Инструкция по применению: информация для пациента

Глимепирид Ауробиндо 2 мг таблетки, 3 мг таблетки, 4 мг таблетки

Лекарственное средство-дженерик
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
При наличии у вас любых сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если симптомы их заболевания совпадают с вашими, поскольку это может быть опасно.
При возникновении любого побочного эффекта, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции:

Что такое Глимепирид Ауробиндо и для чего он применяется
Что следует знать перед приёмом Глимепирида Ауробиндо
Как принимать Глимепирид Ауробиндо
Возможные побочные эффекты
Как хранить Глимепирид Ауробиндо
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Глимепирид Ауробиндо и для чего он применяется

Глимепирид Ауробиндо — это лекарственное средство, активное при пероральном применении, которое снижает уровень сахара в крови.
Этот препарат относится к группе лекарственных средств, снижающих уровень сахара в крови, называемых сульфаниламидными производными (сульфонилмочевины). Глимепирид Ауробиндо действует, увеличивая количество инсулина, выделяемого поджелудочной железой.
Инсулин, в свою очередь, снижает уровень сахара в крови.
Для чего применяется Глимепирид Ауробиндо:

Глимепирид Ауробиндо применяется для лечения одного из видов диабета (сахарный диабет 2 типа), когда одного соблюдения диеты, физических упражнений и снижения массы тела недостаточно для контроля уровня сахара в крови.

2. Что Вы должны знать перед приемом препарата Глимепирид Ауробиндо

Не принимайте Глимепирид Ауробиндо и сообщите врачу, если:

у Вас аллергия на глимепирид или другие сульфаниламиды (лекарственные средства, применяемые для снижения уровня сахара в крови, такие как глибенкламид), или на сульфаниламиды (лекарства от бактериальных инфекций, такие как сульфаметоксазол), или на любой из других компонентов этого препарата (перечисленных в разделе 6);
у Вас инсулинозависимый диабет (сахарный диабет 1 типа);
у Вас диабетический кетоацидоз (осложнение диабета, при котором повышается уровень кислоты в организме, и могут наблюдаться следующие симптомы: усталость, ощущение недомогания (тошнота), частое мочеиспускание и мышечная скованность);
у Вас диабетическая кома;
у Вас тяжелое заболевание почек;
у Вас тяжелое заболевание печени.

Не принимайте этот препарат, если какой-либо из вышеперечисленных случаев относится к Вам. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом до начала приема препарата Глимепирид Ауробиндо.
Предупреждения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту до начала приема Глимепирида Ауробиндо, если:

Вы восстанавливаетесь после травмы, хирургического вмешательства, инфекции с лихорадкой или других состояний стресса; сообщите врачу, поскольку может потребоваться временная коррекция лечения;
у Вас тяжелое заболевание печени или почек.

Если Вы не уверены, относится ли к Вам какой-либо из этих случаев, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом до начала приема Глимепирида Ауробиндо.
У пациентов с дефицитом фермента глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы может наблюдаться снижение уровня гемоглобина и разрушение эритроцитов (гемолитическая анемия).
Данные о применении препарата Глимепирид Ауробиндо у лиц младше 18 лет ограничены. Поэтому применение у данной категории пациентов не рекомендуется.
Важная информация о гипогликемии (низкий уровень сахара в крови)
При приеме препарата Глимепирид Ауробиндо у Вас может развиться гипогликемия (низкий уровень сахара в крови). Ниже приведена дополнительная информация о гипогликемии, её симптомах и лечении.
Следующие факторы могут повысить риск развития гипогликемии:

недостаточное питание, нерегулярный приём пищи, пропуск или задержка приёмов пищи, соблюдение поста;
изменение рациона питания;
передозировка препарата Глимепирид Ауробиндо;
снижение функции почек;
тяжелое заболевание печени;
наличие определённых гормональных нарушений (заболевания щитовидной железы, гипофиза или коры надпочечников);
употребление алкоголя (особенно при пропуске приёма пищи);
одновременный приём некоторых других лекарственных средств (см. раздел «Другие лекарственные средства и Глимепирид Ауробиндо»);
повышенная физическая активность при недостаточном питании или при употреблении продуктов с низким содержанием углеводов.

