Meropenem Acs Dobfar

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE

Meropenem ACS Dobfar 500 mg polvere per soluzione iniettabile/per infusione, 1 g polvere per soluzione iniettabile/per infusione

Lea atentamente este prospecto antes de usar este medicamento porque puede contener información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado solo a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Meropenem ACS Dobfar y para qué se utiliza

2. Qué debe saber antes de usar Meropenem ACS Dobfar

3. Cómo usar Meropenem ACS Dobfar

4. Posibles efectos adversos

5. Cómo conservar Meropenem ACS Dobfar

6. Contenido del envase y demás información

7. Qué es Meropenem ACS Dobfar y para qué se utiliza

Meropenem ACS Dobfar contiene el principio activo meropenem y pertenece a un grupo de medicamentos denominados antibióticos carbapenémicos. Actúa matando bacterias que pueden causar infecciones graves:
Meropenem se utiliza para tratar las siguientes afecciones en adultos y niños de tres meses de edad o más:

• Infecciones pulmonares (neumonía)
• Infecciones de los pulmones y bronquios en pacientes con fibrosis quística
• Infecciones urinarias complicadas
• Infecciones abdominales complicadas (estómago)
• Infecciones que pueden contraerse durante o después del parto
• Infecciones complicadas de la piel y tejidos blandos
• Infecciones bacterianas agudas del cerebro (meningitis)

Meropenem ACS Dobfar puede utilizarse en el tratamiento de pacientes neutropénicos (pacientes con niveles bajos de glóbulos blancos) con fiebre que se sospecha sea debida a una infección bacteriana.
Meropenem ACS Dobfar puede usarse para tratar la infección bacteriana en la sangre que podría estar asociada con alguno de los tipos de infección mencionados anteriormente.

2. Qué debe saber antes de usar Meropenem ACS Dobfar

No use Meropenem ACS Dobfar si:

• es alérgico (hipersensible) al meropenem o a cualquiera de los componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• es alérgico (hipersensible) a otros antibióticos como las penicilinas, las cefalosporinas o los carbapenémicos; en ese caso también podría ser alérgico al meropenem.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de usar Meropenem ACS Dobfar si:

• padece problemas de salud, como enfermedades del hígado o de los riñones.
• ha tenido episodios de diarrea grave tras tomar otros antibióticos.

Podría desarrollar una prueba positiva (prueba de Coombs) que indica la presencia de anticuerpos que pueden destruir los glóbulos rojos de la sangre. Su médico hablará con usted sobre esto.
Podría presentar signos y síntomas de reacciones cutáneas graves (ver apartado 4). Si esto ocurre, informe inmediatamente a su médico o enfermero para que puedan tratar los síntomas.
Si nota dolor muscular inexplicable, sensibilidad o debilidad muscular y/o orina de color oscuro, informe inmediatamente a su médico. Esto podría ser un signo de descomposición muscular (llamada rabdomiólisis), que puede provocar problemas renales.
Si tiene dudas sobre si alguno de los puntos anteriores le afecta, consulte a su médico o enfermero antes de usar Meropenem ACS Dobfar.
Problemas hepáticos
Informe a su médico si nota coloración amarilla de la piel o de los ojos, picor de la piel, orina oscura o heces de color claro. Estos podrían ser signos de un problema hepático que su médico deberá evaluar.
Otros medicamentos y Meropenem ACS Dobfar
Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento. Esto se debe a que Meropenem ACS Dobfar puede influir en el mecanismo de acción de ciertos medicamentos, y a su vez algunos medicamentos pueden afectar a Meropenem ACS Dobfar.
En particular, informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• Probenecid (utilizado para el tratamiento de la gota).
• Ácido valproico/valproato sódico/valpromida (utilizado para el tratamiento de la epilepsia). Meropenem ACS Dobfar no debe utilizarse porque podría reducir el efecto del valproato sódico.
• Anticoagulantes orales (utilizados para tratar o prevenir coágulos sanguíneos).

