Меропенем Акс Добфар

ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Меропенем Акс Добфар 500 мг порошок для приготовления инъекционного раствора/инфузии, 1 г порошок для приготовления инъекционного раствора/инфузии

Внимательно прочитайте данную инструкцию, прежде чем начать применять этот лекарственный препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу, провизору или медсестре.
• Данный лекарственный препарат был назначен вам лично. Никогда не передавайте его другим лицам, даже если у них симптомы заболевания такие же, как у вас, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, провизору или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Меропенем Акс Добфар и для чего он применяется

2. Что нужно знать перед применением Меропенем Акс Добфар

3. Как применять Меропенем Акс Добфар

4. Возможные побочные эффекты

5. Как хранить Меропенем Акс Добфар

6. Содержимое упаковки и другая информация

7. Что такое Меропенем Акс Добфар и для чего он применяется

Меропенем Акс Добфар содержит действующее вещество меропенем и относится к группе лекарственных препаратов, называемых карбапенемными антибиотиками. Он действует, уничтожая бактерии, которые могут вызывать тяжелые инфекции:
Меропенем применяется для лечения следующих состояний у взрослых и детей в возрасте от трёх месяцев и старше:

• Инфекции лёгких (пневмония)
• Инфекции лёгких и бронхов у пациентов с муковисцидозом
• Осложнённые инфекции мочевыводящих путей
• Осложнённые инфекции брюшной полости (желудка)
• Инфекции, которые могут возникнуть во время или после родов
• Осложнённые инфекции кожи и мягких тканей
• Острые бактериальные инфекции головного мозга (менингит)

Меропенем Акс Добфар может применяться для лечения пациентов с нейтропенией (пациентов с низким уровнем лейкоцитов), у которых наблюдается лихорадка, подозреваемая на бактериальную инфекцию.
Меропенем Акс Добфар может применяться для лечения бактериальной инфекции крови, которая может быть связана с одним из вышеуказанных типов инфекций.

2. Что следует знать перед применением Меропенем Акс Добфар

Не используйте Меропенем Акс Добфар, если:

• у вас аллергия (повышенная чувствительность) к меропенему или к любому из компонентов препарата (перечисленных в разделе 6);
• у вас аллергия (повышенная чувствительность) к другим антибиотикам, таким как пенициллины, цефалоспорины или карбапенемы, — в этом случае вы также можете быть аллергиком на меропенем.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед применением Меропенем Акс Добфар, если:

• у вас есть проблемы со здоровьем, такие как заболевания печени или почек;
• у вас ранее были приступы тяжелой диареи после приема других антибиотиков.

Вы можете получить положительный результат теста (тест Кумбса), указывающий на наличие антител, которые могут разрушать эритроциты крови. Ваш врач обсудит с вами этот вопрос.
Вы можете испытать признаки и симптомы тяжелых реакций на коже (см. раздел 4). В случае их появления немедленно сообщите об этом врачу или медсестре, чтобы они могли оказать необходимую помощь.
Если вы заметили необъяснимую боль в мышцах, болезненность или слабость и/или темную мочу, немедленно сообщите об этом своему врачу. Это может быть признаком разрушения мышечной ткани (так называемая рабдомиолиз), что может привести к нарушениям функции почек.
Если вы сомневаетесь, касается ли это вас, обратитесь к врачу или медсестре перед применением Меропенем Акс Добфар.
Проблемы с печенью
Сообщите врачу, если вы заметили пожелтение кожи и глаз, зуд кожи, темную мочу или светлый стул. Эти симптомы могут указывать на проблемы с печенью, которые должен проверить врач.
Другие лекарственные препараты и Меропенем Акс Добфар
Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие лекарства. Это связано с тем, что Меропенем Акс Добфар может влиять на действие некоторых препаратов, а некоторые лекарства, в свою очередь, могут влиять на действие Меропенем Акс Добфар.
В частности, сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете один из следующих препаратов:

• пробенецид (используется для лечения подагры);
• вальпроевая кислота/натрия вальпроат/валпромид (используются для лечения эпилепсии). Меропенем Акс Добфар не должен применяться, поскольку он может снизить действие натрия вальпроата;
• оральные антикоагулянты (используются для лечения или профилактики тромбозов).

Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете ее или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата.
Рекомендуется избегать приема меропенема во время беременности. Ваш врач решит, следует ли вам применять Меропенем Акс Добфар.
Важно сообщить врачу, если вы кормите грудью или планируете кормить, до начала приема меропенема. Небольшое количество этого препарата может выделяться с грудным молоком. Поэтому врач решит, можно ли применять Меропенем Акс Добфар во время лактации.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Исследования влияния препарата на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами не проводились.
Однако Меропенем Акс Добфар может вызывать головную боль, покалывание или ощущение жжения кожи (парестезию). Каждый из этих побочных эффектов может повлиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Меропенем Акс Добфар может вызывать непроизвольные движения мышц, приводящие к быстрым и неконтролируемым движениям тела (судороги). Обычно они сопровождаются потерей сознания. Не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами, если у вас возник этот побочный эффект.
Меропенем Акс Добфар содержит натрий
Меропенем Акс Добфар 500 мг: данный препарат содержит 45 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждой дозе 500 мг, что составляет 2,25% от максимальной суточной нормы натрия, рекомендованной для взрослого человека.
Меропенем Акс Добфар 1 г: данный препарат содержит 90 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждой дозе 1 г, что составляет 4,5% от максимальной суточной нормы натрия, рекомендованной для взрослого человека.
Если у вас есть заболевание, при котором необходимо ограничивать потребление натрия, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре.

3. Как применять Меропенем Акс Добфар

Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача, фармацевта или
медицинской сестры. При наличии сомнений обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Применение у взрослых

• Доза препарата зависит от вида инфекции, её локализации в организме и степени тяжести. Ваш врач определит наиболее подходящую для вас дозу.
• Обычная доза для взрослых составляет от 500 мг (миллиграммов) до 2 г (граммов). Обычно дозу вводят каждые 8 часов. Однако, если у вас нарушена функция почек, введение дозы может проводиться реже.

Применение у детей и подростков

• Доза для детей старше 3 месяцев и до 12 лет определяется в зависимости от возраста и массы тела ребёнка. Обычная доза составляет от 10 мг до 40 мг Меропенем Акс Добфар на каждый килограмм (кг) массы тела ребёнка. Обычно дозу вводят каждые 8 часов. Дети с массой тела более 50 кг получают ту же дозу, что и взрослые.

Как применять Меропенем Акс Добфар

• Меропенем Акс Добфар вводится в виде инъекции или инфузии в крупную вену.
• Обычно Меропенем Акс Добфар вводит врач или медсестра.
• Однако некоторые пациенты, родители или ухаживающие лица могут быть обучены введению Меропенем Акс Добфар в домашних условиях. В данной инструкции приведены рекомендации по самостоятельному введению или введению другим лицам (в разделе «Инструкции по самостоятельному введению или введению Меропенем Акс Добфар другим лицам в домашних условиях»). Всегда применяйте Меропенем Акс Добфар строго в соответствии с указаниями врача. При наличии сомнений обязательно проконсультируйтесь с врачом.
• Вашу инъекцию нельзя смешивать или добавлять к растворам, содержащим другие лекарственные препараты.
• Введение инъекции может проводиться в течение примерно 5 минут или в течение 15–30 минут. Ваш врач сообщит вам, каким образом следует вводить Меропенем Акс Добфар.
• Обычно инъекции проводятся в одно и то же время каждый день.

Если вы применили Меропенем Акс Добфар в большей дозе, чем положено
Если вы случайно ввели больше препарата, чем было предписано, немедленно сообщите об этом врачу или обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшей больницы.
Если вы забыли применить Меропенем Акс Добфар
Если вы пропустили введение инъекции, сделайте это как можно скорее. Однако, если до следующей инъекции осталось мало времени, пропущенную дозу пропустите.
Не применяйте двойную дозу (две инъекции одновременно), чтобы компенсировать пропущенную дозу.
Если вы прекратите лечение Меропенем Акс Добфар
Не прекращайте лечение Меропенем Акс Добфар до тех пор, пока ваш врач не сообщит вам, что можно это сделать.
Если у вас возникнут какие-либо сомнения относительно применения этого препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя
они возникают не у всех людей.
Тяжелые аллергические реакции
Если у вас появляются какие-либо из перечисленных ниже признаков или симптомов, немедленно сообщите об этом врачу или медсестре.
Может потребоваться неотложная медицинская помощь. Признаки и симптомы таких аллергических реакций включают внезапное появление:

• Тяжелой сыпи, зуда или крапивницы.
• Отека лица, губ, языка или других частей тела.
• Одышки, свистящего дыхания или затруднений при дыхании.
• Тяжелых кожных реакций, в том числе: o Тяжелых реакций гиперчувствительности, включающих лихорадку, сыпь и изменения в анализах крови, показывающих функцию печени (повышение уровня печеночных ферментов), а также повышение количества одного из типов лейкоцитов (эозинофилия) и увеличение лимфатических узлов. Эти симптомы могут указывать на системное заболевание, известное как синдром DRESS (синдром лекарственной гиперчувствительности с поражением нескольких органов). o Тяжелой красной шелушащейся сыпи, кожных высыпаний с гноем, пузырей или шелушения кожи, которые могут сопровождаться высокой температурой и болью в суставах. o Тяжелых кожных реакций, которые могут проявляться в виде круглых красных пятен, часто с пузырьками в центре, на туловище, шелушения кожи, язв во рту, горле, носу, половых органах и глазах, которые могут предшествовать лихорадка и гриппоподобные симптомы (синдром Стивенса-Джонсона) или более тяжелая форма (токсический эпидермальный некролиз).

