Алпразолам Ратиофарм Италия: подробная информация

Инструкция по применению: информация для пациента

Алпразолам Ратиофарм Италия 750 микрограмм/мл капли для приема внутрь, раствор

Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать данное лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраняйте эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данное лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

Что такое Алпразолам Ратиофарм Италия и для чего он применяется
Что следует знать перед приемом Алпразолам Ратиофарм Италия
Как принимать Алпразолам Ратиофарм Италия
Возможные побочные эффекты
Как хранить Алпразолам Ратиофарм Италия
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Алпразолам Ратиофарм Италия и для чего он применяется

Алпразолам Ратиофарм Италия содержит алпразолам, вещество, относящееся к группе лекарственных средств, называемых бензодиазепинами (препараты анксиолитического действия).
Этот препарат показан взрослым пациентам для лечения симптомов тревоги в случаях, когда расстройство является тяжёлым, приводит к выраженным нарушениям функций организма или вызывает сильный дискомфорт. Препарат показан только для кратковременного применения.

2. Что следует знать перед приемом Алпразолам Ратиофарм Италия

Не принимайте Алпразолам Ратиофарм Италия

если у вас аллергия на алпразолам, на другие аналогичные лекарственные средства (другие бензодиазепины) или на любой из других компонентов этого препарата (перечисленных в разделе 6);
если у вас тяжелые проблемы с дыханием (тяжелая дыхательная недостаточность);
если у вас тяжелые нарушения функции печени (тяжелая печеночная недостаточность);
если у вас заболевание, вызывающее ослабление мышц и усталость (миастения);
если у вас возникают трудности с дыханием во сне (ночная апноэ);
если у вас заболевание, характеризующееся резким повышением внутриглазного давления (острый закрытоугольный глаукома);
если вы принимаете лекарства, оказывающие успокаивающее действие на центральную нервную систему (например, антипсихотики, антидепрессанты, снотворные), за исключением случаев, когда врач сочтет это абсолютно необходимым;
во время беременности (в первые 3 месяца) или кормления грудью (см. раздел «Беременность, кормление грудью и фертильность»);
вместе с алкогольными напитками.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед началом приема Алпразолам Ратиофарм Италия.
Избегайте приема этого препарата, если вы принимаете лекарства, угнетающие центральную нервную систему (успокаивающее действие на мозг), за исключением случаев, когда это абсолютно необходимо (врач сообщит вам, в каких случаях можно принимать препарат), поскольку одновременный прием этих лекарств может вызвать чрезмерное успокаивающее действие (глубокую седацию).
Особое внимание уделите и проконсультируйтесь с врачом перед приемом Алпразолам Ратиофарм Италия:

если вы пожилого возраста и/или ослаблены. Врач назначит вам пониженную дозу этого препарата. Бензодиазепины и бензодиазепиноподобные вещества следует применять с осторожностью у пожилых людей из-за риска седации и/или мышечно-скелетной слабости, что может привести к падениям, часто с тяжелыми последствиями для этой категории пациентов;
если у вас нарушена функция дыхания (хроническая дыхательная недостаточность), поскольку этот препарат может ухудшить ваше состояние;
если у вас нарушена функция печени (легкая или умеренная печеночная недостаточность);
если у вас нарушена функция почек (почечная недостаточность);
если у вас психотическое заболевание (тяжелое психическое расстройство, при котором человек теряет контакт с реальностью и способность ясно мыслить и судить). Алпразолам Ратиофарм Италия не рекомендуется в качестве основного лечения этого состояния;
если вы проходите лечение другими психотропными препаратами;
если у вас депрессия или тревожные состояния, связанные с депрессией. Алпразолам Ратиофарм Италия, как и другие бензодиазепины, не следует применять самостоятельно для лечения депрессии или тревоги, связанной с депрессией, поскольку это может усугубить склонность к суициду или вызвать изменения настроения;
если ранее вы злоупотребляли алкоголем или наркотиками (см. раздел 2 «Зависимость и абстинентный синдром»).

