Меропенем Венус Фарма

ДОДАТОК-ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Меропенем Венус Фарма 500 мг порошок для розчину для ін’єкцій або інфузій, 1 г порошок для розчину для ін’єкцій або інфузій

Лікарський засіб-еквівалент

• Уважно прочитайте цей листівку перед тим, як застосовувати цей лікарський засіб. Зберігайте цей листівку. Можливо, вам знадобиться знову ознайомитися з її вмістом.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо їхні симптоми схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо будь-який з побічних ефектів посилюється або якщо ви помітите появу будь-яких побічних ефектів, не зазначених у цьому листівці, повідомте про це лікареві або провізору.

Зміст цього листівки:

1. Що таке Меропенем Венус Фарма і для чого його застосовують
2. Перш ніж застосовувати Меропенем Венус Фарма
3. Як застосовувати Меропенем Венус Фарма
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Меропенем Венус Фарма
6. Інші відомості.

1. Що таке Меропенем Венус Фарма і для чого призначається

Меропенем Венус Фарма належить до групи лікарських засобів, які називаються карбапенемові антибіотики, і діє шляхом знищення бактерій, що можуть викликати тяжкі інфекції.

• Інфекції, які уражають легені (пневмонія)
• Інфекції легень і бронхів у пацієнтів із муковисцидозом
• Ускладнені інфекції сечових шляхів
• Ускладнені інфекції черевної порожнини
• Інфекції, які можуть виникнути під час або після пологів
• Ускладнені інфекції шкіри та м'яких тканин
• Гострі бактеріальні інфекції головного мозку (менінгіт).

Меропенем Венус Фарма може застосовуватися для лікування пацієнтів з нейтропенією, у яких підозрюється бактеріальна інфекція як причина лихоманки.

2. Перед застосуванням Меропенем Венус Фарма

Не застосовуйте Меропенем Венус Фарма

• якщо у вас алергія (підвищена чутливість) до меропенему або до будь-якого з допоміжних речовин препарату Меропенем Венус Фарма (перелічені у розділі 6 «Інші інформаційні дані»).
• якщо у вас алергія (підвищена чутливість) до інших антибіотиків, таких як пеніциліни, цефалоспорини або карбапенеми, оскільки можлива перехресна алергічна реакція на меропенем.

Особливі застереження щодо застосування Меропенем Венус Фарма
Переконайтеся, що проконсультувалися з лікарем перед застосуванням Меропенем Венус Фарма:

• якщо у вас є проблеми зі здоров’ям, зокрема захворювання печінки або нирок;
• якщо у вас була важка діарея після застосування інших антибіотиків.

Може бути позитивним тест (тест Кумбса), який вказує на наявність антитіл, що можуть руйнувати червоні кров’яні тільця. Лікар обговорить з вами цю проблему.
Якщо ви не впевнені, чи стосується якась з цих умов саме вас, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням Меропенем Венус Фарма.
Застосування Меропенем Венус Фарма разом з іншими лікарськими засобами
Повідомте лікареві, якщо ви зараз приймаєте, або нещодавно приймали будь-які інші ліки, включаючи безрецептурні препарати та рослинні засоби.
Це пов’язано з тим, що Меропенем Венус Фарма може впливати на дію деяких ліків, а деякі ліки можуть впливати на дію Меропенем Венус Фарма.
Зокрема, повідомте лікареві, якщо ви приймаєте будь-які з наведених нижче препаратів:

• Пробенецид (використовується для лікування подагри);
• Натрію валпроат (використовується для лікування епілепсії). Меропенем Венус Фарма не повинен застосовуватися, оскільки може знижувати ефект натрію валпроату.

Вагітність та годування груддю
Перед застосуванням меропенему важливо повідомити лікареві, чи ви вагітні або плануєте завагітніти. Бажано уникати застосування меропенему під час вагітності.
Лікар вирішить, чи слід вам застосовувати меропенем.
Перед застосуванням меропенему важливо повідомити лікареві, чи ви годуєте груддю або плануєте це робити. У грудному молоці можуть міститися незначні кількості цього препарату, що може вплинути на дитину. Тому лікар вирішить, чи можна застосовувати меропенем під час годування груддю.
Проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням будь-яких лікарських засобів.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Дослідження щодо впливу препарату на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами не проводилися.
Важлива інформація щодо деяких допоміжних речовин Меропенем Венус Фарма
Меропенем Венус Фарма містить натрій.
Меропенем Венус Фарма 500 мг: цей препарат містить приблизно 2,0 мЕкв натрію на дозу 500 мг, що слід враховувати пацієнтам, які дотримуються дієти з низьким вмістом натрію.
Меропенем Венус Фарма 1,0 г: цей препарат містить приблизно 4,0 мЕкв натрію на дозу 1,0 г, що слід враховувати пацієнтам, які дотримуються дієти з низьким вмістом натрію.
Якщо у вас є стан, що вимагає контролю над споживанням натрію, повідомте про це лікареві або медсестрі.

