Інструкція: інформація для користувача

Амариль 2 мг, 3 мг та 4 мг таблетки

глімепірид
Уважно прочитайте цей листівок перед прийомом цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цей листівок. Можливо, вам знадобиться прочитати його знову.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Ніколи не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листівку, зверніться до лікаря або фармацевта.

Зміст цього листівка:

Що таке Амариль і для чого його застосовують
Що потрібно знати перед прийомом Амариль
Як застосовувати Амариль
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Амариль
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Амариль і для чого він призначений

Амариль — це лікарський засіб для перорального застосування, що знижує рівень цукру в крові. Цей препарат належить до групи ліків, які знижують рівень цукру в крові, що називаються сульфаніламіди.
Амариль діє, збільшуючи кількість інсуліну, що виділяється підшлунковою залозою. Інсулін, у свою чергу, знижує рівень цукру в крові.
Для чого призначений Амариль:

Амариль призначений для лікування однієї з форм діабету (цукровий діабет 2-го типу), коли дієта, фізичні вправи та зниження ваги тіла самі по собі недостатні для контролю рівня цукру в крові.

2. Що потрібно знати перед прийомом Амариль

Не приймайте Амариль і повідомте лікаря, якщо:

Ви маєте алергію до: глімепіриду або інших сульфаніламідів (лікарські засоби, що використовуються для зниження рівня цукру в крові, такі як глібенкламід) або сульфонамідів (ліки від бактеріальних інфекцій, такі як сульфаметоксазол) або будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6)
У вас цукровий діабет типу 1
У вас діабетичний кетоацидоз (ускладнення діабету, при якому підвищується рівень кислоти в організмі, і можуть спостерігатися такі симптоми: слабкість, нудота, часте сечовипускання, болі в м’язах)
Ви перебуваєте в діабетичній комі
У вас тяжке захворювання нирок
У вас тяжке захворювання печінки

Не приймайте цей лікарський засіб, якщо хоча б один із цих випадків стосується вас. Якщо ви сумніваєтеся, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом Амариль.
1/8
Попередження та застереження
Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом лікарського засобу, якщо:

Ви одужуєте після травми, після хірургічного втручання, інфекції з підвищеною температурою або іншого стресу — повідомте лікареві, оскільки може знадобитися тимчасова зміна лікування
У вас тяжке захворювання печінки або нирок

Якщо ви не впевнені, чи стосується це вас, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом Амариль.
У пацієнтів, яким не вистачає ферменту глюкозо-6-фосфатдегідрогенази, може виникнути зниження рівня гемоглобіну та руйнування червоних кров’яних тілець (гемолітична анемія).
Інформація щодо застосування Амариль у осіб молодше 18 років обмежена.
Тому застосування у цих пацієнтів не рекомендоване.
Важлива інформація про гіпоглікемію (низький рівень цукру в крові)
При прийомі Амариль може виникнути гіпоглікемія (низький рівень цукру в крові). Прочитайте нижче додаткову інформацію про гіпоглікемію, її симптоми та лікування.
Наступні фактори можуть підвищити ризик гіпоглікемії:

Недостатнє харчування, харчування в нерегулярний час, пропущені або затримані прийоми їжі, або перебування в стані голодування
Зміна дієти
Прийом надмірної дози Амариль
Знижена функція нирок
Тяжке захворювання печінки
Певні ендокринні порушення (порушення щитовидної залози, гіпофіза або кори надниркових залоз)
Вживання алкоголю (особливо якщо пропущено прийом їжі)
Прийом інших ліків (див. розділ «Інші ліки та Амариль»)
Підвищена фізична активність без достатнього харчування або споживання продуктів з меншою кількістю вуглеводів, ніж зазвичай

Симптоми попередження гіпоглікемії включають:

Почуття голоду, головний біль, нудоту, блювоту, повільність, сонливість, порушення сну, тривожність, агресивність, труднощі концентрації, зниження пильності, зниження здатності реагувати, депресія, сплутаність свідомості, порушення мови та зору, труднощі з мовою, тремтіння, частковий параліч, сенсорні порушення, запаморочення, слабкість
Можуть також виникати такі симптоми: пітливість, волога шкіра, тривожність, прискорене серцебиття, гіпертензія, серцебиття, раптовий біль у грудях, що може поширюватися на сусідні ділянки (стенокардія та серцеві аритмії). Якщо рівень цукру продовжує знижуватися, може розвинутися сильна сплутаність свідомості (делірій), судоми, втрата самоконтролю, дихання може стати слабким, пульс уповільнитися, і ви можете втратити свідомість. Клінічна картина при дуже низькому рівні цукру в крові може нагадувати інсульт.

Лікування гіпоглікемії:
У багатьох випадках симптоми низького рівня цукру в крові швидко зникають після прийому цукру, наприклад, цукрових кубиків, солодких напоїв із цукром або солодкого чаю.
Тому завжди носіть із собою цукор (наприклад, цукрові кубики).
Пам’ятайте, що штучні замінники цукру не допомагають. Зверніться до лікаря або в лікарню, якщо прийом цукру не допомагає або симптоми повертаються.
2/8
Лабораторні дослідження
Ви повинні регулярно перевіряти рівень цукру в крові або сечі. Ваш лікар може призначити вам аналізи крові для контролю рівня кров’яних клітин та функції печінки.
Діти та підлітки
Застосування Амариль у дітей віком до 18 років не рекомендоване.
Інші ліки та Амариль
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти будь-які інші ліки.
Лікар може змінити дозу Амариль, якщо ви приймаєте інші ліки, які можуть зменшити або посилити вплив Амариль на рівень цукру в крові.
Наступні ліки можуть посилювати зниження рівня цукру в крові під дією Амариль. Це може призвести до ризику гіпоглікемії (низький рівень цукру в крові):

Інші ліки для лікування цукрового діабету (наприклад, інсулін або метформін)
Ліки для лікування болю та запалення (фенілбутазон, азопропазон, оксифенбутазон, препарати, подібні до аспірину)
Ліки для лікування сечових інфекцій (наприклад, деякі довгодіючі сульфонаміди)
Ліки для лікування бактеріальних та грибкових інфекцій (тетрацикліни, хлорамфенікол, флуконазол, міконазол, хінолони, кларитроміцин)
Ліки, що запобігають згортанню крові (похідні кумарину, такі як варфарин)
Препарати для підвищення м’язової маси (анаболічні стероїди)
Ліки для гормональної замісної терапії у чоловіків
Ліки для лікування депресії (флуоксетин, інгібітори МАО)
Ліки для зниження підвищеного рівня холестерину (фібрати)
Ліки для зниження артеріального тиску (інгібітори АПФ)
Препарати, що називаються антиаритміками, для контролю нерегулярного серцевого ритму (дизопірамід)
Ліки для лікування подагри (аллопуринол, пробенецид, сульфінпіразон)
Ліки для лікування раку (циклофосфамід, іфосфамід, трофосфамід)
Ліки для зниження ваги (фенфлурамін)
Ліки для покращення кровообігу при внутрішньовенному введенні високих доз (пентоксифілін)
Ліки для лікування алергії носа, наприклад, сінної лихоманки (трітіоквалін)
Препарати, що називаються симпатолітиками, для лікування високого тиску, серцевої недостатності або симптомів простати

Наступні ліки можуть зменшувати зниження рівня цукру в крові під дією Амариль. Це може призвести до ризику гіперглікемії (високий рівень цукру в крові):

