Інструкція: інформація для користувача

СОЛОСА 2 мг, 3 мг та 4 мг таблетки

глімепірид
Уважно прочитайте цю інструкцію перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться ознайомитися з нею знову.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або аптекаря.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або аптекаря. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції

Що таке СОЛОСА і для чого застосовується
Що потрібно знати перед прийомом СОЛОСИ
Як приймати СОЛОСУ
Можливі побічні ефекти
Як зберігати СОЛОСУ
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке СОЛОСА і для чого вона призначена

СОЛОСА — це лікарський засіб, що діє перорально і знижує рівень цукру в крові. Цей препарат належить до групи ліків, які знижують рівень цукру в крові, що називаються сульфанілсечовинами.
СОЛОСА діє шляхом збільшення кількості інсуліну, що виділяється підшлунковою залозою. Інсулін, у свою чергу, знижує рівень цукру в крові.
Для чого застосовується СОЛОСА:

СОЛОСА призначається для лікування певної форми діабету (цукровий діабет 2 типу), коли дієта, фізичні вправи та зниження ваги тіла самі по собі не є достатніми для контролю рівня цукру в крові.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом СОЛОСА

Не приймайте СОЛОСА і повідомте лікаря, якщо:

Ви маєте алергію на глімепірид або інші сульфаніламіди (лікарські засоби, що використовуються для зниження рівня цукру в крові, такі як глібенкламід) або сульфаніламіди (лікарські засоби від бактеріальних інфекцій, такі як сульфаметоксазол), або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
Маєте цукровий діабет 1 типу
Маєте діабетичний кетоацидоз (ускладнення діабету, при якому підвищується рівень кислоти в організмі, і можуть спостерігатися такі симптоми: слабкість, нудота, часте сечовипускання та болі в м’язах)
Знаходитеся в діабетичній комі
Маєте тяжке захворювання нирок
Маєте тяжке захворювання печінки

Не приймайте цей лікарський засіб, якщо хоч один із цих випадків стосується Вас. Якщо Ви сумніваєтеся, проконсультуйтеся з лікарем або
фармацевтом перед прийомом СОЛОСА.
Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом СОЛОСА, якщо:

Ви відновлюєтеся після травми, хірургічного втручання, інфекції з підвищеною температурою або інших форм стресу — повідомте лікаря, оскільки може знадобитися тимчасова зміна лікування
Маєте тяжке захворювання печінки або нирок

Якщо Ви не впевнені, чи стосується це Вас, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом СОЛОСА.
У пацієнтів, які не мають ферменту глюкозо-6-фосфатдегідрогенази, може виникнути зниження рівня гемоглобіну та руйнування червоних кров’яних тілець (гемолітична анемія).
Інформація щодо застосування СОЛОСА у осіб молодше 18 років обмежена.
Тому застосування у цих пацієнтів не рекомендоване.
Важлива інформація про гіпоглікемію (низький рівень цукру в крові)
При прийомі СОЛОСА може виникнути гіпоглікемія (низький рівень цукру в крові). Прочитайте нижче додаткову інформацію про гіпоглікемію, її симптоми та лікування.
Наступні фактори можуть підвищити ризик гіпоглікемії:

Недостатнє харчування, харчування в нерегулярний час, пропущені або затримані прийоми їжі, або перебування в стані голодування
Зміна Вашої дієти
Прийом надлишкової дози СОЛОСА
Знижена функція нирок
Маєте тяжке захворювання печінки
Маєте певні гормональні порушення (порушення щитовидної залози, гіпофіза або кори наднирників)
Вживання алкогольних напоїв (особливо якщо пропускаєте прийом їжі)
Прийом інших лікарських засобів (див. нижче «Інші лікарські засоби та СОЛОСА»)
Збільшена фізична активність, при недостатньому харчуванні або споживанні продуктів з меншою кількістю вуглеводів, ніж зазвичай

Симптоми попередження гіпоглікемії включають:

Відчуття голоду, головний біль, нудоту, блювоту, повільність, сонливість, порушення сну, нервозність, агресивність, труднощі концентрації, зниження рівня пильності, зниження здатності реагувати, депресію, сплутаність свідомості, порушення мови та зору, труднощі з мовою, тремтіння, частковий параліч, сенсорні порушення, запаморочення, слабкість.
Також можуть виникати такі симптоми: пітливість, волога шкіра, тривожність, прискорене серцебиття, підвищення артеріального тиску, серцебиття, раптовий біль у грудях, що може поширюватися на сусідні ділянки (стенокардія та серцеві аритмії).

