Инструкция по применению: информация для пользователя

Таблетки СОЛОСА 2 мг, 3 мг и 4 мг

глимепирид
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед тем, как начать принимать лекарство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно.
Если у вас появятся какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Солоса и для чего применяется
Что следует знать перед приемом Солоса
Как принимать Солоса
Возможные нежелательные эффекты
Как хранить Солоса
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Солоса и для чего она применяется

Солоса — это лекарственный препарат, действующий через рот, который снижает уровень сахара в крови. Этот препарат относится к группе лекарственных средств, снижающих уровень сахара в крови, называемых сульфаниламидными производными сульфанилмочевины.
Солоса действует, увеличивая количество инсулина, выделяемого поджелудочной железой. Инсулин, в свою очередь, снижает уровень сахара в крови.
Для чего применяется Солоса:

Солоса применяется для лечения формы диабета (сахарный диабет 2-го типа), когда диета, физические упражнения и снижение массы тела самостоятельно не способны обеспечить контроль уровня сахара в крови.

2. Что нужно знать перед приемом Солоса

Не принимайте Солоса и сообщите врачу, если:

у вас аллергия на глимепирид или другие сульфаниламиды (лекарственные средства, применяемые для снижения уровня сахара в крови, такие как глибенкламид), или сульфонамиды (лекарства от бактериальных инфекций, такие как сульфаметоксазол), или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечисленные в разделе 6);
у вас сахарный диабет 1 типа;
у вас диабетический кетоацидоз (осложнение диабета, при котором повышается уровень кислоты в организме, и могут наблюдаться следующие признаки: усталость, тошнота, частое мочеиспускание и мышечные боли);
вы находитесь в диабетической коме;
у вас тяжелое заболевание почек;
у вас тяжелое заболевание печени.

Не принимайте это лекарство, если какой-либо из вышеперечисленных случаев относится к вам. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом Солоса.

Предостережения и меры предосторожности

Обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом Солоса, если:

вы восстанавливаетесь после травмы, хирургического вмешательства, инфекции с лихорадкой или других состояний стресса — сообщите об этом врачу, поскольку может потребоваться временное изменение лечения;
у вас тяжелое заболевание печени или почек.

Если вы не уверены, относится ли к вам какой-либо из этих случаев, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом Солоса.

У пациентов, у которых отсутствует фермент глюкозо-6-фосфатдегидрогеназа, может наблюдаться снижение уровня гемоглобина и разрушение эритроцитов (гемолитическая анемия).

Информация об использовании Солоса у лиц младше 18 лет ограничена.
Поэтому применение у этих пациентов не рекомендуется.

Важная информация о гипогликемии (низкий уровень сахара в крови)

При приеме Солоса у вас может развиться гипогликемия (низкий уровень сахара в крови). Ниже приведена дополнительная информация о гипогликемии, ее симптомах и лечении.

Следующие факторы могут повысить риск развития гипогликемии:

недостаточное питание, нерегулярный прием пищи, пропуск или задержка приема пищи, соблюдение поста;
изменение рациона питания;
прием более высокой дозы Солоса, чем необходимо;
снижение функции почек;
тяжелое заболевание печени;
наличие определенных гормональных нарушений (нарушения функции щитовидной железы, гипофиза или коры надпочечников);
употребление алкогольных напитков (особенно при пропуске приема пищи);
прием других лекарственных средств (см. раздел «Другие лекарства и Солоса»);
повышенная физическая активность при недостаточном питании или при употреблении продуктов с меньшим содержанием углеводов, чем обычно.

Симптомы предупреждения гипогликемии включают:

чувство голода, головную боль, тошноту, рвоту, замедленность, сонливость, нарушения сна, беспокойство, агрессивность, трудности с концентрацией, снижение бдительности, ухудшение способности к реакции, депрессию, спутанность сознания, нарушения речи и зрения, затруднение речи, дрожь, частичный паралич, нарушения чувствительности, головокружение, слабость.

Также могут наблюдаться следующие симптомы: потливость, влажная кожа, тревожность, учащенное сердцебиение, повышенное артериальное давление, сердцебиение, внезапная боль в груди, которая может распространяться на соседние области (стенокардия и сердечные аритмии).

Если уровень сахара в крови продолжает снижаться, возможны сильная спутанность сознания (бред), судороги, потеря самоконтроля, ослабление дыхания, замедление сердцебиения и потеря сознания. Клиническая картина при очень низком уровне сахара в крови может напоминать инсульт.