Ліки, що містять жіночі статеві гормони (естрогени, прогестини)
Ліки для стимулювання сечовиділення (тіазидні діуретики)
Ліки для стимулювання щитовидної залози (наприклад, левотироксин)
Ліки для лікування алергії та запалення (глюкокортикостероїди)
Ліки для лікування тяжких психічних розладів (хлорпромазин та інші похідні фенотіазину)
Ліки для прискорення серцевого ритму, лікування астми або нежиті, кашлю та застуди, зниження ваги або використання в життєво важливих ситуаціях (адреналін та симпатоміметики)
Ліки для зниження високого рівня холестерину (нікотинова кислота)
Ліки для лікування запорів при тривалому застосуванні (слабковідні)
Ліки для лікування судом (фенітоїн)
Ліки для лікування тривожності та порушень сну (барбітурати)

3/8

Ліки для лікування підвищеного тиску в оці (ацетазоламід)
Ліки для лікування високого тиску або низького рівня цукру в крові (діазоксид)
Ліки для лікування інфекцій та туберкульозу (ріфампіцин)
Ліки для лікування дуже низького рівня цукру в крові (глюкагон)

Наступні ліки можуть посилювати або послаблювати зниження рівня цукру в крові під дією Амариль:

Ліки для лікування шлункових виразок (анти-H2)
Ліки для лікування високого тиску або серцевої недостатності, такі як бета-блокатори, клонідин, гуанетидин і резерпін. Ці препарати можуть також приховувати симптоми гіпоглікемії, тому потрібна особлива обережність при їх застосуванні.

Амариль може посилювати або послаблювати дію наступних ліків:

Ліки, що запобігають згортанню крові (похідні кумарину, такі як варфарин)

Колесевелам — лікарський засіб для зниження рівня холестерину — впливає на всмоктування Амариль. Щоб уникнути цього, рекомендується приймати Амариль щонайменше за 4 години до колесевеламу.
Амариль з їжею, напоями та алкоголем
Вживання алкоголю може непередбачено посилювати або послаблювати зниження рівня цукру в крові під дією Амариль.
Вагітність та годування груддю
Вагітність
Амариль не повинен застосовуватися під час вагітності. Повідомте лікареві, якщо плануєте вагітність, вже вагітні або підозрюєте вагітність.
Годування груддю
Амариль може виділятися з материнським молоком. Не слід приймати Амариль під час годування груддю.
Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом будь-яких ліків.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Здатність до концентрації або реакції може бути порушена, якщо рівень цукру в крові знижений (гіпоглікемія) або підвищений (гіперглікемія) або якщо виникають проблеми зі зором через ці стани. Пам’ятайте, що ви можете створювати небезпеку як для себе, так і для інших (наприклад, під час керування автомобілем або роботи з механізмами). Зверніться до лікаря за порадою щодо можливості керування, якщо:

У вас часто трапляються напади гіпоглікемії,
У вас мало симптомів попередження гіпоглікемії або вони відсутні.

Амариль містить лактозу.
Якщо лікар діагностував у вас непереносність деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.
Амариль містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто практично «без натрію».
4/8

3. Як приймати Амариль

Приймайте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Прийом цього лікарського засобу

Приймайте цей лікарський засіб перорально, безпосередньо перед або під час першого основного прийому їжі протягом дня (зазвичай це сніданок). Якщо ви не снідаєте, приймайте препарат у час, який визначив для вас лікар. Дуже важливо не пропускати жодного прийому їжі під час застосування Амариль.
Ковтайте таблетки, запиваючи щонайменше півсклянки води. Не дробіть і не жуйте таблетки.
Кожну таблетку можна розділити на рівні частини.

