Меропенем ACS Добфар

ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Меропенем ACS Добфар 500 мг порошок для розчину для ін’єкцій/інфузії, 1 г порошок для розчину для ін’єкцій/інфузії

Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться її ще раз прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного персоналу.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Ні в якому разі не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного персоналу. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке Меропенем ACS Добфар і для чого він застосовується
2. Що потрібно знати перед застосуванням Меропенему ACS Добфар
3. Як застосовувати Меропенем ACS Добфар
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Меропенем ACS Добфар
6. Вміст упаковки та інша інформація
7. Що таке Меропенем ACS Добфар і для чого він застосовується

Меропенем ACS Добфар містить діючу речовину меропенем і належить до групи лікарських засобів, які називаються карбапенемовими антибіотиками. Він діє, знищуючи бактерії, які можуть спричиняти тяжкі інфекції:
Меропенем застосовується для лікування таких станів у дорослих та дітей віком від трьох місяців і старше:

• Інфекції легень (пневмонія)
• Інфекції легень і бронхів у пацієнтів із муковисцидозом
• Ускладнені інфекції сечовивідних шляхів
• Ускладнені інфекції черевної порожнини (шлунка)
• Інфекції, які можуть виникнути під час або після пологів
• Ускладнені інфекції шкіри та м’яких тканин
• Гострі бактеріальні інфекції головного мозку (менінгіт).

Меропенем ACS Добфар може застосовуватися для лікування пацієнтів із нейтропенією (пацієнтів із низьким рівнем білих кров’яних тілець), які мають лихоманку, що, як підозрюється, спричинена бактеріальною інфекцією.
Меропенем ACS Добфар може застосовуватися для лікування бактеріальної інфекції крові, яка може бути пов’язана з одним із вищезазначених типів інфекцій.

2. Що Вам потрібно знати перед застосуванням Меропенему ACS Добфар

Не застосовуйте Меропенем ACS Добфар, якщо:

• Ви маєте алергію (гіперчутливість) до меропенему або будь-якого з інгредієнтів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).
• Ви маєте алергію (гіперчутливість) до інших антибіотиків, таких як пеніциліни, цефалоспорини або карбапенеми, оскільки можлива також алергія на меропенем.

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед застосуванням Меропенему ACS Добфар, якщо:

• У Вас є проблеми зі здоров’ям, зокрема захворювання печінки або нирок.
• У Вас були випадки серйозної діареї після прийому інших антибіотиків.

Може виникнути позитивний тест (тест Кумбса), що вказує на наявність антитіл, які можуть руйнувати червоні кров’яні тілця. Про це Вам розповість лікар.
Можуть виникнути ознаки та симптоми серйозних шкірних реакцій (див. розділ 4). Якщо це відбулося, негайно повідомте лікареві або медсестрі, щоб вони могли надати відповідне лікування.
Якщо Ви помітили незрозуміле м’язове болі, болючість або слабкість і/або темне забарвлення сечі, негайно повідомте лікареві. Це може бути ознакою руйнування м’язів (так звана рабдоміоліз), що може призвести до проблем із нирками.
Якщо Ви сумніваєтеся, чи стосується до Вас вищезазначене, зверніться до лікаря або медсестри перед застосуванням Меропенему ACS Добфар.
Проблеми з печінкою
Повідомте лікареві, якщо помітили жовтяницю шкіри та очей, свербіж шкіри, темне забарвлення сечі або світлий колір калу. Це можуть бути ознаки проблеми з печінкою, яку лікар повинен перевірити.
Інші лікарські засоби та Меропенем ACS Добфар
Повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або плануєте приймати будь-які інші ліки. Це пов’язано з тим, що Меропенем ACS Добфар може впливати на дію деяких ліків, і навпаки, деякі ліки можуть впливати на дію Меропенему ACS Добфар.
Зокрема, повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо Ви приймаєте один із наступних ліків:

• Пробенецид (використовується для лікування підагри).
• Вальпроєва кислота/натрію вальпроат/валпромід (використовується для лікування епілепсії). Меропенем ACS Добфар не повинен застосовуватися, оскільки може зменшити дію натрію вальпроату.
• Оральні антикоагулянти (використовуються для лікування або профілактики утворення тромбів).

Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.
Бажано уникати прийому меропенему під час вагітності. Лікар вирішить, чи слід Вам застосовувати Меропенем ACS Добфар.
Дуже важливо повідомити лікареві, якщо Ви годуєте грудьми або плануєте це робити перед прийомом меропенему. Невеликі кількості цього лікувального засобу проникають у грудне молоко. Тому лікар вирішить, чи можна застосовувати Меропенем ACS Добфар під час годування грудьми.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Дослідження впливу на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами не проводилися.
Однак, Меропенем ACS Добфар пов’язаний із головним болем, онімінням або відчуттям поколювання шкіри (парестезією). Кожен із цих побічних ефектів може вплинути на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. Меропенем ACS Добфар може викликати непрохані скорочення м’язів, що призводять до швидких і неконтрольованих рухів тіла (судоми). Зазвичай ці напади супроводжуються втратою свідомості. Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, якщо виник цей побічний ефект.
Меропенем ACS Добфар містить натрій
Меропенем ACS Добфар 500 мг: цей лікарський засіб містить 45 мг натрію (основний компонент кухонної солі) в кожній дозі 500 мг, що відповідає 2,25% максимальної добової норми натрію, рекомендованої для дорослих.
Меропенем ACS Добфар 1 г: цей лікарський засіб містить 90 мг натрію (основний компонент кухонної солі) в кожній дозі 1 г, що відповідає 4,5% максимальної добової норми натрію, рекомендованої для дорослих.
Якщо у Вас є стан, що вимагає контролю споживання натрію, повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі.

3. Як застосовувати Меропенем ACS Добфар

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря, фармацевта або медсестри. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

Застосування у дорослих

• Доза залежить від типу інфекції, її локалізації в організмі та тяжкості. Ваш лікар визначить найбільш відповідну дозу для вас.
• Звичайна доза для дорослих становить від 500 мг (міліграмів) до 2 г (грамів). Зазвичай вводять одну дозу кожні 8 годин. Однак, якщо ваші нирки працюють погано, дозу можуть вводити рідше.

Застосування у дітей та підлітків

• Дозу для дітей віком старше 3 місяців і до 12 років визначають залежно від віку та ваги дитини. Звичайна доза становить від 10 мг до 40 мг Меропенему ACS Добфар на кожен кілограм (кг) ваги дитини. Зазвичай дозу вводять кожні 8 годин. Діти, які важать понад 50 кг, отримують таку саму дозу, як і дорослі.

Як застосовувати Меропенем ACS Добфар

• Меропенем ACS Добфар вводитимуть у вигляді ін’єкції або інфузії в велику вену.
• Зазвичай Меропенем ACS Добфар вводить лікар або медсестра.
• Однак, деяких пацієнтів, батьків або доглядачів навчено, як вводити Меропенем ACS Добфар вдома. Інструкції щодо самостійного введення наведені у цьому листку (у розділі «Інструкції щодо самостійного застосування або застосування іншими особами Меропенему ACS Добфар у домашніх умовах»). Завжди застосовуйте Меропенем ACS Добфар суворо відповідно до вказівок лікаря. У разі будь-яких сумнівів обов’язково звертайтеся до лікаря.
• Вашу ін’єкцію не можна змішувати або додавати до розчинів, що містять інші лікарські засоби.
• Ін’єкцію можна вводити протягом приблизно 5 хвилин або протягом 15–30 хвилин. Лікар повідомить вам, як саме вводити Меропенем ACS Добфар.
• Як правило, ін’єкції вводять у той самий час кожного дня.

