Meropenem ACS Dobfar

ULOTKA DOŁĄCZONA DO PRODUKTU: INFORMACJE DLA UŻYTKOWNIKA

Meropenem ACS Dobfar 500 mg proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwania/infuzji, 1 g proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwania/infuzji

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nigdy nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak u Ciebie, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Meropenem ACS Dobfar i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Meropenem ACS Dobfar
3. Jak stosować Meropenem ACS Dobfar
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Meropenem ACS Dobfar
6. Zawartość opakowania i inne informacje
7. Co to jest Meropenem ACS Dobfar i do czego służy

Meropenem ACS Dobfar zawiera substancję czynną meropenem, która należy do grupy leków zwanych antybiotykami karbapenemowymi. Działa ona zabijając bakterie, które mogą powodować ciężkie infekcje:
Meropenem stosuje się w leczeniu następujących stanów u dorosłych i dzieci w wieku co najmniej trzech miesięcy:

• Infekcje płuc (zapalenie płuc)
• Infekcje płuc i oskrzeli u pacjentów z mukowiscydozą
• Skomplikowane infekcje dróg moczowych
• Skomplikowane infekcje jamy brzusznej (żołądka)
• Infekcje mogące wystąpić podczas lub po porodzie
• Skomplikowane infekcje skóry i tkanek miękkich
• Ostra bakteryjna infekcja mózgu (zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych).

Meropenem ACS Dobfar może być stosowany w leczeniu pacjentów z neutropenią (pacjentów z niskim poziomem białych krwinek) z gorączką, u których podejrzewa się infekcję bakteryjną.
Meropenem ACS Dobfar może być stosowany w leczeniu bakteryjnej infekcji krwi, która może być związana z jednym z powyższych rodzajów infekcji.

2. Co powinien wiedzieć przed zastosowaniem Meropenem ACS Dobfar

Nie stosuj Meropenem ACS Dobfar, jeśli:

• jesteś uczulony (nadwrażliwy) na meropenem lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jesteś uczulony (nadwrażliwy) na inne antybiotyki, takie jak penicyliny, cefalosporyny lub karbapenemy, ponieważ możesz również być uczulony na meropenem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem Meropenem ACS Dobfar, jeśli:

• masz problemy zdrowotne, takie jak choroby wątroby lub nerek.
• miałeś epizody ciężkiej biegunki po przyjmowaniu innych antybiotyków.

Może wystąpić dodatni wynik testu (test Coombsa), wskazujący obecność przeciwciał, które mogą niszczyć czerwone krwinki. Twój lekarz omówi to z Tobą.
Może również wystąpić rozwój objawów ciężkich reakcji skórnych (zobacz punkt 4). Jeśli tak się stanie, natychmiast powiadom lekarza lub pielęgniarkę, aby mogli leczyć objawy.
Jeśli zauważysz niewyjaśnione bóle mięśni, wrażliwość mięśni lub osłabienie i/lub ciemny kolor moczu, niezwłocznie powiadom swojego lekarza. Mogą to być objawy rozpadu mięśni (tzw. rabdomioliza), co może prowadzić do problemów nerkowych.
W przypadku wątpliwości, czy powyższe dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed zastosowaniem Meropenem ACS Dobfar.
Problemy z wątrobą
Powiadom lekarza, jeśli zauważysz żółtaczkę skóry i białek oczu, swędzenie skóry, ciemny kolor moczu lub jasny kolor stolca. Mogą to być objawy problemów z wątrobą, które lekarz musi sprawdzić.
Inne leki i Meropenem ACS Dobfar
Powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki. Meropenem ACS Dobfar może wpływać na działanie niektórych leków, a niektóre leki mogą wpływać na działanie Meropenem ACS Dobfar.
W szczególności powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• Probenecyd (stosowany w leczeniu dny).
• Kwas walproinowy/walproinian sodu/walpromid (stosowany w leczeniu epilepsji). Meropenem ACS Dobfar nie powinien być stosowany, ponieważ może zmniejszyć działanie walproinianu sodu.
• Przeciwpłytkowe doustne (stosowane w leczeniu lub zapobieganiu zakrzepom krwi).

Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz zajście w ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.
Zaleca się unikanie stosowania meropenemu w czasie ciąży. Twój lekarz zadecyduje, czy należy stosować Meropenem ACS Dobfar.
Bardzo ważne jest, abyś poinformował lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią przed przyjęciem meropenemu. Małe ilości tego leku przechodzą do mleka matki. Dlatego lekarz zadecyduje, czy możesz stosować Meropenem ACS Dobfar w czasie karmienia piersią.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.
Jednak Meropenem ACS Dobfar może powodować bóle głowy, mrowienie lub uczucie szkłowania skóry (parestezje). Każdy z tych działań niepożądanych może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Meropenem ACS Dobfar może powodować niekontrolowane ruchy mięśni prowadzące do szybkich i niekontrolowanych ruchów ciała (drętwienia). Zwykle towarzyszy im utrata przytomności. Nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, jeśli wystąpi ten efekt niepożądany.
Meropenem ACS Dobfar zawiera sód
Meropenem ACS Dobfar 500 mg: ten lek zawiera 45 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdej dawce 500 mg, co odpowiada 2,25% maksymalnej dziennej dawki sodu zalecanej dla dorosłego.
Meropenem ACS Dobfar 1 g: ten lek zawiera 90 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdej dawce 1 g, co odpowiada 4,5% maksymalnej dziennej dawki sodu zalecanej dla dorosłego.
Jeśli masz stan, który wymaga ograniczenia spożycia sodu, powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

3. Jak stosować Meropenem ACS Dobfar

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Stosowanie u dorosłych

• Dawkowanie zależy od rodzaju infekcji, jej lokalizacji w organizmie oraz stopnia zaawansowania. Odpowiednią dawkę ustali lekarz.
• Typowa dawka dla dorosłych wynosi od 500 mg (miligramów) do 2 g (gramów). Zwykle podaje się dawkę co 8 godzin. Jednak w przypadku zaburzeń czynności nerek dawkowanie może być rzadsze.

Stosowanie u dzieci i dorosłych młodych

• Dawkowanie u dzieci powyżej 3. miesiąca życia i do 12. roku życia zależy od wieku i masy ciała dziecka. Typowa dawka to od 10 mg do 40 mg Meropenem ACS Dobfar na każdy kilogram (kg) masy ciała dziecka. Dawka jest zwykle podawana co 8 godzin. Dzieci ważące powyżej 50 kg otrzymują taką samą dawkę jak dorośli.

Jak stosować Meropenem ACS Dobfar

• Meropenem ACS Dobfar podaje się jako wstrzyknięcie lub wlew do żyły.
• Zwykle lekarz lub pielęgniarka podają Meropenem ACS Dobfar.
• Jednak niektórzy pacjenci, rodzice lub opiekunowie są szkoleni w zakresie domowego podawania Meropenem ACS Dobfar. W niniejszym ulotce znajdują się odpowiednie instrukcje (w rozdziale zatytułowanym „Instrukcje dotyczące samodzielnego podawania lub podawania innym osobom Meropenem ACS Dobfar w domu”). Stosuj Meropenem ACS Dobfar zawsze dokładnie tak, jak wskazał lekarz. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.
• Nie należy mieszać wstrzyknięcia ani dodawać go do roztworów zawierających inne leki.
• Wstrzyknięcie może być podane w ciągu około 5 minut lub w ciągu 15–30 minut. Lekarz wskazuje sposób podania Meropenem ACS Dobfar.
• Wstrzyknięcia powinny być wykonywane w tym samym czasie każdego dnia.

Jeśli zastosujesz więcej Meropenem ACS Dobfar niż powinieneś
Jeśli przypadkowo podasz zbyt dużą dawkę, natychmiast powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala na izbę przyjęć.