Симптомы гипогликемии включают:

сильное чувство голода, головную боль, тошноту, рвоту, вялость, сонливость, нарушения сна, беспокойство, агрессивность, затруднения концентрации, снижение бдительности и замедление реакции, депрессию, спутанность сознания, нарушения речи и зрения, невнятную речь, дрожь, частичный паралич, нарушения чувствительности, головокружение, слабость;
также могут наблюдаться следующие симптомы: потливость, влажная кожа, тревожность, учащённое сердцебиение, гипертензия, сердцебиение, внезапная боль в груди, отдающаяся в окружающие области (стенокардия и сердечные аритмии).

Если уровень сахара продолжает снижаться, возможны сильная спутанность сознания (делирий), судороги, потеря самоконтроля, дыхание становится поверхностным, сердцебиение замедляется, и может наступить потеря сознания. Клиническая картина при очень низком уровне сахара в крови может напоминать инсульт.
Лечение гипогликемии
В большинстве случаев симптомы низкого уровня сахара в крови быстро исчезают после приёма продуктов, содержащих сахар, таких как кусочки сахара, соки, чай с сахаром.
Поэтому всегда носите с собой что-нибудь, содержащее сахар (например, кусочки сахара). Помните, что искусственные подсластители неэффективны. Обратитесь к врачу или в больницу, если приём сахара не помогает или симптомы возвращаются.
Лабораторные исследования
Вам необходимо регулярно контролировать уровень сахара в крови или моче. Врач может также назначить анализы крови для контроля уровня кровяных клеток и функции печени.
Дети и подростки
Применение препарата Глимепирид Ауробиндо у детей в возрасте до 18 лет не рекомендуется.
Другие лекарственные средства и Глимепирид Ауробиндо
Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или могли бы принимать любые другие лекарственные средства.
Врач может изменить дозу препарата Глимепирид Ауробиндо, если Вы принимаете другие препараты, которые могут усиливать или ослаблять его действие на уровень сахара в крови.
Следующие лекарственные средства могут усиливать гипогликемическое действие Глимепирида Ауробиндо, что может привести к риску развития гипогликемии (низкий уровень сахара в крови):

другие препараты, применяемые для лечения сахарного диабета (например, инсулин или метформин);
препараты, применяемые для лечения боли и воспаления (фенилбутазон, азопропазон, оксифенбутазон, лекарства, аналогичные аспирину);
препараты, применяемые для лечения инфекций мочевыводящих путей (например, некоторые сульфаниламиды с длительным действием);
препараты, применяемые для лечения бактериальных и грибковых инфекций (тетрациклины, хлорамфеникол, флуконазол, миконазол, хинолоны, кларитромицин);
препараты, применяемые для подавления свёртывания крови (кумариновые производные, такие как варфарин);
препараты, применяемые для стимуляции роста мышц (анаболические стероиды);
препараты, применяемые для гормональной заместительной терапии у мужчин;
препараты для лечения депрессии (флуоксетин, ингибиторы МАО);
препараты, снижающие повышенный уровень холестерина (фибраты);
препараты, снижающие высокое артериальное давление (ингибиторы АПФ);
препараты, называемые антиаритмическими средствами, применяемые для контроля нарушений ритма сердца (дизопирамид);
препараты для лечения подагры (аллопуринол, пробенецид, сульфинпиразон);
препараты для лечения рака (циклофосфамид, ифосфамид, трофосфамид);
препараты, применяемые для снижения веса (фенфлурамин);
препараты для улучшения кровообращения при внутривенном введении в высоких дозах (пентоксифиллин);
препараты для лечения аллергии носа, например, сенной лихорадки (тритохвалон);
препараты, называемые симпатолитиками, применяемые для лечения высокого артериального давления, сердечной недостаточности или симптомов заболеваний простаты.

