para objetos cortantes.