Solosa

Folleto informativo: información para el usuario

SOLOSA 2 mg, 3 mg y 4 mg comprimidos

glimepirida
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, ya que contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Solosa y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Solosa
3. Cómo tomar Solosa
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Solosa
6. Contenido del envase y demás información

1. Qué es Solosa y para qué sirve

Solosa es un medicamento activo por vía oral que disminuye los niveles de azúcar en la sangre. Este medicamento pertenece a un grupo de fármacos que reducen los niveles de azúcar en la sangre denominados sulfonilureas.
Solosa actúa aumentando la cantidad de insulina liberada por el páncreas. La insulina, a continuación, disminuye los niveles de azúcar en la sangre.
Para qué sirve Solosa:

• Solosa sirve para tratar una forma de diabetes (diabetes mellitus tipo 2) cuando la dieta, el ejercicio físico y la reducción del peso corporal por sí solos no son suficientes para controlar los niveles de azúcar en la sangre.

2. Qué debe saber antes de tomar Solosa

No tome Solosa e informe a su médico si:

• Es alérgico a la glimepirida o a otras sulfanilureas (medicamentos utilizados para reducir los niveles de azúcar en sangre, como la glibenclamida) o a sulfonamidas (medicamentos para infecciones bacterianas, como el sulfametoxazol), o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6)
• Tiene diabetes mellitus tipo 1
• Tiene cetoacidosis diabética (una complicación de la diabetes en la que aumentan los niveles de ácido en el cuerpo y pueden presentarse algunos de los siguientes síntomas: fatiga, náuseas, necesidad frecuente de orinar y dolor muscular)
• Está en coma diabético
• Padece una enfermedad grave del riñón
• Padece una enfermedad grave del hígado

No tome este medicamento si alguno de estos casos le afecta. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Solosa.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Solosa si:

• Está recuperándose de lesiones, una intervención quirúrgica, una infección con fiebre u otras formas de estrés, informe a su médico porque podría ser necesario modificar temporalmente el tratamiento
• Padece una enfermedad grave del hígado o de los riñones

Si no está seguro de si alguno de estos casos le afecta, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Solosa.
En pacientes que carecen de la enzima glucosa-6-fosfato deshidrogenasa puede producirse una disminución de los niveles de hemoglobina y la rotura de glóbulos rojos (anemia hemolítica).
La información disponible sobre el uso de Solosa en personas menores de 18 años es limitada.
Por tanto, no se recomienda su uso en estos pacientes.
Información importante sobre la hipoglucemia (bajos niveles de azúcar en sangre)
Cuando toma Solosa, puede presentar hipoglucemia (bajos niveles de azúcar en sangre). Lea a continuación para obtener más información sobre la hipoglucemia, sus síntomas y su tratamiento.
Los siguientes factores pueden aumentar el riesgo de hipoglucemia:

• No está comiendo lo suficiente, come a horas irregulares, ha saltado o retrasado comidas, o está en un período de ayuno
• Ha cambiado su dieta
• Ha tomado más Solosa de la necesaria
• Tiene una función renal reducida
• Padece una enfermedad grave del hígado
• Padece trastornos hormonales específicos (trastornos de la tiroides, hipófisis o corteza suprarrenal)
• Bebe bebidas alcohólicas (especialmente si omite una comida)
• Está tomando otros medicamentos (vea más abajo 'Otros medicamentos y Solosa')
• Está haciendo más ejercicio físico y no come lo suficiente o consume alimentos con menos hidratos de carbono de lo habitual

Los síntomas de advertencia de hipoglucemia incluyen:

• Hambre intensa, dolor de cabeza, náuseas, vómitos, lentitud, somnolencia, alteraciones del sueño, inquietud, agresividad, dificultad de concentración, disminución del estado de alerta, reducción de la capacidad de reacción, depresión, confusión y trastornos del habla y de la vista, dificultad para hablar, temblores, parálisis parcial, trastornos sensoriales, mareos, debilidad.
• También pueden presentarse los siguientes síntomas: sudoración, piel húmeda, ansiedad, taquicardia, hipertensión, palpitaciones, dolor repentino en el pecho que puede extenderse a áreas cercanas (angina de pecho y arritmias cardíacas).