Следующие лекарственные средства могут ослаблять гипогликемическое действие Глимепирида Ауробиндо, что может привести к риску развития гипергликемии (высокий уровень сахара в крови):

препараты, содержащие женские половые гормоны (эстрогены, прогестагены);
препараты, применяемые для стимуляции выделения мочи (тиазидные диуретики);
препараты, применяемые для стимуляции щитовидной железы (например, левотироксин);
препараты, применяемые для лечения аллергии и воспаления (глюкокортикостероиды);
препараты, применяемые для лечения тяжёлых психических расстройств (хлорпромазин и другие производные фенотиазина);
препараты, применяемые для увеличения частоты сердечных сокращений, лечения астмы или заложенности носа, кашля и простуды, для снижения веса или при угрожающих жизни состояниях (адреналин и симпатомиметики);
препараты, применяемые для лечения высокого холестерина (никотиновая кислота);
препараты, применяемые для лечения запоров при длительном применении (слабительные);
препараты, применяемые для лечения судорог (фенитоин);
препараты, применяемые для лечения нервозности и нарушений сна (барбитураты);
препараты, применяемые для лечения повышенного внутриглазного давления (ацетазоламид);
препараты, применяемые для лечения высокого артериального давления или низкого уровня сахара в крови (диазоксид);
препараты, применяемые для лечения инфекций и туберкулёза (рифампицин);
препараты, применяемые для лечения очень низкого уровня сахара в крови (глюкагон).

Следующие лекарственные средства могут усиливать или ослаблять гипогликемическое действие Глимепирида Ауробиндо:

препараты, применяемые для лечения язв желудка (антагонисты Н2-рецепторов);
препараты, применяемые для лечения высокого артериального давления или сердечной недостаточности, такие как бета-блокаторы, клонидин, гуанетидин и резерпин. Эти препараты также могут маскировать симптомы гипогликемии, поэтому при их применении требуется особая осторожность.

Глимепирид Ауробиндо может усиливать или ослаблять действие следующих препаратов:

препаратов, применяемых для подавления свёртывания крови (кумариновые производные, такие как варфарин).

Колесевелам — препарат, применяемый для снижения уровня холестерина, — влияет на всасывание Глимепирида Ауробиндо. Чтобы избежать этого эффекта, рекомендуется принимать Глимепирид Ауробиндо как минимум за 4 часа до приёма колесевелама.
Глимепирид Ауробиндо с пищей, напитками и алкоголем
Приём алкоголя может непредсказуемо усиливать или ослаблять гипогликемическое действие Глимепирида Ауробиндо.
Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Беременность
Глимепирид Ауробиндо не должен применяться во время беременности. Если Вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Грудное вскармливание
Глимепирид Ауробиндо может выделяться с грудным молоком. Препарат Глимепирид Ауробиндо не должен применяться при грудном вскармливании.
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарственного средства.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Ваша способность концентрироваться или реагировать может быть снижена, если уровень сахара в крови понижен (гипогликемия) или повышен (гипергликемия), или если у Вас возникают нарушения зрения как следствие этих состояний. Имейте в виду, что это может представлять опасность как для Вас, так и для других (например, при вождении транспортных средств или работе с механизмами). Проконсультируйтесь с врачом, можно ли Вам водить автомобиль, если:

у Вас часто возникают приступы гипогликемии;
у Вас мало или совсем нет предупреждающих симптомов гипогликемии.

Глимепирид Ауробиндо содержит лактозу. Если врач поставил Вам диагноз непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед применением этого препарата.

3. Как принимать Глимепирид Ауробиндо

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Как принимать этот препарат

Принимайте этот препарат внутрь, сразу перед или во время первого основного приёма пищи в течение дня (обычно завтрака). Если вы не завтракаете, принимайте препарат в назначенное врачом время. Очень важно не пропускать приёмы пищи при применении Глимепирида Ауробиндо.
Проглатывайте таблетки целиком, запивая не менее чем половиной стакана воды. Не раздавливайте и не разжёвывайте таблетки.

Каждую таблетку можно разделить на равные дозы.
Какую дозу препарата принимать
Доза Глимепирида Ауробиндо зависит от ваших индивидуальных потребностей, состояния здоровья и результатов анализов уровня сахара в крови и моче, и устанавливается врачом. Не принимайте больше таблеток, чем назначил врач.