Якщо ви застосували більше Меропенему ACS Добфар, ніж слід
Якщо ви випадково застосували більше ліків, ніж передбачено, негайно повідомте лікареві або зверніться до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні.

Якщо ви забули застосувати Меропенем ACS Добфар
Якщо ви пропустили ін’єкцію, її слід ввести якомога швидше. Однак, якщо майже настав час наступної ін’єкції, пропущену дозу пропускають.
Не застосовуйте подвійну дозу (дві ін’єкції одночасно), щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування Меропенемом ACS Добфар
Не припиняйте лікування Меропенемом ACS Добфар до тих пір, поки ваш лікар не скаже вам, що ви можете це зробити.

Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього препарату, звертайтеся до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Серйозні алергічні реакції
Якщо виникнуть будь-які з цих ознак або симптомів, негайно повідомте лікаря або медсестру.
Може знадобитися термінова медична допомога. Ознаки та симптоми таких алергічних реакцій включають раптовий розвиток:

• Серйозної висипки, свербіжу або кропив’янки.
• Набряк обличчя, губ, язика або інших частин тіла.
• Затримки дихання, астматичного дихання або труднощів із диханням.
• Серйозних шкірних реакцій, що включають:
  o Серйозні реакції гіперчутливості, які включають лихоманку, висипку та зміни в аналізах крові, що вказують на функціонування печінки (підвищення рівня печінкових ферментів), підвищення кількості певного типу білих кров’яних тілець (еозинофілія) та збільшення лімфатичних вузлів. Це можуть бути ознаки багатоорганного синдрому чутливості, відомого як синдром DRESS.
  o Серйозну червонувату лущену висипку, пухирі з гноєм, бульбашки або лущення шкіри, що можуть супроводжуватися високою температурою та біль у суглобах.
  o Серйозні шкірні реакції, які можуть проявлятися червоними круглими плямами, часто з центральними пухирями на тулубі, лущенням шкіри, виразками в роті, горлі, носі, статевих органах та очах, які можуть передувати лихоманка та симптоми, схожі на грип (синдром Стівенса-Джонсона), або більш тяжка форма (токсична епідермальна некроліз).

Ураження червоних кров’яних клітин (невідомо)
Ознаки включають:

• Затримку дихання під час неочікуваних рухів.
• Червоне або коричневе забарвлення сечі. Якщо ви помітили будь-які з наведених вище симптомів, негайно зверніться до лікаря.

Розпад м’язів

• Нез’ясований біль у м’язах, болючість або слабкість та/або темне забарвлення сечі. Якщо ви помітили ці симптоми, негайно зверніться до лікаря.

Інші можливі побічні ефекти:
Поширені (можуть виникати у до 1 людини з 10)

• Болі в животі.
• Почуття нездужання (нудота).
• Погане самопочуття (блювота).
• Діарея.
• Головний біль.
• Висипка, свербіж шкіри.
• Біль та запалення.
• Підвищення кількості тромбоцитів у крові (визначається аналізом крові).
• Зміни в аналізах крові, включаючи ті, що вказують на функціонування печінки.

Непоширені (можуть виникати у до 1 людини з 100)

• Зміни в крові, що включають зниження кількості тромбоцитів (що може призводити до легкого утворення синців), підвищення кількості певних білих кров’яних тілець, зниження кількості інших білих клітин та підвищення рівня речовини, що називається

‘білірубін’. Лікар періодично буде призначати вам аналізи крові.

• Зміни в аналізах крові, включаючи ті, що вказують на функціонування нирок.
• Зниження рівня калію в крові (що може призводити до слабкості, м’язових судом, поколювань та порушень серцевого ритму).
• Проблеми з печінкою. Жовтяниця шкіри та очей, свербіж шкіри, темна сеча або світлі калові маси. Якщо ви помітили ці симптоми, негайно зверніться до лікаря.
• Почуття поколювання (відчуття голок).
• Грибкові інфекції рота або піхви (кандидоз).
• Запалення кишечника з діареєю.
• Біль у венах під час введення Меропенем ACS Добфар.
• Інші зміни в крові. Симптоми включають часті інфекції, підвищену температуру та біль у горлі. Лікар періодично буде призначати вам аналізи крові.

