Alprazolam Zentiva

FOLLETO INFORMATIVO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE

Alprazolam Zentiva 0,75 mg/ml gotas orales, solución

Medicamento equivalente
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo ceda a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Alprazolam Zentiva y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Alprazolam Zentiva
3. Cómo tomar Alprazolam Zentiva
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Alprazolam Zentiva
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Alprazolam Zentiva y para qué se utiliza

Alprazolam Zentiva contiene el principio activo alprazolam, que pertenece a un grupo de medicamentos
denominados benzodiazepinas.
Las benzodiazepinas se utilizan para aliviar estados de ansiedad graves, que provocan un malestar intenso en la persona.
Este medicamento está indicado:

• para tratar la ansiedad, la tensión y otros trastornos asociados a la ansiedad;
• para tratar los ataques de pánico, incluidos aquellos provocados por el malestar al encontrarse en espacios abiertos (agorafobia).

2. Qué debe saber antes de tomar Alprazolam Zentiva

No tome Alprazolam Zentiva:

• si es alérgico al alprazolam o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6);
• si es alérgico a otros medicamentos similares (benzodiazepinas);
• si padece miastenia grave, una enfermedad que provoca debilidad muscular y fatiga;
• si tiene graves problemas respiratorios (insuficiencia respiratoria grave);
• si tiene problemas para respirar durante el sueño (apnea del sueño);
• si tiene graves problemas hepáticos (insuficiencia hepática grave) que pueden empeorar la confusión mental (encefalopatía hepática);
• si tiene presión intraocular elevada debido a una enfermedad ocular denominada glaucoma de ángulo cerrado. Sin embargo, el medicamento puede utilizarse si padece una forma de la enfermedad denominada glaucoma de ángulo abierto y está recibiendo un tratamiento adecuado;
• si se encuentra en los primeros tres meses de embarazo o si está amamantando.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Alprazolam Zentiva.
Evite tomar este medicamento si tiene dependencia del alcohol o de medicamentos que deprimen el sistema nervioso central, a menos que su médico considere absolutamente necesario su uso.
Tome este medicamento con precaución y siempre bajo control médico en los siguientes casos:

• si es mayor o está debilitado (véase la sección 3 “Cómo tomar Alprazolam Zentiva”). En este caso, el médico puede decidir reducir la dosis;
• si tiene problemas respiratorios (insuficiencia respiratoria crónica). El médico puede decidir reducir la dosis;
• si en el pasado ha abusado de alcohol o drogas;
• si tiene problemas, aunque sean leves, en el hígado o en los riñones (insuficiencia hepática y renal);
• si está tomando otros psicofármacos.