Якщо рівень цукру продовжує знижуватися, може розвинутися сильна сплутаність свідомості (делірій), судоми, втрата самоконтролю, дихання може стати слабким, серцебиття уповільнитися, і Ви можете втратити свідомість. Клінічна картина при дуже низькому рівні цукру в крові може нагадувати інсульт.
Лікування гіпоглікемії:
У багатьох випадках симптоми низького рівня цукру в крові швидко зникають після прийому цукру, наприклад цукрових кубиків, солодких напоїв із цукром або цукрового чаю.
Тому завжди носіть із собою цукор (наприклад, цукрові кубики).
Пам’ятайте, що штучні замінники цукру не допомагають. Зверніться до лікаря або в лікарню, якщо помітите, що прийом цукру не допомагає або симптоми повертаються.
Лабораторні дослідження
Ви повинні регулярно перевіряти рівень цукру в крові або сечі. Лікар може також призначити аналізи крові для контролю рівня кров’яних клітин та функції печінки.
Діти та підлітки
Застосування СОЛОСА у дітей віком до 18 років не рекомендоване.
Інші лікарські засоби та СОЛОСА
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти будь-які інші лікарські засоби.
Лікар може змінити дозу СОЛОСА, якщо Ви приймаєте інші лікарські засоби, що можуть зменшити або посилити вплив СОЛОСА на рівень цукру в крові.
Наступні лікарські засоби можуть посилити зниження рівня цукру в крові під дією СОЛОСА. Це може призвести до ризику гіпоглікемії (низький рівень цукру в крові):

Інші лікарські засоби, що використовуються для лікування цукрового діабету (наприклад, інсулін або метформін)
Лікарські засоби, що використовуються для лікування болю та запалення (фенілбутазон, азопропазон, оксіфенбутазон, препарати, подібні до аспірину)
Лікарські засоби, що використовуються для лікування сечових інфекцій (наприклад, деякі довгодіючі сульфаніламіди)
Лікарські засоби, що використовуються для лікування бактеріальних та грибкових інфекцій (тетрацикліни, хлорамфенікол, флуконазол, міконазол, хінолони, кларитроміцин)
Лікарські засоби, що використовуються для інгібування згортання крові (похідні кумарину, такі як варфарин)
Лікарські засоби, що використовуються для підсилення м’язової маси (анаболічні стероїди)
Лікарські засоби, що використовуються для гормональної замісної терапії у чоловіків
Лікарські засоби, що використовуються для лікування депресії (флуоксетин, інгібітори МАО)
Лікарські засоби, що використовуються для зниження підвищеного рівня холестерину (фібрати)
Лікарські засоби, що використовуються для зниження артеріального тиску (інгібітори АПФ)
Лікарські засоби, що називаються антиаритмічними, що використовуються для контролю нерегулярного серцебиття (дизопірамід)
Лікарські засоби, що використовуються для лікування подагри (аллопуринол, пробенецид, сульфінпіразон)
Лікарські засоби, що використовуються для лікування раку (циклофосфамід, іфосфамід, трофосфамід)
Лікарські засоби, що використовуються для зниження ваги (фенфлурамін)
Лікарські засоби, що використовуються для покращення кровообігу при внутрішньовенному введенні високими дозами (пентоксифілін)
Лікарські засоби, що використовуються для лікування алергії носа, наприклад сінної лихоманки (трітоквілін)
Лікарські засоби, що називаються симпатолітиками, що використовуються для лікування високого тиску, серцевої недостатності або симптомів простати

