Інструкція: інформація для користувача

Гліме́пірид АУРОБІНДО 2 мг таблетки, 3 мг таблетки, 4 мг таблетки

Лікарський засіб-дженерик
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як застосовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його знову.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або аптекаря.
Цей лікарський засіб призначений виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря або аптекаря. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

Що таке Гліме́пірид АУРОБІНДО та для чого він застосовується
Що потрібно знати перед початком застосування Гліме́пірид АУРОБІНДО
Як застосовувати Гліме́пірид АУРОБІНДО
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Гліме́пірид АУРОБІНДО
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Гліме́пірид АУРОБІНДО і для чого його застосовують

Гліме́пірид АУРОБІНДО — це лікарський засіб для перорального застосування, який знижує рівень цукру в крові.
Цей препарат належить до групи лікарських засобів, що знижують рівень цукру в крові, які називаються похідними сульфанілсечовини. Гліме́пірид АУРОБІНДО діє, підвищуючи кількість інсуліну, що виділяється підшлунковою залозою.
Інсулін, у свою чергу, знижує рівень цукру в крові.
Для чого застосовують Гліме́пірид АУРОБІНДО:

Гліме́пірид АУРОБІНДО застосовують для лікування однієї з форм цукрового діабету (цукровий діабет 2-го типу), коли дієта, фізичні вправи та зниження маси тіла самі по собі недостатні для контролю рівня цукру в крові.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Гліме́пірид АУРОБІНДО

Не приймайте Гліме́пірид АУРОБІНДО та повідомте лікаря, якщо:

у Вас алергія на гліме́пірид або інші сульфаніламіди (лікарські засоби, що використовуються для зниження рівня цукру в крові, такі як глібенкламід) або сульфонаміди (ліки від бактеріальних інфекцій, наприклад, сульфаметоксазол), або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
у Вас інсулінозалежний діабет (цукровий діабет 1 типу);
у Вас діабетичний кетоацидоз (ускладнення діабету, при якому підвищується рівень кислоти в організмі, що може проявлятися такими симптомами: втому, погане самопочуття (нудота), часте сечовипускання, м’язова скованість);
у Вас діабетична кома;
у Вас тяжке захворювання нирок;
у Вас тяжке захворювання печінки.

Не приймайте цей лікарський засіб, якщо хоча б одна з цих умов стосується Вас. Якщо Ви сумніваєтеся, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом
перед прийомом Гліме́пірид АУРОБІНДО.
Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Гліме́пірид АУРОБІНДО, якщо:

Ви відновлюєтеся після травми, хірургічного втручання, інфекції з підвищеною температурою або іншого стресу; повідомте лікаря, оскільки може знадобитися тимчасова зміна лікування;
у Вас тяжке захворювання печінки або нирок.

Якщо Ви не впевнені, чи стосується це Вас, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом
Гліме́пірид АУРОБІНДО.
У пацієнтів, яким не вистачає ферменту глюкозо-6-фосфатдегідрогенази, може виникнути зниження рівня гемоглобіну та руйнування червоних кров’яних тілець (гемолітична анемія).
Інформація щодо застосування Гліме́пірид АУРОБІНДО у осіб молодше 18 років обмежена. Тому застосування у цих пацієнтів не рекомендоване.
Важлива інформація щодо гіпоглікемії (низький рівень цукру в крові)
При прийомі Гліме́пірид АУРОБІНДО у Вас може виникнути гіпоглікемія (низький рівень цукру в крові). Прочитайте нижче додаткову інформацію про гіпоглікемію, її симптоми та лікування.
Наступні фактори можуть підвищити ризик гіпоглікемії:

недостатнє харчування, нерегулярні прийоми їжі, пропущені або затримані прийоми їжі, або період голодування;
зміна дієти;
прийом надмірної дози Гліме́пірид АУРОБІНДО;
знижена функція нирок;
тяжке захворювання печінки;
певні гормональні порушення (порушення щитовидної залози, гіпофіза або кори надниркових залоз);
вживання алкоголю (особливо якщо пропущено прийом їжі);
прийом певних інших ліків (див. розділ «Інші лікарські засоби та Гліме́пірид АУРОБІНДО»);
підвищена фізична активність, недостатнє харчування або споживання продуктів із низьким вмістом вуглеводів.