Si padece ataques de pánico pero no está tomando ningún medicamento para esta condición, no tome Alprazolam Zentiva como único tratamiento.
Tolerancia
Si tras algunas semanas le parece que el medicamento es menos eficaz, consulte a su médico.
Dependencia
Al tomar este medicamento existe riesgo de dependencia, es decir, la necesidad de continuar tomando el medicamento. El riesgo aumenta con la dosis y la duración del tratamiento. Es mayor si habitualmente abusa de drogas o alcohol, o ha abusado en el pasado. Si se desarrolla dependencia, debe evitarse la interrupción brusca del tratamiento o una reducción rápida de la dosis, ya que podrían aparecer síntomas de abstinencia (véase el apartado siguiente).
Interrupción del tratamiento y abstinencia
Cuando interrumpe la toma de este medicamento puede presentarse una situación transitoria en la que los síntomas que llevaron al tratamiento con benzodiazepinas reaparecen de forma agravada (síndrome de rebote). Pueden aparecer otros trastornos como cambios de ánimo, ansiedad, inquietud o trastornos del sueño. La interrupción brusca del tratamiento, especialmente si durante el mismo se ha desarrollado dependencia (véase el apartado anterior), se acompañará de síntomas de abstinencia como dolor de cabeza, alteración del estado de ánimo (disforia), insomnio, calambres musculares, calambres abdominales, vómitos, sudoración, temblores, ansiedad extrema, tensión, inquietud, confusión e irritabilidad. En casos graves pueden presentarse: trastornos del pensamiento y del comportamiento como desrealización (sensación de que las cosas no son reales) y despersonalización (sensación de desconexión con el entorno), trastornos auditivos (hiperacusia), entumecimiento y hormigueo en manos y pies, sensibilidad a la luz, al ruido y al contacto físico, alucinaciones (ver y oír cosas que no existen), crisis epilépticas (movimientos repentinos e incontrolables). Para minimizar estos trastornos se recomienda reducir gradualmente la dosis (véase la sección “Si interrumpe el tratamiento con Alprazolam Zentiva”).
Durante la suspensión del medicamento en pacientes con trastorno de pánico, a veces pueden observarse síntomas relacionados con la reaparición de los ataques de pánico que simulan los típicos de abstinencia.
El tratamiento debe interrumpirse gradualmente, de lo contrario los síntomas por los que se estaba tratando podrían reaparecer con mayor intensidad (ansiedad de rebote). El riesgo de aparición de estos síntomas es mayor si interrumpe bruscamente la toma de Alprazolam Zentiva. Además, puede experimentar cambios de ánimo, ansiedad, inquietud y trastornos del sueño.
Duración del tratamiento
La duración del tratamiento debe ser lo más breve posible y, para el tratamiento de la ansiedad, no debe superar las 8-12 semanas, incluido un período de retirada gradual. La prolongación del tratamiento más allá de este período solo puede hacerse tras evaluación médica.
Amnesia
Este medicamento puede provocar amnesia (pérdida de memoria), especialmente en las primeras horas tras la ingestión.
Reacciones conductuales
Durante el tratamiento con este medicamento puede presentar trastornos del comportamiento como inquietud, agitación, irritabilidad, agresividad, desilusión, ira, pesadillas, alucinaciones (ver y oír cosas que no existen), psicosis (grave alteración mental en la que una persona pierde contacto con la realidad y la capacidad de pensar y juzgar con claridad), alteraciones del comportamiento. Estas reacciones son más frecuentes en niños y ancianos. Si presenta estos trastornos, consulte inmediatamente a su médico.
Depresión
Las benzodiazepinas no deben usarse solas para tratar la depresión o la ansiedad asociada a la depresión, ya que en estos pacientes pueden aparecer pensamientos suicidas.
Para quienes practican actividad deportiva
El uso de medicamentos que contienen alcohol etílico, incluyendo Alprazolam Zentiva gotas orales, puede dar positivo en los controles antidopaje en relación con los límites de concentración alcohólica establecidos por algunas federaciones deportivas.
Niños y adolescentes
El uso de Alprazolam Zentiva no se recomienda en niños y adolescentes menores de 18 años sin una evaluación médica cuidadosa sobre la necesidad real del tratamiento.
Ancianos
Los ancianos deben usar las benzodiazepinas y productos relacionados con precaución, ya que el riesgo de sedación y/o debilidad musculoesquelética puede provocar caídas, a menudo con consecuencias graves.
Otros medicamentos y Alprazolam Zentiva
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Tenga especial cuidado e informe a su médico si está tomando los siguientes medicamentos:

• antipsicóticos o neurolépticos, utilizados para tratar trastornos mentales;
• antidepresivos como nefazodona, fluvoxamina, fluoxetina, imipramina y desipramina;
• hipnóticos, medicamentos utilizados para favorecer el sueño;
• ansiolíticos/sedantes, utilizados para tratar la ansiedad;
• algunos analgésicos narcóticos potentes y sedantes para la tos (por ejemplo, propoxifeno, opioides), que pueden provocar una mayor sensación de bienestar cuando se toman con Alprazolam Zentiva. Esto puede aumentar su deseo de continuar tomando estos medicamentos (dependencia), especialmente en pacientes ancianos, que deben tener especial precaución con estos fármacos;
• antiepilépticos, utilizados para tratar la epilepsia;
• anestésicos, utilizados durante intervenciones quirúrgicas;
• antihistamínicos con efecto sedante, utilizados para tratar alergias;
• medicamentos utilizados para infecciones por hongos como ketoconazol, itraconazol, posaconazol, voriconazol;
• algunos antibióticos utilizados contra infecciones bacterianas (eritromicina, claritromicina, telitromicina, troleandomicina);
• ritonavir y otros medicamentos utilizados para el tratamiento del VIH (inhibidores de proteasas);
• cimetidina, utilizada para tratar lesiones gástricas (úlceras);
• anticonceptivos orales;
• diltiazem, utilizado para tratar la hipertensión arterial;
• digoxina, un medicamento utilizado para tratar ciertos problemas cardíacos (arritmias);
• medicamentos que, actuando sobre ciertos enzimas hepáticos, pueden aumentar el efecto de Alprazolam Zentiva.