Яку кількість лікарського засобу приймати
Доза Амариль залежить від ваших потреб, стану здоров’я, результатів аналізів цукру в крові та сечі і встановлюється лікарем. Не приймайте більше таблеток, ніж призначив лікар.
Зазвичай початкова доза Амариль становить 1 мг один раз на добу.
За необхідності лікар може збільшувати дозу кожні 1–2 тижні лікування.
Максимальна рекомендована доза Амариль — 6 мг на добу.
Може бути призначено комбіновану терапію глімепіридом + метформіном або глімепіридом + інсуліном. У цьому випадку лікар визначить відповідну дозу глімепіриду, метформіну або інсуліну, яка потрібна саме вам.
Якщо змінюється ваша вага, ви змінюєте спосіб життя або перебуваєте в стані стресу, може знадобитися корекція дози Амариль, тому повідомте про це лікаря.
Якщо ви вважаєте, що дія лікарського засобу надто слабка або надто сильна, не змінюйте дозу самостійно — проконсультуйтеся з лікарем.
Якщо ви прийняли більше Амариль, ніж потрібно
Якщо ви прийняли надмірну дозу Амариль або додаткову дозу, існує ризик розвитку гіпоглікемії (щодо симптомів гіпоглікемії див. розділ 2), тому негайно прийміть достатню кількість цукру (наприклад, кілька цукрових кубиків, солодкі напої або цукровий чай) та негайно повідомте лікаря. Якщо лікується гіпоглікемія, викликана випадковим прийомом препарату дітьми, кількість введеного цукру слід уважно контролювати, щоб уникнути небезпечного розвитку гіперглікемії. Особам, які перебувають у стані непритомності, не можна вводити їжу чи напої.
Оскільки стан гіпоглікемії може тривати певний час, дуже важливо, щоб пацієнта уважно спостерігали до повного зникнення небезпеки. Може знадобитися госпіталізація, навіть як заходу профілактики. Покажіть лікареві упаковку або залишки таблеток, щоб він міг побачити, що було прийнято.
Тяжкі випадки гіпоглікемії з втратою свідомості та тяжкими порушеннями нервової системи є медичними надзвичайними ситуаціями, які вимагають негайного медичного втручання та госпіталізації. Переконайтеся, що завжди є хтось, хто може зателефонувати лікареві у разі надзвичайної ситуації.
Якщо ви забули прийняти Амариль
Якщо ви забули прийняти дозу, не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.
Якщо ви припините лікування Амариль
Якщо ви припините або перервете лікування, пам’ятайте, що ви не досягнете бажаного ефекту зниження рівня цукру та стан хвороби може погіршитися. Продовжуйте приймати Амариль до тих пір, поки лікар не скаже вам припинити.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря або фармацевта.
5/8

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Негайно повідомте лікареві, якщо виникнуть будь-які з наступних симптомів:

Алергічні реакції (включаючи запалення судин, часто з висипанням на шкірі), які можуть перетворитися на тяжку реакцію з утрудненим диханням, зниженням тиску та іноді — прогресуванням до шоку.
Порушення функції печінки, включаючи жовтяницю шкіри та очей (жовтяницю), порушення відтоку жовчі (холестаз), запалення печінки (гепатит) або печінкову недостатність.
Алергія (гіперчутливість) шкіри, така як свербіж, висипання, кропив’янка та підвищена чутливість до сонця. Деякі легкі алергічні реакції можуть перерости у тяжкі.
Тяжка гіпоглікемія з втратою свідомості, судомами або комою.

Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти під час прийому Амариль:
Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у 1–10 пацієнтів із 10 000)

Зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемія) (див. розділ 2)
Зниження кількості клітин крові:
Тромбоцитів (що збільшує ризик кровотеч або синяків)
Білих кров’яних тіл (що збільшує ризик інфекцій)
Червоних кров’яних тіл (що може призводити до блідості шкіри, слабкості та задишки) Ці проблеми, як правило, покращуються після припинення прийому Амариль
Збільшення ваги
Випадіння волосся
Порушення смаку

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у менш ніж 1 пацієнта з 10 000)

Алергічні реакції (включаючи запалення судин, часто з висипанням на шкірі), які можуть перетворитися на тяжку реакцію з утрудненим диханням, зниженням тиску та іноді — прогресуванням до шоку. Якщо виник один із цих симптомів, негайно повідомте лікареві
Порушення функції печінки, включаючи жовтяницю шкіри та очей (жовтяницю), порушення відтоку жовчі (холестаз), запалення печінки (гепатит) або печінкову недостатність. Якщо виник один із цих симптомів, негайно повідомте лікареві
Нудота або блювота, діарея, відчуття переповнення, метеоризм та біль у животі
Зниження рівня натрію в крові (виявляється при лабораторних дослідженнях крові)