Ознаки гіпоглікемії включають:

відчуття голоду, головний біль, нудоту, блювоту, апатію, сонливість, порушення сну, нервозність, агресивність, труднощі з концентрацією, зниження пильності та часу реакції, депресію, сплутаність свідомості, порушення мови та зору, нерозбірливу мову, тремтіння, частковий параліч, сенсорні порушення, запаморочення, слабкість;
також можуть виникати такі симптоми: пітливість, волога шкіра, тривожність, прискорене серцебиття, гіпертензія, серцебиття, раптовий біль у грудях, що може віддавати в навколишні ділянки (стенокардія та серцеві аритмії).

Якщо рівень цукру продовжує знижуватися, може виникнути сильна сплутаність свідомості (делірій), судоми, втрата самоконтролю, дихання стає поверхневим, пульс уповільнюється, і Ви можете втратити свідомість. Клінічний перебіг дуже низького рівня цукру в крові може нагадувати інсульт.
Лікування гіпоглікемії
У багатьох випадках симптоми низького рівня цукру в крові швидко зникають після прийому цукру, наприклад, цукрових кубиків, соків або чаю з цукром.
Тому завжди носіть із собою щось із цукром (наприклад, цукрові кубики). Пам’ятайте, що штучні замінники цукру не допомагають. Зверніться до лікаря або поїдьте до лікарні, якщо прийом цукру не допоміг або симптоми повернулися.
Лабораторні дослідження
Вам необхідно регулярно перевіряти рівень цукру в крові або сечі. Лікар може також призначити аналізи крові для контролю рівня кров’яних клітин та функції печінки.
Діти та підлітки
Застосування Гліме́пірид АУРОБІНДО у дітей молодше 18 років не рекомендоване.
Інші лікарські засоби та Гліме́пірид АУРОБІНДО
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти будь-який інший лікарський засіб.
Лікар може змінити дозу Гліме́пірид АУРОБІНДО, якщо Ви приймаєте інші ліки, що можуть зменшити або посилити вплив Гліме́пірид АУРОБІНДО на рівень цукру в крові.
Наступні лікарські засоби можуть посилити зниження рівня цукру в крові під дією Гліме́пірид АУРОБІНДО. Це може призвести до ризику гіпоглікемії (низький рівень цукру в крові):

інші ліки для лікування цукрового діабету (наприклад, інсулін або метформін);
ліки для лікування болю та запалення (фенілбутазон, азопропазон, оксифенбутазон, препарати, подібні до аспірину);
ліки для лікування сечових інфекцій (наприклад, деякі довгодіючі сульфонаміди);
ліки для лікування бактеріальних та грибкових інфекцій (тетрацикліни, хлорамфенікол, флуконазол, міконазол, хінолони, кларитроміцин);
ліки, що запобігають згортанню крові (похідні кумарину, наприклад, варфарин);
ліки для стимуляції росту м’язів (анаболічні стероїди);
ліки для гормональної замісної терапії у чоловіків;
ліки для лікування депресії (флуоксетин, інгібітори МАО);
ліки, що знижують підвищений рівень холестерину (фібрати);
ліки, що знижують артеріальний тиск (інгібітори АПФ);
ліки, що називаються антиаритміками, для контролю нерегулярного серцебиття (дизопірамід);
ліки для лікування підагри (аллопуринол, пробенецид, сульфінпіразон);
ліки для лікування раку (циклофосфамід, іфосфамід, трофосфамід);
ліки для зниження ваги (фенфлурамін);
ліки для поліпшення кровообігу при внутрішньовенному введенні у високих дозах (пентоксифілін);
ліки для лікування алергії носа, наприклад, сінну лихоманку (трітіоквалін);
ліки, що називаються симпатолітиками, для лікування високого артеріального тиску, серцевої недостатності або симптомів простати.