Врач назначит вам наиболее подходящую дозу в зависимости от вашего физического и клинического состояния.
Кроме того, вы должны прекратить лечение и немедленно сообщить врачу, если появятся эффекты, противоположные ожидаемым (парадоксальные эффекты), такие как:
нарушения поведения, например, беспокойство, возбуждение, раздражительность, агрессивность, спутанность сознания (делирий), гнев, кошмары, галлюцинации, психоз, неадекватное поведение и другие нарушения поведения. Такие реакции чаще возникают у детей и пожилых людей (см. раздел «Возможные нежелательные эффекты»).
Толерантность
Если после нескольких недель приема этого препарата вам покажется, что он перестал действовать на ваши симптомы, обратитесь к врачу.
Зависимость и абстинентный синдром
При приеме бензодиазепинов, таких как алпразолам, существует риск развития зависимости, то есть неудержимой потребности продолжать прием препарата. Этот риск возрастает с увеличением дозы и продолжительности лечения. Поэтому врач назначит вам наиболее подходящее лечение в зависимости от вашего состояния, используя наименьшую эффективную дозу, которую необходимо принимать в течение как можно более короткого срока. Врач также укажет, когда следует проходить контрольные осмотры для оценки состояния вашего здоровья в связи с терапией Алпразолам Ратиофарм Италия. Вероятность развития зависимости выше, если ранее вы злоупотребляли наркотиками или алкоголем, страдаете тяжелыми нарушениями личности или принимаете несколько бензодиазепинов одновременно.
Если у вас разовьется зависимость, вам следует избегать резкого прекращения лечения, поскольку могут возникнуть следующие симптомы абстиненции:

головная боль;
мышечные боли;
сильная тревога, напряжение, беспокойство, спутанность сознания и раздражительность;
бессонница. В тяжелых случаях абстиненции могут также появляться дереализация (ощущение, что окружающие вещи нереальны), деперсонализация (ощущение оторванности от окружающей среды), непереносимость звуков (гиперакузия), онемение и покалывание в руках и ногах, повышенная чувствительность к свету, шуму и физическому контакту, галлюцинации (видение и слышание несуществующих вещей) или эпилептические припадки (неврологические нарушения, вызывающие внезапные и неконтролируемые движения), мышечные и животные спазмы, рвота, потливость, дрожь.

Симптомы абстиненции могут возникать даже при переходе от бензодиазепина с длительным действием к бензодиазепину с коротким действием (например, к алпразоламу). Поэтому не рекомендуется переходить от одного бензодиазепина к другому. Врач подскажет наиболее подходящее лечение в вашем случае.
Важно знать, что после прекращения лечения этим препаратом могут вновь появиться те же симптомы, по которым вы проходили лечение, в некоторых случаях даже более интенсивно, чем раньше (симптомы «отскока»).
Поскольку появление симптомов абстиненции или «отскока» наиболее вероятно при резком прекращении лечения, для минимизации их возникновения (изменения настроения, тревога, беспокойство и нарушения сна) рекомендуется постепенно снижать дозу до полной отмены препарата.
Амнезия
Бензодиазепины могут вызывать развитие антероградной амнезии (потерю памяти, не затрагивающую прошлые воспоминания, но значительно ограничивающую способность человека запоминать новую информацию).
Это явление чаще проявляется спустя несколько часов после приема препарата.
Дети и подростки
Применение бензодиазепинов у детей и подростков в возрасте до 18 лет не рекомендуется.
Другие лекарства и Алпразолам Ратиофарм Италия
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.
Особое внимание уделите и сообщите врачу, если вы принимаете одно из следующих лекарств:

