Меропенем Венус Фарма

ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Меропенем Венус Фарма 500 мг порошок для раствора для инъекций или инфузий, 1 г порошок для раствора для инъекций или инфузий

Лекарственное средство-аналог

• Внимательно прочитайте данную инструкцию, прежде чем начать применение этого лекарственного средства. Сохраните инструкцию. Возможно, потребуется ознакомиться с ней повторно.
• При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу или медсестре.
• Это лекарственное средство назначено именно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если любое из побочных явлений усиливается, или вы замечаете появление любых побочных явлений, не указанных в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Содержание инструкции:

1. Что такое Меропенем Венус Фарма и для чего он применяется
2. Перед применением Меропенема Венус Фарма
3. Как применять Меропенем Венус Фарма
4. Возможные побочные явления
5. Как хранить Меропенем Венус Фарма
6. Другая информация

1. Что такое Меропенем Венус Фарма и для чего он применяется

Меропенем Венус Фарма относится к группе лекарственных средств, называемых карбапенемными антибиотиками, и действует, уничтожая бактерии, вызывающие тяжелые инфекции.

• Инфекции, поражающие лёгкие (пневмония)
• Лёгочные и бронхиальные инфекции у пациентов с муковисцидозом
• Осложнённые инфекции мочевыводящих путей
• Осложнённые инфекции брюшной полости
• Инфекции, которые могут возникать во время или после родов
• Осложнённые инфекции кожи и мягких тканей
• Острые бактериальные инфекции головного мозга (менингит).

Меропенем Венус Фарма может применяться для лечения пациентов с нейтропенией и лихорадкой, подозреваемой на бактериальную инфекцию.

2. Перед применением препарата Меропенем Венус Фарма

Не применять Меропенем Венус Фарма:

• если у вас аллергия (повышенная чувствительность) к меропенему или к любому из вспомогательных веществ препарата Меропенем Венус Фарма (перечислены в разделе 6 «Другая информация»);
• если у вас аллергия (повышенная чувствительность) к другим антибиотикам, таким как пенициллины, цефалоспорины или карбапенемы, поскольку возможна перекрёстная аллергия и к меропенему.

Особые меры предосторожности при применении Меропенем Венус Фарма
Проконсультируйтесь с врачом до начала применения Меропенем Венус Фарма:

• если у вас имеются проблемы со здоровьем, например, заболевания печени или почек;
• если у вас ранее была тяжёлая диарея после приёма других антибиотиков.

Возможен положительный результат пробы (проба Кумбса), указывающей на наличие антител, способных разрушать эритроциты. Ваш врач обсудит с вами этот вопрос.
Если вы не уверены, касается ли это вас, проконсультируйтесь с врачом перед применением Меропенем Венус Фарма.

Применение Меропенем Венус Фарма с другими лекарственными средствами
Сообщите врачу, если вы принимаете или недавно принимали какие-либо другие лекарства, включая безрецептурные препараты и растительные средства.
Это связано с тем, что Меропенем Венус Фарма может влиять на действие некоторых лекарств, а также другие лекарства могут влиять на действие Меропенем Венус Фарма.
В частности, сообщите врачу, если вы принимаете одно из следующих лекарственных средств:

• пробенецид (применяется для лечения подагры);
• вальпроат натрия (применяется для лечения эпилепсии). Применение Меропенем Венус Фарма не рекомендуется, поскольку он может снижать эффективность вальпроата натрия.

Беременность и грудное вскармливание
Перед применением Меропенем важно сообщить врачу, беременны ли вы или планируете забеременеть. Применение Меропенем во время беременности, как правило, следует избегать.
Врач примет решение о необходимости приёма Меропенем.
Перед применением Меропенем важно сообщить врачу, кормите ли вы грудью или планируете это делать. Небольшие количества этого лекарственного средства могут выделяться с грудным молоком и оказывать влияние на ребёнка. Поэтому врач примет решение о возможности применения Меропенем во время грудного вскармливания.
Перед приёмом любого лекарственного средства проконсультируйтесь с врачом.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Исследования влияния препарата на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами не проводились.

Важная информация о некоторых вспомогательных веществах Меропенем Венус Фарма
Меропенем Венус Фарма содержит натрий.

