Meropenem Venus Pharma

ULOTKA DOŁĄCZONA DO PRODUKTU: INFORMACJE DLA UŻYTKOWNIKA

Meropenem Venus Pharma 500 mg proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań lub do wlewu, 1 g proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań lub do wlewu

Lek równoważny

• Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę. Zachowaj tę ulotkę. Może ona okazać się potrzebna w przyszłości.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub pielęgniarką.
• Ten lek został wydany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli ich objawy choroby są podobne do Twoich, ponieważ może być dla nich niebezpieczny.
• Jeśli którykolwiek z niepożądanych działań nasili się lub pojawią się inne niepożądane działania nie wymienione w tej ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

Treść tej ulotki:

1. Co to jest Meropenem Venus Pharma i do czego służy
2. Przed zażyciem Meropenem Venus Pharma
3. Jak stosować Meropenem Venus Pharma
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Meropenem Venus Pharma
6. Inne informacje.

1. Co to jest MEROPENEM VENUS PHARMA i do czego służy

Meropenem Venus Pharma należy do grupy leków zwanych antybiotykami karbapenemowymi i działa, zabijając bakterie powodujące ciężkie infekcje.

• Infekcje dotykające płuc (zapalenie płuc)
• Infekcje płuc i oskrzeli u pacjentów z mukowiscydozą
• Skomplikowane infekcje dróg moczowych
• Skomplikowane infekcje jamy brzusznej
• Infekcje, które mogą wystąpić podczas lub po porodzie
• Skomplikowane infekcje skóry i tkanek miękkich
• Ostra bakteryjna infekcja mózgu (zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych).

Meropenem Venus Pharma może być stosowany w leczeniu pacjentów z neutropenią i gorączką, u których podejrzewa się infekcję bakteryjną.

2. Przed zastosowaniem MEROPENEM VENUS PHARMA

Nie stosuj Meropenem Venus Pharma

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na meropenem lub którykolwiek z pozostałych składników Meropenem Venus Pharma (wymienionych w sekcji 6 „Inne informacje”),
• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na inne antybiotyki, takie jak penicyliny, cefalosporyny lub karbapenemy, ponieważ możesz również być uczulony na meropenem.

Szczególną ostrożność należy zachować podczas stosowania Meropenem Venus Pharma
Przed zastosowaniem Meropenem Venus Pharma skonsultuj się z lekarzem:

• jeśli masz problemy zdrowotne, takie jak zaburzenia wątroby lub nerek,
• jeśli miałeś ciężką biegunkę po przyjęciu innych antybiotyków.

Może wystąpić dodatni wynik testu (test Coombsa), wskazujący obecność przeciwciał, które mogą niszczyć czerwone krwinki. Lekarz omówi z Tobą ten problem.
Jeśli nie jesteś pewien, czy któraś z tych sytuacji dotyczy Ciebie, porozmawiaj z lekarzem przed przyjęciem Meropenem Venus Pharma.
Stosowanie Meropenem Venus Pharma z innymi lekami
Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś inne leki, w tym leki bez recepty oraz preparaty ziołowe.
Meropenem Venus Pharma może wpływać na działanie niektórych leków, a niektóre leki mogą wpływać na działanie Meropenem Venus Pharma.
W szczególności powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• probenecyd (stosowany w leczeniu dny),
• sód walproinian (stosowany w leczeniu padaczki). Meropenem Venus Pharma nie powinien być stosowany, ponieważ może zmniejszyć działanie sodu walproinianu.