3. Як застосовувати Меропенем Венус Фарма

Дорослим

• Доза залежить від типу інфекції, місця її локалізації та тяжкості перебігу. Дозу визначить лікар.
• Зазвичай доза для дорослих становить від 500 мг (міліграмів) до 2 г (грамів). Зазвичай ви отримуєте дозу кожні 8 годин. Однак, якщо ваші нирки працюють погано, дозу можуть призначити рідше.

Застосування у дітей та підлітків

• Дозу для дітей старше 3 місяців і до 12 років визначають на основі віку та ваги дитини. Зазвичай доза становить від 10 мг до 40 мг Меропенему Венус Фарма на кожен кілограм (кг) ваги дитини. Зазвичай препарат вводять кожні 8 годин. Дітям, які важать понад 50 кг, призначають дозу для дорослих.
• Меропенем Венус Фарма вводять у вигляді ін'єкції або інфузії в велику вену.
• Зазвичай Меропенем Венус Фарма вводить лікар або медсестра.
• Однак деяким пацієнтам, батькам або особам, які доглядають пацієнта, можуть навчити вводити Меропенем Венус Фарма вдома. Інструкції щодо цього наведені в цьому листіку (у розділі «Інструкції щодо самостійного або домашнього введення Меропенему Венус Фарма»). Завжди застосовуйте Меропенем Венус Фарма строго за призначенням лікаря. Якщо ви сумніваєтеся, зверніться до лікаря.
• Ін'єкцію не слід змішувати або додавати до розчинів, що містять інші лікарські засоби.
• Введення ін'єкції може тривати приблизно 5 хвилин або від 15 до 30 хвилин. Лікар повідомить вам, як саме вводити Меропенем Венус Фарма.
• Зазвичай ін'єкції слід робити щодня о тій самій годині.

Якщо ви застосували більше Меропенему Венус Фарма, ніж потрібно
Якщо ви випадково застосували більшу дозу, ніж передбачено, негайно зв’яжіться з лікарем або відразу ж зверніться до найближчої лікарні.
Якщо ви забули застосувати Меропенем Венус Фарма
Якщо ін'єкцію було пропущено, її слід ввести якомога швидше. Однак, якщо до наступної ін'єкції залишилося небагато часу, пропущену дозу потрібно пропустити.
Не застосовуйте подвійну дозу (дві ін'єкції одночасно), щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо ви припините лікування Меропенемом Венус Фарма
Не припиняйте застосовувати Меропенем Венус Фарма раніше, ніж скаже лікар.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Частота можливих побічних ефектів, перерахованих нижче, визначається за такою угодою:
Дуже часто (відбувається у більш ніж 1 пацієнта з 10)
Часто (відбувається у 1–10 пацієнтів з 100)
Іноді (відбувається у 1–10 пацієнтів з 1000)
Рідко (відбувається у 1–10 пацієнтів з 10 000)
Дуже рідко (відбувається у менш ніж 1 пацієнта з 10 000)
Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних).

Тяжкі алергічні реакції
Якщо виникла тяжка алергічна реакція, необхідно припинити застосування Меропенему Венус Фарма та негайно звернутися до лікаря.
Може знадобитися невідкладна медична допомога. Симптоми алергічної реакції можуть включати раптове виникнення:

• тяжкого висипання, сверблячки або кропив’янки
• набряк обличчя, губ, язика або інших частин тіла
• утруднення дихання, задиху або дихальні розлади.

Ураження червоних кров’яних клітин (невідомо)
Ці симптоми включають:

• раптове відчуття задишки
• червоне або коричневе забарвлення сечі

Якщо ви помітили один із цих симптомів, необхідно негайно звернутися до лікаря.

Інші можливі побічні ефекти

Часто

• Біль у животі (шлунку)
• Нудота (відчуття нездужання)
• Блювота (стан нездужання)
• Діарея
• Головний біль
• Висипання, сверблячка шкіри
• Біль та запалення
• Підвищення кількості тромбоцитів у крові (виявляється при аналізі крові)
• Зміни в лабораторних дослідженнях, включаючи ті, що показують функціонування печінки.

