Алпразолам Зентива

ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Алпразолам Зентива 0,75 мг/мл капли для приема внутрь, раствор

Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Алпразолам Зентива и для чего он применяется
2. Что следует знать перед приемом Алпразолам Зентива
3. Как принимать Алпразолам Зентива
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить Алпразолам Зентива
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Алпразолам Зентива и для чего он применяется

Алпразолам Зентива содержит действующее вещество — алпразолам, которое относится к группе лекарственных средств, называемых бензодиазепинами.
Бензодиазепины используются для облегчения тяжелых состояний тревоги, вызывающих значительный дискомфорт у пациента.
Этот препарат показан:

• для лечения тревожности, напряжения и других расстройств, связанных с тревогой;
• для лечения панических атак, включая те, которые вызваны дискомфортом при нахождении в открытых пространствах (агорафобия).

2. Что следует знать перед приемом Алпразолам Зентива

Не принимайте Алпразолам Зентива:

• если у вас аллергия на алпразолам или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если у вас аллергия на другие аналогичные лекарства (бензодиазепины);
• если у вас миастения gravis — заболевание, вызывающее ослабление мышц и усталость;
• если у вас тяжелые проблемы с дыханием (тяжелая дыхательная недостаточность);
• если у вас проблемы с дыханием во сне (ночная апноэ);
• если у вас тяжелые нарушения функции печени (тяжелая печеночная недостаточность), которые могут усугубить спутанность сознания (печеночная энцефалопатия);
• если у вас повышенное внутриглазное давление из-за заболевания глаза, называемого закрытоугольная глаукома. Однако лекарство может применяться, если у вас форма заболевания, называемая открытоугольная глаукома, и вы получаете соответствующую терапию;
• если вы находитесь в первых трех месяцах беременности или кормите грудью.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту до начала приема Алпразолам Зентива.
Избегайте приема этого лекарства, если у вас зависимость от алкоголя или от лекарств, угнетающих центральную нервную систему; принимайте его только в случае, если врач сочтет это абсолютно необходимым.
Принимайте это лекарство с осторожностью и только под контролем врача в следующих случаях:

• если вы пожилой или ослабленный пациент (см. раздел 3 «Как принимать Алпразолам Зентива»). В этом случае врач может принять решение о снижении дозы;
• если у вас проблемы с дыханием (хроническая дыхательная недостаточность). Врач может принять решение о снижении дозы;
• если в прошлом у вас был алкогольный или наркотический анамнез;
• если у вас есть проблемы с печенью или почками, даже незначительные (печеночная и почечная недостаточность);
• если вы принимаете другие психотропные препараты.