La administración concomitante de Alprazolam Zentiva y opioides (analgesia potente, medicamentos para el tratamiento de la dependencia y algunos medicamentos para la tos) aumenta el riesgo de somnolencia, dificultad respiratoria (depresión respiratoria), coma y puede ser peligrosa para la vida. Por ello, la administración concomitante solo debe considerarse cuando no existan otras opciones terapéuticas posibles.
Sin embargo, si su médico le receta Alprazolam Zentiva junto con opioides, la dosis y la duración del tratamiento combinado deben ser limitadas por el médico.
Informe a su médico sobre todos los medicamentos opioides que esté tomando y siga cuidadosamente las indicaciones del médico sobre la dosis. Puede ser útil informar a familiares o amigos para que presten atención a los signos y síntomas mencionados anteriormente.
Consulte a su médico si presenta tales síntomas.
Alprazolam Zentiva y alcohol
Evite consumir alcohol durante el tratamiento con este medicamento, ya que puede aumentar su efecto sedante. Esto afecta negativamente la capacidad de conducir vehículos y de utilizar maquinaria.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
No tome Alprazolam Zentiva durante los primeros 3 meses de embarazo. En períodos posteriores, tome este medicamento solo si es necesario y en dosis bajas, siempre bajo estricto control médico.
Si su médico considera que debe tomar Alprazolam Zentiva en las últimas fases del embarazo o durante el parto, su bebé podría presentar, incluso por dosis bajas del medicamento, trastornos como pérdida del tono muscular (hipotonía), dificultad para alimentarse (succión) con aumento de peso insuficiente y, en casos graves, problemas respiratorios (depresión respiratoria o apnea), reducción de la temperatura corporal (hipotermia).
Si ha tomado Alprazolam Zentiva por prescripción médica durante las últimas fases del embarazo o durante el parto, su bebé podría desarrollar dependencia y presentar síntomas de abstinencia neonatal como hiperexcitabilidad, agitación y temblores.
Lactancia
No tome este medicamento si está amamantando, ya que el alprazolam pasa a la leche materna.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
El uso de Alprazolam Zentiva puede afectar su capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria, ya que puede tener dificultad para concentrarse, sentirse olvidadizo, somnoliento o tener problemas musculares. Estos efectos aumentan si no ha dormido lo suficiente. Si experimenta esto, no conduzca ni utilice maquinaria. El consumo de alcohol durante el tratamiento con este medicamento afecta negativamente la capacidad de conducir y utilizar maquinaria.
Alprazolam Zentiva contiene etanol (alcohol)
Este medicamento contiene pequeñas cantidades de etanol (alcohol), inferiores a 100 mg por dosis.
Alprazolam Zentiva contiene glicol propilénico
Este medicamento contiene 855,13 mg de glicol propilénico por 1 ml (30 gotas) de solución, equivalente a 0,75 mg de alprazolam.
Si el niño tiene menos de 5 años, hable con el médico o farmacéutico antes de administrar este medicamento, especialmente si el niño está tomando otros medicamentos que contengan glicol propilénico o alcohol.
Si está embarazada o amamantando, no tome este medicamento a menos que su médico le recomiende lo contrario. El médico podrá realizar controles adicionales durante el tratamiento.
Si padece enfermedades hepáticas o renales, no tome este medicamento a menos que su médico le recomiende lo contrario. El médico podrá realizar controles adicionales durante el tratamiento.