Іноді

• Зміни в крові. До них належать: зниження кількості тромбоцитів (що може призводити до легкого виникнення синців), підвищення кількості певних видів білих кров’яних клітин, зниження кількості інших білих кров’яних клітин та підвищення рівня речовини, що називається білірубіном. Лікар може час від часу призначати аналізи крові.
• Зміни в аналізах крові, включаючи ті, що показують функціонування нирок.
• Відчуття поколювання.
• Грибкові інфекції рота або піхви (молочниця).

Рідко

• Судоми.

Інші можливі побічні ефекти, частота яких невідома

• Запалення кишечника з діареєю.
• Біль у вені в місці введення Меропенему Венус Фарма.
• Інші зміни в крові. Симптоми включають часті інфекції, лихоманку та біль у горлі. Лікар може час від часу призначати аналізи крові.
• Раптове виникнення тяжкого висипання, пухирів або шелушіння шкіри. Ці реакції можуть супроводжуватися високою температурою та болями в суглобах.

Якщо будь-який із побічних ефектів погіршується або ви помітили виникнення побічного ефекту, не вказаного в цій інструкції, повідомте своєму лікареві або фармацевту.

5. Як зберігати Меропенем Венус Фарма

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте Меропенем Венус Фарма після дати, що вказана на етикетці
флакона або на зовнішній упаковці після слова «Закінч.». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не зберігати при температурі вище 30 °C.
Після реконституції: розчини для внутрішньовенного введення або інфузії повинні
використовуватися одразу. Інтервал часу між початком реконституції та завершенням внутрішньовенного введення або інфузії не повинен перевищувати одну годину.
Не заморожувати реконституйований розчин. Кожен реконституйований розчин є одноразовим.
Реконституйований розчин повинен бути від прозорого до слабко жовтого прозорого і не містити видимих частинок.
Лікарські засоби не повинні потрапляти до каналізації та побутових відходів. Запитайте у
аптекаря, як позбутися лікарських засобів, які Ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити
навколишнє середовище.

6. Інші відомості

Що містить Меропенем Венус Фарма
Меропенем Венус Фарма 500 мг/флакон порошок для ін’єкційного розчину або інфузії
Діючою речовиною є меропенем. Кожен флакон містить 500 мг меропенему (у вигляді
тригідрату).
Допоміжною речовиною є натрію карбонат безводний.
Меропенем Венус Фарма 1 г/флакон порошок для ін’єкційного розчину або інфузії
Діючою речовиною є меропенем. Кожен флакон містить 1000 мг меропенему (у вигляді
тригідрату).
Допоміжною речовиною є натрію карбонат безводний.
Опис зовнішнього вигляду Меропенем Венус Фарма та вміст упаковки
Меропенем Венус Фарма — це порошок від білого до світло-жовтого кольору для
ін’єкційного розчину або інфузії у флаконах.
Упаковка: 10 флаконів у коробці.
Тримач ліцензії на введення в обіг
VENUS PHARMA GmbH
AM Bahnhof 1-3, D-59368, Верне, Німеччина
Виробник, відповідальний за випуск партій
V\ ENUS PHARMA GmbH
AM Bahnhof 1-3, D-59368, Верне, Німеччина
НАСТУПНА ІНФОРМАЦІЯ ПРИЗНАЧЕНА ВИКЛЮЧНО ДЛЯ ЛІКАРІВ АБО МЕДИЧНИХ
ПРАЦІВНИКІВ:
Інструкція щодо самостійного введення Меропенем Венус Фарма вдома собі або іншій особі
Деяким пацієнтам, батькам або опікунам навчають самостійно вводити Меропенем Венус
Фарма вдома.
Попередження — Ви повинні вводити цей лікарський засіб собі або іншій особі вдома лише
після навчання лікаря або медсестри.

• Лікарський засіб необхідно змішати з іншою рідиною (розчинником). Лікар повідомить вам, скільки розчинника використовувати.
• Використовуйте лікарський засіб одразу після приготування. Не заморожуйте його.