Наступні лікарські засоби можуть зменшити ефект СОЛОСА щодо зниження рівня цукру в крові. Це може призвести до ризику гіперглікемії (високий рівень цукру в крові):

Лікарські засоби, що містять жіночі статеві гормони (естрогени, прогестини)
Лікарські засоби, що використовуються для підвищення діурезу (тіазидні діуретики)
Лікарські засоби, що використовуються для стимуляції щитовидної залози (наприклад, левотироксин)
Лікарські засоби, що використовуються для лікування алергії та запалення (глюкокортикостероїди)
Лікарські засоби, що використовуються для лікування тяжких психічних розладів (хлорпромазин та інші похідні фенотіазину)
Лікарські засоби, що використовуються для прискорення серцебиття, лікування астми або носової закладеності, кашлю та застуди, для зниження ваги, або використовуються в надзвичайних ситуаціях з небезпекою для життя (адреналін та симпатоміметики)
Лікарські засоби, що використовуються для лікування високого рівня холестерину (нікотинова кислота)
Лікарські засоби, що використовуються для лікування запорів, якщо використовуються довго (слабощі)
Лікарські засоби, що використовуються для лікування судом (фенітоїн)
Лікарські засоби, що використовуються для лікування нервозності та порушень сну (барбітурати)
Лікарські засоби, що використовуються для лікування підвищеного тиску в оці (ацетазоламід)
Лікарські засоби, що використовуються для лікування високого тиску або низького рівня цукру в крові (діазоксид)
Лікарські засоби, що використовуються для лікування інфекцій та туберкульозу (ріфампіцин)
Лікарські засоби, що використовуються для лікування дуже низького рівня цукру в крові (глюкагон)

Наступні лікарські засоби можуть посилювати або послаблювати ефект СОЛОСА щодо зниження рівня цукру в крові:

Лікарські засоби, що використовуються для лікування шлункових виразок (так звані анти-H2)
Лікарські засоби, що використовуються для лікування високого тиску або серцевої недостатності, такі як бета-блокатори, клонідин, гуанітідин та резерпін. Ці препарати також можуть приховувати симптоми гіпоглікемії, тому потрібна особлива обережність при їх прийомі.

СОЛОСА може посилювати або послаблювати дію наступних лікарських засобів:

Лікарські засоби, що використовуються для інгібування згортання крові (похідні кумарину, такі як варфарин)

Колесевелам, лікарський засіб, що використовується для зниження рівня холестерину, впливає на всмоктування СОЛОСА. Щоб уникнути цього ефекту, Вам рекомендовано приймати СОЛОСА принаймні за 4 години до колесевеламу.
СОЛОСА з їжею, напоями та алкоголем
Вживання алкогольних напоїв може непередбачено посилювати або послаблювати ефект СОЛОСА щодо зниження рівня цукру в крові.
Вагітність та годування груддю
Вагітність
СОЛОСА не повинен прийматися під час вагітності. Повідомте лікареві, якщо плануєте вагітність, вже вагітні або підозрюєте вагітність.
Годування груддю
СОЛОСА може проникати до грудного молока. СОЛОСА не повинен прийматися під час годування груддю.
Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом будь-яких лікарських засобів.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Ваша здатність концентруватися або реагувати може бути порушеною, якщо рівень цукру в крові знижений (гіпоглікемія) або підвищений (гіперглікемія), або якщо у Вас виникають проблеми зі зором через ці станів. Пам’ятайте, що Ви можете становити небезпеку як для себе, так і для інших (наприклад, під час керування автомобілем або роботи з механізмами). Проконсультуйтеся з лікарем, чи можна Вам керувати транспортним засобом, якщо:

Ви маєте часті напади гіпоглікемії,
Маєте мало або жодних попереджувальних симптомів гіпоглікемії.