Лечение гипогликемии:

Во многих случаях симптомы низкого уровня сахара в крови быстро исчезают после приема сахара, например, кусочков сахара, сладких напитков с сахаром или сладкого чая.
Поэтому всегда носите с собой сахар (например, кусочки сахара).
Помните, что искусственные подсластители неэффективны. Обратитесь к врачу или в больницу, если прием сахара не помогает или симптомы повторяются.

Лабораторные анализы

Вам необходимо регулярно контролировать уровень сахара в крови или моче. Ваш врач может назначить вам анализы крови для контроля уровня кровяных клеток и функции печени.

Дети и подростки

Применение Солоса у детей в возрасте до 18 лет не рекомендуется.

Другие лекарства и Солоса

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.
Врач может изменить дозу Солоса, если вы принимаете другие препараты, которые могут уменьшать или усиливать действие Солоса на уровень сахара в крови.

Следующие лекарства могут усиливать снижающее действие Солоса на уровень сахара в крови. Это может привести к риску гипогликемии (низкий уровень сахара в крови):

другие препараты, применяемые для лечения сахарного диабета (например, инсулин или метформин);
препараты, применяемые для лечения боли и воспаления (фенилбутазон, азопропазон, оксифенбутазон, лекарства, схожие с аспирином);
препараты, применяемые для лечения инфекций мочевыводящих путей (например, некоторые сульфаниламиды с длительным действием);
препараты, применяемые для лечения бактериальных и грибковых инфекций (тетрациклины, хлорамфеникол, флуконазол, миконазол, хинолоны, кларитромицин);
препараты, применяемые для подавления свертывания крови (кумариновые производные, такие как варфарин);
препараты, применяемые для усиления мышечной массы (анаболические стероиды);
препараты, применяемые для гормональной заместительной терапии у мужчин;
препараты, применяемые для лечения депрессии (флуоксетин, ингибиторы МАО);
препараты, применяемые для снижения высокого уровня холестерина (фибраты);
препараты, применяемые для снижения артериального давления (ингибиторы АПФ);
препараты, называемые антиаритмиками, применяемые для контроля нерегулярного сердцебиения (дизопирамид);
препараты, применяемые для лечения подагры (аллопуринол, пробенецид, сульфинпиразон);
препараты, применяемые для лечения рака (циклофосфамид, ифосфамид, трофосфамид);
препараты, применяемые для снижения веса (фенфлурамин);
препараты, применяемые для улучшения кровообращения при внутривенном введении в высоких дозах (пентоксифиллин);
препараты, применяемые для лечения аллергии носа, например, сенной лихорадки (тритохалин);
препараты, называемые симпатолитиками, применяемые для лечения высокого артериального давления, сердечной недостаточности или симптомов простаты.

Следующие лекарства могут ослаблять снижающее действие Солоса на уровень сахара в крови. Это может привести к риску гипергликемии (высокий уровень сахара в крови):

препараты, содержащие женские половые гормоны (эстрогены, прогестиники);
препараты, применяемые для стимуляции выделения мочи (тиазидные диуретики);
препараты, применяемые для стимуляции щитовидной железы (например, левотироксин);
препараты, применяемые для лечения аллергии и воспаления (глюкокортикоиды);
препараты, применяемые для лечения тяжелых психических расстройств (хлорпромазин и другие производные фенотиазина);
препараты, применяемые для увеличения частоты сердечных сокращений, лечения астмы или заложенности носа, кашля и простуды, для снижения веса или при неотложных состояниях, угрожающих жизни (адреналин и симпатомиметики);
препараты, применяемые для лечения высокого холестерина (никотиновая кислота);
препараты, применяемые для лечения запоров при длительном использовании (слабительные);
препараты, применяемые для лечения судорог (фенитоин);
препараты, применяемые для лечения нервозности и нарушений сна (барбитураты);
препараты, применяемые для лечения повышенного внутриглазного давления (ацетазоламид);
препараты, применяемые для лечения высокого артериального давления или низкого уровня сахара в крови (диазоксид);
препараты, применяемые для лечения инфекций и туберкулеза (рифампицин);
препараты, применяемые для лечения очень низкого уровня сахара в крови (глюкагон).

Следующие лекарства могут усиливать или ослаблять снижающее действие Солоса на уровень сахара в крови:

препараты, применяемые для лечения язв желудка (анти-H2-средства);
препараты, применяемые для лечения высокого артериального давления или сердечной недостаточности, такие как бета-блокаторы, клонидин, гуанетидин и резерпин. Эти препараты также могут маскировать симптомы гипогликемии, поэтому при их приеме требуется особая осторожность.

Солоса может усиливать или ослаблять действие следующих препаратов:

препараты, применяемые для подавления свертывания крови (кумариновые производные, такие как варфарин).