Як приготувати цей лікарський засіб

1. Вимийте руки та добре висушіть їх. Підготуйте чисту робочу поверхню.
2. Вийміть флакон (флакончик) Меропенем Венус Фарма з упаковки. Перевірте флакон та дату закінчення терміну придатності, вказану на коробці та етикетці флакона. Переконайтеся, що флакон не пошкоджений і цілий.
3. Зніміть кольоровий колпачок і протріть гумовий ковпачок ватним тампоном, змоченим спиртом. Дайте гумовому ковпачку висохнути.
4. Вставте новий стерильний голку в новий стерильний шприц, не торкаючись кінців.
5. Наберіть у шприц рекомендовану кількість стерильної води для ін’єкцій. Потрібна кількість рідини зазначена нижче:

Меропенем 500 мг порошок для ін’єкційного розчину або інфузії, флакон має
об’єм 10 мл і може бути відновлений 10 мл води для ін’єкцій.
Меропенем 1 г порошок для ін’єкційного розчину або інфузії, флакон має об’єм
20 мл і може бути відновлений 20 мл води для ін’єкцій.

Примітка: Якщо призначена доза Меропенему Венус Фарма перевищує 1 г, слід
використовувати більше ніж один флакон Меропенему Венус Фарма. Можна набрати розчин
з декількох флаконів в одну шприць.
Зовнішній вигляд відновленого розчину: Відновлений розчин має бути від прозорого до слабко жовтого, прозорого і повинен бути вільним від видимих частинок.

6. Вставте голку шприца в центр сірого гумового ковпачка та введіть рекомендовану кількість води для ін’єкційних розчинів у флакон або флакони Меропенему Венус Фарма.
7. Вийміть голку з флакону та добре струсіть флакон протягом приблизно 5 секунд або доки порошок повністю не розчиниться. Знову протріть сірий гумовий ковпачок новим ватним тампоном, змоченим спиртом, та дайте ковпачку висохнути.
8. З затиснутим до кінця поршнем шприца знову вставте голку крізь сірий гумовий ковпачок. Тримайте шприц та флакон і переверніть флакон догори дном.
9. Тримаючи кінець голки в розчині, відтягніть поршень назад та наберіть розчин із флакону в шприц.
10. Вийміть голку та шприц із флакону та утилізуйте флакон у безпечному місці.
11. Тримайте шприц вертикально, з голкою, спрямованою вгору. Кілька разів легенько постукайте по шприцу, щоб бульбашки повітря піднялися вгору.
12. Видаліть повітря зі шприца, обережно натискаючи на поршень, доки все повітря не вийде.
13. Якщо ви застосовуєте Меропенем Венус Фарма вдома, правильно утилізуйте використані голки та інфузійні системи. Якщо лікар вирішить припинити лікування, правильно утилізуйте не використаний Меропенем Венус Фарма.

Примітка:
Інфузію меропенему внутрішньовенно можна готувати, відновлюючи вміст флаконів безпосередньо розчином для інфузій — 0,9 % розчином натрію хлориду або 5 % розчином глюкози. Дотримуйтесь наступних інструкцій:
Додайте 10 мл розчинника для інфузій до Меропенему 500 мг, добре струсіть для відновлення, а потім додайте цей розчин до пакета з розчином для інфузій.
Додайте 20 мл розчинника для інфузій до Меропенему 1 г, добре струсіть для відновлення, а потім додайте цей розчин до пакета з розчином для інфузій.
При підготовці інфузії в пакеті для інфузій досягається наступна концентрація:

Як робити ін’єкцію
Лікарський засіб можна вводити за допомогою голки-канюлі або «Venflon» або за допомогою катетера
або периферичного венозного доступу.
Введення Меропенему Венус Фарма за допомогою голки-канюлі або «Venflon»

1. Вийміть голку із шприца та обережно викиньте її у контейнер для гострих предметів.
2. Протріть кінець голки-канюлі або Venflon тампоном, змоченим спиртом, і дайте йому висохнути. Відкрийте ковпачок канюлі та приєднайте її до шприца.
3. Повільно натисніть на поршень шприца, щоб рівномірно ввести антибіотик протягом приблизно 5 хвилин.
4. Після завершення введення антибіотика та спорожнення шприца зніміть шприц та промийте систему, як рекомендував лікар або медсестра.
5. Закрийте вихід голки-канюлі та обережно викиньте шприц у сміттєвий контейнер.

Введення Меропенему Венус Фарма за допомогою центрального венозного катетера з
частковим або повним імплантуванням (порт-система)

1. Зніміть ковпачок із катетера або лінії, протріть кінець катетера тампоном, змоченим спиртом, і дайте йому висохнути.
2. Приєднайте шприц та повільно натисніть на поршень, щоб рівномірно ввести антибіотик протягом приблизно 5 хвилин.
3. Після завершення введення антибіотика та спорожнення шприца зніміть шприц та промийте систему, як рекомендував лікар або медсестра.
4. Надіньте новий чистий ковпачок на центральний катетер та обережно викиньте шприц у контейнер для гострих предметів.