• Меропенем Венус Фарма 500 мг: данный препарат содержит около 2,0 мэкв натрия на дозу 500 мг, что необходимо учитывать пациентам, соблюдающим бессолевую или низкосолевую диету.
• Меропенем Венус Фарма 1,0 г: данный препарат содержит около 4,0 мэкв натрия на дозу 1,0 г, что необходимо учитывать пациентам, соблюдающим бессолевую или низкосолевую диету.

Если у вас имеется заболевание, при котором требуется ограничение потребления натрия, сообщите об этом врачу или медсестре.

3. Как применять Меропенем Венус Фарма

Взрослым

• Доза зависит от типа инфекции, места её локализации и степени тяжести. Дозу определит врач.
• Обычная доза для взрослых составляет от 500 мг (миллиграммов) до 2 г (граммов). Обычно вводят дозу каждые 8 часов. Однако, если у вас нарушена функция почек, интервал между введениями может быть увеличен.

Применение у детей и подростков

• Доза для детей старше 3 месяцев и до 12 лет определяется в зависимости от возраста и массы тела ребёнка. Обычная доза составляет от 10 мг до 40 мг Меропенема Венус Фарма на каждый килограмм (кг) массы тела ребёнка. Обычно вводят каждые 8 часов. Дети с массой тела более 50 кг получают дозу, предназначенную для взрослых.
• Меропенем Венус Фарма вводится в виде инъекции или внутривенной инфузии в крупную вену.
• Обычно Меропенем Венус Фарма вводится врачом или медсестрой.
• Однако некоторым пациентам, родителям или лицам, ухаживающим за пациентом, может быть разрешено вводить Меропенем Венус Фарма в домашних условиях. Инструкции по самостоятельному введению приведены в данной аннотации (в разделе «Инструкции по введению Меропенема Венус Фарма самому себе или другому лицу в домашних условиях»). Всегда используйте Меропенем Венус Фарма строго по назначению врача. Если вы сомневаетесь, обратитесь к врачу.
• Раствор для инъекций не следует смешивать или добавлять к другим лекарственным растворам.
• Введение инъекции может занять около 5 минут или от 15 до 30 минут. Ваш врач сообщит вам, как именно следует вводить Меропенем Венус Фарма.
• Обычно инъекции следует делать каждый день в одно и то же время.

Если вы ввели больше Меропенема Венус Фарма, чем нужно
Если вы случайно ввели дозу, превышающую назначенную, немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь в ближайшую больницу.
Если вы забыли ввести Меропенем Венус Фарма
Если вы пропустили введение, его следует сделать как можно скорее. Однако, если до следующего запланированного введения осталось менее 8 часов, пропущенную дозу следует пропустить.
Не вводите двойную дозу (две инъекции одновременно), чтобы компенсировать пропущенную дозу.
Если вы прекратите лечение Меропенемом Венус Фарма
Не прекращайте применение Меропенема Венус Фарма без указания врача.
Если у вас возникли сомнения относительно применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не наблюдаются у всех пациентов.
Частота возможных побочных эффектов, перечисленных ниже, определяется по следующей классификации:
Очень часто (возникают более чем у 1 из 10 пациентов)
Часто (возникают у от 1 до 10 из 100 пациентов)
Нечасто (возникают у от 1 до 10 из 1000 пациентов)
Редко (возникают у от 1 до 10 из 10 000 пациентов)
Очень редко (возникают менее чем у 1 из 10 000 пациентов)
Частота неизвестна (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных).

Тяжелые аллергические реакции
Если возникла тяжелая аллергическая реакция, необходимо немедленно прекратить применение Меропенем Венус Фарма и обратиться к врачу. Возможно, потребуется срочная медицинская помощь. Симптомы аллергической реакции могут включать внезапное появление:

• тяжелой кожной сыпи, зуда или крапивницы
• отека лица, губ, языка или других частей тела
• затрудненного дыхания, одышки или нарушений дыхания.

Повреждение эритроцитов (частота неизвестна)
К таким симптомам относятся:

• появление одышки в ситуациях, когда этого не ожидается
• моча красного или коричневого цвета

Если вы заметили один из этих симптомов, вам необходимо немедленно обратиться к врачу.