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está dando el pecho, consulte a su médico antes de usar este medicamento.
Es preferible evitar la administración de meropenem durante el embarazo. Su médico decidirá si debe usar Meropenem ACS Dobfar.
Es importante que informe a su médico si está dando el pecho o si tiene intención de hacerlo antes de tomar meropenem. Pequeñas cantidades de este medicamento pueden pasar a la leche materna. Por tanto, su médico decidirá si debe usar Meropenem ACS Dobfar durante la lactancia.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
No se han realizado estudios sobre el efecto de este medicamento sobre la capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria.
Sin embargo, Meropenem ACS Dobfar se ha asociado con cefalea, hormigueo o sensación de picor en la piel (parestesia). Cualquiera de estos efectos adversos podría afectar a su capacidad para conducir o utilizar maquinaria. Meropenem ACS Dobfar puede causar movimientos musculares involuntarios que provocan movimientos rápidos e incontrolados del cuerpo (convulsiones). Estos episodios suelen ir acompañados de pérdida de conciencia. No conduzca ni utilice maquinaria si ha experimentado este efecto adverso.
Meropenem ACS Dobfar contiene sodio
Meropenem ACS Dobfar 500 mg: este medicamento contiene 45 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa o sal de cocina) por cada dosis de 500 mg, lo que equivale al 2,25 % de la dosis diaria máxima recomendada de sodio para un adulto.
Meropenem ACS Dobfar 1 g: este medicamento contiene 90 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa o sal de cocina) por cada dosis de 1 g, lo que equivale al 4,5 % de la dosis diaria máxima recomendada de sodio para un adulto.
Si padece una enfermedad que requiera controlar la ingesta de sodio, informe a su médico, farmacéutico o enfermero.

3. Cómo utilizar Meropenem ACS Dobfar

Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico, farmacéutico o
enfermero. Si tiene dudas, consulte al médico, farmacéutico o enfermero.
Uso en adultos

• La dosis depende del tipo de infección que tenga, de su localización en el organismo y de su gravedad. Su médico decidirá la dosis más adecuada para usted.
• La dosis habitual en adultos varía entre 500 mg (miligramos) y 2 g (gramos). Habitualmente se administra una dosis cada 8 horas. Sin embargo, podría recibir la dosis con menor frecuencia si sus riñones no funcionan correctamente.

Uso en niños y adolescentes

• La dosis para niños mayores de 3 meses y hasta los 12 años se determina según la edad y el peso del niño. La dosis habitual varía entre 10 mg y 40 mg de Meropenem ACS Dobfar por cada kilogramo (kg) de peso del niño. Habitualmente se administra una dosis cada 8 horas. Los niños con un peso superior a 50 kg recibirán la misma dosis que los adultos.

Cómo utilizar Meropenem ACS Dobfar

• Meropenem ACS Dobfar se le administrará como una inyección o infusión en una vena grande.
• Normalmente, el médico o el enfermero le administrarán Meropenem ACS Dobfar.
• No obstante, algunos pacientes, padres o cuidadores han sido entrenados para administrar Meropenem ACS Dobfar en el hogar. En este prospecto se incluyen las instrucciones para la administración (en el apartado titulado “Instrucciones para la autoadministración o administración por terceros de Meropenem ACS Dobfar en el domicilio”). Utilice siempre Meropenem ACS Dobfar exactamente como le haya indicado el médico. Siempre debe consultar al médico si tiene dudas.
• Su inyección no debe mezclarse ni añadirse a soluciones que contengan otros medicamentos.
• La inyección puede administrarse en aproximadamente 5 minutos o en 15-30 minutos. El médico le indicará cómo debe administrarse Meropenem ACS Dobfar.
• Por lo general, las inyecciones se realizarán a la misma hora cada día.

