Glimepirida Aurobindo

Prospecto: Información para el usuario

Glimepirida Aurobindo 2 mg comprimidos, 3 mg comprimidos, 4 mg comprimidos

Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto con atención antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede tener necesidad de leerlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo ceda a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría resultar peligroso.
• Si nota algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Glimepirida Aurobindo y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Glimepirida Aurobindo
3. Cómo tomar Glimepirida Aurobindo
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Glimepirida Aurobindo
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Glimepirida Aurobindo y para qué se utiliza

Glimepirida Aurobindo es un medicamento de acción oral que reduce los niveles de azúcar en sangre. Este
medicamento pertenece a un grupo de fármacos que disminuyen el nivel de azúcar en sangre denominados
sulfonilureas. Glimepirida Aurobindo actúa aumentando la cantidad de insulina liberada por el páncreas.
La insulina, a su vez, reduce los niveles de azúcar en sangre.
Para qué sirve Glimepirida Aurobindo:

• Glimepirida Aurobindo se utiliza para tratar una forma de diabetes (diabetes mellitus tipo 2) cuando la dieta, el ejercicio físico y la reducción del peso corporal por sí solos no son suficientes para controlar los niveles de azúcar en sangre.

2. Qué debe saber antes de tomar Glimepiride Aurobindo

No tome Glimepiride Aurobindo e informe a su médico si:

• es alérgico a la glimepirida o a otras sulfonilureas (medicamentos utilizados para reducir el nivel de azúcar en sangre, como la glibenclamida) o a las sulfonamidas (medicamentos para infecciones bacterianas, como el sulfametoxazol), o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• padece diabetes dependiente de insulina (diabetes mellitus tipo 1);
• padece cetoacidosis diabética (una complicación de la diabetes en la que el nivel de ácido en el cuerpo aumenta y que puede manifestarse con algunos de los siguientes signos: fatiga, sensación de malestar (náuseas), necesidad frecuente de orinar y rigidez muscular);
• se encuentra en coma diabético;
• padece una enfermedad grave del riñón;
• padece una enfermedad grave del hígado.

No tome este medicamento si alguno de estos casos le afecta. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Glimepiride Aurobindo.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Glimepiride Aurobindo si:

• se está recuperando de cualquier trauma, intervención quirúrgica, infección con fiebre u otras formas de estrés; informe a su médico, ya que podría ser necesario modificar temporalmente el tratamiento;
• padece una enfermedad grave del hígado o de los riñones.

Si no está seguro de que alguno de estos casos le afecte, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Glimepiride Aurobindo.
En pacientes que carecen de la enzima glucosa-6-fosfato deshidrogenasa, puede producirse una disminución de los niveles de hemoglobina y la rotura de los glóbulos rojos (anemia hemolítica).
La información disponible sobre el uso de Glimepiride Aurobindo en personas menores de 18 años es limitada. Por tanto, no se recomienda su uso en estos pacientes.
Información importante sobre la hipoglucemia (bajos niveles de azúcar en sangre)
Cuando toma Glimepiride Aurobindo, puede presentar hipoglucemia (bajos niveles de azúcar en sangre). Lea a continuación para obtener más información sobre la hipoglucemia, sus síntomas y su tratamiento.
Los siguientes factores pueden aumentar el riesgo de hipoglucemia:

• no está comiendo lo suficiente, come a horas irregulares, ha saltado o retrasado comidas, o está en un período de ayuno;
• ha cambiado su dieta;
• ha tomado más Glimepiride Aurobindo de lo necesario;
• tiene una función renal reducida;
• padece una enfermedad grave del hígado;
• padece trastornos hormonales específicos (trastornos de la tiroides, hipófisis o corteza suprarrenal);
• consume alcohol (especialmente si omite una comida);
• está tomando ciertos medicamentos (ver “Otros medicamentos y Glimepiride Aurobindo”);
• si realiza más ejercicio físico y no come lo suficiente o consume alimentos con menos hidratos de carbono de lo habitual.