Другие возможные побочные эффекты

Часто

• Боль в животе
• Тошнота (ощущение недомагания)
• Рвота (состояние недомагания)
• Диарея
• Головная боль
• Кожная сыпь, зуд кожи
• Боль и воспаление
• Повышение числа тромбоцитов в крови (выявляется при анализе крови)
• Изменения лабораторных показателей, включая показатели, отражающие функцию печени

Нечасто

• Изменения в составе крови: снижение числа тромбоцитов (что может привести к более легкому возникновению синяков), повышение некоторых видов лейкоцитов, снижение числа других лейкоцитов, а также повышение уровня вещества, называемого билирубином. Врач может время от времени назначать анализы крови.
• Изменения в анализах крови, включая показатели функции почек.
• Ощущение покалывания.
• Грибковые инфекции полости рта или влагалища (молочница).

Редко

• Судороги.

Другие возможные побочные эффекты с неизвестной частотой

• Воспаление кишечника с диареей.
• Боль в вене в месте введения Меропенем Венус Фарма.
• Другие изменения в составе крови. Симптомы включают частые инфекции, лихорадку и боль в горле. Врач может время от времени назначать анализы крови.
• Внезапное появление тяжелой кожной сыпи, волдырей или шелушения кожи. Эти реакции могут сопровождаться высокой температурой и болью в суставах.

Если любой из побочных эффектов усиливается или вы заметили появление какого-либо побочного эффекта, не указанного в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.

5. Условия хранения Меропенем Венус Фарма

Хранить данный лекарственный препарат в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не используйте Меропенем Венус Фарма после истечения срока годности, указанного на этикетке флакона или на внешней упаковке после надписи «Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 30 °С.
После восстановления: растворы для внутривенного введения или инфузии должны использоваться немедленно. Интервал времени между началом восстановления и окончанием внутривенного введения или инфузии не должен превышать одного часа.
Не замораживать восстановленный раствор. Каждый восстановленный раствор предназначен только для однократного применения.
Восстановленный раствор должен быть от прозрачного до слабо жёлтого, слегка прозрачного вида, без видимых частиц.
Лекарственные средства не следует сбрасывать в сточные воды и бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Другая информация

Что содержит Меропенем Венус Фарма
Меропенем Венус Фарма 500 мг/флакон порошок для раствора для инъекций или инфузий
Действующее вещество — меропенем. Каждый флакон содержит 500 мг меропенема (в виде
тригидрата).
Вспомогательное вещество: натрия карбонат безводный.
Меропенем Венус Фарма 1 г/флакон порошок для раствора для инъекций или инфузий
Действующее вещество — меропенем. Каждый флакон содержит 1000 мг меропенема (в виде
тригидрата).
Вспомогательное вещество: натрия карбонат безводный.

Описание внешнего вида Меропенем Венус Фарма и содержимого упаковки
Меропенем Венус Фарма представляет собой порошок от белого до светло-желтого цвета для
раствора для инъекций или инфузий во флаконах.
Упаковка: 10 флаконов в коробке.

Держатель регистрационного удостоверения
VENUS PHARMA GmbH
AM Bahnhof 1-3, D-59368, Верне, Германия

Производитель, ответственный за выпуск серии
VENUS PHARMA GmbH
AM Bahnhof 1-3, D-59368, Верне, Германия

НИЖЕПРИВЕДЕННАЯ ИНФОРМАЦИЯ ПРЕДНАЗНАЧЕНА ИСКЛЮЧИТЕЛЬНО ДЛЯ ВРАЧЕЙ ИЛИ
МЕДИЦИНСКИХ РАБОТНИКОВ:

Инструкции по самостоятельному или домашнему применению Меропенем Венус Фарма пациентом или другим лицом
Некоторым пациентам, родителям или помощникам обучают самостоятельному введению Меропенем Венус Фарма в домашних условиях.

Предупреждение — вы должны вводить этот препарат себе или другому лицу в домашних условиях только после обучения, проведённого врачом или медсестрой.

• Препарат необходимо смешать с другим жидким раствором (разбавителем). Ваш врач сообщит вам, сколько разбавителя следует использовать.
• Используйте препарат сразу после приготовления. Не замораживайте его.

Как приготовить этот препарат

1. Тщательно вымойте и высушите руки. Подготовьте чистое рабочее место.
2. Достаньте флакон (флакончик) Меропенем Венус Фарма из упаковки. Проверьте флакон и дату истечения срока годности, указанную на коробке и этикетке флакона. Убедитесь, что флакон цел и не повреждён.
3. Снимите цветную крышку и протрите серую резиновую пробку ватным шариком, смоченным спиртом. Дайте резиновой пробке высохнуть.
4. Установите новую стерильную иглу на новый стерильный шприц, не касаясь наконечников.
5. Наберите в шприц рекомендованное количество стерильной воды для инъекций. Необходимое количество жидкости указано ниже:

Меропенем 500 мг порошок для раствора для инъекций или инфузий — флакон объёмом 10 мл может быть восстановлен 10 мл воды для инъекций.
Меропенем 1 г порошок для раствора для инъекций или инфузий — флакон объёмом 20 мл может быть восстановлен 20 мл воды для инъекций.