Если у вас панические атаки, но вы не принимаете никаких лекарств для лечения этого состояния, не принимайте Алпразолам Зентива в качестве единственного средства.
Толерантность
Если через несколько недель вам покажется, что действие препарата ослабевает, обратитесь к врачу.
Зависимость
При приеме этого лекарства существует риск развития зависимости, то есть необходимости продолжать его прием. Риск возрастает с увеличением дозы и продолжительности лечения. Он выше, если вы ранее злоупотребляли алкоголем или наркотиками. При развитии зависимости резкая отмена препарата или быстрое снижение дозы должны быть исключены, поскольку могут возникнуть симптомы абстиненции (см. следующий раздел).
Прекращение лечения и абстиненция
При прекращении приема этого лекарства может возникнуть кратковременное состояние, при котором симптомы, приведшие к лечению бензодиазепинами, возвращаются в усугубленной форме (синдром отскока). Также могут появиться другие нарушения, такие как изменения настроения, тревожность, беспокойство или нарушения сна. Резкая отмена лечения, особенно если в ходе терапии развилась зависимость (см. предыдущий раздел), может сопровождаться симптомами абстиненции: головная боль, нарушение настроения (дисфория), бессонница, мышечные спазмы, спазмы в животе, рвота, потливость, тремор, сильная тревожность, напряжение, беспокойство, спутанность сознания и раздражительность. В тяжелых случаях могут наблюдаться: нарушения мышления и поведения, такие как дереализация (ощущение, что окружающие вещи не являются реальными) и деперсонализация (ощущение отстраненности от окружающей среды), нарушения слуха (гиперакузия), онемение и покалывание в руках и ногах, повышенная чувствительность к свету, шуму и физическому контакту, галлюцинации (видение и слышание вещей, которых нет), эпилептические припадки (внезапные неконтролируемые движения). Чтобы минимизировать эти симптомы, рекомендуется постепенно снижать дозу (см. раздел «Если вы прекращаете прием Алпразолам Зентива»).
При отмене препарата у пациентов с паническим расстройством иногда наблюдаются симптомы, связанные с повторным появлением панических атак, которые могут имитировать симптомы абстиненции.
Лечение следует прекращать постепенно, иначе симптомы, для которых проводилось лечение, могут вновь появиться с еще большей интенсивностью (реакция отскока). Риск появления этих симптомов выше при резкой отмене Алпразолам Зентива. Вы также можете испытывать изменения настроения, тревожность, беспокойство и нарушения сна.
Продолжительность лечения
Продолжительность лечения должна быть как можно короче и при лечении тревожных состояний не должна превышать 8–12 недель, включая постепенный период отмены. Продолжение лечения после этого срока возможно только после оценки врачом.
Амнезия
Это лекарство может вызывать амнезию (потерю памяти), особенно в первые часы после приема.
Поведенческие реакции
Во время терапии этим препаратом могут возникать нарушения поведения, такие как беспокойство, возбуждение, раздражительность, агрессивность, бред, вспышки гнева, кошмары, галлюцинации (видение и слышание вещей, которых нет), психоз (тяжелое психическое состояние, при котором человек теряет контакт с реальностью и способность ясно мыслить и судить), изменения поведения. Такие реакции чаще возникают у детей и пожилых людей. При появлении этих симптомов немедленно обратитесь к врачу.
Депрессия
Бензодиазепины не следует применять в качестве монотерапии при лечении депрессии или тревожности, связанной с депрессией, поскольку у таких пациентов могут возникать суицидальные мысли.
Для спортсменов
Применение лекарств, содержащих этиловый спирт, включая Алпразолам Зентива капли для приема внутрь, может привести к положительному результату в допинг-тестах в связи с превышением допустимых концентраций алкоголя, установленных некоторыми спортивными федерациями.
Дети и подростки
Применение Алпразолам Зентива не рекомендуется у детей и подростков младше 18 лет без тщательной оценки врачом реальной необходимости лечения.
Пожилые пациенты
Пожилые пациенты должны применять бензодиазепины и сопутствующие препараты с осторожностью, поскольку риск седации и/или мышечно-скелетной слабости может привести к падениям, часто с тяжелыми последствиями.
Другие лекарства и Алпразолам Зентива
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любые другие лекарства.
Особое внимание уделите и сообщите врачу, если вы принимаете следующие препараты:

• антипсихотики или нейролептики, применяемые для лечения психических расстройств;
• антидепрессанты, такие как нефазодон, флувоксамин, флуоксетин, имипрамин и дезипрамин;
• гипнотики — лекарства, применяемые для улучшения сна;
• анксиолитики/седативные средства, применяемые для лечения тревожности;
• некоторые сильные обезболивающие и противокашлевые средства (наркотические анальгетики, например, пропоксифен, опиоиды), которые могут усиливать чувство благополучия при одновременном приеме с Алпразолам Зентива. Это может увеличить желание продолжать прием этих препаратов (зависимость), особенно пожилым пациентам следует быть осторожными при приеме этих лекарств;
• противосудорожные препараты, применяемые при эпилепсии;
• анестетики, применяемые во время хирургических операций;
• антигистаминные препараты со снотворным действием, применяемые при аллергии;
• лекарства, применяемые при грибковых инфекциях, такие как кетоконазол, итраконазол, позаконазол, вориконазол;
• некоторые антибиотики, применяемые при бактериальных инфекциях (эритромицин, кларитромицин, телитромицин, тролеандомицин);
• ритонавир и другие препараты, применяемые при лечении ВИЧ (ингибиторы протеазы);
• циметидин, применяемый для лечения повреждений желудка (язвы);
• оральные контрацептивы;
• дилтиазем, применяемый для лечения высокого артериального давления;
• дигоксин — лекарство, применяемое при лечении некоторых сердечных заболеваний (аритмии);
• препараты, влияющие на определенные ферменты печени, которые могут усиливать действие Алпразолам Зентива.

