SOLOSA

Ulotka: informacja dla użytkownika

SOLOSA 2 mg, 3 mg i 4 mg tabletki

glimepiridum
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści tej ulotki

1. Co to jest Solosa i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Solosa
3. Jak stosować Solosa
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Solosa
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Solosa i do czego służy

Solosa to lek działający drogą doustną, obniżający poziom cukru we krwi. Lek ten należy do grupy środków farmaceutycznych obniżających poziom cukru we krwi, zwanych sulfonilomocznikami.
Solosa działa zwiększając ilość insuliny uwalnianej przez trzustkę. Insulina z kolei obniża poziom cukru we krwi.
Do czego służy Solosa:

• Solosa służy do leczenia jednej z form cukrzycy (cukrzycy typu 2), gdy dieta, aktywność fizyczna i redukcja masy ciała same w sobie nie są wystarczające do kontrolowania poziomu cukru we krwi.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Solosa

Nie przyjmuj Solosa i poinformuj lekarza, jeśli:

• jesteś uczulony na glimepirydę lub inne sulfonylomoczniki (leki stosowane do obniżania poziomu cukru we krwi, takie jak glikbenamid) lub sulfonamidy (leki na infekcje bakteryjne, takie jak sulfametoksazol) lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• masz cukrzycę typu 1
• masz ketoacydozę cukrzycową (powikłanie cukrzycy, w której wzrasta poziom kwasów w organizmie i mogą wystąpić niektóre z następujących objawów: zmęczenie, nudności, częste oddawanie moczu i bóle mięśni)
• jesteś w śpiączce cukrzycowej
• cierpisz na ciężką chorobę nerek
• cierpisz na ciężką chorobę wątroby

Nie przyjmuj tego leku, jeśli którykolwiek z powyższych przypadków Ci dotyczy. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Solosa.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Solosa, jeśli:

• odzyskujesz siły po urazie, zabiegu chirurgicznym, infekcji z gorączką lub innym stresem — poinformuj lekarza, ponieważ może być konieczna tymczasowa zmiana leczenia
• cierpisz na ciężką chorobę wątroby lub nerek

Jeśli nie jesteś pewien, czy któryś z tych przypadków Ci dotyczy, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Solosa.
U pacjentów, którzy nie posiadają enzymu glukoza-6-fosforan dehydrogenazy, może dojść do obniżenia poziomu hemoglobiny i pękania czerwonych krwinek (anemia hemolityczna).
Dostępne informacje dotyczące stosowania Solosa u osób poniżej 18. roku życia są ograniczone.
Dlatego stosowanie u tych pacjentów nie jest zalecane.
Ważne informacje dotyczące hipoglikemii (niski poziom cukru we krwi)
Podczas przyjmowania Solosa może wystąpić hipoglikemia (niski poziom cukru we krwi). Przeczytaj poniższe informacje o hipoglikemii, jej objawach i leczeniu.
Następujące czynniki mogą zwiększyć ryzyko wystąpienia hipoglikemii:

• nie przyjmujesz wystarczającej ilości pokarmu, jedzenie o nieregularnych porach, pominięcie lub opóźnienie posiłków, lub okres głodówki
• zmieniłeś dietę
• przyjąłeś więcej Solosa niż konieczne
• masz obniżoną czynność nerek
• cierpisz na ciężką chorobę wątroby
• cierpisz na określone zaburzenia hormonalne (zaburzenia tarczycy, przysadki mózgowej lub kory nadnerczy)
• pijesz alkohol (szczególnie jeśli pomijasz posiłek)
• przyjmujesz inne leki (zobacz poniżej „Inne leki i Solosa”)
• wykonujesz więcej aktywności fizycznej i nie przyjmujesz wystarczającej ilości pokarmu lub jedziesz pokarmy o niższej zawartości węglowodanów niż zwykle

Objawy ostrzegawcze hipoglikemii obejmują:

• uczucie głodu, ból głowy, nudności, wymioty, ospałość, senność, zaburzenia snu, niepokój, agresywność, trudności w koncentracji, zmniejszenie czujności, zmniejszenie zdolności reakcji, depresja, dezorientacja i zaburzenia mowy i wzroku, trudności w mówieniu, drżenie, częściowy paraliż, zaburzenia czucia, zawroty głowy, osłabienie.
• Mogą również wystąpić następujące objawy: pocenie się, wilgotna skóra, lęk, przyśpieszone tętno, nadciśnienie, kołatanie serca, nagły ból w klatce piersiowej, który może promieniować do innych obszarów (angina pectoris i zaburzenia rytmu serca).