Рекомендуемая начальная доза Глимепирида Ауробиндо — одна таблетка по 1 мг один раз в день.
При необходимости врач может увеличить дозу каждые 1–2 недели лечения.
Максимальная рекомендуемая доза составляет 6 мг Глимепирида Ауробиндо в сутки.
Возможно назначение комбинированной терапии глимепиридом и метформином или глимепиридом и инсулином. В этом случае врач определит соответствующую дозу глимепирида, метформина или инсулина индивидуально для вас.
Если изменится ваш вес, образ жизни или вы окажетесь в состоянии стресса, может потребоваться коррекция дозы Глимепирида Ауробиндо. В этом случае сообщите об этом врачу.
Если вы считаете, что действие препарата слишком слабое или, наоборот, слишком сильное, не меняйте дозу самостоятельно, а обратитесь к врачу.

Если вы приняли Глимепирид Ауробиндо в большем количестве, чем следовало
Если вы случайно приняли слишком большую дозу Глимепирида Ауробиндо или приняли лишнюю дозу, существует риск развития гипогликемии (признаки гипогликемии см. в разделе 2 — Предупреждения и меры предосторожности). В этом случае немедленно примите достаточное количество сахара (например, несколько кусочков сахара, фруктовый сок или сладкий чай) и сразу же сообщите об этом врачу. При лечении гипогликемии у детей, возникшей из-за случайного приёма препарата, количество вводимого сахара должно тщательно контролироваться, чтобы избежать опасной гипергликемии. Лицам, находящимся в бессознательном состоянии, не следует давать пищу или напитки.
Поскольку состояние гипогликемии может продолжаться в течение определённого времени, крайне важно тщательно наблюдать за пациентом до тех пор, пока опасность не минует. Может потребоваться госпитализация, в том числе в качестве меры предосторожности. Покажите врачу упаковку или оставшиеся таблетки, чтобы он мог определить, что было принято.
Тяжёлые случаи гипогликемии, сопровождающиеся потерей сознания и тяжёлыми нарушениями неврологической функции, являются медицинскими чрезвычайными ситуациями, требующими немедленного медицинского вмешательства и госпитализации. Убедитесь, что всегда есть кто-то, кто может вызвать врача в случае чрезвычайной ситуации.

Если вы забыли принять Глимепирид Ауробиндо
Если вы забыли принять дозу, не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если вы прекратите лечение Глимепиридом Ауробиндо
Если вы прервёте или прекратите лечение, имейте в виду, что вы не достигнете желаемого эффекта снижения уровня сахара в крови, и заболевание вновь ухудшится. Продолжайте принимать Глимепирид Ауробиндо до тех пор, пока врач не скажет вам прекратить приём.

Если у вас возникнут какие-либо сомнения по поводу применения этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся какие-либо из следующих симптомов:

аллергические реакции (включая воспаление кровен vessels, часто с кожной сыпью), которые могут перерасти в тяжелую реакцию с затруднённым дыханием, снижением артериального давления и иногда прогрессировать до состояния шока;
нарушение функции печени, включая пожелтение кожи и глаз (желтуху), нарушение оттока желчи (холестаз), воспаление печени (гепатит) или печеночную недостаточность;
аллергические реакции на коже, такие как зуд, кожная сыпь, крапивница и повышенная чувствительность к солнцу. Некоторые лёгкие аллергические реакции могут перерасти в тяжелые;
тяжелая гипогликемия, сопровождающаяся потерей сознания, судорогами или комой.

Некоторые пациенты, принимавшие Глимепирид Ауробиндо, сталкивались со следующими нежелательными явленими:
Редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 пациента из 1 000)

снижение уровня сахара в крови (гипогликемия) (см. раздел 2 — Предупреждения и меры предосторожности);
снижение количества клеток крови:
тромбоцитов (что повышает риск кровотечений и появления синяков),
лейкоцитов (что повышает риск инфекций),
эритроцитов (что может вызвать бледность кожи, слабость и одышку). Эти нарушения, как правило, улучшаются после прекращения приёма Глимепирид Ауробиндо;
увеличение массы тела;
выпадение волос;
изменение вкусовых ощущений.

Очень редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 пациента из 10 000)

аллергические реакции (включая воспаление кровеносных сосудов, часто с кожной сыпью), которые могут перерасти в тяжелую реакцию с затруднённым дыханием, снижением артериального давления и иногда прогрессировать до состояния шока. Если у вас появляются какие-либо из этих симптомов, немедленно сообщите врачу;
нарушение функции печени, включая пожелтение кожи и глаз (желтуху), нарушение оттока желчи (холестаз), воспаление печени (гепатит) или печеночную недостаточность. Если у вас появляется один из этих симптомов, немедленно сообщите врачу;
тошнота или рвота, диарея, ощущение тяжести или вздутие, боль в животе;
снижение уровня натрия в крови (выявляется при анализах крови).

