Инструкция по применению: информация для пользователя

Таблетки Амарил 2 мг, 3 мг и 4 мг

глимепирид
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать данный лекарственный препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данный лекарственный препарат был назначен только вам. Никогда не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Содержание этой инструкции:

Что такое Амарил и для чего он применяется
Что необходимо знать перед началом приема Амарил
Как принимать Амарил
Возможные побочные эффекты
Как хранить Амарил
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Амарил и для чего он применяется

Амарил — это пероральный препарат, снижающий уровень сахара в крови. Данный лекарственный препарат относится к группе лекарственных средств, снижающих уровень сахара в крови, называемых сульфаниламидами.
Амарил действует, увеличивая количество инсулина, выделяемого поджелудочной железой. Инсулин, в свою очередь, снижает уровень сахара в крови.
Для чего применяется Амарил:

Амарил применяется для лечения одного из видов диабета (сахарного диабета 2-го типа), когда диета, физические упражнения и снижение массы тела в одиночку недостаточны для контроля уровня сахара в крови.

2. Что следует знать перед применением Амарил

Не принимайте Амарил и сообщите врачу, если:

у вас аллергия на: глимепирид или другие сульфонилмочевины (лекарства, применяемые для снижения уровня сахара в крови, такие как глибенкламид), или сульфаниламиды (лекарства от бактериальных инфекций, такие как сульфаметоксазол), или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечисленные в разделе 6)
у вас сахарный диабет 1-го типа
у вас диабетический кетоацидоз (осложнение диабета, при котором повышается уровень кислоты в организме и могут наблюдаться следующие симптомы: усталость, тошнота, частое мочеиспускание, боли в мышцах)
вы находитесь в диабетической коме
у вас тяжелое заболевание почек
у вас тяжелое заболевание печени

Не принимайте это лекарство, если какой-либо из перечисленных случаев относится к вам. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом Амарил.
1/8
Предупреждения и меры предосторожности
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом лекарства, если:

вы восстанавливаетесь после травмы, хирургического вмешательства, инфекции с лихорадкой или другого стрессового состояния — сообщите об этом врачу, поскольку может потребоваться временное изменение лечения
у вас тяжелое заболевание печени или почек

Если вы не уверены, относится ли к вам какой-либо из этих случаев, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом Амарил.
У пациентов, у которых отсутствует фермент глюкозо-6-фосфатдегидрогеназа, возможно снижение уровня гемоглобина и разрушение эритроцитов (гемолитическая анемия).
Данные о применении Амарил у лиц младше 18 лет ограничены.
Поэтому применение у таких пациентов не рекомендуется.
Важная информация о гипогликемии (низкий уровень сахара в крови)
При приеме Амарил у вас может развиться гипогликемия (низкий уровень сахара в крови). Ниже приведена дополнительная информация о гипогликемии, её симптомах и лечении.
Следующие факторы могут увеличить риск развития гипогликемии:

недостаточное питание, нерегулярный приём пищи, пропуск или задержка приёмов пищи, либо соблюдение периода голодания
изменение рациона питания
превышение рекомендованной дозы Амарил
снижение функции почек
тяжелое заболевание печени
наличие определённых гормональных нарушений (нарушения щитовидной железы, гипофиза или коры надпочечников)
употребление алкогольных напитков (особенно при пропуске приёма пищи)
одновременный приём других лекарств (см. раздел «Другие лекарства и Амарил»)
повышенная физическая нагрузка при недостаточном питании или при употреблении продуктов с низким содержанием углеводов

Симптомы, предупреждающие о гипогликемии, включают:

сильное чувство голода, головную боль, тошноту, рвоту, замедленность, сонливость, нарушения сна, беспокойство, агрессивность, трудности с концентрацией внимания, снижение бдительности, снижение способности к реакции, депрессию, спутанность сознания, нарушения речи и зрения, затруднённую речь, дрожь, частичный паралич, нарушения чувствительности, головокружение, слабость
также могут наблюдаться следующие симптомы: потливость, влажная кожа, тревожность, учащённое сердцебиение, артериальная гипертензия, сердцебиение, внезапная боль в груди, которая может иррадиировать в соседние области (стенокардия и сердечные аритмии). Если уровень сахара продолжает снижаться, может развиться выраженная спутанность сознания (бред), судороги, потеря самоконтроля, дыхание становится поверхностным, сердцебиение замедляется, возможна потеря сознания. Клиническая картина при очень низком уровне сахара в крови может напоминать инсульт.

