Amaryl

Folleto informativo: información para el usuario

AMARYL 2 mg, 3 mg y 4 mg comprimidos

glimepirida
Lea todo el folleto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este folleto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, consulte a su médico o farmacéutico.

Contenido de este folleto:

1. Qué es Amaryl y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Amaryl
3. Cómo tomar Amaryl
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Amaryl
6. Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es Amaryl y para qué se utiliza

Amaryl es un medicamento oralmente activo que reduce los niveles de azúcar en la sangre. Este medicamento pertenece a un grupo de fármacos que disminuyen los niveles de azúcar en la sangre denominados sulfonilureas.
Amaryl actúa aumentando la cantidad de insulina liberada por el páncreas. La insulina a su vez reduce los niveles de azúcar en la sangre.
Para qué sirve Amaryl:

• Amaryl sirve para tratar una forma de diabetes (diabetes mellitus tipo 2) cuando la dieta, el ejercicio físico y la reducción del peso corporal por sí solos no son suficientes para controlar los niveles de azúcar en la sangre.

2. Qué debe saber antes de tomar Amaryl

No tome Amaryl e informe a su médico si:

• Es alérgico a: glimepirida o a otras sulfonilureas (medicamentos utilizados para reducir los niveles de azúcar en sangre, como la glibenclamida) o sulfonamidas (medicamentos para infecciones bacterianas como la sulfametoxazola), o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6)
• Tiene diabetes mellitus tipo 1
• Tiene cetoacidosis diabética (una complicación de la diabetes en la que aumentan los niveles de ácido en el cuerpo y puede presentar algunos de los siguientes signos: fatiga, náuseas, necesidad frecuente de orinar y dolor muscular)
• Está en coma diabético
• Padece una enfermedad grave del riñón
• Padece una enfermedad grave del hígado

No tome este medicamento si alguno de estos casos le afecta. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Amaryl.
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Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar el medicamento si:

• Está recuperándose de una lesión, una intervención quirúrgica, una infección con fiebre o cualquier otro tipo de estrés, informe a su médico porque podría ser necesario modificar temporalmente su tratamiento
• Padece una enfermedad grave del hígado o de los riñones

Si no está seguro de si alguno de estos casos le afecta, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Amaryl.
En pacientes que no tienen la enzima glucosa-6-fosfato deshidrogenasa, puede producirse una disminución de los niveles de hemoglobina y la rotura de los glóbulos rojos (anemia hemolítica).
La información disponible sobre el uso de Amaryl en personas menores de 18 años es limitada.
Por lo tanto, no se recomienda su uso en estos pacientes.
Información importante sobre la hipoglucemia (bajos niveles de azúcar en sangre)
Cuando toma Amaryl, puede presentar hipoglucemia (bajos niveles de azúcar en sangre). Lea a continuación para obtener más información sobre la hipoglucemia, sus síntomas y su tratamiento.
Los siguientes factores pueden aumentar el riesgo de sufrir hipoglucemia:

• No come lo suficiente, come a horas irregulares, ha saltado o retrasado comidas, o está en un período de ayuno
• Ha cambiado su dieta
• Ha tomado más Amaryl del necesario
• Tiene una función renal disminuida
• Padece una enfermedad grave del hígado
• Padece determinados trastornos hormonales (trastornos de la tiroides, hipófisis o corteza suprarrenal)
• Consume bebidas alcohólicas (especialmente si omite una comida)
• Está tomando otros medicamentos (véase más adelante "Otros medicamentos y Amaryl")
• Está haciendo más ejercicio físico y no come lo suficiente o consume alimentos con menos hidratos de carbono de lo habitual

Los síntomas de advertencia de hipoglucemia incluyen:

• Sensación de hambre intensa, dolor de cabeza, náuseas, vómitos, lentitud, somnolencia, trastornos del sueño, inquietud, agresividad, dificultad de concentración, disminución del estado de alerta, reducción de la capacidad de reacción, depresión, confusión y trastornos del habla y de la vista, dificultad para hablar, temblores, parálisis parcial, trastornos sensoriales, mareos, debilidad
• También pueden presentarse los siguientes síntomas: sudoración, piel húmeda, ansiedad, aceleración del ritmo cardíaco, hipertensión, palpitaciones, dolor repentino en el pecho que puede extenderse a zonas cercanas (angina de pecho y arritmias cardíacas). Si los niveles de azúcar continúan disminuyendo, puede sufrir confusión notable (delirio), convulsiones, pérdida del autocontrol, la respiración puede volverse débil, el ritmo cardíaco puede ralentizarse y puede perder el conocimiento. El cuadro clínico de niveles muy bajos de azúcar en sangre puede asemejarse al de un accidente cerebrovascular.