Ciąża i karmienie piersią
Przed przyjęciem Meropenem ważne jest, abyś poinformował lekarza, czy jesteś w ciąży lub planujesz zajście w ciążę. Stosowanie Meropenem w czasie ciąży należy unikać.
Lekarz zadecyduje, czy powinieneś przyjmować Meropenem.
Przed przyjęciem Meropenem ważne jest, abyś poinformował lekarza, czy karmisz piersią lub planujesz to robić. Niewielkie ilości tego leku mogą przechodzić do mleka matki i wpływać na niemowlę. Lekarz zadecyduje, czy możesz przyjmować Meropenem w czasie karmienia piersią.
Zasięgnij porady lekarza przed przyjęciem jakiegokolwiek leku.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie przeprowadzono badań dotyczących zdolności do kierowania pojazdami i obsługi maszyn.
Ważne informacje dotyczące niektórych składników Meropenem Venus Pharma
Meropenem Venus Pharma zawiera sód.
Meropenem Venus Pharma 500 mg: ten lek zawiera około 2,0 mEq sodu w dawce 500 mg, co należy wziąć pod uwagę u pacjentów przestrzegających diety ubogiej w sód.
Meropenem Venus Pharma 1,0 g: ten lek zawiera około 4,0 mEq sodu w dawce 1,0 g, co należy wziąć pod uwagę u pacjentów przestrzegających diety ubogiej w sód.
Jeśli cierpisz na chorobę wymagającą kontrolowania spożycia sodu, poinformuj o tym lekarza lub pielęgniarkę.

3. Jak stosować MEROPENEM VENUS PHARMA

Dorośli

• Dawkowanie zależy od rodzaju, lokalizacji oraz ciężkości infekcji. Dawkę ustali lekarz.
• Dawkowanie dla dorosłych wynosi zazwyczaj od 500 mg (miligramów) do 2 g (gramów). Zwykle podaje się dawkę co 8 godzin. Jednakże, jeśli funkcja nerek jest obniżona, dawkowanie może być rzadsze.

Stosowanie u dzieci i nastolatków

• Dawkowanie dla dzieci powyżej 3 miesięcy życia i do 12 roku życia ustala się na podstawie wieku i masy ciała dziecka. Typowa dawka to od 10 mg do 40 mg Meropenem Venus Pharma na każdy kilogram (kg) masy ciała dziecka. Zwykle podaje się dawkę co 8 godzin. Dzieci ważące powyżej 50 kg otrzymują dawkę stosowaną u dorosłych.
• Meropenem Venus Pharma podaje się jako wstrzyknięcie lub wlew do dużej żyły.
• Zwykle lek podaje lekarz lub pielęgniarka.
• Jednak niektórzy pacjenci, rodzice lub opiekunowie pacjentów mogą zostać przeszkoleni w podawaniu Meropenem Venus Pharma w domu. Instrukcje dotyczące tego znajdują się w niniejszym ulotce (w sekcji „Instrukcje podawania Meropenem Venus Pharma samodzielnie lub innym osobom w domu”). Należy zawsze stosować Meropenem Venus Pharma dokładnie zgodnie z zaleceniem lekarza. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem.
• Nie wolno mieszać wstrzyknięcia z roztworami zawierającymi inne leki.
• Wstrzyknięcie może trwać około 5 minut lub od 15 do 30 minut. Lekarz poinformuje, w jaki sposób należy podawać Meropenem Venus Pharma.
• Wstrzyknięcia należy zazwyczaj wykonywać codziennie o tej samej porze.

Jeśli podano więcej Meropenem Venus Pharma niż należy
Jeśli przypadkowo podano zbyt dużą dawkę, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala.
Jeśli zapomniano podać Meropenem Venus Pharma
Jeśli pominięto wstrzyknięcie, należy podać je jak najszybciej. Jednak jeśli do następnego zaplanowanego wstrzyknięcia pozostało niewiele czasu, pominięte wstrzyknięcie należy pominąć.
Nie wolno podawać podwójnej dawki (dwóch wstrzyknięć jednocześnie), aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwano leczenie Meropenem Venus Pharma
Nie należy przerywać stosowania Meropenem Venus Pharma bez wyraźnej zgody lekarza.
W razie wątpliwości dotyczących stosowania tego leku należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich
pacjentów one występują.
Częstość możliwych działań niepożądanych wymienionych poniżej została określona według
następującej umowy:
Bardzo często (występuje u więcej niż 1 na 10 pacjentów)
Często (występuje u 1–10 na 100 pacjentów)
Nieczęsto (występuje u 1–10 na 1000 pacjentów)
Rzadko (występuje u 1–10 na 10 000 pacjentów)
Bardzo rzadko (występuje u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)
Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Ciężkie reakcje alergiczne
W przypadku wystąpienia ciężkiej reakcji alergicznej należy przestać stosować Meropenem
Venus Pharma i natychmiast skontaktować się z lekarzem. Może być potrzebna pilna pomoc
medyczna. Objawy reakcji alergicznej mogą obejmować nagłe wystąpienie:

• ciężkiego wysypu skórnego, swędzenia lub pokrzywki
• obrzęku twarzy, warg, języka lub innych części ciała
• trudności z oddychaniem, świsty lub zaburzeń oddechowych.

Uszkodzenie czerwonych krwinek (nieznana częstość)
Objawy te obejmują:

• uczucie „braku tchu” wtedy, gdy się tego nie spodziewa
• czerwone lub brązowe mocz

Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Inne możliwe działania niepożądane
Częste

• Ból brzucha (żołądka)
• Nudności (uczucie niedoboru samopoczucia)
• Wymioty (stan niedoboru samopoczucia)
• Biegunka
• Ból głowy
• Wysypka, swędzenie skóry
• Ból i stan zapalny
• Zwiększenie liczby płytek krwi we krwi (wykazane przez badanie krwi)
• Zmiany wyników badań laboratoryjnych, w tym badań pokazujących działanie wątroby.

Nieczęste

• Zmiany we krwi. Obejmują one: zmniejszenie liczby płytek krwi (co może powodować łatwiejsze powstawanie siniaków), zwiększenie liczby niektórych typów białych krwinek, zmniejszenie liczby innych białych krwinek oraz zwiększenie stężenia substancji zwanej bilirubiną. Lekarz może od czasu do czasu zalecić badania krwi.
• Zmiany wyników badań krwi, w tym badań pokazujących działanie nerek.
• Odczucie mrowienia.
• Zakażenia jamy ustnej lub pochwy wywołane grzybami (prąsce).

Rzadkie

• Napady drgawkowe.

Inne możliwe działania niepożądane o nieznanej częstości

• Zapalenie jelita z biegunką.
• Ból żyły, w której wstrzykuje się Meropenem Venus Pharma.
• Inne zmiany we krwi. Objawy obejmują częste infekcje, gorączkę i ból gardła. Lekarz może od czasu do czasu zalecić badania krwi.
• Nagłe wystąpienie ciężkiego wysypu skórnego, pęcherzy lub łuszczenia się skóry. Te reakcje mogą być związane z wysoką gorączką i bólem stawów.

Jeśli którykolwiek z działań niepożądanych nasili się lub jeśli zauważysz wystąpienie jakiegokolwiek działania niepożądanego nie wymienionego w tej ulotce, należy poinformować lekarza lub farmaceutę.

5. Jak przechowywać MEROPENEM VENUS PHARMA

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie należy stosować Meropenem Venus Pharma po upływie daty ważności wskazanej na etykiecie fiolki lub na kartonie zewnętrznym po oznaczeniu Ważne do. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
Po rekonstytucji: przygotowane roztwory do wstrzykiwań dożylnych lub infuzji należy stosować natychmiast. Przedział czasu pomiędzy rozpoczęciem rekonstytucji a zakończeniem wstrzykiwania dożylnego lub infuzji nie powinien przekraczać jednej godziny.
Nie zamrażać otrzymanego roztworu. Każdy roztwór po rekonstytucji przeznaczony jest do jednorazowego użycia.
Roztwór po rekonstytucji powinien być przezroczysty, od jasnożółtego do bezbarwnego i wolny od widocznych cząsteczek.
Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci domowych. Należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używa się. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. Inne informacje