Колесевелам — препарат, применяемый для снижения уровня холестерина, — влияет на всасывание Солоса. Чтобы избежать этого эффекта, рекомендуется принимать Солоса как минимум за 4 часа до колесевелама.

Солоса с пищей, напитками и алкоголем

Употребление алкогольных напитков может непредсказуемо усиливать или ослаблять снижающее действие Солоса на уровень сахара в крови.

Беременность и грудное вскармливание

Беременность

Солоса не должен применяться во время беременности. Сообщите врачу, если вы планируете беременность, уже беременны или считаете, что можете быть беременны.

Грудное вскармливание

Солоса может проникать в грудное молоко. Солоса не должен применяться при грудном вскармливании.
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом любого лекарственного средства.

Управление транспортными средствами и использование механизмов

Ваша способность концентрироваться или реагировать может быть нарушена, если уровень сахара в крови снижен (гипогликемия) или повышен (гипергликемия), или если у вас возникают проблемы со зрением вследствие этих состояний. Учитывайте, что вы можете представлять опасность как для себя, так и для других (например, при вождении автомобиля или использовании механизмов). Обратитесь к врачу за советом, разрешено ли вам водить, если:

у вас часто возникают приступы гипогликемии;
у вас мало или нет симптомов предупреждения гипогликемии.

Солоса содержит лактозу. Если врач поставил вам диагноз непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Солоса содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Солоса

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указанию врача. При наличии сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.
Прием этого лекарственного препарата

Принимайте этот препарат внутрь, непосредственно перед или во время первого основного приёма пищи в течение дня (обычно — завтрака). Если вы не завтракаете, принимайте препарат в то время, которое вам назначил врач. Очень важно не пропускать приёмы пищи при лечении препаратом Солоса.
Проглатывайте таблетки целиком, запивая не менее чем половиной стакана воды. Не раздавливайте и не жуйте таблетки.
Каждую таблетку можно разделить на две равные дозы.

Какую дозу препарата принимать
Доза препарата Солоса зависит от ваших индивидуальных потребностей, состояния здоровья и результатов анализов уровня сахара в крови и моче и определяется врачом. Не принимайте больше таблеток, чем назначил врач.
Обычно начальная доза препарата Солоса составляет 1 мг один раз в день.
При необходимости врач может увеличивать дозу каждые 1–2 недели лечения.
Максимальная рекомендуемая доза препарата Солоса — 6 мг в день.
Может быть начато комбинированное лечение с глимепиридом + метформином или глимепиридом + инсулином. В этом случае врач определит соответствующую дозу глимепирида, метформина или инсулина, подходящую именно вам.
Если изменяется ваш вес, вы меняете образ жизни или находитесь в состоянии стресса, может потребоваться коррекция дозы препарата Солоса — сообщите об этом врачу.
Если вы считаете, что действие препарата слишком слабое или, наоборот, слишком сильное, не меняйте дозу самостоятельно — проконсультируйтесь с врачом.
Если вы приняли Солоса больше, чем нужно
Если вы приняли слишком много препарата Солоса или случайно приняли дополнительную дозу, существует риск развития гипогликемии (симптомы гипогликемии см. в разделе 2). В этом случае немедленно примите достаточное количество сахара (например, небольшую плитку кускового сахара, сладкий напиток или чай с сахаром) и сразу же сообщите об этом врачу. При лечении гипогликемии у детей, возникшей случайно, количество вводимого сахара должно тщательно контролироваться, чтобы избежать опасной гипергликемии. Людям, находящимся в бессознательном состоянии, не следует давать пищу или напитки.
Так как состояние гипогликемии может продолжаться в течение определённого времени, крайне важно, чтобы пациент находился под тщательным наблюдением до полного исчезновения опасности. Может потребоваться госпитализация, даже в качестве меры предосторожности. Покажите врачу упаковку или оставшиеся таблетки, чтобы врач мог определить, что было принято.
Тяжёлые случаи гипогликемии, сопровождающиеся потерей сознания и тяжёлыми нарушениями неврологической функции, являются медицинскими чрезвычайными ситуациями, требующими немедленного медицинского вмешательства и госпитализации. Убедитесь, что всегда есть человек, который сможет вызвать врача в случае экстренной ситуации.
Если вы забыли принять Солоса
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
Если вы прекратите лечение препаратом Солоса
Если вы прервёте или прекратите лечение, имейте в виду, что вы не достигнете желаемого эффекта снижения уровня сахара и заболевание может усугубиться. Продолжайте принимать Солоса до тех пор, пока врач не скажет вам прекратить приём.
Если у вас возникнут какие-либо вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся какие-либо из следующих симптомов:

Аллергические реакции (включая воспаление кровеносных сосудов, часто с кожной сыпью), которые могут перерасти в тяжелую реакцию с затруднением дыхания, падением артериального давления и иногда прогрессировать до шока.
Нарушение функции печени, включая пожелтение кожи и глаз (желтуха), нарушение оттока желчи (холестаз), воспаление печени (гепатит) или печеночная недостаточность.
Аллергия (повышенная чувствительность) кожи, например зуд, сыпь, крапивница и повышенная чувствительность к солнцу. Некоторые легкие аллергические реакции могут перерасти в тяжелые.
Тяжелая гипогликемия с потерей сознания, судорогами или комой.

У некоторых пациентов при приеме Солоса наблюдались следующие побочные явления:
Редкие побочные эффекты (могут встречаться у 1–10 пациентов на 10 000)

Снижение уровня сахара в крови (гипогликемия) (см. раздел 2)
Снижение числа клеток крови:
Тромбоцитов (что увеличивает риск кровотечений или появления синяков)
Лейкоцитов (что увеличивает риск инфекций)
Эритроцитов (что может вызвать бледность кожи, слабость и одышку)
Эти проблемы, как правило, исчезают после прекращения приема Солоса
Повышение массы тела
Выпадение волос
Изменение вкусовых ощущений

Очень редкие побочные эффекты (могут встречаться менее чем у 1 пациента на 10 000)

Аллергические реакции (включая воспаление кровеносных сосудов, часто с кожной сыпью), которые могут перерасти в тяжелую реакцию с затруднением дыхания, падением артериального давления и иногда прогрессировать до шока. При появлении любого из этих симптомов немедленно сообщите врачу
Нарушение функции печени, включая пожелтение кожи и глаз (желтуха), нарушение оттока желчи (холестаз), воспаление печени (гепатит) или печеночная недостаточность. При появлении любого из этих симптомов немедленно сообщите врачу
Тошнота или рвота, диарея, ощущение переполнения или вздутие живота, боли в животе
Снижение уровня натрия в крови (выявляется при анализах крови)

Побочные эффекты с неизвестной частотой возникновения (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

Аллергия (повышенная чувствительность) кожи, например зуд, сыпь, крапивница и повышенная чувствительность к солнцу. Некоторые легкие аллергические реакции могут перерасти в тяжелые с нарушением глотания или дыхания, отеком губ, горла или языка. Поэтому при возникновении любого из этих побочных явлений немедленно сообщите врачу
Возможны аллергические реакции при применении сульфаниламидов, сульфонамидов или родственных препаратов
В начале лечения Солоса могут возникать нарушения зрения. Это связано с изменением уровня сахара в крови и должно быстро пройти
Повышение активности печеночных ферментов
Необычное сильное кровотечение или синяки под кожей

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре.
Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Как хранить Солоса

Храните этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.
Не используйте данный препарат после даты, указанной на упаковке и блистере после надписи «Срок годности».
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не храните при температуре выше 30 °C.
Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить препарат от влаги.
Не используйте данный препарат, если вы заметили видимые признаки его порчи.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарственных препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Солоса

Действующее вещество — глимепирид. Каждая таблетка содержит 2 мг, 3 мг или 4 мг глимепирида в зависимости от дозировки, указанной на блистере и упаковке.
Другие компоненты: лактоза моногидрат, карбоксиметиламил натрия (тип А), магния стеарат, микрокристаллическая целлюлоза, повидон 25000.
Кроме того, таблетки содержат красители:
Таблетки 2 мг содержат оксид железа жёлтый (E172) и алюминиевый лак индиго-кармина (E132)
Таблетки 3 мг содержат оксид железа жёлтый (E172)
Таблетки 4 мг содержат алюминиевый лак индиго-кармина (E132)

Описание внешнего вида Солоса и содержание упаковки
Все таблетки Солоса продолговатые, с риской с обеих сторон. Каждую таблетку можно разделить на две равные дозы. Таблетки различаются по цвету:
Таблетки 2 мг — зелёные
Таблетки 3 мг — бледно-жёлтые
Таблетки 4 мг — голубые
Доступны в блистерных упаковках по 14, 20, 28, 30, 50, 60, 90, 112, 120 и 280 таблеток.
Возможно, что не все упаковки и дозировки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения:
Laboratori Guidotti S.p.A. – Via Livornese, 897 – PISA – La Vettola
Производитель:
A. Menarini Manufacturing Logistics and Services s.r.l., Via Campo di Pile, 67100 L’Aquila, Италия