Tratamiento de la hipoglucemia:
En muchos casos, los síntomas de bajos niveles de azúcar en sangre desaparecen rápidamente si ingiere azúcares, como terrones de azúcar, bebidas azucaradas o té endulzado.
Por lo tanto, lleve siempre consigo azúcar (por ejemplo, terrones de azúcar).
Recuerde que los edulcorantes artificiales no son eficaces. Póngase en contacto con su médico o acuda a un hospital si observa que tomar azúcar no le ayuda o si los síntomas reaparecen.
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Análisis de laboratorio
Debe controlar regularmente los niveles de azúcar en sangre o en orina. Su médico puede recetarle análisis de sangre para controlar los niveles de células sanguíneas y el funcionamiento del hígado.
Niños y adolescentes
No se recomienda el uso de Amaryl en niños menores de 18 años.
Otros medicamentos y Amaryl
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Su médico podría ajustarle la dosis de Amaryl si está tomando otros medicamentos que pueden disminuir o aumentar los efectos de Amaryl sobre los niveles de azúcar en sangre.
Los siguientes medicamentos pueden aumentar los efectos de reducción de los niveles de azúcar en sangre de Amaryl. Esto puede provocar un riesgo de hipoglucemia (bajos niveles de azúcar en sangre):

• Otros medicamentos utilizados para tratar la diabetes mellitus (como insulina o metformina)
• Medicamentos utilizados para tratar el dolor y la inflamación (fenilbutazona, azofenbutazona, oxifenbutazona, medicamentos similares a la aspirina)
• Medicamentos utilizados para tratar infecciones urinarias (como ciertas sulfonamidas de acción prolongada)
• Medicamentos utilizados para tratar infecciones bacterianas y fúngicas (tetraciclinas, cloranfenicol, fluconazol, miconazol, quinolonas, claritromicina)
• Medicamentos utilizados para inhibir la coagulación sanguínea (derivados cumarínicos como la warfarina)
• Medicamentos utilizados para potenciar la musculatura (anabolizantes)
• Medicamentos utilizados para terapia hormonal sustitutiva en hombres
• Medicamentos utilizados para tratar la depresión (fluoxetina, inhibidores de la MAO)
• Medicamentos utilizados para reducir niveles elevados de colesterol (fibratos)
• Medicamentos utilizados para reducir la presión arterial (inhibidores de la ECA)
• Medicamentos llamados antiarrítmicos utilizados para controlar los latidos anómalos del corazón (disopiramida)
• Medicamentos utilizados para tratar la gota (alopurinol, probenecid, sulfipirazona)
• Medicamentos utilizados para tratar el cáncer (ciclofosfamida, ifosfamida, trofosfamida)
• Medicamentos utilizados para reducir de peso (fenfluramina)
• Medicamentos utilizados para mejorar la circulación cuando se administran por infusión intravenosa en altas dosis (pentoxifilina)
• Medicamentos utilizados para tratar alergias nasales, como la fiebre del heno (tritoqualina)
• Medicamentos denominados simpaticolíticos utilizados para tratar la hipertensión, la insuficiencia cardíaca o los síntomas de la próstata

Los siguientes medicamentos pueden disminuir los efectos de reducción de los niveles de azúcar en sangre de Amaryl. Esto puede provocar un riesgo de hiperglucemia (altos niveles de azúcar en sangre):