Co zawiera Meropenem Venus Pharma
Meropenem Venus Pharma 500 mg/próbka proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwania lub do wlewu
Substancją czynną jest meropenem. Każda próbka zawiera 500 mg meropenemu (jako trihydra).
Substancją pomocniczą jest bezwodny węglan sodu.
Meropenem Venus Pharma 1 g/próbka proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwania lub do wlewu
Substancją czynną jest meropenem. Każda próbka zawiera 1000 mg meropenemu (jako trihydra).
Substancją pomocniczą jest bezwodny węglan sodu.
Opis wyglądu leku Meropenem Venus Pharma i zawartość opakowania
Meropenem Venus Pharma to proszek o barwie od białej do jasnożółtej przeznaczony do sporządzenia roztworu do wstrzykiwania lub do wlewu w probówkach.
Opakowanie: 10 probówek w pudełku.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
VENUS PHARMA GmbH
AM Bahnhof 1-3, D-59368 Werne, Niemcy
Producent odpowiedzialny za wydanie serii
VENUS PHARMA GmbH
AM Bahnhof 1-3, D-59368 Werne, Niemcy
NASTĘPUJĄCE INFORMACJE SĄ PRZEZNACZONE WYŁĄCZNIE DLA LEKARZY LUB PERSONELU MEDYCZNEGO:
Instrukcje dotyczące domowego podawania Meropenem Venus Pharma przez pacjenta lub osobę opiekującą
Niektórzy pacjenci, rodzice lub opiekunowie są szkoleni w zakresie domowego podawania leku Meropenem Venus Pharma.
Ostrzeżenie – należy podawać ten lek samemu sobie lub innym osobom w domu TYLKO po wcześniejszym przeszkoleniu przez lekarza lub pielęgniarkę.

• Lek należy zmieszać z innym płynem (rozcieńczalnikiem). Lekarz poda, ile rozcieńczalnika należy użyć.
• Użyj leku natychmiast po przygotowaniu. Nie mrozić.

Jak przygotować ten lek

1. Umij ręce i dokładnie je osusz. Przygotuj czyste miejsce pracy.
2. Wyjmij próbkę (probówkę) Meropenem Venus Pharma z opakowania. Sprawdź probówkę oraz datę ważności wydrukowaną na pudełku i na etykiecie probówki. Upewnij się, że probówka jest nieuszkodzona i nie została naruszona.
3. Usuń kolorowy kapturek i przetrzyj gumowy zatyczkę alkoholem za pomocą wacika. Pozwól, aby gumowy zatyczek wyschnął.
4. Załóż nową sterylną igłę do nowej sterylnej strzykawki, nie dotykając końców.
5. Wciągnij do strzykawki zalecaną ilość sterylnej wody do sporządzania roztworów do wstrzykiwania. Ilość potrzebnej cieczy podano poniżej:

Meropenem 500 mg proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwania lub do wlewu, próbka ma pojemność 10 ml i może być odtworzona z 10 ml wody do sporządzania roztworów do wstrzykiwania.
Meropenem 1 g proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwania lub do wlewu, próbka ma pojemność 20 ml i może być odtworzona z 20 ml wody do sporządzania roztworów do wstrzykiwania.

Uwaga: Jeśli przepisana dawka Meropenem Venus Pharma przekracza 1 g, należy użyć więcej niż jednego fiolki Meropenem Venus Pharma. Można wciągnąć zawartość do jednej strzykawki.
Wygląd odtworzonego roztworu: Odtworzony roztwór powinien być od klarownego do lekko żółtego i przeźroczystego oraz wolnego od widocznych cząstek.