Los signos de hipoglucemia incluyen:

• sensación de hambre intensa, dolor de cabeza, náuseas, vómitos, apatía, somnolencia, alteraciones del sueño, inquietud, agresividad, dificultad de concentración, disminución del estado de alerta y tiempos de reacción, depresión, confusión, trastornos del habla y de la vista, pronunciación indistinta, temblores, parálisis parcial, trastornos sensoriales, mareo, debilidad;
• también pueden presentarse los siguientes signos: sudoración, piel húmeda, ansiedad, taquicardia, hipertensión, palpitaciones, dolor torácico repentino que puede irradiarse a zonas circundantes (angina de pecho y arritmias cardíacas).

Si los niveles de azúcar continúan bajando, puede experimentar confusión notable (delirio), convulsiones, pérdida del autocontrol, respiración superficial, disminución del ritmo cardíaco y pérdida de conciencia. La evolución clínica de un nivel muy bajo de azúcar en sangre puede asemejarse a la de un accidente cerebrovascular.
Tratamiento de la hipoglucemia
En muchos casos, los signos de niveles bajos de azúcar en sangre desaparecen rápidamente al consumir azúcar, como terrones de azúcar, zumos de fruta o té azucarado.
Lleve siempre consigo alguna forma de azúcar (por ejemplo, terrones de azúcar). Recuerde que los edulcorantes artificiales no son eficaces. Consulte a su médico o acuda al hospital si tomar azúcar no le ayuda o si los síntomas reaparecen.
Análisis de laboratorio
Debe controlar regularmente sus niveles de azúcar en sangre o en orina. Su médico puede además recetarle análisis de sangre para controlar los niveles de células sanguíneas y el funcionamiento del hígado.
Niños y adolescentes
No se recomienda el uso de Glimepiride Aurobindo en niños menores de 18 años.
Otros medicamentos y Glimepiride Aurobindo
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
Su médico podría necesitar ajustar la dosis de Glimepiride Aurobindo si está tomando otros medicamentos que puedan disminuir o aumentar sus efectos sobre los niveles de azúcar en sangre.
Los siguientes medicamentos pueden aumentar el efecto de reducción de los niveles de azúcar en sangre de Glimepiride Aurobindo. Esto puede provocar un riesgo de hipoglucemia (bajo nivel de azúcar en sangre):

• otros medicamentos utilizados para tratar la diabetes mellitus (como insulina o metformina);
• medicamentos utilizados para tratar el dolor y la inflamación (fenilbutazona, azopropazona, oxifenbutazona, medicamentos similares a la aspirina);
• medicamentos utilizados para tratar infecciones urinarias (como ciertas sulfonamidas de acción prolongada);
• medicamentos utilizados para tratar infecciones bacterianas y fúngicas (tetraciclinas, cloranfenicol, fluconazol, miconazol, quinolonas, claritromicina);
• medicamentos utilizados para inhibir la coagulación sanguínea (derivados cumarínicos como la warfarina);
• medicamentos utilizados para favorecer el crecimiento muscular (anabólicos);
• medicamentos utilizados para terapia hormonal sustitutiva en hombres;
• medicamentos para tratar la depresión (fluoxetina, inhibidores de la MAO);
• medicamentos que reducen los niveles elevados de colesterol (fibratos);
• medicamentos que reducen la presión arterial alta (inhibidores de la ECA);
• medicamentos llamados antiarrítmicos utilizados para controlar latidos cardíacos anormales (disopiramina);
• medicamentos para tratar la gota (alopurinol, probenecid, sulfinpirazona);
• medicamentos para tratar el cáncer (ciclofosfamida, ifosfamida, trofosfamida);
• medicamentos utilizados para reducir el peso (fenfluramina);
• medicamentos para mejorar la circulación cuando se administran por infusión endovenosa en altas dosis (pentoxifilina);
• medicamentos para tratar alergias nasales, como la fiebre del heno (tritoqualina);
• medicamentos denominados simpaticolíticos utilizados para tratar la presión arterial alta, insuficiencia cardíaca o síntomas de próstata.