опиоиды, особенно если вы пожилого возраста. Совместный прием Алпразолам Ратиофарм Италия и опиоидов (сильные обезболивающие, препараты для заместительной терапии или лекарства от кашля) увеличивает риск сонливости, затрудненного дыхания (респираторная депрессия) и комы, что может угрожать жизни пациента. По этой причине совместный прием следует рассматривать только в случаях, когда альтернативные терапии недоступны. Однако, если врач назначит вам Алпразолам Ратиофарм Италия вместе с опиоидами, доза и продолжительность совместного лечения должны быть минимальными и определены врачом. Сообщите врачу обо всех опиоидных препаратах, которые вы принимаете, и внимательно следуйте его рекомендациям по дозировке. Полезно проинформировать друзей или родственников о необходимости обращать внимание на перечисленные выше признаки и симптомы. Обратитесь к врачу, если у вас появятся эти симптомы;
антипсихотики ( нейролептики ), применяемые для лечения психических расстройств;
антидепрессанты (например, нефазодон, флувоксамин, флуоксетин, имипрамин и дезипрамин), применяемые для лечения депрессии;
снотворные, применяемые для улучшения сна;
анксиолитики/седативные средства, применяемые для лечения тревожности;
противоэпилептические препараты, применяемые при эпилепсии;
анестетики, применяемые во время хирургических операций;
наркотические анальгетики (опиоидные обезболивающие). Наркотические анальгетики, принимаемые вместе с алпразоламом, могут вызывать эйфорию и увеличивают вероятность развития зависимости;
антигистаминные препараты, применяемые для лечения аллергии;
противогрибковые препараты (применяемые при грибковых инфекциях), такие как кетоконазол, итраконазол, позаконазол, вориконазол;
дилтиазем (применяется для снижения артериального давления);
дигоксин (применяется для лечения нарушений функции сердца). Если вы пожилого возраста, прием алпразолама может увеличить вероятность развития токсических эффектов, вызванных дигоксином;
циметидин (применяется для снижения кислотности желудка);
пропоксифен (применяется при боли);
оральные контрацептивы;
ингибиторы протеаз (например, ритонавир), препараты для лечения ВИЧ-инфекции. Если вы принимаете ингибиторы протеаз, врач может порекомендовать вам прекратить прием алпразолама из-за взаимодействия с этими препаратами;
антибиотики (применяемые для лечения бактериальных инфекций), такие как эритромицин, кларитромицин, телитромицин и тролеандомицин;
лекарства, содержащие алкоголь.

Алпразолам Ратиофарм Италия и алкоголь
НЕ следует употреблять алкоголь во время лечения этим препаратом, поскольку это может усиливать его седативное действие.
Беременность, кормление грудью и фертильность
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете ее, а также если кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого препарата.
Беременность
Не принимайте Алпразолам Ратиофарм Италия в первые 3 месяца беременности, поскольку это может вызвать врожденные пороки развития плода.
Врач оценит возможность приема вами этого препарата во втором и третьем триместрах беременности.
Если вы примете Алпразолам Ратиофарм Италия в низких дозах на поздних сроках беременности, как указано врачом, у вашего ребенка могут проявиться симптомы «Синдрома вялого ребенка», такие как потеря мышечной силы в области позвоночника (аксиальная гипотония) и трудности с сосанием, что может снизить естественный прирост веса ребенка.
Если же по медицинским показаниям и только по назначению врача вы примете Алпразолам Ратиофарм Италия в высоких дозах на поздних сроках беременности или во время родов, у вашего ребенка могут проявиться низкая температура тела (гипотермия) и трудности с дыханием (респираторная депрессия или апноэ). Кроме того, через несколько дней после родов у ребенка могут появиться симптомы абстиненции, такие как повышенная возбудимость, беспокойство и дрожь, даже если «Синдром вялого ребенка» не проявился.
Кормление грудью
Не принимайте этот препарат, если вы кормите грудью, поскольку алпразолам проникает в грудное молоко.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Алпразолам Ратиофарм Италия может нарушать способность управлять транспортными средствами и использовать механизмы, поскольку во время лечения могут возникать амнезия, седация, нарушение концентрации и мышечной функции. Кроме того, риск нарушения внимания выше, если вы недостаточно отдохнули.
Поэтому до тех пор, пока нельзя исключить появление сонливости или головокружения, может быть опасно заниматься деятельностью, требующей полной концентрации внимания, например, работать с опасными механизмами или управлять автомобилем.
Наконец, помните, что употребление алкоголя во время лечения этим препаратом усиливает седативное действие алпразолама и, следовательно, вызывает сильную сонливость и дальнейшее снижение уровня внимания.
Алпразолам Ратиофарм Италия содержит:
Этот препарат содержит 47,5 мг спирта (этанола) в каждой дозе 0,25 мг (соответствует 10 каплям) и 190 мг спирта (этанола) в каждой дозе 1 мг (соответствует 40 каплям). Количество в каждой дозе из 40 капель этого препарата эквивалентно менее чем 5 мл пива или 2 мл вина. Небольшое количество спирта в этом препарате не вызывает значимых эффектов.
Прием высоких доз
Максимальная суточная доза, равная 4 мг (соответствует 160 каплям), содержит около 760 мг спирта (этанола). Количество в каждой дозе из 160 капель этого препарата эквивалентно примерно 18 мл пива или 7 мл вина.
Количество спирта в этом препарате, по-видимому, не оказывает влияния на взрослых и подростков, а его эффекты у детей не выражены. У маленьких детей могут наблюдаться некоторые эффекты, например, сонливость.
Спирт в этом препарате может изменять действие других лекарств. Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если вы принимаете другие лекарства.
Если вы беременны или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого препарата. Если у вас алкогольная зависимость, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого препарата.
Этот препарат содержит около 247 мг пропиленгликоля в каждой дозе 0,25 мг (соответствует 10 каплям), что эквивалентно 0,004 мг/кг (при весе тела 60 кг) и 988 мг в каждой дозе 1 мг (соответствует 40 каплям), что эквивалентно 16,46 мг/кг (при весе тела 60 кг). Применение препарата не рекомендуется в педиатрии.
Прием высоких доз
Если вы беременны или кормите грудью, или у вас заболевания печени или почек, не принимайте этот препарат, если иное не рекомендовано врачом. Врач может назначить дополнительные контрольные обследования во время лечения.
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в максимальной суточной дозе (равной 4 мг алпразолама), то есть практически «без натрия».
Этот препарат содержит около 1 мг бензилового спирта в каждой дозе 1 мг (соответствует 40 каплям), что эквивалентно 0,016 мг/кг (при весе тела 60 кг). Бензиловый спирт может вызывать аллергические реакции. Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если у вас заболевание печени или почек, или вы беременны или кормите грудью. Это связано с тем, что большие количества бензилового спирта могут накапливаться в организме и вызывать нежелательные эффекты (например, метаболический ацидоз).