Si utiliza más Meropenem ACS Dobfar del que debe
Si ha tomado accidentalmente más medicamento del prescrito, informe inmediatamente a su médico o acuda al servicio de urgencias del hospital más cercano.
Si olvida utilizar Meropenem ACS Dobfar
Si se salta una inyección, debe administrarla tan pronto como sea posible. Sin embargo, si ya está próxima la hora de la siguiente inyección, omita la dosis olvidada.
No administre una dosis doble (dos inyecciones al mismo tiempo) para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Meropenem ACS Dobfar
No interrumpa el tratamiento con Meropenem ACS Dobfar hasta que su médico le indique que puede hacerlo.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Reacciones alérgicas graves
Si presenta alguno de estos signos o síntomas, informe inmediatamente a su médico o enfermero.
Podría ser necesario un tratamiento médico urgente. Los signos y síntomas de estas reacciones alérgicas incluyen el inicio repentino de:

• Erupción cutánea grave, picazón o urticaria.
• Hinchazón del rostro, labios, lengua u otras partes del cuerpo.
• Dificultad para respirar, sibilancias o problemas respiratorios.
• Reacciones cutáneas graves que incluyen:
  o Reacciones graves de hipersensibilidad que comprenden fiebre, erupción cutánea y alteraciones en los análisis de sangre que indican el funcionamiento del hígado (aumento de los niveles de enzimas hepáticas) y un aumento de un tipo de glóbulos blancos en sangre (eosinofilia), así como inflamación de los ganglios linfáticos. Estos pueden ser signos de un trastorno de hipersensibilidad multisistémica conocido como síndrome DRESS.
  o Erupción cutánea grave, escamosa y rojiza, ampollas con pus, ampollas o descamación de la piel, que pueden ir acompañadas de fiebre alta y dolor articular.
  o Reacciones cutáneas graves que pueden manifestarse como manchas circulares rojas, a menudo con vesículas centrales en el tronco, exfoliación de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y ojos, y que pueden ir precedidas de fiebre y síntomas similares a los de la gripe (síndrome de Stevens-Johnson), o una forma más grave (necrólisis epidérmica tóxica).

Daño en los glóbulos rojos (frecuencia no conocida)
Los signos incluyen:

• Dificultad para respirar durante actividades inesperadas.
• Coloración roja o marrón de la orina. Si observa alguno de los signos anteriores, consulte inmediatamente a un médico.

Descomposición muscular

• Dolor muscular inexplicable, sensibilidad o debilidad, y/o orina de color oscuro. Si nota estos signos o síntomas, consulte inmediatamente a un médico.

Otros posibles efectos adversos:
Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• Dolor abdominal (estómago).
• Sensación de malestar (náuseas).
• Estado de malestar (vómitos).
• Diarrea.
• Cefalea.
• Erupción cutánea, piel con picazón.
• Dolor e inflamación.
• Aumento del número de plaquetas en sangre (detectado mediante un análisis de sangre).
• Alteraciones en los análisis de sangre, incluidos aquellos que indican el funcionamiento del hígado.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• Alteraciones en la sangre, que comprenden una reducción del número de plaquetas (lo que puede provocar una mayor facilidad para presentar moretones), aumento del número de ciertos glóbulos blancos, disminución del número de otros glóbulos blancos y aumento de una sustancia llamada
  ‘bilirrubina’. Su médico le realizará periódicamente análisis de sangre.

• Modificaciones en los análisis de sangre, incluidos aquellos que indican el funcionamiento de sus riñones.

• Disminución de los niveles de potasio en sangre (lo que puede causar debilidad, calambres musculares, hormigueo y alteraciones del ritmo cardíaco).

• Problemas hepáticos. Coloración amarillenta de la piel y los ojos, picazón cutánea, orina oscura o heces de color claro. Si nota estos signos o síntomas, consulte inmediatamente a un médico.

• Sensación de hormigueo (como pinchazos de agujas).

• Infecciones bucales o vaginales causadas por un hongo (candidiasis).

• Inflamación intestinal con diarrea.

• Dolor en las venas al inyectar Meropenem ACS Dobfar.