Los siguientes medicamentos pueden disminuir los efectos de reducción del nivel de azúcar en sangre de Glimepiride Aurobindo. Esto puede provocar un riesgo de hiperglucemia (altos niveles de azúcar en sangre):

• medicamentos que contienen hormonas sexuales femeninas (estrógenos, progestinas);
• medicamentos utilizados para ayudar a la producción de orina (diuréticos tiazídicos);
• medicamentos utilizados para estimular la tiroides (como levotiroxina);
• medicamentos utilizados para tratar alergias e inflamación (glucocorticoides);
• medicamentos utilizados para tratar trastornos mentales graves (clorpromacina y otros derivados de la fenotiazina);
• medicamentos utilizados para aumentar la frecuencia cardíaca, tratar el asma o la congestión nasal, la tos y el resfriado, utilizados para reducir el peso, o utilizados en emergencias con riesgo de vida (adrenalina y simpaticomiméticos);
• medicamentos utilizados para tratar el colesterol alto (ácido nicotínico);
• medicamentos utilizados para tratar el estreñimiento si se usan a largo plazo (laxantes);
• medicamentos utilizados para tratar convulsiones (fenitoína);
• medicamentos utilizados para tratar la ansiedad y trastornos del sueño (barbitúricos);
• medicamentos utilizados para tratar el aumento de la presión intraocular (acetazolamida);
• medicamentos utilizados para tratar la presión arterial alta o bajos niveles de azúcar en sangre (diazóxido);
• medicamentos utilizados para tratar infecciones y tuberculosis (rifampicina);
• medicamentos utilizados para tratar niveles muy bajos de azúcar en sangre (glucagón).

Los siguientes medicamentos pueden aumentar o disminuir los efectos de reducción de los niveles de azúcar en sangre de Glimepiride Aurobindo:

• medicamentos utilizados para tratar úlceras gástricas (llamados anti-H2);
• medicamentos utilizados para tratar la presión arterial alta o insuficiencia cardíaca, como betabloqueantes, clonidina, guanetidina y reserpina. Estos también pueden enmascarar los síntomas de hipoglucemia, por lo que se requiere especial atención al tomar estos medicamentos.

Glimepiride Aurobindo puede aumentar o disminuir los efectos de los siguientes medicamentos:

• medicamentos utilizados para inhibir la coagulación sanguínea (derivados cumarínicos como la warfarina).

El colesevelam, un medicamento utilizado para reducir el colesterol, afecta la absorción de Glimepiride Aurobindo. Para evitar este efecto, se recomienda tomar Glimepiride Aurobindo al menos 4 horas antes del colesevelam.
Glimepiride Aurobindo con alimentos, bebidas y alcohol
El consumo de alcohol puede aumentar o disminuir los efectos de reducción del nivel de azúcar en sangre de Glimepiride Aurobindo de forma impredecible.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Embarazo
Glimepiride Aurobindo no debe tomarse durante el embarazo. Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o está planeando un embarazo, o si está lactando con leche materna, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Lactancia
Glimepiride Aurobindo puede pasar a la leche materna. No debe tomar Glimepiride Aurobindo si está lactando.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Su capacidad de concentración o reacción puede verse reducida si sus niveles de azúcar en sangre están bajos (hipoglucemia) o altos (hiperglucemia), o si desarrolla problemas de visión como consecuencia de estas condiciones. Tenga en cuenta que esto podría representar un riesgo tanto para usted como para los demás (por ejemplo, al conducir vehículos o utilizar maquinaria). Consulte a su médico si puede conducir si:

• tiene ataques frecuentes de hipoglucemia,
• tiene pocos o ningún síntoma premonitorios de hipoglucemia.

Glimepiride Aurobindo contiene lactosa. Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Glimepiride Aurobindo

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.

Cómo tomar este medicamento

• Tome este medicamento por vía oral, justo antes o durante la primera comida principal del día (normalmente el desayuno). Si no desayuna, debe tomar el medicamento a la hora prevista que le haya indicado su médico. Es importante que no omita ninguna comida mientras esté tomando Glimepiride Aurobindo.
• Trague las tabletas con al menos medio vaso de agua. No triture ni mastique las tabletas.

Cada tableta puede dividirse en dosis iguales.

Qué cantidad de medicamento tomar

La dosis de Glimepiride Aurobindo depende de sus necesidades, estado clínico y resultados de los análisis de azúcar en sangre y orina, y será determinada por su médico. No tome más tabletas de las que le ha prescrito su médico.