Наступні ліки можуть зменшити зниження рівня цукру в крові під дією Гліме́пірид АУРОБІНДО. Це може призвести до ризику гіперглікемії (високий рівень цукру в крові):

ліки, що містять жіночі статеві гормони (естрогени, прогестини);
ліки, що допомагають утворенню сечі (тіазидні діуретики);
ліки для стимуляції щитовидної залози (наприклад, левотироксин);
ліки для лікування алергії та запалення (глюкокортикостероїди);
ліки для лікування тяжких психічних розладів (хлорпромазин та інші похідні фенотіазину);
ліки для збільшення частоти серцебиття, лікування астми, нежиті, кашлю та застуди, для зниження ваги або при життєво важливих станах (адреналін та симпатоміметики);
ліки для лікування високого рівня холестерину (нікотинова кислота);
ліки для лікування запорів при тривалому застосуванні (слабковідні);
ліки для лікування судом (фенітоїн);
ліки для лікування нервозності та порушень сну (барбітурати);
ліки для лікування підвищеного тиску в оці (ацетазоламід);
ліки для лікування високого тиску або низького рівня цукру в крові (діазоксид);
ліки для лікування інфекцій та туберкульозу (ріфампіцин);
ліки для лікування дуже низького рівня цукру в крові (глюкагон).

Наступні ліки можуть посилювати або послаблювати зниження рівня цукру в крові під дією Гліме́пірид АУРОБІНДО:

ліки для лікування шлункових виразок (анти-H2);
ліки для лікування високого артеріального тиску або серцевої недостатності, такі як бета-блокатори, клонідин, гуанітідин та резерпін. Ці ліки також можуть приховувати симптоми гіпоглікемії, тому потрібна особлива обережність при їхньому застосуванні.

Гліме́пірид АУРОБІНДО може посилювати або послаблювати дію наступних ліків:

ліки, що запобігають згортанню крові (похідні кумарину, наприклад, варфарин).

Колесевелам, лікарський засіб для зниження рівня холестерину, впливає на всмоктування Гліме́пірид АУРОБІНДО. Щоб уникнути цього, рекомендується приймати Гліме́пірид АУРОБІНДО принаймні за 4 години до колесевеламу.
Гліме́пірид АУРОБІНДО з їжею, напоями та алкоголем
Вживання алкоголю може непередбачено посилювати або послаблювати зниження рівня цукру в крові під дією Гліме́пірид АУРОБІНДО.
Вагітність, годування грудьми та фертильність
Вагітність
Гліме́пірид АУРОБІНДО не повинен застосовуватися під час вагітності. Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Годування грудьми
Гліме́пірид АУРОБІНДО може проникати в материнське молоко. Гліме́пірид АУРОБІНДО не повинен застосовуватися під час годування грудьми.
Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом будь-якого лікарського засобу.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Ваша здатність до концентрації або реакції може знижуватися, якщо рівень цукру в крові знижений (гіпоглікемія) або підвищений (гіперглікемія), або якщо у Вас виникають проблеми зі зором через ці стани. Пам’ятайте, що це може бути небезпечним як для Вас, так і для інших (наприклад, під час керування транспортними засобами або роботи з механізмами). Запитайте лікаря, чи можете Ви керувати автомобілем, якщо:

у Вас часто трапляються напади гіпоглікемії,
у Вас мало або зовсім немає попередніх симптомів гіпоглікемії.

Гліме́пірид АУРОБІНДО містить лактозу. Якщо лікар діагностував у Вас непереносність певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як приймати Гліме́пірид АУРОБІНДО

Приймайте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Як приймати цей лікарський засіб

Приймайте цей лікарський засіб усно, відразу перед або під час першого основного прийому їжі протягом дня (зазвичай — сніданку). Якщо ви не снідаєте, приймайте лікарський засіб у той час, який вам призначив лікар. Дуже важливо не пропускати жодного прийому їжі під час застосування Гліме́пірид АУРОБІНДО.
Ковтайте таблетки, запиваючи щонайменше півсклянкою води. Не подрібнюйте і не жуйте таблетки.

Кожну таблетку можна розділити на рівні дози.
Яку дозу лікарського засобу приймати
Доза Гліме́пірид АУРОБІНДО залежить від ваших потреб, стану здоров’я та результатів аналізів цукру в крові та сечі і встановлюється лікарем. Не приймайте більше таблеток, ніж призначив лікар.