Рідкісні (можуть виникати у до 1 людини з 1 000)

• Судоми.
• Гострий дезорієнтація та судоми (делірій).

Раптовий біль у грудях, що може бути ознакою потенційно серйозної алергічної реакції, відомої як синдром Коуніса, спостерігався при застосуванні інших ліків цього ж типу. Якщо такі симптоми виникнуть, негайно зверніться до лікаря або медсестри.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Меропенем ACS Добфар

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «Scad:».
Термін придатності відноситься до останнього дня місяця.
Не зберігайте при температурі вище 30 °C.

Ін’єкція
Після відновлення:
розчини, відновлені для внутрішньовенної ін’єкції, слід використовувати негайно.
Інтервал часу між початком відновлення та завершенням внутрішньовенної ін’єкції не повинен перевищувати:

• 3 години, якщо зберігаються при температурі до 25 °C;
• 12 годин, якщо зберігаються в холодильнику (2–8 °C).

Інфузія
Після відновлення:
розчини, відновлені для внутрішньовенної інфузії, слід використовувати негайно.
Інтервал часу між початком відновлення та завершенням внутрішньовенної інфузії не повинен перевищувати:

• 3 години, якщо зберігаються при температурі до 25 °C, коли Меропенем ACS Добфар розчинений у натрію хлориді;
• 24 години, якщо зберігаються в холодильнику (2–8 °C), коли Меропенем ACS Добфар розчинений у натрію хлориді;
• коли Меропенем ACS Добфар розчинений у декстрозі, розчин слід використовувати негайно.

З точки зору мікробіології, якщо метод відкриття/відновлення/розведення не виключає ризику мікробіологічного забруднення, лікарський засіб слід використовувати негайно.
Якщо лікарський засіб не використовується негайно, терміни та умови зберігання під час застосування є відповідальністю користувача.
Не заморожуйте відновлений розчин.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Меропенем ACS Добфар
Кожен флакон містить тригідрат меропенему, еквівалентний 500 мг безводного меропенему.
Кожен флакон містить тригідрат меропенему, еквівалентний 1000 мг безводного меропенему.
Допоміжна речовина — безводний натрію карбонат.
Опис зовнішнього вигляду Меропенему ACS Добфар та вміст упаковки
Меропенем ACS Добфар — це порошок від білого до блідо-жовтого кольору у флаконі з пробкою
з бромбутілового гумового покриття сірого кольору, запечатаного алюмінієвим кільцем фіолетового кольору для дозування 500 мг та сірого кольору для дозування 1 г.
Упаковка: 10 флаконів
Власник дозволу на введення в обіг
ACS Dobfar S.p.A.
Viale Addetta 4/12,
20067, Трібіано (МІ)
Італія
Виробник, відповідальний за випуск партій
ACS Dobfar S.p.A
Промисловий майданчик Сан-Атто,
Сан-Ніколо-а-Тордіно, 64100 Терамо, Італія
Цей листок-інструкція був останній раз схвалений у 07/2025.
Наступна інформація призначена виключно для лікарів або медичних працівників:
Інструкції щодо самостійного введення або введення іншим особам Меропенему
ACS Добфар у домашніх умовах
Деяким пацієнтам, батькам або асистентам надано підготовку щодо введення Меропенему ACS Добфар вдома.
Увага — цей лікарський засіб може застосовуватися самостійно або іншим особам
вдома лише після отримання належної підготовки від лікаря або медичного працівника.
Як підготувати цей лікарський засіб