СОЛОСА містить лактозу. Якщо лікар діагностував у Вас непереносність деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.
СОЛОСА містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати СОЛОСА

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Як застосовувати цей лікарський засіб

Приймайте цей лікарський засіб внутрішньо, безпосередньо перед або під час першого основного прийому їжі протягом дня (зазвичай — сніданку). Якщо ви не снідаєте, приймайте лікарський засіб у час, який визначив лікар. Дуже важливо не пропускати прийом їжі під час застосування СОЛОСА.
Ковтайте таблетки, запиваючи щонайменше півсклянкою води. Не подрібнюйте і не жуйте таблетки.
Кожну таблетку можна розділити на дві рівні дози.

Яку дозу лікарського засобу застосовувати
Доза СОЛОСА залежить від ваших потреб, стану здоров’я, результатів аналізів рівня цукру в крові та сечі і встановлюється лікарем. Не застосовуйте більше таблеток, ніж призначив лікар.
Зазвичай початкова доза СОЛОСА становить 1 мг один раз на добу.
За необхідності лікар може збільшити дозу кожні 1–2 тижні лікування.
Максимальна рекомендована доза СОЛОСА — 6 мг на добу.
Може бути розпочато комбіноване лікування глімепіридом + метформіном або глімепіридом + інсуліном. У цьому випадку лікар визначить відповідну дозу глімепіриду, метформіну або інсуліну, яка потрібна саме вам.
Якщо змінився ваша вага, або ви змінили свій спосіб життя, або перебуваєте в стані стресу, може знадобитися корекція дози СОЛОСА — тому повідомте про це лікаря.
Якщо ви вважаєте, що дія лікарського засобу надто слабка або надто сильна, не змінюйте дозу самостійно — проконсультуйтеся з лікарем.
Якщо ви застосували більше СОЛОСА, ніж потрібно
Якщо ви прийняли надто багато СОЛОСА або додаткову дозу, існує ризик розвитку гіпоглікемії (щодо симптомів гіпоглікемії див. розділ 2), тому необхідно негайно прийняти достатню кількість цукру (наприклад, невелику порцію цукрових кубиків, солодкі напої або цукровий чай) та негайно повідомити лікаря. Якщо лікується гіпоглікемія, викликана випадковим прийомом лікарського засобу дітьми, кількість прийнятого цукру слід уважно контролювати, щоб уникнути небезпечного підвищення рівня цукру в крові. Особам, які перебувають у стані безтямності, не слід вводити їжу чи напої.
Оскільки стан гіпоглікемії може тривати певний час, дуже важливо, щоб пацієнта уважно спостерігали до повного зникнення небезпеки. Може знадобитися госпіталізація, навіть як заходу обережності. Покажіть лікарю упаковку або рештки таблеток, щоб лікар міг побачити, що було прийнято.
Тяжкі випадки гіпоглікемії з втратою свідомості та тяжкими порушеннями нервової системи є медичними надзвичайними ситуаціями, які вимагають негайного медичного втручання та госпіталізації. Переконайтеся, що завжди є хтось, хто може викликати лікаря у разі надзвичайної ситуації.
Якщо ви забули прийняти СОЛОСА
Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.
Якщо ви перериваєте лікування СОЛОСА
Якщо ви перервете або припините лікування, пам’ятайте, що не досягнете бажаного зниження рівня цукру в крові, і стан захворювання погіршиться. Продовжуйте приймати СОЛОСА, доки лікар не скаже припинити.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх
людей.
Негайно повідомте лікареві, якщо у Вас виникнуть будь-які з наступних симптомів:

Алергічні реакції (включаючи запалення судин, часто з висипом на шкірі), які можуть перетворитися на тяжку реакцію з утрудненим диханням, зниженням тиску та іноді — на шок.
Порушення функції печінки, включаючи жовтяницю шкіри та очей (жовтяниця), порушення відтоку жовчі (холестаз), запалення печінки (гепатит) або печінкову недостатність.
Алергія (гіперчутливість) шкіри, така як свербіж, висип, кропив’янка та підвищена чутливість до сонячного світла. Деякі легкі алергічні реакції можуть перетворитися на тяжкі.
Тяжка гіпоглікемія з втратою свідомості, судомами або комою.