Початкова рекомендована доза Гліме́пірид АУРОБІНДО — одна таблетка 1 мг один раз на добу.
За потреби лікар може збільшити дозу кожні 1–2 тижні лікування.
Максимальна рекомендована добова доза — 6 мг Гліме́пірид АУРОБІНДО.
Може бути призначено комбіновану терапію гліме́піридом і метформіном або гліме́піридом і інсуліном. У цьому випадку лікар визначить відповідну дозу гліме́піриду, метформіну або інсуліну, яка потрібна саме вам.
Якщо змінився ваша вага, ви змінили спосіб життя або перебуваєте в стані стресу, може знадобитися корекція дози Гліме́пірид АУРОБІНДО, тому повідомте про це лікаря.
Якщо ви вважаєте, що дія лікарського засобу надто слабка або надто сильна, не змінюйте дозу самостійно, а зверніться до лікаря.

Якщо ви прийняли Гліме́пірид АУРОБІНДО у більшій кількості, ніж потрібно
Якщо ви випадково прийняли надмірну кількість Гліме́пірид АУРОБІНДО або прийняли додаткову дозу, існує ризик розвитку гіпоглікемії (ознаки гіпоглікемії див. у розділі 2 — Попередження та обережність). У цьому разі негайно прийміть достатню кількість цукру (наприклад, невелику плитку цукру, сік, солодкий чай або чай з цукром) і негайно повідомте лікаря. Якщо лікуєте гіпоглікемію, яка виникла внаслідок випадкового прийому лікарського засобу дитиною, кількість цукру, який дають, слід уважно контролювати, щоб уникнути небезпечного підвищення рівня цукру в крові. Особам, які втратили свідомість, не можна давати їжу або напої.
Оскільки стан гіпоглікемії може тривати певний час, дуже важливо, щоб пацієнта уважно спостерігали до тих пір, поки небезпека не мине. Може знадобитися госпіталізація, навіть як захисний захід. Покажіть лікареві упаковку або решту таблеток, щоб він міг побачити, що саме було прийнято.
Тяжкі випадки гіпоглікемії з втратою свідомості та важкими порушеннями нервової системи є медичними надзвичайними ситуаціями, які вимагають негайного медичного втручання та госпіталізації. Переконайтеся, що поруч завжди є хтось, хто може викликати лікаря у разі надзвичайної ситуації.
Якщо ви забули прийняти Гліме́пірид АУРОБІНДО
Якщо ви забули прийняти дозу, не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.
Якщо ви припините лікування Гліме́пірид АУРОБІНДО
Якщо ви припините або перестанете лікування, пам’ятайте, що ви не досягнете бажаного ефекту зниження рівня цукру в крові, і стан захворювання може погіршитися. Продовжуйте приймати Гліме́пірид АУРОБІНДО до тих пір, поки лікар не скаже вам припинити.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Негайно повідомте лікареві, якщо виникнуть будь-які з наступних симптомів:

алергічні реакції (включаючи запалення судин крові, часто з висипом на шкірі), які можуть перетворитися на тяжку реакцію з утрудненим диханням, зниженням тиску крові та іноді — до шоку;
порушення функції печінки, включаючи жовтяницю шкіри та очей (жовтяниця), проблеми з відтоком жовчі (холестаз), запалення печінки (гепатит) або печінкову недостатність;
алергія (підвищена чутливість) шкіри, така як свербіж, висип, кропив’янка та підвищена чутливість до сонячного світла. Деякі легкі алергічні реакції можуть перетворитися на тяжкі;
тяжка гіпоглікемія з втратою свідомості, судомами або комою.

Деякі пацієнти відчували наступні небажані події під час прийому Гліме́пірид АУРОБІНДО:
Рідкісні побічні ефекти (можуть стосуватися до 1 пацієнта з 1 000)

зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемія) (див. розділ 2 — Застереження та профілактичні заходи);
зниження кількості клітин крові:
тромбоцитів (що збільшує ризик кровотеч або синяків),
білих кров’яних тілець (що збільшує ризик інфекцій),
червоних кров’яних тілець (що може призвести до блідості шкіри, слабкості та задишки). Ці проблеми, як правило, покращуються після припинення прийому Гліме́пірид АУРОБІНДО;
набір ваги;
випадіння волосся;
порушення смаку.

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть стосуватися до 1 пацієнта з 10 000)

алергічні реакції (включаючи запалення судин крові, часто з висипом на шкірі), які можуть перетворитися на тяжку реакцію з утрудненим диханням, зниженням тиску крові та іноді — до шоку. Якщо виникли будь-які з цих симптомів, негайно повідомте лікареві;
порушення функції печінки, включаючи жовтяницю шкіри та очей (жовтяниця), проблеми з відтоком жовчі (холестаз), запалення печінки (гепатит) або печінкову недостатність. Якщо виник один із цих симптомів, негайно повідомте лікареві;
нудота або блювота, діарея, відчуття переповнення або вздуття, біль у животі;
зниження рівня натрію в крові (виявлене при аналізах крові).