Одновременный прием Алпразолам Зентива и опиоидов (сильные анальгетики, препараты для лечения зависимости и некоторые противокашлевые средства) повышает риск сонливости, затрудненного дыхания (респираторная депрессия), комы и может угрожать жизни. Поэтому одновременный прием следует рассматривать только в том случае, если другие варианты лечения невозможны.
Однако, если врач назначил вам Алпразолам Зентива одновременно с опиоидами, доза и продолжительность совместного лечения должны быть ограничены врачом.
Сообщите врачу обо всех опиоидных препаратах, которые вы принимаете, и внимательно следуйте его рекомендациям по дозировке. Полезно будет проинформировать родственников или друзей о необходимости обращать внимание на перечисленные выше признаки и симптомы.
Обратитесь к врачу, если у вас появятся такие симптомы.
Алпразолам Зентива и алкоголь
Избегайте употребления алкоголя во время лечения этим препаратом, поскольку это может усиливать седативное действие. Это негативно влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Беременность и лактация
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете ее или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства.
Беременность
Не принимайте Алпразолам Зентива в первые 3 месяца беременности. В последующий период принимайте препарат только при необходимости и в минимальных дозах, всегда под строгим контролем врача.
Если врач сочтет необходимым прием Алпразолам Зентива на поздних сроках беременности или во время родов, у вашего ребенка могут возникнуть, даже при низких дозах препарата, нарушения, такие как потеря мышечного тонуса (гипотония), трудности с кормлением (слабое сосание), замедленный прирост массы тела и, в тяжелых случаях, проблемы с дыханием (респираторная депрессия или апноэ), снижение температуры тела (гипотермия).
Если вы принимали Алпразолам Зентива по назначению врача на поздних сроках беременности или во время родов, у вашего ребенка может развиться зависимость и проявиться симптомы неонатальной абстиненции, такие как повышенная возбудимость, беспокойство и тремор.
Лактация
Не принимайте этот препарат, если вы кормите грудью, поскольку алпразолам проникает в грудное молоко.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Применение Алпразолам Зентива может влиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами, поскольку у вас могут возникать трудности с концентрацией, забывчивость, сонливость, проблемы с мышцами. Эти эффекты усиливаются при недостаточном сне. Если у вас возникнут такие симптомы, не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами. Употребление алкоголя во время лечения этим препаратом негативно влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Алпразолам Зентива содержит этанол (спирт)
Этот препарат содержит небольшое количество этанола (спирта), менее 100 мг на дозу.
Алпразолам Зентива содержит пропиленгликоль
Этот препарат содержит 855,13 мг пропиленгликоля на 1 мл (30 капель) раствора, что соответствует 0,75 мг алпразолама.
Если ребенку менее 5 лет, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата, особенно если ребенок принимает другие лекарства, содержащие пропиленгликоль или спирт.
Если вы беременны или кормите грудью, не принимайте этот препарат, если иное не рекомендовано врачом. Врач может назначить дополнительные обследования во время терапии.
Если у вас заболевания печени или почек, не принимайте этот препарат, если иное не рекомендовано врачом. Врач может назначить дополнительные обследования во время терапии.