Jeśli poziom cukru w dalszym ciągu spada, możesz doświadczyć silnej dezorientacji (zaburzenia świadomości), drgawek, utraty samokontroli, oddychanie może stać się słabe, a rytm serca zwolnić, aż do utraty przytomności. Obraz kliniczny bardzo niskiego poziomu cukru we krwi może przypominać udar mózgu.
Leczenie hipoglikemii:
W wielu przypadkach objawy niskiego poziomu cukru we krwi szybko ustępują po spożyciu cukru, np. kostek cukru, napojów słodzonych cukrem lub słodkiej herbaty.
Dlatego zawsze nos z sobą cukier (np. kostki cukru).
Pamiętaj, że słodziki sztuczne nie są skuteczne. Skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala, jeśli zauważysz, że spożycie cukru nie pomaga lub objawy powtarzają się.
Badania laboratoryjne
Powinieneś regularnie kontrolować poziom cukru we krwi lub w moczu. Twój lekarz może zalecić również badania krwi w celu sprawdzenia poziomu komórek krwi i funkcji wątroby.
Dzieci i młodzież
Stosowanie Solosa u dzieci poniżej 18. roku życia nie jest zalecane.
Inne leki i Solosa
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Lekarz może zmienić dawkę Solosa, jeśli przyjmujesz inne leki, które mogą zmniejszać lub zwiększać działanie Solosa na poziom cukru we krwi.
Następujące leki mogą zwiększać działanie obniżające poziom cukru we krwi Solosa. Może to prowadzić do ryzyka hipoglikemii (niski poziom cukru we krwi):

• inne leki stosowane w leczeniu cukrzycy (np. insulina lub metformina)
• leki stosowane do leczenia bólu i stanów zapalnych (fenylobutazon, azoproprazon, oksyfenbutazon, leki podobne do aspiryny)
• leki stosowane do leczenia infekcji układu moczowego (np. niektóre długodziałające sulfonamidy)
• leki stosowane do leczenia infekcji bakteryjnych i grzybiczych (tetracykliny, chloramfenikol, fluconazol, mikonazol, chinolony, klaritromycyna)
• leki stosowane do hamowania krzepnięcia krwi (pochodne kumaryny, takie jak warfaryna)
• leki stosowane do wzmocnienia mięśni (anaboliki)
• leki stosowane w hormonalnej terapii zastępczej u mężczyzn
• leki stosowane w leczeniu depresji (fluoksetyna, inhibitory MAO)
• leki stosowane do obniżania podwyższonego poziomu cholesterolu (fibraty)
• leki stosowane do obniżania ciśnienia (inhibitory ACE)
• leki zwane lekami przeciwarytmicznymi stosowane do kontroli nieregularnego rytmu serca (dysopyramid)
• leki stosowane do leczenia dny (allopurinol, probenecyd, sulfinpirazon)
• leki stosowane w leczeniu nowotworów (cyklofosfamid, ifosfamid, trofosfamid)
• leki stosowane do redukcji masy ciała (fenfluramina)
• leki stosowane do poprawy krążenia, podawane w postaci wlewu dożylnego w wysokich dawkach (pentoksyfilina)
• leki stosowane do leczenia alergii nosa, takie jak alergia na trawy (trytokwolina)
• leki zwane sympatykolitykami stosowane do leczenia nadciśnienia, niewydolności serca lub objawów prostaty

Następujące leki mogą zmniejszać działanie obniżające poziom cukru we krwi Solosa. Może to prowadzić do ryzyka hiperglikemii (wysoki poziom cukru we krwi):