Побочные эффекты с неизвестной частотой (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных):

аллергические реакции на коже, такие как зуд, сыпь, крапивница и повышенная чувствительность к солнцу. Некоторые лёгкие аллергические реакции могут перерасти в тяжелые с нарушением глотания или дыхания, отёком губ, горла или языка. Поэтому при появлении любого из этих побочных эффектов немедленно сообщите врачу;
аллергические реакции могут возникать при применении сульфаниламидов, сульфонамидов или родственных лекарственных средств;
в начале лечения Глимепирид Ауробиндо могут возникать нарушения зрения. Это связано с изменением уровня сахара в крови и обычно проходит в течение короткого времени;
повышение активности печеночных ферментов;
необычные случаи сильного кровотечения или появление синяков под кожей.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Глимепирид Ауробиндо

Храните этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, и вне поля зрения.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на этикетке, упаковке и флаконе после надписи СКАД. Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Не используйте Глимепирид Ауробиндо, если вы заметили видимые признаки его порчи.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Глимепирид Ауробиндо
Действующее вещество — глимепирид. Каждая таблетка содержит 2 мг / 3 мг / 4 мг глимепирида.

Другие компоненты: микрокристаллическая целлюлоза, лактоза моногидрат, повидон (K 25), натрия крахмалгликолят, стеарат магния.
Кроме того, таблетки содержат красители:
таблетки 3 мг содержат оксид железа желтый (Е172);
таблетки 4 мг содержат алюминиевый лак индиго кармина (Е132).

Описание внешнего вида Глимепирида Ауробиндо и содержимое упаковки
Таблетки.
Глимепирид Ауробиндо 2 мг, таблетки:
Таблетки от белого до почти белого цвета, плоские, удлинённые, необтянутые, с фаской и двойной бороздкой, с нанесёнными с одной стороны по обеим сторонам от бороздки «Y» и «32», с другой стороны — гладкие.
Таблетку можно разделить на две равные дозы.
Глимепирид Ауробиндо 3 мг, таблетки:
Таблетки светло-жёлтого цвета, плоские, удлинённые, необтянутые, с фаской и двойной бороздкой, с нанесёнными с одной стороны по обеим сторонам от бороздки «Y» и «33», с другой стороны — гладкие.
Таблетку можно разделить на две равные дозы.
Глимепирид Ауробиндо 4 мг, таблетки:
Таблетки от голубовато-голубого до синего цвета, плоские, удлинённые, необтянутые, с фаской и двойной бороздкой, с нанесёнными с одной стороны по обеим сторонам от бороздки «Y» и «34», с другой стороны — гладкие.
Таблетку можно разделить на две равные дозы.
Глимепирид Ауробиндо, таблетки, выпускается в упаковках-блистерах и в полимерных флаконах из HDPE с крышкой из полипропилена.
Упаковки:
Упаковки-блистеры: 15, 30, 50, 60, 90 и 120 таблеток.
Флакон из HDPE: 500 таблеток.
Возможно, не все упаковки представлены в продаже.

Регистрационное удостоверение принадлежит и производитель
Регистрационное удостоверение принадлежит
Aurobindo Pharma (Italia) s.r.l.
via San Giuseppe, 102
21047 — Саронно (VA)
Производитель
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia
BBG 3000
Мальта
Milpharm Limited
Ares Block, Odyssey Business Park, West End Road, Ruislip
HA4 6QD
Великобритания

Наименования, под которыми данный лекарственный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства:
Чешская Республика: Glimepirid Aurovitas
Италия: Глимепирид Ауробиндо
Нидерланды: Glimepiride Aurobindo 1 мг/2 мг /3 мг /4 мг, tabletten
Польша: Glimepiride Aurovitas
Португалия: Glimepirida Aurovitas
Испания: GLIMEPIRIDA AUROVITAS 2 мг/ 4 мг comprimidos EFG