Si los niveles de azúcar continúan bajando, puede experimentar confusión notable (delirio), convulsiones, pérdida del autocontrol, respiración débil, disminución de la frecuencia cardíaca y puede perder el conocimiento. El cuadro clínico de niveles muy bajos de azúcar en sangre puede asemejarse al de un ictus.
Tratamiento de la hipoglucemia:
En muchos casos, los síntomas de bajos niveles de azúcar en sangre desaparecen rápidamente si ingiere azúcares, como terrones de azúcar, bebidas azucaradas o té con azúcar.
Por tanto, lleve siempre consigo azúcar (por ejemplo, terrones de azúcar).
Recuerde que los edulcorantes artificiales no son eficaces. Contacte con su médico o acuda a un hospital si observa que tomar azúcar no le ayuda o si los síntomas reaparecen.
Análisis de laboratorio
Debe controlar regularmente los niveles de azúcar en sangre o en orina. Su médico puede recetarle también análisis de sangre para controlar los niveles de células sanguíneas y el funcionamiento del hígado.
Niños y adolescentes
No se recomienda el uso de Solosa en niños menores de 18 años.
Otros medicamentos y Solosa
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
Su médico podría ajustarle la dosis de Solosa si toma otros medicamentos que pueden disminuir o aumentar los efectos de Solosa sobre los niveles de azúcar en sangre.
Los siguientes medicamentos pueden aumentar los efectos de reducción de los niveles de azúcar en sangre de Solosa. Esto puede provocar un riesgo de hipoglucemia (bajos niveles de azúcar en sangre):

• Otros medicamentos utilizados para tratar la diabetes mellitus (como insulina o metformina)
• Medicamentos utilizados para tratar el dolor y la inflamación (fenilbutazona, azopropazona, oxifenbutazona, fármacos similares a la aspirina)
• Medicamentos utilizados para tratar infecciones urinarias (como ciertas sulfonamidas de larga duración)
• Medicamentos utilizados para tratar infecciones bacterianas y fúngicas (tetraciclinas, cloranfenicol, fluconazol, miconazol, quinolonas, claritromicina)
• Medicamentos utilizados para inhibir la coagulación sanguínea (derivados cumarínicos como la warfarina)
• Medicamentos utilizados para potenciar la musculatura (anabolizantes)
• Medicamentos utilizados para la terapia hormonal sustitutiva en hombres
• Medicamentos utilizados para tratar la depresión (fluoxetina, inhibidores de la MAO)
• Medicamentos utilizados para reducir niveles elevados de colesterol (fibratos)
• Medicamentos utilizados para reducir la presión arterial (inhibidores de la ECA)
• Medicamentos llamados antiarrítmicos utilizados para controlar latidos cardíacos anómalos (disopiramida)
• Medicamentos utilizados para tratar la gota (alopurinol, probenecid, sulfinpirazona)
• Medicamentos utilizados para tratar el cáncer (ciclofosfamida, ifosfamida, trofosfamida)
• Medicamentos utilizados para reducir peso (fenfluramina)
• Medicamentos utilizados para mejorar la circulación cuando se administran por infusión intravenosa en altas dosis (pentoxifilina)
• Medicamentos utilizados para tratar alergias nasales, como la fiebre del heno (tritoqualina)
• Medicamentos denominados simpaticolíticos utilizados para tratar la presión arterial alta, la insuficiencia cardíaca o los síntomas de la próstata

Los siguientes medicamentos pueden disminuir los efectos de reducción de los niveles de azúcar en sangre de Solosa. Esto puede provocar un riesgo de hiperglucemia (altos niveles de azúcar en sangre):