• leki zawierające żeńskie hormony płciowe (estrogeny, progestogeny)
• leki stosowane do wspomagania wydzielania moczu (moczopędy tiazydowe)
• leki stosowane do stymulacji tarczycy (np. lewotyroksyna)
• leki stosowane do leczenia alergii i stanów zapalnych (glukokortykosteroidy)
• leki stosowane do leczenia ciężkich zaburzeń psychicznych (chloropromazyna i inne pochodne fenantreny)
• leki stosowane do zwiększania tętna, leczenia astmy lub zatkania nosa, kaszlu i przeziębienia, stosowane do redukcji masy ciała lub stosowane w stanach zagrożenia życia (adrenalina i sympatykomimetyki)
• leki stosowane do leczenia wysokiego cholesterolu (kwas nikotynowy)
• leki stosowane do leczenia zaparć, jeśli są stosowane długotrwale (laxansy)
• leki stosowane do leczenia drgawek (fenytoina)
• leki stosowane do leczenia niepokoju i zaburzeń snu (barbiturany)
• leki stosowane do leczenia podwyższonego ciśnienia w oczach (aceta zolamid)
• leki stosowane do leczenia nadciśnienia lub niskiego poziomu cukru we krwi (diazoksyd)
• leki stosowane do leczenia infekcji i gruźlicy (ryfampicyna)
• leki stosowane do leczenia bardzo niskiego poziomu cukru we krwi (glukagon)

Następujące leki mogą zwiększać lub zmniejszać działanie obniżające poziom cukru we krwi Solosa:

• leki stosowane do leczenia wrzodów żołądka (tzw. anty-H2)
• leki stosowane do leczenia nadciśnienia lub niewydolności serca, takie jak beta-blokery, klonidyna, guanetydyna i rezerpina. Mogą one również maskować objawy hipoglikemii, dlatego należy zachować szczególną ostrożność przy ich stosowaniu.

Solosa może zwiększać lub zmniejszać działanie następujących leków:

• leki stosowane do hamowania krzepnięcia krwi (pochodne kumaryny, takie jak warfaryna)

Kolesewela, lek stosowany do obniżania cholesterolu, wpływa na wchłanianie Solosa. Aby uniknąć tego efektu, zaleca się przyjmowanie Solosa co najmniej 4 godziny przed kolesewelą.
Solosa z pożywieniem, napojami i alkoholem
Spożywanie alkoholu może w sposób nieprzewidywalny zwiększać lub zmniejszać działanie obniżające poziom cukru we krwi Solosa.
Ciąża i karmienie piersią
Ciąża
Solosa nie powinien być stosowany w czasie ciąży. Poinformuj lekarza, jeśli planujesz zajść w ciążę, jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży.
Karmienie piersią
Solosa może przechodzić do mleka matki. Solosa nie powinien być stosowany podczas karmienia piersią.
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem jakiegokolwiek leku.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Twoja zdolność koncentracji lub reakcji może być zaburzona, jeśli Twój poziom cukru we krwi jest obniżony (hipoglikemia) lub podwyższony (hiperglikemia), lub jeśli wystąpią zaburzenia wzroku spowodowane tymi stanami. Pamiętaj, że możesz stanowić zagrożenie zarówno dla siebie, jak i dla innych (np. podczas prowadzenia samochodu lub obsługi maszyn). Skonsultuj się z lekarzem, czy powinieneś prowadzić pojazdy, jeśli:

• często doświadczasz ataków hipoglikemii,
• masz słabe lub brak objawów ostrzegawczych hipoglikemii.

Solosa zawiera laktozę. Jeśli lekarz zdiagnozował u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.
Solosa zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, co oznacza praktycznie „bez sodu”.