Лечение гипогликемии:
В большинстве случаев симптомы низкого уровня сахара в крови быстро исчезают после приёма сахара, например, кусочков сахара, сладких напитков с сахаром или сладкого чая.
Поэтому всегда носите с собой сахар (например, кусочки сахара).
Помните, что искусственные подсластители неэффективны. Обратитесь к врачу или в больницу, если приём сахара не помогает или симптомы повторяются.
2/8
Лабораторные исследования
Вам необходимо регулярно контролировать уровень сахара в крови или моче. Ваш врач может назначить вам анализы крови для контроля уровня кровяных клеток и функции печени.
Дети и подростки
Применение Амарил у детей в возрасте до 18 лет не рекомендуется.
Другие лекарства и Амарил
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.
Врач может изменить дозу Амарил, если вы принимаете другие препараты, которые могут усиливать или ослаблять действие Амарил на уровень сахара в крови.
Следующие лекарства могут усиливать гипогликемическое действие Амарил. Это может привести к риску гипогликемии (низкий уровень сахара в крови):

другие препараты, применяемые для лечения сахарного диабета (например, инсулин или метформин)
лекарства, применяемые для лечения боли и воспаления (фенилбутазон, азопропазон, оксифенбутазон, препараты, аналогичные аспирину)
лекарства, применяемые для лечения инфекций мочевыводящих путей (например, некоторые сульфаниламиды с длительным действием)
лекарства, применяемые для лечения бактериальных и грибковых инфекций (тетрациклины, хлорамфеникол, флуконазол, миконазол, хинолоны, кларитромицин)
лекарства, применяемые для подавления свёртывания крови (кумариновые производные, такие как варфарин)
препараты, применяемые для усиления мышечной массы (анаболические стероиды)
препараты, применяемые для гормональной заместительной терапии у мужчин
лекарства, применяемые для лечения депрессии (флуоксетин, ингибиторы МАО)
препараты, применяемые для снижения высокого уровня холестерина (фибраты)
лекарства, применяемые для снижения артериального давления (ингибиторы АПФ)
препараты, называемые антиаритмиками, применяемые для контроля нарушений ритма сердца (дизопирамид)
лекарства, применяемые для лечения подагры (аллопуринол, пробенецид, сульфинпиразон)
препараты, применяемые для лечения рака (циклофосфамид, ифосфамид, трофосфамид)
препараты, применяемые для снижения веса (фенфлурамин)
лекарства, применяемые для улучшения кровообращения при внутривенном введении в высоких дозах (пентоксифиллин)
препараты, применяемые для лечения аллергии носа, например, сенной лихорадки (тритохвалон)
препараты, называемые симпатолитиками, применяемые для лечения высокого артериального давления, сердечной недостаточности или симптомов простаты

Следующие лекарства могут ослаблять гипогликемическое действие Амарил. Это может привести к риску гипергликемии (высокий уровень сахара в крови):

препараты, содержащие женские половые гормоны (эстрогены, прогестины)
лекарства, применяемые для усиления выделения мочи (тиазидные диуретики)
препараты, применяемые для стимуляции щитовидной железы (например, левотироксин)
лекарства, применяемые для лечения аллергии и воспаления (глюкокортикостероиды)
препараты, применяемые для лечения тяжёлых психических расстройств (хлорпромазин и другие производные фенотиазина)
препараты, применяемые для увеличения частоты сердечных сокращений, лечения астмы или заложенности носа, кашля и простуды, для снижения веса, или применяемые в экстренных жизнеугрожающих ситуациях (адреналин и симпатомиметики)
препараты, применяемые для лечения высокого уровня холестерина (никотиновая кислота)
лекарства, применяемые для лечения запора при длительном использовании (слабительные)
препараты, применяемые для лечения судорог (фенитоин)
лекарства, применяемые для лечения нервозности и нарушений сна (барбитураты)