• Medicamentos que contienen hormonas sexuales femeninas (estrógenos, progestágenos)
• Medicamentos utilizados para favorecer la producción de orina (diuréticos tiazídicos)
• Medicamentos utilizados para estimular la tiroides (como levotiroxina)
• Medicamentos utilizados para tratar alergias e inflamaciones (glucocorticoides)
• Medicamentos utilizados para tratar trastornos mentales graves (clorpromacina y otros derivados de fenotiazina)
• Medicamentos utilizados para aumentar los latidos cardíacos, tratar el asma o la congestión nasal, la tos y el resfriado, para reducir peso, o utilizados en emergencias con riesgo de muerte (adrenalina y simpaticomiméticos)
• Medicamentos utilizados para tratar el colesterol alto (ácido nicotínico)
• Medicamentos utilizados para tratar el estreñimiento si se usan a largo plazo (laxantes)
• Medicamentos utilizados para tratar convulsiones (fenitoína)
• Medicamentos utilizados para tratar la ansiedad y trastornos del sueño (barbitúricos)
• Medicamentos utilizados para tratar el aumento de la presión intraocular (acetazolamida)
• Medicamentos utilizados para tratar la presión arterial alta o bajos niveles de azúcar en sangre (diazóxido)
• Medicamentos utilizados para tratar infecciones y tuberculosis (rifampicina)
• Medicamentos utilizados para tratar niveles muy bajos de azúcar en sangre (glucagón)

Los siguientes medicamentos pueden aumentar o disminuir los efectos de reducción de los niveles de azúcar en sangre de Solosa:

• Medicamentos utilizados para tratar úlceras gástricas (llamados anti-H2)
• Medicamentos utilizados para tratar la presión arterial alta o la insuficiencia cardíaca, como betabloqueantes, clonidina, guanetidina y reserpina. Estos también pueden enmascarar los síntomas de hipoglucemia, por lo que se requiere especial atención cuando se toman estos medicamentos.

Solosa puede aumentar o disminuir los efectos de los siguientes medicamentos:

• Medicamentos utilizados para inhibir la coagulación sanguínea (derivados cumarínicos como la warfarina)

La colestiramina, un medicamento utilizado para reducir el colesterol, afecta la absorción de Solosa. Para evitar este efecto, se recomienda tomar Solosa al menos 4 horas antes de la colestiramina.
Solosa con alimentos, bebidas y alcohol
Beber bebidas alcohólicas puede aumentar o disminuir los efectos de reducción de los niveles de azúcar en sangre de Solosa de forma impredecible.
Embarazo y lactancia
Embarazo
Solosa no debe tomarse durante el embarazo. Informe a su médico si está planeando un embarazo, si ya está embarazada o si cree que podría estarlo.
Lactancia
Solosa puede pasar a la leche materna. No debe tomar Solosa si está amamantando.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Su capacidad de concentración o reacción puede verse afectada si sus niveles de azúcar en sangre están bajos (hipoglucemia) o altos (hiperglucemia), o si desarrolla problemas de visión debido a estas condiciones. Tenga en cuenta que podría representar un riesgo tanto para usted como para los demás (por ejemplo, al conducir un automóvil o usar maquinaria). Consulte a su médico para obtener consejo sobre si es adecuado que conduzca si:

• Tiene episodios frecuentes de hipoglucemia,
• Tiene pocos o ningún síntoma de advertencia de hipoglucemia.

Solosa contiene lactosa. Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Solosa contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, es decir, prácticamente "sin sodio".

3. Cómo tomar Solosa

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Cómo tomar este medicamento

• Tome este medicamento por vía oral, justo antes o durante la primera comida principal del día (normalmente el desayuno). Si no desayuna, debe tomar el medicamento en el momento que su médico le haya indicado. Es importante que no omita ninguna comida mientras toma Solosa.
• Trague las tabletas con al menos medio vaso de agua. No triture ni mastique las tabletas.
• Cada tableta puede dividirse en dos dosis iguales.