У деяких пацієнтів під час прийому СОЛОСИ виникали наступні небажані події:
Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у 1–10 пацієнтів із 10 000)

Зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемія) (див. розділ 2)
Зниження кількості клітин крові:
Тромбоцитів (що підвищує ризик кровотеч або синяків)
Білих кров’яних тіл (що підвищує ризик інфекцій)
Червоних кров’яних тіл (що може призводити до блідості шкіри, слабкості та задишки) Ці проблеми, як правило, покращуються після припинення прийому СОЛОСИ
Збільшення ваги тіла
Випадіння волосся
Зміна смакових відчуттів

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у менше ніж 1 пацієнта з 10 000)

Алергічні реакції (включаючи запалення судин, часто з висипом на шкірі), які можуть перетворитися на тяжку реакцію з утрудненим диханням, зниженням тиску та іноді — на шок. Якщо виникнуть будь-які з цих симптомів, негайно повідомте лікареві
Порушення функції печінки, включаючи жовтяницю шкіри та очей (жовтяниця), порушення відтоку жовчі (холестаз), запалення печінки (гепатит) або печінкову недостатність. Якщо виникнуть будь-які з цих симптомів, негайно повідомте лікареві
Нудота або блювота, діарея, відчуття переповнення або вздуття, біль у животі
Зниження рівня натрію в крові (виявляється при аналізах крові)

Побічні ефекти невідомої частоти (частота не може бути визначена на основі наявних даних):

Алергія (гіперчутливість) шкіри, така як свербіж, висип, кропив’янка та підвищена чутливість до сонячного світла. Деякі легкі алергічні реакції можуть перетворитися на тяжкі з утрудненням ковтання або дихання, набряком губ, горла або язика. Тому у разі виникнення будь-якої з цих небажаних подій негайно повідомте лікареві
Можуть виникати алергічні реакції при застосуванні сульфаніламідів, сульфонамідів або пов’язаних ліків
На початку лікування СОЛОСОЮ можуть виникати проблеми зі зором. Це пов’язано зі зміною рівня цукру в крові та має швидко пройти
Підвищення рівня печінкових ферментів
Тяжке, незвичайне кровотечення або синяки під шкірою

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у Вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до
лікаря, фармацевта або медсестри.
Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, Ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього
лікарського засобу.

5. Як зберігати СОЛОСА

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці та блистері після слова «Scad.».
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не зберігайте при температурі вище 30 °C.
Зберігайте у первинній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від вологи.
Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили видимі ознаки псування.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Дізнайтеся у аптекаря, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить СОЛОСА

Діючою речовиною є глімепірид. Кожна таблетка містить 2 мг, 3 мг або 4 мг глімепіриду відповідно до дозування, зазначеного на блистері та упаковці.
Інші компоненти: лактоза моногідрат, карбоксиметилкрахмаль натрію (тип А), магнію стеарат, целюлоза мікрокристалічна, полівінілпіролідон 25000.
Крім того, таблетки містять барвники:
Таблетки 2 мг містять оксид заліза жовтий (Е172) та індигокармін алюмінієвий лак (Е132)
Таблетки 3 мг містять оксид заліза жовтий (Е172)
Таблетки 4 мг містять індигокармін алюмінієвий лак (Е132)

Опис зовнішнього вигляду СОЛОСА та вміст упаковки
Усі таблетки СОЛОСА мають овальну форму та поділені рискою на обох сторонах. Кожну таблетку можна розділити на дві рівні частини. Таблетки різного кольору:
Таблетки 2 мг — зеленого кольору
Таблетки 3 мг — світло-жовтого кольору
Таблетки 4 мг — блакитного кольору
Доступні в блистерних упаковках по 14, 20, 28, 30, 50, 60, 90, 112, 120 та 280 таблеток.
Можливо, не всі упаковки та дозування доступні в продажу.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг:
Laboratori Guidotti S.p.A. – Via Livornese, 897 – PISA – La Vettola
Виробник:
A. Menarini Manufacturing Logistics and Services s.r.l., Via Campo di Pile, 67100 L’Aquila, Італія