3. Cómo tomar Alprazolam Zentiva

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Debe continuar tomando este medicamento hasta que su médico le indique lo contrario.
Utilice siempre la dosis más baja posible y no supere la dosis máxima recomendada por su médico para evitar
efectos indeseados como somnolencia y dificultad para coordinar los movimientos (ataxia). La dosis nocturna del
medicamento debe tomarse justo antes de acostarse.
Si fuera necesario tomar dosis altas del medicamento, su médico podría recomendar, con el fin de facilitar el
cumplimiento de la pauta posológica, el uso de una forma farmacéutica alternativa más adecuada que las
gotas orales.
La duración del tratamiento debe ser la más breve posible. La dosis óptima del medicamento será determinada
por su médico según la gravedad de su trastorno y su respuesta al tratamiento.
Su médico evaluará periódicamente su estado de salud.
Tome las gotas de Alprazolam Zentiva del siguiente modo :

• Para abrir el frasco: presione sobre la tapa y gire simultáneamente (Fig. 1).
• Deje caer las gotas en un vaso manteniendo el frasco en posición vertical con la abertura hacia abajo (Fig. 2).
• Para cerrar el frasco: enrosque la tapa hasta que quede herméticamente cerrado (Fig. 3).

Tratamiento de la ansiedad
La dosis inicial recomendada oscila entre 0,25 y 0,50 mg (10 – 20 gotas de solución oral) 3 veces al día, que
puede aumentarse por indicación del médico hasta un máximo de 4 mg al día, que deben tomarse en dosis
divididas.
El aumento de la dosis será gradual, para evitar efectos indeseados, y debe comenzarse primero con la dosis
nocturna y luego con la diurna. La duración del tratamiento, generalmente, no debe superar las 8-12 semanas,
incluido un período de retirada progresiva.
En personas mayores y en pacientes con enfermedades graves (debilitados), o con trastornos renales (función
renal alterada), la dosis inicial recomendada es de 0,25 mg (10 gotas de solución oral) 2 o 3 veces al día, que
puede aumentarse si es necesario y bien tolerado.
En determinados casos, el médico puede decidir prolongar el tratamiento tras evaluar su estado de salud.
Tratamiento de los ataques de pánico y del miedo a los espacios abiertos (agorafobia)
La dosis inicial es de 0,5 – 1 mg (20 – 40 gotas de solución oral) al día, que debe tomarse antes de acostarse,
durante 1 o 2 días de tratamiento. Posteriormente, según la respuesta del paciente, el médico puede modificar
la dosis. Cualquier aumento de dosis no será superior a 1 mg cada 3 o 4 días.
El aumento de la dosis debe hacerse primero al mediodía, luego por la mañana y finalmente por la tarde y por
la noche, hasta alcanzar una frecuencia de administración de 3 o 4 veces al día. La duración del tratamiento
no debe superar los 8 meses.
Su médico controlará regularmente su estado al inicio del tratamiento para reducir, si fuera necesario, la dosis
o la frecuencia de administración.
Si toma más Alprazolam Zentiva del que debe
Si usted (o cualquier otra persona) ha tomado una dosis excesiva de Alprazolam Zentiva o si cree que un niño
puede haber ingerido este medicamento, informe inmediatamente a su médico o acuda al Servicio de Urgencias
del hospital más cercano.
Una sobredosis puede provocar una fuerte depresión del sistema nervioso central, con trastornos como
somnolencia, dificultad para hablar (disartria), problemas musculares y de movimiento (ataxia, incoordinación
motora), confusión, dificultad respiratoria, coma e incluso la muerte, especialmente si este medicamento se
toma junto con alcohol o con otros fármacos que deprimen el sistema nervioso central.
Si olvida tomar Alprazolam Zentiva
Si olvida tomar una dosis del medicamento, hágalo tan pronto como se acuerde, a menos que ya esté casi
en el momento de tomar la siguiente dosis. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Alprazolam Zentiva
No interrumpa el tratamiento con Alprazolam Zentiva de forma repentina ni sin haberlo consultado antes con
su médico, ya que podrían aparecer síntomas de abstinencia (ver sección 2: “Advertencias y precauciones

• Interrupción del tratamiento y abstinencia”). Si su médico decide suspender el tratamiento, le reducirá la dosis gradualmente (no más de 0,5 mg cada 3 días) para minimizar los síntomas de abstinencia.

Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presentan.
Consulte inmediatamente a su médico si presenta depresión y trastornos mentales, tales como inquietud,
agitación, irritabilidad, agresividad, delirio, ira, pesadillas, alucinaciones (ver y oír cosas que no
existen), psicosis (grave alteración mental en la que una persona pierde contacto con la realidad y la
capacidad de pensar y juzgar con claridad), alteraciones del comportamiento. Ante la aparición de tales efectos
adversos, el tratamiento debe suspenderse. Estas reacciones son más frecuentes en niños y
ancianos.
Los posibles efectos adversos del alprazolam generalmente se observan al inicio del tratamiento y
suelen resolverse con la continuación de la terapia o reduciendo la dosis.
Pueden presentarse los siguientes efectos adversos:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• depresión;
• somnolencia y sedación;
• dificultad para controlar los movimientos (ataxia);
• alteración de la memoria;
• dificultad del habla (disartria);
• dolor de cabeza, mareo;
• estreñimiento, boca seca;
• fatiga (astenia);
• irritabilidad.

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• disminución del apetito;
• confusión, desorientación;
• alteración del deseo sexual (aumento o disminución);
• ansiedad y nerviosismo;
• problemas de coordinación y equilibrio;
• trastornos de atención;
• trastornos del sueño, como insomnio o excesiva somnolencia (insomnio, hipersomnia), letargo;
• temblores y vértigo;
• trastornos y lentitud en la masticación (masticación pastosa);
• dificultad de concentración;
• visión borrosa;
• náuseas;
• inflamaciones de la piel (dermatitis);
• trastornos del comportamiento sexual;
• aumento o disminución de peso.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

• alucinaciones, ira, agitación;
• trastornos mentales (manía) (ver sección “Advertencias y precauciones”);
• pérdida de memoria (amnesia) (ver sección “Advertencias y precauciones”);
• vómitos;
• debilidad muscular;
• pérdidas involuntarias de orina (incontinencia);
• alteraciones del ciclo menstrual.

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• aumento de la prolactina (una hormona) en sangre;
• trastornos mentales (hipomanía), comportamiento hostil, agresividad, pensamientos anómalos;
• excitación (hiperactividad psicomotora);
• trastornos del sistema nervioso autónomo (por ejemplo, alteración de la temperatura corporal, alteración de la presión sanguínea);
• dificultad para mantener una postura (distonía);
• problemas estomacales e intestinales (patología gastrointestinal);
• inflamación y otros problemas hepáticos (hepatitis y alteraciones de la función hepática), ictericia (coloración amarillenta de la piel y de la parte blanca de los ojos);
• hinchazón del rostro, labios, boca, lengua o garganta que puede causar dificultad para tragar y respirar (angioedema);
• hinchazón en piernas y tobillos (edema periférico);
• sensibilidad a la luz (fotosensibilidad);
• dificultad para orinar (retención urinaria);
• aumento de la presión intraocular.

Si cree que está abusando de este medicamento o es dependiente de él, la suspensión del tratamiento puede provocar
síntomas de abstinencia o de rebote (ver secciones “Advertencias y precauciones” y “Si interrumpe el
tratamiento con Alprazolam Zentiva”). Consulte a su médico, quien le indicará cómo suspender gradualmente
el medicamento.
Notificación de los efectos adversos
Si presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema
nacional de notificación en la dirección web: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-
reazione-avversa.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de
este medicamento.

5. Cómo conservar Alprazolam Zentiva

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras «Cad.».
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Mantenga el medicamento en su envase original para protegerlo de la luz.
Las gotas orales deben utilizarse dentro de los 3 meses siguientes a la primera apertura del frasco. Después de este periodo,
el medicamento sobrante debe eliminarse.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni por la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico sobre cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza.
Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Alprazolam Zentiva
El principio activo es alprazolam. Cada ml de solución contiene 0,75 mg de alprazolam.
Los demás componentes son: alcohol etílico, agua depurada, aroma de pomelo, glicol propilénico, sacarina sódica.
Descripción del aspecto de Alprazolam Zentiva y contenido del envase
Envase que contiene un frasco con 20 ml de solución.
Titular de la Autorización de Comercialización
Zentiva Italia S.r.l. – Viale L. Bodio, 37/B – 20158 Milán
Productor
ABC Farmaceutici S.p.A., Via Cantone Moretti 29, Località San Bernardo, 10015 Ivrea (TO)