3. Как принимать Алпразолам Ратиофарм Италия

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями, приведёнными в данной инструкции, либо в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При наличии каких-либо сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Вы должны продолжать приём этого препарата до тех пор, пока вам не скажет об обратном ваш врач.
Ваш врач определит для вас правильную дозу в зависимости от вашего состояния здоровья и реакции на препарат. Никогда не превышайте дозу, назначенную врачом.
Во время лечения врач может изменить дозировку: всегда внимательно следуйте указаниям по дозировке, назначенной врачом.

Тревожность
Рекомендуемая разовая доза может варьироваться от 0,25 мг (10 капель) до 0,50 мг (20 капель), принимать 3 раза в день; врач может увеличить дозу в зависимости от вашего состояния здоровья, вплоть до максимальной дозы 4 мг, которую следует разделить на несколько приёмов.
Продолжительность лечения должна быть как можно более короткой.
Максимальная продолжительность лечения не должна превышать 2–4 недели. Длительное лечение не рекомендуется. Решение о возможности продолжения лечения после истечения рекомендованного максимального срока принимает врач.

Особые группы пациентов
Следует применять минимальную дозу, особенно у пожилых или ослабленных пациентов. Продолжительность лечения Алпразоламом Ратиофарм Италия должна быть как можно более короткой. Период лечения может быть продлён только после регулярной переоценки состояния вашего здоровья врачом.

Если вы случайно приняли Алпразолам Ратиофарм Италия в дозе, превышающей рекомендованную
При случайном приёме слишком большой дозы этого препарата немедленно обратитесь к врачу или в ближайшую больницу.
Приём избыточной дозы алпразолама одновременно с другими лекарственными препаратами, угнетающими центральную нервную систему, или в сочетании с алкоголем может привести к смертельному исходу.
Симптомы передозировки проявляются угнетением (замедлением) функций центральной нервной системы и включают такие признаки, как сонливость, спутанность сознания, вялость (глубокий сон), а в более тяжёлых случаях — нарушения мышечной координации (атаксия, гипотония), снижение артериального давления (гипотензия), затруднённое дыхание, редко — кома и крайне редко — смерть.

Если вы забыли принять Алпразолам Ратиофарм Италия
Если вы забыли принять дозу препарата, сделайте это как можно скорее, как только вспомните, если только до приёма следующей дозы не осталось мало времени. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение Алпразоламом Ратиофарм Италия
Не прекращайте лечение Алпразоламом Ратиофарм Италия внезапно и без предварительной консультации с врачом, поскольку могут возникнуть симптомы отмены или «рикошета» (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).

Если у вас возникнут какие-либо вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.