• Otras alteraciones en la sangre. Los síntomas incluyen infecciones frecuentes, fiebre alta y dolor de garganta. Su médico le realizará periódicamente análisis de sangre.

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

• Convulsiones.
• Desorientación aguda y convulsiones (delirio).

Dolor torácico repentino, que puede ser un signo de una reacción alérgica potencialmente grave llamada síndrome de Kounis, se ha observado con otros medicamentos del mismo tipo. Si aparece, acuda inmediatamente a un médico o enfermero.
Notificación de efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Meropenem ACS Dobfar

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras «Cad:». La
fecha de caducidad se refiere al último día del mes indicado.
No conserve a temperatura superior a 30°C.

Inyección
Después de la reconstitución:
las soluciones reconstituidas para inyección endovenosa deben utilizarse inmediatamente.
El intervalo de tiempo entre el inicio de la reconstitución y el final de la inyección endovenosa no debe
superar:

• 3 horas si se conservan a una temperatura de hasta 25°C;
• 12 horas si se conservan en nevera (2-8°C).

Infusión
Después de la reconstitución:
las soluciones reconstituidas para infusión endovenosa deben utilizarse inmediatamente.
El intervalo de tiempo entre el inicio de la reconstitución y el final de la infusión endovenosa no debe
superar:

• 3 horas si se conservan a una temperatura de hasta 25°C cuando Meropenem ACS Dobfar se disuelve en cloruro sódico;
• 24 horas si se conservan en nevera (2-8°C) cuando Meropenem ACS Dobfar se disuelve en cloruro sódico;
• cuando Meropenem ACS Dobfar se disuelve en dextrosa, la solución debe utilizarse inmediatamente.

Desde el punto de vista microbiológico, salvo que el método de apertura/reconstitución/dilución
excluya el riesgo de contaminación microbiológica, el medicamento debe utilizarse inmediatamente.
Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos y condiciones de conservación durante su uso son responsabilidad del usuario.
No congele la solución reconstituida.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por el cubo de la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Meropenem ACS Dobfar
Cada vial contiene meropenem trihidrato equivalente a 500 mg de meropenem anhidro.
Cada vial contiene meropenem trihidrato equivalente a 1000 mg de meropenem anhidro.
El excipiente es carbonato sódico anhidro.
Descripción del aspecto de Meropenem ACS Dobfar y contenido del envase
Meropenem ACS Dobfar es un polvo de color blanco a amarillo pálido contenido en un vial con tapón de goma de bromobutilo de color gris, sellado con una cápsula de aluminio de color violeta para la presentación de 500 mg y de color gris para la presentación de 1 g.
Envase: 10 viales
Titular de la autorización de comercialización
ACS Dobfar S.p.A.
Viale Addetta 4/12,
20067, Tribiano (MI)
Italia
Productor responsable de la liberación de los lotes
ACS Dobfar S.p.A
Núcleo Industrial S. Atto,
S. Nicolò a Tordino, 64100 Teramo, Italia
Este prospecto ha sido aprobado por última vez en 07/2025.
La siguiente información está destinada exclusivamente a médicos o profesionales sanitarios:
Instrucciones para la autoadministración o la administración a otras personas de Meropenem
ACS Dobfar en el domicilio
Algunos pacientes, padres o cuidadores han sido entrenados para administrar Meropenem ACS Dobfar en el domicilio.
Advertencia – Este medicamento solo puede autoadministrarse o administrarse a otras personas en el domicilio tras haber recibido una formación adecuada por parte de un médico o un enfermero.
Cómo preparar este medicamento

• El medicamento debe mezclarse con otro líquido (el disolvente). Su médico le indicará la cantidad de disolvente que debe utilizar.
• Utilice el medicamento inmediatamente después de su preparación. No congele.
  1. Lávese bien las manos y séquelas completamente. Prepare un área de trabajo limpia.
  2. Saque el recipiente de Meropenem ACS Dobfar (el vial) del envase. Compruebe el vial y la fecha de caducidad. Asegúrese de que el vial esté intacto y no presente signos de daño.
  3. Retire la cápsula de aluminio de color y limpie el tapón de goma gris con alcohol. Deje secar el tapón de goma.
  4. Introduzca una aguja estéril nueva en una jeringa estéril nueva, sin tocar los extremos.
  5. Aspire la cantidad recomendada de “Agua para preparaciones inyectables” estéril con una jeringa. La cantidad de líquido necesaria se indica en la tabla siguiente:

Nota: Si la dosis prescrita de Meropenem ACS Dobfar es superior a 1 g, deberá utilizar más de un
frasco-ampolla de Meropenem ACS Dobfar. Por tanto, puede extraer el líquido de los frascos-ampolla con una jeringa.

6. Introduzca la aguja de la jeringa en la parte central del tapón de goma gris del frasco-ampolla e inyecte la cantidad recomendada de agua para preparaciones inyectables en el frasco-ampolla o en los frascos-ampolla de Meropenem ACS Dobfar.
7. Retire la aguja del frasco-ampolla y agite bien el frasco-ampolla durante unos 5 segundos o hasta que el polvo se haya disuelto completamente. Limpie nuevamente el tapón de goma gris con alcohol y deje que se seque.
8. Con el émbolo de la jeringa completamente dentro del cuerpo de la jeringa, vuelva a colocar la aguja en la parte superior del tapón de goma gris. Sujete simultáneamente la jeringa y el frasco-ampolla y invierta el frasco-ampolla.
9. Manteniendo la punta de la aguja sumergida en el líquido, tire suavemente del émbolo de la jeringa hacia atrás y extraiga todo el líquido contenido en el frasco-ampolla introduciéndolo en la jeringa.
10. Retire la aguja y la jeringa del frasco-ampolla y deseche el frasco-ampolla vacío en un lugar seguro.
11. Mantenga la jeringa en posición vertical, con la punta de la aguja orientada hacia arriba. Toque ligeramente la jeringa para hacer subir a la superficie cualquier burbuja de aire presente.
12. Elimine el aire presente en la jeringa presionando suavemente el émbolo hasta que todo el aire haya sido expulsado completamente.
13. Si está utilizando Meropenem ACS Dobfar en su domicilio, deseche adecuadamente las agujas y las líneas de infusión usadas. Si su médico decide interrumpir el tratamiento, deseche adecuadamente el Meropenem ACS Dobfar no utilizado.

Cómo realizar la inyección
Este medicamento también puede administrarse mediante una pequeña cánula o Venflon®, o a través de un catéter tipo puerto o una línea de infusión central.
Administración de Meropenem ACS Dobfar mediante una pequeña cánula o Venflon®

1. Retire la aguja de la jeringa y deseche la aguja cuidadosamente en un recipiente para materiales punzantes.
2. Pase alcohol sobre la punta de la cánula o Venflon® y deje secar. Abra el tapón de la cánula y conéctelo a la jeringa.
3. Presione lentamente el émbolo de la jeringa para administrar el antibiótico de forma constante durante aproximadamente 5 minutos.
4. Una vez finalizada la administración del antibiótico y con la jeringa vacía, retire la jeringa y proceda al lavado de la zona según las indicaciones del médico o enfermero.
5. Cierre el tapón de la cánula y deseche la jeringa cuidadosamente en un recipiente para materiales punzantes.

Administración de Meropenem ACS Dobfar mediante un catéter tipo puerto o una línea de
infusión central

1. Retire el tapón del puerto o de la línea, limpie el extremo de la línea con alcohol y deje secar.
2. Conecte la jeringa y presione suavemente el émbolo de la jeringa para administrar el antibiótico de forma constante durante aproximadamente 5 minutos.
3. Una vez finalizada la administración del antibiótico, retire la jeringa y proceda al lavado de la zona según las indicaciones del médico o enfermero.
4. Coloque un nuevo tapón estéril en la línea de infusión central y deseche la jeringa cuidadosamente en un recipiente para materiales punzantes.