3/8

препараты, применяемые для лечения повышенного внутриглазного давления (ацетазоламид)
лекарства, применяемые для лечения высокого артериального давления или низкого уровня сахара в крови (диазоксид)
препараты, применяемые для лечения инфекций и туберкулёза (рифампицин)
лекарства, применяемые для лечения очень низкого уровня сахара в крови (глюкагон)

Следующие лекарства могут усиливать или ослаблять гипогликемическое действие Амарил:

препараты, применяемые для лечения язв желудка (анти-H2 средства)
лекарства, применяемые для лечения высокого артериального давления или сердечной недостаточности, такие как бета-блокаторы, клонидин, гуанетидин и резерпин. Эти препараты могут также маскировать симптомы гипогликемии, поэтому при их применении требуется особая осторожность.

Амарил может усиливать или ослаблять действие следующих препаратов:

лекарства, применяемые для подавления свёртывания крови (кумариновые производные, такие как варфарин)

Колесевелам — препарат, применяемый для снижения уровня холестерина — влияет на всасывание Амарил. Чтобы избежать этого эффекта, рекомендуется принимать Амарил как минимум за 4 часа до приёма колесевелама.
Амарил с пищей, напитками и алкоголем
Употребление алкогольных напитков может непредсказуемо усиливать или ослаблять гипогликемическое действие Амарил.
Беременность и кормление грудью
Беременность
Амарил не должен применяться во время беременности. Сообщите врачу, если вы планируете беременность, уже беременны или подозреваете, что можете быть беременны.
Кормление грудью
Амарил может проникать в грудное молоко. Амарил не должен применяться при кормлении грудью.
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, прежде чем принимать любые лекарства.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Ваша способность к концентрации или реакции может быть нарушена, если уровень сахара в крови снижен (гипогликемия) или повышен (гипергликемия), или если у вас развиваются нарушения зрения вследствие этих состояний. Помните, что вы можете представлять опасность как для себя, так и для других (например, при вождении автомобиля или работе с механизмами). Обратитесь к врачу за рекомендацией, можно ли вам водить, если:

у вас частые приступы гипогликемии,
у вас мало или совсем нет предупреждающих симптомов гипогликемии.

Амарил содержит лактозу.
Если врач поставил вам диагноз непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого лекарства.
Амарил содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть практически «без натрия».
4/8

3. Как принимать Амарил

Принимайте этот препарат строго в соответствии с указаниями врача. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Как принимать этот препарат

Принимайте этот препарат внутрь, непосредственно перед или во время первого основного приёма пищи в течение дня (обычно завтрака). Если вы не завтракаете, принимайте препарат в то время, которое назначил вам врач. Очень важно не пропускать приёмы пищи при лечении Амарилом.
Запивайте таблетки не менее чем половиной стакана воды. Не раздавливайте и не жуйте таблетки.
Каждую таблетку можно разделить на равные дозы.