Побічні ефекти з невідомою частотою (частоту неможливо визначити на основі наявних даних):

алергія (підвищена чутливість) шкіри, така як свербіж, висип, кропив’янка та підвищена чутливість до сонячного світла. Деякі легкі алергічні реакції можуть перетворитися на тяжкі з труднощами при ковтанні або диханні, набряком губ, горла або язика. Тому у разі виникнення будь-яких із цих побічних ефектів негайно повідомте лікареві;
можуть виникати алергічні реакції на сульфаніламіди, сульфонаміди або пов’язані ліки;
на початку лікування Гліме́пірид АУРОБІНДО можуть виникати проблеми зі зором. Це пов’язано зі зміною рівня цукру в крові та має поліпшитися протягом короткого часу;
підвищення рівня ферментів печінки;
тяжке незвичайне кровотечення або синяки під шкірою.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Гліме́пірид АУРОБІНДО

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці, упаковці та флаконі після напису «SCAD.». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не використовуйте Гліме́пірид АУРОБІНДО, якщо ви помітили видимі ознаки псування.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або у побутові відходи. Запитайте у аптекаря, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Гліме́пірид АУРОБІНДО
Діючою речовиною є гліме́пірид. Кожна таблетка містить 2 мг/3 мг/4 мг гліме́піриду.

Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза, лактоза моногідрат, повідон (K 25), натрію амілогліколят, магнію стеарат.
Крім того, таблетки містять барвники:
таблетки 3 мг містять жовтий оксид заліза (Е172)
таблетки 4 мг містять індингоцинковий алюмінієвий лак (Е132)

Опис зовнішнього вигляду Гліме́пірид АУРОБІНДО та вміст упаковки
Таблетки.
Гліме́пірид АУРОБІНДО 2 мг, таблетки:
Таблетки від білого до майже білого кольору, плоскі, видовжені, непокриті, з фасками та подвійною рисками поділу, з гравіруванням «Y» та «32» по обидва боки риски поділу на одній стороні, з іншого боку — гладкі.
Таблетку можна розділити на дві рівні дози.
Гліме́пірид АУРОБІНДО 3 мг, таблетки:
Таблетки світло-жовтого кольору, плоскі, видовжені, непокриті, з фасками та подвійною рисками поділу, з гравіруванням «Y» та «33» по обидва боки риски поділу на одній стороні, з іншого боку — гладкі.
Таблетку можна розділити на дві рівні дози.
Гліме́пірид АУРОБІНДО 4 мг, таблетки:
Таблетки від блакитного до синього кольору, плоскі, видовжені, непокриті, з фасками та подвійною рисками поділу, з гравіруванням «Y» та «34» по обидва боки риски поділу на одній стороні, з іншого боку — гладкі.
Таблетку можна розділити на дві рівні дози.
Гліме́пірид АУРОБІНДО, таблетки, доступний у упаковках із блистерами та флаконах із HDPE з поліпропіленовим ковпачком.
Упаковки:
Упаковки з блистерами: 15, 30, 50, 60, 90 та 120 таблеток.
Упаковка у флаконі з HDPE: 500 таблеток.
Можливо, що не всі упаковки надходять у продаж.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
Aurobindo Pharma (Italia) s.r.l.
вул. Сан-Джузеппе, 102
21047 – Саронно (VA)
Виробник
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia
BBG 3000
Мальта
Milpharm Limited
Ares Block, Odyssey Business Park, West End Road, Ruislip
HA4 6QD
Великобританія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору з
такими назвами:
Чеська Республіка: Glimepirid Aurovitas
Італія: Glimepiride Aurobindo
Нідерланди: Glimepiride Aurobindo 1 мг/2 мг /3 мг /4 мг, tabletten
Польща: Glimepiride Aurovitas
Португалія: Glimepirida Aurovitas
Іспанія: GLIMEPIRIDA AUROVITAS 2 мг/ 4 мг comprimidos EFG