• Лікарський засіб необхідно змішати з іншою рідиною (розчинником). Лікар повідомить, скільки розчинника слід використовувати.
• Використовуйте лікарський засіб одразу після підготовки. Не заморожуйте.
  1. Добре вимийте та висушіть руки. Підготуйте чисте робоче місце.
  2. Вийміть контейнер з Меропенемом ACS Добфар (флакон) з упаковки. Перевірте флакон та термін придатності. Переконайтеся, що флакон цілий і не має ознак пошкодження.
  3. Зніміть кольорове кільце та протріть сірі гумові пробки спиртом. Дайте гумовій пробці висохнути.
  4. Вставте новий стерильний голку в нову стерильну шприц. Не торкайтеся кінців голки та шприця.
  5. Наберіть рекомендовану кількість стерильної «Води для ін’єкційних розчинів» шприцом. Кількість необхідної рідини вказана в таблиці нижче:

Примітка: Якщо передбачена доза Меропенему ACS Добфар перевищує 1 г, слід використовувати більше ніж один флакон Меропенему ACS Добфар. Тоді можна набрати розчин із флаконів шприцом.

6. Введіть голку шприца в центральну частину сірої гумової пробки флакона та введіть рекомендовану кількість води для ін’єкційних розчинів у флакон або флакони Меропенему ACS Добфар.
7. Вийміть голку з флакона та добре струсіть флакон приблизно 5 секунд або до повного розчинення порошку. Знову протріть сіру гумову пробку спиртом і дайте їй висохнути.
8. З повністю введеним у корпус шприца поршнем знову приєднайте голку до верхньої сірої гумової частини пробки. Тримайте одночасно шприц та флакон і переверніть флакон догори дном.
9. Тримаючи кінчик голки зануреним у рідину, потягніть поршень шприца назад та наберіть увесь розчин із флакона в шприц.
10. Вийміть голку та шприц із флакона та викиньте порожній флакон у безпечне місце.
11. Тримайте шприц вертикально, кінчиком голки вгору. Постукайте по шприцу, щоб будь-які бульбашки повітря піднялися на поверхню.
12. Обережно витисніть повітря зі шприца, повільно натискаючи на поршень, доки повітря повністю не вийде.
13. Якщо ви застосовуєте Меропенем ACS Добфар у домашніх умовах, правильно утилізуйте використані голки та інфузійні системи. Якщо ваш лікар вирішить припинити лікування, правильно утилізуйте неиспользований Меропенем ACS Добфар.

Як виконувати ін’єкцію
Цей лікарський засіб може вводитися також через невеликий катетер або Venflon®, або за допомогою порт-системи чи центральної інфузійної лінії.

Введення Меропенему ACS Добфар через невеликий катетер або Venflon®

1. Вийміть голку зі шприца та обережно викиньте її у контейнер для гострих відходів.
2. Протріть кінчик невеликого катетера або Venflon® спиртом і дайте йому висохнути. Відкрийте колпачок катетера та приєднайте його до шприца.
3. Повільно натискайте на поршень шприца, щоб вводити антибіотик рівномірно протягом приблизно 5 хвилин.
4. Після завершення введення антибіотика та спорожнення шприца вийміть шприц та промийте ділянку введення, як рекомендовано лікарем або медсестрою.
5. Закрийте колпачком катетер та обережно викиньте шприц у контейнер для гострих відходів.

Введення Меропенему ACS Добфар за допомогою порт-системи або центральної інфузійної лінії

1. Зніміть колпачок із порту або лінії, протріть кінчик лінії спиртом і дайте йому висохнути.
2. Приєднайте шприц та обережно натискайте на поршень шприца, щоб вводити антибіотик рівномірно протягом приблизно 5 хвилин.
3. Після завершення введення антибіотика вийміть шприц та промийте ділянку, як рекомендовано лікарем або медсестрою.
4. Надіньте новий чистий колпачок на центральну інфузійну лінію та обережно викиньте шприц у контейнер для гострих відходів.