Повреждение эритроцитов (неизвестно)
Симптомы включают:

• Одышку при неожиданной физической нагрузке.
• Красный или коричневый цвет мочи. Если вы заметили один из перечисленных выше признаков, немедленно обратитесь к врачу.

Разрушение мышечной ткани (рабдомиолиз)

• Необъяснимые мышечные боли, болезненность или слабость и/или темная моча. При появлении этих признаков или симптомов немедленно обратитесь к врачу.

Другие возможные побочные эффекты:
Частые (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

• Боли в животе.
• Чувство недомогания (тошнота).
• Состояние недомогания (рвота).
• Диарея.
• Головная боль.
• Сыпь, зуд кожи.
• Боль и воспаление.
• Повышение числа тромбоцитов в крови (выявляется при анализе крови).
• Изменения в анализах крови, включая показатели функции печени.

Нечастые (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

• Изменения в крови, включая снижение числа тромбоцитов (что может привести к более легкому образованию синяков), повышение числа некоторых лейкоцитов, снижение числа других белых кровяных клеток и повышение уровня вещества, называемого

«билирубин». Ваш врач будет периодически назначать вам анализы крови.

• Изменения в анализах крови, включая показатели, указывающие на функцию почек.
• Снижение уровня калия в крови (что может вызвать слабость, мышечные спазмы, ощущение покалывания и нарушения сердечного ритма).
• Проблемы с печенью. Пожелтение кожи и глаз, зуд кожи, темная моча или светлый цвет кала. При появлении этих симптомов немедленно обратитесь к врачу.
• Ощущение покалывания (ощущение «иголок и булавок»).
• Грибковые инфекции рта или влагалища (кандидоз).
• Воспаление кишечника с диареей.
• Боль в венах при введении препарата Меропенем Акс Добфар.
• Другие изменения в крови. Симптомы включают частые инфекции, высокую температуру и боль в горле. Ваш врач будет периодически назначать вам анализы крови.

Редкие (могут встречаться у до 1 из 1000 человек)

• Судороги.
• Острое нарушение сознания и судороги (делирий).

Внезапная боль в груди, которая может быть признаком потенциально тяжелой аллергической реакции, называемой синдромом Коуни, наблюдалась при применении других препаратов такого же типа. При появлении этого симптома немедленно обратитесь к врачу или медсестре.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации по адресу: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Меропенем Акс Добфар

Храните этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после «Срок годности:».
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не храните при температуре выше 30 °С.

Инъекция
После восстановления:
растворы, приготовленные для внутривенного введения, должны использоваться немедленно.
Интервал времени между началом восстановления и окончанием внутривенного введения не должен превышать:

• 3 часа, если хранится при температуре до 25 °С;
• 12 часов, если хранится в холодильнике (2–8 °С).

Инфузия
После восстановления:
растворы, приготовленные для внутривенной инфузии, должны использоваться немедленно.
Интервал времени между началом восстановления и окончанием внутривенного введения не должен превышать:

• 3 часа, если хранится при температуре до 25 °С, когда Меропенем Акс Добфар растворён в натрия хлориде;
• 24 часа, если хранится в холодильнике (2–8 °С), когда Меропенем Акс Добфар растворён в натрия хлориде;
• когда Меропенем Акс Добфар растворён в декстрозе, раствор должен использоваться немедленно.

С микробиологической точки зрения, если метод вскрытия/восстановления/разведения не исключает риск микробиологического загрязнения, лекарственный препарат должен использоваться немедленно.
Если препарат не используется сразу, временные параметры и условия хранения в процессе применения находятся под ответственностью пользователя.
Не замораживайте восстановленный раствор.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в сточные воды или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарственных препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Меропенем Акс Добфар
Каждый флакон содержит меропенем тригидрат, эквивалентный 500 мг безводного меропенема.
Каждый флакон содержит меропенем тригидрат, эквивалентный 1000 мг безводного меропенема.
Вспомогательное вещество: безводный карбонат натрия.