• Medicamentos que contienen hormonas sexuales femeninas (estrógenos, progestinas)
• Medicamentos utilizados para favorecer la producción de orina (diuréticos tiazídicos)
• Medicamentos utilizados para estimular la tiroides (como la levotiroxina)
• Medicamentos utilizados para tratar alergias e inflamación (glucocorticoides)
• Medicamentos utilizados para tratar trastornos mentales graves (clorpromacina y otros derivados de fenotiazina)
• Medicamentos utilizados para aumentar la frecuencia cardíaca, tratar el asma o la congestión nasal, la tos y el resfriado, utilizados para reducir de peso o en emergencias con riesgo de muerte (adrenalina y simpaticomiméticos)
• Medicamentos utilizados para tratar el colesterol alto (ácido nicotínico)
• Medicamentos utilizados para tratar el estreñimiento si se usan durante mucho tiempo (laxantes)
• Medicamentos utilizados para tratar convulsiones (fenitoína)
• Medicamentos utilizados para tratar el nerviosismo y los trastornos del sueño (barbitúricos)

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• Medicamentos utilizados para tratar el aumento de la presión intraocular (acetazolamida)
• Medicamentos utilizados para tratar la hipertensión o bajos niveles de azúcar en sangre (diazóxido)
• Medicamentos utilizados para tratar infecciones y tuberculosis (rifampicina)
• Medicamentos utilizados para tratar niveles muy bajos de azúcar en sangre (glucagón)

Los siguientes medicamentos pueden aumentar o disminuir los efectos de reducción de los niveles de azúcar en sangre de Amaryl:

• Medicamentos utilizados para tratar las úlceras gástricas (llamados anti-H2)
• Medicamentos utilizados para tratar la hipertensión o la insuficiencia cardíaca, como betabloqueantes, clonidina, guanetidina y reserpina. Estos también pueden enmascarar los síntomas de hipoglucemia, por lo que se requiere especial atención cuando se toman estos medicamentos.

Amaryl puede aumentar o disminuir los efectos de los siguientes medicamentos:

• Medicamentos utilizados para inhibir la coagulación sanguínea (derivados cumarínicos como la warfarina)

Colesevelam, un medicamento utilizado para reducir el colesterol, afecta la absorción de Amaryl. Para evitar este efecto, se recomienda tomar Amaryl al menos 4 horas antes de tomar colesevelam.
Amaryl con alimentos, bebidas y alcohol
Beber bebidas alcohólicas puede aumentar o disminuir los efectos de reducción de los niveles de azúcar en sangre de Amaryl de forma impredecible.
Embarazo y lactancia
Embarazo
Amaryl no debe tomarse durante el embarazo. Informe a su médico si está planeando un embarazo, si ya está embarazada o si sospecha que podría estarlo.
Lactancia
Amaryl puede pasar a la leche materna. No debe tomar Amaryl si está amamantando.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Su capacidad de concentración o reacción puede verse comprometida si sus niveles de azúcar en sangre están bajos (hipoglucemia) o altos (hiperglucemia), o si desarrolla problemas visuales como consecuencia de estas condiciones. Tenga en cuenta que podría representar un riesgo tanto para usted como para los demás (por ejemplo, al conducir un automóvil o usar maquinaria). Consulte a su médico para obtener consejo sobre si es adecuado que conduzca si:

• Tiene frecuentes episodios de hipoglucemia,
• Tiene pocos o ningún síntoma de advertencia de hipoglucemia.

Amaryl contiene lactosa.
Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Amaryl contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, es decir, prácticamente "sin sodio".
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3. Cómo tomar Amaryl

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Cómo tomar este medicamento

• Tome este medicamento por vía oral, inmediatamente antes o durante la primera comida principal del día (normalmente el desayuno). Si no toma el desayuno, debe tomar el medicamento en el momento que le haya indicado su médico. Es importante no omitir ninguna comida mientras esté tomando Amaryl.
• Trague las tabletas con al menos medio vaso de agua. No triture ni mastique las tabletas.
• Cada tableta puede dividirse en dosis iguales.