3. Как принимать Алпразолам Зентива

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указаниям врача или фармацевта. Если у вас есть
сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.
Вы должны продолжать принимать этот препарат до тех пор, пока вам не скажет иное врач.
Принимайте всегда наименьшую эффективную дозу и не превышайте максимально рекомендованную врачом дозу, чтобы избежать нежелательных эффектов, таких как сонливость и нарушение координации движений (атаксия). Вечернюю дозу препарата следует принимать непосредственно перед сном.
Если необходимо принимать высокие дозы препарата, врач может порекомендовать, с целью облегчения соблюдения режима дозирования, использование более подходящей лекарственной формы, альтернативной каплям для приёма внутрь.
Продолжительность лечения должна быть как можно более короткой. Оптимальная доза препарата будет определена врачом в зависимости от тяжести расстройства и вашей реакции на препарат.
Врач будет периодически оценивать ваше состояние здоровья.
Принимайте капли Алпразолам Зентива следующим образом :

• Чтобы открыть флакон: нажмите на колпачок и одновременно поверните его (Рис. 1).
• Выпускайте капли в стакан, держа флакон в вертикальном положении с отверстием вниз (Рис. 2).
• Чтобы закрыть флакон: закрутите колпачок до герметичного закрытия (Рис. 3).

Лечение тревожных расстройств
Рекомендуемая начальная доза составляет от 0,25 до 0,50 мг (10–20 капель раствора для приёма внутрь) 3 раза в день. Доза может быть увеличена врачом до максимальной дозы 4 мг в день, принимаемых в несколько приёмов.
Увеличение дозы должно быть постепенным, чтобы избежать нежелательных эффектов, и начинать следует с вечерней дозы, а затем — с дневной. Продолжительность лечения, как правило, не должна превышать 8–12 недель, включая постепенный период отмены.
У пожилых пациентов и лиц с тяжёлыми заболеваниями (ослабленных), а также при нарушениях функции почек (сниженная почечная функция) рекомендуемая начальная доза составляет 0,25 мг (10 капель раствора для приёма внутрь) 2 или 3 раза в день, которая может быть увеличена при необходимости, если препарат хорошо переносится.
В отдельных случаях врач может принять решение о продлении лечения после оценки вашего состояния здоровья.
Лечение панических атак и страха открытых пространств (агорафобии)
Начальная доза составляет 0,5–1 мг (20–40 капель раствора для приёма внутрь) в день, принимаемых перед сном, в течение 1–2 дней лечения. В дальнейшем, в зависимости от ответа пациента, доза может быть скорректирована врачом.
Возможные увеличения дозы не должны превышать 1 мг каждые 3–4 дня.
Повышение дозы следует проводить сначала в полдень, затем утром, и, наконец, днём и вечером, до достижения частоты приёма 3 или 4 раза в день. Продолжительность лечения не должна превышать 8 месяцев.
Врач будет регулярно контролировать ваше состояние в начале лечения, чтобы при необходимости скорректировать дозу или частоту приёма.
Если вы приняли Алпразолам Зентива в большей дозе, чем нужно
Если вы (или кто-то другой) приняли слишком большую дозу Алпразолам Зентива или если вы подозреваете, что ребёнок мог принять этот препарат, немедленно сообщите врачу или обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшей больницы.
Передозировка может вызвать сильное угнетение центральной нервной системы с такими нарушениями, как сонливость, нарушение речи (дизартрия), проблемы с мышцами и движением (атаксия, двигательная нескоординированность), спутанность сознания, затруднённое дыхание, кому и даже смерть, особенно если этот препарат принимается вместе с алкоголем или другими лекарственными средствами, угнетающими центральную нервную систему.
Если вы забыли принять Алпразолам Зентива
Если вы забыли принять дозу препарата, сделайте это, как только вспомните, если только до следующего приёма не осталось мало времени. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
Если вы прекратите приём Алпразолам Зентива
Не прекращайте приём Алпразолам Зентива внезапно и без предварительной консультации с врачом, поскольку могут возникнуть симптомы абстиненции (см. раздел 2: «Предостережения и меры предосторожности

• Прекращение лечения и абстиненция»). Если врач принял решение о прекращении лечения, он будет постепенно снижать дозу (не более чем на 0,5 мг каждые 3 дня), чтобы свести к минимуму симптомы отмены.