Описание внешнего вида Меропенем Акс Добфар и содержимого упаковки
Меропенем Акс Добфар — это порошок от белого до бледно-желтого цвета во флаконе с пробкой из бромбутиловой резины серого цвета, запечатанной алюминиевым колпачком фиолетового цвета для дозировки 500 мг и серого цвета для дозировки 1 г.
Упаковка: 10 флаконов

Держатель регистрационного удостоверения
ACS Dobfar S.p.A.
Viale Addetta 4/12,
20067, Трибиано (MI)
Италия

Производитель, ответственный за выпуск каждой серии
ACS Dobfar S.p.A
Промышленная зона С. Атто,
С. Николо-а-Тордино, 64100 Терамо, Италия

Настоящая инструкция по медицинскому применению была в последний раз одобрена в 07/2025.

Следующая информация предназначена исключительно для врачей или медицинских работников:

Инструкции по самостоятельному применению или применению Меропенем Акс Добфар другим лицам в домашних условиях

Некоторым пациентам, родителям или помощникам было проведено обучение по введению Меропенем Акс Добфар в домашних условиях.

Внимание — данный лекарственный препарат может применяться самостоятельно или вводиться другим лицам в домашних условиях только после соответствующего обучения, проведённого врачом или медсестрой.

Как приготовить этот лекарственный препарат

• Препарат необходимо смешать с другим жидким растворителем. Ваш врач укажет, какой объём растворителя следует использовать.
• Используйте препарат сразу после приготовления. Не замораживайте.

1. Тщательно вымойте и высушите руки. Подготовьте чистое рабочее место.
2. Достаньте флакон с Меропенем Акс Добфар из упаковки. Проверьте флакон и срок годности. Убедитесь, что флакон целый и не имеет признаков повреждения.
3. Снимите цветной колпачок и обработайте резиновую пробку серым покрытием спиртом. Дайте резиновой пробке высохнуть.
4. Вставьте новую стерильную иглу в новую стерильную шприц, не касаясь наконечников.
5. Наберите рекомендованное количество стерильной «Воды для инъекций» в шприц. Необходимый объём жидкости указан в таблице ниже:

Примечание: Если предписанная доза Меропенема Акс Добфар превышает 1 г, необходимо использовать более одного флакона Меропенема Акс Добфар. Вы можете набрать жидкость из флаконов шприцем.

6. Вставьте иглу шприца в центральную часть серой резиновой пробки флакона и введите рекомендованное количество воды для инъекционных растворов в флакон или флаконы Меропенем Акс Добфар.
7. Удалите иглу из флакона и тщательно взболтайте флакон в течение примерно 5 секунд или до полного растворения порошка. Снова протрите серую резиновую пробку спиртом и дайте ей высохнуть.
8. С полностью вдвинутым внутрь корпуса шприца поршнем снова установите иглу на верхнюю серую резиновую пробку. Держите шприц и флакон одновременно и переверните флакон вверх дном.
9. Держа наконечник иглы погружённым в жидкость, потяните поршень шприца назад и наберите всю жидкость из флакона в шприц.
10. Удалите иглу и шприц из флакона, а пустой флакон утилизируйте в безопасное место.
11. Держите шприц вертикально, направив наконечник иглы вверх. Постучите по шприцу, чтобы пузырьки воздуха поднялись на поверхность.
12. Удалите воздух из шприца, осторожно нажимая на поршень до полного удаления воздуха.
13. Если вы используете Меропенем Акс Добфар у себя дома, правильно утилизируйте использованные иглы и инфузионные системы. Если ваш врач решит прекратить лечение, правильно утилизируйте неиспользованный Меропенем Акс Добфар.

Как выполнить инъекцию
Этот лекарственный препарат также можно вводить через небольшой катетер или Venflon®, либо через имплантируемый порт или центральную инфузионную линию.
Введение Меропенема Акс Добфар через небольшой катетер или Venflon®

1. Удалите иглу из шприца и аккуратно утилизируйте её в контейнер для острых отходов.
2. Протрите кончик катетера или Venflon® спиртом и дайте ему высохнуть. Откройте колпачок катетера и подсоедините его к шприцу.
3. Медленно нажимайте на поршень шприца, чтобы ввести антибиотик равномерно в течение примерно 5 минут.
4. После завершения введения антибиотика и опустошения шприца снимите шприц и промойте место введения в соответствии с рекомендациями врача или медсестры.
5. Закройте катетер колпачком и аккуратно утилизируйте шприц в контейнер для острых отходов.

Введение Меропенема Акс Добфар через имплантируемый порт или центральную инфузионную линию

1. Снимите колпачок с порта или линии, протрите конец линии спиртом и дайте ему высохнуть.
2. Подсоедините шприц и осторожно нажмите на поршень, чтобы ввести антибиотик равномерно в течение примерно 5 минут.
3. После завершения введения антибиотика снимите шприц и промойте линию в соответствии с рекомендациями врача или медсестры.
4. Установите новый чистый колпачок на центральную инфузионную линию и аккуратно утилизируйте шприц в контейнер для острых отходов.