6. Wprowadzić igłę strzykawki w środek szarego korka gumowego i wstrzyknąć zalecaną ilość wody do wstrzykiwań do fiolki lub fiolki Meropenem Venus Pharma.
7. Usunąć igłę z fiolki i dokładnie wymieszać zawartość fiolki przez około 5 sekund, aż do całkowitego rozpuszczenia proszku. Ponownie przetrzeć szary korek gumowy nowym watowym tamponem nasączonym alkoholem i pozostawić do wyschnięcia.
8. Przy całkowicie wciskniętym tłoczyku strzykawki ponownie wstawić igłę przez szary korek gumowy. Trzymać zarówno strzykawkę, jak i fiolkę, a następnie odwrócić fiolkę do góry nogami.
9. Trzymając koniec igły w roztworze, cofnąć tłoczek i wciągnąć roztwór z fiolki do strzykawki.
10. Usunąć igłę i strzykawkę z fiolki i wyrzucić fiolkę w bezpieczny sposób.
11. Trzymać strzykawkę pionowo, z końcówką igły skierowaną do góry. Delikatnie stuknąć w strzykawkę, aby ewentualne pęcherzyki powietrza uniosły się do górnej części strzykawki.
12. Usunąć powietrze ze strzykawki delikatnie wciskając tłoczek, aż do całkowitego usunięcia powietrza.
13. Jeśli stosuje się Meropenem Venus Pharma w domu, należy odpowiednio zutylizować używaną igłę i linie do wlewu. Jeśli lekarz zdecyduje o przerwaniu leczenia, należy odpowiednio zutylizować niewykorzystany Meropenem Venus Pharma.

Uwaga:
Wlew intrawenozny meropenemu można przygotować, odtwarzając zawartość fiolki bezpośrednio za pomocą roztworu do wlewu zawierającego 0,9% roztwór chlorku sodu lub 5% roztwór glukozy. Należy postępować zgodnie z poniższymi instrukcjami:
Dodać 10 ml roztworu do wlewu do Meropenem 500 mg, następnie dobrze wymieszać w celu odtworzenia, a następnie dodać ten roztwór do worka z roztworem do wlewu.
Dodać 20 ml roztworu do wlewu do Meropenem 1 g, następnie dobrze wymieszać w celu odtworzenia, a następnie dodać ten roztwór do worka z roztworem do wlewu.
Po przygotowaniu wlewu w worku osiąga się następujące stężenie:

Jak wykonywać wstrzyknięcie
Lek może być podawany za pomocą igły-kanuli lub „Venflon” lub za pomocą cewnika
lub linii dożylnej centralnej.
Podawanie Meropenem Venus Pharma za pomocą igły-kanuli lub „Venflon”

1. Usunąć igłę ze strzykawki i ostrożnie wyrzucić ją do pojemnika na ostre przedmioty.
2. Oczyścić końcówkę igły-kanuli lub Venflon’a za pomocą wacika nasączonego alkoholem i pozwolić na wyschnięcie. Otworzyć nakrętkę kanuli i połączyć ją ze strzykawką.
3. Powoli wcisnąć tłoczek strzykawki, aby równomiernie podać antybiotyk w ciągu około 5 minut.
4. Gdy podanie antybiotyku zostanie zakończone i strzykawka będzie pusta, usunąć strzykawkę i przepłukać układ zgodnie z zaleceniem lekarza lub pielęgniarki.
5. Zamknąć otwór igły-kanuli i ostrożnie wyrzucić strzykawkę do pojemnika na śmieci.

Podawanie Meropenem Venus Pharma za pomocą cewnika żylnego centralnego
o wszczepieniu częściowym lub całkowitym (typ Port)

1. Usunąć nakrętkę z cewnika lub linii, oczyścić końcówkę cewnika wacikiem nasączonego alkoholem i pozostawić do wyschnięcia.
2. Połączyć strzykawkę i powoli wcisnąć tłoczek strzykawki, aby równomiernie podać antybiotyk w ciągu około 5 minut.
3. Gdy podanie antybiotyku zostanie zakończone i strzykawka będzie pusta, usunąć strzykawkę i przepłukać układ zgodnie z zaleceniem lekarza lub pielęgniarki.
4. Założyć nową czystą nakrętkę na cewnik centralny i ostrożnie wyrzucić strzykawkę do pojemnika na ostre przedmioty.