3. Jak stosować Solosa

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Jak stosować ten lek

• Stosuj ten lek doustnie, bezpośrednio przed lub podczas pierwszego głównego posiłku dnia (zazwyczaj śniadania). Jeśli nie jesz śniadania, przyjmij lek w czasie, który wyznaczył Ci lekarz. Ważne jest, aby nie opuszczać żadnych posiłków podczas stosowania Solosa.
• Połknij tabletki z co najmniej połową szklanki wody. Nie krusz i nie żuj tabletek.
• Każdą tabletę można podzielić na dwie równe dawki.

Jaką dawkę leku stosować
Dawka Solosa zależy od Twoich potrzeb, stanu zdrowia oraz wyników badań poziomu cukru we krwi i w moczu i jest ustalana przez lekarza. Nie przyjmuj więcej tabletek niż wyznaczył lekarz.
Zwykle dawka początkowa Solosa to 1 mg jednorazowo dziennie.
W razie potrzeby lekarz może zwiększać dawkę co 1–2 tygodnie leczenia.
Maksymalna zalecana dawka Solosa to 6 mg dziennie.
Może zostać włączone leczenie skojarzone: glimepiryda + metformina lub glimepiryda + insulina. W takim przypadku lekarz ustali odpowiednią dawkę glimepirydy, metforminy lub insuliny dostosowaną do Twoich potrzeb.
Jeśli zmieni się Twoja masa ciała, zmienisz styl życia lub znajdziesz się w sytuacji stresu, może być konieczna zmiana dawki Solosa – w takim przypadku powiadom lekarza.
Jeśli uznasz, że działanie leku jest zbyt słabe lub zbyt silne, nie zmieniaj dawki samodzielnie – skonsultuj się z lekarzem.
Jeśli przyjmiesz więcej Solosa niż powinieneś
Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Solosa lub przyjmiesz dodatkową dawkę, istnieje ryzyko wystąpienia hipoglikemii (objawy hipoglikemii opisano w punkcie 2). W takim przypadku należy natychmiast przyjąć wystarczającą ilość cukru (np. mały batonik z kostkami cukru, napój słodzony lub herbatę z cukrem) i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. W przypadku leczenia hipoglikemii spowodowanej przypadkowym przyjęciem leku przez dziecko, ilość podawanego cukru należy dokładnie kontrolować, aby nie doprowadzić do niebezpiecznej hiperglikemii. Osobom w stanie bezprzytomności nie wolno podawać jedzenia ani napojów.
Ponieważ stan hipoglikemii może trwać przez pewien czas, bardzo ważne jest, aby pacjent był dokładnie obserwowany aż do całkowitego ustąpienia zagrożenia. Może być konieczna hospitalizacja, również jako środek zapobiegawczy. Pokaż lekarzowi opakowanie lub pozostałe tabletki, aby lekarz mógł zobaczyć, co zostało przyjęte.
Ciężkie przypadki hipoglikemii z utratą przytomności i nasilonymi zaburzeniami neurologicznymi to stan zagrożenia życia wymagający natychmiastowej pomocy medycznej i hospitalizacji. Należy zadbać o to, aby zawsze znajdowała się osoba poinformowana, która może wezwać lekarza w razie nagłego wypadku.
Jeśli zapomnisz przyjąć Solosa
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie Solosem
Jeśli przerwiesz lub zakończysz leczenie, wiedz, że nie uzyskasz oczekiwanego obniżenia poziomu cukru we krwi i choroba może się nasilić. Kontynuuj przyjmowanie Solosa tak długo, jak długo lekarz nie zaleci inaczej.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów:

• Reakcje alergiczne (w tym zapalenie naczyń, często z wysypką), które mogą nasilić się do ciężkiej reakcji z trudnościami w oddychaniu, spadkiem ciśnienia i czasem postępować do wstrząsu.
• Nieprawidłowe działanie wątroby, w tym żółtaczka (zażółcenie skóry i oczu), zaburzenia odpływu żółci (zastój żółci), zapalenienie wątroby (zapalenie wątroby) lub niewydolność wątroby.
• Alergia (nadwrażliwość) skóry, takie jak swędzenie, wysypka, pokrzywka i zwiększona wrażliwość na słońce. Niektóre łagodne reakcje alergiczne mogą przerodzić się w ciężkie.
• Ciężka hipoglikemia z utratą przytomności, drgawkami lub śpiączką.