Qué cantidad de medicamento debe tomar
La dosis de Solosa depende de sus necesidades, estado clínico y resultados de los análisis de glucosa en sangre y orina, y será determinada por su médico. No tome más tabletas de las que le ha prescrito su médico.
Normalmente, la dosis inicial de Solosa es de 1 mg una vez al día.
Si es necesario, su médico puede aumentar la dosis cada 1-2 semanas de tratamiento.
La dosis máxima recomendada de Solosa es de 6 mg al día.
Puede iniciarse un tratamiento combinado con glimepirida + metformina o glimepirida + insulina. En este caso, su médico determinará la dosis adecuada de glimepirida, metformina o insulina específica para usted.
Si su peso cambia, modifica su estilo de vida o se encuentra en una situación de estrés, puede ser necesario ajustar la dosis de Solosa; por tanto, informe a su médico.
Si considera que los efectos del medicamento son demasiado débiles o demasiado intensos, no modifique la dosis por su cuenta, sino consulte a su médico.

Si toma más Solosa de la debida
Si ha tomado demasiado Solosa o ha tomado una dosis de más, existe el riesgo de que se produzca hipoglucemia (para conocer los síntomas de hipoglucemia, véase el apartado 2). En ese caso, debe ingerir inmediatamente una cantidad suficiente de azúcar (por ejemplo, una pequeña barrita de azúcar en cubitos, bebidas azucaradas o té con azúcar) y avisar inmediatamente a su médico. Si está tratando una hipoglucemia debida a una ingestión accidental en niños, la cantidad de azúcar administrada debe controlarse cuidadosamente para evitar que se produzca una hiperglucemia peligrosa. No se deben administrar alimentos ni bebidas a personas inconscientes.
Dado que el estado de hipoglucemia puede durar cierto tiempo, es muy importante que el paciente sea vigilado cuidadosamente hasta que el peligro haya pasado. Puede ser necesario el ingreso hospitalario, incluso como medida de precaución. Muestre al médico el envase o las tabletas restantes para que pueda ver qué ha sido ingerido.
Los casos graves de hipoglucemia con pérdida de conciencia y grave insuficiencia neurológica son situaciones de emergencia médica que requieren tratamiento inmediato y hospitalización. Asegúrese de que siempre haya una persona informada que pueda llamar al médico en caso de emergencia.

Si olvida tomar Solosa
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Solosa
Si interrumpe o deja el tratamiento, debe saber que no obtendrá el efecto deseado de disminución de los niveles de azúcar y que la enfermedad empeorará. Continúe tomando Solosa mientras su médico no le indique lo contrario.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presentan.
Informe inmediatamente a su médico si aparece alguno de los siguientes síntomas:

• Reacciones alérgicas (incluida inflamación de los vasos sanguíneos, a menudo con erupción cutánea), que puede convertirse en una reacción grave con dificultad para respirar, descenso de la presión arterial y, en ocasiones, progresar hasta un estado de shock.
• Funcionamiento anormal del hígado, incluido el amarilleo de la piel y de los ojos (ictericia), problemas en el flujo de la bilis (colestasis), inflamación del hígado (hepatitis) o insuficiencia hepática.
• Alergia (hipersensibilidad) de la piel, como picor, erupción cutánea, urticaria y aumento de la sensibilidad al sol. Algunas reacciones alérgicas leves pueden convertirse en reacciones graves.
• Hipoglucemia grave con pérdida de conciencia, convulsiones o coma.