Qué cantidad de medicamento debe tomar
La dosis de Amaryl depende de sus necesidades, estado clínico y resultados de los análisis de azúcar en sangre y orina, y será determinada por su médico. No tome más tabletas de las que le haya recetado su médico.
Normalmente, la dosis inicial de Amaryl es de 1 mg una vez al día.
Si es necesario, su médico puede aumentar la dosis cada 1-2 semanas de tratamiento.
La dosis máxima recomendada de Amaryl es de 6 mg al día.
Puede iniciarse un tratamiento combinado con glimepirida + metformina o glimepirida + insulina. En este caso, su médico determinará la dosis adecuada de glimepirida, metformina o insulina específica para usted.
Si su peso cambia, o modifica su estilo de vida, o se encuentra en una situación de estrés, puede ser necesaria una modificación de la dosis de Amaryl; por tanto, informe a su médico.
Si considera que los efectos del medicamento son demasiado débiles o demasiado intensos, no modifique la dosis por su cuenta, sino consulte a su médico.
Si toma más Amaryl del que debe
Si ha tomado demasiado Amaryl o ha tomado una dosis de más, existe el riesgo de que se produzca hipoglucemia (para conocer los síntomas de hipoglucemia, vea la Sección 2); en ese caso, debe tomar inmediatamente una cantidad suficiente de azúcar (por ejemplo, una pequeña barrita de cubitos de azúcar, bebidas azucaradas o té con azúcar) e informar inmediatamente a su médico. Si está tratando una hipoglucemia debida a una ingestión accidental en niños, la cantidad de azúcar administrada debe controlarse cuidadosamente para evitar que se produzca una hiperglucemia peligrosa. No se deben administrar alimentos ni bebidas a personas inconscientes.
Dado que el estado de hipoglucemia puede durar cierto tiempo, es muy importante que el paciente sea vigilado cuidadosamente hasta que el peligro haya pasado. Podría ser necesaria la hospitalización, incluso como medida de precaución. Muestre al médico el envase o las tabletas restantes para que pueda ver qué ha sido ingerido.
Los casos graves de hipoglucemia con pérdida de conciencia y grave insuficiencia neurológica son situaciones de emergencia médica que requieren tratamiento inmediato y hospitalización. Asegúrese de que siempre haya una persona informada que pueda llamar al médico en caso de emergencia.
Si olvida tomar Amaryl
Si ha olvidado tomar una dosis, no tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Amaryl
Si interrumpe o deja el tratamiento, debe saber que no obtendrá el efecto deseado de reducción de los niveles de azúcar y que la enfermedad empeorará aún más. Continúe tomando Amaryl mientras su médico no le indique lo contrario.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.
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4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Informe inmediatamente a su médico si experimenta alguno de los siguientes síntomas:

• Reacciones alérgicas (incluida inflamación de los vasos sanguíneos, a menudo con erupción cutánea), que puede convertirse en una reacción grave con dificultad para respirar, descenso de la presión arterial y, a veces, progresar hasta un estado de shock.
• Funcionamiento anormal del hígado, incluido el amarilleo de la piel y los ojos (ictericia), problemas con el flujo de la bilis (colestasis), inflamación del hígado (hepatitis) o insuficiencia hepática.
• Alergia (hipersensibilidad) de la piel, como picor, erupción cutánea, urticaria y mayor sensibilidad al sol. Algunas reacciones alérgicas leves pueden convertirse en reacciones graves.
• Hipoglucemia grave con pérdida de conciencia, convulsiones o coma.

Algunos pacientes han presentado los siguientes eventos adversos durante el tratamiento con Amaryl:
Efectos adversos raros (pueden presentarse en entre 1 y 10 pacientes de cada 10.000)

• Niveles de azúcar en sangre más bajos de lo normal (hipoglucemia) (Véase sección 2)
• Disminución del número de células sanguíneas:
• Plaquetas (lo que aumenta el riesgo de hemorragias o hematomas)
• Glóbulos blancos (lo que aumenta el riesgo de infecciones)
• Glóbulos rojos (lo que puede hacer que la piel se vuelva pálida y provocar debilidad y falta de aliento). Estos problemas generalmente mejoran al dejar de tomar Amaryl.
• Aumento de peso
• Pérdida de cabello
• Alteración del sentido del gusto

Efectos adversos muy raros (pueden presentarse en menos de 1 paciente de cada 10.000)