• La dosis inicial recomendada de Glimepiride Aurobindo es de una tableta de 1 mg una vez al día.
• Si es necesario, su médico podrá aumentar la dosis cada 1-2 semanas de tratamiento.
• La dosis máxima recomendada es de 6 mg de Glimepiride Aurobindo al día.
• Puede iniciarse un tratamiento combinado con glimepirida y metformina o con glimepirida e insulina. En este caso, su médico determinará la dosis adecuada de glimepirida, metformina o insulina específica para usted.
• Si su peso cambia, modifica su estilo de vida o se encuentra en una situación de estrés, puede ser necesaria una modificación de la dosis de Glimepiride Aurobindo; por tanto, informe a su médico.
• Si considera que los efectos del medicamento son demasiado débiles o demasiado intensos, no modifique la dosis por su cuenta, sino consulte a su médico.

Si toma más Glimepiride Aurobindo de la que debe

Si toma accidentalmente una cantidad excesiva de Glimepiride Aurobindo o una dosis adicional, existe el riesgo de que se produzca hipoglucemia (para conocer los signos de hipoglucemia, consulte el apartado 2 – Advertencias y precauciones); en ese caso, debe ingerir inmediatamente una cantidad suficiente de azúcar (por ejemplo, un pequeño puñado de terrones de azúcar, zumo de fruta o té azucarado) y debe informar inmediatamente a su médico. Si está tratando una hipoglucemia debida a una ingestión accidental en niños, la cantidad de azúcar administrada debe controlarse cuidadosamente para evitar provocar una hiperglucemia peligrosa. A las personas que estén inconscientes no se les debe administrar ningún alimento ni bebida.

Dado que el estado de hipoglucemia puede durar un cierto período de tiempo, es muy importante que el paciente sea cuidadosamente vigilado hasta que ya no exista ningún peligro. Puede ser necesario el ingreso hospitalario, incluso como medida de precaución. Muestre al médico el envase o las tabletas restantes para que pueda ver qué ha sido ingerido.

Los casos graves de hipoglucemia con pérdida de conciencia y grave insuficiencia neurológica constituyen emergencias médicas que requieren un tratamiento inmediato y el ingreso hospitalario. Asegúrese de que siempre haya una persona informada que pueda llamar al médico en caso de emergencia.

Si olvida tomar Glimepiride Aurobindo

Si olvida tomar una dosis, no tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Glimepiride Aurobindo

Si interrumpe o deja el tratamiento, debe saber que no obtendrá el efecto deseado de reducción del nivel de azúcar en sangre y que la enfermedad empeorará nuevamente. Continúe tomando Glimepiride Aurobindo hasta que su médico le indique que debe dejarlo.

Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presentan.
Comuníqueselo inmediatamente a su médico si se produce alguno de los siguientes síntomas:

• reacciones alérgicas (incluida inflamación de los vasos sanguíneos, a menudo con erupción cutánea), que pueden convertirse en una reacción grave con dificultad para respirar, descenso de la presión arterial y, en ocasiones, progresar hasta el shock;
• funcionamiento anormal del hígado, incluido el amarilleo de la piel y los ojos (ictericia), problemas con el flujo de la bilis (colestasis), inflamación del hígado (hepatitis) o insuficiencia hepática;
• alergia (hipersensibilidad) de la piel, como picor, erupción cutánea, urticaria y mayor sensibilidad al sol. Algunas reacciones alérgicas leves pueden convertirse en reacciones graves;
• hipoglucemia grave con pérdida de conciencia, convulsiones o coma.

Algunos pacientes han presentado los siguientes eventos adversos durante el tratamiento con Glimepiride Aurobindo:
Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 pacientes)

• nivel de azúcar en sangre más bajo de lo normal (hipoglucemia) (véase sección 2 - Advertencias y precauciones);
• disminución del número de células sanguíneas:
• plaquetas (lo que aumenta el riesgo de hemorragias o moretones),
• glóbulos blancos (lo que aumenta el riesgo de infecciones),
• glóbulos rojos (lo que puede hacer que la piel se vuelva pálida y causar debilidad y falta de aliento). Estos problemas generalmente mejoran tras dejar de tomar Glimepiride Aurobindo;
• aumento de peso;
• pérdida de cabello;
• alteración del sentido del gusto.