Niektórzy pacjenci mieli następujące działania niepożądane podczas przyjmowania Solosa:
Działania niepożądane rzadkie (mogą występować u 1–10 na 10 000 pacjentów)

• Obniżone stężenie glukozy we krwi (hipoglikemia) (patrz punkt 2)
• Spadek liczby komórek krwi:
• Płytek krwi (zwiększający ryzyko krwawień lub siniaków)
• Białych krwinek (zwiększający ryzyko infekcji)
• Czerwonych krwinek (co może powodować bladość skóry oraz osłabienie i duszność)
  Te problemy zwykle ustępują po zaprzestaniu przyjmowania Solosa
• Przyrost masy ciała
• Wypadanie włosów
• Zmiana wrażliwości smakowej

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą występować u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)

• Reakcje alergiczne (w tym zapalenie naczyń, często z wysypką), które mogą nasilić się do ciężkiej reakcji z trudnościami w oddychaniu, spadkiem ciśnienia i czasem postępować do wstrząsu. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, natychmiast powiadom lekarza
• Nieprawidłowe działanie wątroby, w tym żółtaczka, zaburzenia odpływu żółci (zastój żółci), zapalenie wątroby (zapalenie wątroby) lub niewydolność wątroby. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, natychmiast powiadom lekarza
• Nudności lub wymioty, biegunka, uczucie pełności lub wzdęcia oraz ból brzucha
• Obniżone stężenie sodu we krwi (widoczne w badaniach krwi)

Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• Alergia (nadwrażliwość) skóry, takie jak swędzenie, wysypka, pokrzywka i zwiększona wrażliwość na słońce. Niektóre łagodne reakcje alergiczne mogą przerodzić się w ciężkie reakcje z trudnościami w połykaniu lub oddychaniu, obrzękiem warg, gardła lub języka. Dlatego w przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych działań niepożądanych natychmiast powiadom lekarza
• Mogą występować reakcje alergiczne na sulfanilamidy, sulfonamidy lub pokrewne leki
• Na początku leczenia Solosa mogą występować zaburzenia wzroku. Wynikają one ze zmiany poziomu glukozy we krwi i powinny szybko ustąpić
• Podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych
• Niezwykle silne krwawienia lub siniaki pod skórą

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Solosa

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu i na folijce po słowie „Expiry”.
Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30 °C.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed wilgocią.
Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz widoczne oznaki jego uszkodzenia.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak prawidłowo pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Solosa

• Substancją czynną jest glimepiryd. Każda tabletka zawiera 2 mg, 3 mg lub 4 mg glimepirydu, zgodnie z dawką wskazaną na blistrze i na opakowaniu.
• Pozostałymi składnikami są laktoza monohydrat, sodowa karboksymetyloamidowa (typ A), stearynian magnezu, celuloza mikrokryształowa, povidon 25000.
• Ponadto tabletki zawierają barwniki:
• Tabletki 2 mg zawierają żółty tlenek żelaza (E172) i indygo karmin aluminium lake (E132)
• Tabletki 3 mg zawierają żółty tlenek żelaza (E172)
• Tabletki 4 mg zawierają indygo karmin aluminium lake (E132)

Opis wyglądu Solosa i zawartości opakowania
Wszystkie tabletki Solosa są owalne i podzielone po obu stronach. Każdą tabletkę można podzielić na dwie równe dawki. Mają różne kolory:
Tabletki 2 mg są zielone
Tabletki 3 mg są jasnożółte
Tabletki 4 mg są niebieskie
Dostępne są w opakowaniach blisterowych po 14, 20, 28, 30, 50, 60, 90, 112, 120 i 280 tabletek.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania i dawki są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
Laboratori Guidotti S.p.A. – Via Livornese, 897 – PISA – La Vettola
Producent:
A. Menarini Manufacturing Logistics and Services s.r.l., Via Campo di Pile, 67100 L’Aquila, Włochy