Примечание: Если назначенная доза Меропенем Венус Фарма превышает 1 г, необходимо использовать более чем один флакон Меропенем Венус Фарма. Вы можете набрать жидкость из флаконов в одноразовый шприц.
Внешний вид восстановленного раствора: Восстановленный раствор должен быть от прозрачного до слегка желтоватого, прозрачного вида и не должен содержать видимых частиц.

6. Введите иглу шприца в центр серой резиновой пробки и введите рекомендованное количество воды для инъекций во флакон или флаконы Меропенем Венус Фарма.
7. Удалите иглу из флакона и тщательно взболтайте флакон в течение примерно 5 секунд или до полного растворения порошка. Снова обработайте серую резиновую пробку новым спиртовым тампоном и дайте ей высохнуть.
8. С полностью вдвинутым поршнем шприца введите иглу снова через серую резиновую пробку. Удерживайте шприц и флакон, затем переверните флакон вверх дном.
9. Держа кончик иглы в жидкости, потяните поршень назад и наберите жидкость из флакона в шприц.
10. Удалите иглу и шприц из флакона и утилизируйте флакон в безопасном месте.
11. Держите шприц вертикально, направив кончик иглы вверх. Постучите по шприцу несколько раз, чтобы пузырьки воздуха поднялись в верхнюю часть шприца.
12. Удалите воздух из шприца, осторожно нажимая на поршень, пока весь воздух не будет вытеснен.
13. Если вы используете Меропенем Венус Фарма дома, правильно утилизируйте использованные иглы и инфузионные системы. Если врач принял решение прекратить лечение, правильно утилизируйте неиспользованный Меропенем Венус Фарма.

Примечание:
Внутривенную инфузию меропенема можно готовить, восстанавливая содержимое флаконов непосредственно раствором для инфузий 0,9 % натрия хлорида или 5 % глюкозы. Пожалуйста, следуйте приведённым ниже инструкциям:
Добавьте 10 мл раствора для инфузий к меропенему 500 мг, затем тщательно взболтайте для восстановления, после чего добавьте этот раствор в инфузионный пакет с раствором-разбавителем.
Добавьте 20 мл раствора для инфузий к меропенему 1 г, затем тщательно взболтайте для восстановления, после чего добавьте этот раствор в инфузионный пакет с раствором-разбавителем.
При приготовлении инфузии в инфузионном пакете достигается следующая концентрация:

Как делать инъекцию
Препарат можно вводить с помощью иглы-канюли или «Венфлона», а также посредством катетера или центральной венозной линии.
Введение препарата Меропенем Венус Фарма с помощью иглы-канюли или «Венфлона»

1. Снимите иглу со шприца и осторожно выбросьте её в ёмкость для острых предметов.
2. Обработайте конец иглы-канюли или «Венфлона» ватным шариком, смоченным спиртом, и дайте ему высохнуть. Откройте колпачок канюли и подсоедините её к шприцу.
3. Медленно продвигайте поршень шприца, чтобы равномерно ввести антибиотик в течение примерно 5 минут.
4. После завершения введения антибиотика и опустошения шприца снимите его и промойте систему, как рекомендовано врачом или медсестрой.
5. Закройте отверстие иглы-канюли колпачком и осторожно выбросьте шприц в мусорное ведро.

Введение препарата Меропенем Венус Фарма с помощью центрального венозного катетера
с частичным или полным имплантированием (типа Port)

1. Снимите колпачок с катетера или линии, обработайте конец катетера ватным шариком, смоченным спиртом, и дайте ему высохнуть.
2. Подсоедините шприц и медленно продвигайте поршень, чтобы равномерно ввести антибиотик в течение примерно 5 минут.
3. После завершения введения антибиотика и опустошения шприца снимите его и промойте систему, как рекомендовано врачом или медсестрой.
4. Наденьте новый чистый колпачок на центральный катетер и осторожно выбросьте шприц в ёмкость для острых предметов.