Если у вас возникнут какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся депрессия и нарушения психики, такие как беспокойство, возбуждение, раздражительность, агрессивность, бред, приступы гнева, кошмары, галлюцинации (видение и слышание вещей, которых нет), психоз (тяжёлое психическое состояние, при котором человек теряет контакт с реальностью и способность ясно мыслить и судить), изменения поведения. При появлении таких побочных эффектов лечение необходимо прекратить. Эти реакции чаще возникают у детей и пожилых людей.
Побочные эффекты алпразолама обычно наблюдаются в начале лечения и, как правило, исчезают при продолжении терапии или при снижении дозировки.
Возможны следующие побочные эффекты:
Очень часто (могут встречаться более чем у 1 из 10 человек):

• депрессия;
• сонливость и седация;
• трудности с контролем движений (атаксия);
• нарушение памяти;
• трудности речи (дисартия);
• головная боль, головокружение;
• запор, сухость во рту;
• утомляемость (астения);
• раздражительность.

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

• снижение аппетита;
• спутанность сознания, дезориентация;
• нарушение полового влечения (повышение или снижение);
• тревожность и нервозность;
• нарушения координации и равновесия;
• нарушения внимания;
• нарушения сна, такие как бессонница или чрезмерная сонливость (бессонница, гиперсомния), летаргия;
• тремор и головокружение;
• нарушения и замедление жевания (нечёткая речь);
• трудности концентрации;
• нечёткое зрение;
• тошнота;
• воспаления кожи (дерматиты);
• нарушения сексуального поведения;
• увеличение или уменьшение массы тела.

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

• галлюцинации, приступы гнева, возбуждение;
• нарушения психики (мания) (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»);
• потеря памяти (амнезия) (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»);
• рвота;
• мышечная слабость;
• непроизвольная потеря мочи (недержание мочи);
• нарушения менструального цикла.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• повышение уровня пролактина (гормона) в крови;
• нарушения психики (гипомания), враждебное поведение, агрессивность, необычные мысли;
• возбуждение (психомоторная гиперактивность);
• нарушения вегетативной нервной системы (например, нарушение температуры тела, изменение артериального давления);
• трудности с поддержанием позы (дистония);
• проблемы с желудком и кишечником (патология желудочно-кишечного тракта);
• воспаление и другие нарушения печени (гепатиты и изменения функции печени), желтуха (желтоватая окраска кожи и белков глаз);
• отёк лица, губ, рта, языка или горла, который может вызвать затруднения при глотании и дыхании (ангионевротический отёк);
• отёк ног и лодыжек (периферические отёки);
• повышенная чувствительность к свету (фоточувствительность);
• трудности мочеиспускания (задержка мочи);
• повышение внутриглазного давления.

Если вы считаете, что можете злоупотреблять этим препаратом или уже зависимы от него, прекращение лечения может привести к синдрому отмены или «рикошетным» нарушениям (см. разделы «Предостережения и меры предосторожности» и «Если вы прекратите лечение Алпразоламом Зентива»). Обратитесь к врачу, который даст вам рекомендации о постепенной отмене препарата.
Сообщение о побочных эффектах
Если вы заметили какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Как хранить Алпразолам Зентива

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне зоны видимости.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Срок годности».
Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Храните препарат в оригинальной упаковке, чтобы защитить его от света.
Оральные капли следует использовать в течение 3 месяцев после первого вскрытия флакона. По истечении этого срока остатки лекарственного препарата должны быть утилизированы.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарственных препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Алпразолам Зентива
Действующее вещество: алпразолам. Каждый мл раствора содержит 0,75 мг алпразолама.
Вспомогательные вещества: этанол, очищенная вода, ароматизатор грейпфрута, пропиленгликоль, саккарин натрия.
Описание внешнего вида Алпразолам Зентива и содержимое упаковки
Упаковка, содержащая флакон объемом 20 мл раствора.
Держатель регистрационного удостоверения
Zentiva Italia S.r.l. – Viale L. Bodio, 37/B – 20158 Милан
Производитель
ABC Farmaceutici S.p.A., Via Cantone Moretti 29, Località San Bernardo, 10015 Ивреа (TO)