Невідомо, частоту не можна визначити на основі наявних даних:

Алергія (гіперчутливість) шкіри, така як свербіж, висипання, кропив’янка та підвищена чутливість до сонця. Деякі легкі алергічні реакції можуть перерости у тяжкі з утрудненим ковтанням або диханням, набряком губ, горла або язика. Тому при виникненні одного з цих побічних ефектів негайно повідомте лікареві
Можуть виникати алергічні реакції на сульфаніламіди, сульфонаміди або пов’язані ліки
На початку лікування Амариль можуть виникати проблеми зі зором. Це пов’язано зі зміною рівня цукру в крові та має швидко пройти
Підвищення рівня печінкових ферментів
Тяжкі незвичайні кровотечі або синяки під шкірою

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.
6/8

5. Як зберігати Амариль

Тримайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці та блистері після слова «Scad.».
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Амариль 2 мг, 3 мг і 4 мг таблетки: не зберігати при температурі вище 30 °C.
Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від вологи.
Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили видимі ознаки псування.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Амариль

Діюча речовина — глімепірид. Кожна таблетка містить 2 мг, 3 мг або 4 мг глімепіриду залежно від дозування, зазначеного на блистері та упаковці.
Інші компоненти: лактоза моногідрат, натрію карбоксиметиламід (тип А), магнію стеарат, целюлоза мікрокристалічна, полівідон 25000.
Крім того, таблетки містять барвники:
Таблетки 2 мг містять оксид заліза жовтий (Е172) та кармін індиго алюмінієвий лак (Е132)
Таблетки 3 мг містять оксид заліза жовтий (Е172)
Таблетки 4 мг містять кармін індиго алюмінієвий лак (Е132)

Опис зовнішнього вигляду Амариль та вмісту упаковки
Усі таблетки Амариль мають овальну форму та гравірування з обох боків. Кожну таблетку можна розділити на дві рівні частини. Таблетки мають різне забарвлення:
Таблетки 2 мг — зеленого кольору
Таблетки 3 мг — світло-жовтого кольору
Таблетки 4 мг — блакитного кольору
Доступні в блистерних упаковках по 14, 20, 28, 30, 50, 60, 90, 112, 120, 280 та 300 таблеток.
Можливо, не всі упаковки та дозування доступні в продажу.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг:
Sanofi S.r.l. – Viale L. Bodio, 37/B – Мілан, Італія
Виробник:
Для всіх дозувань
Sanofi S.r.l. Strada Statale 17, Km 22, 67019 Scoppito (L’Aquila), Італія
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, Industriepark Höchst-Brüningstraße50, 65926 Frankfurt am Main, Німеччина
Для таблеток 2 мг, 3 мг, 4 мг:
Sanofi Winthrop Industrie, 30-36 avenue Gustave Eiffel, 37100 Tours, Франція
Для таблеток 2 мг та 3 мг:
Sanofi-Aventis Private Co. Ltd, Budapest Logistics e Distribution Platform Bdg. DC5, Campona utca1. Budapest, 1225, Угорщина

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору та у Великобританії (Північна Ірландія) під такими назвами:

Amaryl: Австрія, Болгарія, Кіпр, Данія, Естонія, Фінляндія, Німеччина, Ісландія, Ірландія, Італія, Нідерланди, Норвегія, Румунія, Словаччина, Іспанія, Швеція, Великобританія, Чеська Республіка
Amaryl Tablete: Словенія
Amaryl Tabletes: Латвія
Amaryl Tablètes: Литва
Amarylle: Бельгія, Люксембург
Amarel: Франція
Solosa: Греція