Какую дозу препарата принимать
Доза Амарила зависит от ваших индивидуальных потребностей, состояния организма, а также результатов анализов уровня сахара в крови и моче и определяется врачом. Не принимайте больше таблеток, чем назначил врач.
Обычно начальная доза Амарила составляет 1 мг один раз в день.
При необходимости врач может увеличивать дозу каждые 1–2 недели лечения.
Максимальная рекомендуемая доза Амарила — 6 мг в сутки.
Может быть начато комбинированное лечение глимепиридом + метформином или глимепиридом + инсулином. В этом случае врач определит соответствующую дозу глимепирида, метформина или инсулина, подходящую именно вам.
Если изменится ваш вес, образ жизни или вы окажетесь в состоянии стресса, может потребоваться коррекция дозы Амарила — в этом случае сообщите об этом врачу.
Если вы считаете, что действие препарата слишком слабое или, наоборот, слишком сильное, не меняйте дозу самостоятельно — проконсультируйтесь с врачом.
Если вы приняли Амарил в большей дозе, чем нужно
Если вы приняли слишком много Амарила или случайно приняли дополнительную дозу, существует риск развития гипогликемии (симптомы гипогликемии см. в разделе 2). В этом случае немедленно примите достаточное количество сахара (например, небольшую плитку сахара-рафинада, сладкие напитки или сладкий чай) и сразу сообщите об этом врачу. При лечении гипогликемии у детей, возникшей случайно, количество вводимого сахара должно тщательно контролироваться, чтобы избежать опасной гипергликемии. Людям, находящимся в бессознательном состоянии, не следует давать пищу или напитки.
Так как состояние гипогликемии может продолжаться в течение определённого времени, крайне важно, чтобы пациент находился под тщательным наблюдением до полного исчезновения опасности. Может потребоваться госпитализация, даже в качестве меры предосторожности. Покажите врачу упаковку или оставшиеся таблетки, чтобы врач мог убедиться, что именно было принято.
Тяжёлые случаи гипогликемии с потерей сознания и тяжёлыми нарушениями неврологической функции являются медицинскими чрезвычайными ситуациями, требующими немедленного медицинского вмешательства и госпитализации. Убедитесь, что всегда есть кто-то, кто сможет вызвать врача в случае необходимости.
Если вы забыли принять Амарил
Если вы забыли принять дозу, не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.
Если вы прекратите приём Амарила
Если вы прервёте или прекратите лечение, имейте в виду, что вы не достигнете желаемого снижения уровня сахара и заболевание может усугубиться. Продолжайте принимать Амарил до тех пор, пока врач не скажет вам прекратить.
Если у вас возникнут сомнения относительно применения этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.
5/8

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не проявляются у всех пациентов.
Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся какие-либо из следующих симптомов:

Аллергические реакции (включая воспаление кровеносных сосудов, часто с кожной сыпью), которые могут перейти в тяжелую форму с затруднением дыхания, падением артериального давления и иногда прогрессировать до шока.
Нарушение функции печени, включая пожелтение кожи и глаз (желтуха), нарушение оттока желчи (холестаз), воспаление печени (гепатит) или печеночная недостаточность.
Аллергические реакции кожи (гиперчувствительность), такие как зуд, сыпь, крапивница и повышенная чувствительность к солнцу. Некоторые легкие аллергические реакции могут перерасти в тяжелые.
Тяжелая гипогликемия, сопровождающаяся потерей сознания, судорогами или комой.

Некоторые пациенты, принимавшие Амарил, сталкивались со следующими нежелательными явлениями:
Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у 1–10 пациентов из 10 000)

Снижение уровня сахара в крови (гипогликемия) (см. раздел 2)
Снижение количества клеток крови:
Тромбоцитов (что повышает риск кровотечений или появления синяков)
Лейкоцитов (что повышает риск инфекций)
Эритроцитов (что может вызвать бледность кожи, слабость и одышку)
Эти проблемы, как правило, исчезают после прекращения приема Амарил
Прибавка в весе
Выпадение волос
Нарушение вкусовых ощущений

Очень редкие побочные эффекты (могут наблюдаться менее чем у 1 пациента из 10 000)

Аллергические реакции (включая воспаление кровеносных сосудов, часто с кожной сыпью), которые могут перейти в тяжелую форму с затруднением дыхания, падением артериального давления и иногда прогрессировать до шока. Если у вас появятся какие-либо из этих симптомов, немедленно сообщите врачу
Нарушение функции печени, включая пожелтение кожи и глаз (желтуха), нарушение оттока желчи (холестаз), воспаление печени (гепатит) или печеночная недостаточность. Если у вас появятся какие-либо из этих симптомов, немедленно сообщите врачу
Тошнота или рвота, диарея, ощущение тяжести или вздутие живота, боли в животе
Снижение уровня натрия в крови (выявляется при анализах крови)