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 pacientes)

• reacciones alérgicas (incluida inflamación de los vasos sanguíneos, a menudo con erupción cutánea), que pueden convertirse en una reacción grave con dificultad para respirar, descenso de la presión arterial y, en ocasiones, progresar hasta el shock. Si se produce alguno de estos síntomas, comuníqueselo inmediatamente a su médico;
• funcionamiento anormal del hígado, incluido el amarilleo de la piel y los ojos (ictericia), problemas con el flujo de la bilis (colestasis), inflamación del hígado (hepatitis) o insuficiencia hepática. Si se produce alguno de estos síntomas, comuníqueselo inmediatamente a su médico;
• náuseas o vómitos, diarrea, sensación de plenitud o hinchazón y dolor abdominal;
• disminución de los niveles de sodio en sangre (detectada mediante análisis de sangre).

Efectos adversos de frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• alergia (hipersensibilidad) de la piel, como picor, erupción cutánea, urticaria y mayor sensibilidad al sol. Algunas reacciones alérgicas leves pueden convertirse en reacciones graves con dificultad para tragar o respirar, hinchazón de los labios, la garganta o la lengua. Por tanto, si se produce alguno de estos efectos adversos, comuníqueselo inmediatamente a su médico;
• pueden producirse reacciones alérgicas con las sulfonilureas, las sulfamidas o medicamentos relacionados;
• al inicio del tratamiento con Glimepiride Aurobindo pueden aparecer trastornos visuales. Esto se debe al cambio en el nivel de azúcar en sangre y debería mejorar en poco tiempo;
• aumento de las enzimas hepáticas;
• hemorragias graves e inusuales o moretones bajo la piel.

Notificación de los efectos adversos
Si presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico.
Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Glimepiride Aurobindo

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en la etiqueta, en el envase y en el frasco, tras CAD. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No utilice Glimepiride Aurobindo si observa signos visibles de deterioro.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni por los desechos domésticos. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene Glimepiride Aurobindo
El principio activo es la glimepirida. Cada comprimido contiene 2 mg/3 mg/4 mg de glimepirida.

• Los demás componentes son: celulosa microcristalina, lactosa monohidrato, povidona (K 25), glicolato sódico de almidón, estearato de magnesio.
• Además, los comprimidos contienen colorantes:
• los comprimidos de 3 mg contienen óxido de hierro amarillo (E172)
• los comprimidos de 4 mg contienen laca de aluminio del índigo carmín (E132)

Descripción del aspecto de Glimepiride Aurobindo y contenido del envase
Comprimido.
Glimepiride Aurobindo 2 mg comprimidos:
Comprimidos de blanco a casi blanco, planos, oblongos, no recubiertos, con bordes ranurados y doble línea de fractura, impresos con “Y” y “32” a ambos lados de la línea de fractura en una cara, y lisa en la otra cara.
El comprimido puede dividirse en dos dosis iguales.
Glimepiride Aurobindo 3 mg comprimidos:
Comprimidos de color amarillo claro, planos, oblongos, no recubiertos, con bordes ranurados y doble línea de fractura, impresos con “Y” y “33” a ambos lados de la línea de fractura en una cara, y lisa en la otra cara.
El comprimido puede dividirse en dos dosis iguales.
Glimepiride Aurobindo 4 mg comprimidos:
Comprimidos de color celeste a azul, planos, oblongos, no recubiertos, con bordes ranurados y doble línea de fractura, impresos con “Y” y “34” a ambos lados de la línea de fractura en una cara, y lisa en la otra cara.
El comprimido puede dividirse en dos dosis iguales.
Glimepiride Aurobindo comprimidos está disponible en envases en blíster y en frasco de HDPE con tapa de polipropileno.
Envases:
Envases en blíster: 15, 30, 50, 60, 90 y 120 comprimidos.
Envase en frasco de HDPE: 500 comprimidos.
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización
Aurobindo Pharma (Italia) s.r.l.
vía San Giuseppe, 102
21047 - Saronno (VA)
Productor
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia
BBG 3000
Malta
Milpharm Limited
Ares Block, Odyssey Business Park, West End Road, Ruislip
HA4 6QD
Reino Unido

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes denominaciones:
República Checa: Glimepirid Aurovitas
Italia: Glimepiride Aurobindo
Países Bajos: Glimepiride Aurobindo 1 mg/2 mg /3 mg /4 mg, tabletten
Polonia: Glimepiride Aurovitas
Portugal: Glimepirida Aurovitas
España: GLIMEPIRIDA AUROVITAS 2 mg/ 4 mg comprimidos EFG