Jeśli zapomnisz zastosować Meropenem ACS Dobfar
Jeśli opuścisz wstrzyknięcie, powinieneś podać je tak szybko, jak to możliwe. Jeśli jednak do następnego wstrzyknięcia zostało już mniej niż 4 godziny, pomij opuszczoną dawkę.
Nie podawaj podwójnej dawki (dwóch wstrzyknięć jednocześnie), aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Meropenem ACS Dobfar
Nie przerywaj leczenia Meropenem ACS Dobfar bez wyraźnej zgody lekarza.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Ciężkie reakcje alergiczne
Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, należy natychmiast powiadomić lekarza lub pielęgniarkę.
Może być wymagane natychmiastowe leczenie medyczne. Objawy tych reakcji alergicznych obejmują nagłe wystąpienie:

• Ciężkiego wysypki, swędzenia lub pokrzywki.
• Opuchlizny twarzy, warg, języka lub innych części ciała.
• Utrudnionego oddychania, świstu w oddychaniu lub trudności z oddychaniem.
• Ciężkich reakcji skórnych, które obejmują:
  o Ciężkie reakcje nadwrażliwościowe, w tym gorączkę, wysypkę oraz zmiany w badaniach krwi wskazujące na funkcjonowanie wątroby (wzrost poziomu enzymów wątrobowych) i zwiększenie liczby jednego z rodzajów białych krwinek (eozynofilia) oraz powiększenie węzłów chłonnych. Mogą to być objawy zaburzenia wrażliwości wielonarządowej znanego jako zespół DRESS.
  o Ciężką, czerwoną, łuszczącą się wysypkę, pęcherze zawierające ropę, pęcherze lub łuszczenie się skóry, które mogą towarzyszyć wysokiej gorączce i bólowi stawów.
  o Ciężkie reakcje skórne, które mogą objawiać się czerwonymi, okrągłymi plamami, często z pęcherzami w środku, na tułowiu, odspajaniem się skóry, owrzodzeniem jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu, które mogą poprzedzać gorączka i objawy grypopodobne (zespoł Stevensa-Johnsona) lub jego cięższa forma (toksyczna nekroliza epidermy).

Uszkodzenie czerwonych krwinek (nieznane)
Objawy obejmują:

• Utrudnione oddychanie podczas niespodziewanych ruchów.
• Czerwone lub brązowe zabarwienie moczu.
  Jeśli zauważysz którykolwiek z powyższych objawów, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Rozpad mięśni (rabdomioliza)

• Nieznaczny ból mięśni, uczucie bolesności lub osłabienie mięśni i/lub ciemny kolor moczu.
  Jeśli zauważysz te objawy, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

Inne możliwe działania niepożądane:
Częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• Bóle brzucha (żołądka).
• Uczucie niedobytu (nudności).
• Stan niedobytu (wymioty).
• Biegunka.
• Ból głowy.
• Wysypka, swędząca skóra.
• Ból i stan zapalny.
• Zwiększenie liczby płytek krwi we krwi (stwierdzone w badaniu krwi).
• Zmiany w badaniach krwi, w tym te wskazujące na funkcjonowanie wątroby.

Nieczęste (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• Zmiany we krwi, w tym zmniejszenie liczby płytek krwi (co może prowadzić do łatwego powstawania siniaków), zwiększenie liczby niektórych białych krwinek, zmniejszenie liczby innych białych krwinek oraz zwiększenie stężenia substancji zwanej bilirubiną. Lekarz będzie wykonywał okresowe badania krwi.
• Zmiany w badaniach krwi, w tym te wskazujące na funkcjonowanie nerek.
• Obniżenie poziomu potasu we krwi (co może powodować osłabienie, skurcze mięśni, mrowienie i zaburzenia rytmu serca).
• Problemy z wątrobą. Żółtaczka skóry i oczu, swędzenie skóry, ciemny kolor moczu lub jasny kolor stolca. Jeśli zauważysz te objawy, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.
• Uczucie mrowienia (jak od szpilek i igieł).
• Infekcje jamy ustnej lub pochwy spowodowane grzybicą (kandydoza).
• Zapalenie jelit z biegunką.
• Ból w żyłach podczas wstrzykiwania Meropenem ACS Dobfar.
• Inne zmiany w badaniach krwi. Objawy obejmują częste infekcje, wysoką gorączkę i ból gardła. Lekarz będzie wykonywał okresowe badania krwi.

Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• Napady drgawkowe.
• Ostra dezorientacja i drgawki (zespół drgawkowy).