Algunos pacientes han presentado los siguientes eventos adversos durante el tratamiento con Solosa:
Efectos adversos raros (pueden presentarse en entre 1 y 10 pacientes de cada 10.000)

• Niveles de azúcar en sangre más bajos de lo normal (hipoglucemia) (Véase apartado 2)
• Disminución del número de células sanguíneas:
• Plaquetas (lo que aumenta el riesgo de hemorragias o hematomas)
• Glóbulos blancos (lo que aumenta el riesgo de infecciones)
• Glóbulos rojos (lo que puede hacer que la piel se vuelva pálida y provocar debilidad y falta de aliento). Estos problemas generalmente mejoran al dejar de tomar Solosa.
• Aumento de peso
• Pérdida de cabello
• Alteración del sentido del gusto

Efectos adversos muy raros (pueden presentarse en menos de 1 paciente de cada 10.000)

• Reacciones alérgicas (incluida inflamación de los vasos sanguíneos, a menudo con erupción cutánea), que pueden convertirse en una reacción grave con dificultad para respirar, descenso de la presión arterial y, en ocasiones, progresar hasta un estado de shock. Si aparece alguno de estos síntomas, informe inmediatamente a su médico
• Funcionamiento anormal del hígado, incluido el amarilleo de la piel y de los ojos (ictericia), alteración del flujo de la bilis (colestasis), inflamación del hígado (hepatitis) o insuficiencia hepática. Si aparece alguno de estos síntomas, informe inmediatamente a su médico
• Náuseas o vómitos, diarrea, sensación de saciedad o hinchazón y dolor abdominal
• Disminución de los niveles de sodio en sangre (detectable mediante análisis de sangre)

Efectos adversos de frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Alergia (hipersensibilidad) de la piel, como picor, erupción cutánea, urticaria y aumento de la sensibilidad al sol. Algunas reacciones alérgicas leves pueden convertirse en reacciones graves con dificultad para tragar o respirar, hinchazón de los labios, garganta o lengua. Por tanto, si se produce alguno de estos eventos adversos, informe inmediatamente a su médico
• Pueden producirse reacciones alérgicas con las sulfanilureas, sulfonamidas o medicamentos relacionados
• Al inicio del tratamiento con Solosa pueden aparecer problemas visuales. Esto se debe al cambio en los niveles de azúcar en sangre y debería mejorar rápidamente
• Aumento de las enzimas hepáticas
• Hemorragia grave e inusual o equimosis bajo la piel

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico, farmacéutico o enfermero.
Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación
en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este
medicamento.

5. Cómo conservar Solosa

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blíster después de la palabra Cad. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No conserve el medicamento a una temperatura superior a 30 °C.
Mantenga el medicamento en su envase original para protegerlo de la humedad.
No utilice este medicamento si observa signos visibles de deterioro.
No elimine ningún medicamento por las aguas residuales ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Solosa

• El principio activo es glimepirida. Cada comprimido contiene 2 mg, 3 mg o 4 mg de glimepirida, según la dosificación indicada en el blíster y en la caja.
• Los demás componentes son lactosa monohidrato, carboximetilamido sódico (tipo A), estearato de magnesio, celulosa microcristalina, povidona 25000.
• Además, los comprimidos contienen colorantes:
• Los comprimidos de 2 mg contienen óxido de hierro amarillo (E172) y carmín índigo aluminio laca (E132)
• Los comprimidos de 3 mg contienen óxido de hierro amarillo (E172)
• Los comprimidos de 4 mg contienen carmín índigo aluminio laca (E132)

Descripción del aspecto de Solosa y contenido del envase
Todos los comprimidos de Solosa son oblongos y están marcados en ambos lados. Cada comprimido puede dividirse en dos dosis iguales. Son de distinto color:
Los comprimidos de 2 mg son de color verde
Los comprimidos de 3 mg son de color amarillo pálido
Los comprimidos de 4 mg son de color azul
Se presentan en envases de blíster de 14, 20, 28, 30, 50, 60, 90, 112, 120 y 280 comprimidos.
Puede que no todos los envases ni dosis estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización:
Laboratori Guidotti S.p.A. – Via Livornese, 897 – PISA – La Vettola
Productor:
A. Menarini Manufacturing Logistics and Services s.r.l., Via Campo di Pile, 67100 L’Aquila, Italia