• Reacciones alérgicas (incluida inflamación de los vasos sanguíneos, a menudo con erupción cutánea), que puede convertirse en una reacción grave con dificultad para respirar, descenso de la presión arterial y, a veces, progresar hasta un estado de shock. Si aparece alguno de estos síntomas, informe inmediatamente a su médico
• Funcionamiento anormal del hígado, incluido el amarilleo de la piel y los ojos (ictericia), alteración del flujo de la bilis (colestasis), inflamación del hígado (hepatitis) o insuficiencia hepática. Si aparece alguno de estos síntomas, informe inmediatamente a su médico
• Náuseas o vómitos, diarrea, sensación de plenitud o hinchazón y dolor abdominal
• Disminución de los niveles de sodio en sangre (detectable mediante análisis de sangre)

Frecuencia desconocida, no puede determinarse con los datos disponibles:

• Alergia (hipersensibilidad) de la piel, como picor, erupción cutánea, urticaria y mayor sensibilidad al sol. Algunas reacciones alérgicas leves pueden convertirse en reacciones graves con dificultad para tragar o respirar, hinchazón de los labios, garganta o lengua. Por tanto, si se produce alguno de estos eventos adversos, informe inmediatamente a su médico
• Pueden producirse reacciones alérgicas con las sulfanilureas, sulfamidas o medicamentos relacionados
• Al inicio del tratamiento con Amaryl pueden aparecer problemas visuales. Esto se debe al cambio en los niveles de azúcar en sangre y debería mejorar rápidamente
• Aumento de las enzimas hepáticas
• Hemorragias graves e inusuales o moretones bajo la piel

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
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5. Cómo conservar Amaryl

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blíster tras Cad. La
fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Amaryl 2 mg, 3 mg y 4 mg comprimidos: no conservar a temperatura superior a 30°C.
Mantener en el envase original para proteger el medicamento de la humedad.
No utilice este medicamento si observa signos visibles de deterioro.
No tire ningún medicamento por los desagües ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar
los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Amaryl

• El principio activo es glimepirida. Cada comprimido contiene 2 mg, 3 mg o 4 mg de glimepirida, según la dosificación indicada en el blíster y en la caja.
• Los demás componentes son: lactosa monohidrato, carboximetilamido sódico (tipo A), estearato de magnesio, celulosa microcristalina, povidona 25000.
• Además, los comprimidos contienen colorantes:
• Los comprimidos de 2 mg contienen óxido de hierro amarillo (E172) y carmín indigo lake de aluminio (E132)
• Los comprimidos de 3 mg contienen óxido de hierro amarillo (E172)
• Los comprimidos de 4 mg contienen carmín indigo lake de aluminio (E132)

Descripción del aspecto de Amaryl y del contenido del envase
Todos los comprimidos de Amaryl son ovalados y están marcados en ambos lados. Cada comprimido puede dividirse en dos dosis iguales. Son de color diferente:
Los comprimidos de 2 mg son de color verde
Los comprimidos de 3 mg son de color amarillo pálido
Los comprimidos de 4 mg son de color azul
Se presentan en envases de blíster con 14, 20, 28, 30, 50, 60, 90, 112, 120, 280 y 300 comprimidos.
Puede que no todos los envases ni todas las presentaciones estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización:
Sanofi S.r.l. – Viale L. Bodio, 37/B – Milán
Productor:
Para todas las dosis:
Sanofi S.r.l. Strada Statale 17, Km 22, 67019 Scoppito (L’Aquila), Italia
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, Industriepark Höchst-Brüningstraße 50, 65926 Frankfurt am Main, Alemania
Para los comprimidos de 2 mg, 3 mg y 4 mg:
Sanofi Winthrop Industrie, 30-36 avenue Gustave Eiffel, 37100 Tours, Francia
Para los comprimidos de 2 mg y 3 mg:
Sanofi-Aventis Private Co. Ltd, Budapest Logistics e Distribution Platform Bdg. DC5, Campona utca 1. Budapest, 1225, Hungría

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo y en el Reino
Unido (Irlanda del Norte) con las siguientes denominaciones:

• Amaryl: Austria, Bulgaria, Chipre, Dinamarca, Estonia, Finlandia, Alemania, Islandia, Irlanda, Italia, Países Bajos, Noruega, Rumanía, Eslovaquia, España, Suecia, Reino Unido, República Checa
• Amaryl Tablete: Eslovenia
• Amaryl Tabletes: Letonia
• Amaryl Tablètes: Lituania
• Amarylle: Bélgica, Luxemburgo
• Amarel: Francia
• Solosa: Grecia

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