Nagły ból w klatce piersiowej, który może być objawem potencjalnie ciężkiej reakcji alergicznej zwanej zespołem Kounisa, obserwowano również przy innych lekach tej samej grupy. Jeśli wystąpi, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub pielęgniarką.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Meropenem ACS Dobfar

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na opakowaniu po napisie „Wydano”:
Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.

Wstrzykiwanie
Po odtworzeniu:
roztwory odtworzone przeznaczone do wstrzykiwania dożylnego należy stosować natychmiast.
Okres czasu między rozpoczęciem odtwarzania a zakończeniem wstrzykiwania dożylnego nie powinien przekraczać:

• 3 godzin, jeśli przechowywane w temperaturze do 25°C;
• 12 godzin, jeśli przechowywane w lodówce (2–8°C).

Infuzja
Po odtworzeniu:
roztwory odtworzone przeznaczone do infuzji dożylnej należy stosować natychmiast.
Okres czasu między rozpoczęciem odtwarzania a zakończeniem infuzji dożylnej nie powinien przekraczać:

• 3 godzin, jeśli przechowywane w temperaturze do 25°C, gdy Meropenem ACS Dobfar jest rozpuszczony w chlorku sodu;
• 24 godziny, jeśli przechowywane w lodówce (2–8°C), gdy Meropenem ACS Dobfar jest rozpuszczony w chlorku sodu;
• gdy Meropenem ACS Dobfar jest rozpuszczony w dekstrozie, roztwór należy stosować natychmiast.

Z punktu widzenia mikrobiologicznego, o ile sposób otwierania/odtwarzania/rozcieńczania nie wyklucza ryzyka zanieczyszczenia mikrobiologicznego, lek należy stosować natychmiast.
Jeśli lek nie jest stosowany natychmiast, czasy i warunki przechowywania podczas użytkowania są odpowiedzialnością użytkownika.
Nie zamarzać odtworzonego roztworu.
Nie wyrzucać leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Meropenem ACS Dobfar
Każdy fiolka zawiera meropenem trihydrat odpowiadający 500 mg bezwodnego meropenemu.
Każdy fiolka zawiera meropenem trihydrat odpowiadający 1000 mg bezwodnego meropenemu.
Substancją pomocniczą jest bezwodny węglan sodu.
Opis wyglądu leku Meropenem ACS Dobfar i zawartości opakowania
Meropenem ACS Dobfar to proszek o barwie od białej do bladożółtej, znajdujący się w fiolce z korkiem gumowym szarościennym, uszczelnionej aluminiową oponą w kolorze fioletowym dla dawki 500 mg i w kolorze szarym dla dawki 1 g.
Opakowanie: 10 fiol.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
ACS Dobfar S.p.A.
Viale Addetta 4/12,
20067, Tribiano (MI)
Włochy
Producent odpowiedzialny za wpuszczenie partii na rynek
ACS Dobfar S.p.A
Nucleo Industriale S. Atto,
S. Nicolò a Tordino, 64100 Teramo, Włochy
Niniejsza ulotka została ostatnio zatwierdzona w 07/2025.
Następujące informacje przeznaczone są wyłącznie dla lekarzy lub personelu medycznego:
Instrukcje dotyczące samodzielnego stosowania lub podania leku Meropenem ACS Dobfar innym osobom w domu
Niektórzy pacjenci, rodzice lub opiekunowie zostali przeszkoleni w zakresie podawania leku Meropenem ACS Dobfar w domu.
Uwaga – Niniejszy lek może być stosowany samodzielnie lub podawany innym osobom w domu tylko po wcześniejszym odpowiednim przeszkoleniu przeprowadzonym przez lekarza lub pielęgniarkę.
Jak przygotować ten lek

• Lek należy zmieszać z innym płynem (rozpuszczalnikiem). Lekarz poda, ile rozpuszczalnika należy użyć.
• Użyć leku natychmiast po przygotowaniu. Nie zamrażać.
  1. Dokładnie umyć i wysuszyć ręce. Przygotować czyste miejsce pracy.
  2. Wyjąć pojemnik z lekiem Meropenem ACS Dobfar (fiolkę) z opakowania. Sprawdzić fiolkę i datę ważności. Upewnić się, że fiolka jest nieuszkodzona i nie ma na niej żadnych oznak uszkodzenia.
  3. Usunąć kolorową oponę i przetrzeć gumowy korek alkoholem. Pozostawić gumowy korek do wyschnięcia.
  4. Włożyć nową, sterylną igłę do nowej, sterylnej strzykawki, nie dotykając końców.
  5. Za pomocą strzykawki pobrać zalecaną ilość sterylnej „Wody do wstrzykiwań” (Woda dla preparatów do wstrzykiwań). Ilość potrzebnego płynu podano w poniższej tabeli:

Uwaga: Jeśli przepisana dawka Meropenem ACS Dobfar przekracza 1 g, należy użyć więcej niż jednego
fiolki Meropenem ACS Dobfar. Można wówczas pobrać płyn z fiolki za pomocą strzykawki.

6. Wprowadzić igłę strzykawki w centralną część szarej gumy fiolki i wstrzyknąć zalecaną ilość wody do sporządzania roztworów do wstrzykiwania do fiolki lub fiolki Meropenem ACS Dobfar.
7. Usunąć igłę z fiolki i dokładnie wymieszać zawartość fiolki przez około 5 sekund lub aż do całkowitego rozpuszczenia się proszku. Wymyć ponownie szarą gumową nakładkę alkoholem i pozostawić do wyschnięcia.
8. Ze sztykawki z całkowicie wciskniętym tłokiem do wnętrza strzykawki ponownie założyć igłę na górną szarą gumową część. Trzymać jednocześnie strzykawkę i fiolkę i odwrócić fiolkę do góry nogami.
9. Trzymając koniec igły zanurzony w płynie, cofnąć tłok strzykawki i pobrać cały płyn znajdujący się w fiolce do strzykawki.
10. Usunąć igłę i strzykawkę z fiolki i wyrzucić pustą fiolkę w bezpieczne miejsce.
11. Trzymać strzykawkę prosto, z końcem igły skierowanym do góry. Delikatnie postukać w strzykawkę, aby ewentualne pęcherzyki powietrza mogły wypłynąć na powierzchnię.
12. Usunąć całe powietrze ze strzykawki delikatnie wciskając tłok aż do całkowitego usunięcia powietrza.
13. Jeśli stosuje się Meropenem ACS Dobfar w domu, należy odpowiednio zutylizować używane igły i linie do wlewów. Jeśli lekarz zdecyduje o przerwaniu leczenia, należy odpowiednio zutylizować niewykorzystany Meropenem ACS Dobfar.

Jak wykonać zastrzyk
Lek ten może być podawany również za pomocą małej kanuli lub Venflon®, albo za pomocą portu lub centralnej linii do wlewów.
Podawanie Meropenem ACS Dobfar za pomocą małej kanuli lub Venflon®

1. Usunąć igłę ze strzykawki i dokładnie wyrzucić igłę do pojemnika na ostre materiały.
2. Przetrzeć koniec małej kanuli lub Venflon® alkoholem i pozostawić do wyschnięcia. Otworzyć nakładkę kanuli i połączyć ją ze strzykawką.
3. Delikatnie wciskać tłok strzykawki, aby wstrzyknąć antybiotyk równomiernie przez około 5 minut.
4. Po zakończeniu podawania antybiotyku i opróżnieniu strzykawki, usunąć strzykawkę i przeprowadzić płukanie obszaru zgodnie z zaleceniem lekarza lub pielęgniarki.
5. Zamknąć nakładkę kanuli i dokładnie wyrzucić strzykawkę do pojemnika na ostre materiały.

Podawanie Meropenem ACS Dobfar za pomocą portu lub centralnej linii do wlewów

1. Usunąć nakładkę z portu lub linii, oczyścić koniec linii alkoholem i pozostawić do wyschnięcia.
2. Połączyć strzykawkę i delikatnie wcisnąć tłok strzykawki, aby podać antybiotyk równomiernie przez około 5 minut.
3. Po zakończeniu podawania antybiotyku usunąć strzykawkę i przeprowadzić płukanie obszaru zgodnie z zaleceniem lekarza lub pielęgniarki.
4. Założyć nową, czystą nakładkę na centralną linię do wlewów i dokładnie wyrzucić strzykawkę do pojemnika na ostre materiały.