Прекратите лечение и немедленно обратитесь к врачу, если у вас появились:

нарушения поведения, такие как беспокойство, возбуждение, раздражительность, агрессивность, спутанность сознания (делирий), ярость, кошмары, галлюцинации, психоз, неадекватное поведение и другие нарушения поведения. Такие реакции чаще возникают у детей и пожилых людей (см. раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»);
кожные высыпания, зуд, затруднённое дыхание (бронхоспазм) или затруднение при глотании, отёк лица, рук и ног, глаз, губ и/или языка (ангионевротический отёк). Это могут быть признаки тяжёлых аллергических реакций (анафилактический шок).

Чтобы вам было легче распознать некоторые побочные эффекты, может быть полезно сообщить близкому родственнику или другу, что вы принимаете этот препарат, и попросить их ознакомиться с настоящей инструкцией. Вы можете попросить их сообщить вам, если они заметят какие-либо изменения в вашем поведении.

Другие возможные побочные эффекты:

Очень часто (могут встречаться более чем у 1 пациента из 10)

депрессия;
седация;
сонливость;
нарушение мышечной координации (атаксия);
нарушение памяти;
нарушение речи (дизартрия);
головокружение;
головная боль (цефалгия);
запор (стипсис);
сухость во рту;
усталость;
раздражительность.

Часто (могут встречаться до 1 пациента из 10)

снижение или повышение аппетита;
спутанность сознания и дезориентация;
снижение или повышение полового влечения;
сексуальная дисфункция;
тревожность;
бессонница; нарушения сна (гиперсомния, летаргия);
нервозность;
нарушения равновесия и координации движений;
снижение внимания и концентрации;
ощущение оглушённости;
тремор;
головокружение;
нечёткость зрения;
тошнота;
дерматит;
утомляемость и слабость (астения);
снижение или увеличение массы тела.

Нечасто (могут встречаться до 1 пациента из 100)

повышение уровня пролактина в крови (гиперпролактинемия);
галлюцинации;
ярость, агрессивность, враждебное поведение и возбуждение;
нарушение полового влечения (либидо);
необычные мысли;
возбуждение;
развитие навязчивых мыслей (мании);
амнезия;
двигательные нарушения (дистония);
рвота;
нарушение функции печени;
пожелтение кожи и белков глаз (желтуха);
мышечная слабость;
непроизвольная потеря мочи (недержание мочи);
затруднение мочеиспускания (задержка мочи);
нерегулярные менструации;
повышение внутриглазного давления;
зависимость от психоактивных веществ;
синдром отмены препарата.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

нарушение настроения (ипомания);
повышенная физическая и умственная активность (психомоторное возбуждение);
проблемы с желудком и кишечником;
ангионевротический отёк (отёк лица, губ и языка, закупорка дыхательных путей);
необычная и чрезмерная реакция на солнечный свет (фотосенсибилизация);
периферические отёки (накопление жидкости в нижних конечностях);
нарушения в работе автономной нервной системы (тошнота, рвота, сердцебиение, холодный пот, тревожность или чувство удушья);
воспаление печени (гепатит);
физическая и психическая зависимость, приводящая к чрезмерному и неконтролируемому применению препарата (злоупотребление) (см. также раздел «Предупреждения и меры предосторожности»);
симптомы отмены или «рикошет-эффект» после прекращения терапии (см. также раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Как хранить Алпразолам Ратиофарм Италия

Хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить лекарство от света.
Продукт следует использовать в течение 3 месяцев после первой открывания флакона. Излишки продукта необходимо утилизировать.
Храните этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, и вдали от их глаз.
Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после «Scad.». Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Алпразолам Ратиофарм Италия

Действующее вещество: алпразолам. 1 мл раствора содержит 750 микрограммов алпразолама.
Вспомогательные вещества: пропиленгликоль, этанол 96 процентов, натрия сахаринат, ароматизатор амарены (содержит этанол, пропиленгликоль и бензиловый спирт), очищенная вода.

Описание внешнего вида Алпразолам Ратиофарм Италия и содержимое упаковки
Алпразолам Ратиофарм Италия 750 микрограммов/мл, капли для приема внутрь, раствор выпускается в картонной пачке, содержащей флакон с капельницей объёмом 20 мл раствора.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
Teva B.V. — Swensweg 5 — 2031 GA Харлем — Нидерланды
Производитель
ICE S.p.A. — Via Cantone Moretti, 29 — 10015 Ивреа (Турин) — Италия