Частота неизвестна, не может быть определена на основании имеющихся данных:

Аллергические реакции кожи (гиперчувствительность), такие как зуд, сыпь, крапивница и повышенная чувствительность к солнцу. Некоторые легкие аллергические реакции могут перерасти в тяжелые с нарушением глотания или дыхания, отеком губ, горла или языка. Поэтому при появлении любого из этих нежелательных явлений немедленно сообщите врачу
Аллергические реакции могут возникать при применении сульфаниламидов, сульфонилмочевин или родственных препаратов
В начале лечения Амарил могут возникать нарушения зрения. Это связано с изменением уровня сахара в крови и обычно быстро проходят
Повышение активности печеночных ферментов
Необычное сильное кровотечение или синяки на коже

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре.
Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему отчетности по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.
6/8

5. Как хранить Амарил

Храните этот лекарственный препарат вдали от солнечных лучей и недоступном для детей месте.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке и блистере после надписи «Срок».
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Амарил 2 мг, 3 мг и 4 мг таблетки: не хранить при температуре выше 30 °С.
Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить препарат от влаги.
Не используйте этот препарат, если вы заметили видимые признаки его порчи.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарственных препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочая информация

Что содержит Амарил

Действующее вещество: глимепирид. Каждая таблетка содержит 2 мг, 3 мг или 4 мг глимепирида в зависимости от дозировки, указанной на блистере и упаковке.
Другие компоненты: лактоза моногидрат, карбоксиметиламино натрия (тип А), стеарат магния, микрокристаллическая целлюлоза, поливидон 25000.
Кроме того, таблетки содержат красители:
Таблетки 2 мг содержат оксид железа жёлтый (E172) и индиго-кармин алюминиевый лак (E132)
Таблетки 3 мг содержат оксид железа жёлтый (E172)
Таблетки 4 мг содержат индиго-кармин алюминиевый лак (E132)

Описание внешнего вида Амарил и содержимое упаковки
Все таблетки Амарил имеют овальную форму и маркировку с обеих сторон. Каждая таблетка может быть разделена на две равные части. Таблетки различаются по цвету:
Таблетки 2 мг — зелёные
Таблетки 3 мг — бледно-жёлтые
Таблетки 4 мг — голубые
Доступны в блистерных упаковках по 14, 20, 28, 30, 50, 60, 90, 112, 120, 280 и 300 таблеток.
Возможно, что не все упаковки и дозировки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:
Sanofi S.r.l. – Viale L. Bodio, 37/B – Милан

Производитель:
Для всех дозировок
Sanofi S.r.l. Strada Statale 17, Km 22, 67019 Scoppito (L’Aquila), Италия
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, Industriepark Höchst-Brüningstraße 50, 65926 Frankfurt am Main, Германия
Для таблеток 2 мг, 3 мг, 4 мг:
Sanofi Winthrop Industrie, 30-36 avenue Gustave Eiffel, 37100 Tours, Франция
Для таблеток 2 мг и 3 мг:
Sanofi-Aventis Private Co. Ltd, Budapest Logistics e Distribution Platform Bdg. DC5, Campona utca 1. Budapest, 1225, Венгрия

Данный лекарственный препарат зарегистрирован в странах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северная Ирландия) под следующими торговыми наименованиями:

Amaryl: Австрия, Болгария, Кипр, Дания, Эстония, Финляндия, Германия, Исландия, Ирландия, Италия, Нидерланды, Норвегия, Румыния, Словакия, Испания, Швеция, Великобритания, Чешская Республика
Amaryl Tablete: Словения
Amaryl Tabletes: Латвия
Amaryl Tablètes: Литва
Amarylle: Бельгия, Люксембург
Amarel: Франция
Solosa: Греция

8/8